彎度可調節式標測導管
2023-04-23 09:14:04 1
1.本發明涉及心律失常治療領域，特別是涉及心內膜射頻消融領域以及馬歇爾(即marshall)靜脈酒精消融領域。具體來說，本發明涉及一種用於心內膜射頻消融和馬歇爾靜脈酒精消融的彎度可調節式標測導管。
背景技術：
2.心房顫動(簡稱房顫)是成人最常見的心律失常種類之一，嚴重影響患者的預後狀態及生活質量。
3.心內膜射頻消融是治療房顫的一種重要治療方法。具體來說，通過消融導管釋放射頻能量對觸發及維持房顫的心肌組織造成損傷，從而達到治療房顫的目的。因此，射頻能量的大小直接決定了對心肌組織的損傷程度，這直接影響了治療效果。然而，心腔血管內高速流動的血液將帶走部分射頻能量，從而使得某些血管豐富的區域難以被透壁，這會嚴重影響心內膜射頻消融的療效。例如，二尖瓣峽部被認為是觸發與維持房顫的關鍵部位，該處心肌組織較厚，並且鄰近冠狀靜脈、心大靜脈等血管，若在該處消融，相當一部分的射頻能量會隨血液流動而消減，使得難以實現治療目的，甚至有時因為消融不完整還會引起新發房性心律失常。
4.馬歇爾(即marshall)靜脈酒精消融是對心內膜射頻消融的一種重要補充。具體來說，馬歇爾韌帶是觸發與維持房顫的重要區域，而心內膜面的消融難以損傷心外膜面的馬歇爾韌帶，導致治療效果不理想。馬歇爾靜脈酒精消融，使用無水酒精注射消融馬歇爾靜脈，損傷馬歇爾靜脈支配的心房肌組織，從而顯著提高房顫消融的成功率。而在所述馬歇爾靜脈酒精消融術中最重要的步驟是對馬歇爾靜脈進行造影，從而明確馬歇爾靜脈的位置及走形。由於馬歇爾靜脈與冠狀靜脈相交通，現有技術中常見的方法是通過向冠狀靜脈內部推注造影劑來明確馬歇爾靜脈的位置與走形。但是冠狀靜脈內徑一般較小，在冠狀靜脈已置入標測電極的情況下，指引導管到位更加困難，並且，在這種情況下進行冠狀靜脈造影引起冠狀靜脈夾層的風險較大。
5.因此需要開發一種新型導管，以解決上述問題。
技術實現要素：
6.為了解決現有技術中存在的，心內膜射頻消融中射頻能量傳遞不到位以及馬歇爾靜脈酒精消融中造影馬歇爾靜脈困難的問題，本發明的目的是提出一種能夠解決上述問題的新型導管。
7.為此，本發明提供了一種彎度可調節式標測導管(在下文中也簡稱為標測導管)，其包括：
8.管身，呈中空管的形式，有近端和遠端兩個端部；
9.手柄，有近端和遠端兩個端部，所述手柄的遠端與所述管身的近端連接，所述手柄上設置有信號連接座，並且所述手柄能夠被操作人員握持；
10.彎度調節段，有近端和遠端兩個端部，所述彎度調節段的近端與所述管身的遠端連接，所述彎度調節段能夠沿其軸向調節彎度；
11.端電極，有近端和遠端兩個端部，所述端電極的近端與所述彎度調節段的遠端連接，所述端電極能夠用於標測心電信號；
12.標測信號導線，設置在所述管身、手柄和彎度調節段內部，所述標測信號導線能夠傳遞標測信號，並且一端與所述端電極連接，另一端與所述信號連接座連接；
13.彎度調節裝置，所述彎度調節裝置能夠調節所述彎度調節段的彎度；以及
14.位置檢測裝置，所述位置檢測裝置能夠檢測所述彎度調節段的彎度和/或端電極的位置。
15.在最基礎的情況下，本發明的標測導管在標測電極的基礎上結合彎度調節段，從而方便了標測電極的定位。首先應了解的是，標測心電信號是進行射頻消融的基礎步驟，疾病的診斷、消融靶點的定位以及消融後檢驗等步驟均需要對心電信號進行標測。在最基礎的情況下，本發明的標測導管由於具有彎度可調節的性質，可以輕易的將標測電極(諸如端電極等)定位到冠狀靜脈的適當位置，實現了方便標測電極定位的技術效果。
16.在一個優選實施方案中，本發明的標測導管還具有球囊以及球囊通路。這樣，在進行心內膜射頻消融時，本發明的標測導管可以藉助球囊實現對血管的封堵，從而提升射頻能量的傳遞率，使得更多的射頻能量能夠集中於患處，實現了提高治療效果的技術效果。
17.在另一個優選實施方案中，本發明的標測導管還具有灌注通路。這樣，對於需要進行馬歇爾靜脈酒精消融的情況來說，由於本發明的標測導管已放置於冠狀靜脈進行心電標測，因此，在需要對冠狀靜脈及相關血管(即馬歇爾靜脈)進行造影時，可以利用標測導管的灌注通路直接灌注造影劑來實現造影，並且，可通過灌注通路將經導絲型(otw)球囊送至馬歇爾靜脈遠端，otw球囊充氣封堵完全後可直接進行無水酒精消融，實現了提高治療效率以及安全性的技術效果。
18.在最優選的實施方案中，本發明的標測導管同時具有彎度調節段、灌注通路、球囊以及球囊通路。這樣，就能夠同時實現方便定位、封堵血管、以及允許造影劑和經導絲型(otw)球囊通過的三重功能。
附圖說明
19.現將參照附圖詳細地描述本發明的優點、特徵，在附圖中，各部件未必按比例繪製，其中：
20.圖1示出了本發明的彎度可調節式標測導管的主視圖，其中將球囊沿豎直平面剖切從而示出球囊進口。
21.圖2示出了圖1所示的彎度可調節式標測導管的端電極的剖視圖。
22.圖3示出了圖1所示的彎度可調節式標測導管的彎度調節段沿剖切面a-a剖切的截面視圖。
23.圖4示出了圖1所示的彎度可調節式標測導管沿剖切面b-b剖切的截面視圖。
24.應理解，附圖僅出於示例目的來繪製，不應視為是對本發明的限制。
具體實施方式
25.在本說明書中，所述「近端、遠端」是以操作人員所處的位置為參考來進行劃分的，即，在使用時距離操作人員較近的一端被稱為「近端」，距離操作人員較遠的一端被稱為「遠端」。
26.本發明提出了一種彎度可調節式標測導管，其包括：
27.管身，呈中空管的形式，有近端和遠端兩個端部；
28.手柄，有近端和遠端兩個端部，所述手柄的遠端與所述管身的近端連接，所述手柄上設置有信號連接座，並且所述手柄能夠被操作人員握持；
29.彎度調節段，有近端和遠端兩個端部，所述彎度調節段的近端與所述管身的遠端連接，所述彎度調節段能夠沿其軸向調節彎度；
30.端電極，有近端和遠端兩個端部，所述端電極的近端與所述彎度調節段的遠端連接，所述端電極能夠用於標測心電信號；
31.標測信號導線，設置在所述管身、手柄和彎度調節段內部，所述標測信號導線能夠傳遞標測信號，並且一端與所述端電極連接，另一端與所述信號連接座連接；
32.彎度調節裝置，所述彎度調節裝置能夠調節所述彎度調節段的彎度；以及
33.位置檢測裝置，所述位置檢測裝置能夠檢測所述彎度調節段的彎度和/或端電極的位置。
34.在本發明的一個優選實施方案中，所述彎度可調節式標測導管還包括球囊以及球囊通路，其中所述球囊設置在所述彎度調節段上，包圍所述彎度調節段的一段長度，並且在所述球囊所包圍的所述彎度調節段的外壁上設置有球囊進口；所述球囊通路設置在所述管身、手柄和彎度調節段內部，所述球囊通路的一端是設置在所述手柄上的球囊接頭，另一端與所述球囊內的球囊進口連通。
35.在本發明的一個優選實施方案中，所述彎度可調節式標測導管還包括灌注通路，所述灌注通路設置在所述管身、手柄和彎度調節段內部，所述灌注通路的一端是設置在所述手柄上的灌注接頭，另一端是貫穿所述端電極的端電極灌注口。
36.基於本發明的彎度可調節式標測導管的結構和用途，可以理解的是，術語「通路」是指能夠允許氣體或液體通過的連續路徑。所述「通路」可以是實體構件內部的腔室、或是空心構件內部的管道、或由所述腔室以及管道共同構成。顯然，所述灌注通路是能夠允許治療劑或功能劑(諸如顯影劑)通過的通路，而所述球囊通路是能夠允許液體或氣體進入以及離開球囊從而實現球囊的膨脹以及收縮的通路。此外，在用於馬歇爾靜脈酒精消融的情況下，所述灌注通路還兼具允許經導絲型(otw)球囊通過的功能。
37.在本發明的一個優選實施方案中，所述彎度調節裝置包括：
38.拉線，以及
39.拉線調節機構，
40.其中，所述拉線設置在所述管身、手柄和彎度調節段內部，所述拉線包括拉線芯和套在所述拉線芯外的拉線套管，所述拉線一端與所述端電極連接，另一端與所述拉線調節機構連接；所述拉線調節機構設置在所述手柄上，用於張緊和放鬆所述拉線。
41.在本發明的一個優選實施方案中，所述手柄包括內套筒和外套筒，所述外套筒能夠相對所述內套筒沿軸向移動，來張緊和放鬆拉線，進而構成所述拉線調節機構。
42.在本發明的一個優選實施方案中，所述位置檢測裝置包括：
43.磁導航線圈，以及
44.磁導航導線，
45.其中，所述磁導航線圈設置在所述彎度調節段內部，所述磁導航導線設置在所述管身、手柄和彎度調節段內部，所述磁導航導線能夠傳遞彎度調節段的彎度信號和/或端電極的位置信號，並且一端與所述磁導航線圈連接，另一端與所述信號連接座連接。
46.顯然，所述磁導航線圈可以利用其電磁特性來在空間中標識導管，特別是導管遠端端部的位置，使得能夠檢測所述彎度調節段的彎度和/或端電極的位置。
47.在本發明的一個優選實施方案中，所述彎度調節段呈圓柱體的形式，其內部具有四個獨立的腔體，分別是灌注腔、球囊腔、拉線腔和導線腔，其中所述灌注腔、球囊腔分別構成了所述灌注通路、球囊通路的一部分，所述拉線腔用於允許所述拉線通過，所述導線腔用於允許所述標測信號導線和所述磁導航導線通過。
48.在本發明的一個優選實施方案中，所述管身呈中空圓柱管的形式，其內部設置有灌注管、球囊管、拉線、磁導航導線以及標測信號導線，其中所述灌注管、球囊管分別與所述灌注腔、球囊腔連接，從而分別構成了所述灌注通路、球囊通路的一部分，並且所述拉線外還依次套有彈簧和彈簧套管，所述彈簧和彈簧套管用於復位所述拉線。
49.在本發明的一個優選實施方案中，在所述管身的近端還設置有應變釋放套管，所述應變釋放套管能夠防止所述管身在推送過程中因應力集中產生彎折。
50.在本發明的一個優選實施方案中，所述端電極上還設置有接收腔，所述接收腔用於接收所述拉線以及標測信號導線。
51.在本發明的一個優選實施方案中，在所述彎度調節段的外表面還設置有奇數個電極，所述奇數個電極與所述端電極兩兩一組構成至少一組電極來標測心電信號，所述標測信號導線一端與所述奇數個電極中的每一個連接。
52.在本發明的一個優選實施方案中，所述奇數個電極為九個鉑銥環電極。
53.本發明的彎度可調節式標測導管的各個構件可以採用塑料、金屬等材質製造，並採用常用的加工成型方法製備。具體來說，所述塑料材料可以是abs、尼龍、聚氨酯等，所述金屬材料可以是不鏽鋼、鋁、銅等。若採用塑料材料，則所述常用的加工成型方法是注塑、模塑、擠壓成型等方法。若採用金屬材料，則所述常用的加工成型方法是機加工、鑄造、衝壓、彎折等方法。優選地，所述彎度調節段採用柔性材料或易於變形的金屬材料(諸如金屬編制材料)製造，所述球囊採用醫用橡膠材料製造，所述管身採用由塑料和金屬網組合而成的複合材料製造。更優選地，所述拉線芯採用金屬材料製造，所述拉線套管採用聚四氟乙烯(ptfe)材料製造。
54.本發明中標測電極各部分之間，特別是手柄、管身、彎度調節段以及端電極之間的連接採用現有技術中常用的醫用材料連接方法連接，諸如，熱合連接。
55.在最基礎的情況下，本發明的彎度可調節式標測導管可以作為標測電極在整個治療過程中標測心電信號。進一步地，在需要進行心內膜射頻消融時，優選地，本發明的彎度可調節式標測導管可以利用其球囊實現血管封堵，從而提升射頻能量的傳遞效率來獲得更好的治療效果。更進一步地，對需要進行馬歇爾靜脈酒精消融的場合來說，更優選地，本發明的彎度可調節式標測導管可以直接向冠狀靜脈內部推注造影劑來明確馬歇爾靜脈的位
置與走形，並可通過灌注管路將經導絲型(otw)球囊送至馬歇爾靜脈遠端，在球囊充氣封堵完全後，可直接推注無水酒精完成消融，這簡化了操作步驟，提升了效率和安全性。
56.以下結合附圖，對本發明的具體實施方案作說明，但是，本發明不受這些具體實施方案的限制。
57.圖1示出了本發明的彎度可調節式標測導管的主視圖，其中將球囊沿豎直平面剖切從而示出球囊進口。如圖1所示，彎度可調節式標測導管1包括：管身4、與管身4的近端連接的手柄5、與管身4的遠端連接的彎度調節段3、以及與彎度調節段3的遠端連接的端電極2。手柄5的遠端還設置有球囊接頭6、灌注接頭7以及信號連接座8。彎度調節段3的外表面上還設置有九個鉑銥環電極9，鉑銥環電極9連同端電極2構成五組電極，用於收集心電信號。在從遠端向近端數的第二組電極和第三組電極之間的彎度調節段3上還設置有球囊10，在球囊10內的彎度調節段3上設置有球囊進口3a。管身4的近端還設置有應變釋放套管11。此外，雖然圖1中未示出，管身4、手柄5和彎度調節段3內部還設置了標測信號導線、灌注通路以及球囊通路。其中，標測信號導線一端與各個電極(包括端電極2和鉑銥環電極9)連接，另一端與信號連接座8連接；灌注通路一端與灌注接頭7連通，另一端與端電極2的灌注口(未示出)連通；球囊通路一端與球囊接頭6連通，另一端與球囊進口3a連通。此外，雖然圖1中未示出，彎度可調節式標測導管1還配置有用於調整彎度調節段3的彎度的拉線和拉線調節機構，拉線設置在管身4、手柄5和彎度調節段3內部，其一端與端電極2連接，另一端與設置在手柄5上的拉線調節機構連接。另外，雖然圖1中未示出，彎度可調節式標測導管1還配置有磁導航線圈和磁導航導線，磁導航線圈設置在彎度調節段3內部，磁導航導線設置在管身4、手柄5和彎度調節段3內部，磁導航導線一端與磁導航線圈連接，另一端與信號連接座8連接。
58.圖2示出了圖1所示的彎度可調節式標測導管的端電極的剖視圖。如圖2所示，端電極2上設置有灌注口2a和接收腔2b。其中，貫通端電極的灌注口2a用於允許治療劑、功能劑(諸如顯影劑)或經導絲型(otw)球囊通過，而接收腔2b用於接收拉線以及標測信號導線。
59.圖3示出了圖1所示的彎度可調節式標測導管的彎度調節段沿剖切面a-a剖切的截面視圖。如圖3所述，彎度調節段3大體上呈圓柱體的形式，內部具有四個獨立的腔體，分別是灌注腔3b、球囊腔3c、拉線腔3d和導線腔3e，其中灌注腔3b、球囊腔3c分別構成了灌注通路、球囊通路的一部分，拉線腔3d用於允許拉線通過，導線腔3e用於允許標測信號導線和磁導航導線通過。應理解的是，雖然未示出，在這個優選實施方案中，磁導航線圈設置在靠近端電極處的導線腔3e中。這種配置使得磁導航線圈的位置靠近整個標測導管的遠端，從而能夠更準確的定位該標測導管，並且使得磁導航導線可以在總體上與標測信號導線共享走線路徑。
60.圖4示出了圖1所示的彎度可調節式標測導管沿剖切面b-b剖切的截面視圖。如圖4所述，管身4呈中空圓柱管的形式，其內部設置有灌注管12、球囊管13、拉線芯14、拉線套管15、磁導航導線16以及標測信號導線17，其中灌注管12、球囊管13分別與灌注腔3b、球囊腔3c連接，從而分別構成了灌注通路、球囊通路的一部分，並且拉線套管15外還依次套有彈簧18和彈簧套管19。
61.雖然在上文展示和描述了多種優選實施方案，但對本領域技術人員顯而易見的是，可以在不背離所附權利要求書所定義的本發明範圍的前提下做出修改和變化。