醫用矽橡膠球囊多腔導管的製作方法

2023-12-01 16:33:46

專利名稱：醫用矽橡膠球囊多腔導管的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種用矽橡膠製成的醫療器具，特別適用於泌尿外科臨床作人體引流、導尿、止血。
臨床使用的導管，其材料和結構直接關係到醫療效果。高質量的導管臨床應用不易感染，也不會引起尿路縮窄或導管球囊破裂。因此，研製高質量導管已成為醫療界的迫切要求。目前，各種材料製成的臨床球囊導管有日本、上海新亞醫用橡膠廠、江西醫院和武漢工業大學的球囊導管。其中，日本醫用雙腔球囊導管的球囊由外囊、球囊補強織物網、內囊和腰帶組成，中部由外導管接頭、內導管、外導管組成，尾部由四通、緊固螺栓、針頭組成。江西醫院導管(專利號8821372)端部、中部同日本導管，尾部由丫型管、螺母、密封墊圈、緊固螺釘、針頭組成。上海新亞醫用橡膠廠導管的氣囊採用冷粘接絲線結紮。這些導管整體結構較為合理，但尚有不足之處。武漢工業大學針對目前臨床應用的雙腔球囊導管存在的不足，進行了改進，並在專利號90218235.8《醫用雙腔球囊導管》專利中公開了一種由外囊、球囊補強織物網、內囊、腰帶、外導管接頭、內導管、外導管、針頭組成的，三通或四通一端與外導管緊密套合，一端與螺母螺紋連接，且三通或四通的一個支管注射管內直接裝有注射器，四通的另一支管排氣管與注射管不在同一水平高度，高於注射管的雙腔球囊導管。這種導管的外徑為4.0－4.5毫米，其結構簡單，操作方便，密合靈巧，安全可靠，對病人痛苦少，手術成功率高，是一種較好的醫用雙腔球囊導管。然而，這種導管還不能滿足臨床的多種用途，且結構也比較複雜。為了克服這些不足，本實用新型改進並提供了一種結構更為簡單合理、外形平滑、球囊圓正度好，囊壁均勻，牢度大，對人體組織、血液、組織液生物相容性極好，療效理想的醫用矽橡膠球囊多腔導管。
本實用新型的目的是選用矽橡膠，採用模壓、擠壓成型及熱壓粘接等工藝製造結構更為簡單，整個導管外表平滑，牢固的醫用矽橡膠球囊多腔導管，從而滿足醫療臨床對導管質量、多用途的迫切需要。
本實用新型醫用矽橡膠球囊導管由導管頭、引流孔(和三腔導管的灌洗孔或四腔以上的其它孔)、單層球囊、球囊孔、多腔(二腔或三腔或三腔以上的)導管、多腔(二腔或三腔或三腔以上的)導管尾、密封閥、緊固圈構成。其中，單層球囊、多腔導管尾和導管頭採用混煉矽橡膠模壓成型，且球囊容積可根據導管要求壓製成1－50毫升不等，導管頭為硬質矽橡膠。多腔導管採用混煉矽橡膠擠壓成型，擠壓成型的多腔導管中的引流腔、灌洗腔可根據臨床需要適當加大，但多腔導管的外徑必須符合國際通用標準，即導管外徑在φ2－10毫米範圍對應各種型號導管。適當加大多腔導管中的引流腔、灌洗腔可提高導管的引流衝洗效果。擠壓成型的多腔導管上所需部位開出的球囊孔、引流孔、灌洗孔以及其它孔由打孔機在組裝前打好。這樣製成的導管各部分組裝後，在多腔導管尾通向球囊孔的一個腔尾上配置緊固圈，裝上密封閥便製成本實用新型醫用矽橡膠球囊多腔導管。導管各部分組裝時，把擠壓成型，打好孔的多腔導管前部與模壓成型的單層球囊熱壓粘接，其前端與硬質導管頭熱壓粘接。多腔導管的另一端與多腔導管尾中的各腔腔口對應熱壓粘接。從而組裝成不需要接頭和多通的整體導管。使用本實用新型導管手術前列腺臨床導尿時，將矽橡膠球囊三腔導管的導管頭插入尿道口，並一直伸進膀胱，使引流孔、灌洗孔開口於膀胱。這時便可打開密封閥用注射器向球囊中注入生理鹽水。球囊注入生理鹽水後，膨脹呈球形壓迫膀胱頸部，定位、止血。避免了採用膠布定位導管帶來的各種麻煩。插進尿道的導管既可引流，又可灌洗，且在使用16FR以上型號導管時，其流出量不小於100毫升／分。療效理想。
本實用新型的優點是，採用矽橡膠製造球囊多腔導管對人體組織、血液、組織液生物相容性極好；模壓成型的單層球囊與導管熱壓粘接，接頭部位光滑牢固，球囊圓正度好，囊壁均勻，可反覆使用，且結構更加簡單；通向球囊的多腔導管尾上的密封閥使用方便，安全可靠；擠壓成型的多腔導管可根據需要設計成二腔或三腔或三腔以上，且加大引流腔和灌洗腔後，可提高引流和衝洗效果。本實用新型醫用矽橡膠球囊導尿管經北京醫科大學附一院和上海市第一人民醫院共124例臨床試驗，付作用小，尿道分泌物少。長達30天也未發現付作用和繼發性感染。是一種符合臨床要求的高質量的理想導管。


圖1是本實用新型醫用矽橡膠球囊二腔導管的構造圖。其中，1是導管頭，2是引流腔的引流孔，3是球囊，4是球囊孔，5是二腔導管，6是二腔導管尾，7是導管尾通向球囊腔頭上的密封閥，8是緊固圈，9是引流腔，10是注氣(液)腔。
圖2是本實用新型醫用矽橡膠球囊三腔導管的構造圖。其中，11是帶孔導管頭，12是灌洗腔上的灌洗孔，13是三腔導管，14是三腔導管尾，15是灌洗腔。
圖3是本實用新型醫用矽橡膠吳氏(系吳階平教授發明)球囊三腔導管的構造圖。
以下結合附圖分別詳細說明符合本實用新型主題的實施例。
實施例1參見圖1，醫用矽橡膠球囊雙腔導管除緊固圈8和密封閥7外，整個導管全部選用醫用矽橡膠製造。組成導管整體的各部分分別加工成型。其中，球囊3、導管頭1、二腔導管尾6採用模壓工藝成型；二腔導管5採用擠壓工藝成型。擠壓成型的二腔導管5各腔體上採用打孔機分別開出球囊孔4和引流孔2。然後，再把加工成型的導管各部分組裝在一起。組裝中，將上述擠壓成型的二腔導管5的前部與模壓成型的單層球囊3熱壓粘接，導管的端頂與導管頭1熱壓粘接；二腔導管5的另一頭與二腔導管尾6的各腔口對應熱壓粘接。球囊二腔導管組裝粘接後，再在通向並開口於球囊3的二腔導管尾6的腔頭上配置緊固圈8，裝上密封閥7，便製造成本實用新型實施例1的醫用矽橡膠球囊雙腔導管。檢驗導管球囊3時，打開密封閥7，用注射器向球囊3充氣，球囊3膨脹呈球形，且與導管接頭的部位光滑牢固，球囊圓正度好，囊壁均勻。
實施例2參見圖2，本實施例醫用矽橡膠球囊三腔導管實施同實施例1，除緊固圈8和密封閥7外，導管整體全部選用醫用矽橡膠製造。導管整體各部分也同實施例1一樣分別加工成型。即球囊3、導管頭11、三腔導管尾14採用模壓工藝成型，三腔導管13採用擠壓工藝成型。擠壓成型的三腔導管13各腔體上的球囊孔4、引流孔2和灌洗孔12，採用打孔機打出。然後，同實施例1一樣將加工成型的導管各部分熱壓粘接組裝成導管整體，再在通向並開口於球囊3的三腔導管尾14的腔頭上配置緊固圈8，裝上密封閥7，便製造成本實施例2的醫用矽橡膠球囊三腔導管。導管球囊3的檢驗同實施例1。
實施例3參見圖3，本實施例醫用矽橡膠吳氏球囊三腔導管實施基本同實施例2。不同的地方是，吳氏球囊三腔導管的導管頭1採用模壓工藝模壓成實心體；引流孔2和灌洗孔12用打孔機開打在球囊3和三腔導管尾14之間靠近球囊3一邊的各腔體上。其它部分及導管整體組裝同實施例2。球囊3的檢驗同實施例1。
實施例4本實施例醫用矽橡膠球囊四腔或四腔以上導管實施基本同實施例2。僅在擠壓成型導管時，按設計擠壓成四腔或四腔以上的導管，並在四腔或四腔以上導管各腔體的所需部位用打孔機開出球囊孔、引流孔、灌洗孔等各孔，配上模壓成型的四腔或四腔以上的導管尾和緊固圈、密封閥，便可按實施例2組裝成本實施例四腔或四腔以上的醫用矽橡膠球囊四腔或四腔以上導管。檢驗球囊同實施例1。
權利要求1.一種醫用矽橡膠球囊多腔導管，包括導管頭、球囊、球囊孔、引流孔(和/或其它孔)、導管、導管尾，其特徵在於a)球囊為模壓成型後熱壓粘接在導管上的矽橡膠單層球囊；b)導管為雙腔或三腔或三腔以上的多腔導管；c)導管尾為雙腔或三腔或三腔以上的多腔導管尾，且多腔導管與多腔導管尾熱壓粘接為對應腔口各自通路的結構。
2.根據權利要求1所述的醫用矽橡膠球囊多腔導管，其特徵在於多腔導管的外徑可在φ2－10毫米範圍適應各種型號導管的外徑。
3.根據權利要求1所述的醫用矽橡膠球囊多腔導管，其特徵在於球囊容積可在1－50毫升範圍適應各種導管結構。
4.根據權利要求1所述的醫用矽橡膠球囊多腔導管，其特徵在於引流孔、灌洗孔或其它孔可根據要求開在多腔導管腔體的不同部位，構成不同結構的導管。
5.根據權利要求1、2、3、4、所述的醫用矽橡膠球囊多腔導管，其特徵在於，多腔導管尾的一個通向並開口於球囊的腔頭上配置有密封閥。
專利摘要本實用新型醫用矽橡膠球囊多腔導管，特別適用於泌尿外科臨床作人體引流、導尿、止血。它由導管頭、球囊、多腔導管、多腔導管尾、密封閥、球囊孔、引流孔等構成。其中，導管擠壓成多腔，球囊為模壓成型後熱壓粘接在多腔導管上的單層囊，其外形平滑，圓正度好，囊壁均勻，牢固。在多腔導管上裝上多腔導管尾、導管頭和密封閥製成的本實用新型導管可滿足多種用途，是一種對人體組織、血液、組織液生物相容性極好的理想導管。
文檔編號A61M25/00GK2117907SQ9221522
公開日1992年10月7日 申請日期1992年3月7日 優先權日1992年3月7日
發明者賀大功, 金佩文, 羅慶華, 呂迪信, 劉志明 申請人:上海松航電器廠