用於透析系統的充灌系統和方法

2023-04-24 00:45:21

專利名稱：用於透析系統的充灌系統和方法
技術領域：
本發明涉及用於通過透析液充灌血液迴路的系統和方法，特別地，涉及一次性歧管，其能夠在充灌操作模式和治療操作模式之間自動地切換。
背景技術：
血液透析用於在腎衰竭的情形下從人體移除有毒廢物。病人血液經由管子被臨時帶到身體外面並通過透析器中的至少一個半滲透膜，所述膜可以是一組中空纖維。半滲透膜從透析液溶液分離血液。來自血液的雜質通過膜並主要通過滲透壓力進入到透析液溶液中。清潔後的血液然後返回到身體。利用在醫院中安裝的設備的標準透析治療包括兩個階段，也就是，(a)透析，其中有毒物質和渣子(通常為小分子)從血液通過半透膜到透析液體，和(b)超濾，其中血液迴路和透析液迴路之間的壓差，更準確地說，透析液迴路中降低的壓力，使得水中的血液含量減少預定量。利用標準設備的透析程序除了需要患者身處透析中心很長時間之外趨於笨重且昂貴。傳統的系統同樣不夠可靠，因為必須使用包括提純系統的流體迴路的無數的管子，從而增大了洩露和破壞的風險。相應地，現有技術中對能夠在血液透析以及血液過濾模式操作同時提供合理的便攜性給患者的體外血液處理系統存在需求。這樣的便攜透析系統應當還有益於利用一次性部件。進一步地，還對這樣的用於透析系統的新穎的歧管存在需求，其具有集成的血液提純系統部件，例如傳感器、泵和一次性用具以及模製的血液和透析液流動路徑以避免管子的複雜網眼並提高系統穩定性。傳統的基於吸附劑的透析系統要求一次性透析迴路的血液側在每次治療之前充灌消過毒的鹽水，然後才允許患者血液進入迴路。這是重要的第一步以排空系統的任何空氣。在操作中，患者的血液進入充注有鹽溶液的管子並且「驅趕」鹽溶液到廢物，然後開始透析。美國專利No. 4，661，246描述一種典型的單一出入口的透析儀器，其具有用於接收體液的單一導管、具有帶連接到導管的流體入口和流體出口的體液側並進一步具有帶透析液入口和透析液出口的透析液側的透析器。描述的透析儀器還包括用於保持包括用在透析器中的透析液的液體供應的存儲裝置。美國專利申請No. 20020017489和美國專利No. 6，187，198描述充灌血液處理迴路的系統和方法，其中不期望的氣泡的留持以及汙染的危險都減小。美國專利申請No. 20020017489提供用於在血液處理單元和患者之間的血流的動脈設置和靜脈設置。每個設置具有以管線流動關係承載腔室的主管，和從腔室延伸以進入排放容器的支管。支管的一部分延伸通過腔室頂壁並凸出一段距離進入腔室中以自然產生在腔室中的液位上方的期望的操作容器的氣泡。所述專利申請描述一種充灌方法，其通過使得充灌溶液在第一流向通過至少一個所述設置以使得充灌溶液在與血液流動通過腔室的通常方向反向的流動方向進入由所述一個設置承載的內部管路(in-line)的腔室。接著，優選同時執行移除從一個設置通過埠的空氣並在與第一方向相反的流向通過充灌溶液，以為了完成血液處理單元的整個充灌。美國專利申請20070185430提供用於在用於患者的腎更換治療的單元中產生提純的替換流體的系統和方法。所述系統能夠用於提純未提純的流體並進一步提純在連接過程中被汙染(例如，通過接觸汙染)的消過毒的流體。所述方法採用具有膜的過濾器，所述膜具有小於待過濾的未提純的火成的材料更小的孔尺寸，從而從清潔的側分離過濾器的廢物側；以及與替換流體的容器流體連通的泵，所述容器與過濾器的廢物側流體連通；以及用於保持提純的替換流體與過濾器的清潔側流體連通的第二容器。泵在將流體泵送出第一容器的第一方向和從血液去除廢物的第二方向之間切換。上述所有專利和專利申請描述各種透析迴路和充灌方法，並在此通過參考引入。傳統地，充灌程序要求至少一公升充灌流體例如鹽水、夾子、管子、連接器和懸掛袋的柱子。患者或者保健提供者必須連接管路、打開夾子、閉合夾子並處理廢物。這是一個問題，因為a)它需要高技術水平以設置和管理充灌程序，以及b)它要求額外的材料。使用一種更方便的充灌流體源並簡化充灌程序以使得不需要受過培訓的保健專業人員來管理和/或處理充灌過程，這將是優選的。

發明內容
本發明涉及一種能夠在充灌模式和治療模式下操作的透析治療系統，包括限定腔的殼體，所述腔能夠容納歧管。所述歧管包括包括第一層和第二層的塑料基板；由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第一流動路徑；由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第二流動路徑；以及與所述第一流動路徑和所述第二流動路徑都流體連通的閥，其中所述閥具有第一狀態和第二狀態，其中當處於所述第一狀態時，所述第一流動路徑和第二流動路徑流體隔離，當處於所述第二狀態時，所述第一流動路徑和第二流動路徑流體連通；以及物理附著到所述殼體的閥接口，其中所述閥接口配置為傳輸信號到所述閥以使得所述閥在所述第一狀態和所述第二狀態之間切換。任選地，歧管進一步包括第一泵出口，其中所述第一泵出口接收通過第一泵泵送的血液；和第二泵出口，其中第二泵出口接收通過第二泵泵送的透析液。任選地，閥定位為與所述第一泵出口和所述第二泵出口相鄰。任選地，閥處於所述第一狀態，第一泵出口和第二泵出口彼此流體隔離。任選地，當閥處於所述第二狀態時，第一泵出口和第二泵出口彼此流體連通。任選地，透析治療系統進一步包括控制器，其中所述控制器產生信號以使得所述閥在所述第一狀態和所述第二狀態之間切換。在一個實施例中，控制器產生信號以響應透析治療系統在充灌模式操作的命令使得所述閥從所述第一狀態切換到所述第二狀態。在另一個實施例中，控制器產生信號以響應透析治療系統在治療模式操作的命令使得所述閥從所述第二狀態切換為所述第一狀態。透析治療系統進一步包括透析液儲存器，所述歧管的充灌通過利用來自所述透析液儲存器而不是來自單獨的充灌流體源的透析液實實施。在另一個實施例中，本發明涉及能夠在充灌模式和治療模式操作的歧管，包括包括第一層和第二層的塑料基板；由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第一流動迴路；由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第二流動迴路； 與所述第一流動迴路和所述第二流動迴路都流體連通的閥，其中所述閥具有第一狀態和第二狀態，當處於所述第一狀態時，來自所述第一流動迴路的流體不能進入所述第二流體迴路，當處於所述第二狀態時，來自所述第一流動迴路的流體可以進入所述第二流動迴路；以及接收來自信號源的信號以使得所述閥在所述第一狀態和所述第二狀態之間切換的接口。任選地，接口響應在充灌模式操作的信號使得所述閥從所述第一狀態切換到所述第二狀態。任選地，接口響應在治療模式操作的信號使得所述閥從所述第一狀態切換到所述第二狀態。在另一個實施例中，本發明涉及用於充灌用於透析治療中的透析設備內的歧管的充灌方法，包括步驟a)將所述歧管插入到所述透析設備中，其中所述歧管包括每個由基板限定的血液迴路和透析液迴路，以及與所述血液迴路和透析液迴路的每個流體連通的閥，其中所述閥具有第一狀態和第二狀態，並且其中當處於所述第一狀態時，來自所述透析液迴路的流體不能進入所述血液迴路，當處於所述第二狀態時，來自所述透析液迴路的流體能夠進入到所述血液迴路中；b)布置所述閥在所述第二狀態中；c)泵送透析液通過所述血液迴路；d)布置所述閥在所述第一狀態；以及e)從所述血液移除透析液。任選地，透析液從透析液儲存器而非從充灌流體的單獨的源泵送。任選地閥通過與來自位於透析設備內的控制器的信號通信而布置在所述第一狀態或者第二狀態。


本發明的這些以及其它特徵和優點將被認識到，因為當相對於附圖進行考慮時參照下面的詳細描述它們變得更好地得以理解。圖1示出用於體外血液處理系統的示例性流體迴路；圖2示出根據本發明的一個實施例的示例性的緊湊歧管的結構元件；圖3a提供緊湊歧管的中間的主體部件的透視圖；圖北提供具有示例性尺度的緊湊歧管的中間的主體部件的透視圖；圖4是詳細描述根據本發明的一個實施例的緊湊歧管的流體迴路的示意圖；圖5示出緊湊歧管內的示例性的電導率單元；圖6a示出根據本發明的一個實施例的體外血液處理系統，具有集成到用於確定系統的操作模式的緊湊歧管中的兩個雙路(two-way)閥；圖6b示出根據本發明的一個實施例的血液透析/血液過濾迴路的進一步的細節；圖6c示出本發明的配置為在血液透析模式操作的體外血液處理系統的分解視圖；圖6d示出其中本發明的體外血液處理系統配置為早血液過濾治療方案下的實施例；圖6e示出其中緊湊歧管包括僅一個雙路閥以確定系統的操作模式的另一實施例。圖7示出其中血液和透析液迴路是完全一次性的，預裝有透析器，並預包裝在帶有緊湊歧管的套件中的實施例；圖8示出緊湊歧管在便攜透析系統中的安裝；圖9示出具有成功安裝的歧管的便攜透析系統的另一個視圖10是示出在透析模式中的本發明的一個實施例的示意性圖形；和圖11是示出在透析充灌模式中的本發明的一個實施例的示意性圖形。
具體實施例方式儘管本發明可以以許多不同形式進行實施，但是為了便於理解本發明的原理，現參照在附圖中示出的實施例並且特定的語言將用於描述所述實施例。然而，應當理解，並不打算因此限制本發明的範圍。本發明所涉及的技術領域的技術人員通常能夠想到的在描述的實施例中的任何變化和進一步修改以及如在此描述的本發明的原理的任何的進一步應用。「治療」、「處理」及其變體是指與病情相關的一個或多個症狀或者體症的程度、頻率或者嚴重性的任何降低。「持續時間」及其變體是指從開始到結束的規定治療的時間段，不管治療是否因為病情治癒而結束或者治療由於任何原因而中止。在治療的持續時間中，可以規定多個治療療程，在所述療程中對對象執行一個或多個規定的刺激。「療程」是指作為規定的治療計劃的一部分對對象執行一劑刺激的時間。術語「和/或」是指所列要素的一個或者全部，或者所列要素的任何兩個或多個的組合。術語「包括」及其變體在出現在說明書和權利要求中的情形下並不具有限制的含義。除非另有特別說明，「一」、「所述」、「一個或多個」和「至少一個」是可互換使用的並且指一個或超過一個。對於包括離散的步驟的在這裡公開的任何的方法，所述步驟可以以任何可行的順序執行。並且，根據需要，兩個或多個步驟的任何組合可以同時執行。同樣地，在這裡，通過端點的數值範圍的引用包括包含在該範圍內的所有數字 (例如，1至5包括1、1. 5、2、2. 75,3,3. 80、4、5等)。除非另有特別說明，在說明書和權利要求中使用的表示部件數量、分子重量等的所有數字應當理解為在所有情形下都可以被術語 「大約」修飾。相應地，除非另有相反說明，在說明書和權利要求中提出的數字參數都是近似值，其可以取決於本發明尋求獲得的期望屬性而變化。最起碼，並且不是試圖限制權利要求的範圍的等同原則，每個數字參數應當至少根據所代表的明顯的位數以及進行普通的取整技術進行理解。儘管闡明本發明的寬的範圍的數值範圍和參數是近似值，但是在特定例子中提出的數字值被儘可能精確地匯報。但是，全部的數字值固有地包含在它們的各測試測量中發現的標準偏差所導致的必要的一定範圍。本發明消除了對具有消過毒的鹽水的單獨的包以及它的相關硬體的需要。在一個實施例中，本發明採用吸附劑產生的透析液，其在當迴路的透析液側被充灌時產生，作為用於血液側的充灌流體。為了解釋本發明的目的，本發明的充灌方法和系統中的示例性歧管將首先被描述。圖1示出用於體外血液處理系統100的流體迴路，其用於進行血液透析和血液過濾。在本發明的一個實施例中，系統100實施為便攜人工腎(PAK)，其可以由患者使用來在家裡進行透析。參照圖1，血液透析系統包括兩個迴路-血液迴路101和透析液迴路102。在透析過程中的血液治療通過具有半透膜的交換器-血液透析器或者透析器103引入體外循環。 患者的血液在膜(透析器)103的一側上在血液迴路101中循環，稱作透析液的透析液體， 其包括由醫師規定濃度的血液的主電解液，在透析液迴路102另側上循環。這樣，透析液流體的循環提供用於血液中的電解濃度的調整和調節。在血液迴路101中饋送不純的血液到透析器103的來自患者的線路104設置有梗塞檢測器105，其整體地連接到目視或者音響警報(未示出)以發出對血液流動的任何阻塞的信號。為了防止血液凝結，用於注射抗凝劑例如肝素到血液中的裝置106，例如泵、注射器或者任何其它的注射裝置，同樣被提供。還提供蠕動泵107以保證血液在正常(期望)方向的流動。壓力傳感器108設置在不純的血液進入透析器103的入口處。其它壓力傳感器 109、110、111和112設置在血液透析系統的各個位置，其幫助跟蹤和保持在優勢點的流體壓力。在來自透析器103的使用過的透析液流體進入透析液迴路102的點上，血液洩漏傳感器113被提供以傳感和警告到透析液迴路中的任何血細胞洩漏。一對旁通閥114同樣提供在透析液迴路的起點和終點，以使得在起動情形下，或者操作者認為需要的其它情形下，透析器可以由透析液流體流動繞過，但是流動仍得以維持。另一個閥115正好設置在充灌/排出埠 116之前。埠 116用於通過透析液溶液初始充注迴路，並在透析後以及在一些情形下在透析過程中移除使用過的透析液流體。在透析過程中，閥115可以用於通過再次補充適當濃度的流體而更換掉用過的例如高濃度的鈉透析液的一部分，以使得透析液的總的組分濃度保持在期望水平。透析液迴路設置有兩個蠕動泵117和118。泵117用於泵送透析液流體到排出或者廢物容器，以及用於泵送再生的透析液到透析器103中。泵118用於從透析器103泵送出用過的透析液，並通過吸附劑119對其施壓，以及用於泵送入來自埠 116的透析流體， 用於充填系統或者維持透析液中的組分濃度。吸附劑類型的盒119設置在透析液迴路中，其包含數層材料，每層具有移除雜質例如尿素和肌氨酸酐的特定作用。這些材料的組合允許適於飲用的水充入到系統中，用作透析液流體。還允許閉合環透析。也就是，吸附劑盒使得能夠從來自透析器的用過的透析液再生新的透析液。對於新的透析液流體，適當容量例如0. 5、1、5、8或者10公升的襯裡容器或者儲存器120被提供。取決於基於醫師處方的患者要求，期望量的注入液溶液121可以加入到透析流體中。注入液121是包含礦物質和/或葡萄糖的溶液，其幫助在吸附劑進行的不期望的移除之後補充透析液流體中的例如鉀和鈣的礦物質到適當水平。提供蠕動泵122以泵送期望量的注入液溶液到容器120。照相機123可以任選地提供來監測注入液的不斷改變的液位，作為注入液流動失效的安全檢查警告。提供加熱器124以保持容器120中的透析液流體的溫度在要求的水平。透析液流體的溫度可以由正好位於流體進入透析器的入口之前的溫度傳感器125進行傳感。容器 120同樣裝備有刻度尺126，用於跟蹤容器中流體的重量以及由此的體積；以及電導傳感器127，其顯示透析液流體的電導率。電導傳感器127提供透析液中鈉水平的指示。在來自患者的血液進入到用於透析的系統之前，提供醫療埠 129。在來自透析器的清潔的血液返回到患者之前提供另一醫療埠 130。空氣(或者氣泡)傳感器131和彈簧夾132用於迴路中以檢測和防止任何空氣、其它或者氣泡返回到患者。充灌裝置133附連到血液透析系統，其通過在其用於透析之前用消毒鹽水充注血液迴路而幫助準備該系統。充灌裝置可包括具有IV袋釘或者IV針或者預附連的二者的組合的短管部分。本領域技術人員從上面關於用於血液透析的流體迴路的討論可以得出，血液透析和/或血液過濾系統是一種複雜的系統並包括數個元件。如果以傳統的方式實施，該系統將呈現為管網，並且對於家庭透析用戶來說配置和使用過於複雜。因此，為了製造簡單且易於患者在家中使用的系統，本發明實施系統為緊湊的歧管，其中如圖1所示的流體迴路的大部分部件集成為一件模製塑料或者配置為連接在一起以形成單一的操作歧管結構的多件模製塑料。圖2示出根據本發明的一個實施例的緊湊歧管的結構元件。一次性歧管泵送和導向流體流動，同時測量關鍵區域的壓力。這些流體包括血液、透析液、注入液和抗凝劑。此外，歧管提供用於檢測血液從透析器洩露的特徵、用於檢測動脈線路中的梗塞的特徵和用於檢測靜脈線路中的空氣的特徵。參照圖2，在一個實施例中，緊湊歧管200包括具有固定地附連在那裡的部件的多個塑料層。更具體地，歧管200包括以下元件後蓋201壓力傳感器膜202閥膜 203中間主體204前蓋205泵管部分(圖2中未示出)中間主體層204模製包含在一側上的通道中。這些通道藉助包括超聲波焊接的許多方法通過固定地附著到中間主體的前蓋層實現。該組合的前蓋-中間主體結構形成歧管內的流體通路的主要部分。在中間主體204的相對側上具有形成用於閥和壓力傳感的表面的特徵，其連通到歧管前蓋側面上的流體通路。歧管包括用於閥和壓力傳感的彈性部件。這些彈性部件通過利用超聲波焊接而收納在後蓋層和中間主體層之間，並且實現遍及歧管的流體通路。參照圖2，在一個實施例中，歧管200包括五個壓力傳感器膜202和三到四個用於雙路閥的膜203。在一個實施例中，兩個蓋201和205以及歧管200的中間主體204由聚碳酸酯材料或者ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)模製而成。壓力傳感器膜202和閥膜203由普通材料例如Santoprene，或者更優選地Sarlink，模製而成，所述材料為醫學級彈性聚合物。在一個實施例中，前蓋和後蓋205和201可以由光學透明材料，至少對某些預選波長的光透明的材料，模製而成，以允許對包含在裡面的流體進行光譜分析。此外，該歧管優選地包括四個泵送部件。這些泵送部件是擠壓成型的PVC管子的部分，其形成為並且尺度適合以具有優化用於泵用途，特別是滾子泵用途的屬性。該管子接合到具有倒鉤的配置，所述配置一體模製到歧管中間主體。四個泵送部件的一個用於從患者的動脈抽取血液並將其泵送通過透析器以及回到患者的靜脈。兩個泵送部件是用於透析液流動，以及一個是用於將注入液遞送到透析液流體迴路。單獨的注射器泵可以用於在透析器之前泵送抗凝血劑到動脈血液通路中。在一個實施例中，歧管進一步包括管子埠，優選地是在10-14個的範圍，更優選 12個埠，用於連接歧管內的所有流體通路到包括透析器、吸附劑盒、袋儲存器、注入液容器、患者血液線路、抗凝血劑、傳感器、充灌線路和排出線路的一次性裝置中的其它的部件， 如下面進一步討論的。在一個實施例中，歧管成形為大寫的「I」，具有彼此平行的第一部分和第二部分以及連接部分，該連接部分a)垂直於第一部分和第二部分，並且b)用於連接第一和第二部分。在一個實施例中，連接部分連接第一部分的中央到第二部分的中央，從而使得連接部分和第一和第二部分的每個末端之間的距離為等距離的。應當認識到，連接部分可以布置在第一和第二部分的末端上，從而形成大寫的「C」或者向後的「C」。歧管還可以相對於透析系統旋轉，並且不必定位為大寫的「I」，例如，它可以定位在它的側面上或者成一定角度。如圖北所示，在示例性實施例中，歧管具有以下尺度L1和L2是在4-7英寸範圍內，優選大約5. 7英寸，L3和L4是在0. 5-1. 5英寸範圍內，優選大約1英寸，L5是在2. 5-4. 5英寸的範圍，優選大約3. 5英寸，L6是在1-3英寸的範圍內，優選大約1. 8英寸。儘管已經提供了上述尺度，但是應當認識到，在此公開的本發明並不限於任何特定尺度或者尺度的組合。在一個實施例中，歧管200的裝配工藝包括配合後蓋201到中間主體204，同時通過使得膜的第一側面物理地附著或者接觸中間主體以及使得膜的第二側面通過後蓋201 中的孔、空間或者空穴211而將膜202和203貼附就位。優選地，膜的第二側面具有層級結構，其允許第一層級通過空穴211，而第二層級保留在後蓋201和中間主體204之間。這貼附膜202、203到後蓋201中。而且，優選地，中間主體204包含凹陷，膜202、203的第一側面位於該凹陷中，從而將它們貼附到中間主體204。在替代的構型中，膜202和203可以以多射擊模製工藝共模製到後蓋201。本領域技術人員將認識到，歧管的各個部件可以利用任何適當的裝置邊界接合或者固定在一起。在一些實施例中，中間主體和後蓋之間的密封經由超聲波焊接或者膠粘劑實現。替代地，可以採用雷射焊接。前蓋以類似的方式接合到中間主體的另一側面。在一個實施例中泵管子部分溶劑接合就位，或者在替代實施例中，可以利用塑料中的吸收雷射的添加劑對所述部分進行雷射焊接。在一個實施例中，前蓋由透明的並且將提供對流體通路的可見性的BASF Terlux ^02HD，ABS模製而成。ABS的透明性同樣提供一種用於檢查超聲波焊接的表面的完整性的手段。ABS由於其生物相容性以及對超聲波焊接的兼容性而是優選的。此外，前蓋可以包括模製在裡面的紋理表面以幫助促進前蓋和中間主體之間更好地接合。該紋理表面是一種本領域技術人員知曉的化學蝕刻工藝。一個優選的紋理深度為.0045」。其它適當的紋理也可以是雷射蝕刻的。待焊接在前蓋上的表面設計為具有.003」的凹陷，其轉換為在模具上的.003」的升高表面。這提供精確的表面以接收紋理。一旦在模具上產生紋理，該.003」 表面的高度降低。因為.0045」紋理深度的峰和谷，可以假定，平均值將是所述數量的一半或者.00225」。該結果將使得模具處於.00075」的鋼安全條件中。
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在一個實施例中，前蓋提供動脈和靜脈通路中的血流導向器。這些特徵設計來最小化溶血。血流導向器提供用於整個通路中的始終如一的橫截面積並最小化如果沒有導向器的存在血液將接觸到的鋒利邊緣。在血流導向器的相對側面上的壁已經被用於提供模製塑料部分中的更加均一的壁厚度。這將防止在這個區域的沉孔，而沉孔會影響周圍的焊接表面。在一個實施例中，前蓋壁厚度是.075」。任選地，前蓋具有用於組裝目的而設置的對齊孔，以保證在超聲波焊接工藝過程中前蓋和中間主體的精確對齊。對齊孔周圍的升高的凸出部有助於最大化與焊接裝置的對齊銷的接觸以使得塑料不會由於摩擦而容易地熔化。這些凸出部並不接觸中間主體並且不焊接到中間主體以保證孔是特定的(patent)。圖3a提供本發明的緊湊歧管的中間主體部件的透視圖。如圖3所示，血液透析/ 血液過濾系統的整個血液和透析液流動路徑301模製到中間主體中。用於血液提純系統的各個功能元件302例如泵、閥和傳感器的容納器集成到緊湊歧管的中間主體部分中。中間主體可以由BASF Terlux ^02HD，ABS模製而成。另一替代的ABS是Lustran 348，White。ABS由於其生物相容性以及對超聲波焊接的兼容性而被選取。中間主體連同前蓋提供用於歧管的流體路徑通道。中間主體包含用於對接接頭類型的超聲波焊接的能量導引器。在一個實施例中，能量導引器的尺度為.019」高、.024」寬的底座。這產生.00023 平方英寸的橫截面積。焊接表面的寬度為.075」，從而產生大約.003"χ. 075」的焊接體積。 對接接頭類型的能量導引器由於其簡單性以及能夠控制模製部分的幾何尺寸而比其它類型例如剪切接頭、舌部和凹槽、階梯接合，更為優選。通風孔設置在焊接幾何結構中以防止俘獲的氣體強迫地通過焊接處，從而產生會導致洩漏的劣質的焊接。中間主體的後蓋側優選地提供模製在裡面的紋理表面以幫助促進後蓋和中間主體之間的更好的接合。該紋理表面是本領域技術人員知曉的化學蝕刻工藝。優選的紋理深度為.0045」。其它的適當的紋理也可以是雷射蝕刻。待焊接在中間主體上的表面設計有.003」的凹陷，其轉換為模具上的.003」的升高表面。一旦在模具上產生紋理，該.003」 表面的高度降低，因為.0045」紋理深度的峰和谷，所以可假定的是，平均值為該數量的一半，或者.00225」。該結果使得模具處於.00075」的鋼安全條件中。待焊接的模具的尺度會對超聲波焊接工藝的成功具有主要影響。表面積越大，焊接工藝越困難。重要的是，精確控制焊接表面。在前蓋和後蓋中的均一厚度比平面度更為重要，因為在焊接工藝過程中，平面度稍微偏離的蓋子將被擠壓為平的。在中間主體上的平面度由於防止它在焊接工藝過程中變平的結構設計而是重要的。由於這些問題，非常重要的是，這些部分正確地設計並且不會趨於變形，例如翹曲、下沉，尺寸變化等。此外，模具結構和質量需要達到所述部分需要滿足的高標準。相應地，模製工藝控制也將要求最高的標準。後蓋可以由BASF Terlux 2802HD, ABS模製。後蓋包含用於對接接頭類型的超聲波焊接的能量導引器。能量導引器的尺度是.019」高、.024」寬的底座。這導致.00023平方英寸的橫截面積。焊接表面的寬度是.075」，從而產生大約.003」 χ. 075」的焊接體積。 該.003」輝接體積在當確定組裝的部件的幾何結構是應當考慮。通風孔設置在焊接幾何結構中以防止俘獲的氣體強迫地通過焊接處，從而產生會導致洩漏的劣質的焊接。在後蓋中的對齊孔被提供用於組裝目的以保證在超聲波焊接工藝過程中後蓋精確對齊中間主體。在後蓋中的對齊孔還提供在正確裝載時歧管和儀器的精確對齊。對齊孔周圍的升高的凸出部設計來最大化與焊接夾具的對齊銷的接觸，以使得塑料不會由於摩擦而輕易地熔化。這些凸出部並不接觸並且不焊接以保證孔是特定的。超聲波焊接由於其製造工藝的低成本而作為用於接合歧管三個主要部件的方法而被選取。產生焊接屬性的相對低的設備成本和周期時間導致這種更低的製造成本。一旦各個部分裝載到固定設備中，具有操縱杆的移動和移除的焊接周期可以在幾秒內完成。實際的焊接時間為大約一秒。其它接合方法包括熱板、雷射器和UV膠粘劑。參照圖3a，在一個實施例中，中間主體部分300在其中集成有三個雙路閥307、五個壓力傳感器306、一個梗塞檢測器、一個氣泡檢測器和一個血液洩漏檢測器。本領域技術人員將認識到，集成到中間主體部分300中的功能部件的數量和類型可以根據血液提純系統的要求和應用而改變，因此可以包括1、2、3、4、6、7、8、9、10或者更多壓力傳感器，1、2、4、 5、6或者更多的雙路閥，0、2、3、4或者更多的梗塞檢測器，0、2、3、4或者更多的氣泡檢測器， 0、2、3、4或者更多血液洩漏檢測器。此外，中間主體部分300包括多個埠 303、304。埠包括內部埠 304，流體經由泵部分(未示出)從歧管300的第一和第二部分和在第一和第二部分之間流動通過內部埠 304。在一個實施例中，第一部分具有四個內部埠 304，在第一部分和連接部分連接的點的每個側面上分別兩個埠。應當認識到，第一部分可以具有1、2、3、5、6、7或者更多的內部埠。在一個實施例中，第二部分具有四個內部埠 304，在第一部分和連接部分連接的點的每個側面上分別兩個。應當認識到，第二部分可以具有1、2、3、5、6、7或者更多的內部埠。此外，優選地，第一部分的內部埠的位置和定位與第二部分的內部埠的位置和定位鏡像對稱。埠還包括到歧管300外部的元件的外部埠 303。在一個實施例中，第一部分具有兩個外部埠 303。在一個實施例中，第二部分具有十個外部埠 304。在一個實施例中，第一部分具有1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、 12、13、14、15或者更多的外部埠 303。在一個實施例中，第二部分具有1、2、3、4、5、6、7、8、 9、11、12、13、14、15或者更多的外部埠 304。結合流體接觸元件到歧管中，如上所述，使得能夠設計這樣系統其中可再用的傳感器安裝在歧管配合到其上的透析設備中，而必要的一次性流體接觸元件分離開並布置在歧管中，如上所述。為了保證正確的讀數和測量，流體接觸元件和可再用的傳感器需要對齊。歧管和透析設備之間的配合和對齊關於定位和施加壓力是關鍵的。典型地，這樣的配合精度必須提供在X、Y和Z方向.001」-. 010」的容差並施加在10-100PSI的安裝力以通過歧管抵抗流體力。這樣的關鍵的定位通過在歧管上的特定設計的定位表面實現，所述定位表面與透析設備上的互補定位表面對準。要求的力通過透析設備結構的分析和設計而被遞送以允許在操作過程中在歧管內形成的全部流體和機械壓力下X和Y位置和Z方向偏轉小於大約.001」-. 010」。因為歧管包含在一個整塊的基板上的許多結構，這樣的關鍵對齊僅需要一旦用於定位歧管的全部的特徵以及透析設備的全部的配合特徵時完成。參照圖9，在一個實施例中，歧管902安裝在透析系統901的豎直前面板903上。 歧管通過多個對齊機構準確定位在該面板903上。第一對齊機構包括多個在面板903中的對齊銷，其接合歧管902中的對齊孔。第二對齊機構包括至少一個鎖閂，其保持歧管903在特定的安裝位置，直到門906閉合併且最終的精確位置得以獲得。在一個實施例中，歧管的後蓋在頂部和底部具有兩個設計在其中的凸片。這些凸片在門閉合以及隨後布置歧管的精
12確位置之前鎖閂歧管在第一保持位置。凸片使得鎖扣機構能夠手動釋放或者通過球體制動器釋放，所述球體制動器要求用手強迫地移除歧管。在另一個實施例中，鎖閂機構包括在後蓋頂部上的彈簧加載的插入和釋放機構。該機構具有在頂部鎖閂和底部鎖閂之間的連杆。 當在頂部的釋放機構被促動時，底部鎖閂也釋放。第三對齊機構包括外形導引器908，其導向歧管902的整體位置和構型。外形導引器908優選地成形為與歧管902的物理結構配合、匹配或者否則互補。在一個實施例中，導引器908總體為矩形並配置來配合在由第一部分、第二部分和連接部分的側面界定的空間內部。第四對齊機構包括門906，其具有至少一個彈簧裝載壓力板905，該板905將歧管902 保持在門906和前面板903之間，從而施加用於閥和壓力傳感的足夠壓力。門906還包括四個壓力靴，其施加足夠壓力到泵送部件用於流體的旋轉蠕動遞送。應當認識到，可以使用單獨或者組合一個或多個對齊機構，以實現必要的對齊和用於歧管的受壓位置。應當進一步認識到，對齊機構附連到透析裝置殼體內的凹陷區域的表面。凹陷區域包括前面板903， 面板903相對於透析裝置殼體凹陷並由四個壁(第一壁、第二壁、第三和第四壁)界定，所述四個壁從前面板903向上延伸以接觸並固定地附著到透析裝置殼體。凹陷足夠深並配置來接收門906。中間主體通道尺寸在中間主體側面上的通道的底部邊角處名義上為在.190」 深、.190」寬、.020」半徑的範圍內。在通道的底部邊角處的半徑應當是最大的以防止在通道壁下方產生沉孔。這些通道壁具有在中間主體的相對側面上的閥和壓力膜片幾何結構，其在這些區域會不利地受到沉孔的影響。在一個實施例中，流體通路是正方形的。防止沉孔的總的設計規則是肋部(在這種情況中通道壁)的壁厚度應當不超過它所附著到的相鄰壁的 50-60%。通道壁是.075」，相鄰的壁(主歧管結構)是· 130」，從而產生58%。. 190"χ. 190」 的透析液通道通過孔過渡到.155」管子埠。這最小化對齊前蓋與中間主體所需的精度並最小化更厚的壁產生沉孔的可能性，所述沉孔會影響在中間主體的相對側面上的密封特徵。相同的方法可以用於抗凝血劑和注入液通道。稍微的彎曲設計到通道中以最大化層流並最小化紊流。在一個實施例中，抗凝血劑和注入液通道，如下面討論的，測量為.190」 深、.100」 寬。在一個實施例中，中間主體具有用於組裝目的的對齊孔以保證前蓋和後蓋在超聲波焊接工藝過程中與中間主體精確對齊。在對齊孔周圍的升高的凸出部最大化與焊接夾具的對齊銷的接觸以使得塑料不會由於摩擦而輕易地熔化。這些凸出部並不接觸並且不焊接以保證孔是特定的。圖4是示出根據本發明的一個實施例的用於緊湊歧管的流體迴路的細節的圖形。 流體迴路包括四個蠕動泵Ρ1401、Ρ2402、Ρ3403和Ρ4404。它進一步包括五個壓力傳感器 S1405、S2406、S3407、S4408和S5409，和一個溫度傳感器S6410。在如圖4所示的實施例中，三對閥-VlA和V1B411、V2A和V2B 412和V3A和V3B 413-集成到歧管中。以這種方式歸類，六對單向閥41認、8，412六、8，413六、8形成三個雙路閥組件411、412、413。泵管部分401、402、403、404接合到緊湊歧管中。多個埠設置在歧管中，其與歧管外部的管連接以允許各流體流入和流出歧管。這些埠連接到血液提純系統中的各個管，用於傳送流體，如下埠 A415-血管到透析器430 ；
埠 B 416-透析器輸出(用過的透析液)；埠 C 417-來自患者的血液；埠 D 418-用於混合在血液中的肝素；埠 E 419-儲存器輸出(新的透析液)；埠 F 420-透析器輸入(新的透析液)；埠 G 421-透析器輸出(血液)；埠 H 422-患者返回(清潔的血液)；埠 J 423-連接到充灌和排出線路；埠 K 424-儲存器注入液輸入；埠 M 425-來自注入液儲存器的注入液；埠 N 426-透析液流入吸附劑。在一個實施例中，形成為模製到歧管結構400中的通路的管部分連接肝素的流體流動，經由埠 D418進入到血液的流體流動，經由埠 C 417進入。組合的肝素和血液流動通過埠 417a，經由泵401，並進入歧管400的埠 417b。壓力傳感器與形成為模製在歧管結構400中的通路的管部分物理連通，該管部分相應地使得血液和肝素流體通過埠 A415。在埠 A415從歧管400流出的流體通過位於歧管400外部的透析器430。透析的血液通過埠 G 421向後通入歧管400中，並進入管部分中，該管部分形成為模製到歧管結構 400中的通路，也就是與壓力傳感器407物理連通。流體然後從管部分通過埠 H 422並進入患者返回線路。單獨地，透析流體從儲存器經由埠 E 419進入歧管400。在儲存器中的流體具有在其中的注入液，流體經由埠 M 425進入歧管400，通過形成為模製在歧管結構400中的通路的管部分，通過另一個埠 425a，通過泵402，經由埠 42 回到歧管400中。注入液通過形成為模製在歧管結構400中的通路的管部分，並在埠 K 4 從歧管400出來，在那裡它通入儲存器中。經由埠 E 419進入的透析流體通過形成為模製在歧管結構400中的通路的管部分，通過另一埠 419a，通過泵403，並經由埠 419b返回到歧管400中。透析液流體通入形成為模製到歧管結構400中的通路的管部分，該管部分與一對閥411物理連接。形成為模製到歧管結構400中的通路的管部分使得透析液流體通過到達另一對閥413。管部分與壓力傳感器408以及任選的溫度傳感器410物理連通。透析液流體通過埠 F 420從歧管400出來，進入通入到透析器430中的線路中。從透析器430出來的線路使得流體通過埠 B 416回通到歧管400中，並進入管部分中，該管部分形成為模製到歧管結構400中的通路，也就是與第一對閥411、第二對閥 412和壓力傳感器406物理連通。使用過的透析液流體通過埠 426B從歧管400出來，通過泵404，經由埠 426a回到歧管中。與埠 426a流體連通的管部分與壓力傳感器409物理連通並使得流體通過埠 N 426併到吸附劑再生系統。管子埠設計用於迴路管子J68」x. 175」管子或者抗凝血劑和注入液管子.161」X. 135」。優選地，管子埠與適當的溶劑接合。在一個實施例中，雙路閥通過使得安裝在儀器上的閥致動器壓縮火山密封上的彈性膜片以防止透析液流動通過它的各通路而進行操作。火山密封開口為大約.190」直徑以匹配通道幾何結構。通過閥內部的橫截面通路至少等效於閥打開時.190」直徑。當閥處於閉合位置時，閥致動器和彈性膜片消耗火山密封周圍的大部分流體路徑空間，從而最小化進入空氣的可能性。在中間主體上具有升高的塑料特徵，其最小化流體路徑內的死空間，以及放逐防止膜片在負壓力情形下在中心流體路徑周圍坍塌。彈性膜片具有圍繞它的周邊的 0圈特徵，該0圈配合到中間主體表面上的凹槽中。0圈擠壓在中間主體和後蓋之間以形成流體緊密封。提供該設計，用於在O圈上大約30%的壓縮。雙路閥控制透析液流動通過歧管的方向。中間主體包含允許通過利用儀器中的傳感器跨過膜片監測流體壓力的結構。流體被允許通過在後蓋側面上的膜片下面的入口和出口孔從中間主體的前蓋側面上的通道流動。通過壓力傳感結構的內部的截面通路至少等於.190」。內部通路設計來最小化空氣滯留，同時提供與膜片的足夠的流體接觸。彈性膜片具有圍繞它的周邊的0圈特徵，該0圈特徵配合到中間主體表面上的凹槽中。0圈擠壓在中間主體和後蓋之間以形成流體緊密封。 提供該設計，用於在0圈上30%的壓縮。閥和膜片可以由各種不同的材料並通過不同工藝進行製造。在一個實施例中，彈性部件是由矽樹脂製造。在另一個實施例中，彈性部件是由各種熱塑性塑料彈性體製成。兩射擊模製可以用於附著閥和膜片到後蓋。閥和膜片的兩射擊模製將消除單獨組裝這些部件到歧管中的需要，因此減小勞動成本並提高歧管組件的質量。泵送部件在歧管設計中已經被限定為PVC頭部管。與儀器的旋轉蠕動泵送系統組合的這些頭部提供血液、透析液和注入液的流動。用於透析液、注入液和抗凝血劑的迴路管子材料優選為抗扭結的，例如稱作Colorite，Unichem PTN 780的管子(80A硬度計)，其由Natvar擠壓成型，全部是TEKlNlplex公司的。用於透析液線路的管子尺度為從.268，，x. 189」 至Ij . 268」 χ. 175」 的範圍。如上面提及的，用於透析系統的緊湊歧管還包括溫度傳感器(圖4中的附圖標記 410)。在PAK的一個實施例中，溫度傳感器位於儲存器組件中。但是，溫度傳感器還可位於儲存器組件外面，並且在這樣的實施例中，它可以集成到歧管中，如圖4所示。將溫度傳感器集成到歧管中有三個主要的方法。本領域技術人員將認識到，可以對每一方法進行變化，而不引起歧管總體設計的任何明顯變化。這些方法討論如下高傳導性流體接觸在高傳導性直接流體接觸方法中，金屬盤構建到歧管的壁中，本領域已知的熱敏電阻或者任何其它的適當的溫度傳感器布置為與透析設備側面上的盤接觸，與患者側面上的流體接觸。流體溫度因此可以通過金屬盤進行監測。傳統地，溫度通過直接布置熱敏電阻在流體流中而進行監測。使用金屬盤來監測本發明中的溫度提供避免汙染以及因此清潔熱敏電阻的需要的優點。本領域技術人員將認識到，任何適當金屬例如316類型的不鏽鋼的金屬盤可以用於該目的。進一步地，可以採用對於當前應用適當的任何的熱敏電阻。示例性熱敏電阻是由Beta Therm製造的零件號碼IOK 3A1A。在一個實施例中，金屬盤是用於單個患者使用的，並且為一次性的，並且熱敏電阻是透析設備的一部分並且可以再次使用。介質傳導性流體接觸緊湊歧管的壓力傳感器膜(圖2的附圖標記202)是相對薄的，並且由介質導熱性
15材料構成。典型的.040」的厚度被使用，並且能夠在.005」_.050」中變化。材料越薄並且導熱性越高，壓力傳感器膜將越高精度地傳遞透析流體的溫度到安裝在透析設備內部的壓力傳感器。通過設計，它們與在設備側面上的壓力傳感器和患者側面上的流體直接接觸。 布置適當溫度的傳感器在壓力傳感器內部允許監測流體溫度。本領域已經知曉的某些壓力傳感器包括用於修正由於溫度漂移所致的傳感器的溫度傳感器。這樣的具有溫度傳感特徵的壓力傳感器可以用於本申請的目的。示例性的組合的壓力-溫度傳感器是由Micron Instruments製造的型號MPT40。採用這樣的傳感器的組合避免測量的流體的直接接觸並減小歧管中部件的數量。這提供對如在前面的方法中使用的金屬盤的替代。間接光學溫度測量如果歧管流體路徑的塑料壁是有限厚度的，例如大約.020」，那麼塑料壁將使得歧管內部的流體的溫度平衡。在這樣的情形下，非接觸的光學溫度測量可以從薄壁的外面進行，並且可以確定內部的流體溫度。示例性的非接觸光學溫度傳感器是由Melxis製造的零件號碼MLX90614。非接觸的方法提供優點它不需要在歧管中的額外的部件。唯一的要求是在流體路徑壁中的薄的部分。該方法提供低成本並且仍保持單一患者使用安全特徵。除了壓力傳感器和溫度傳感器，其它的傳感器也可以被包括進來，用於與緊湊歧管集成。這些其它的傳感器包括，但是不限於，氨傳感器、PH傳感器和電導率傳感器。氨和 PH傳感器可以作為單個採取集成到歧管中，或者作為包括兩個傳感器的單一「模塊」。在歧管中的一體的電導傳感器的一個可能的實施例是作為具有接觸透析液流體的電銷的電導率單元。示例性的電導率單元的技術細節示出在圖5中。參照圖5，電導率單元500包括用於施加小的穩定的電流到流體的偏壓銷501。傳感銷502檢測流體中的電壓， 其中檢測到的電壓的大小依賴於流體的電導率和溫度。通過利用挨著電導率單元500布置的熱敏電阻503測量溫度。替代地，溫度可以由上面公開的方式之一進行確定。在已知在傳感銷502處測量的溫度和電壓的值的情況下，流體的電導率可以被確定。通過偏壓銷501施加的電流可以是直流或者交流信號，並且一般是在50-100千赫頻率範圍。在一個實施例中，施加的電流的大小是在IOmA數量級的。傳感銷502 —般在電導率單元的製造過程中定位的深度的，典型地對於單元中的cal溶液為到士0. 001英寸的深度。熱敏電阻503具有0.5攝氏度的典型精度。電導率單元可以通過驅動或者模製就位傳導銷(偏壓銷和傳感銷)到歧管主體中以使得它們接觸透析液但是不允許透析液洩漏到歧管外面而構建到緊湊歧管的透析液流體通路中。在一個實施例中，用於血液洩露、氣泡和/或梗塞的傳感通過在透析設備中包括光學傳感器而實現，所述透析設備附著到並圍繞歧管的預定區域。回過來參照圖3a，歧管 300包括多個管子支撐支架322，其有利於精確布置迴路管子到光學傳感器例如Optek傳感器中，當歧管被安裝並且門關閉時所述傳感器單獨安裝在儀器中。傳感器提供用於檢測動脈線路中的梗塞，透析器下遊的血液線路中的血液洩漏和靜脈血液線路中的空氣檢測的裝置。支架限制管子在傳感器的一個側面上，而管子埠進行在傳感器的另一側面上的限制。 這些光學傳感器是U形製造，當安裝歧管時管子迫壓到U形裝置中。管子支撐支架提供對管子的支撐以使得全部的這三個傳感器在裝載歧管時通過相同的運動進行裝載，不需要用戶部分的額外的努力。
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如更早前提及的，本發明的體外血液處理系統實施為便攜人工腎(PAK)，其能夠根據需要在血液透析或者血液過濾構型中進行操作。為了允許用戶選擇期望的操作模式(血液透析或者血液過濾)，在一個實施例中，系統設置有雙路閥。這些閥可以通過用戶促動以要麼在一個操作模式中導向透析液流動通過透析器，要麼在第二操作模式中遞送注入液級的透析液直接流動到患者。這些雙路閥還可以集成有透析迴路的緊湊歧管。這示出在圖6a 中，應當注意到，在圖6a_6e中，為了清楚的目的，相應的元件具有相同的標記。參照圖6a，體外血液處理系統600包括塑料模製的緊湊歧管610，其封套多個模製的血液和透析液流體路徑以及多個傳感器、閥和流體泵。透析器605在當連接到歧管610 的動脈血管601和靜脈血管602時完成系統600的血液迴路。在一個實施例中，透析器605 是一次性的。兩個線路603和604用於分別循環用過的和新的透析液。為了以兩種模式 (血液透析和血液過濾)的任一作業系統600，提供雙路閥645和備用雙路閥646。備用閥 646被採用，因為在血液透析中使用的透析液沒有消毒並且不是充灌等級的，而在血液過濾中使用的流體是消過毒並且是充灌等級的。在血液透析模式中操作以及閥645洩漏或者其它的故障的情形下，閥646提供雙重保護，防止流體泵送到患者血流中。包括備用閥646允許一個歧管安全地用於血液透析和血液過濾二者。如上面注意到的，雙路閥例如備用閥646 是由兩個單一閥構成。在這種情況中，兩個單向閥串聯，並因此通過閉合雙路閥646的兩個埠，能夠進行雙重保護，防止透析液進入血流中。在替代實施例中，歧管可以被製造來僅用於血液透析，從而在透析流體迴路和血液迴路之間連接，並且閥646得以安全地消除。圖6b示出用於根據本發明的血液透析/血液過濾系統的迴路的進一步的細節。參照圖6b，用過的透析液和新的透析液管603和604分別連接到透析液再生系統606，從而完成系統600的透析液迴路。透析液再生系統606進一步包括一次性吸附劑盒615和儲存器 634以保持通過盒615純化的透析液。如圖6b所示的系統的其它的部件以及它們的功能參照圖6c進行解釋，圖6c示出配置來在血液透析模式中操作的體外血液處理系統600的分解視圖。在圖6b和6c中對應元件具有相同的附圖標記。參照圖6b和6c，具有兩個流體迴路-血液迴路620和透析液迴路625。血液迴路 620包括沿著管601抽取患者的動脈的不純血液並泵送血液通過透析器605的蠕動血液泵 621。注射器裝置607注射抗凝血劑例如肝素到抽取的不純的血流中。壓力傳感器608布置在血液泵621的入口處，而壓力傳感器609和611布置在透析器605的上遊和下遊以監測在這些優勢點的壓力。因為提純的血液在透析器605下遊流動並回到患者，血液溫度傳感器612設置在線路中以跟蹤提純的血液的溫度。空氣消除器613同樣被提供以從透析器移除積聚在清潔血液中的氣泡。一對空氣(氣泡)傳感器(或者任選地單一的傳感器)614 和夾捏閥616用在迴路中以防止積聚的氣體返回到患者。透析液迴路625包括兩個雙通道透析液泵626、627。透析液泵626、627從透析器 605抽取用過的透析液溶液，並從儲存器634抽取再生的透析液溶液。在來自透析器605的用過的透析液流體進入透析液迴路602的點上，血液洩漏傳感器6 被設置以傳感和防止任何到透析液迴路中的血液洩露。來自透析器605的出口的用過的透析液然後通過旁通閥 629以抵達雙路閥630。壓力傳感器631布置在閥6 和630之間。超濾液泵632設置在透析液迴路中，其定期操作以從用過的透析液抽取超濾液廢物並將其儲存在超濾液袋633 中，超濾液袋633被定期排空。
如以前提及的，用過的透析液通過利用吸附劑盒進行再生。通過吸附劑盒615再生的透析液收集在儲存器634中。儲存器634分別包括電導率和氨傳感器661和662。從儲存器634，再生的透析液通過節流器635和壓力傳感器636以抵達雙路閥637。取決於患者的要求，期望量的來自儲存器650的注入液溶液和/或來自儲存器651的濃縮溶液可以加入到透析流體。注入液和濃縮液是包含礦物和/或葡萄糖的消毒溶液，其幫助保持透析液流體中的礦物質例如鉀和鈣在醫師規定的水平。旁通閥641和蠕動泵642被提供以選擇期望量的注入液和/或濃縮溶液並保證溶液適當地流動到從儲存器634流出的純化的透析液。透析液迴路包括兩個雙路閥630和637。閥630導向用過的透析液的一個流到透析液泵6 的第一通道，用過的透析液的另一個流到透析液泵627的第一通道。類似地，閥 637導向再生的透析液的一個流到透析液泵626的第二通道，再生的透析液的另一個流到透析液泵627的第二通道。來自泵擬6和627的用過的透析液的流通過雙路閥638收集，而來自泵626和627 的再生的透析液的流通過雙路閥639收集。閥638組合用過的兩個透析液流為單一流，該單一流經由壓力傳感器640泵送，並通過吸附劑盒615，在那裡用過的透析液被純化和過濾， 收集在儲存器634中。閥639組合再生透析液的兩個流為單一流，該單一流通過旁通閥647 流動到雙路閥645。壓力傳感器643和透析液溫度傳感器644設置在到雙路閥645的透析液流動流上。通過顛倒雙路閥630、637、638和639的狀態，兩個泵6 和627在它們的動作方面反過來，一個從透析器605抽出透析流體，另一個供應透析流體到透析器605。這樣的反向在當相對於透析部分端時間地定期進行時，保證整個透析部分的更長的期間上泵送到透析器中的透析液流體體積等於泵送出去的流體量並且僅通過透析迴路625拾取的總的流體體積是通過超濾液泵632移除的體積。在血液透析模式中，如圖6c所示，雙路閥645允許再生透析液進入透析器605中以使得患者的血液能夠正常血液透析。閥645的一側閉合，從而通向患者的血液返回線路。 另一個雙路閥646用作替補，從而保持透析液形成患者的血液線路，即便閥645洩漏或者失效，閥646的兩個埠都閉合。在血液過濾操作模式中，如圖6d所示，雙路閥645可以被促動以導向來自儲存器 652的新的超高純的透析液的流通過閥646，此刻兩個埠都打開以直接進入從透析器出來並流回患者的提純血液的流中。本領域技術人員應當注意到，備用雙路閥646是冗餘的安全閥以保證在血液透析模式中一個閥645的失效不會導致再生的透析液直接充灌到患者中。也就是，出於安全的考慮，兩個閥645和646都能夠由用戶促動以允許流體導向到患者的靜脈血液線路。在一個實施例中，兩路備用閥646是單一的閥允許或者停止流體流動。本領域技術人員應當進一步注意到，在上面描述的閥稱作「旁通」或者「兩路」，其取決於它們的使用。這樣，當閥旁通一些東西例如透析器時它們稱作「旁通閥」。否則，它們稱作「雙路閥」並簡單地在至少兩個方向導向流動。但是，旁通和雙路閥在結構上是相同的。在一個實施例中，用於本發明的雙路閥製造為彈性膜，其抵靠著口由包含在透析設備內部的機構擠壓以停止具有與流體迴路的剩餘部分接觸的流體的流。如提及的，雙路閥645和646能夠用於改變用於血液處理系統的操作模式。圖6d 示出一實施例，其中系統600配置為在血液過濾規程下操作。參照圖6d，在血液和透析液迴路620和625中的流體流動被描述。因為所述系統是在血液過濾模式下操作，因此用過的透析液管603連接到排出口，而新的透析液管604連接到新的超高純的和可注射等級的透析液儲存器652。通過球體閥排出室653的新的透析液通過加熱器袋654以流入新的透析液管604中。其餘元件以及血液和透析液迴路620、625的流體路徑與圖6c的那些相似，除了當用過的透析液被排出並且不再使用時在血液過濾規程中新的透析液或者更換的流體被引入透析液迴路625中之外。通過圖6d中的灰色陰影表示的是，在血液過濾模式中，結合部件642、650、641和651的注入液子系統並不使用。參照圖6d，血液迴路620包括蠕動血泵621，其沿著管601抽取患者的動脈的不純血液並泵送血液通過透析器605。任選的泵607注入抗凝血劑，例如肝素，到抽取的不純的血流中。壓力傳感器608不再在血泵621的入口處，而壓力傳感器609和611布置在透析器605的上遊和下遊。來自透析器605的提純的血液泵送通過管602，通過血液溫度傳感器 612、空氣消除器613和空氣(氣泡)傳感器614並回到患者的靜脈。夾捏閥616同樣被布置以如果在夾捏閥616的上遊的線路中的氣泡傳感器614傳感到空氣就停止血液流動，從而防止空氣抵達患者。透析液迴路625包括兩個雙通道透析液泵626、627。透析液泵626、627分別從透析器605抽取用過的透析液溶液和從儲存器652抽取新的透析液溶液。來自透析器605出口的用過的透析液被抽取通過血液洩漏傳感器6 和旁通閥629以抵達雙路閥630。壓力傳感器631布置在閥6 和630之間。超濾液泵632定期操作以從用過的透析液抽取超濾液廢物並儲存在超濾液袋633(其定期排空)中。來自儲存器652的新的透析液通過節流器 635和壓力傳感器636以抵達雙路閥637。本領域技術人員將認識到，在該規程中，注入液和濃縮液不是必需的，相應地，與那些功能相關的元件641、642、650、651示出為「被灰掉」。 在圖6e的流體圖形中，雙路閥641以及泵642表示為灰色的，從而表明它們並不處於在用中，而是為圖6a的公共的歧管610的一部分。加熱器袋6M充分地升高新的透析液的溫度以使得從透析器605回到患者的超濾器血液的溫度或者來自透析器605的超濾器血液和通過促動閥645、646直接充灌到提純的血液中的新的透析液的混合物的總溫度相當於患者的身體溫度，從而防止任何熱衝擊。圖6e示出其中圖6a_6c的備用雙路閥646並不在用的流體裝置的替代實施例。 現參照圖6e，血液迴路包括蠕動血泵621，其沿著管601抽取患者的動脈不純血液並泵送血液通過透析器605。泵607注射抗凝血劑例如肝素到抽取的不純血流中。壓力傳感器608 布置砸死血泵的入口處，而壓力傳感器609和611布置在透析器605的上遊和下遊。來自透析器605的提純的血液泵送通過管602，通過血液溫度傳感器612、空氣消除器613和空氣(氣泡)傳感器614並回到患者的靜脈。在連接到患者的迴路之前還布置夾捏閥616以如果空氣被夾捏閥616的線路上遊中的空氣(氣泡)傳感器614傳感到就完全停止血液流動，從而防止空氣抵達患者。透析液迴路包括兩個透析液泵626、627。透析液泵6沈、627分別從透析器605抽取用過的透析液溶液和從儲存器634抽取再生透析液溶液。來自透析器605的出口的用過
19的透析液被抽取通過血液洩漏傳感器628以抵達旁通閥629。流動傳感器630是兩個流動傳感器的一個(另一個是流動傳感器646)，其確定流動通過迴路的透析液的體積。閥630』 在結構上類似於雙路閥並用到旁通透析液泵626。閥630』一般在旁通方向閉合。在停止透析液泵626的情形下，閥630』打開以導向泵6 周圍的流動。壓力傳感器631布置在流動傳感器630和閥630』之間。在正常流動過程中，用過的透析液經由壓力傳感器泵送，並通過吸附劑盒615，在那裡用過的透析液被純化和過濾。純化/過濾的透析液然後進入儲存器 634。超濾液泵632定期操作以從用過的透析液抽取超濾液廢物並存儲在超濾液袋(未示出)中，該超濾液袋定期排空。來自儲存器634的再生透析液通過節流器635、透析液溫度傳感器644、流量傳感器646和壓力傳感器636以通過旁通閥641抵達雙路閥645。當旁通閥6 和645和641 的各流動路徑被促動時，它們導向再生的透析液以繞過透析器605。來自注入液和濃縮液儲存器650、651的注入液和濃縮液流通過注入液和濃縮液泵642、643分別導向到從儲存器 634出來的純化的透析液和流量傳感器630下遊的用過的透析液中。雙路閥645確定系統600在什麼模式操作。這樣，在一個操作模式中，雙路閥645 允許再生的透析液進入透析器以使得能夠正常地血液透析患者的血液。在另一個操作模式中，雙路閥645被促動以導向超高純的注入液等級的透析流體的流體流動到靜脈血線路中並直接到患者。相應地，多功能閥使得操作模式能夠在血液過濾和血液透析之間切換。例如，在如圖6d所示的血液過濾中，可充灌等級的流體傳輸通過直接在血流中三個閥，在那裡閥646連接到後透析器。在這個模式中，閥645防止透析液流體進入到透析器的下埠。 在血液透析中，如圖6c所示，閥646閉合而閥647和645傳輸透析液流體到透析器。應當注意到，儘管圖6c和6e的實施例表示兩個不同的流動控制構思。儘管圖6c 的實施例使用泵交換和多個閥以控制流體容器，圖6e的實施例使用流動傳感器630和646 以控制流體體積。用於血液透析系統的流體迴路的歧管的使用使得透析單元(便攜人工腎或者 PAK)能夠為模塊化的和便攜的，具有改進的功能性。歧管可以製造為單獨的單元，該單元可以容易地安裝到透析單元中。圖7示出其中血液和透析液迴路是完全一次性的並包裝在套件700中的實施例。套件包括透析器701、歧管702、管子703、閥704(作為歧管的一部分)、儲存器袋705和其它的一次性部件。圖8示出安裝在透析設備中的歧管。參照圖8，透析設備801具有前門803，其能夠寬地打開以安裝一次性部件。對於安裝，歧管804簡單地需要插入在為了塑身目的在透析單元801中提供的空間中。安裝透析器802還包括簡單插入指定的凹陷中。前門803設置有泵靴，其使得一次性部件的裝載非常容易，因為不需要泵管子來在輥和靴之間螺紋連接。進一步地，該配置允許以保證正確對齊非一次性部件例如壓力讀取器、傳感器及其他部件的方式安裝透析器802和歧管804。該包裝的簡單的方法使得能夠容易地處理裝載並清潔系統。還保證流動線路正確配置並易於使用。本發明可以至少在兩個不同模式進行操作充灌模式和治療模式，其能夠包括其它的操作模式(例如血液透析、血液過濾或者簡單地非充灌模式)。關於示例性的治療模式並同時參照圖4和圖10，在透析模式操作的透析系統1000包括透析器1002、430、吸附劑再生系統(例如盒)1012、歧管1010、400、通過埠 M 425進入歧管1010、400中的注入液或者透析液源1016和儲存器1015，新的透析液經由埠 E 419從儲存器1015輸入回到歧管 1010、400。在操作中，血液進入血液線路1001中，通過埠 C 417進入歧管1010、400中， 通過處於第一位置的雙路閥1021，並進入到透析器1002中。提純的血液退出透析器1002、 430，處於第一位置的通過雙路閥1022，並通過埠 G 421進入到歧管1010、400中。血液通過歧管，通過多個閥，如上面關於歧管400、1010描述的，並從埠 H 422出來並進入血液線路1023中，從而進入患者中。同時，從源1016通過的注入液或者透析液通入到歧管1010、400中，通過埠 M 425，通過歧管，通過埠 F 420出來，進入到透析液內部線路IOM中並進入到透析器1002、 430中。在通過透析器1002之後，透析液通過外線路1025並通過埠 B 416回到歧管1010、 400中，在那裡，透析液經由埠 N似6傳輸到基於吸附劑的透析液再生系統1012。再生的透析液經由埠 E 419向後通過歧管1010、430並用新的透析液再循環通過透析器1002、 430，如需要的話和當需要時。為了管理透析液流，儲存器1015用於存儲再生透析液，如果需要的話和當需要時。在一個實施例中，儲存器容納5公升的透析液並具有保持高達10公升的透析液和來自患者的流出物的容量。關於示例性的充灌模式並同時參照圖4和圖11，在充灌模式操作的透析系統1100 包括透析器1102、430、吸附劑再生系統(例如盒)1112、歧管1110、400、注入液源1116和儲存器1115。在操作中，從患者(例如圖10中的1001)到歧管1110、430中的血液線路並不連接並且因此沒有血液流動，或者能夠流動，通過埠 C 417進入歧管1110、400。而是，從源1116通過的透析液通過埠 M 425通入歧管1110、430，通過埠 B 416出來，並通過透析液內部線路1124，該線路IlM連接到雙路閥埠 1122。在優選實施例中，單一雙路閥結合到歧管的物理主體中並且操控以在治療操作模式和充灌操作模式之間切換。在這個實施例中，歧管包括雙路閥，其如果從第一位置(例如閉合)被促動或者切換到第二位置(例如打開)導致到在歧管內的液體內部流動路徑的變化。由於該流動路徑變化，血液和透析液迴路，其在當閥閉合時彼此流體隔離，現在布置為彼此流體連通。優選地，不需要其它的閥或者開關來操控以為了實現該狀態變化，也就是使得單獨的血液和透析液迴路變成流體連接的。閥切換可以通過現有技術已知的任何方式實行，包括通過物理操控在歧管的表面上的機械控制器，或者通過操作透析設備而進行電子操控，從而導致通過透析設備和閥接口之間的接口轉變閥狀態，其中所述透析設備具有控制器以根據用戶選擇的操作模式控制閥的狀態，所述閥接口集成到歧管的表面中。在一個實施例中，本發明形成雙穩態的磁驅動閥，如在於2009年1月12日提交的美國專利申請No. 12/351,969中公開的，該專利申請在此被引入作為參考。在優選實施例中，透析設備包括接口，其為具有觸控螢幕按鈕、物理鍵盤或者滑鼠的圖形用戶截面，其可以被操控以使得裝載有歧管的如圖8和9所示的透析設備在治療模式或者充灌模式中開始操控。當指示在治療模式中操作時，控制器產生信號(響應治療模式命令)以使得歧管閥從打開、充灌狀態轉換到閉合、治療狀態。當指示在充灌模式操作時， 控制器產生信號(響應那個充灌模式命令)以使得歧管閥從閉合、治療狀態轉換到打開、充灌狀態。本領域技術人員將認識到，上述的全部控制和用戶命令功能通過結合一個或多個處理器實行，從而執行體現上述指令的程序，所述指令存儲在當地存儲器中。
參照圖4，在一個實施例中，兩路或者兩狀態閥優選地定位在泵403的出口和泵 401的出口之間的位置「V」處。在治療模式，處於閉合位置的閥允許透析液流體流出泵403 以循環通過歧管，通過埠 F，並進入透析器430中。該透析液迴路路徑與血液迴路流體隔離，在隨偶數血液迴路中血液流動通過泵401以循環出歧管，通過埠 A並進入透析器430。 相應地，在治療模式，閥保證血液和透析液迴路保持流體隔離。在充灌模式中，閥將被打開，從而導致透析液流體流動通過泵403以在埠 A通過歧管，進入到透析器430中，從透析器430出來，在埠 G回到歧管中，並且在埠 H從歧管出來。相應地，在充灌模式中，閥保證透析液循環通過血液迴路，從而布置血液和透析液迴路為流體連通。功能上，通過操控雙路閥的狀態，歧管布置在充灌模式中，優選地定位在歧管中的位置「V」。在特定體積的透析液泵送進入和通過血液迴路之後，雙路閥閉合。透析液的泵送可以繼續或者不繼續。如果繼續，新的透析液循環僅通過透析液迴路。在血液迴路中，剩餘的透析液保留。為了從血液迴路衝洗透析液，患者連接到「來自患者線路」 1001，如圖10所示，典型地稱作動脈出入口線路。「到患者線路」 1923，典型地稱作靜脈返回線路，要麼保持在廢物容器上，要麼連接到患者。布置系統在治療模式中，來自患者的血液被抽取到血液迴路中，經由埠 C通入歧管中，通過泵401，在埠 A從歧管出來，通過透析器430，在埠 G回到歧管，以及在埠 H向後從歧管出來。因此血液使得剩餘的充灌流體「被驅趕」通過血液迴路，從而移除在該工藝中保留的任何空氣袋，並進入到廢物容器或者患者二者之一中，其取決於靜脈返回線路的連接狀態。在血液已經完全充灌血液迴路後，系統停止血泵或者用戶手動停止泵。如果已經未連接，靜脈返回線路然後連接到患者，治療繼續。在另一個實施例中，過濾器，例如0.22μ過濾器，可以用於幫助移除任何剩餘的不期望的物質，如果吸附劑小罐不適於產生基本上消毒的透析液的話。在一個實施例中，過濾器定位成與具有緊鄰歧管埠 E的儲存器輸入線路串聯，並且在充灌與操作過程中都被使用。通過利用該充灌系統，避免必須使用額外的單獨的一次性用品組來僅僅是充灌迴路的血液。特別地，本發明消除對單獨的鹽水源，特別是1公升的鹽水袋的需求，相應地，也消除對到單獨的鹽水源的連接器和管子的需要，包括用於連接血液線路到鹽水的雙腔長釘或者單腔長釘。儘管已經示出和描述目前認為是本發明的優選實施例的內容，但是，本領域技術人員應當理解，可以進行各種變化和修改，並且等效物可以替換其元件，而不脫離本發明的實際範圍。此外，可以根據本發明的教導進行許多修改以適應特定情形或者材料，而不脫離本發明的中心範圍。因此，意在的是，本發明並不限於作為實施本發明所能想到的最好的模式公開的特定實施例，而是本發明將包括落在所附權利要求的範圍內的所有實施例。
權利要求
1.一種能夠在充灌模式和治療模式下操作的透析治療系統，包括a.限定腔的殼體，所述腔能夠容納歧管，其中所述歧管包括i.包括第一層和第二層的塑料基板； .由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第一流動路徑；iii.由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第二流動路徑；以及iv.與所述第一流動路徑和所述第二流動路徑都流體連通的閥，其中所述閥具有第一狀態和第二狀態，其中當處於所述第一狀態時，所述第一流動路徑和第二流動路徑流體隔離，當處於所述第二狀態時，所述第一流動路徑和第二流動路徑流體連通；以及b.物理附著到所述殼體的閥接口，其中所述閥接口配置為傳輸信號到所述閥以使得所述閥在所述第一狀態和所述第二狀態之間切換。
2.如權利要求1所述的透析治療系統，其中，所述歧管進一步包括第一泵出口，其中所述第一泵出口接收由第一泵泵送的血液；第二泵出口，其中所述第二泵出口接收由第二泵泵送的透析液。
3.如權利要求2所述的透析治療系統，其中，所述閥定位為與所述第一泵出口和所述第二泵出口相鄰。
4.如權利要求3所述的透析治療系統，其中，當所述閥處於第一狀態時，所述第一泵出口和第二泵出口彼此流體隔離。
5.如權利要求3所述的透析治療系統，其中，當所述閥處於所述第二狀態時，所述第一泵出口和第二泵出口彼此流體連通。
6.如權利要求1所述的透析治療系統，進一步包括控制器，其中所述控制器產生信號以使得所述閥在所述第一狀態和所述第二狀態之間切換。
7.如權利要求6所述的透析治療系統，其中，所述控制器產生信號以響應使所述透析治療系統採用充灌模式進行操作的命令使得所述閥從所述第一狀態切換到所述第二狀態。
8.如權利要求6所述的透析治療系統，其中，所述控制器產生信號以響應使所述透析治療系統採用治療模式進行操作的命令而使得所述閥從所述第二狀態切換到所述第一狀態。
9.如權利要求1所述的透析治療系統，進一步包括透析液儲存器。
10.如權利要求9所述的透析治療系統，其中，所述歧管的充灌通過利用來自所述透析液儲存器而不是來自充灌流體的單獨的源的透析液實施。
11.一種能夠在充灌模式和治療模式下操作的歧管，包括a.包括第一層和第二層的塑料基板；b.由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第一流動迴路；c.由所述第一層的第一表面和所述第二層的第一表面限定的第二流動迴路；d.與所述第一流動迴路和所述第二流動迴路都流體連通的閥，其中所述閥具有第一狀態和第二狀態，其中，當處於所述第一狀態時，來自所述第一流動迴路的流體不能進入所述第二流體迴路，當處於所述第二狀態時，來自所述第一流動迴路的流體能夠進入所述第二流動迴路；以及e.接收來自信號源的信號以使得所述閥在所述第一狀態和所述第二狀態之間切換的接口。
12.如權利要求11所述的歧管，其中，所述歧管進一步包括第一泵出口，其中所述第一泵出口接收由第一泵泵送的血液；以及，第二泵出口，其中所述第二泵出口接收由第二泵泵送的透析液。
13.如權利要求12所述的歧管，其中，所述閥定位為與所述第一泵出口和所述第二泵出口相鄰。
14.如權利要求13所述的歧管，其中，當所述閥處於所述第一狀態時，所述第一泵出口和第二泵出口彼此流體隔離。
15.如權利要求13所述的歧管，其中，當所述閥處於所述第二狀態時，所述第一泵出口和第二泵出口彼此流體連通。
16.如權利要求11所述的歧管，其中，所述接口響應採用充灌模式進行操作的信號使得所述閥從所述第一狀態切換到所述第二狀態。
17.如權利要求11所述的歧管，其中，所述接口響應採用治療模式進行操作的信號使得所述閥從所述第一狀態切換到所述第二狀態。
18.一種用於充灌用於透析治療中的透析設備內的歧管的充灌方法，包括下述步驟a.將所述歧管插入到所述透析設備中，其中所述歧管包括每個由基板限定的血液迴路和透析液迴路，以及與所述血液迴路和透析液迴路的每個流體連通的閥，其中所述閥具有第一狀態和第二狀態，並且其中當處於所述第一狀態時，來自所述透析液迴路的流體不能進入所述血液迴路，當處於所述第二狀態時，來自所述透析液迴路的流體能夠進入到所述血液迴路中；b.布置所述閥在所述第二狀態中；c.泵送透析液通過所述血液迴路；d.布置所述閥在所述第一狀態；以及e.從所述血液移除透析液。
19.如權利要求18所述的充灌方法，其中，所述透析液從透析液儲存器泵送，而不從充灌流體的單獨的源泵送。
20.如權利要求18所述的充灌方法，其中，所述閥通過通信來自定位在所述透析設備內的控制器的信號而布置在所述第一狀態或者第二狀態中。
全文摘要
本申請涉及能夠利用透析液充灌系統的體外血液處理系統。塑料模製的緊湊歧管支撐模製的血液和透析液流體通路以及相關的傳感器、閥和泵。緊湊歧管在一個實施例中還是一次性的，並且能夠可拆卸地安裝在透析設備中。在歧管中的雙路閥用於導向透析液流動通過血液迴路以充灌用於治療的迴路。
文檔編號B01D61/26GK102307650SQ200980148019
公開日2012年1月4日 申請日期2009年10月7日 優先權日2008年10月7日
發明者巴裡.N.福爾克森, 弗蘭克.伊薩克森, 馬丁.赫林 申請人:弗雷塞尼斯醫療保健控股公司