用於腦血管保護的栓塞保護器的製作方法
2023-06-19 20:29:56
專利名稱：用於腦血管保護的栓塞保護器的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於神經介入醫療器械領域，尤其涉及一種在手術過程中能夠有效捕獲栓子、使手術更加安全的用於腦血管保護的栓塞保護器(Embolic Protection Device, 簡稱EPD)。
背景技術：
缺血性腦卒中是嚴重危害生命安全的疾病，其中最常見的原因就是頸動脈粥樣硬 化狹窄。在治療頸動脈粥樣硬化時，如植入支架等，會產生大量的血栓或碎片，這些微栓子 進入腦血流後可能導致的術後腦卒，對以預防卒中為目的的頸動脈狹窄的患者而言是很難 接受的，尤其是對那些無症狀的患者。因此，使用栓塞保護器可以有效的捕獲手術過程中產 生的栓子，同時保證血流能夠持續的灌注，使腦血管受到保護。現有技術的腦血管保護裝置主要分為三類，即遠端球囊阻斷型、近端球囊阻斷 型和遠端濾網型。其中遠端球囊阻斷型EPD的原理是在遠端頸內動脈打開球囊，暫時阻斷 血流從病變段流向大腦，這樣就阻斷了栓子在操作過程中進入顱內血管，在血流復通之前 該系統可通過頸總動脈的鞘管將近端可能含有碎片的血流吸除。其缺點是血流完全阻斷 而產生腦缺血症狀，微栓子可能通過頸外動脈交通支進入顱內血管，球囊和血管接觸部位 的栓子可能無法吸盡，球囊阻斷時無法通過造影顯示血管成形的即時效果，頸內動脈痙攣 及夾層等；近端球囊阻斷型EPD就是利用兩個球囊先後阻斷頸外動脈和頸總動脈，在阻斷 的遠端包括狹窄病變段的頸動脈分叉處及頸內動脈創造了一個無血流或逆流狀態，從而達 到了在導絲及其他輸送設備穿過病變段之前即已建立了保護措施的目的，缺點是操作較為 繁瑣，易造成血管痙攣、球囊阻斷時無法通過造影顯示血管成形的即時效果等；遠端濾網型 EPD就像張開在病變段和腦之間的頸內動脈的一把傘，捕獲手術過程中因操作而引起脫落 的斑塊碎片和血栓，它是目前被應用最多的一種EPD，例如Cordis的Angioguard、Boston 的Filter Wire EZ、Abbott的Rx AccuNet及Emboshield等是一種帶有形狀記憶金屬骨 架的高分子濾膜，雖然有較好的支撐力和貼合性，但產生的血管壓差比較大，另外Ev3的 SpiderRX是採用鎳鈦合金細絲編織而成的網籃，這種保護裝置雖然在血管內產生的壓差較 小，但網籃的徑向支撐力較小，與血管內壁的貼合性不夠好。
實用新型內容為了解決現有技術的上述問題，本實用新型的目的是提供一種遠端濾網型栓塞保 護器，既能有效捕獲血栓，又不會產生太大的血管內壓差，能夠在手術過程中有效地保護腦 血管，使手術更加安全。為了實現上述目的，本實用新型提供了一種用於腦血管保護的栓塞保護器，包括 遠端導絲、近端導絲、和傘包，所述傘包由多根鎳鈦合金杆組成的能徑向收縮的鎳鈦合金骨 架支撐。作為優選，所述鎳鈦合金杆為6根。[0007]作為優選，所述傘包為鎳鈦合金絲交錯編織成的濾網。作為優選，所述濾網的開口端設有閉合的顯影細絲，所述顯影細絲展開後為規則變化的正弦曲線或與餘弦曲線。作為優選，所述遠端導絲和所述近端導絲連接到固定套管上，所述遠端導絲和所 述近端導絲上各設有一個能相對滑動的顯影碼刻，所述鎳鈦合金杆的兩端分別固定在所述 兩個顯影碼刻上。作為優選，所述兩個顯影碼刻是由鉬金、黃金、鉬鎢合金或鎳鈦合金製成的雙層套管。作為優選，所述遠端導絲和所述近端導絲通過焊接或粘接的方式連接到所述固定 套管上，也可以為其它任何形式的連接方式。作為優選，所述遠端導絲的端部設有金屬保護球帽。作為優選，所述金屬保護球帽為光滑半球形狀。作為優選，所述近端導絲的外表面鍍有光滑塗層。本實用新型的有益效果是，栓塞保護器具有較強支撐力的鎳鈦合金骨架使得傘包 與血管內壁貼合更完美，而且傘包同時具有臨床意義的編織網孔，因此能有效捕獲血栓且 不會產生太大的血管內壓差，在手術過程中有效地保護腦血管，使手術更加安全。醫生使用 這種栓塞保護器操作既方便又安全。
圖1是本實用新型的用於腦血管保護的栓塞保護器的結構示意圖；圖2是圖1的顯影細絲展開後的形狀示意圖；圖3是圖1的顯影碼刻的橫截面的示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖詳細說明本實用新型的實施例。如圖1至圖3所示，本實施例的用於腦血管保護的栓塞保護器包括遠端導絲8、近 端導絲1、和傘包6，所述傘包6由多根鎳鈦合金杆(比如6根)組成的能徑向收縮的鎳鈦 合金骨架3支撐。傘包6為鎳鈦合金絲交錯編織成的濾網，編織網絲徑的範圍是0. Olmm 0. IOmm,濾網的孔徑範圍是10 μ m 200 μ m，靠近濾網遠端的孔徑較小，濾網傘口處(開口 端)的孔徑較大，濾網局部區域的孔徑是均勻的。濾網的開口端編有一根閉合的顯影效果 較好的顯影細絲5，該顯影細絲5的直徑可以比編織網絲的直徑稍大(0.02mm 0. IOmm), 材料可以為鉬金，黃金或鉬鎢合金任意一種可能的材料，該顯影細絲5展開後從側面看的 形狀是一條規則變化正弦或餘弦曲線。鎳鈦合金骨架3徑向收縮使傘包6的體積能壓縮到 最小。遠端導絲8和近端導絲1連接到固定套管4上，連接方式可以是焊接、粘接等任 意方式。遠端導絲8和近端導絲1的材料可以是不鏽鋼、鈷合金、鐵鎳合金或鎳鈦合金等， 材料可以相同也可以不同。遠端導絲8和近端導絲1的直徑都是錐度變化的，外徑範圍 0. 26mm 0. 41mm。遠端導絲8具有一定的柔軟性，近端導絲具有一定的剛性，以保證良好 的推送力。遠端導絲8上設有能相對其滑動的顯影碼刻7，近端導絲1上設有能相對其滑動的顯影碼刻2，鎳鈦合金骨架3的鎳鈦合金杆的兩端分別固定在顯影碼刻2和顯影碼刻7上，顯影碼刻2和顯影碼刻7是由鉬金、黃金、鉬鎢合金或鎳鈦合金等任意合適的金屬製成 的雙層套管。固定套管4能夠限定顯影碼刻2或顯影碼刻7的位置，傘包6在血管內釋放 後通過微調固定套管4能達到一個最佳位置。為了將對血管的傷害降到最低，遠端導絲8的端部具有超軟頭段9及光滑保護球 帽10，從而可以使保護傘到達細小血管的病變區域，通常光滑保護球帽10為光滑半球形 狀。為了使得近端導絲1具有良好的血液相容性及暢通性，近端導絲的外表面可以鍍 上光滑塗層，光滑塗層的材料可以是PTFE、PET、ETFE等任意合適的材料。本實施例的用於腦血管保護的栓塞保護器，具有柔軟的鎳鈦合金絲編織的濾網 (傘包6)，可長時間保持血流灌注，血管壓差小；具有較強支撐力的鎳鈦合金骨架3使得傘 包6與血管內壁貼合更完美，能有效地捕獲血栓；獨特的顯影設計便於醫生操作，提高了安 全性；傘包6壓縮後體積很小，可以選用更細的輸送或回收鞘管。因此可以廣泛應用於手術 時的腦血管保護，使手術更加安全。以上實施例僅為本實用新型的示例性實施例，不用於限制本實用新型，本實用新 型的保護範圍由權利要求書限定。本領域技術人員可以在本實用新型的實質和保護範圍 內，對本實用新型做出各種修改或等同替換，這種修改或等同替換也應視為落在本實用新 型的保護範圍內。
權利要求一種用於腦血管保護的栓塞保護器，包括遠端導絲、近端導絲、和傘包，其特徵在於，所述傘包由多根鎳鈦合金杆組成的能徑向收縮的鎳鈦合金骨架支撐。
2.根據權利要求1所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述鎳鈦合金 杆為6根。
3.根據權利要求1所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述傘包為鎳 鈦合金絲交錯編織成的濾網。
4.根據權利要求3所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述濾網的開 口端設有閉合的顯影細絲，所述顯影細絲展開後為規則變化的正弦曲線或與餘弦曲線。
5.根據權利要求1至4之一所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述遠 端導絲和所述近端導絲連接到固定套管上，所述遠端導絲和所述近端導絲上各設有一個能 相對滑動的顯影碼刻，所述鎳鈦合金杆的兩端分別固定在所述兩個顯影碼刻上。
6.根據權利要求5所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述兩個顯影 碼刻是由鉬金、黃金、鉬鎢合金或鎳鈦合金製成的雙層套管。
7.根據權利要求5所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述遠端導絲 和所述近端導絲通過焊接或粘接的方式連接到所述固定套管上。
8.根據權利要求1所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述遠端導絲 的端部設有金屬保護球帽。
9.根據權利要求8所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述金屬保護 球帽為光滑半球形狀。
10.根據權利要求1所述的用於腦血管保護的栓塞保護器，其特徵在於，所述近端導絲 的外表面鍍有光滑塗層。
專利摘要本實用新型公開了一種用於腦血管保護的栓塞保護器，包括遠端導絲、近端導絲、和傘包，所述傘包由多根鎳鈦合金杆組成的能徑向收縮的鎳鈦合金骨架支撐，所述遠端導絲和所述近端導絲通過固定套管連接，所述遠端導絲和所述近端導絲上各設有一個能相對滑動的顯影碼刻，所述鎳鈦合金杆的兩端分別固定在所述兩個顯影碼刻上。本實用新型的用於腦血管保護的栓塞保護器，具有較強支撐力的鎳鈦合金骨架使得傘包與血管內壁貼合更完美，而且傘包同時具有臨床意義的編織網孔，因此能有效捕獲血栓且不會產生太大的血管內壓差，在手術過程中有效地保護腦血管，使手術更加安全。
文檔編號A61F2/01GK201595959SQ201020113558
公開日2010年10月6日 申請日期2010年2月9日 優先權日2010年2月9日
發明者於海明, 許永松, 韓陽, 馬衝 申請人:北京泰傑偉業科技有限公司