一種治療中風後遺症的藥物及其製備方法

2023-10-17 15:35:29

專利名稱：一種治療中風後遺症的藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及治療中風後遺症的藥物及其製備方法。
背景技術：
腦中風也稱腦血管病，包括缺血性中風和出血性中風。腦中風的特點之一是其高致殘率。那些經早期治療挽回生命的患者，常留下嚴重後遺症，最常見的是完全性和不完全性偏癱、半身不遂、口眼歪斜、語言不清、手足拘攣、肢體麻木、足膝浮腫、大小便失禁、筋骨疼痛等。這些後遺症極大地危害著患者的生存質量。
在當前醫學界還沒有治療中風後遺症的特效藥。目前臨床應用的多種治療中風後遺症的藥物，其療效遠不能令人滿意，非常需要發掘使用方便、療效更好的藥物。中醫藥在治療中風後遺症方面有自己的特色和優勢，出現了一些各有特點，有一定療效的中成藥。但這些中成藥普遍存在療效較低、起效較慢的缺點。本發明人在多年醫療實踐中，不斷進行中醫藥治療中風後遺症的研究和探索，取得了包括本發明在內的技術成果。

發明內容
本發明的目的在於提供一種以中藥組合物製備的藥物，其製作方法簡便、經濟，對治療中風後遺症有肯定效果。
本發明藥物是由以下重量配比的藥效原料藥製作的人參45～50鹿角膠20～25龜甲33～38枸杞子33～38鱉甲33～38水蛭45～50 川芎33～38大黃13～18山楂25～30地龍25～30 全蠍25～30金錢白花蛇45～50天麻33～38僵蠶20～25 冰片5～10。
上述原料藥最佳重量配比為，人參48鹿角膠22龜甲36枸杞子36鱉甲36水蛭48
川芎36 大黃15山楂28地龍28全蠍28金錢白花蛇48 天麻36僵蠶22冰片8。
本發明藥物可以用以上原料藥製作成藥劑學上所稱的多種劑型，最適宜的劑型為膠囊。製作膠囊的工藝方法如下將枸杞子、山楂煎煮後濾過，濃縮成稠膏；將鹿角膠烊化後兌入稠膏中；將人參、大黃、天麻和金錢白花蛇粉碎成粗粉，與上述稠膏拌勻，乾燥，再粉碎成細粉；將龜甲、鱉甲、水蛭、地龍、全蠍、僵蠶、川芎七藥分別粉碎成細粉；冰片研成細粉；將上述各步驟所得細粉混合研磨，過篩，分裝膠囊。
本發明針對中風為肝風內動，躁越無制，血隨氣逆，上衝腦脈，蒙塞腦竅而發病的機理，取益氣補腎、活血化瘀、熄風通絡的治療原則。配方以人參大補元氣，培元固本，用為君藥；鹿角膠補肝腎，益精血；龜甲滋陰潛陽，益腎健骨，養血補心；枸杞子滋腎潤肺補肝；鱉甲滋陰潛陽，軟堅散結。此四者，鹿角膠補陽，龜甲、枸杞子、鱉甲滋陰，所謂陽生於陰，陰生於陽，陰陽並補，滋陰助陽，同為臣藥，協同君藥益氣補腎，培元固本。佐以水蛭破血逐瘀；大黃攻積通便、逐瘀活絡；山揸消食化積、活血散瘀；川芎活血行氣、祛風止痛；地龍、全蠍活血通絡、熄風止痙；金錢白花蛇取其內走臟腑，外徹皮膚，透骨搜風，活絡定驚。以上諸藥活血化瘀，熄風通絡，皆為佐藥。冰片芳香辛散，開竅醒神，引諸藥直達病所，是以為使。綜觀全方，以培元固本、益氣補腎治其本，以活血化瘀、熄風通絡治其標，標本兼顧，共奏益氣補腎，活血化瘀，熄風通絡之功。
本發明藥物治療中風後遺症的良好療效在以下實驗例中得以證實。
實驗例 本發明藥物治療偏癱徵100例臨床療效觀察為了評價本發明藥物治療中風後遺症的療效及安全性，由河南省中醫院、河南省中醫藥研究院、河南中醫學院第一附屬醫院進行臨床驗證，總結報告如下。
資料與方法一.一般資料共觀察患者130例，全部為中風康復期病人。其中試驗組100例，對照組30例。性別試驗組中男67例，女33例；對照組中男17例，女13例。年齡試驗組62.14±5.94歲；對照組62.81±5.39歲。病程試驗組平均病程5.24±2.01年；對照組平均病程5.60±1.26年。經統計學檢驗，兩組間年齡、病程、病情程度和神經功能缺損程度等都有可比性。
二、病例選擇1.西醫診斷標準常於安靜狀態下發病；大多數無明顯頭痛和嘔吐；發病可較緩慢，多逐漸進展，或呈階段性進行，多與腦動脈粥樣硬化有關，也可見於動脈炎、血液病等；一般發病後1～2日意識清楚或輕度障礙；有頸內動脈系統和/或椎底動脈系統症狀和體徵；腰穿腦脊液一般不應含血；CT檢查發現腦梗塞部位。
2.中醫診斷標準①主症半身不遂，口舌歪斜，神態昏蒙，舌強言蹇或不語，偏身麻木；②急性起病；③病發有誘因，發前有先兆症狀；④年齡在40歲以上。
具有主症二項以上，結合餘項之一即可確定診斷。
3.中醫辨證氣虛血滯、腎虛精虧證半身不遂，口舌歪斜，語言不利，手足麻木，頭暈耳嗚，腰膝酸軟，舌質暗淡，舌苔薄白或白膩，脈沉細。
主證①半身不遂；②腰膝症軟；次證①口舌歪斜；②語言不利；③手足麻木；④頭暈耳鳴；⑤舌質暗淡，脈沉細。
辨證要求I.具備主證①②者即屬本證；II.具備主證①及次證兩項者即屬本證。
III.具備主證②及次證①②者即屬本證。
4.病情與病程各項生命指徵及神經系統體徵穩定，發病在2周以上。
二、病例標準1.納入病例標準符合中風腦血栓形成診斷和中醫辨證、病情及病程標準者，可納入試驗病例。
2.排除病例標準①短暫性腦缺血發作；②經檢查證實由腦腫瘤，腦外傷，腦寄生蟲病，代謝障礙，風溼性心臟病，冠心病及其它心臟病合併房顫，引起腦栓塞者；③80歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者；④合併有肝、腎、造血系統和內分泌系統等嚴重原發性疾病，精神病患者；⑤凡不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
3.淘汰病例標準中醫辨證歸屬肝陽暴亢、風火上擾證；風痰瘀血、痺阻脈絡症，痰熱腑實、風痰上擾證。
四、分組對照本次試驗分為兩組，採用隨機設計，兩組病例在性別、年齡、病情、體質等方面無顯著差別，具有可比性。
五、藥物與用法試驗組服用按本發明實施例1製作的膠囊，每次4粒，每日3次。對照組服用北京同仁堂製藥廠生產的偏癱復原丸，每次4丸，每日3次。30天為一療程，服用期間停用其拮抗或協同藥物。
六、觀測指標1.安全性觀測①一般體格檢查項目；②血、尿、便常規化驗；③心、肝、腎功能檢查；④止血與凝血功能檢測，包括PT、TT、APTT、FIB。
2.療效觀測①臨床症狀改善程度、消失天數。②神經系統體狀。③頭部CT掃描。
七、療效判定標準根據症狀、體徵變化和治療積分判定療效。中風病計分方法，起點分不超過18分，療效積分評定公式為療效積分[(治療前積分-治療後積分)÷治療前積分]×100％痊癒症狀及體徵消失，基本能獨立生活；或積分≥85％。
顯效症狀及體徵好轉，能扶杖行走或基本生活自理；或積分≥50％。
有效症狀及體徵部分消失，在他人扶持下可站立，生活不能自理；或積分≥20％。
無效症狀及體徵無變化；或積分＜20％。
結果一.本發明藥物對中風主證及中醫症候療效分析，結果見表1。
選取中風5項證候，包括半身不遂、口舌歪斜、語言不利、頭暈耳鳴、腰膝酸軟等進行統計學處理，用藥後治療組對前5項有顯著改善，而對照組亦有改善，兩組間有顯著差異(P＜0.01)，說明本發明藥物對氣虛血滯、腎虛精虧證的臨床證候有顯著改善作用。
表1兩組症狀改善情況比較(例)

注與對照組比較，*P＜0.01。
二、臨床療效評定，結果見表2。
表2 兩組療效比較 [例(％)]

注與對照組比較，*P＜0.01本發明藥物治療患者痊癒率46％，總有效率82.0％，明顯優於對照組。
三、本發明藥物對顱CT的影響治療組服藥後1個月複查顱CT28例，梗塞面積縮小者6例，佔21.43％。此6例病人臨床症狀與體徵也有明顯改善，與顱CT改善相符合。
四、安全性觀察試驗過程中未發現本發明藥物有明顯毒副作用。PT、TT測定治療組較對照組有明顯延長(P＜0.05)，但均在安全範圍。APTT和F1B兩組間無顯著變化，均波動於正常值內。
總之，本發明藥物治療中風後遺症總有效率為82.00％，痊癒率為46％，對半身不遂、口舌歪斜、語言不利、頭暈耳嗚、腰膝酸軟等症狀有明顯改善作用，顱CT顯示有一定療效，未發現毒副反應。
具體實施例方式
以下通過實施例對本發明作進一步說明。
實施例 稱取人參48g、鹿角膠22g、龜甲36g、枸杞子36g、鱉甲36g、水蛭48g、川芎36g、大黃15g、山楂28g、地龍28g、全蠍28g、金錢白花蛇48g、天麻36g、僵蠶22g、冰片8g。
將枸杞子、山楂加水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二、三次各煎煮1小時，合併煎液，濾過，濃縮成稠膏；將鹿角膠用適量煎液烊化後兌入稠膏中；將人參、大黃、天麻和金錢白花蛇粉碎成最粗粉，與上述稠膏拌勻，乾燥，再粉碎成細粉；將其餘原料藥龜甲、鱉甲、水蛭，地龍、全蠍、僵蠶、川芎粉碎成細粉，將冰片研成細粉。將上述各細粉混合研磨，過篩，分裝膠囊，製成1000粒。成年患者每次口服3～5粒，每日2～4次。
權利要求
1.一種治療中風後遺症的藥物，其特徵在於，製成它的藥效原料及其重量配比為人參45～50鹿角膠20～25龜甲33～38枸杞子33～38鱉甲33～38水蛭45～50 川芎33～38大黃13～18山楂25～30地龍25～30 全蠍25～30金錢白花蛇45～50天麻33～38僵蠶20～25 冰片5～10。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特徵在於，所用藥效原料的重量配比為人參48 鹿角膠22 龜甲36枸杞子36鱉甲36 水蛭48川芎36 大黃15t 山楂28地龍28 全蠍28金錢白花蛇48天麻36僵蠶22冰片8。
3.權利要求1或2所述藥物的製備方法，其特徵在於，將枸杞子、山楂煎煮後濾過，濃縮成稠膏；將鹿角膠烊化後兌入稠膏中；將人參、大黃、天麻和金錢白花蛇四藥粉碎成粗粉，與上述稠膏拌勻，乾燥，再粉碎成細粉；將龜甲、鱉甲、水蛭、地龍、全蠍、僵蠶、川芎七藥分別粉碎成細粉；冰片研成細粉；將上述各步驟所得細粉混合研磨，過篩，分裝膠囊。
全文摘要
本發明公開了一種用於治療中風後遺症的藥物。製成它的藥效原料包括人參、鹿角膠、龜甲、枸杞子、鱉甲、水蛭、川芎、大黃、山楂、地龍、全蠍、金錢白花蛇、天麻、僵蠶、冰片。本發明還涉及將上述藥效原料製作成膠囊劑的方法。
文檔編號A61K35/64GK1833711SQ20051012597
公開日2006年9月20日 申請日期2005年12月1日 優先權日2005年12月1日
發明者韓群英, 韓彩虹 申請人:韓群英