治療肺心病的中藥製劑膠囊及其製備方法
2023-05-24 01:04:21
專利名稱：治療肺心病的中藥製劑膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療肺心病的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
慢性肺源性心臟病最常見者為慢性缺氧血性肺源性心臟病，又稱阻塞性肺氣腫性心臟病，簡稱肺心病，是指由肺部胸廓或肺動脈的慢性病變引起的肺循環阻力增高，致肺動脈高壓和右心室肥大，伴或不伴有右心衰竭的一類心臟病。肺心病在我國是常見病，多發病。慢性肺心病的早期表現是長期咳嗽、咳痰及不同程度的呼吸困難，特別是活動後或在寒冷季節裡症狀更為明顯。肺心病的早期，心肺功能處於代嘗期，患者沒有特異性症狀，病人安靜時可以沒有症狀，所以該病不易引起人們注意。但是只要出現以下情況，往往提示已患有肺心病:1 、長期反覆咳嗽、咳痰。2、每到寒冷季節病情加重，咳嗽加劇，痰量增多、變濃或呈黃色。3、稍微活動如上樓梯或快步走路時，感覺氣短、呼吸急促、心悸、心前區疼痛、乏力、胸悶等症狀，休息後可以好轉。4、指端、口唇及口唇四周呈青紫色。5、心率加快，心律不齊。肺心病可以導致心臟病變:右心室肥大、室壁增厚、心腔擴張、肺動脈圓錐膨隆、心肌纖維有肥大和萎縮等改變，間質水腫，灶型壞死，壞死灶後為纖維組織所替代。部分患者可合併冠狀動脈粥樣硬化性病變。肺心病的治療以鎮咳、祛痰、平喘和抗感染等對症治療。或使用提高機體免疫力藥物如核酸酪素注射液(或過期麻疹減毒疫苗)皮下或肌肉注射和(或)霧化吸入，每次2 4ml，每周二次，或核酸酪素口服液IOml/支，3次/d，3 6月為一療程。氣管炎菌苗皮下注射、免疫核糖核酸、胎盤脂多糖肌肉注射、人參、轉移因子、左旋咪唑口服等。與西醫西藥相比較而言，通過中醫治療，毒副作用較輕，更易受到廣大醫務工作者和患者朋友的青睞。授權公告號CN 1294926C (申請號200410015856.2)的中國專利文獻提供了一種治療肺心病的中藥組合物的配方及製備土藝，包括原料和輔料，原料配方配比為黃芪1-5份、葶藶子1-5份、川芎1-5份、括樓皮1-5份及輔料組成。授權公告號CN100496530C(申請號200410018562.5)的中國專利文獻涉及一種治療肺心病的中藥組合物，包括中草藥草葶藶子、川芎，配方按份數比配製由葶藶子或其提取物1-3份、川芎或其提取物1-2份和適最輔料組成。公開號CN 101229267A (申請號200810056134.X)涉及一種治療肺心病和風心病的藥物組合物及其製備方法，它主要由桃仁、紅花、當歸、生地、川芍、赤芍、牛膝、桔梗、柴胡、積實和甘草製成。雖然現有技術中提供的藥物在治療肺心病上或多或少都具有一些療效，但部分組方或多或少會給患者的胃腸、肝腎帶來一定的毒副作用。總的說來，目前對於肺心病的治療尚無理想確切的中藥治療藥物。
發明內容
針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種製備簡單、服用方便、便於攜帶、易久服的治療肺心病的中藥製劑及其製備方法。該中藥組合物療效確切且無毒副作用。本發明的技術方案是:
治療肺心病的中藥製劑，由下列原料藥製備而成，均為重量份:薏苡仁20-45，蘆根20-45，桃仁6-12，冬瓜仁20-45，海浮石20-45，瓜萎仁20-26，葶藶子20-30，百部6_12，杏仁6-15，人參2-6，麥冬12-25，五味子3-9，貝母6-12，知母10-20，冰片0.02-0.3。優選的方案中，薏苡仁25-35，蘆根25-35，桃仁9_10，冬瓜仁25-35，海浮石25-35，瓜萎仁22-24，葶藶子22-28，百部9-10，杏仁9-12，人參3_5，麥冬15-20，五味子5_8，貝母9_10，知母12-15，冰片0.08-0.2 (優選0.1-0.15)。更加優選的在於，薏苡仁30，蘆根30，桃仁9.5，冬瓜仁30，海浮石30，瓜萎仁23，葶藶子26，百部9.5，杏仁10，人參4，麥冬18，五味子6，貝母9.5，知母13，冰片0.12。前面所述的中藥製劑，優選的是，將該中藥製劑製成藥學上可接受的水劑、粉劑、片劑或膠囊。所述水劑的製備方法是:
(1)將薏苡仁、蘆根、桃仁、冬瓜仁、海浮石、瓜萎仁、葶藶子、百部、杏仁、人參、麥冬、五味子、貝母和知母粉碎，過120-140目篩(優選130目篩)，得細粉；
(2)將步驟(I)所得細粉混合均勻，置於通透袋內，用溫度為20-40°C(優選30°C)的涼開水浸泡6-8小時(優選7小時)，用水量為所述細粉重量的3-4倍(優選3.5倍)；
(3)加熱至沸騰，持續0.6-1.2小時(優選0.8-1.0小時)後取出通透袋，所得液體經濃縮至原體積的1/2-1/3，得濃縮液；
(4)將冰片研碎後添加到步驟(3)所得的濃縮液中，無菌封裝，即得中藥組合物水劑。所述粉劑的製備方法是:將各原料藥粉碎過60-100目篩(優選80-85目篩)，得中藥組合物粉劑。所述片劑的製備方法是:將權利要求6所得中藥組合物粉劑按照0.2-0.3g/片(優選0.25g/片)計量，按照片劑的加工製備方法壓製成圓形或其他形式的片狀劑型。所述片劑的製備方法是:將權利要求6所得中藥組合物粉劑按照0.2-0.3g/粒(優選0.25g/粒)計量，按照膠囊劑的加工製備方法加工成膠囊狀劑型。本發明所用主要中藥原料的藥理如下:
薏苡仁:性味:甘、淡。涼。歸經:歸脾、胃、肺經。功效:健脾滲溼，除痺止瀉，清熱排膿。主治:用於水腫，腳氣，小便不利，溼痺拘攣，脾虛洩灣，肺痛，腸癰；扁平疣。《本草述》:薏苡仁，除溼而不如二術助燥，清熱而不如芩、連輩損陰，益氣而不如參、術輩猶滋溼熱，誠為益中氣要藥。然其味淡，其力緩 ，如不合群以濟，厚集以投，冀其奏的然之效也能乎哉？《本草新編》:薏仁最善利水，不至損耗真陰之氣，凡溼盛在下身者，最宜用之，視病之輕重，準用藥之多寡，則陰陽不傷，而溼病易去。故凡遇水溼之症，用薏仁一、二兩為君，而佐之健脾去溼之味，未有不速於奏效者也，倘薄其氣味之平和而輕用之，無益也。蘆根:性味:甘，寒。歸經:歸肺、胃經。功效:清熱生津，除煩，止嘔，利尿。主治:用於熱病煩渴，胃熱嘔噦，肺熱咳嗽，肺癰吐膿，熱淋澀痛。桃仁:性味:苦、甘，平。歸經:歸心、肝、大腸經。功效:活血祛瘀，潤腸通便。主治:用於經閉.痛經.癥瘕痞塊，跌扑損傷，腸燥便秘。現代研究，其含苦杏仁甙(Amygdal in)、苦杏仁酶(Emulsin)、尿囊素酶(Al Iantoinase )、乳糖酶(Lactase)、維生素B1.揮髮油、脂肪油，油中主要含油酸甘油酯和少量亞油酸甘油酯.苦杏仁酶包括苦杏仁甙酶(Amygdalase)及樓葉酶(Prunase).桃仁中的苦杏仁式和杏仁中的苦杏仁式一樣,經酶或酸水解後產生氫氰酸、苯甲醛和葡萄糖。冬瓜仁:為葫蘆科植物冬瓜的種子。性甘，涼。寒，無毒。入足厥陰經。可清肺化痰；消癰排膿；利溼。主痰熱咳嗽；肺癰；腸癰；白濁；帶下；腳氣；水腫；淋證。海浮石:別名水花(《本草拾遺》)、白浮石、海浮石、海石(《丹溪心法》)、水泡石(《東醫寶鑑》)、大海浮石，浮海石(《玉楸藥解》)，浮水石(《醫林纂要》)，羊肚石(《藥材資料彙編》)。歸經:肺；腎；肝；大腸經。性味:鹹，寒。清肺火，化老痰，軟堅，通淋。治痰熱喘嗽，老痰積塊，癭瘤，瘰癧，淋病，疝氣，瘡腫，目翳。清肺化痰，軟堅散結。用於肺熱咳嗽，痰稠色黃，咯血，支氣管炎，淋巴結結核。藥材分海浮石和海石花兩類。海浮石為火山噴發出的巖眾所形成的石塊；海石花為胞科動物脊突苔蟲Costazia aculeata Canu et Bassler或瘤苔蟲Costazia costazii Audouin的乾燥骨骼。海浮石全年可採，自海中撈出，揀淨曬乾。海石花夏秋自海中撈出，清水洗去鹽質及泥沙，曬乾。瓜萎(仁):氣微，味甘、微苦澀。《本草綱目》卷十八載:瓜萎「潤肺燥、降火、治咳嗽、滌痰結、止消渴、利大便、消癰腫瘡毒」。現代醫藥學研究證實:瓜萎含不飽和脂肪酸16.8%，蛋白質5.46%，並含17種胺基酸，三貼皂甙，多種維生素以及鈣、鐵、鋅、硒等16種微量元素。食用瓜萎(仁)，有擴張心臟冠脈，增加冠脈流量作用；對急性心肌缺血有明顯的保護作用；對離體絨癌細胞增殖和愛滋病毒具有強烈的抑制作用。葶藶子:性味:辛、苦，大寒。歸經:歸肺、膀胱經。功效:汙肺平喘，行水消腫。主治:用於痰涎壅肺，喘咳痰多 ，胸脅脹滿，不得平臥，胸腹水腫，小便不利；肺原性心臟病水腫。百部:性味:甘、苦，微溫。歸經:歸肺經。功效:潤肺下氣止咳，殺蟲。主治:用於新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳；外用於頭蝨，體蝨，蟯蟲病，陰癢。蜜百部潤肺止咳。用於陰虛勞嗽。杏仁(苦杏仁)性味:苦，微溫；有小毒。歸經:歸肺、大腸經。功效:降氣止咳平喘，潤腸通便。主治:用於咳嗽氣喘.胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。冰片(優選天然冰片):性辛苦，涼。可「療喉痺，腦痛，鼻息，齒痛，傷寒舌出，小兒痘陷。通諸竅，散鬱火。」(《綱目》)。人參:性味:甘、微苦，平。歸經:歸脾、肺、心經。功效:大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。主治:用於體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛贏，驚悸失眠，陽層官冷；心力衰竭，心原性休克。麥冬:性味:甘、微苦，微寒。歸經:歸心、肺、胃經。功效:養陰生津，潤肺清心。主治:用於肺燥乾咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。五味子:性味:酸、甘，溫。歸經:歸肺、心、腎經。功效:收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。主治:用於久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，心丨季失眠。貝母(浙貝母):性味:苦，寒。歸經:歸肺、心經。功效:清熱散結.化痰止咳，主治:用於風熱犯肺，痰火咳嗽，肺癰，乳痛，瘰癧，瘡毒。知母:性味:苦、甘，寒。歸經:歸肺、胃、腎經。功效:清熱瀉火，生津潤燥。主治:用於外感熱病.高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內熱消渴，腸燥便秘。本發明提供的中藥組合物組 方科學，各種劑型的製備方法簡單，所得產品服用方便、便於攜帶。除此之外，本發明的優良效果還表現在:
1、所選材料皆為傳統中藥材料，無任何毒副作用；
2、本組方完全符合中醫藥原則和肺心病、心臟病患者身心特點，在總原則的前提下，可根據不同人群有不同組方，功能不同。3、藥源易得，藥材成本低廉，能夠減輕患者負擔。
具體實施例方式下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案，但保護範圍不限於此。實施例1 治療肺心病的中藥製劑，由下列原料藥製備而成，均為重量份(每份Ikg):薏苡仁20，蘆根20，桃仁6，冬瓜仁20，海浮石20，瓜萎仁20，葶藶子20，百部6，杏仁6，人參2，麥冬12，五味子3，貝母6，知母10，冰片0.02。上述治療肺心病的中藥製劑水劑的製備方法:
(O將薏苡仁、蘆根、桃仁、冬瓜仁、海浮石、瓜萎仁、葶藶子、百部、杏仁、人參、麥冬、五味子、貝母和知母粉碎，過140目篩，得細粉；
(2)將步驟(I)所得細粉混合均勻，置於通透袋內，用溫度為40°C的涼開水浸泡8小時，用水量為所述細粉重量的4倍；
(3)加熱至沸騰，持續1.2小時後取出通透袋，所得液體經濃縮至原體積的1/2-1/3，得濃縮液；
(4)將冰片研碎後添加到步驟(3)所得的濃縮液中，無菌封裝，即得中藥組合物水劑。本發明水劑的服用方法:水劑為7天一個療程，每天服用兩次(溫熱)，每次350ml_500ml。實施例2 治療肺心病的中藥製劑，由下列原料藥製備而成，均為重量份(每份70g):薏苡仁45，蘆根45，桃仁12，冬瓜仁45，海浮石45，瓜萎仁26，葶藶子30，百部12，杏仁15，人參6，麥冬25，五味子9，貝母12，知母20，冰片0.3。上述治療肺心病的中藥製劑粉劑的製備方法是:將各原料藥粉碎過100目篩，得中藥組合物粉劑，將粉劑分0.4g/袋；採用每天2-3次，每次一袋，用溫開水衝服，7天一個療程。典型病例:XXX，男，87歲，退休醫生，自1964年起無明顯誘因出現陣發性咳嗽，咳痰，白色黏液痰，有時痰中帶血絲，當時診斷為「支氣管炎」，青黴素治療後緩解。此後天氣變涼及冬春季節反覆發作，服用抗生素及止咳藥物後好轉。1995年後咳嗽、咳痰加重，晨起加劇，咳白色泡沫痰，活動後如爬樓梯、快步走等感心悸、氣促，休息後可緩解，2003年9月淋雨後咳嗽加重、咳黃色膿性痰，量不多，難咳出，伴明顯氣促、心悸和雙下肢浮腫。在當地先後予頭孢哌酮、洛美沙星、氨茶鹼及中藥治療，改善不明顯，走平路亦感氣短。10天前受涼後感心悸、氣促再次加重，夜間不能平臥，小便量減少，有低熱，體溫波動在37.50C —38.0°C,咳嗽，咳白色黏液痰，量多約每天100ml,無盜汗、胸痛及咯血,在家吸氧和服用退熱、止咳、化痰藥物後症狀無緩解，門診以「慢性支氣管炎，肺氣腫，肺心病並呼吸衰竭」收人院。既往體健，有55年吸菸史，每日20—30支，於1995年戒菸。無飲酒嗜好。服用本實施例所得治療肺心病的中藥製劑粉劑，每次一袋，每天3次，溫開水衝服，7天一個療程。服用21天，胸痛、咳嗽減輕，心中煩亂亦減輕，納量增，精神可，服用5個月，症狀消除，夜眠安，心煩除，力氣增，納食可，繼服12個月，患者服用時未出現任何不適，自感痊癒。實施例3 治療肺心病的中藥製劑，由下列原料藥製備而成，均為重量份(每份50g):薏苡仁35，蘆根35，桃仁10，冬瓜仁35，海浮石35，瓜萎仁24，葶藶子28，百部10，杏仁12，人參5，麥冬20，五味子8，貝母10，知母15，冰片0.2。治療肺心病的中藥製劑片劑的製備方法是:將各原料藥粉碎過60目篩，得中藥組合物粉劑。將所得中藥組合物粉劑按照0.25g/片計量，按照片劑的加工製備方法壓製成圓形或其他形式的片狀劑型。片劑採用每天3次，每次2-4片，用溫開水衝服，7天一個療程。典型病例:xxx，女性，54歲，陝西漢中人。患者有哮喘病史30多年，平時經常咳嗽，並感到氣喘、氣急和憋氣。2006年I月突然症狀加重，虛汗淋漓，下肢水腫，臉色蒼白急診在當地醫院搶救，當時心功能四級，心臟彩超提示全心擴大，心衰，肺A高壓。由於病情危重，當地醫生告知患者治療希望不大。為尋求更好的治療，患者於2008年3月開始服用本實施例所得治療肺心病的中藥製劑片劑，採用每天兩次，每次4片，用溫開水衝服，7天一個療程。服用21天，心前區疼痛、咳嗽減輕，疲乏無力亦減輕，納量增，精神可，服用5個月，心電圖示冠狀動脈供血明顯改善，繼服12個月，患者自感痊癒。實施例4 治療肺心病的中藥製劑，由下列原料藥製備而成，均為重量份(每份25g):薏苡仁25，蘆根25，桃仁9，冬瓜仁25，海浮石25，瓜萎仁22，葶藶子22，百部9，杏仁9，人參3，麥冬15，五味子5，貝母9，知母12，冰片0.08。治療肺心病的中藥製劑膠囊劑的製備方法是:將各原料藥粉碎過80目篩，得中藥組合物粉劑。將所得中藥組合物粉劑按照0.25g/粒計量，按照膠囊劑的加工製備方法加工成膠囊狀劑型。實施例5 治療肺心病的中藥製劑，由下列原料藥製備而成，均為重量份(每份IOg):薏苡仁30，蘆根30，桃仁9.5，冬瓜仁30，海浮石30，瓜萎仁23，葶藶子26，百部9.5，杏仁10，人參4，麥冬18，五味子6，貝母9.5，知母13，冰片0.12。治療肺心病的中藥製劑水劑的製備方法是:
(O將薏苡仁、蘆根、桃仁、冬瓜仁、海浮石、瓜萎仁、葶藶子、百部、杏仁、人參、麥冬、五味子、貝母和知母粉碎，過130目篩，得細粉；
(2)將步驟(I)所得細粉混合均勻，置於通透袋內，用溫度為30°C的涼開水浸泡7小時，用水量為所述細粉重量的3.5倍； (3)加熱至沸騰，持續1.0小時後取出通透袋，所得液體經濃縮至原體積的1/2-1/3，得濃縮液；
(4)將冰片研碎後添加到步驟(3)所得的濃縮液中，無菌封裝，即得中藥組合物水劑。
試驗例I實施例5所得治療肺心病的中藥製劑水劑的臨床應用:2009年9月-2011年12月，在3所二級甲等醫院篩選120例肺心病患者，其中女性62例，男性58例，年齡最大的75歲，最小年齡35歲，平均年齡57.8歲。試驗之前2周，對該人群進行連續觀察，記錄症狀及變化，隨機分為兩組，實驗組及對照組，實驗組服用實施例5所得產品，對照組服用其它藥品(氫氯噻嗪、美託洛爾等常規藥品)。使用方法為:每天服用兩次(溫熱)，每次350ml-500ml (視具體情況有所調整)，10天一個療程。療效情況判定標準:治癒:服用本品3個療程，咳嗽明顯改善，心電圖示冠狀動脈供血明顯改善，不適症狀消失，精力及體力明顯增強；有效:服用本品3個療程，咳嗽症狀減輕，心電圖示慢性冠狀動脈供血改善，不適症狀減輕或部分消失，精力及體力增強；無效:服用本品3個療程，不適症狀無變化。結果如表I所示。表1:服用實施例5產品35-75歲肺心病人群治療結果
權利要求
1.治療肺心病的中藥製劑膠囊，其特徵在於，由下列原料藥製備而成，均為重量份:薏苡仁20-45，蘆根20-45，桃仁6_12，冬瓜仁20-45，海浮石20-45，瓜萎仁20-26，葶藶子20-30，百部6-12，杏仁6-15，人參2-6，麥冬12-25，五味子3-9，貝母6-12，知母10-20，冰片0.02_0.3 ο
2.如權利要求1所述的中藥製劑膠囊，其特徵在於，薏苡仁25-35，蘆根25-35，桃仁9-10，冬瓜仁25-35，海浮石25-35，瓜萎仁22-24，葶藶子22-28，百部9-10，杏仁9-12，人參3-5，麥冬 15-20，五味子 5-8，貝母 9-10，知母 12-15，冰片 0.08-0.2 (優選 0.1-0.15)。
3.如權利要求1所述的中藥製劑膠囊，其特徵在於，薏苡仁30，蘆根30，桃仁9.5，冬瓜仁30，海浮石30，瓜萎仁23，葶藶子26，百部9.5，杏仁10，人參4，麥冬18，五味子6，貝母9.5，知母13，冰片0.12。
4.如權利要求1-3任一所述的中藥製劑膠囊的製備方法，其特徵在於，將各原料藥粉碎過60-100目篩(優選80-85目篩)，得中藥製劑粉劑；將所得中藥製劑粉劑按照0.2-0.3g/粒(優選0.25g/粒)計量，按照膠 囊劑的加工製備方法加工成膠囊狀劑型。
全文摘要
本發明公開了一種治療肺心病的中藥製劑膠囊，由下列原料藥製備而成，均為重量份薏苡仁20-45，蘆根20-45，桃仁6-12，冬瓜仁20-45，海浮石20-45，瓜蔞仁20-26，葶藶子20-30，百部6-12，杏仁6-15，人參2-6，麥冬12-25，五味子3-9，貝母6-12，知母10-20，冰片0.02-0.3。所選材料皆為傳統中藥材料，無任何毒副作用；本組方完全符合中醫藥原則和心臟病患者身心特點，在總原則的前提下，可根據不同人群有不同組方，功能不同。藥源易得，藥材成本低廉，能夠減輕患者負擔。
文檔編號A61K36/904GK103169905SQ20131011147
公開日2013年6月26日 申請日期2012年3月31日 優先權日2012年3月31日
發明者李浩成 申請人:李浩成