治療婦女慢性盆腔炎的中藥的製作方法
2023-06-16 07:22:41
專利名稱：治療婦女慢性盆腔炎的中藥的製作方法
技術領域：
本發明涉及中藥技術領域，尤其是一種用於治療婦女慢性盆腔炎的中藥製劑。
背景技術：
盆腔炎是婦科常見病，包括盆腔生殖器官(子宮體部、輸卵管、卵巢)以及盆腔腹膜與子宮周圍的結締組織的炎症。盆腔炎多發生於性活躍期婦女，21-30歲是盆腔炎高發的年齡段。有調查資料表明普通婦科疾病病例中，慢性盆腔疼痛的總體發病率為16.9％，總體病因構成以盆腔炎最高，為40.3％，慢性盆腔炎中已生育者發病率為33.1％，未生育者發病率為56.7％。盆腔炎得了以後可以引起輸卵管的粘連，這樣就造成輸卵管通而不暢，或者不通，這樣就引起不孕症。還有調查資料表明病程為1年～13年的不孕不育患者中，輸卵管炎所致不孕不育佔檢查異常者的63.8％。因此，盆腔炎是影響婦女工作、學習和生活的常見多發病症之一，如何有效地治療婦女盆腔炎具有十分重要的意義。治療婦女盆腔炎可以分為西醫治療和中醫治療，而中醫治療中又有中藥口服、中藥外敷、中藥灌腸、中藥點滴、中藥離子導入，還可以配合針灸等多種方法。其中中成藥口服治療是一個重要的方面，對一些症狀時好時壞的慢性盆腔炎，長期吃湯藥不方便的患者尤為適用。在中成口服藥方面，針對氣滯血瘀性的、有溼熱的、寒熱的各種病因，有不同的中藥原料製成的藥物。現有可用於治療婦女慢性盆腔炎溼熱瘀結症的有效中成藥有如中國株洲千金藥業股份有限公司生產的「婦科千金片」和中國廣西靈峰藥業有限公司生產的金雞系列產品，包括「金雞片」、「金雞顆粒」和「金雞膠囊」。
婦科千金片由黨參、當歸、金櫻根、千金拔、功勞木、穿心蓮、雞血藤等中藥原料製成。功能主治清熱除溼，補益氣血。用於帶下病、溼熱下注，氣血不足症，以及盆腔炎、子宮內膜炎等症。方中千金拔俗稱土黃芪，別名透地龍、牛大力、千裡馬，功效強腰膝，通經絡，活血化瘀，為主藥，金櫻根、十大功勞、單面針、穿心蓮清熱涼血，解毒利溼；當歸、雞血藤養血活血、黨參益氣健脾扶正。諸藥相合。共奏清熱解毒、益氣養血，活血化瘀之效。臨床用於帶下病、盆腔炎、子宮內膜炎、宮頸炎屬溼熱下注，氣血不足症候者。該藥經做對比試驗表明對慢性盆腔炎溼熱瘀阻症患者的症狀改善的總有效率為72.72％(P＞0.05)，總愈顯率為9.00％(P＞0.05)；中醫症候療效總有效率為68.18％(P＞0.05)，總愈顯率為9.00％(P＞0.05)；局部體徵治療總有效率為68.18％(P＞0.05)，總愈顯率為13.63％(P＞0.05)。
金雞系列產品由金櫻根、雞血藤、千金拔、功勞木、兩面針、穿心蓮等組成。功能主治清熱解毒，健脾除溼，通絡活血。用於溼熱下注引起的附件炎、子宮內膜炎、盆腔炎等症。
現有用於治療婦女盆腔炎的中成藥，在治療效果方面尚不夠理想。
發明內容
本發明所要解決的問題在於克服上述不足之處，研究設計療效更好的治療婦女盆腔炎的中成藥。
本發明提供一種主要用於治療婦女慢性盆腔炎的中藥，它能更明顯地緩解慢性盆腔炎的臨床症狀及改善患者體徵，在治療急性、亞急性盆腔炎方面具有顯著效果。
為實現上述目的，本治療婦女慢性盆腔炎的中藥是由包含下列重量配比的原料作為活性成份與藥用輔料組成的一點紅13～23，白花蛇舌草5～15，地桃花13～23，白背葉根5～15，菥蓂5～15，雞血藤10～20，桃金孃根13～23。
本發明所含的各種原料，可以採用現有常規的中成藥製造工藝加入藥劑常規輔料製成如片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、口服液等任何一種現代藥劑學上所述的口服劑型。
上述藥方中，一點紅性涼，味微苦，清熱解毒，散瘀消腫，白花蛇舌草微苦甘、性寒、清熱利溼，解毒消腫止痛，二藥合用，其清熱利溼，祛瘀止痛之功更顯著，脾溼熱可清、瘀痛能止，故臨床應用於婦女盆腔炎諸症有良效，共為方中之君藥。
上述藥方中地桃花性甘味平，清熱利溼解毒，活血消腫止痛；白背葉根，味微苦、性平，清熱利溼、活血消腫；菥蓂，苦甘平，清熱解毒，利水消腫。三藥合用，加以強君藥清熱利溼、祛瘀止痛之功，可增強治療盆腔炎諸症之療效，共為方中之臣藥。
上述藥方中雞血藤，味苦、微甘、性穩，行血補血，輸經活絡，為婦女月經不調、閉經、痛經等病症常用；桃金孃根味甘，微酸，性平、收斂止血，通絡止痛，亦為婦科疾病所常用。二藥合用，可佐君臣諸藥祛瘀止痛之功，是為方中之佐藥。
本發明中各味藥的組合，可使本藥具有清熱利溼、祛瘀止痛，用於婦女因溼熱雍阻，氣血淤滯所致之盆腔炎諸症。
由於採用了上述方案，本發明與現有技術相比具有如下有益效果治療效果明顯。本發明的片劑與中國株洲千金藥業股份有限公司生產的婦科千金片對照做臨床觀察實驗(其中本發明片劑觀察組50例，婦科千金片對照組22例)表明1、兩組總體療效比較本發明片劑總有效率為88％，總愈顯率為36％；中醫徵候療效總有效率為86％，總愈顯率為40％；局部體徵治療總有效率為88％，總愈顯率為38％。婦科千金片總有效率為72.72％，總愈顯率為9％；中醫徵候療效總有效率為68.18％，總愈顯率為9％；局部體徵治療總有效率為68.18％，總愈顯率為13.63％。兩組間總愈顯率有顯著差異(P＜0.05)，總有效率無顯著性差異(P＞0.05)；中醫徵候總愈顯率兩組有顯著性差異(P＜0.05)，總有效率無顯著性差異(P＞0.05)；局部體徵療效總愈顯率有顯著差異(P＜0.05)；局部體徵療效總有效率無顯著性差異(P＞0.05)。
2、兩組治療前後症狀比較觀察組、對照組療前體徵狀積分分別為20.80±5.57，18.40±5.81；療後症狀積分分別為8.50±4.67，11.45±6.80。兩組治療後症狀積分明顯低於療前(P＜0.05)，兩組間比較，療後治療組症狀積分明顯低於對照組(P＞0.05)。
3、兩組治療前後體徵比較觀察組、對照組療前體徵積分分別為7.72±3.11，6.54±2.78；療後體徵積分分別為2.28±2.26，3.90±2.38。兩組治療後體徵積分明顯低於療前(P＜0.05)，但兩組間比較，無統計學意義(P＞0.05)。
4、兩組治療前後白細胞總數變化比較觀察組、對照組療前白細胞總數分別為6.51±1.93，5.92±1.20；療後白細胞總數分別為5.84±1.61，6.63±1.76。兩組療前療後及兩組間比較，無統計學意義(P＞0.05)。
5、兩組治療前後中性白細胞變化比較觀察組、對照組療前中性白細胞分別為64.65±7.24，61.32±7.24；療後中性白細胞分別為62.99±7.36，63.74±9.95。兩組療前療後及兩組間比較，無統計學意義(P＞0.05)。
6、兩組治療前後血色素變化比較觀察組、對照組療前血色素分別為133.00±12.36，101.45±43.39；療後血色素總數分別為130.63±11.22，114.86±36.48。兩組療前療後及兩組間比較，無統計學意義(P＞0.05)。
7、兩組治療前後盆腔積液變化比較觀察組、對照組療前盆腔積液分別為0.28±0.59，0.11±0.33；療後盆腔積液總數分別為0.14±0.29，0.10±0.32。兩組療前療後及兩組間比較，無統計學意義(P＞0.05)。
結果本發明片劑組、婦科千金片組總有效率分別為88.00％、72.72％(P＞0.05)，總愈顯率分別為36.00％、9.00％(P＞0.05)；中醫徵候療效總有效率分別為86.00％、68.18％(P＞0.05)，總愈顯率分別為40％、9.00％(P＜0.05)；局部體徵療效總有效率分別為88.00％、68.18％(P＞0.05)，總愈顯率分別為38.00％、13.63％(P＞0.05)。兩組治療後體徵評分均明顯低於治療前(P＞0.05)。結論本發明片劑與婦科千金片均為治療慢性盆腔炎溼熱瘀結證的有效中成藥，二者在改善慢性盆腔炎的體徵方面作用相似(P＞0.05)，本發明片劑對慢性盆腔炎溼熱瘀阻證患者的症狀改善明顯優於婦科千金片(P＞0.05)。
將本發明所含的各種原料製成的片劑、膠囊劑、顆粒劑進行臨床對比的治療效果如下1、治療方法用單純隨機取樣法確定治療組及對照組病例，選用「本發明顆粒劑」做對照組藥物。其中「本發明片劑」治療組共104例，「本發明膠囊劑」治療組共107例，「本發明顆粒劑」對照組共107例。各組病例來源於四個醫院，見表1。
表1 單位例
2、治療標準分為四級。
治癒自覺症狀消失、陽性體徵基本消失。
顯效自覺症狀基本消失、陽性體徵明顯好轉。
好轉自覺症狀減輕、陽性體徵好轉。
無效症狀、體徵無變化。
3、結果。
(1)「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」、「本發明顆粒劑」療效比較見表2。
表2
從表2看，「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」、「本發明顆粒劑」的有效率均達100％，其中，「本發明片劑」的治癒加顯效率為92.3％，「本發明膠囊劑」治癒加顯效為89.2％，「本發明顆粒劑」治癒加顯效為87.85％，三種劑型療效比較(P＞0.05)均無明顯差異，說明療效都很好。
(2)、不同療程的「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」與「本發明顆粒劑」的療效比較見表3。
表3
第一療程「本發明片劑」與「本發明顆粒劑」有效率比較P＞0.05，「本發明膠囊劑」與「本發明顆粒劑」有效率比較0.01＜P＜0.05。
第二療程「本發明片劑」與「本發明顆粒劑」有效率比較P＜0.01；「本發明膠囊劑」與「本發明顆粒劑」有效率比較P＞0.05；第三療程「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」與「本發明顆粒劑」比較均P＞0.05。以上說明不同療程的三種藥物療效都無顯著差異。
(3)、「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」療效與年齡的關係見表4。
表4、「本發明片劑」與年齡的關係
表5、「本發明膠囊劑」與年齡的關係
表4、5中「本發明片劑」與「本發明膠囊劑」治療與各年齡組比較P＞0.05，無顯著差異。
(4)、「本發明片劑」與「本發明膠囊劑」療效與病程關係表8「本發明片劑」與病程關係
(5)血常規檢查結果由於「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」與「本發明顆粒劑」為同一處方，在「花紅顆粒」驗證中已作出血、尿、肝、腎功能及血壓檢查，治療前後均無明顯改變，故「本發明片劑」、「本發明膠囊劑」這次臨床驗證僅作血常規檢查，其結果是在211例治療中，血紅蛋白上升19以上的有28例，佔13.2％血紅蛋白下降的有21例，佔9.95％，但均波動在正常範圍。白血球上升1000～3000個/mm3的有50例，佔23.6％，下降1000～3000個/mm3的43例，佔20.37％。其中超過1萬個/mm3的有6例，低於4000個/mm3的有4例，這4例均治療前總數在5000個/mm3以下停藥半月後很快恢復正常。
具體實施例方式
下面結合應用實例對本治療婦女慢性盆腔炎的中藥作進一步的詳細說明實施例1製造每片280毫克的本發明片劑1000片1、原料組成一點紅1250g、白花蛇舌草750g、地桃花1250g、白背葉根750g、菥蓂750g、雞血藤1000g、桃金孃根1250g、羥丙基甲基纖維素20g、滑石粉35g、硬脂酸鎂12.5g。
2、製法一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、桃金孃根、雞血藤共七味藥材，取14％一點紅藥材，粉碎成細粉，剩餘的一點紅與其餘的白花蛇舌草等六味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量為65％(g/g)，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，加入上述細粉與少量黏合劑，混勻，製成顆粒，乾燥，壓製成1000片，包糖衣後即得。
實施例2製造每粒250毫克的本發明膠囊劑1000粒1、原料組成一點紅2500g、白花蛇舌草1500g、地桃花2500g、白背葉根1500g、菥蓂1500g、雞血藤2000g、桃金孃根2500g、澱粉60g、微晶纖維素10g、硬脂酸鎂10g。
2、製法一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、桃金孃根、雞血藤共七味藥材加水提取二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量達65％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，乾燥，粉碎成細粉，加入輔料適量，混勻，製成顆粒，乾燥，均分裝入1000個膠囊製成。
實施例3製造每袋10克的本發明顆粒劑1000袋1、原料組成一點紅5000g、白花蛇舌草3000g、地桃花5000g、白背葉根3000g、菥蓂3000g、雞血藤4000g、桃金孃根5000g、白糖10000g。
2、製法一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、桃金孃根、雞血藤共七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20(80℃)，加乙醇至含醇量為65％(g/g)，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，加入蔗糖粉適量，混勻，製成顆粒，乾燥，均分裝入1000包裝袋製成。
實施例4製造每瓶10毫升的本發明口服液1000瓶1、原料組成一點紅5600g、白花蛇舌草3350g、地桃花5600g、白背葉根3350g、菥蓂3350g、雞血藤4500g、桃金孃根5600g、山梨醇4500g、苯甲酸鈉3g，純化水10000ml。
2、製法一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、桃金孃根、雞血藤共七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20(80℃)，加乙醇至含醇量為65％(g/g)，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25～1.30(80℃)的清膏。加入山梨醇4500g、苯甲酸鈉3g、純化水10000ml，加熱煮沸，攪拌均勻，靜置24小時，過濾，罐封成1000瓶，滅菌即得。
權利要求
1.一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥製劑，其特徵在於它是由包含下列重量配比的原料作為活性成份與藥用輔料組成的一點紅13～23，白花蛇舌草5～15，地桃花13～23，白背葉根5～15，菥蓂5～15，雞血藤10～20，桃金孃根13～23。
2.根據權利要求1所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥製劑，其特徵在於所述的藥劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑或口服液製劑。
全文摘要
本發明涉及中藥技術領域。本發明公開了一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥製劑，它包含有下列重量配比的原料作為活性成分與藥用輔料組成的一點紅13～23，白花蛇舌草5～15，地桃花13～23，白背葉根5～15，菥蓂5～15，雞血藤10～20，桃金孃根13～23。該製劑在用於治療婦女慢性盆腔炎時，能更明顯地緩解慢性盆腔炎的臨床症狀及改善患者體徵，在治療急性、亞急性盆腔炎具有顯著效果。
文檔編號A61K9/08GK1586519SQ20041006018
公開日2005年3月2日 申請日期2004年7月8日 優先權日2004年7月8日
發明者韋飛燕 申請人:廣西花紅藥業有限責任公司