用於肌肉-骨骼系統的外科縫合器械以及使用其的外科技術的製作方法
2023-11-30 15:47:41 1
專利名稱：用於肌肉-骨骼系統的外科縫合器械以及使用其的外科技術的製作方法
技術領域：
本發明屬於生物醫學行業，特別是肌肉骨胳外科領域，並且在該領 域內用於開放外科手術以及關節內窺鏡術的、特別是用外科手術線進行 縫合的器械，以及由本發明所使用的技術。
背景技術：
開放外科手術用外科縫線的縫合將傷口閉合，這些傷口是由對肌肉 骨骼系統的意外傷害或在外科操作過程中造成的。縫合的概念包括用外
科縫線以及通過利用u形釘的單針縫合以及連續縫合。肌肉骨骼系統包
括肌肉、腱、皮膚、以及皮下組織、軟骨、等等。然而，不存在對模仿 骨膜特徵的植入的、骨膜類型的骨組織或類似系統的縫合術。目前存在 的多數的縫合技術是基於使用針與外科縫線的縫合術，要求由外科醫生 或他們的助手來手工地進行縫合。
然而，現在的外科技術不允許使用藉助縫線的連續縫合或幾個單針 縫合來連接肌肉骨骼系統的組織，特別是涉及骨組織的縫合，骨組織不 能使用針以及縫線手工地進行縫合。本項發明解決的問題之一正好是這 一點，在骨骼或軟骨上進行縫合，特別是當該縫合術是通過關節鏡的。 使用針以及縫線的開放外科手術(除了在骨骼的情況下)不存在太大的 問題。然而，由於手術區域的尺寸減小，使用針以及縫線的關節鏡縫合 幾乎是不可能的。
發明內容
本發明在於一種新的外科縫合系統，該系統包括一種器械，該器械 通過利用多個刀片提供了肌肉骨骼系統的組織的縫合，這些刀片從一個 退回位置到達有待縫合的組織的一個切口位置。這些刀片攜帶該縫線， 由於一個朝向該外科手術區域的、在縱向上從後到前的驅動力，所述縫線由這些刀片的切口附接在該組織上。該器械以及所使用的外科技術允 許在所有組織類型上的單針縫合或者連續縫合。它在骨縫合中的使用尤 其是出人意料的，使之可能連接骨、植入物、移植物、軟骨細胞膜、皮 瓣、腱、軟骨、等等。使用本發明的外科技術可以應於開放外科手術以 及關節內窺鏡術。
其中這種器械以及它使用的關節鏡技術特別有用的一個應用是在膜/
間質誘導的自體軟骨細胞植入(MACI)。這種新技術使之有可能種入帶 有培養的自體軟骨細胞的純化膠原膜。根據該MACI植入物的形狀需要 縫多少針，包括用連續縫合，就縫多少針來附接該MACI植入物；在附 接以後，如果剩餘任何部分沒有良好的接觸，可以用纖維蛋白膠改善 它。這種操作不僅通過開放外科手術而可以實現，而且還可以通過關節 內窺鏡術或微小關節造口術來實現。
本發明使得(例如)骨膜皮片的連接、或植入軟骨細胞的膠原膜或 間質的連接在外科手術過程中成為一種牢固的連接，而不論是在開放 的、或在關節內窺鏡中的或在類似技術中，從而防止在手術過程中不想 要的移動。同樣，通過使用本發明的器械以及技術實現的連接(不論是 它本身、或者與纖維蛋白相結合)是更持久的，從而防止繼發的該植入 物的意外脫離，這種脫離在手術後以及受影響區域的康復中可能是一種 異常的併發症，通常需要進一步的外科手術以除去該脫離的植入物並且 安置一個新的植入物。由於所使用的在本發明中描述的縫合器械以及外 科方法，接受手術的患者的痛覺與感染、分層剝離、靜脈炎、軟骨下水 腫的大小等等，都顯著地減少，連同改善了所有已知的與這種類型的外 科手術相關的繼發效應以及併發症。
圖1:本發明的縫合器械(處於它的兩個刀片的變型，用於通過柔性 縫線或者U形釘的單針縫合)的分解圖。 1固定的圓筒狀外部元件。
2槽或者開口，其限制內圓筒狀的元件5在該外圓筒的內部的移動
以及扭轉。3固定的外圓筒狀元件的前端，它作為一個停止件用於切口或者用 於內部元件的向內移動。它具有用於兩個平行刀片的開口以及一個中心 孔，該中心孔用於由這個或這些刀片拉動的縫線。
4在該外圓筒末端的橫向孔，用於插入縫合線或者U形釘。
5可移動的內部元件，優選是圓筒狀的。
6切口刀片。
7這些刀片的切刃。
8在這些切刃之間的凹槽，縫合線或者U形釘被置於所述槽中。 9螺釘，其在該內部元件移動時作為一個停止件(當所述螺釘碰到 開口2的末端時)。
10在內部的可移動元件的細端為作為停止件的所述螺釘製做的凹槽室。
11用於該錘元件的螺紋連接的元件。
12用於調節這些刀片的切口深度的螺母。
圖2示出了縫合器械，其內圓筒在該外圓筒內部，處於退回位置。 圖3示出了縫合器械，其內圓筒在該外圓筒內部，處於向前的(切 口)位置。
圖4示出了該縫合元件的變型，運載膜的針13通過在外部元件1的 前端以及後端的插口 14、 15而附裝在外部元件1上。這些插口具有與這 些針13大小一樣的孔16，並且用於引導這些針。
具體實施例方式
本發明的外科器械包括一個外圓筒1，該外圓筒包括一個內圓筒5， 該內圓筒保持著安排在所述外圓筒末端的多個刀片6。為該外部部件l以 及內部部件5選擇的幾何形狀是一個圓筒形，但是同樣地可以是任何其 他的形狀，例如像稜柱形。該內圓筒在該外圓筒內沿縱向方向向前和向 後移動。內圓筒在該外圓筒中的運動軌跡由一個停止件3限定，該停止 件有一個切口限度以及一個退回限度。在本發明的一個優選形式裡，該 退回限度由該外圓筒中的槽2構成，螺釘9被擰入內圓筒中的空心孔10 中。這個螺釘高於外圓筒中的槽，這樣該內圓筒以及它所帶的刀片在該
6槽的上下兩端(螺釘體碰到這些端上)之間移動。這種機構可以由限定 內部元件在外部元件內運動長度的任何其他的機構來替代。這個裝置還 制止內部元件在退回過程中在外部元件中轉動，例如該轉動將使這些刀
片與該外部元件的前端3中它們各自的幵口不對齊。像在槽2的情況 下，阻止內部元件5在外部元件1內扭轉的任何其他的等效機構都可用 在本發明中。例如，與在此描述的防止在外部和內部元件之間轉動的一 個等效元件可以是一個互補的導向件的系統，該系統在內部元件5的外 表面及外部元件1的內部製成，使這些導向件互補地連接從而防止這些 元件相對於彼此扭轉。這些刀片是可移除地安置在內圓筒中的，並且當 它們的使用期結束時、當它們遭受任何變形而防礙它們的正確使用時、 或只是為了消毒時可以將這些刀片拆下。該外部以及內部圓柱筒的材料 優選是不鏽鋼。這些刀片是提供強度以及耐受力的任何合金鋼。
在與這些縫合刀片被裝入的一端相對的末端，內圓筒具有一個連接 機構，優選是螺紋部件11的形式，其中可以直接地或者由螺帽系統附接 錘機構或驅動系統。用於內圓筒的驅動機構以及相應的縫合刀片切口可 以由外科醫生通過小的輕拍用機械方法來操作，優選由錘系統來協助。 然而，這個驅動系統也可以是目前現有技術中所描述的任何一種，在其 中包括超聲的、液壓的、電力或電磁操作的、以及甚至計算機控制的系 統。
縫線是穿過與該外圓筒的前端3的側面相平行的孔4來引線的，該 前端也作為內部的保持刀片的圓筒的前停止件。除兩個槽之外，這個端3 在它的中央還有一個孔以保持和引導由該刀片或這些刀片拉動的縫線， 而所述兩個槽將這些刀片保持在它們的穿刺位置中。為了引出縫線，將 該內圓筒拉回。外圓筒的前端停止件3具有相應的開口，這些開口具有 如這些刀片一樣的輪廓，以便完美地在這些圓柱筒的任何位置引導它 們，並且使得只有這些刀片可以延伸到外面。當驅動機構以某一水平的 力撞擊內圓筒的後部時，圓筒帶著穿好的縫線與它一起向前移動。為 此，這些刀片具有一個輪廓，該輪廓有兩個較銳利的切刃7以及在這兩 個切刃之間的一個溝槽8。這是用於拖動縫線的並且它是不開刃的，以免 切割縫線。由於撞擊內圓筒的後部的衝撞，每個刀片的兩個切刃穿入組織，從而將縫線縫到該組織上。在該內圓筒上所運用的力必須與切開正 在進行手術的組織的阻力成比例，對於硬組織(骨骼、腱、軟骨等等) 要較大，對於軟組織(肌肉、皮下組織、等等)要較小。
本發明的縫合器械還具有一個機構，該機構根據有待縫合的組織以 及所使用的縫線的粗細來調節刀片的切口深度。在本發明的一個優選的 形式裡，調節刀片切口深度的這個機構由至少兩個以相反方向擰上的螺
母12構成，這樣它們不能在內部元件5的後端11上移動。這些螺母作 為針對抗內部元件1的停止件調節內部元件5的向前移動，從而調整這 些刀片向外延伸多遠，這與用於縫合的切口深度成正比。同時，該調節 器件按照該縫線的粗細在前端3留下了充分的空間。本發明的這個形式 不應被認為是對它的範圍的任何限制。任何與這些螺母12等效的其他的 調節機構均可用於限定這些刀片伸出多遠並相應地限定有待形成的切口 的深度。例如，替代這些螺母， 一個機構可根據它被擰上的位置作為對 抗外部元件1的停止件，在該機構中多個部件被用於附接驅動系統。
存在兩種實施本發明的優選形式，即用不同粗細的彈性縫線連續縫 合、以及同樣用不同粗細的彈性縫線或者彈性U形釘單針縫合。在前一 種情況下，使用了在該可移動的內部元件(圓筒)的中心的單一刀片。 在用分離的縫針或者U形釘的變型中，使用至少兩個平行刀片來代替一 個單一刀片，這兩個平行刀片與該可移動的內部元件(圓筒)的對應末 端等距。這些刀片、特別是兩片或更多片的變型中，可以具有不同的形 狀。可任選地，例如，它們可以在它們的外緣具有多個槽以便在縫合過 程中引導縫線或者U形釘。
作為一個示例而不限制本發明的可能的用途以及應用，我們現在說 明本發明的器械在它可能適用的兩種主要外科手術變型中的使用。
1)開放技術
通過關節內窺鏡術從同側膝部的一個非承重區域摘出4至6個米粒 大小的軟骨碎片(200mg至300 mg的健康軟骨)。培養軟骨細胞並且擴 增，並且然後施加在吸收劑I/III純化的豬膠原lamicoid膜上。該 lamicoid結構具有光滑側(該光滑側作為自然屏障並且抵靠著關節)以及多孔側(抵靠著骨骼)。將這些軟骨細胞以三維矩陣的形式種植在膜的 多孔側上。該膜是抗撕裂的並且可以被切成所希望的形狀。該膜是沒有 抗原性的(在生產過程中將產生免疫性的尾肽清除)；它是生物可吸收 的。
用一把手術刀或者類似的器械在該膝部區域中做出一個切口。在微 小關節切開術或者開放切口之後，將軟骨缺陷刮削以去除鈣化軟骨層。 形成帶有健康軟骨的堅固的直立壁的穩定軟骨的邊界，取出該軟骨缺陷 的模板並且甩剪刀將該MACI膜剪切成正確的形狀。
然後用本發明的縫合器械使用柔性線以單針縫合或者連續縫合將膜 固定就位。當以單針縫合的方式縫合時，在帶有兩個刀片的變型中，將 用於單針縫合的縫線或者U形釘置於本發明的縫合器械的末端，並且通 過在本發明的器械的內圓筒的後部的衝擊來重複縫合操作，為了將該膜 連接至該軟骨需要給予多少次縫合，就重複多少次。在該連續縫合變型 中，不是使用單針的大致長度的縫線的線段，而是將與所希望的周長或 者縫合線成比例的一個長度的線穿在該器械上，並且用連續的衝擊來使 它進行縫合，在這種情況下，在每次衝擊之間將內圓筒與其唯一刀片一 起撤回。在任何情況下，如果要求更同質的接觸，可以使用纖維蛋白膠 (Tissucol、 Baxter)。
2)關節鏡技術
在活組織檢查和軟骨細胞培養之後，使用專門設計的關節鏡套管進 行常規的關節內窺鏡術，並且使用環狀的刮匙刮削軟骨缺陷以除去鈣化 軟骨層。形成帶有健康軟骨的堅固的直立壁的穩定軟骨的邊界。使用專 門設計的量規以及柔性尺子計算該損害的大小。取出模板並將其置於軟 骨缺陷上以核對尺寸，然後將膜切成正確的尺寸。當植入物準備就緒 時，該器械(為本發明的優選形式)具有兩個針，所述兩個針將膜帶到 其位置。此時，啟動引起該針退回的衝力，允許固定該膜的刀片進入預 先準備的區域。隨後，完成所要求的縫合次數，以及最後視情況而定， 使用纖維蛋白膠。本發明的這一優選的形式描述於圖4中，其中將該膜 (或者片)置於損壞的軟骨上，通過至少一個針並優選兩個針13將其連接在該縫合器械上，這些針被安排為平行於外部元件1並且通過分別安
排在外部元件l的前部以及後部的對應的插口 14、 15而分別附接於外部 元件1上，在該外部元件中已經製成了對應的孔16以插入固定軟骨細胞 膜的這些針。
本發明提供了對於骨軟骨性以及軟骨的大而且深的缺陷可行的治 療，這些缺陷在年青以及中年患者體內影響膝以及踝的厚度。通過本發 明所提出的器械以及縫合方法，該MACI方法是一個簡單方法並且可以 經由關節內窺鏡術或者微小關節切開術來完成，允許在難以或無法縫合 骨膜片的地方進行植入。這個新的縫合器械使得經由關節內窺鏡術的自 體軟骨細胞外科手術植入成為一個較簡單的過程，避免了手術患者的許 多繼發的術後併發症。
權利要求
1.一種外科縫合器械，包括至少兩個主要的部件外部部件(1)以及內部部件(5)，該內部部件能在該外部部件之中沿縱向方向移動；在最靠近手術區域的末端，該內部部件具有至少一個刀片(6)；該外部部件具有兩個孔(4)，通過它們穿上縫線；這些刀片具有至少兩個銳利的切刃(7)，以及在這些切割末端之間的未開刃的凹槽(8)以容納所述縫線。
2. 如權利要求1所述的連續外科縫合器械，其特徵在於在該內部元件(5)最靠近該手術區域的末端具有單一刀片(6)。
3. 如權利要求1所述的單針外科縫合器械，其特徵在於在該內部元件(5)最靠近該手術區域的末端具有兩個刀片(6)。
4. 如以上權利要求的任一項所述的外科縫合器械，其特徵在於該 內部元件(5)在該外部元件(1)之中的旋轉運動是受限制的。
5. 如權利要求4所述的外科縫合器械，其特徵在於該內部元件(5)在該外部元件(1)之中的旋轉是受在該外部元件(1)中的凹槽 (2)以及在該內部元件(5)中的孔(IO)中的螺釘(9)所限制，該螺釘通過該外部元件(1)中的凹槽而止動並且阻止這些元件相對於彼此的旋轉。
6. 如以上權利要求的任何一項所述的外科縫合器械，其特徵在於該外部元件(1)在最靠近該手術區域的末端具有孔'(3)，該孔具有混 合的輪廓，環狀的以允許該線的通過，而縱向方向與設置在該內部元件 (5)的所述末端的一個或多個刀片(6)的輪廓相適配。
7. 如以上權利要求的任何一項所述的外科縫合器械，其特徵在於因為與該內部元件(5)上的這些刀片相反的端(11)被附接在錘或者驅 動機構上，不論手動的、機械的、電力的、或者液壓的，該錘或者驅動 機構使該內部元件(5)在該外部元件(1)中向前和向後移動，這樣當 它打擊在組織上時，它用通過其中的穿好的縫線將該組織縫合。
8. 如以上權利要求的任何一項所述的外科縫合器械，其特徵在於 因為該刀片通過該外部元件(1)的前端(3)止動有多遠是通過一個機構來調節的，該機構限制該內部元件(5)在該手術區域的方向上在縱向 方向上向前的移動。
9. 如權利要求8所述的外科縫合器械，其特徵在於因為限制該內部元件(5)在縱向方向上向前移動的機構包括至少一個螺母，該螺母被 擰緊在該螺紋端(11)上並用作在該外部元件(1)的後端上的停止件。
10. 如以上權利要求任何一項所述的外科縫合器械，其特徵在於該 外部元件(1)具備附接其上的至少一根針並且優選兩根針(13)。
11. 如權利要求10所述的外科縫合器械，其特徵在於這些針(13)通過在該外部元件(1)的前後端上的兩個插口 (14、 15)被附接在該外部元件上。
12. 用於肌肉骨骼系統的外科縫合方法，其特徵在於使用如權利要 求l至ll所述的器械。
13. 如以上權利要求所述的外科縫合方法，其特徵在於進行連續縫合。
14. 如權利要求12所述的外科縫合方法，其特徵在於進行單針縫合。
15. 如權利要求12至14所述的外科縫合方法，其特徵在於在開放性創傷上進行縫合。
16. 如權利要求12至14所述的外科縫合方法，其特徵在於通過關節內窺術進行縫合。
17. 如權利要求12至16所述的外科縫合方法，其特徵在於可以在骨組織或者軟骨、骨膜片、以軟骨細胞植入的膠原膜或者基質、以及腱 或者韌帶上進行縫合。
18. 如以上權利要求所述的外科縫合方法，其特徵在於即除了用外科縫線的縫合之外，在膠原膜或者基質與骨組織之間可以施加一層纖維 蛋白膠。
全文摘要
用於肌肉骨骼系統的外科手術縫合器械以及使用該器械的外科手術技術。本發明在於新的外科縫合系統，其包括器械，該器械用於通過利用刀片(6)從退回位置到用於將有待縫合的組織切口的位置而縫合肌肉骨骼系統組織。刀片攜帶縫線，由於朝向該外科手術區域的縱向方向的從後到前的驅動力，縫線由這些刀片的切口而附接於組織。該器械及所用的外科技術允許在所有組織類型上的單針或連續縫合。它在骨縫合中的使用尤其出人意料，使它可能用於連接骨、植入物、移植物、軟骨細胞膜、皮瓣、腱、軟骨等等。使用本發明的外科技術可以適用於開放外科手術及關節內窺鏡術。
文檔編號A61B17/04GK101610722SQ200880003271
公開日2009年12月23日 申請日期2008年1月16日 優先權日2007年1月25日
發明者佩德羅·紀廉加西亞, 託馬斯·拉莫斯馬林 申請人:佩德羅·紀廉加西亞