腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置製造方法
2023-12-04 00:14:41 1
腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置製造方法
【專利摘要】本發明涉及一種腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，包括：集成在同一裝置中的腦電數據採集模塊和注射模塊主機；所述腦電數據採集模塊用於採集人體原始腦電信號、並將其轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標；所述注射模塊主機與所述腦電數據採集模塊連接，用於根據所述量化數據指標確定鎮靜藥物給藥參數信息，根據所述給藥參數信息進行鎮靜藥物注射藥量控制。本發明實現了將腦電監測技術與注射泵技術的集成化，並且運用腦電監測鎮靜深度進行閉環控制。該發明實現了個體化給藥、精確用藥，避免了麻醉（鎮靜）深度的過深或過淺產生的臨床危害；避免藥量過大或過小給病人帶來的負作用。
【專利說明】腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種麻醉(鎮靜)藥物靜脈注射(或輸注)自動控制裝置，具體涉及一種腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，屬於麻醉學【技術領域】。
【背景技術】
[0002]如何更準確的應用鎮靜藥物實施麻醉是臨床靜脈麻醉面臨的問題。近年來，諸如腦電雙頻指數(Bispectral Index, BIS),以及聽覺誘發電位指數(Auditory EvokedPotential Index, AEPindex, ΑΕΡΙ)、NCT (Narcotren index 麻醉 / 腦電意識深度監測系統)、麻醉熵(EEG spectral entropy)、CSI (cerebral State Index)能反應大腦意識成分指導更好的使用鎮靜藥物的監護設備越來越多的在臨床應用，醫生根據腦電指標手動調節注射泵的給藥量。
[0003]因為注射泵與監護儀都是獨立的產品，而且目前世界上被認可的通過美國FDA認證的腦電監護儀(諸如BIS)都是國外產品。因為這一腦電雙頻普指數的技術比較複雜、開發存在一定的難度，所以，目前國內有注射泵廠家，利用第三方監護儀為其它指定設備預留的通訊接口，將監護數據接收到自己生產的注射泵中，通過從眾多監護數據中提取出的腦電雙頻指數上的一個數據，並作為主要指標來控制注射泵自動給藥，以此來實現閉環給藥注射。
[0004]但是，上述注射泵現有技術不是完整的一個產品。只能說是注射泵上帶有一個數據通訊接口。如果用戶想使用閉環注射給藥功能，必須要具備有監護儀的條件。此外，技術應用存在極大臨床風險:麻醉監護儀都是多參數監護設備，不僅僅具有腦電雙頻指數一個數據，還有許多其它的監護數據，比如:心率、血壓、脈搏氧等等。監護儀為其它指定設備預留的通信接口，其並不是用於給非指定第三方設備使用的數據接口，傳輸的數據也會針對其不同的指定設備進行不同的技術處理，監護儀廠商不會保證其數據在非指定第三方設備上的準確性，如果接收這些數據並作為設備給藥的主要依據或指標，那麼很可能會產生誤差，所謂「差之毫厘謬以千裡」，`嚴重者則會造成醫療事故，因為麻醉藥品都是屬於危害性極大的藥品，過量給藥風險極大。
【發明內容】
[0005]在下文中給出關於本發明的簡要概述，以便提供關於本發明的某些方面的基本理解。應當理解，這個概述並不是關於本發明的窮舉性概述。它並不是意圖確定本發明的關鍵或重要部分，也不是意圖限定本發明的範圍。其目的僅僅是以簡化的形式給出某些概念，以此作為稍後論述的更詳細描述的前序。
[0006]本發明提供一種腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，用以實現鎮靜藥物的自動給藥閉環控制，降低給藥風險。
[0007]本發明提供的一種腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，包括:
[0008]集成在同一裝置中的腦電數據採集模塊和注射模塊主機；[0009]所述腦電數據採集模塊用於採集人體原始腦電信號、並將其轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標；
[0010]所述注射模塊主機與所述腦電數據採集模塊連接，用於根據所述量化數據指標確定鎮靜藥物給藥參數信息，根據所述給藥參數信息進行鎮靜藥物注射藥量控制。
[0011]本發明提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，裝置自身集成有腦電數據採集模塊以及注射模塊主機，是個具有鎮靜藥物的自動給藥閉環控制功能的完整的一個產品設備，實現了將腦電監測技術與注射泵技術的集成化，並且運用腦電監測鎮靜深度進行閉環控制。由於裝置中注射模塊主機進行鎮靜藥物注射藥量自動給藥閉環控制所依據的腦電數據，是由同一裝置集成的腦電數據採集模塊直接採集的，因此排除了因為第三方設備對採集的人體原始數據幹擾造成的誤差，降低了給藥風險，實現了個體化給藥、精確用藥，避免了麻醉(鎮靜)深度的過深或過淺產生的臨床危害，以及避免了藥量過大或過小給病人帶來的負作用。 【專利附圖】
【附圖說明】
[0012]為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0013]圖1為本發明實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置的原理框圖之一;
[0014]圖2為本發明實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置的原理框圖之二 ；
[0015]圖3為對本發明實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置的控制方法示意圖。
【具體實施方式】
[0016]為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。在本發明的一個附圖或一種實施方式中描述的元素和特徵可以與一個或更多個其它附圖或實施方式中示出的元素和特徵相結合。應當注意，為了清楚的目的，附圖和說明中省略了與本發明無關的、本領域普通技術人員已知的部件和處理的表示和描述。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有付出創造性勞動的前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。
[0017]通常的麻醉是以病人的體重、年齡粗略估計鎮靜藥劑量，並在術中通過血壓、心率來判斷麻醉(鎮靜)的深淺，而血壓、心率受到手術刺激的影響，並不能準確反映麻醉(鎮靜)的深度，因此，麻醉過程中醫生的經驗在很大程度上起了決定作用。而由於個體差異，同樣體重的成年人，對同等劑量的同一麻醉鎮靜藥物的反應也可能千差萬別，即使經驗豐富的醫生也無法使不同的病人達到理想的麻醉深度，從而誕生了用於專門監測麻醉(鎮靜)深度的儀器設備。[0018]麻醉(鎮靜)深度的儀器監測經歷了廣泛的研究和嘗試，如容積描記圖、額肌電、皮膚電阻、食管下段收縮性、心率變異性、原始腦電圖和誘發電位等。通過不斷的臨床驗證，上述大多數方法由於無法很好地反映麻醉(鎮靜)深度或幹擾因素過多，逐漸被淘
汰(或需進一步完善)。只有根據原始腦電圖的衍化指標-腦電雙頻指數(Bispectral
Index, BIS),以及聽覺誘發電位指數(Auditory Evoked Potential Index, AEPindex,ΑΕΡΙ)、NCT (Narcotren index麻醉/腦電意識深度監測系統)、麻醉熵(EEG spectralentropy)、CSI (cerebral State Index)成為監測麻醉(鎮靜)深度的較有希望的應用指標，在臨床上逐漸得到廣泛應用。
[0019]腦電雙頻指數(Bispectral Index, BIS),是指測定腦電圖線性成分(頻率和功率)，又分析成分波之間的非線性關係(位相和諧波)，把能代表不同鎮靜水平的各種腦電信號挑選出來，進行標準化和數位化處理，最後轉化為一種簡單的量化指標。腦電雙頻指數值的大小與鎮靜、意識、記憶高度相關，不僅與正常生理睡眠密切相關，還能很好地監測麻醉深度中的鎮靜程度，具有較高的特異度和靈敏度。目前，該指標作為檢測麻醉鎮靜深度的指標，在臨床中廣泛應用。同時配合靜脈麻醉輸注設備(如注射泵)，人為控制鎮靜給藥量，可以達到良好的麻醉鎮靜效果。
[0020]由於手術麻醉過程中，醫護人員僅憑藉人力不可能做到在實時觀察腦電雙頻指數波動的同時，又可以實時的進行手動調整給藥量；因此，醫護人員需要一種既可以實時檢測腦電雙頻指數，又可以根據腦電雙頻指數的波動自動控制給藥量的輸注設備(注射泵)。
[0021]然而，因為通過人體直接獲取腦電雙頻指數的技術比較複雜、存在一定的難度；所以，目前有些輸注設備(如注射泵)廠家，變相利用第三方麻醉監護儀為其它指定設備預留的通訊接口，將監護數據接收到自己生產的注射泵中，通過從眾多監護數據中提取出腦電雙頻指數，並作為主要指標來控制注射泵自動給藥，以此來實現閉環給藥的目的。
[0022]但是，因為麻醉監護儀屬於綜合性的麻醉監護設備，腦電雙頻指數只是其眾多監護數據之一，監護儀為其它指定設備預留的通信接口，其作用並不是開放的、給非指定第三方設備使用的數據接口，傳輸的數據也會針對不同的指定設備進行不同的技術處理；麻醉監護儀廠商不會保證其數據在非指定第三方設備上的準確性，如果接收這些數據並作為設備給藥的主要依據或指標，那麼很可能會產生誤差，所謂「差之毫厘謬以千裡」，嚴重者則會造成醫療事故。
[0023]如上面所說的，雖然腦電雙頻指數(BIS)指標作為檢測麻醉鎮靜深度的指標，能很好地監測麻醉深度中的鎮靜深度，並在臨床中被廣泛應用；但是由於採集獲取的途徑或者方式不當，不但不能做到精確的閉環給藥，還會產生嚴重的問題，甚至危及病人的生命。
[0024]本發明為了克服上述缺陷，提供了一種集成有腦電數據採集模塊和注射模塊主機的完整產品設備，即腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置。由於裝置中注射模塊主機進行鎮靜藥物注射藥量給藥閉環控制所依據的腦電數據，是由同一裝置集成的腦電數據採集模塊直接採集的，因此排除了因為第三方設備對採集的人體原始數據幹擾造成的誤差，降低了給藥風險。下面結合附圖對本發明的技術方案進行詳細的說明。
[0025] 圖1為本發明實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置的原理框圖。如圖1所示，本實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置I包括:腦電數據採集模塊11和注射模塊主機12。[0026]腦電數據採集模塊11用於採集人體(如患者)的人體原始腦電信號、並將其轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標。其中，人體原始腦電信號信息豐富，可包括但不限於以下一種或多種:腦電波譜、頻率、功率、額肌電信號、人體阻抗；可以監測鎮靜深度的量化數據指標可包括但不限於以下一種或多種:BIS (Bispectral Index,腦電雙頻指數)，AEPI (Auditory Evoked Potential Index, AEPindex,聽覺誘發電位指數)、NCT (Narcotrenindex麻醉/腦電意識深度監測系統)、麻醉熵(EEG spectral entropy)、CSI (cerebralState Index)定量EEG(quantitative EEG)、邊緣頻譜(SpectralEdge Frequency)、中位頻譜(mean power frequency)等源於腦電的、用於監測麻醉鎮靜深度(意識深度)的量化數據指標。將上述人體原始腦電信號進行分析計算以轉化為以上一種或多種可以監測鎮靜深度的量化數據指標的技術，為現有技術，本發明在此不再贅述。
[0027]注射模塊主機12與腦電數據採集模塊11連接，用於根據腦電數據採集模塊11輸出的所述量化數據指標確定鎮靜藥物給藥參數信息，根據所述給藥參數信息進行鎮靜藥物注射藥量控制。本發明注射模塊主機的實現方式非常靈活，例如:注射模塊主機可根據所述給藥參數信息來調節注射藥物的速率並在調節後以該速率恆速注射。或者，注射模塊主機還可以根據所述給藥參數信息來調節靶濃度(即目標血藥濃度)，通過調節注射藥物的靶濃度來維持目標血藥濃度恆定。給藥參數信息可包括但不限於以下一種或多種:給藥劑量、給藥速度、TCI靶濃度。
[0028]本實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置集成有腦電數據採集模塊和注射模塊主機，腦電數據採集模塊直接採集人體原始腦電信號並轉化為可以監控鎮靜深度的量化數據指標，將該量化數據指標發送給注射模塊主機，注射模塊主機監測該量化數據指標的變化情況並根據檢測結果進行鎮靜藥物注射藥量控制，由此在使用該腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置對人體進行腦電監測的過程中，可實現鎮靜藥物的自動給藥閉環控制，避免了麻醉(鎮靜)深度的過深或過淺`產生的臨床危害；避免藥量過大給病人帶來的負作用，實現個體化給藥，精確給藥，且自動給藥閉環控制所依據的量化數據指標是由同一裝置集成的腦電數據採集模塊提供，因此，排除了因為第三方設備對採集的人體原始腦電信號幹擾造成的誤差，降低了給藥風險。
[0029](I)上述技術方案中，腦電數據採集模塊11的可選結構如圖2所示，包括:依次連接的腦電傳感器111、人體電纜112、數據轉換模塊113和主機電纜114，具體的:
[0030]腦電傳感器111與人體電纜112連接，用於採集人體原始腦電信號。腦電傳感器可為但不限於腦電極片，使用時腦電極片貼附在人體腦部，通過電極點採集人體腦部所產生的原始生物電信號(即人體原始腦電信號)。
[0031]人體電纜112分別與腦電傳感器111和數據轉換模塊113連接，用於將腦電傳感器111採集的人體原始腦電信號發送給數據轉換模塊113。
[0032]數據轉換模塊113分別與人體電纜112和主機電纜114連接，用於將人體電纜112發送來的人體原始腦電信號處理轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標，並所述量化數據指標發送給主機電纜114。數據轉換模塊113對人體原始腦電信號的處理可包括但不限於:對人體腦部原始生物信號的濾波、放大、運算等處理，以得到一種或多種可以監測鎮靜深度的量化數據指標。
[0033]主機電纜114與注射模塊主機12連接，用於將數據轉換模塊113發送來的可以監測鎮靜深度的量化數據指標發送給注射模塊主機12。
[0034]採用該技術方案，注射模塊主機可從裝置集成的腦電數據採集模塊直接獲得人體原始腦電信號，人體原始腦電信號的信息量豐富，可滿足注射模塊主機的給藥控制需求。該技術方案無需藉助第三方設備獲取給藥控制所需的信息，由此排除了因第三方設備對採集的人體原始腦電信號幹擾造成的誤差，降低了給藥風險。
[0035](2)上述技術方案中，注射模塊主機12的可選結構如圖2所示，包括:數據監測分析模塊121和注射給藥控制模塊122，具體的:[0036]數據監測分析模塊121與腦電數據採集模塊11連接，用於監測腦電數據採集模塊11發送的所述量化數據指標的變化情況，根據監測結果調整鎮靜藥物給藥參數信息。
[0037]注射給藥控制模塊122與數據監測分析模塊121連接，用於根據所述鎮靜藥物給藥參數信息進行鎮靜藥物的給藥控制。
[0038]進一步的，注射模塊主機12還可包括人機互動顯示模塊123。人機互動顯示模塊123分別與所述數據監測分析模塊和所述注射給藥控制模塊連接，用於採用圖形和/或文字形式顯示以下一種或多種信息，所述人體原始腦電信號、所述量化數據指標、所述鎮靜藥物給藥參數信息。
[0039](21)在一可選的實現方式中，數據監測分析模塊121可進一步包括:分析子模塊1211、監測子模塊1212和輸出子模塊1213。
[0040]所述監測子模塊1212與所述腦電數據採集模塊11連接，用於監測所述腦電數據採集模塊11輸出的量化指標數據的變化情況。
[0041]所述分析子模塊1211分別與所述監測子模塊1212和所述輸出子模塊1213連接，用於根據所述監測子模塊1212的監測結果調整鎮靜藥物給藥參數信息並輸出給所述輸出子模塊1213。
[0042]所述輸出子模塊1213分別與所述分析子模塊1211和所述注射給藥控制模塊122連接，用於將所述鎮靜藥物給藥參數信息處理成相應給藥信息並發送給所述注射給藥控制模塊122。
[0043]上述技術方案中，所述量化數據指標包括以下一種或多種:BIS、ΑΕΡΙ、NCT、麻醉熵、CS1、定量EEG、邊緣頻譜。所述分析子模塊1211可根據上述一種或多種量化數據指標的監測結果調整鎮靜藥物給藥參數信息並輸出給所述輸出子模塊1213。例如:監測子模塊1212用於實時監測所述量化數據指標(如BIS)的變化。分析子模塊1211將所述量化數據指標(如BIS)的值與預定上限值或預定下限值(預定閥值)進行比較分析以調整鎮靜藥物給藥參數信息。例如:當BIS鎮靜深度變化高於設定上限閥值時，說明當前鎮靜深度不夠，應該增加藥量；當鎮靜深度變化低於下限閥值時，說明當前鎮靜深度過深，應該減少給藥量。同時，根據鎮靜深度關聯BIS值的變化值，採用特定算法計算出鎮靜藥物的最終增藥量或減藥量，並根據計算結果輸出增減藥指令，例如:當BIS超過預定上限值時，向輸出子模塊1213輸出增藥指令；當BIS超過預定下限值時，向輸出子模塊1213輸出減藥指令。
[0044]優選的，分析子模塊1211還可用於根據所述人體原始腦電信號確定原始腦電圖(EEG)數據和/或肌電圖(EMG)數據，綜合所述量化數據指標變化情況的監測結果、以及所述原始腦電圖數據和/或肌電圖數據，調整鎮靜藥物給藥參數信息。例如:在本技術方案中，當腦電雙頻指數(BIS)達到預設閥值時，分析子模塊1211會同時結合當前的EMG強弱指標和/或EEG曲線的波動頻率進行綜合性的分析，確定BIS值變化的準確度，從而達到正確判斷當前人體鎮靜深度的目的。具體而言，人體是非常複雜的生理系統，BIS變化可能存在幹擾，為了避免單純BIS變化造成給藥的誤判，將BIS結合EEG、EMG進行判斷，即首先判斷BIS是否超過預設閥值，如果超過，則結合EMG的強弱指標和/或EEG曲線的波動頻率進一步判斷，由此看BIS的變化是否由額肌電活動或人體當前腦意識情況的幹擾引起的。總的來說，EMG指標越低表明額肌電活動越弱,對BIS的幹擾越小；指標越高表明額肌電活動越強，對BIS的幹擾也越大；EEG曲線頻率波動越快說明當前腦意識越清醒，對BIS的幹擾也越大；頻率波動越平緩說明當前腦意識越模糊，對BIS的幹擾也越小。BIS結合EEG、EMG進行綜合判斷的步驟，可由手術現場醫務人員判斷，對此，本發明所述數據監測分析模塊還可包括報警控制單元(圖中未示出)，該報警控制單元與腦電數據採集模塊連接，用於監測所述腦電雙頻指數的變化，在所述腦電雙頻指數的值超過預定閾值(預定上限值或預定下限值)時，輸出報警信息並中斷所述注射給藥控制模塊進行給藥控制。所述注射給藥控制模塊在報警中斷期間可接受醫務人員的控制指令來確定如增藥、減藥等實際給藥控制。進一步的，為了避免所述注射給藥控制模塊長時間得不到反饋而延誤給藥控制，影響手術順利進行，本發明所述數據監測分析模塊還包括延時控制單元(圖中未示出)。延時控制單元分別與所述報警單元和所述注射給藥控制模塊連接，用於在所述報警單元輸出報警信息時，開始計算延時，如果延時期間內沒有接收到調整給藥參數並進行給藥的外部指令，則在延時結束後，控制所述注射給藥控制模塊按照原設定給藥參數恢復給藥。
[0045]所述輸出子模塊1213分別與分析子模塊1211和注射給藥控制模塊122連接，用於將所述鎮靜藥物給藥參數信息處理成相應給藥信息並發送給注射給藥控制模塊122。不妨以靶控注射為例進行說明:輸出子模塊1213用於按照增、減藥指令，依據麻醉鎮靜深度的變化值，對藥物參數進行計算，確定最終增、減鎮靜藥物的靶濃度，並輸出到注射給藥控制豐吳塊。
[0046](22)在一可選 的實現方式中，注射給藥控制模塊122包括:注射器推動裝置1221和步進電機控制模塊1222。
[0047]步進電機控制模塊1222分別與數據監測分析模塊121和注射器推動裝置1221連接，用於根據數據監測分析模塊121發送的鎮靜藥物給藥參數信息驅動注射器推動裝置1221。例如:給藥參數信息可包括但不限於給藥劑量和/或給藥速度；步進電機控制模塊1222包括步進電機和控制電路，通過控制電路實現步進電機的精確調速，用於控制注射泵的實際給藥速度和給藥劑量。
[0048]注射器推動裝置1221用於進行鎮靜藥物的注射。例如:注射器推動裝置用於將步進電機動作傳送給注射器，實現對人體的真實給藥。
[0049](23)在一可選的實現方式中，人機互動顯示模塊123包括:液晶顯示模塊1231和與液晶顯示模塊1231連接的觸控模塊1232。
[0050]液晶顯示模塊1231用於顯示人體原始腦電信號、所述量化數據指標(如BIS值)、鎮靜藥物給藥參數信息、腦電圖(EEG)、肌電圖(EMG)等關鍵數據、圖形(包括各種圖形化功能按鈕)等。
[0051]觸控模塊1232根據接收到的觸控信息對液晶顯示模塊1231進行控制。例如:觸控模塊1232用於響應屏幕上圖形化功能按鈕的點觸操作，完成預先設計的各項功能，實現更為簡單的人機互動方式。
[0052]圖3為對本發明實施例提供的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置的控制方法示意圖。如圖3所示，腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置的控制方法包括:腦電數據採集模塊採集患者的人體原始腦電信號、並將其轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標，並將所述量化數據指標傳送給注射模塊主機；注射模塊主機對所述量化數據指標進行實時監測和分析，根據監測和分析結果控制鎮靜藥物的注射藥量，以實現對人體(如患者)閉環自動注射給藥。圖3中實線環路即為閉環注射給藥的路線示意，具體的，例如:
[0053]腦電數據採集模塊通過腦電傳感器獲取患者的人體原始腦電信號。例如:通過腦電雙頻指數採集模塊的腦電傳感器直接採集人體原始腦電信號，並經過數據轉換模塊進行濾波、放大及運算等處理後，獲取可以監測鎮靜深度的量化數據指標(如BIS值等)關鍵腦電數據。
[0054]數據監測分析模塊監測所述量化數據指標的變化情況，根據監測結果調整鎮靜藥物給藥參數信息。例如:數據監測子模塊通過監測子模塊對所述量化數據指標的變化情況進行實時監測，通過分析子模塊對所述量化數據指標進行分析，將實時監測到的所述量化數據指標與預定閾值(上、下臨界值)進行同步對比分析，在即將達到或超過預設上下臨界值時進行報警提示，並根據對比分析結果確定是否進行增、減給藥，以調整鎮靜藥物的給藥參數信息。數據監測分析模塊還可通過人機互動顯示模塊，將所述人體原始腦電信號、所述量化數據指標、所述鎮靜 藥物給藥參數信息等信息以圖形和文本形式顯示到人機互動顯示模塊的顯示屏上，並可以通過觸控界面對數據參數進行操作。
[0055]注射給藥控制模塊按照數據監測分析模塊調整後的給藥劑量、給藥速度等給藥參數信息，進行鎮靜藥物的實際給藥控制。
[0056]本發明提供的技術方案，通過貼附在人體腦部的腦電傳感器採集人體原始腦電信號，基於人體原始腦電信號直接獲取如腦電雙頻指數等腦電數據，排除了因為第三方設備對原始數據幹擾造成的誤差；並能有效的監控手術中病人的麻醉鎮靜深度，並根據麻醉鎮靜深度的變化自動控制鎮靜藥物的用量，解決因不同病人個體差異給藥不準的問題。進一步的，本發明還可將所述量化數據指標(如BIS)結合基於所述人體原始腦電信號確定的原始腦電圖(EEG)和/或肌電圖(EMG)進行綜合分析，確定並監測麻醉鎮靜深度的變化，精確計算和控制給藥量，達到閉環自動給藥的目的；從而改變了通常手術麻醉中依靠人工無法準確判斷病人個體差異的情況，提高了麻醉過程中的安全性，具有良好的社會和應用價值。
[0057]在本發明上述各實施例中，實施例的序號和/或先後順序僅僅便於描述，不代表實施例的優劣。對各個實施例的描述都各有側重，某個實施例中沒有詳述的部分，可以參見其他實施例的相關描述。
[0058]本領域普通技術人員可以理解:實現上述方法實施例的全部或部分步驟可以通過程序指令相關的硬體來完成，前述的程序可以存儲於一計算機可讀取存儲介質中，該程序在執行時，執行包括上述方法實施例的步驟；而前述的存儲介質包括:只讀存儲器(Read-Only Memory,簡稱 ROM)、隨機存取存儲器(Random Access Memory,簡稱 RAM)、磁碟或者光碟等各種可以存儲程序代碼的介質。
[0059]在本發明的裝置和方法等實施例中，顯然，各部件或各步驟是可以分解、組合和/或分解後重新組合的。這些分解和/或重新組合應視為本發明的等效方案。同時，在上面對本發明具體實施例的描述中，針對一種實施方式描述和/或示出的特徵可以以相同或類似的方式在一個或更多個其它實施方式中使用，與其它實施方式中的特徵相組合，或替代其它實施方式中的特徵。
[0060]應該強調，術語「包括/包含」在本文使用時指特徵、要素、步驟或組件的存在，但並不排除一個或更多個其它特徵、要素、步驟或組件的存在或附加。
[0061]最後應說明的是:雖然以上已經詳細說明了本發明及其優點，但是應當理解在不超出由所附的權利要求所限定的本發明的精神和範圍的情況下可以進行各種改變、替代和變換。而且，本發明的範圍不僅限於說明書所描述的過程、設備、手段、方法和步驟的具體實施例。本領域內的普通技術人員從本發明 的公開內容將容易理解，根據本發明可以使用執行與在此所述的相應實施例基本相同的功能或者獲得與其基本相同的結果的、現有和將來要被開發的過程、設備、手段、方法或者步驟。因此，所附的權利要求旨在在它們的範圍內包括這樣的過程、設備、手段、方法或者步驟。
【權利要求】
1.一種腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，包括: 集成在同一裝置中的腦電數據採集模塊和注射模塊主機； 所述腦電數據採集模塊用於採集人體原始腦電信號、並將其轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標； 所述注射模塊主機與所述腦電數據採集模塊連接，用於根據所述量化數據指標確定鎮靜藥物給藥參數信息，根據所述給藥參數信息進行鎮靜藥物注射藥量控制。
2.根據權利要求1所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於， 所述腦電數據採集模塊包括:依次連接的腦電傳感器、人體電纜、數據轉換模塊和主機電纜； 所述人體電纜用於將所述腦電傳感器採集的人體原始腦電信號發送給所述數據轉換模塊； 所述數據轉換模塊用於將所述人體原始腦電信號處理轉化為可以監測鎮靜深度的量化數據指標，並所述量化數據指標經所述主機電纜發送給所述注射模塊主機。
3.根據權利要求1或2所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，所述注射模塊主機包括:數據監測分析模塊和注射給藥控制模塊； 所述數據監測分析模塊與所述腦電數據採集模塊連接，用於監測所述量化數據指標的變化情況，根據監測結果調整鎮靜藥物給藥參數信息； 所述注射給藥控制模塊與所述數據監測分析模塊連接，用於根據所述鎮靜藥物給藥參數信息進行鎮靜藥物的給藥控制。
4.根據權利要求3所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，所述數據監測分析模塊包括:監測子模塊、分析子模塊和輸出子模塊； 所述監測子模塊與所述腦電數據採集模塊連接，用於監測所述腦電數據採集模塊輸出的量化指標數據的變化情況； 所述分析子模塊分別與所述監測子模塊和所述輸出子模塊連接，用於根據所述監測子模塊的監測結果調整鎮靜藥物給藥參數信息並輸出給所述輸出子模塊； 所述輸出子模塊分別與所述分析子模塊和所述注射給藥控制模塊連接，用於將所述鎮靜藥物給藥參數信息處理成相應給藥信息並發送給所述注射給藥控制模塊。
5.根據權利要求3所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，所述注射給藥控制模塊包括:注射器推動裝置和步進電機控制模塊；所述注射器推動裝置用於進行鎮靜藥物的注射； 所述步進電機控制模塊分別與所述數據監測分析模塊和所述注射器推動裝置連接，用於根據所述鎮靜藥物給藥參數信息驅動所述注射器推動裝置。
6.根據權利要求3所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，還包括:人機互動顯示模塊； 所述人機互動顯示模塊分別與所述數據監測分析模塊和所述注射給藥控制模塊連接，用於採用圖形和/或文字形式顯示以下一種或多種信息:所述人體原始腦電信號、所述量化數據指標、所述鎮靜藥物給藥參數信息。
7.根據權利要求6所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，所述人機互動顯示模塊包括液晶顯示模塊和與所述液晶顯示模塊連接的觸控模塊。
8.根據權利要求3所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於， 所述人體原始腦電信號包括以下一種或多種:腦電波譜、頻率、功率、額肌電信號、人體阻抗；和/或， 所述量化數據指標包括以下一種或多種:BIS、ΑΕΡΙ、NCT、麻醉熵、CS1、定量EEG、邊緣頻譜；和/或， 所述數據監測分析模塊與所述腦電數據採集模塊連接，還用於根據所述人體原始腦電信號確定原始腦電圖數據和/或肌電圖數據，綜合所述量化數據指標變化情況的監測結果、以及所述原始腦電圖數據和/或肌電圖數據，調整鎮靜藥物給藥參數信息。
9.根據權利要求3所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，所述數據監測分析模塊包括: 報警控制單元，與所述腦電數據採集模塊連接，用於監測所述量化數據指標的變化，在所述量化數據指標的值超過預定閾值時，輸出報警信息並中斷所述注射給藥控制模塊進行給藥控制。
10.根據權利要求9所述的腦電監測鎮靜深度閉環控制注射泵裝置，其特徵在於，所述數據監測分析模塊還包括: 延時控制單元，分別與所述報警單元和所述注射給藥控制模塊連接，用於在所述報警單元輸出報警信息時，開始計算延時，如果延時期間內沒有接收到調整給藥參數並進行給藥的外部指令，則在延時結束後，控制所述注射給藥控制模塊按照原設定給藥參數恢復給藥。
【文檔編號】A61B5/0476GK103735261SQ201410001522
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2014年1月2日 優先權日:2013年12月5日
【發明者】李麗華 申請人:北京思路高醫療科技有限公司