前列腺段尿道擴張用形狀記憶合金支架的製作方法

2023-12-08 12:00:56

專利名稱：前列腺段尿道擴張用形狀記憶合金支架的製作方法
技術領域：
本實用新型為治療前列腺增生而引起的尿道狹窄症的醫療器械。
前列腺增生可引起尿道狹窄、小便不暢，甚至完全閉塞，是嚴重危害老年人健康的常見病。過去一般採用藥物治療、手術切除、電切擴張、氣囊擴張等方法。手術切除損傷大，有些病人因患有某些疾病不宜進行手術。而其它的方法存在療效差，易復發等缺點。之後有人設計了鈦鋼或不鏽鋼製的密排螺旋管，通過尿道植入前列腺段尿道，起擴張支撐作用。但這種支架外徑必須小於尿道管的內徑，擴徑量較小，且植入時對尿道有損傷，易形成結石，是臨時性支架。最新設計是採用形狀記憶合金製成前列腺段尿道支架。利用鈦鎳記憶合金優良生物組織相容性和形狀記憶功能，使得手術過程方便，病人無痛苦、無損傷、見效迅速、不易復發，可做為永久性植入式前列腺段尿道擴張管。現在已經有人設計了兩種形狀記憶合金前列腺支架，一種是錐形稀繞螺旋管支架，轉變溫度為35～40℃，另一種是一端帶喇叭口的密繞圓柱螺旋管支架，轉變溫度為35～40℃。
本實用新型的目的是設計新的結構和新的性能的前列腺尿道擴張用形狀記憶合金支架。
本實用新型設計的記憶合金支架有以下幾種(1)一端帶喇叭口的稀繞圓柱螺線管支架，轉變溫度有兩種35～40℃或40～45℃。(2)圓臺形稀繞螺旋管支架，轉變溫度段為40～45℃。(3)圓柱形稀繞螺旋管支架，轉變溫度有兩種35～40℃或40～45℃。
以上螺旋管直徑大於等於正常尿道直徑，長度在35～80mm之間，位徑在0.3～0.8mm之間，螺距在0.2～1.5mm之間。


圖1圓柱形稀繞螺旋管擴張支架圖2為一端帶喇叭口的稀繞圓柱螺旋管擴張支架圖3為圓臺形稀繞螺旋管支架下面介紹本實用新型的特點，實施方式及效果。
一、結構特點(1)一端帶喇叭口的支架，其喇叭口用於固定並阻擋葉唇樣增生。而稀螺距繞制的支架能嵌入黏膜，利用材料的良好生物組織相容性，利於黏膜組織爬過金屬絲，不會形成尿結石。2、圓柱狀稀繞支架，上下同直徑，能使下端擴徑量增大，這樣在以膀胱口處尿道為基準定位植入支架時，可選用較短的支架而達到同樣的支撐效果，因而給植入時的定位提供了更大的寬容度。再者，在加工製做上，圓柱形易於加工，效率高，成本低。
二、支架使用特性(1)轉變溫度區段支架的形狀記憶轉變恢復溫區給出了兩種35～40℃和40～45℃，對於35～40℃溫區這種支架，在植入過程中，需先注入尿道、膀胱冰鹽水降低溫度，植入到位後，再注入50℃以下的熱水加溫使支架回復撐開。這種要求植入操作要快，否則人體溫的加熱(37～39℃)在支架還未放合適位置時就回復撐開，使操作失敗。
對於40～45℃溫區這種支架，在植入過程中就不必擔心人體溫的加熱。
(2)加熱方式上條所述是採用傳統的熱水加熱。而新的加熱方式有兩種其一是接觸式通脈衝低壓電流加熱，即在支架兩端引出電導線，接上脈衝低壓電源，加熱回復後導繞脫開後拉出。其二是非接觸式超聲、紅外或微波等方式在體外對支架發射加熱。這兩種方法的優點在於能快速使記憶合金支架升溫到60℃而周圍組織升溫不超過50℃。
根據記憶金屬的特性，在材料升溫超過其轉變溫度15～20℃後降溫，在35～40℃內能保持一個大於其只加溫超過轉變溫度5℃後降溫在35～40℃內的回覆支撐力。更據此特性，對於40～45℃溫區的支架要達到更大而穩定的支撐力，就要求加熱支架到60℃。如果用熱水加熱需70℃的熱水。70℃以上的熱水已開始翻泡，而且對人體尿道膀胱組織傷損大。因此必須採用新的加熱方式支持優良特性支架的使用。
三、植入方法先通過B超或X光造影或膀胱鏡側量病人前列腺段尿道長度，選擇可適尺寸的支架，在冷水中將其緊密繞在氣囊導管或其它類細導管上，插入膀胱外鞘(或類似結構的金屬管)中，從尿道出口植入，在觀測到位後，外抽鏡鞘，加熱支架，支架回復原狀撐開狹窄尿道，隨後抽出管及鏡鞘，植入完畢。
這種方法效果好，成本要比手術切除方式低很多，病人痛苦小，是理想的治療前列腺增生而引起尿道狹窄症的方法。它將待替大部術手術切除治療。
權利要求1.一種永久性植入式前列腺段尿道擴張用螺旋管形狀記憶合金支架，其特徵為圓柱形稀繞螺旋管，管長度在40-100mm之間，管直徑在6-10mm之間，轉變溫度在34-45℃之間，用0.4-0.8mm直徑的鈦鎳絲材繞制而成。
2.一種永久性植入式前列腺段尿道擴張用螺旋管形狀記憶合金支架，其特徵為一端和兩端帶喇叭口的腰鼓形稀繞螺旋管。管長度在30－70mm之間，管粗處直徑在7－10mm之間，管細處直徑在4－7mm，轉變溫度在34－45℃之間，用0.4－0.8mm直徑的鈦鎳絲材繞制而成。
3.一種永久性植入式前列腺段尿道擴張用螺旋管形狀記憶合金支架，其特徵為圓臺形稀繞螺旋管，管長度在40－70mm之間，管大端直徑在6－10mm之間，管小端直徑在5－9mm之間，管小端直徑在5－9mm之間，轉變溫度在34－45℃，用0.4－0.8mm直徑的鈦鎳絲材繞制而成。
專利摘要本實用新型做為醫療器械，用於擴張、支撐狹窄或閉塞的前列腺段尿道。元件採用形狀記憶合金絲材繞製成稀繞的螺旋管，形狀有(1)圓柱形，轉變溫度為35～40℃，40～45℃(2)圓臺形，轉變溫度為40～45℃(3)一端帶有喇叭口的圓柱形，轉變溫度35～40℃，40～45℃。
由於鈦鎳合金的記憶特性，使尿道植入過程操作方便，無損傷，痛苦小，且有良好的生物相容性，不易生成結石，可作為永久性支架。
文檔編號A61M29/02GK2128887SQ92225280
公開日1993年3月31日 申請日期1992年6月24日 優先權日1992年6月24日
發明者李碩 申請人:李碩