一種複方十一烯酸鋅軟膏配方及製備方法
2023-10-11 10:25:04 2
專利名稱：一種複方十一烯酸鋅軟膏配方及製備方法
技術領域：
本發明屬於一種軟膏劑的配方及製備方法這一技術領域，特別屬於複方十一烯酸鋅軟膏的配方及製備方法這一技術領域。
背景技術：
複方十一烯酸鋅軟膏俗稱腳氣膏，主料成份為十一烯酸鋅和十一烯酸，輔料為水溶性基質。在複方十一烯酸鋅軟膏的基礎上，為增強其抗炎性能，還可再添加激素類藥物如曲安縮松，俗稱新腳氣膏。目前製備腳氣膏的方法主要有兩種一種為直接使用原料法先製備好水溶性基質，即將羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)與甘油、水按一定比例混合，待CMC-Na完全溶解後，再將十一烯酸與十一烯酸鋅和十一烯酸加入到水溶性基質中，這種方法配製簡單，但是由於主料十一烯酸鋅成塊狀，硬度及粒徑都比較大，同時水溶性基質的粘度比較大，不易研磨，製成的軟膏性狀上不好，塗在皮膚上有明顯的顆粒感，不利於患者的使用。另外一種方法為反應法主要分為以下3步1、十一烯酸鋅反應過程先將大部分的十一烯酸與全部甘油混合，加熱至40-50℃，在攪拌下加入氧化鋅及熱水，繼續升溫至107-110℃，攪拌10分鐘，生成十一烯酸鋅，2、分散過程等到十一烯酸鋅完全熔化後，降溫至103-105℃，加入CMC-Na，升溫至107℃，攪拌10分鐘，3、稀釋過程等到CMC-Na完全溶化後，冷卻至104℃，緩慢加入剩餘的十一烯酸及90℃水，繼續攪拌冷卻至50-60℃出料。這種方法製成的軟膏，性狀明顯優於直接以十一烯酸鋅為原料的方法，但是反應的條件十分苛刻，溫度範圍窄，特別是稀釋過程，速度要很慢，並且不斷攪拌，否則容易析出大塊的十一烯酸鋅，更加不利於研磨，同時也不利於大生產。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種溫度範圍大、無需研磨，性狀好，配製簡單的複方十一烯酸鋅軟膏的配方及製備方法。
本發明解決技術問題的技術方案是一種複方十一烯酸鋅軟膏的配方，包括十一烯酸、氧化鋅、甘油、CMC-Na，水、十二烷基硫酸鈉，十一烯酸與十二烷基硫酸鈉的重量比為1∶0.02-0.08。
優選的十一烯酸與十二烷基硫酸鈉的重量比為1∶0.03-0.05。
一種複方十一烯酸鋅軟膏的製備方法，包括十一烯酸鋅反應過程，分散過程、稀釋過程。
在分散過程中，在CMC-Na加入的同時，加入十二烷基硫酸鈉。
在稀釋過程中，在10分鐘內加入剩餘的水。
在十一烯酸鋅反應過程及分散過程中，溫度控制在90-100℃。溫度超過100℃與溫度在90-100℃之間，都能實現本發明，但反應溫度降低，有利生產的操作。
也可以採用下列方法來製備複方十一烯酸鋅軟膏a、十一烯酸鋅反應過程先將全部的十一烯酸與全部甘油混合，加熱至40-50℃，在攪拌下加入氧化鋅，繼續升溫至90-100℃，攪拌、保溫不小於10分鐘，生成十一烯酸鋅。
b、分散過程等到十一烯酸鋅完全熔化後，，加入CMC-Na及十二烷基硫酸鈉，攪拌不小於10分鐘。
c、稀釋過程等到CMC-Na完全溶化後，在10分鐘內加入全部水，繼續攪拌冷卻至50-60℃出料。
十二烷基硫酸鈉為陰離子表面活性劑，通常用在水包油的軟膏基質中起到乳化劑的作用，而在本發明中，利用十二烷基硫酸鈉遇水產生大量泡沫的性質，增強了CMC-Na對十一烯酸鋅的包裹能力，使得在大量的水加入時，十一烯酸鋅呈小顆粒析出，不成團的析出。
本發明與現有技術相比，具有溫度控制容易，無需研磨，性狀好、配製簡單等優點，特別適於工業化大生產。
具體實施例方式
所述的十一烯酸、氧化鋅、甘油、CMC-Na，水、十二烷基硫酸鈉都符合藥用標準。
工藝1取十一烯酸8.4公斤與甘油15公斤，混合加熱至40-50℃，在攪拌下加入氧化鋅1.8公斤及12公斤熱水(溫度40-90℃)，繼續升溫至107-110℃，攪拌10分鐘，生成十一烯酸鋅，降溫至103-105℃，加入1.2公斤CMC-Na及220克十二烷基硫酸鈉，升溫至107℃，攪拌10分鐘，冷卻至104℃，在10分鐘內加入2.4公斤的十一烯酸及9公斤熱水(溫度40-90℃)，，繼續攪拌冷卻至50-60℃出料。
工藝2與工藝1不同之處在於加入330克十二烷基硫酸鈉。
工藝3取十一烯酸8.4公斤與甘油15公斤，混合加熱至40-50℃，在攪拌下加入氧化鋅1.8公斤及12公斤熱水(溫度40-90℃)，繼續升溫至90-100℃，保溫攪拌10分鐘，生成十一烯酸鋅，加入1.2公斤CMC-Na及550克十二烷基硫酸鈉，保溫攪拌10分鐘後，在10分鐘內加入2.4公斤的十一烯酸及9公斤熱水(溫度40-90℃)，攪拌冷卻至50-60℃出料。
工藝4與工藝3不同之處在於加入800克十二烷基硫酸鈉。
工藝5與工藝3不同之處在於加入160克十二烷基硫酸鈉。
工藝6與工藝3不同之處在於加入900克十二烷基硫酸鈉。
工藝7取十一烯酸10.8公斤與甘油15公斤，混合加熱至40-50℃，在攪拌下加入氧化鋅1.8公斤，繼續升溫至90-100℃，保溫攪拌10分鐘後，加入1.2公斤CMC-Na及220克十二烷基硫酸鈉，保溫攪拌10分鐘後，在10分鐘內加入21公斤水(室溫)，攪拌冷卻至50-60℃出料。
工藝8與工藝8不同之處在於加入330克十二烷基硫酸鈉。
工藝9與工藝8不同之處在於加入550克十二烷基硫酸鈉。
工藝10與工藝8不同之處在於加入880克十二烷基硫酸鈉。
以工藝1製備的樣品為樣品1、工藝2製備的樣品為樣品2，依次類推，共計10個樣品。
用目測方法測量複方十一烯酸鋅軟膏的性狀，所述的顆粒為十一烯酸鋅。
權利要求
1.一種複方十一烯酸鋅軟膏配方，包括十一烯酸、氧化鋅、甘油、CMC-Na，水，其特徵在於還包括十二烷基硫酸鈉，十一烯酸與十二烷基硫酸鈉的重量比為1∶0.02-0.08。
2.根據權利要求1所述的一種複方十一烯酸鋅軟膏配方，其特徵在於十一烯酸與十二烷基硫酸鈉的重量比為1∶0.03-0.05。
3.一種複方十一烯酸鋅軟膏的製備方法，包括十一烯酸鋅反應過程，分散過程、稀釋過程，其特徵在於在分散過程中，在CMC-Na加入的同時，加入十二烷基硫酸鈉；在稀釋過程中，在10分鐘內加入剩餘的水。
4.根據權利要求3所述的一種複方十一烯酸鋅軟膏的製備方法，其特徵在於在十一烯酸鋅反應過程及分散過程中，反應溫度控制在90-100℃。
5.一種複方十一烯酸鋅軟膏的製備方法，包括十一烯酸鋅反應過程，分散過程、稀釋過程，其特徵在於a、十一烯酸鋅反應過程先將全部的十一烯酸與全部甘油混合，加熱至40-50℃，在攪拌下加入氧化鋅，繼續升溫至90-100℃，攪拌、保溫不小於10分鐘，生成十一烯酸鋅；b、分散過程等到十一烯酸鋅完全熔化後，，加入CMC-Na及十二烷基硫酸鈉，攪拌不小於10分鐘；c、稀釋過程等到CMC-Na完全溶化後，在10分鐘內加入全部水，繼續攪拌冷卻至50-60℃出料；
全文摘要
本發明公開了一種複方十一烯酸鋅軟膏的配方及製備方法，包括十一烯酸、氧化鋅、甘油、CMC－Na，水，十二烷基硫酸鈉，十一烯酸與十二烷基硫酸鈉的重量比為1∶0.02－0.08，在軟膏製備中包括十一烯酸鋅反應過程，分散過程、稀釋過程，在分散過程中，在CMC－Na加入的同時，加入十二烷基硫酸鈉；在稀釋過程中，在10分鐘內加入剩餘的水，本發明與現有技術相比具有溫度控制容易、膏體無需研磨，性狀好，配製簡單等特點。
文檔編號A61P31/00GK1861065SQ20051004097
公開日2006年11月15日 申請日期2005年7月8日 優先權日2005年7月8日
發明者方南, 姚光明 申請人:方南