可膨脹支架的製作方法

2023-10-17 11:44:34 1

專利名稱：可膨脹支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種可膨脹的管狀支架，用於植入身體管道的內腔中，以便確保在其 中形成一條通道。
背景技術：
這些支架主要用於治療已經變窄的血管，並且更為一般的是用於治療人體或動物 體內各種解剖學管道的疾病，比如泌尿管道，尤其是尿道，或者是消化管道，尤其是食管。
比如在常規的血管重建術之後，為了放置膨脹的脈管再一次自發關閉或者防止由 於形成新的動脈粥狀硬化及可能復發的變窄而引起的堵塞，通常建議在狹窄的血管內皮下 植入一個可膨脹的管狀支架。 —種已知類型的可膨脹管狀支架包括一個由可徑向膨脹的管狀元件形成的裝置， 所述管狀元件沿著一根共同的縱軸排列，並且依次由相應的成組連接件成對地連接在一 起。這種支架比如已經在國際專利申請W098/58600中公開，在該專利申請中，各個管狀元 件均由一根形成鋸齒波紋的條帶構成，所述鋸齒波紋限定出了彎曲端部，這些彎曲端部依 次沿著相反方向利用直線狀中間部分成對地連接在一起。藉助於這種鋸齒波紋，支架可以 在第一未膨脹狀態與第二膨脹狀態之間發生膨脹，在所述第一未膨脹狀態下，使得其能夠 藉助於一個較小直徑的插入裝置進行皮下植入，而在所述第二膨脹狀態下，支架能夠確保 在身體管道的內腔中形成一條通道。這種類型的支架還在國際專利申請W096/26689和 W098/20810中公開。 為了安裝所述支架，該支架在未膨脹狀態時被置於一根血管重建術球體導管中。 一旦到位，向所述球體中充氣以便使得支架發生膨脹。可替換地，這種支架可由一種具有恢 復能力的材料製成，從而使得一旦到位，支架可自動膨脹。

發明內容
根據本發明，在此提供了一種支架，該支架包括一個具有多個閉合單元構件的管 狀體，其特徵在於所述管狀體是由多個獨立的可徑向膨脹管狀元件組成，所述管狀元件沿 一根共同的縱軸排列，其中至少一些管狀元件各包括多個所述閉合單元構件；每個閉合單 元構件均由一個周向延伸的連接件相互連接起來；以及所述閉合單元構件中的一些或全部 設有相互嚙合構件，所述相互嚙合構件嚙合相鄰管狀元件上的相應相互嚙合構件，以便至 少在所述支架的未膨脹狀態下將所述管狀元件機械固定在一起。 由此可以看出，各個管狀元件均包括一個閉合圓環，該閉合圓環由一系列交替排 布的閉合單元構件和周向連接件構成。
在大多數已知支架裡，管狀元件通過縱向延伸的連接件彼此物理連接。 一個或多個這種縱向延伸連接件可以將每對相鄰的管狀元件連接起來。但是，不採用縱向延伸的連接件將可獲得許多優點，從而使得支架僅由一個獨立管狀元件集合而構成，所述管狀元件為了形成支架而沿著一根共同軸線的排列藉助於其它措施來實現。優選的是，這些管狀元件不僅可以發生膨脹，而且還可以被壓縮。"獨立"的意思是指所述管狀元件不是通過縱向延伸連接件直接連接在一起。詞語"獨立〃 也並非意味著所述構件將不發生接觸，如下面將闡述的那樣，支架的特定條件下，這些連接件將發生接觸並且將在事實上連接在一起。在缺縱向延伸連接件的情況下，支架的結構整體性通過替代方式來實現，例如 1)管狀構件或框架，它們不直接被連接到相鄰的管狀元件上，但在它們之上或之內，所述管狀元件位於所需的對齊位置。比如，可以使用用於膨脹支架的球體來保持所述管狀構件之間的相互位置。 2)互鎖裝置，即使所述管狀構件沒有被直接連接起來，但是將這些管狀構件機械固定在一起。這種互鎖裝置的一個例子將是在這些管狀元件本身上設置相互協作的互鎖裝置。 在本發明的一個實施例中，這兩種技術方案均被採用管狀元件被置於所述球體上並互鎖在一起，從而使得支架在其通向治療部位的通常彎曲行程中保持其結構穩定性。在發生膨脹時，互鎖作用得以釋放，並且球體隨後獨自地保持支架組件的位置穩定性。在球體被放氣之後，經受塑性變形的膨脹支架保持其膨脹狀態，並保持待治療血管處於所需的直徑。膨脹的血管由於其本身的彈性，會向支架施加一個反作用力，由此保持組成支架的各個單獨管狀元件相互之間的位置。 為了允許支架發生膨脹，必須使得所述管狀元件可以發生徑向膨脹。為此目的，各個管狀元件被以一種可以沿著周向膨脹的方式構造而成。這可利用本發明中的閉合單元構造來實現，在此結構裡，管狀元件的膨脹能力全部或主要地包含在這些閉合單元構件中。在膨脹過程中，為了避免力的不均衡性，優選的是所述閉合單元構件相對於周向連接件對稱設置，但是也可以非對稱設置。 組成支架的管狀元件可以完全一樣，或者也可以不一樣一比如支架可由一種包括閉合單元構件的管狀元件組合體和以某些其它方式構造而成的管狀元件構成，所述管狀元件被設置成總體提供支架的特別所需特性。 周向連接件可僅由沿著周向延伸的直線狀構件組成。可替換地，周向連接件可以相對於圓周方向成一定的角度，只要它們沿著圓周方向具有一個分量，從而使得相鄰的閉合單元構件沿著圓周方向彼此間隔開。在另一可替換方式中，周向連接件呈非直線狀，但具有某些其它形狀來提供特別所需特性，比如使得周向連接件可以沿著圓周方向提供一定的柔性，儘管管狀元件的膨脹能力仍舊主要來自於所述閉合單元構件。優選的是，所有的周向連接件均沿著圓周方向具有相同的長度，從而使得閉合單元構件環繞管狀元件的圓周均勻分布。 周向連接件在相應的間隔固附點處固附在閉合單元構件上，並且各個閉合單元構件均以這樣一種方式構造而成，即能夠從第一位置膨脹至第二位置，在所述第一位置處，固附點相對較為靠攏，而在所述第二位置處，固附點相對較為遠離。以這種方式，管狀元件的
4周向長度可以從對應於支架未膨脹狀態的相對較低值增加到對應於支架膨脹狀態的相對較高值。在一種可能的結構中，各閉合單元構件均包含兩個在所述固附點之間延伸的獨立部件，所述部件沿著支的縱軸方向間隔開。這樣，所述部件中之一可被稱為近端部件，另一個為遠端部件。近端和遠端部件最好環繞一條連接兩個固附點的直線對稱設置，所述直線環繞圓周與周向連接件的總體方向同軸。 近端和遠端部件能夠發生彎曲，以便使得閉合單元構件從第一位置膨脹到第二位置。這一點可通過多種方式實現。比如，各個近端和遠端部件可由一種柔性構件製成，由此使得它們能夠發生彎曲來適應所需運動。可替換地，各個近端和遠端部件由大量通過鉸接件連接起來的相對堅硬側部件製成。在優選實施例中，各個近端和遠端部件均包括兩個通過鉸鏈連接在一起的側部件。最好，這兩個側部件具有相同的長度，但是並非必須如此；但是，為了形成一種對稱結構，各個近端和遠端部件中的對應側部件必須具有相同的長度。
在一個實施例中，各個閉合單元構件均大體呈菱形或鑽石形狀，包括四個具有相對堅硬構造的側部件，這些側部件由四個對應於菱形角部的鉸接件連接起來。在相對的連接件位置處，周向連接件固附在閉合單元構件上。這樣，各個周向連接件在其一個端部處具有一個閉合單元構件中的一個鉸接件，在其相對端部處具有相鄰閉合單元構件中的相對鉸接件。 各個管狀元件中的所有閉合單元構件均具有相同形狀並不重要。在一個替代實施
例中，各個其它閉合單元構件均如上文所述那樣呈菱形，而位於它們之間的閉合單元構件
為"雙菱形〃 構件，各個"雙菱形〃 構件均包括兩個菱形，如上文所述，這兩個菱形沿著圓周
方向排列，但是由一個狹窄但未閉合的頸部連接起來。 根據實際情形，閉合單元構件可以具有其它配置方案。 前述互鎖裝置可方便地通過在各個未固連有連接件的鉸接件處設置一個膨大部分來形成。隨著狹窄的側部件接近各個鉸接件，這些狹窄的側部件與相應的膨大部分一同形成一個狹窄或收縮部分，該狹窄或收縮部分可以與下一相鄰管狀元件上的膨大部分疊置起來。兩個這樣的收縮部分一同作用，可由此卡持住下一管狀元件上的膨大部分。
沒有必要在每一個閉合單元構件上設置互鎖裝置。僅在少數閉合單元構件上設置互鎖裝置已經足夠，但它們應環繞圓周均勻間隔開，以便在相鄰的管狀元件之間獲得均衡固附。為此目的，某些閉合單元構件可比剩餘閉合單元構件沿著支架的軸向延伸更多，從而使得這些延伸部分可與相鄰的管狀元件相互連接。 所述膨大部分可被製成一個具有狹窄頸部的柔性敞口單元，或者可被製成一個相對堅硬的塊狀部件，由此，例如兩個側部件可以經由各自的狹窄部分顯露出來形成一個鉸鏈。對於後一種情況下，鉸接件事實上由兩個獨立的鉸鏈構成。 在目前的醫藥實踐中，除了提供目前用於脈管壁的支撐件之外，還需要支架用作這樣一種裝置，即可以方便地投放治療藥劑。事實上，在血管重建術中造成的創傷需要進行局部藥物治療。除此之外，藥物可用於防止心瓣的再狹窄，以及用於其它用途。通常，這些治療藥劑被包含在某些形式的塗層之內，這些塗層被塗敷在支架上，從而使得藥物可經過一段時間得以釋放。但是，這種方案的一個問題是，雖然需要藥物主要通過待治療脈管的壁進行投放，但是在實際中，隨著它們穿過脈管壁，大多數藥物被釋放到在脈管中流動的液體內，比如血液。不僅被衝走的藥物會大量浪費，而且如果它們比如進入諸如心臟這樣的敏感器官，還會在其它方面帶來危害。
由此，在本發明的一個實施例中，支架帶有敞口於其外表面的儲液腔。當支架到位
後，所述表面將面對著待治療脈管的壁。所述儲液腔適合於盛裝治療藥劑。 所述儲液腔可包括敞口於支架外表面的孔或槽，這些孔或槽可以或者並不垂直貫
穿該支架材料而通向其內部。但是，如果儲液腔通過進入支架的內部，很明顯，這存在著至
少某些藥物將會釋放到在脈管內流動的液體內的危險。因此，優選的是在這種情況下，敞口
於支架內部的儲液腔端部比如被構造成較窄，和/或利用一種材料堵塞起來，這種材料會
阻止或顯著減少治療藥劑流過這裡的趨勢。 由此，優選的是所述儲液腔全部或主要敞口於支架的外表面，從而使得治療藥劑可以直接作用於脈管壁，而不會被沿著待治療脈管流動的液體衝走。 所述儲液腔可以敞口於支架的任何合適外表面上。比如，儲液腔可被方便地形成於構成閉合單元構件上的膨大部分的塊狀部件中。比如，各個塊狀部件可被製成帶有一個呈孔形式的儲液腔，該孔可以是或者不是一條通孔，並且敞口於構成支架一部分外表面的塊狀部件表面。可替換地，所述儲液腔可以被製成閉合單元構件中的側部件內的槽，該槽敞口於構成支架一部分外表面的側部件表面。但是將會明白的是，上述給出的位置僅僅是一些例子。 正如上文所述，所述儲液腔中盛裝有治療藥劑，這些治療藥劑希望以一個受控速度向待治療脈管的壁釋放。並非所有的儲液腔均將必要盛裝有治療藥劑，而且並非所有的儲液腔均必須盛裝有相同的治療藥劑。比如，不同管狀元件中的儲液腔可以包括不同的治療藥劑，通過選擇攜帶有特定藥物的特定管狀元件來組成支架，可以提供混合藥物。顯然，對於其中管狀元件相互獨立的支架而言，這一點非常容易做到。治療藥劑也可以在儲液腔內部分層設置，按照正確的順序，首先需要的藥物位於第一層，隨後需要的藥物位於下層。
除此之外，可以在某些儲液腔中盛裝具有不同釋放速度的治療藥劑。比如，盛裝在支架端部或靠近端部處的那些管狀元件中的儲液腔內的藥物，其釋放速度可以比其餘部分處的藥物釋放速度更快或更慢。 —旦被安裝在脈管之內，治療藥劑可以在脈管內以任何適合保持和持續釋放的形式提供。比如呈液體、凝膠體或粉末形式。
附圖簡述 為了更好的理解本發明，將僅通過示例並且參照附圖對若干實施例進行描述，在這些附圖中 圖l是根據本發明第一方面的支架的表面漸開線二維視圖，此時處於"展開"狀態； 圖2是對應於

圖1的視圖，但僅顯示單個管狀元件；
圖3是圖1所示實施例中一個閉合單元構件的放大視圖； 圖4A和4B分別是圖1中所示支架在其"展開"狀態下的側視圖和透視圖，但是其中單元構件的數目為3個 圖5是圖1中所示支架上的單個管狀元件的透視圖； 圖6和7分別是類似於圖4A和4B的視圖，但顯示的是處於巻縮狀態的支架；
圖8和9分別是類似於圖4A和4B的視圖，但顯示的是處於膨脹狀態的支架；
圖10和11是類似於圖4B的視圖，但顯示的是兩個其它實施例，分別示出了本發明的第一和第二方面； 圖12是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的再一個實施例；
圖12A、12B和12C分別是沿著圖12中A-A、B_B、C_C線的視 圖13是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖12中示出的實施例
圖14是圖13的部分放大視圖； 圖15是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的又一個實施例
圖15A和B分別是沿著圖15中A_A、 B-B線的視圖
圖16是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖15中示出的實施例；
圖17是圖16的部分放大視圖； 圖18是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的另外一個實施例
圖18A是沿著圖18中A-A線的視圖 圖19是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖18中示出的實施例
圖20是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的另外一個實施例
圖21是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖20中示出的實施例
圖22是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的另外一個實施例
圖23是類4 -I-圖5的視圖，但顯示的是圖22中示出的實施例
圖24是類似於圖4B的視圖，但顯示的是圖22中示出的實施例。
優選實施方式 首先參照圖1至4，支架包括一系列沿著一根共同縱軸排列的可徑向膨脹管狀元件l。這些圖均顯示的是處於"張開"狀態的支架，即其剛從製造工序出來時的狀態。圖l利用列印在附圖側邊上的X-Y坐標示出了處於二維狀態的支架。當然，在實際中支架是一個三維物體，如同分別在圖4A和4B中以正視圖和透視圖方式示出的那樣。由此，假設圖1中各個管狀元件的末端12， 13事實上被連接起來，從而使得各個構件形成了一個總體呈管狀構造的閉合圓環。在本描述中，支架的縱向平行於圖1中示出的x軸，而支架的圓周方向平行於圖1中的Y軸。 需要注意的是，管狀元件1之間相互分離開，也即它們之間沒有直接的物理連接來保持管狀元件l處於合適位置。也可以採用替代方式來保持支架的結構完整性。這將在下文更為詳細地進行描述。 在圖示出的支架中，正如上文所述，儘管所有的管狀元件在結構和尺寸上都是相同的，但並非必須如此。圖2和圖5分別顯示了單個管狀元件1的二維和三維形態。各個管狀元件均包括大量由周向延伸連接件3均勻間隔開的閉合單元構件2。在圖示出的實施例中，各個管狀元件1均包括六個以60度間隔開的閉合單元構件2，但是根據實際情形，也可以是其它數量的閉合單元構件。 圖3中更為詳細地顯示了單個閉合單元構件2。閉合單元構件2總體呈菱形或鑽石形狀，該菱形或鑽石形狀由四個由相應鉸接件20至23連接起來的側部件24至27限定而成。周向連接件3固附在相應的相對鉸接件21和23上。 鉸接件21、23由狹窄部分28、29形成，在這裡相應的側部件24/27、25/26與連接件3連接起來。鉸接件20、22被製成一個圓環30，該圓環30具有一個敞口於單元構件的內部32的狹窄開口 31。該狹窄開口 31對應於一個收縮部分33，正如下面闡述的那樣，該收 縮部分33在各個管狀元件1相互連接的過程中相互協作。 在支架被使用之前，通常要被巻縮在球體上，由該球體將其運送至治療部位，隨後 使得其發生膨脹。該巻縮過程涉及將"展開"的支架壓縮到所述球體上，以便被牢固地卡持 住。在壓縮過程中，管狀元件的直徑減小，這一點通過使得閉合單元構件2以這樣一種方式 發生變形來實現，即趨於使得所述元件閉合起來，也就是說從而使得鉸接件21和23相向運 動，由此減小管狀元件1的圓周長度。在此過裎中，閉合單元構件在鉸接件20至23處發生 彎曲。支架的巻縮狀態在圖6和7中示出，並且由於實際上支架是從該狀態發生膨脹，所以 該巻縮狀態也可被認為是支架的未膨脹狀態。 需要注意的是，在圖6和7中，在支架的巻縮狀態下，屬於相鄰管狀元件的鉸接件 20、22相互鎖定，由此保持支架作為一個整體的結構完整性。這種互鎖作用是利用鉸接件 20、22的協作互鎖形狀來實現的，其中各個膨大圓環30位於一對收縮部分33之間，這對收 縮部分33屬於同一管狀元件1中的周向相鄰閉合單元構件2。通過精心設計，所述閉合單 元構件可被構造成相互卡持，以便保持住支架的形狀，從而使得在通往治療部位的常常長 而彎的通道中不會發生移位或者變形。在巻縮狀態下，支架的縱向柔性可如此確保，即允許 各個圓環30朝向相鄰連接件3縱向移動一個短暫但受控的距離。由此，隨著支架發生縱向 彎曲，位於一側的圓環30輕微移動，如所描述的那樣，同時另一側的圓環沿著反方向移動。 在一個替代實施例中(未示出)，通過設置成使得所述元件以這樣一種方式相互鎖定，即容 許圓環以一種受控方式沿著任一縱向發生移動，可以獲得更高的縱向柔性。
當支架到達治療部位並且醫生認為到達其正確位置時，攜帶所述支架的球體以公 知方式發生膨脹，使得支架從圖6和7中示出的狀態膨脹到圖8和9中示出的狀態。在其 膨脹過程中，閉合單元構件2變形至如圖8中示出的最終形狀。可以看出，鉸接件21、23沿 著圓周方向彼此遠離，由此增大各個管狀元件l的周向長度。同時，相冬降的閉合單元構件 2上的鉸接件20、22沿著圓周方向彼此遠離，由此釋放先前施加在相鄰管狀元件中的相應 部分上的卡持力。但是，即使相互鎖定作用得以釋放，此時支架仍舊被從內部和外部支撐起 來，如此來保持其結構形狀。從內部的支撐來源於所述球體，所述球體被內部增壓來使得支 架發生膨脹；從外部的支撐來源於被治療脈管的壁。 還需要注意的是，在膨脹過程中，沿著支架的縱向，各個閉合單元構件2的長度會 減小，並且在帶有位於相鄰管狀元件之間的連接件的支架中，會導致支架的總體長度減小。 這種長度的減小不論是什麼原因都是所不希望的，並且將會看出使用獨立的管狀元件1基 本上消除了該問題。 圖IO和ll顯示的是附圖1中所示支架的改進型式，其中，鉸接件20、23對前述的 開口圓環形式作了改進。 圖10和11中所示支架與圖1中所示支架的區別在於，鉸接件20、22包括一個材 料塊34，側部件24/27和25/26經由相應的狹窄部分從該材料塊34顯露出來，用作一個鉸 鏈。因此，在這種情況下，各個鉸接件20、22均包括一對鉸鏈，利用這對鉸鏈，側部件24/27 和25/26被固附在塊狀部件34上。優選的是，這些塊狀部件34與管狀元件的其餘部分一 體形成，並且由相同材料製成。 圖10和11中所示實施例的區別在於塊狀部件34的形狀，對於圖IO來說，塊狀部件34基本上呈長方形，而對於圖ll來說，基本上呈圓形。在這兩種情形下，各個塊狀部件 34以一種與圖1所示實施例中的圓環30相似的方式用作一個膨大端部，並且限定出一個狹 窄的收縮部分，在這裡將相鄰的側部件連接起來。由此，這種方案能夠以與前面所述相同的 方式將各個管狀元件1相互鎖定。 帶有獨立管狀元件的支架相對於其中管狀元件由連接件連接起來的支架的優點 可以歸結如下 1)製造更為簡單，因為只需切割一根基本的管狀元件。通過在組裝或者巻縮工藝 開始時增加合適數目的管狀構件，可以輕易獲得任何支架長度。 2)由於其不受已知支架中的相互元件連接件的限制，所以巻縮的支架具有很高的 縱向柔性。 3)由於其中的管狀元件在多個單元位置處被相互鎖定起來，所以巻縮的支架具有 很高的縱向一致性。 4)由於各個管狀元件的縮短並不影響支架的整體性，所以在膨脹過程中支架基本 上不會縮短。 5)由於沒有相互連接件所產生的約束作用，所以一旦展開，支架具有很高的縱向 柔性以及縱向和徑向 一致性。 6) —旦展開，支架具有良好的脈管劃分和脈管搭接作用，同時對脈管壁均勻支撐 一尤其參見圖8。 圖10和11還圖示了使用儲液腔來盛裝治療器械。可以看到，在各個圖10和11 中，塊狀部件34均在其外表面上形成有一個儲液腔35，該儲液腔35將被用作治療藥劑的容 器。當支架面對著待處理脈管的壁展開時，各個儲液腔35均呈一個敞口於外表面的淺盲孔 形式。 由此，任何盛裝在儲液腔35內的治療藥劑直接作用於脈管的壁上，且基本上不會 受到脈管內部液體流動的影響。 儘管在各個塊狀部件34中僅形成了單個儲液腔35，但也可以形成多個更小的儲 液腔，也可以各個儲液腔中盛裝不同的藥物。不同的藥物可以被設置在不同的管狀元件上， 使得易於根據需要形成一個包含合適藥物配方的支架。 構成儲液腔35的孔可被製成一個通孔，並從內側堵塞住來形成一個盲？L。可替代 地，通孔可被保留下來，並且可以在該通孔的內側端部處沉積一種合適物質，這種物質將阻 止盛裝在儲液腔內的藥物被衝走。 儘管所示出的儲液腔35是圓形孔，但是將會明白的是，也可以是其它形狀，包括 多邊形、正方形或長方形。可替代地，儲液腔可以被製成敞口於塊狀部件34的外表面的槽 或狹縫。 所述儲液腔可被額外或替代性地設置在其它位置，比如位於閉合單元構件2中的 側部件24至27之上。但是，為此目的，這些側部件將不得不被製成具有比不採用該方式時 較小的變形性，因為在支架巻縮或展開時容器的任何變形均會導致容器組分發生分層，而 這是所不希望的。塊狀部件34被看作是有吸引力的，因為相對於支架的其餘組件來說，它 們的體積使得它們相對較為堅硬，所以它們與支架中的其它部件相比，基本上不會發生變 形。
圖12至19示出了類似於圖10和圖11中所示的其它實施例，其顯示的是儲液腔 的替代性配置方案。 在圖12至14所示出的實施例中，顯示了儲液腔的兩種形狀。儲液腔35的一半呈 一個短的狹縫36的形狀，其僅敞口於管狀元件的外表面；而儲液腔35的另一半呈一個狹縫 37的形狀，其不僅敞口於管狀元件1的外表面，而且又敞口於管狀元件1的邊緣。可以使用 這些形狀的儲液腔的各種組合。 圖14中的放大視圖是令人感興趣的，因為其清楚地顯示了左側鉸鏈件20的結構。 可以看出其包括兩個狹窄(即寬度較小)的部分50、51，在這裡，相應的側部件24和27與 塊狀部件34連接起來。 在圖15至17所示出的實施例中，示出了由其它儲液腔形狀的組合第一類儲液腔 35由沿著支架圓周方向延伸的狹槽38形成；第二類儲液腔35由沿著支架圓周方向垂直於 塊狀部件34進行延伸的槽39形成，並且兩端敞口 。 圖18和19顯示了一個實施例，其中示出了兩個不同類型的儲液腔35。在左側邊 上，在前面聯繫圖1中所示實施例描述的那種鉸接件中的圓環30內，形成有一個塊狀部件 40。以一種類似於圖11所示實施例中的儲液腔35相同的方式，塊狀部件40被製成帶有一 個用作盲孔的儲液腔35。 在右側邊上，在圓環30的外側形成有一個塊狀部件41，而且也帶有一個呈盲孔形 式的儲液腔35。由於在鉸接件20、22之外還存在有其它空間，所以正如上文所述，在巻縮過 程中塊狀部件41並不妨礙管狀元件1之間的相互鎖定。
如上面所述，結合有儲液腔的支架的優點可以歸結如下 1)該儲液腔不需要進行聚合物基質塗層便能盛裝藥物。使用儲液腔可以避免支架 展開過程中塗層發生分層，由此減輕發生血栓的危險。 2)缺少聚合物基質塗層可消除任何潛在的由於使用它們而產生的生物適應性問 題。 3) —旦支架被完全展開，那麼支架外表面將被推壓在所處理脈管的壁上；這意味 著儲液腔僅敞口於脈管的壁，以便將藥物散布到脈管的壁上。除此之外，藥物不會被脈管內 液體的流動而衝走，因此不可能在其它地方產生所不希望的影響。 4)與支架上塗覆的薄(0. l-5微米)藥物層相比，容器內可裝載更多的劑量和具有 更長的有效期。 5)所述容器的尺寸(直徑，長度，寬度，深度)可根據特殊的環境輕易地發生變化， 比如血液的流動方向和藥物的釋放動能。 6)各個儲液腔均可盛裝一種藥物，因此不同的藥物可被盛裝在不同的儲液腔內， 不存在相互發生反應的危險。 圖20至24示出了兩個其它實施例，其中各個管狀元件1內的閉合單元構件並不 完全相同，而且，並非在每一個閉合單元構件上均設置定位裝置。 參照圖20和21，顯示了這樣一個實施例，其中各個管狀元件1均由兩個不同形狀 的閉合單元構件構成，它們環繞管狀元件交替排布。以附圖標記50表示的閉合單元構件的 第一形狀，除了位於菱形結構一側的圓環30被設置在一對延展臂51、52的端部處之外，均 與上文參照圖3所描述的形狀類似。結果，相對於管狀元件1的其餘部分而言，這些"延展"的圓環30沿著支架的軸向突伸出來，並且由此能夠與下一相鄰管狀元件相互鎖定起來。
圖22至24顯示了與圖20、21類似的實施例，與圖20、21中的方案明顯不同的是， 其中延展的圓環30在其頸部處有開口，在圖20、21中，各個延展的圓環30均呈固附在臂 51、52的端部處的閉合環形式。 在這兩個實施例中，位於元件50之間的閉合單元構件其形狀不同於元件50。這些 元件，以附圖標記53表示，各個均包括兩個菱形部分54、55，菱形部分54、55通過一個狹窄 的開口頸部57連接起來。 相鄰管狀元件的連接狀態在圖24中顯示出來。圖24實際上顯示的是圖22和23 中示出的實施例，但將會明白的是，同樣的互鎖技術也可以用於圖20和21中示出的實施 例。針對圖24，還應注意該圖顯示的是處於膨脹狀態的管狀元件一一即在這種狀態下它們 將無法被以普通方式相互鎖定起來一參見上文所述。 在圖20和21所示出的實施例中，採用上文所述的方式，形成在圓環30內的孔56 可被用作一個用於盛裝治療藥劑的儲液腔。為此目的，孔56可為一個通孔，其內側端部處 被堵塞住，或者為一個盲孔，僅敞口於外表面。 已經描述過的支架可以在一個未膨脹狀態(實際上，很可能是上文所提及的巻縮
狀態)和一個膨脹狀態之間發生膨脹，在所述未膨脹狀態下，其能夠在體腔內被引導穿過 一條身體管道，比如血管，在所述膨脹狀態下，支架經過均勻膨脹之後，與身體管道的內壁
發生接觸，從而在所述管道內限定出 一條具有大體恆定直徑的通道。 通常，所述支架將在一個徑向向外施加的壓力下受迫機械式膨脹，比如通過向一 個球體內吹氣。然而，所述支架也可是"可自動膨脹"類型，即能夠在應力作用下自發地從 第一未膨脹狀態變化至第二膨脹狀態，在所述未膨脹狀態下，能夠使得其被引導穿過身體 管道，而在所述膨脹狀態下進行工作。 所述支架可由任何與可能會與該支架發生接觸的身體管道和體液相兼容的材料 製成。 對於可自動膨脹類型的支架來說，優選的是使用具有恢復能力的材料製成，比如 不鏽鋼，Phynox 或鎳鈦諾。 對於利用外力發生膨脹的支架來說，最好選用具有低彈性恢復能力的材料。比如 金屬材料鎢、鉬、鉭、金或者不鏽鋼。 管狀元件l可以由一根中空導管制成，該中空導管具有一個對應於所需厚度的大 體恆定厚度。該管狀元件的形狀可通過雷射切割並隨後利用電化學拋光，或者通過化學或 電化學處理而形成。 可替代地，所述管狀元件可由一張薄板製成，該薄板具有一個對應於支架所需厚 度的大體恆定厚度。該管狀元件的幾何外形可通過雷射切割並隨後利用電化學拋光，或者 通過化學或電化學處理而形成。以這種方式裁切的薄板隨後被巻起形成一個圓筒，並被焊 接成所需的最終結構。 當管狀元件1被組裝成一個具有所需長度的支架之後，支架可以被以一種已知方 式展開。對於利用機械外力發生膨脹的支架來說，插入系統最好包括一個球體導管，在被導 入一根插入導管內之前，支架將在未膨脹狀態下被巻繞在該球體導管上，其中所述插入導 管用於將其導引至待治療部位。
本發明中的支架可被臨時或永久性地置於待治療的管道或脈管內,
權利要求
一種支架，包括由多個獨立的可徑向膨脹管狀元件組成的管狀體，所述多個管狀元件沿著一共同的縱軸排列，當管狀元件徑向膨脹時，每個管狀元件不與任何其它的管狀元件物理連接，其中，所述管狀元件中的至少一部分各自包括多個閉合單元構件，每個閉合單元構件由一周向延伸的連接件與周向相鄰的閉合單元連接件相連接，每個周向延伸的連接件在相應的間隔固附點處固附至兩個周向鄰接的閉合單元構件，並且所述管狀元件中的至少一部分各自包括相互嚙合構件，所述相互嚙合構件具有通過鉸鏈連接在一起的一對側部件，所述側部件朝所述鉸鏈向內收窄。
2. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，至少在所述支架處於未膨脹狀態時，位於相 鄰管狀元件上的相互嚙合構件彼此嚙合，並將所述管狀元件機械固定在一起。
3. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，每個閉合單元構件可沿所述管狀元件的周 向方向膨脹，從而使所述管狀元件膨脹和收縮。
4. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，每個閉合單元構件相對於所述周向連接件 對稱設置。
5. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，每個閉合單元構件包括兩個固附點，在每個 固附點處，所述閉合單元構件連接到一相應的周向連接件上，並且所述閉合單元構件能夠 從第一位置膨脹至第二位置，其中在第一位置處，所述固附點相對較為靠攏，而在所述第二 位置處，所述固附點相對較為遠離。
6. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，每個閉合單元構件包括通過上部鉸鏈和下 部鉸鏈連接在一起的近端相互嚙合構件和遠端相互嚙合構件。
7. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，每個鉸鏈件固附至一相應的周向延伸的連 接件的一端上，所述連接件的另一端則固附至同一管狀元件中的下一個相鄰閉合單元構件 的鉸鏈件上。
8. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，所述側部件共同形成菱形的形狀。
9. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，每個所述側部件呈直線形狀。
10. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，所述鉸鏈包括由該對側部件所形成的圓環。
11. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，連接所述兩個側部件中的每一個的鉸鏈包 括形成所述相互嚙合構件的其中之一的圓環，並且所述圓環通過收縮部分連接位於相鄰管 狀元件上的相鄰的相互嚙合構件，所述收縮部分與同一管狀元件中的下一個相鄰閉合單元 構件上的相應的收縮部分一起形成相互協作的相互嚙合構件。
12. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，組成每個管狀元件的所有的閉合單元構件 呈現相同的形狀。
13. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，組成每個管狀元件的其中一部分閉合單元 構件與剩餘部分具有不同的形狀。
14. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，所述管狀體的外表面配備有敞口於其外表 面的儲液腔，所述儲液腔適於盛裝一種或多種治療藥劑。
15. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，所述管狀體的內表面配備有敞口於其內壁 面的儲液腔，所述儲液腔適於盛裝一種或多種治療藥劑。
全文摘要
本發明公開了一種可膨脹的支架，其包括一個由大量獨立的管狀元件(1)組成的管狀體，這些管狀元件(1)沿著一條共同縱軸排列。各個管狀元件(1)均包括大量通過周向延伸的連接件(3)連接起來的菱形閉合單元構件(2)。這些閉合單元構件(2)可以發生膨脹，以便允許管狀元件發生膨脹，因而支架本身也發生膨脹。沿著該支架的縱軸方向，各個閉合單元構件的末端均具有一個帶有收縮部分(33)的膨大圓環(30)，收縮部分(33)允許所述管狀元件至少在處於未膨脹狀態時相互鎖定起來，形成一個穩定結構。
文檔編號A61F2/91GK101779993SQ201010118638
公開日2010年7月21日 申請日期2002年9月5日 優先權日2001年9月11日
發明者埃裡克·安德森, 溫寧 申請人:Xtent公司