用於將矯正材料傳遞到骨頭中的裝置、系統和方法

2023-05-24 03:03:46 1

專利名稱：用於將矯正材料傳遞到骨頭中的裝置、系統和方法
技術領域：
本發明涉及用於穩固骨頭結構的裝置和方法。更具體而言，本發明涉及用於將可矯正的穩固材料傳遞到骨頭結構中的裝置、系統和方法。
背景技術：
已經證明損傷或疏鬆的骨部位的外科手術治療對患者(例如，具有與脊椎損傷有關的背痛的患者)來說是非常有利的。人類的骨骼系統的骨頭總體上可以分類成兩個形態組「皮質」骨和「松質」骨。所有骨頭的的外壁由皮質骨構成，皮質骨具有骨密質結構，其特徵在於顯微縮孔。松質骨或 「小梁」骨形成骨頭的內部組織。松質骨由互連的細長杆和板的網格構成，互連的細長杆和板的網格的術語為「小梁」。在某些骨科手術過程中，通過注射用於穩固小梁的姑息(palliative)(或治療) 材料來補充松質骨。例如，脊骨中的上下椎骨可以通過注射適當、治療材料(例如，PMMA或其它骨接合劑)而有利地穩固。在其它手術中，已經證明，例如通過經椎弓根或椎弓根接近方法將穩固材料經皮注射到脊椎壓縮裂縫中有利於緩解疼痛和穩固損傷骨部位。其它骨骼的骨頭(例如，股骨)可以用相似方式治療。從任何觀點來看，一般的骨頭或者具體的松質骨可以通過姑息注射骨兼容材料來進行加固和穩固。用於傳遞骨穩固材料的傳統方法必須使用鑽(或者切)穿皮質骨以獲得到松質骨部位的通路的直通路裝置或套管。骨穩固材料然後被驅動通過套管以填充骨部位處的松質骨部分。為了最小化手術的創傷，套管通常是直徑小的針。在上述的情況下，因為針管與松質骨和氣體軟組織結構接觸，存在下面最初插入的針管可能穿刺或刺破修復的其它組織和/或骨量(在遠離插入部位的位置)的內在危險。因此，在經皮椎體成形術過程中，需要進行細心照顧，以避免刺破、穿刺或者使得脊椎主體破裂。在其它內部骨頭修復手術中提出了類似的後插入穿刺憂慮。沿著這些相同的路線， 為了最小化完成手術的創傷和時間，期望僅進行單骨部位插入。不幸的是，對於許多手術而言，使用傳統直針管不能夠完全到達所討論的外科手術部位。例如，使用椎體成形術，內部脊椎主體的封閉特性經常需要在不同脊椎接近位置使用直針管的兩次或更多次插入(「雙側」技術)。期望提供用於傳遞骨穩固材料的系統，其可以更容易滿足特殊傳遞部位的解剖要求，例如，能夠促進經單側椎體成形術的系統。
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庫克醫療公司所銷售的osteo-rx(tm)產品線下的器械利用彎針傳遞作為椎體成形術或類似手術的部件的骨穩固材料。據稱，彎針提高外科醫生定位並將穩固材料注射在期望部位(site)的能力。類似於傳統直針管，彎針通過最遠端尖部的單個軸向開口分配矯正材料。但是，彎針與外套管結合使用，外套管一般輔助建立到骨部位的通路以及便於針以期望方式經皮傳遞到(骨頭內的)傳遞部位。更具體而言，外套管首先獲得到骨部位的通路，接著針通過外套管的進行遠端滑動。一旦針尖向遠側延伸到外套管的末端，則針尖相對於骨部位暴露。為了避免當將針的遠端尖部插入骨部位中時穿刺和由此潛在損傷組織，需要將另外的線部件沿軸向布置在針內並且遠離遠端尖部延伸。內線「保護」組織或其它身體組織免於在定位尖部時創傷接觸針的遠端尖部。在通過針灌輸骨穩固材料之前必須移除同軸線。此外，針可以僅通過針的遠端尖部處的軸向開口分配穩固材料，這也許妨礙外科醫生灌輸所有期望區域和/或需要將針尖「後退」遠離期望傳遞部位的額外手術步驟。另外， 因為針尖(以及由此軸向開口)很可能在或者面對待修復的骨缺損(例如，脊椎主體中的裂縫)，穩固材料可以直接注射在缺損處，這產生穩固材料強制前進通過缺損或從缺損向外前進的明顯可能性。這顯然是不期望的。在經皮錐體成形術的上下文中描述的上述問題和憂慮也在類似的其它骨部位處的外科手術中產生。已經證明，將姑息材料注射到損失或疏鬆的骨部位對患者極其有利。但是，已知的通路或灌輸技術使得多針棒和/或危險穿刺骨頭或組織成為必要。因此，對用於將穩固材料傳遞到損失或疏鬆的骨部位的改進裝置和系統存在需求。

發明內容
根據本發明公開的原理所獲得的優點包括在骨內手術過程中在不需要額外部件 (諸如單獨的線)提供非創傷的傳遞套管、最小化穿刺組織或刺破骨頭或組織的鈍的遠端部。其它優點涉及鄰近鈍的遠端部限定至少一個側孔，其中，孔允許在骨頭內的部位沿徑向灌輸矯正材料，即使在遠端部與骨頭和/或組織接觸的情況下。因此，姑息骨手術能夠在縮短的手術室時間以及外科設備更少靠近骨部位的情況下完成。例如，容易完成經單側椎體成形術。此外，事實上可以接近外科部位內的任何區域。另外，在不用擔心後續傳遞的材料會強迫前進到或穿過解剖特徵的情況下，傳遞套管的遠端部可以放置成儘可能根據需要靠近外科部位的具體解剖特徵(例如，裂縫)。本發明的一些方面涉及用於將矯正材料傳遞到骨頭中的傳遞套管裝置。該裝置包括傳遞套管和形成流體埠的集線器。傳遞套管限定近端部、可變形段、遠端部、腔以及至少一個側孔。近端沿軸向對腔開口。可變形段形成與近端部相對並且終止於沿軸向封閉的遠端部。此外，遠端部具有鈍的尖部。腔從近端部延伸並與側孔流體連接。在此方面，側孔鄰近遠端部形成並且在近側與遠端部間隔開。最後，可變形段形成沿縱向延伸的曲形形狀， 並且具有形狀記憶特性。在此構造的情況下，可變形段可以被壓迫成基本直的形狀並且在移除力時自然恢復到曲形形狀。集線器流體耦合到傳遞套管的近端部。在此構造的情況下， 在使用過程中，遠端部在插入骨內的傳遞部位中時由於鈍的尖部而不損傷或穿刺組織。此外，側孔提供無論遠端部是否射入體材料而將注射矯正材料的能力，並且獲得更徹底的分配。本發明的其它方面涉及一種骨內矯正材料傳遞系統，其用於將矯正材料傳遞到骨頭內的傳遞部位，矯正材料諸如骨接合劑。該系統包括如上的傳遞套管和集線器以及導向管。傳遞套管和導向管的尺寸使得傳遞套管在導向管內可滑動。在此方面，可變形段被構造成當插入到套管內時變形成基本直的形狀並且當遠離導向管延伸以傳遞矯正材料時恢復成曲形形狀。在此實施例中，導向管和傳遞套管的尺寸適於形成椎體成形術手術。本發明的其它方面涉及穩固人類患者的骨結構的方法。此方法包括提供如上的傳遞套管。將導向管的遠端尖部定位在骨結構內。傳遞套管插入導向管內。在此方面，可變形段在導向管內變形成基本直的形狀。傳遞套管在遠端相對於導向管前進，使得遠端部和傳遞套管的至少一部分可變形段遠離導向管的遠端尖部突出。在此方面，可變形段中遠離導向管的遠端尖部的部分自然恢復到曲形形狀。傳遞套管的遠端部鄰近骨結構內的期望傳遞部位定位。將矯正材料注射到腔中。注射的矯正材料通過側孔傳遞到傳遞部位。一旦傳遞，矯正材料允許固化，以穩固骨結構。在一個實施例中，該方法還包括相對於導向管旋轉傳遞套管，以改變側孔的空間位置，由此提供在不同平面注射矯正材料的能力。本發明的又一方面涉及將矯正材料注射到骨結構內的傳遞部位的方法。該方法包括提供傳遞套管的步驟，該傳遞套管具有開口、近端部、與近端部相對並具有遠端部的可變形段以及從近端部延伸的腔。可變形段具有形狀記憶特性，並且沿縱向延伸自然呈現曲形形狀。該方法還包括將導向管的遠端尖部定位在骨結構內的步驟。該方法還包括將所述傳遞套管插入所述導向管的步驟，其中可變形段在導向管內變形成基本直的形狀，並且在遠端前進傳遞套管使得遠端部和至少一部分可變形段遠離遠端尖部突出。可變形段中遠離導向管的遠端尖部的部分然後自然恢復到曲形形狀。該方法還包括操作傳遞套管使得至少一部分可變形段在骨結構內的軟體組織中產生一個或多個空洞的步驟。該方法還包括將矯正材料傳遞到傳遞部位的步驟，其中，矯正材料傳遞到軟體組織中由可變形段所產生的一個或多個空洞。本發明的又一方面涉及將矯正材料注射到骨結構內的方法。該方法包括提供傳遞套管的步驟，該傳遞套管具有開口、近端部、與近端部相對並具有遠端部的可變形段以及從近端部延伸的腔。可變形段具有形狀記憶特性，並且沿縱向延伸自然呈現曲形形狀。在此方法中，將導向管的遠端尖部定位在骨結構內。將傳遞套管插入導向管內，其特徵在於，可變形段在導向管內變形成基本直的形狀。在遠端前進傳遞套管，使得遠端部和至少一部分可變形段遠離遠端尖部突出，其特徵在於，可變形段中遠離遠端尖部的部分自然恢復到曲形形狀。將遠端部向遠側定位在鄰近傳遞部位內的第一區域。然後將矯正材料傳遞到傳遞部位內的第一區域。遠端部然後鄰近傳遞部位內的第二區域定位並且矯正材料傳遞到傳遞部位內的第二區域。本發明的又一方面涉及一種用於將矯正材料傳遞到骨頭中的套管裝置，其作為矯正材料傳遞系統的一部分，矯正材料諸如骨接合劑。該裝置包括預載有骨接合劑的傳遞套管，該傳遞套管限定開口、近端部、與近端部相對並且終止於封閉遠端部的可變形段。該裝置包括從近端部延伸的腔。該裝置還包括鄰近遠端部形成並且在近側與遠端部間隔開的至少一個側孔，側孔與腔流體連接，其中，可變形段形成沿縱向延伸的曲形形狀，並且具有形狀記憶特性，使得可變形段被構造成在受力時沿縱向呈現基本直的形式並且在移除力時自然恢復到曲形形狀。本發明的又一方面涉及一種骨內矯正材料傳遞系統，其用於將矯正材料傳遞到骨頭內的傳遞部位，矯正材料諸如骨接合劑。該系統包括傳遞套管，該傳遞套管具有開口、近端部、與近端部相對並具有遠端部的可變形段以及從近端部延伸的腔，其中，可變形段終止於遠端部，其中，可變形段具有形狀記憶特性，並且沿縱向延伸自然呈現曲形形狀。該系統還包括導向管，導向管的內徑大於傳遞套管的外徑，並且具有開口遠端尖部，其中，可變形段被構造成可變形成基本直的形狀，使得傳遞套管在導向管內可滑動，並且當遠離遠端尖部延伸以通過遠端部將矯正材料傳遞到植入部位內時，可變形段自然恢復到曲形形狀，並且其中，傳遞套管在導向管內可以平穩滑動。本發明的又一方面涉及穩固脊椎主體的矯正材料結構。該結構包括第一矯正材料沉積，其鄰近於脊椎主體的終板，用於為脊椎主體的第一終板提供支撐。該結構包括第二矯正材料沉積，其鄰近於脊椎主體的終板，用於為脊椎主體的第二終板提供支撐。該結構還包括位於第一矯正材料沉積和第二矯正材料沉積之間的矯正材料柱，其為脊椎主體提供支撐。


包括附圖以進一步提供對本發明的理解，並且附圖包括在本說明書中並且作為說明書的一部分。容易意識到本發明的其它實施例以及本發明的許多預期優點，因為它們通過參考下面詳細說明可以更好地理解。附圖的元件之間不是依比例繪製的。相似的附圖標記表示對應的相似部件。圖1圖示根據本發明原理的骨內矯正材料傳遞系統的部件；圖2A是圖1的系統的傳遞套管裝置部件的剖示分解圖；圖2B是圖2A裝置的傳遞套管和集線器部分的正視圖；圖3A是圖2A的傳遞套管的遠端部分的放大平面圖；圖;3B是圖3A的傳遞套管的剖視圖；圖3C是圖2A中的傳遞套管的遠端部分根據本發明另一優選實施例的放大平面圖；圖3D是圖2A中的傳遞套管的遠端部分根據本發明另一優選實施例的放大平面圖；圖3E是圖2A的傳遞套管的遠端部分根據本發明另一優選實施例的放大平面圖；圖4是圖2A的傳遞套管裝置最後組裝後的剖視圖；圖5是根據本發明原理的可選傳遞套管裝置的側視圖；圖5A是根據本發明原理的可選傳遞套管裝置的側視圖；圖5B是根據本發明原理的可選傳遞套管裝置的側視圖；圖6A根據本發明原理用於姑息骨手術的骨內矯正材料傳遞系統的簡化圖；圖6B是圖6A的系統中一部分的剖視圖；圖6C圖示圖6A的系統所進行的手術的最後階段；圖6D是6A的系統中一部分與脊椎主體的橫截面圖，其圖示矯正材料的注射；圖6E是脊椎主體的橫截面圖，其圖示根據本發明原理可用的各種錐體成形術接近位置；圖7A和7B是脊椎主體的簡化前位圖，其圖示根據本發明原理的系統的使用；
圖8A和8B是脊椎主體的簡化側面圖，其圖示根據本發明原理的系統的使用；圖9是脊椎主體的簡化側面圖，其圖示根據本發明原理的系統的使用；圖10是脊椎主體的簡化側面圖，其圖示根據本發明原理的系統的使用；圖11A-11C是脊椎主體的簡化前位圖，其圖示根據本發明原理的系統的使用；以及圖12是骶骨的簡化前位圖，其圖示根據本發明原理的系統的使用。
具體實施例方式圖1圖示根據本發明原理的骨內矯正材料傳遞系統20的部件。系統20包括外導管22和傳遞套管沈(總附圖標記)。下面提供各種部件的詳細描述。但是，總體而言，傳遞套管裝置沈中的一部分的尺寸適於可滑動布置在導管22內，導管22另外適於用來形成和 /或定位骨頭內部的期望傳遞部位。一旦定位，使用傳遞套管裝置26將可矯正骨穩固材料注射到傳遞部位。系統20可以用於許多不同手術，例如包括錐體成形術或其中矯正材料被傳遞到骨頭內部位以及從骨頭內部位取出後抽出材料的其它骨強化手術。系統20，具體而言，傳遞套管裝置沈對將傳遞骨接合劑材料形式的矯正材料是非常有用的。在可以由這裡描述的本發明系統/裝置所傳遞的物質的環境下，短語「矯正材料」意欲指的是具有流態或可流動狀態或相以及硬化、固態或固化狀態或相的材料(例如化合物或聚合物等)。矯正材料包括但不限於可注射的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨接合劑， 其具有可流動狀態，其中其可以被套管傳遞(例如，注射)到部位並且接著固化成硬化接合劑。可以使用其它材料(諸如，亞磷酸氫鈣、骨增長材料、抗生素、蛋白質等)，來代替或增加到PMMA(但是不影響具有可流動狀態和硬化、固態或固化狀態的得到的處方的重疊特性)。 基於填充物植入材料，這允許主體再吸收接合劑或改善臨床結果。在此情況下以及在一個實施例中，系統20還包括流體耦合到傳遞套管裝置沈的矯正材料的源(未示出)。在上述情況下下，外導管22 —般能夠將傳遞套管裝置沈通路到感興趣的骨部位， 並且由此可以呈現各種形式。但是，總體而言，導向管22的尺寸適於可滑動接收傳遞套管裝置沈的一部分，終止於開口的遠端尖部28。遠端尖部28還可以適於便利於骨組織的穿刺，諸如當使用導向管22在骨頭內形成傳遞部位。為了促進導向管22和傳遞套管裝置沈中在使用過程中可滑動地插入到導向管22內的一部分之間的期望界面，在一個實施例中， 導向管22的內徑表面非常光滑，達到無光澤或鏡面光潔度(例如，約0-16的均方值(RMS) 範圍)。在另一個優選實施例中，導向管的內徑表面或傳遞套管36的外徑表面可以塗覆有特氟隆，以促進導向管22和傳遞管裝置沈中在使用過程中可以滑動插入導向管22內的一部分之間的期望光滑界面。在導向管22和傳遞套管裝置沈之間也可以使用特氟隆套筒。 此外，傳遞套管36的外徑表面可以拋光以非常光滑到無光澤或鏡面光潔度(即，約0-16的 RMS範圍)。無論如何，在一些實施例中，導向管22在其近端可以附裝到用於增強外科醫生作業系統20的能力的操作柄30。可選地，可以取消操作柄30。傳遞套管裝置沈在圖2A中更詳細地示出，其總體上包括操作柄組件32(總附圖標記)、集線器34和傳遞套管36。在操作柄組件32保持集線器34/傳遞套管36組合的情況下，集線器埠 34形成流體埠並且與傳遞套管36流體連接。如下更詳細地描述，傳遞套管36的尺寸適於同軸可滑動接收於導向管22 (圖1)內，並且適於通過集線器34傳遞注射在其中的矯正材料。操作柄組件32在一個實施例中包括操作柄40和保持器42。操作柄40適於接收集線器34，而保持器42將集線器34 (由此將傳遞套管36)固定到操作柄40上。在一個實施例中，操作柄40包括第一部分44和第二部分46。第一部分44適於將組件滑入配合到第二部分46，諸如通過互補(complimentary)的環形突起48和凹槽50。 無論如何，第一部分44形成有從其外表面M向內延伸的中心通道52。第二部分46限定內部孔56，在操作柄40最後組裝的情況下，內部孔56於中心通道52對準。孔56可以呈現各種形式，其尺寸適於以嵌套方式接收集線器34。操作柄40和集線器34之間的嵌套界面優選地適於使得集線器34在最後組裝情況下不能相對於操作柄 40旋轉(即，集線器34/操作柄40界面抵抗施加在任一個部件上的扭矩，使得操作柄40的旋轉運動導致集線器34/傳遞套管36的相同旋轉，即使在傳遞套管36插入封閉的外科手術部位內時)。因此，在一個實施例中，孔56和集線器34(如下所述)的橫截面具有對應的非對稱或非圓形形狀。相對於圖2A的縱向剖視圖，孔56的非圓形形狀特徵在於，孔56由側壁58所限定，該側壁58具有與如下更詳細描述的集線器34的形狀對應的肩部60。可選地，側壁58可以呈現各種其它構造。無論如何，在一個實施例中，第二部分46形成有外螺紋62。保持器42被構造成將集線器34/傳遞套管36固定到操作柄40，並且形成有限定近端部分66和遠端部分68的中心開口 64。近端部分66形成有直徑稍微大於集線器34的中心開口 64，並且具有尺寸適於和操作柄40的外螺紋62進行螺紋接合的內螺紋70。遠端部分68形成有開口 64，其直徑接近傳遞套管36的外徑，以在操作柄組件32和集線器34/ 傳遞套管36之間提供更剛性連接。可選地，操作柄組件32可以呈現各種其它形式，並且在一些實施例中可以完全取消。在一個實施例中，集線器34為傳統流體埠設計，並且限定流體通道71以及位於其近端部74上的外螺紋72。在一個實施例中，螺紋72是包括5毫米導程的雙線右旋魯爾 (Luer)螺紋，但是其它螺紋結構和導程尺寸也是可以接受的。無論如何，如上所述，在一個實施例中，集線器34被構造成在最終組裝後的情況下可相對於操作柄組件32旋轉「鎖死」。 因此，在一個實施例中，集線器34的主體形成大致圓柱表面76，該圓柱表面76的一部分在區域78中變平，如圖2B所示。變平區域78的尺寸和形狀對應於設置於操作柄40 (圖2A) 上的孔側壁58(圖2A)。在一個實施例中，集線器34由可消毒的聚合材料形成。通過示例，集線器34可以由polylac 717C丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABQ共聚物形成，但是其它可消毒的聚合物和 /或共聚物也是可以接受的。在另一個優選實施例中，可移除的蓋38適於附裝到操作柄組件32的第一部分44 並且蓋住集線器34的流體通道71。當傳遞套管36插入到導向管22中時，血或其它流體可以在傳遞套管36內行進並且通過集線器34的流體通道71離開。在傳遞套管36引入到導向管22時，可移除的蓋38可以附裝到操作柄組件32。在將傳遞套管36插入到期望位置後，移除可移除的蓋38，以允許到集線器34的通路。返回圖2A，傳遞套管36限定近端部80和遠端部82，並且鄰近遠端部80形成有與內腔86流體連通的一個或多個側孔84。另外，傳遞套管36包括限定預設曲形部或彎曲部90的可變形段88(總附圖標記)。如下所述，可變形段88，具體而言彎曲部90包括遠端部 82或者從遠端部82延伸，並且具有形狀記憶屬性，由此可變形段88可以從彎曲形狀(圖 2A中所示)受迫到基本直的形狀，並且在移除力的情況下自然恢復到彎曲形狀。近端部80沿軸向朝腔86開口。相反，遠端部82沿軸向密閉腔86 ( S卩，材料不能相對於腔86的軸線沿軸向排出遠端部)。也就是說，腔86中的材料能夠在其遠端沿軸向方式推動。此外，遠端部82限定或包括鈍的尖部100。例如，在一個實施例中，鈍的尖部100限定半球形表面，但是其它鈍(曲形或曲線)形狀或外形也是可以接受的。鈍的尖部表面100 適於提供非創傷表面，用於接近(accessing)、接觸和針探骨頭或組織，同時最小化組織的刺破和/或穿刺或對骨頭損失的危險。為了增強期望的柔軟性，與傳遞套管36的其它部分相比，鈍的尖部100可以具有不同厚度，諸如通過燒結遠端部82，以形成鈍的尖部100 (當傳遞套管36最初設置為連續管時)。可選地，鈍的尖部100可以與傳遞套管36的其餘部分分開形成，並且隨後附裝到傳遞套管36，以形成遠端部82 (例如，傳遞套管36可以由硬化材料形成的第一管狀體以及由較軟材料形成的第二固態體，第二固態體附裝(例如，焊接)到管狀體以形成遠端部82/鈍的尖部100)。參照圖2A和2B，側孔84鄰近遠端部82形成，其延伸通過傳遞套管36的側壁厚。 在一個實施例中，設置單個孔84，並且孔84定位成與彎曲部90的方向相反。換而言之，相對於圖2A的縱向剖視圖，彎曲部90的方向用於形成傳遞套管36，以限定內彎側102和外彎側104。在這些標號的情況下，側孔84沿外彎側104形成並且相對於外彎側104開口。已經令人驚訝地發現，通過將側孔84定位成與彎曲部90「相反」，使用者會感到對將矯正材料從傳遞套管36分配方向的控制提高。可選地，可以設置更大數量的側孔84，其可以或者可以不沿圓周對準，並且可以或可以不沿傳遞套管36的外彎側104定位。總體而言，側孔84 從遠端部82偏移至少距離D1。在一個實施例中，距離Dl在0. 05英寸和0. 5英寸之間，並且優選地，距離Dl在0. 1英寸和0. 25英寸之間。在此構造下，即使當鈍的尖部100壓靠組織或骨頭時，側孔84為「開口」並且由此可用於分配(或抽吸)材料。此外，側孔84提供相對於傳遞套管36的縱向軸線的沿徑向的分配或流動方向。側孔84可以(相對於傳遞套管36的外表面)呈現各種形狀和尺寸。例如，側孔 84可以是橢圓形、圓形、曲線形等。在一個實施例中，參照圖3A，可以圍繞側孔84形成倒角區域106，以沿著傳遞導管36的外部減少鋒利邊緣以及促進從側孔84(經由倒角區域106 所實現的擴展孔尺寸)的矯正材料一致流動。在側孔84為非圓形的實施例中，限定孔長度 L和寬度W。在此方面，長度L大於0. 050英寸，優選大於0. 075英寸，更優選大於0. 100英寸。雖然側孔84的寬度W可以或可以不小於長度L (例如，在一個實施例中的0. 042英寸的量級)，側孔84的適當特徵在於非常大，尤其是與僅在遠端尖部提供軸向孔或開口的傳統骨接合劑傳遞針相比。具體而言，另外參照圖3B (其圖示穿過側孔84而取的傳遞套管36的剖視圖)，傳遞套管36限定內徑ID(即，腔86的直徑)。側孔84與腔86流體連接並且以徑向方式延伸。在這些規定的情況下，在一個實施例中，側孔84的長度L大於傳遞套管36的內徑ID。 這樣，側孔84的至少一個線性尺寸大於能夠獲得的任何孔尺寸，假設在遠端部82形成孔 (即，軸向延伸孔)。也就是說，形成於傳遞套管82的遠端部82處形成的孔(如在骨接合劑傳遞針領域中傳統使用的)的尺寸被傳遞套管36的內徑ID所限制。相反，根據本發明
9原理的側孔84必須很大，這在嘗試使用其通過低粘性流體(諸如骨接合劑的矯正材料)時表現出與截然不同的優點。參照圖3C-3E，除了圖3A所示的圓形遠端部82之外，傳遞套管36的封閉遠端部 82可以表現許多不同的構造。封閉遠端部82也可以是大致平的尖部(如圖3C所示)、鋒利「套管針」尖部(如圖3D所示)或者鋒利「鉛筆」尖部(如圖3E所示)。平的尖部有利於降低刺穿體組織的危險。相反地，當需要時，鋒利尖部構造有利於允許醫師使用比鈍的尖部更少的力將傳遞套管36推進體組織。返回圖2A，在一個實施例中，傳遞套管36在近端部80和遠端部82之間限定的連續長度，並且可變形段88 (具體而言，彎曲部90)從遠端部82延伸接近長度的25% (其中， 傳遞套管36的「長度」是在最後組裝情況下從集線器34延伸的長度)。在適於其它外科手術的其它實施例中，可變形段88 (具體而言，彎曲部90)從遠端部82測量延伸傳遞套管36 的長度的10% -50%。為了便於將矯正材料(例如，骨接合劑)傳遞到骨頭內的封閉部位(諸如，椎體成形術手術)，可變形段88可以形成以在適於所討論的手術的預定曲率半徑R處限定彎曲部 90。在一個實施例中，彎曲部90是J形狀(至少接近90度彎曲)並且限定的曲率半徑R 小於1. 5英寸，優選在0. 25-1. 5英寸的範圍中。在一個優選實施例中，彎曲部90將曲率半徑R限定為接近1英寸。可選地，如下更詳細描述，曲率半徑R可以更大或更小，這取決於使用傳遞套管36的具體手術。此外，為了便於可變形段88從曲形形狀變形到基本直的狀態(諸如，當傳統套管 36插入到外導向管22內時(圖1))並且恢復到曲形形狀，傳遞套管36 (或至少可變形段 88)由形狀記憶金屬形成。在一個實施例中，傳遞套管36包括鎳鈦諾(TM)(—種已知的鎳 (Ni)和鈦(Ti)的形狀記憶合金)。在一個實施例中，彎曲部90通過在極熱情況下將直的流體傳遞套管變形預定時間段而形成於在傳遞套管36中，這樣在傳遞套管36中預設曲形形狀。在另一個實施例中，預設曲形部或彎曲部90通過冷加工直的套管並且施加機械壓力而形成於最初為直的套管中。冷加工永久鎖定套管中一部分(即，可變形段88)中的晶體結構(例如，局部馬氏體晶體結構)，同時在馬氏體結構中例如保持無應力部分。除了鎳鈦諾之外，可以使用表現此形狀記憶行為的其它材料，包括超彈性或假彈性銅合金，諸如銅、鋁和鎳合金、銅、鋁和鋅合金以及銅和鋅合金。無論如何，可變形段88形成為彈性的，並且自然呈現期望的曲率半徑R。以此方式，在傳遞套管36 (具體而言，可變形段88)彎曲成基本直的形狀(未示出)後，在隨後鬆弛的情況下，可變形段88 「記住」預設曲形形狀並且恢復性地鬆弛/返回到彎曲部90，如下詳細描述。已經令人驚訝地發現，通過一個或多個相對大的側孔(接近遠端部82定位)和鈍的尖部100傳遞的可矯正流體的上述材料選擇，允許傳遞套管36比傳統骨接合劑傳遞針 (即，具有接近於0. 125英寸的外徑，但是也能夠為進行需要將矯正材料傳遞到骨頭內部位或從骨頭內部位移除材料的期望手術提供足夠的結構整體性)。更具體地，最佳如圖3B所示，傳遞套管36限定內徑(ID)和外徑(OD)。在一個實施例中，內徑ID在0. 040-0. 090英寸的範圍中，優選在0. 050-0. 080英寸的範圍中，更優選在0. 047-0. 067的範圍中。選擇外徑OD以允許傳遞套管36被外導向管22同軸接收(圖1)。在此情況下以及在一個實施例中，外徑OD在0. 030-0. 10英寸的範圍中，優選不大於0. 090英寸，更優選在0. 060-0. 090 英寸的範圍中，更優選在0. 072-0. 082英寸的範圍中。因此，在一個實施例中，與可以購得的骨接合劑傳遞針(例如，OSTEO-RX(TM)產品線的曲形針具有0.092英寸的外徑和0.027 英寸的壁厚)相比，傳遞套管36具有減小的外徑和厚度。作為示例但不能作為限制，根據本發明原理所構造的示例性傳遞導管具有接近0. 077英寸的外徑和0. 015英寸的壁厚，並且發現非常適合進行椎體成形術手術。這對於外科醫生來說表現出了至今所沒有的顯著進
止
少ο圖1的平面圖中最佳地示出根據一個實施例的傳遞套管36的另外特徵。具體而言，傳遞套管36包括鄰近近端部80的標記110(總附圖標記)。標記110表示在將傳遞套管36插入到導向管22內的情況下遠端部82相對於近端部28的位置。例如，標記110可以包括第一、第二和第三深度記號110a、110b、110c。第一深度記號IlOa相對於遠端部82 的縱向位置(當傳遞套管36被壓迫成基本直的狀態時)與導向管22和操作柄30(當設置有時)的長度相當。也就是說，第一深度記號IlOa定位與遠端部82的線性距離，使得在將傳遞套管36插入到導向管22內(將傳遞套管36壓迫成基本直的狀態)的情況下，當遠端部82在導向管22的遠端尖部觀或與導向管22的遠端尖部28 一起，第一深度記號IlOa 最鄰近於操作柄30的近側或者與操作柄30的近側相對準(並且相對於其可見)。因此， 使用者可以快速並且容易地從視覺上確認遠端部82在導向管22內。第二和第三深度記號 IlObUIOc最接近地與第一深度記號1 IOa間隔以已知增量(例如，0. 5cm、1. Ocm等)，該增量表示遠端部82相對於遠端尖部洲的延伸長度。例如，在第二深度記號IlOb與第一深度記號IlOa沿縱向(最接近地)間隔0. 5cm的距離，並且第三深度記號IlOc與第二深度記號IlOb間隔0. 5cm，在使用過程中，當傳遞套管36插入導向管22內使得第二深度記號IlOb 與操作柄30的近側對準時，使用者可以(從遠離外科手術部位並且在患者外側的位置)在視覺上確認傳遞套管36的接近0. 5cm長度延伸遠離所述導向管22的遠端尖部觀。類似地，當第三記號IlOc與操作柄30的遠側對準時，傳遞套管36的接近1. Ocm長度遠離該遠端尖部觀而暴露。標記110可以呈現不同於圖1中所示的各種形式，並且在一些實施例中可以取消。參照圖4，組裝傳遞套管裝置沈包括首先將集線器34固定到傳遞套管36。在一個實施例中，集線器34包覆成形到傳遞套管36上。為了在集線器34/傳遞套管36界面處提供增強的抗拉強度，在一個實施例中，支撐體112在形成/包覆成形集線器34之前在鄰近於近端部80 (總附圖標記)處固定到傳遞套管36。支撐體112優選為剛性材料，其可處理成粘貼於傳遞套管36材料上(例如，在傳遞套管36由鎳鈦諾形成時，支撐體112也可以由鎳鈦諾形成並且由此容易地焊接到傳遞套管36上)。支撐體112可以呈現各種形狀和尺寸，但是在一個實施例中，為矩形(厚度為0. 035英寸的量級，寬度為0. 05英寸的量級並且長度為0. 2英寸的量級，但是其它尺寸可以等同接受的)，使得當應用到其它圓形(橫截面)的傳遞套管36時，支撐體112提供集線器34包覆成形於其上的平坦表面。平坦表面區域界面接著響應於施加在任一個部件上的張力、壓力和/或扭轉力而明顯地阻止集線器 34相對於傳遞套管36的「滑動」，反之亦然。例如，在其中傳遞套管36插入或射入在外科手術部位處的體材料內(例如，骨頭或組織)並且近端拉力施加在集線器34 (例如，經由操作柄40)的情況下，傳遞套管36不會與集線器34分離，即使遠端部82 「阻止」遠端移動(由於射入在體材料內)。類似地，施加在集線器34上的旋轉或扭轉力始終經由集線器34/支撐件112界面平移傳遞套管36，無論遠端部82使用「阻止」由於外科手術部位相互作用而引起的旋轉運動。但是可選地，支撐體112可以省略，並且不是必要元件。在將集線器34附裝到傳遞套管36後，集線器34如上所述安裝在操作柄組件32 內。例如，集線器34嵌套在操作柄40的孔56內，並且保持器42同軸布置在集線器34/傳遞套管36上並固定(例如，螺紋接合)到操作柄40上。在此方面，在一個實施例中，集線器 34相對於傳遞套管36取向，使得集線器34的變平區域78 「面向」彎曲部90的空間方向。 操作柄組件32的上述構造由此控制，在將集線器34組裝到操作柄40上的情況下，彎曲部 90也沿相對於操作柄40的已知空間方向延伸。可選地，彎曲部90相對於操作柄40的空間方向可以在將集線器34安裝於其上後在視覺上判定。無論如何，在一個實施例中，如圖 1最佳所示，操作柄組件32還包括沿著操作柄40的外部的方向標記114(總附圖標記)，其為使用者提供相對於操作柄40的彎曲部90的方向指示。例如，在一個實施例中，方向標記 114包括「指出」彎曲部90的方向的箭頭114a。在此構造的情況下，使用者可以容易地在彎曲部90插入到外科手術部位的封閉空間內時確定彎曲部90相對於操作柄40的空間定位(其對於使用者不是可以看到的)。方向標記114可以沿著操作柄40應用在不同位置， 諸如其兩個主面(圖1中科院看出其中一個)以及近端部，並且其可以呈現各種形式。在其它實施例中，可以取消方向標記114。無論如何，在將集線器34安裝到操作柄組件32後， 傳遞套管裝置26可以用於將矯正材料傳遞到骨頭內。在另一個優選實施例中，本發明包括線形式的探針(未示出)，其可以插入到傳遞套管沈中，以去除可能形成於傳遞套管沈內的堵塞物。優選地，探針的直徑小於傳遞套管 26的內徑，以允許傳遞套管沈內的材料在探針插入到傳遞套管沈中時圍繞探針流動。在一個優選實施例中，探針足夠柔軟，以行進穿過傳遞套管26的彎曲部，但是也足夠剛硬，以去除傳遞套管26內的阻塞物。雖然已經描述傳遞套管裝置沈包括形成有一個側孔84的傳遞套管36，但是各種其它構造也是可以接受的。例如，可以提供兩個沿圓周對準的側孔。此外，圖5圖示根據本發明原理的另一個實施例的傳遞套管裝置120。傳遞套管裝置120包括在近端部IM和遠端部1 之間沿長度方向延伸的傳遞套管122以及耦合到近端部124的集線器128。傳遞套管122與上述的傳遞套管36 (圖2A)相似(具有鈍的尖部)，但是形成有一系列沿縱向對準的側孔130，側孔130沿傳遞套管122的長度方向間隔開，並且與內腔(未示出)流體連接。此外，傳遞套管122包括可變形段132，與上述實施例相似，可變形段132形成有預設曲形部134。最遠端側孔130a從遠端部116偏移距離D1。另外，在一個實施例中，距離Dl在 0. 05-0. 5英寸的範圍中，優選在0. 1-0. 25英寸的範圍中。接近最遠端側孔130a的剩餘側孔130之間的縱向間隔可以變化。但是優選地，與最遠端側孔130a相比，第二側孔130b限定更小尺寸的開口，並且第三側孔130c小於第二側孔130b。接近遠端部1 的側孔尺寸的減小促進通過傳遞套管122壓入的矯正材料的一致分布。雖然示出三個側孔130，但是其它構造也是可以接受的。例如，多個側孔(S卩，多於三個側孔)可以縱向沿傳遞套管122的長度方向形成，並且另外，側孔130可以包括多於一個沿縱向對準的側孔系列。在一個示例性實施例中，在圖5中可以看到的側孔130與形成在傳遞套管122的相反側的另一列沿縱向對準的側孔(因此在圖5中看不到)匹配。本發明的各個方面提供側孔130，以限定圓形側孔、非圓形側孔、或一套圓形和非圓形側孔。作為參考，預設曲形部134是從傳遞套管122的中心軸線C彎曲開來的，使得預設曲形部的曲率小於上述的預設彎曲部90 (圖2A)的曲率半徑R，由此圖示了根據本發明原理的另一個實施例。另外，雖然描述側孔130沿預設曲形部134形成，但是在另一個實施例中，側孔130中的至少一個形成接近預設曲形部134。在其它優選實施例中，傳遞套管36可以包括多個預設曲形部，以允許矯正材料在腔內更好地傳遞。參照圖5A和5B，示出優選的另外傳遞套管構造。在具有多個預設曲形部的這些構造的每一個中，傳遞套管可以包括開口端147或封閉端148並且包含一個或多個側孔149。具有多個預設曲形部的傳遞套管可以根據這裡上述的方向成形並且具有形狀記憶特性。無論正確的構造如何，根據本發明原理的組裝後的傳遞套管裝置(諸如圖4中的傳遞套管裝置26)在進行各種骨穩固手術中作為整個矯正材料傳遞系統的一部分是非常有用的。在此方面，圖6A圖示根據本發明一個實施例的用於進行椎體成形術手術的骨內矯正材料傳遞系統150。該系統150包括外導向管22、傳遞套管裝置沈、流體耦合到傳遞套管裝置沈的矯正材料源152以及至少耦合到矯正材料源152的控制器154。在一個實施例中，矯正材料源152包括如上所述容納矯正材料的罐160以及從罐 160延伸到傳遞套管裝置沈的操作柄組件30的管道164。在此方面，管道164終止於構造成可移除地附裝到集線器34的接頭配件166。具體而言，接頭配件166構造成裝配在操作柄40的通道52內並且可移除地耦合到集線器34。在一個實施例中，接頭配件166擰到由集線器34所限定的魯爾螺紋中。在一個實施例中，集線器166包覆成形到傳遞套管34上。 可選地，各種其它附裝構造也是可以的。控制器巧4可以呈現本領域中已知的任何形式，並且耦合到矯正材料源152。在一個示例性實施例中，控制器1 控制從罐160到傳遞套管裝置沈的矯正材料的質流和質流速率(即，流體傳遞速率)。控制器IM可以包括為使用者提供遠程控制流入傳遞套管36 的流體的能力的各種致動器(例如，開關、腳踏板等)。可選地，可以使用手動控制，使得可以取消控制器154。在姑息骨手術過程中，在傳遞套管36部分縮回在外導向管22內或完全從外導向管22中移除的情況下，外導向管22定位在骨頭內的期望傳遞部位。例如，在椎體成形術手術中，外導向管22引入到脊椎骨180，優選地在蒂182處。在此方面，脊椎骨180包括限定包圍體材料(松質骨、血液、骨髓以及其它軟組織)188的脊椎壁186的脊椎主體184。蒂182 從脊椎主體184延伸並且包圍脊椎孔190。具體而言，蒂182在後部附裝到脊椎主體184並且它們一起包括椎骨180並形成脊椎孔190的壁。作為參考，骨內系統150適於接近各種骨部位。因此，雖然圖示脊椎骨180，但是應當理解，其它骨部位可以被系統150接近(即， 股骨、長骨、肋骨、骶骨等)。外導向管22形成到通過蒂182到體材料188中的傳遞部位192(或形成傳遞部位192)的接近路徑。因此，如圖示，外導向管22已經通過經椎弓根接近方法被驅動穿過蒂 182。經椎弓根接近方法將外導向管22定位在乳突和蒂182的腰椎副突之間。以此方式， 外導向管22在開口遠端尖部28處提供到傳遞部位192的通路。在其它構造的情況下，外
13導向管22可以類似地進行類穿刺手術，其在骨頭內形成擴大開口。在圖6A所圖示的一個優選實施例中，導向管22的遠端尖部觀定位成靠近到傳遞部位192的入口點。如這裡更詳細解釋，遠端尖部28進入傳遞部位192的突出越小，則允許定位在傳遞部位192內的傳遞套管36的更大通路，並且允許將矯正材料傳遞到傳遞部位192內的期望位置。
一旦形成外導向管22或者其定位在骨頭內的期望傳遞部位192，傳遞套管36可滑動地插入/遠端前進到外導向管22內。如圖6A中總體圖示，傳遞套管36的遠端部82平衡在外導向管22的遠端尖部觀處。第一深度記號IlOa與操作柄30的大致對準在視覺上為使用者提供遠端部82相對於外導向管22的遠端尖部觀定位的確認。在進一步遠端運動之前，傳遞套管36完全在外導向管22內，使得傳遞套管36的可變形段88 (圖2A)被強制(即，彎曲)成與外導向管22的形狀基本一致的基本直的形狀。此關係在圖6B中更清楚地示出，由此由於可變形段88在「自然」狀態下所限定的曲率半徑R(圖2A)大於導向管 22的內徑的原因，通過導向管22將力更有效地施加到可變形段88。這個相互作用基本上 「去除」彎曲部9(K2A)的預設曲率，強制或造成可變形段88變為基本直的狀態(應當理解， 因為導向管22的內徑大於傳遞套管36的外徑，可變形段88將持續在導向管22內具有稍微彎曲；因此，「基本直的」是指傳遞套管36為大致但不是完全為直線的)。因此，在與傳遞部位192(圖6A)相互作用之前，傳遞套管36在外導向管22內彎曲成基本直的、非曲形的取向。傳遞套管裝置26(具體而言，傳遞套管36)然後遠端前進到導向管22內，如圖6C 所示。具體而言，傳遞套管36在遠端上被操縱，使得至少一部分可變形段88延伸超過導向管22的開口尖部觀並進入傳遞部位192。現在可變形段88的未受限制部分在離開導向管22的情況下自然側向變形(從上述的基本直的形狀)，由於形狀記憶特性而恢復到先前描述的彎曲部90的預設曲率。使用者可以通過記號IlOb或IlOc (記號IlOc在圖6C中可以看見)相對於操作柄30的縱向定位而在視覺上確認傳遞導管36從導向管22的遠端延伸長度。此外，方向標記114為使用者(在患者外側的點)指示彎曲部90在傳遞部位192 內相對於操作柄40的空間位置的空間方向。與傳遞套管36的遠端前進相聯繫，遠端部82的鈍的尖部100為半球形狀(或者為非半球形狀或鈍的形狀)並且由此防止接觸組織/骨頭的損傷。以此方式，在刺破或穿刺脊椎主體184的很小風險的情況下，鈍的尖部100可以接觸和/或探測脊椎壁186。因此， 鈍的尖部100提供優於傳統、鋒利邊緣的骨接合劑傳遞針的優點，並且，因為使用曲形針的必然性，不需要單獨的線來防止穿刺。側孔84從遠端部82偏移，並且因此，可用於將矯正材料傳遞到傳遞部位192並從傳遞部位192移除體材料。具體而言，側孔84可以容易地從傳遞套管36注射矯正材料並且從傳遞套管36抽吸體材料，即使在遠端部82壓靠在諸如脊椎體184的內壁之類的表面時。在上述情況下，在一個實施例中，然後(例如，通過控制器154)操作流體源152以將矯正材料(未示出)經由集線器34傳遞到傳遞套管36。進入傳遞套管36的矯正材料被強迫穿過腔86(圖2A)朝向側孔84。如圖6D所示，矯正材料然後從傳遞套管36以從側孔 84的徑向方式分配/注射並且以雲狀圖案194進入傳遞部位192。可選地或除此之外，傳遞部位192可以通過使用真空源(未示出)代替矯正材料源152(圖6A)而被抽吸。
在另一個實施例中，矯正材料在將傳遞套管36引入到導向管22中之前被傳遞到傳遞套管36。在實踐中，操作者可以將矯正材料前進超出傳遞套管36的側孔84，以完成填充傳遞套管36並且然後在插入導向管22之前將側孔84的多餘矯正材料擦除。傳遞套管 36因此在傳遞套管36與導向管22連接之前預載有矯正材料。一旦傳遞套管36插入導向管22中，矯正材料立即可以用於傳遞到植入位置。這個預載步驟有利於減少將矯正材料傳遞到患者中所需的時間，因為其可以在將導向管22驅動進入傳遞部位的基本同一時間完成。重要的是，通過沿徑向從傳遞套管36的一側而不是沿軸向從最遠端(如使用傳統傳遞針所發生的)注射矯正材料，系統150 (圖6A)可以避免將矯正材料強迫進入裂縫或其它破損，這接著可能導致矯正材料穿過裂縫的不期望洩漏。作為示例，圖6D圖示脊椎主體壁186中的裂縫196。椎體成形術是對於這種脊椎裂縫的普通解決方法，使用接受的修復技術使得能夠將遠端部82定位在裂縫196處或者「面向」裂縫196，以確保矯正材料以非常接近其的方式分配。使用已知的傳遞針，此優選接近方法導致矯正材料直接朝向裂縫196注射。相反，使用本發明的傳遞導管36，遠端部82也「面向」裂縫196，但是注射的矯正材料雲 194不是直接強迫朝向裂縫196。作為替代，矯正材料雲194以非常小的保持推動力間接到達裂縫196，使得矯正材料雲194不可能被迫通過裂縫196而「洩漏」。但是，傳遞部位192 作為整體仍填充有矯正材料雲194，以實現期望的修復。如圖6D所示，全部傳遞部位192可以被傳遞套管36所接近。在此方面，雖然導向管22已經通過正確的後部側向接近方法插入，系統150可以通過左側後部側向接近方法或者如圖6E中所示的右側或左側後部側向接近方法實現椎體成形術手術。在一個實施例中，返回圖6C，期望數量的矯正材料完全通過傳遞套管36傳遞。在根據本發明原理的其它實施例中，在將第一數量的矯正材料通過傳遞套管36注射後，傳遞套管36與矯正材料源152分離並且從導向管22移除。矯正材料源152然後與導向管22 流體連接(例如，接頭配件166與設置有操作柄30的對應流體埠 /集線器流體連接)並且然後操作以將第二數量的矯正材料通過導向管22注射到傳遞部位192。在另一個優選實施例中，供應矯正材料的管道164旋轉耦合到傳遞套管裝置26。 進一步參照圖6C，在一個實施例中，可選的旋轉連接器四定位在傳遞套管沈和矯正材料源 152之間，以允許傳遞套管沈和矯正材料源152彼此相對旋轉。適於矯正材料傳遞裝置的旋轉連接器在美國專利申請No. 11/526，164中描述，通過參考該專利申請關於旋轉連接器的公開而將其結合於此。在此實施例中，旋轉連接器四允許醫師旋轉傳遞套管沈，並且由此在不需要將矯正材料源與傳遞套管26分離或者相對於傳遞套管旋轉的情況下旋轉植入部位內的傳遞套管26的曲形端。在優選實施例中，旋轉連接器四可操作以旋轉傳遞套管沈，優選約90度，更優選為約360度。更總體而言，在姑息骨手術過程中，操作骨內系統150的臨床醫師將預設彎曲部 90的一部分延伸進入骨頭內所限定的傳遞部位192。在一個實施例中，傳遞套管36的後續旋轉相對於傳遞部位192旋轉側孔84的空間位置，由此僅使用外導向管22的一次「刺入」 而接近傳遞部位192的多個平面。因此，通過結合將傳遞套管36縮進外導向管22內、相對於外導向管22遠端前進傳遞套管36以及通過旋轉傳遞套管36，通過傳遞套管36使用外導向管22的單次接近方法可以接近感興趣的骨部位的多個平面和多個區域。因此，例如，經單側椎體成形術可以使用系統150完成。圖7A-8B總體圖示(圖7A和7B從內部角度；圖 8A和8B從左側角度)在傳遞套管36相對於導向管22的旋轉和/或前進(在導向管22保持靜止的情況下)可以接近的脊椎主體182的各個平面/區域。注意，在圖7A-8B中，傳遞套管36所限定的彎曲的方向不一定垂直於頁面，由此彎曲在每個視圖中可能不是非常明顯的。參照圖9-10，描述用於傳遞矯正材料的另一個優選方法。在此優選實施例中，臨床醫師通過操作傳遞套管36的彎曲部90而在骨傳遞部位內的軟體組織材料200 (例如，松質骨、血液、骨髓和其它軟組織)中產生空洞210。空洞210然後用矯正材料填充。已經發現，當產生空洞時，傳遞到傳遞部位的矯正材料一般流入空洞210而不是軟體材料200中。 結果，臨床醫師可以在相對小的期望區域產生空洞210，並且使用矯正材料而主要填充此區域。根據一個優選實施例，可以通過下面方式產生空洞組合將傳遞套管36縮進外導向管22以及相對於外導向管22而遠端前進傳遞導管36，由此以往復形式移動彎曲部90。 往復動作使得彎曲部90壓碎軟體組織並在軟體組織內產生通道212。另外，通過將傳遞套管36縮進外導向管22內並且旋轉傳遞套管36使得彎曲部90以不同取向遠端前進到傳遞部位內，彎曲部90可以在軟體組織200內產生多個通道212。此外，傳遞套管36的彎曲部 90可以僅部分前進到傳遞部位並且然後被移除以在期望植入的植入部位內產生較短通道 212。根據圖10所示的另一個優選實施例，在彎曲部90已經引入植入部位後，傳遞套管 36可以旋轉或轉動。傳遞套管36的旋轉或轉動使得彎曲部90在傳遞部位內旋轉或轉動並且迅速移動穿過軟體組織200，以在傳遞部位內在軟體組織200中產生錐形空洞214。通過將彎曲部90僅部分插入植入部位並旋轉傳遞套管36，可以產生各種尺寸的錐形空洞214。軟體組織內的各種尺寸和形狀的空洞210可以通過組合上述方法來產生。根據一個優選實施例，醫師可以在其在植入部位內產生空洞時將矯正材料引入到植入部位內。因此，可以同時產生和填充空洞。本領域的一般技術人員可以理解，無論首先產生並然後填充空洞還是在不首先產生空洞的情況下以雲狀圖案傳遞矯正材料，可以操作本發明的傳遞套管，以將較小沉積的矯正材料傳遞到腔內的具體期望區域。在一個實施例中，矯正材料可以在不同平面中傳遞，以在腔內形成矯正材料結構， 以穩固脊椎主體的終板，如圖IA和IB所示。在一個優選實施例中，矯正材料23 和232b 接近脊椎主體的終板230a和230b沉積，使得矯正材料與終板230a和230b基本幹涉，並且提供結構支撐。根據一個優選實施例，手術在矯正材料沉積23 和232b之間留下基本不包含矯正材料的區域。矯正材料因此可以僅沉積在腔的特定區域中。參照圖11C，在另一個優選實施例中，矯正材料沉積23 和232b可以通過在矯正材料沉積23 和232b之間放置矯正材料以形成矯正材料穩固柱234而連接。在此實施例中，首先產生矯正材料沉積23 和232b，以穩固脊椎主體的終板。然後在矯正材料沉積 23 和232b之間產生穩固矯正材料234，以連接矯正材料沉積並在脊椎主體內形成矯正材料結構。通過首先穩固終板，可以穩固由於壓縮裂縫引起的畸形。通過穩固兩個終板並然後在終板之間產生柱型結構，脊椎主體硬度可以顯著提高，由此最小化脊椎主體的整體強度的問題。已經發現，以將材料沉積在脊椎主體中心的已知方法沉積矯正材料(通常稱為椎體後凸成形術手術)或者將材料分散在整個脊椎主體中(通常稱為椎體成形術手術)都不能夠均質地加固脊椎主體。因為接合劑集中在部位區域，所以終板存在僅最小化的穩固。 通過穩固兩個終板並然後提供將其固定在一個的結構，當與已知的椎體成形術或椎體後凸成形術手術相比時，修復的脊椎主體硬度更接近非骨折脊椎主體的正常硬度。在另一個實施例中，如果診斷壓縮裂縫更可能發生在終板上，則可僅需要穩固一個終板並且接近脊椎終板僅產生一個矯正材料沉積。在此實施例中，可以產生支撐結構，以連接矯正材料和與修復的脊椎終板相對的脊椎終板。參照圖12，描述用於傳遞矯正材料的另一個優選方法。在此優選實施例中，傳遞部位是骶骨220。在此實施例中，矯正材料傳遞到骶骨220，以修復骶骨中的骨折片或裂縫。 根據本發明的一個優選方法，矯正材料通過單一通路點而傳遞到骶骨內的多個區域。優選地，導向管22大體上插入在骶骨的中間部分。如上所述，曲形針插入導向管22並相對於導向管22前進。傳遞套管36優選地取向，使得彎曲部90進入接近骶骨220的第一區域221。 矯正材料然後傳遞到骶骨220的第一區域221。在矯正材料傳遞到第一區域221後，醫師然後可以將彎曲部90部分或全部縮回導向管內並且然後重新為傳遞套管36和彎曲部90 取向。因為傳遞套管36再次相對於導向管22前進，所以彎曲部90進入接近骶骨220的第二區域222。矯正材料然後傳遞到骶骨220的第二區域222。對於其它區域，可以重複此處理。雖然上述的植入部位是骶骨，通過使用上述方法通過相同通路點將矯正材料傳遞到多個區域，可以修復其它骨頭中的裂縫。雖然這裡已經圖示和描述了具體實施例，但是本領域的一般技術人員應當理解， 在不偏離本發明的範圍內，多種可選和/或等同實現方法可以取代示出的和描述的具體實施例。本發明意欲覆蓋這裡討論的具體實施例的任何適應性修改或變化。因此，本發明不僅局限於權利要求及其等同方案。例如，雖然具體針對椎體成形術手術，但是根據本發明原理的裝置、系統和方法同樣可以應用到將矯正材料傳遞到患者的多個其它骨頭內。
權利要求
1.一種用於將矯正材料傳遞到骨頭中的套管裝置，其作為矯正材料傳遞系統的一部分，所述矯正材料諸如骨接合劑，所述裝置包括傳遞套管，所述傳遞套管限定 開口近端部；與所述近端部相對的可變形段，所述可變形段終止於遠端部； 腔，從所述近端部延伸；其中，所述可變形段限定沿縱向延伸的多個曲形形狀，並且具有形狀記憶特性，使得所述可變形段被構造成在受力時沿縱向呈現基本直的形式並且在移除力時自然恢復到所述曲形形狀。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述遠端部形成開口端。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述遠端部形成封閉端，並且包括至少一個側孔，所述側孔鄰近所述遠端部形成並且在近側與所述遠端部間隔開，所述側孔與所述腔流體連接。
4.一種骨內矯正材料傳遞系統，用於將矯正材料傳遞到骨頭內的傳遞部位，所述矯正材料諸如骨接合劑，所述系統包括傳遞套管，所述傳遞套管限定 開口近端部；與所述近端部相對的可變形段，所述可變形段終止於遠端部； 腔，從所述近端部延伸；其中，所述可變形段具有形狀記憶特性，並且呈現沿縱向延伸的曲形形狀；以及導向管，其內徑大於所述傳遞套管的外徑，並且具有開口遠端尖部； 其中，所述可變形段被構造成可變形成基本直的形狀，使得所述傳遞套管在所述導向管內可滑動，並且當遠離所述遠端尖部延伸以通過所述遠端部將矯正材料傳遞到植入部位內時，所述可變形段自然恢復到所述曲形形狀；並且其中，所述傳遞套管在所述導向管內可以平穩滑動。
5.根據權利要求4所述的系統，其中，所述導向管具有基本平滑的內徑表面。
6.根據權利要求5所述的系統，其中，所述基本平滑的內徑表面具有約0-16的均方值。
7.根據權利要求6所述的系統，其中，所述基本平滑的內徑表面塗覆有特氟隆層。
8.根據權利要求4所述的系統，其中，所述傳遞套管具有基本平滑的外徑表面。
9.根據權利要求5所述的系統，其中，所述基本平滑的外徑表面具有約0-16的均方值。
10.根據權利要求4所述的系統，其中，所述基本平滑的外徑表面塗覆有特氟隆層。
11.一種用於穩固脊椎主體的矯正材料結構，包括第一矯正材料沉積，接近於脊椎主體的終板，用於為所述脊椎主體的第一終板提供支撐；第二矯正材料沉積，接近於脊椎主體的終板，用於為所述脊椎主體的第二終板提供支撐；以及矯正材料柱，位於所述第一矯正材料沉積和所述第二矯正材料沉積之間，為所述脊椎主體提供支撐。
全文摘要
本發明公開一種用於將矯正材料傳遞到骨頭中的裝置、系統和方法。矯正材料傳遞套管裝置(25)包括套管和集線器。套管包括開口的近端部、形成預設曲形的可變形段(88)、腔以及側孔(84)，側孔鄰近遠端部形成並且在近側與遠端部間隔開，側孔與腔流體連接。當插入在導向管內時，可變形段被變直。當遠離導向管延伸時，可變形段恢復到曲形形狀。遠端部具有非刺破與體材料幹涉的鈍的尖部。在使用過程中，諸如骨接合劑的矯正材料從側孔沿相對於腔的徑向傳遞。
文檔編號A61B17/56GK102166131SQ20111004959
公開日2011年8月31日 申請日期2008年2月8日 優先權日2007年2月8日
發明者埃文·D·林德曼, 約翰·A·克魯格 申請人:埃文·D·林德曼, 約翰·A·克魯格