用於治療盆腔疾病的手術物品的製作方法

2023-12-08 03:46:56 1

專利名稱：用於治療盆腔疾病的手術物品的製作方法
技術領域：
本發明涉及通過利用用於支撐盆腔組織的盆腔植入物治療盆腔疾 病的裝置和方法。盆腔疾病包括女性或男性解剖學結構的疾病，並且 尤其包括女性或男性尿失禁和糞便失禁的治療，以及包括女性陰道脫 垂疾病(包括腸疝、脫肛、膀胱突出以及常窿脫垂)的治療、盆底疾 病的治療以及上述疾病的任何組合件的治療。具體地，本發明涉及手 術植入的植入物，該植入物支撐盆腔組織並且固定到盆腔組織以提供 上述支撐。
背景技術：
至少部分由於人口老齡化，男性和女性的盆腔健康成為重要性日 益增加的醫學領域。通常盆腔疾病的實例包括失禁(糞便和尿失禁)、 盆腔組織脫垂(例如，女性陰道脫垂)以及盆底疾病。
尿失禁還可進一步分類為包括不同的類型，諸如應激性尿失禁 (SUI)、壓迫性尿失禁、混合尿失禁以及其它尿失禁。其它的盆底疾 病包括膀胱突出、脫肛、腸病以及脫垂(諸如肛門、子宮和陰道f麥 脫垂)。膀胱突出是膀胱通常突出到陰道和陰道口內。諸如上述的盆腔 疾病可由正常盆腔支撐系統的弱化或損傷導致。在其最嚴重的情況下，陰道常窿脫垂可導致陰道頂點擴張到陰道 之外。腸病是陰道突出，其中包括一部分小腸的腹膜嚢延伸到直腸陰 道空間內。陰道f窿脫垂和腸疝對於醫師而言代表具有挑戰性的盆腔 疾病。這些過程通常需要漫長的手術進行時間。
尿失禁的特徵在於當膀胱充滿尿時，保持尿道括約肌閉合的能力 缺失或降低。當患者受到物理應力時發生男性或女性的應激性尿失禁
(SUI )。
盆腔健康的特定區域是盆底的損傷，例如提肌("提肛肌")或尾 骨肌(統稱為盆底)。盆底由提肌和尾骨肌構成，並且提肌由包括恥骨 直腸肌、恥骨尾骨肌以及骼尾肌的組分構成。由於各種原因，提肌會 經受弱化或損傷，諸如對提肌裂隙的傷害、膨脹或提肌撕裂的傷害， 上述中的任何一種傷害可導致諸如脫垂、尿失禁和其他盆腔疾病的症 狀。
提肌缺陷(弱化或損傷)可影響提肌的任何部分，並且在提肛肌 的恥骨部分(包括恥骨尾骨肌和恥骨直腸肌)中更為常見。這種缺陷
例如在具有陰道脫垂的女性中是相對常見的。缺陷還可在骼尾肌中存
在。其他缺陷為下述形式陰道旁缺陷，諸如從盆腔側壁的提肛肌中 下部位的撕裂；撕裂指的是組織與恥骨脫離，並且可導致脫垂疾病。 提肌的另一缺陷是提肌膨脹，其指代提肌的擴張。
不同的提肌缺陷是提肌裂隙的缺陷，其可降低盆底的穩定性，並 且可導致性功能紊亂、排便異常、直腸脫垂以及糞便失禁。提肌脫落 還被認為是在脫垂的治療中起重要作用。本發明方法的實施例可解決 任何疾病，以及相關疾病和症狀。

發明內容
本專利申請描述用於治療盆腔疾病的盆腔植入物、插入工具、導 向裝置和相關方法，盆腔疾病諸如失禁(諸如糞便失禁、應激性尿失 禁、壓迫性尿失禁、混合性尿失禁等的各種形式)，陰道脫垂(包括各 種形式，諸如腸疝、膀胱突出、脫肛、官窿脫垂等)以及盆底疾病。植入物的實施例包括例如位於一個或多個延伸部分遠端處的自固定尖 端。自固定尖端可放置在並且固定在盆腔區域的內部組織內以便支撐 植入物的延伸部分，盆腔組織由植入物支撐。作為實例，自固定尖端 可放置在閉孔組織處(該術語指的是位於閉孔內或跨越閉孔的組織， 例如閉孔內肌，閉孔肌膜或閉孔外肌)。盆腔區域的其它組織也可用作 用於植入自固定尖端的位置。根據植入物的具體實施例，自固定尖端 可配置成接合插入工具的遠端，以便允許插入工具通過推動將自固定 尖端放置在所需的組織位置處。
通過利用插入工具可將植入物植入盆腔區域處。適用作在此所述 的插入工具的實施例可包括針尖，其包括允許導引裝置通過的開孔。 在將自固定尖端放置在患者盆腔區域的組織處之後，該開孔允許用戶 利用導引裝置使得針尖移動與自固定尖端接合。該開孔還優選允許針 尖接合自固定尖端，同時針尖與導引裝置接合。這允許針尖與位於患 者盆腔區域組織處的自固定尖端接合，並且允許在將自固定尖端初始 放置在盆腔區域組織處之後進行調節。
可選的或除了在針尖具有開孔之外，適用於本發明針尖的某些實 施例可包括一個或多個延伸防護裝置裝置，其位於遠端與自固定尖端 會合位置、針的遠端處。延伸防護裝置是插入工具的一部分，該部分 從針沿側向延伸並且成形為在自固定尖端與針尖接合時對應自固定尖 端的後(近端)部分的形狀或構造。延伸防護裝置在自固定尖端的後 表面的後側(近側)，諸如在自固定尖端的基部或側向延伸部的後面提 供流線型。流線型可減小將自固定尖端從組織移除或在插入方向的相 反方向上調節自固定尖端的位置所需的力。位於側向延伸部的後表面 或自固定尖端的其它後表面近側的針延伸防護裝置的組合件形式包括 從近端到遠端的平滑(例如，流線型)構造。
本發明的方法可包括初始將自固定尖端放置在盆腔區域組織處的 位置處，之後如果需要調節上述放置位置。首先執行初始放置，並且 可檢驗上述放置以便確定是否需要進行調節。如果需要調節，在放置 在組織處前，例如，通過針尖處沿著延伸到自固定尖端近側的導引裝置導引開孔可將針尖與自固定尖端接合。導向裝置導引針尖到達自固 定尖端，並且針與自固定尖端重新接合。然後可利用插入工具將自固 定尖端推動到插入組織內的更深位置處。
一方面，本發明涉及一種插入工具，其包括把手和自把手延伸的 針。針包括附連到把手的近端和包括針尖的遠端。針尖包括開孔，該 開孔允許導引針尖沿著導向裝置的相對移動。
另一方面，本發明涉及製備用於手術治療的組件的方法。該方法
包括提供包括具有開孔的針尖的針和具有自固定尖端的植入物的插 入工具；提供與自固定尖端接合的導向裝置；在允許針推動自固定尖 端的構造中將自固定尖端與針尖接合；以及使導向裝置穿過針尖中的 開孔。
此外，本發明的另一方面涉及治療盆腔疾病的方法。該方法包括 提供一種組合件，該組合件包括插入工具和植入物，插入工具包括針， 針包括具有開孔的針尖，植入物具有自固定尖端；在允許針推動自固 定尖端的構造中將自固定尖端與針尖接合；通過患者切口將針尖和自 固定尖端插入到盆腔區域內；以及利用針將自固定尖端插入到盆腔區 域的《且織內。
本發明的另 一方面涉及治療盆腔疾病的方法。該方法包括提供植 入物，該植入物包括組織支撐部分、延伸部分、以及處於延伸部分端 部處的自固定尖端，自固定尖端包括側向延伸部；以及提供插入工具， 該插入工具包括把手和自把手延伸的針，針包括附連到把手的近端和 包括針尖的遠端。插入工具包括處於遠端處的延伸防護裝置，當針尖 與自固定尖端接合以便允許針推動自固定尖端用於手術安置時，延伸 防護裝置位於側向延伸部的近端，並且減小在近側方向上將自固定尖 端移動通過肌肉組織所需的力。該方法還包括在允許針推動自固定 尖端的構造中將自固定尖端與針尖接合，將針尖和自固定尖端通過患 者切口插入到盆腔區域內，利用針將自固定尖端插入到盆腔區域組織 內而不用將針從自固定尖端去除，利用針增加或減少將自固定尖端穿 入到盆腔組織內的量。此外，根據本發明的另一方面，本發明涉及通過提供包括懸帶和 插入工具的組合件治療盆腔疾病的方法。插入工具包括針尖，針尖具 有用於接合導向裝置的開孔。懸帶為尿道懸帶，其包括兩個自固定尖
端，每個自固定尖端包括具有基部近端和基部遠端的基部，基部近 端連接到延伸部分之一 ；以及從基部延伸的兩個固定的側向延伸部。 該方法包括在男性或女性解剖學結構中生成單一的醫療切口；朝向 待支撐的組織切開；將植入物的組織支撐部分與待支撐的組織接觸； 通過利用針以便使自固定尖端穿透閉孔組織將自固定尖端植入在患者 一側上的閉孔處；以及通過利用針以便使自固定尖端穿透閉孔組織將 第二自固定尖端植入在患者相對側上的閉孔處。此外，根據該方法， 通過下述方法植入第一自固定尖端、第二自固定尖端或者兩者提供 導向裝置；使得導向裝置穿過自固定尖端的開孔；利用針使自固定尖 端穿透盆腔區域組織以及將針從自固定尖端移除；使得導向裝置的端 部處於切口外部；使得導向裝置穿過針尖中的開孔並且沿著導向裝置 導向孔，並且在插入到組織內之前將針尖與自固定尖端接合。
另一方面，本發明涉及包括盆腔植入物和插入工具的組合件。植 入物包括支撐部分、延伸部分以及連接到延伸部分的自固定尖端。自 固定尖端包括基部和自基部延伸的側向延伸部，基部具有基部近端和 基部遠端，基部近端連接到延伸部分。插入工具包括把手和自把手延 伸的針。針包括附連到把手的近端和包括針尖的遠端，針尖構造成 與自固定尖端接合。插入工具包括延伸防護裝置，當針尖與自固定尖 端接合以便允許針推動自固定尖端用於手術安置時，延伸防護裝置位 於側向延伸部的近端，並且減小在近側方向上使自固定尖端移動通過 肌肉組織所需的力。


圖1示出自固定尖端實施例的側視圖； 圖2示出自固定尖端實施例的端視圖； 圖3A、 3B、 3C、 3D和3E示出針尖各種實施例的側視圖；圖3F示出插入工具的實施例；
圖4A和圖4B示出針尖實施例的側視圖和透視圖4C示出針尖實施例的端視圖4D和圖4E分別示出與自固定尖端接合的針尖的側視圖和俯視
圖5A和圖5B分別示出包括自固定尖端的植入物組合件的側視圖 和仰視圖，自固定尖端與針尖接合，每個自固定尖端還與導向裝置接
合；
圖6示出與自固定尖端接合的針尖的一個實施例； 圖7示出與自固定尖端接合的針尖的一個實施例； 圖8A和圖8B示出與自固定尖端接合的針尖實施例的兩種不同構
造，針尖和自固定尖端還與導向裝置接合；
圖9示出與導向裝置接合的針尖的一個實施例，導向裝置還與植
入物的自固定尖端接合；
圖IO示出與導向裝置接合的針尖的一個實施例，導向裝置還與植
入物的自固定尖端接合。
所有的附圖都是示意性的並且沒有必要按比例繪製。
具體實施例方式
本發明涉及手術器械、組件、組合件(例如，植入物和工具的組 合件)，以及用於治療盆底疾病的可植入物品，上述疾病諸如脫垂(例 如陰道脫垂)、失禁(尿和糞便失禁)，諸如會陰體的盆底疾病，提肌 (諸如提肌肌肉的組分)的疾病、提肌裂隙的疾病，以及上述兩種或多 種的組合件。根據各種實施例，手術植入物可用於治療盆腔疾病，其 中方法包括將植入物以支撐男性或女性盆腔區域組織的方式放置植入 物。所述方法包括使用植入物和插入工具，植入物包括植入到盆腔區 域組織內的至少一個自固定尖端。
根據當前描述，植入物和工具的某些實施例可以允許放置和調節 自固定尖端的方式配置和使用。調節方法可通過下述完成通過使用插入工具將自固定尖端插入放置到初始位置處，檢查自固定尖端或植 入物的位置以便確定是否必要或需要調節，然後再次利用插入工具將 自固定尖端移動到組織內的更深位置處，或者可選的，將自固定尖端 移動到相對於初始放置位置的較少穿透組織的位置處。
可以配置工具和自固定尖端的某些實施例，以便結合導向裝置使 用，導向裝置有利於在植入到組織處之前重新接合針尖和自固定尖端。 插入工具包括針，針包括位於針尖處的開孔，開孔能與導向裝置接合。 導向裝置可結合開孔使用，以允許用戶將針尖導引到植入物的自固定 尖端，並且在將自固定尖端初始放置在盆腔區域組織內之後與自固定 尖端接合(或重新接合)。在接合(或重新接合)之後，自固定尖端的 位置可通過進一 步插入到組織內而按所需進行調節。
根據本發明的包括導向裝置和具有開孔的針尖的實施例，工具可 與自固定尖端脫離接合，並且然後檢查自固定尖端或植入物的位置以 便確定是否必要或需要進行調節。如果調節是必要或必需的，可利用 導向裝置將針尖與植入在盆腔組織處的自固定尖端重新接合。在針尖 與自固定尖端重新接合時，可利用針導致自固定尖端被推動到組織內 的更深位置。
除了導向裝置和針尖開孔之外或可選的，在允許調節自固定尖端 的位置的方法和工具的某些實施例中，自固定尖端可包括側向延伸部， 並且工具可配置成包括延伸防護裝置。延伸防護裝置在側向延伸部的 近端定位以便減小在插入方向的相反方向上移動自固定尖端所需的 力。
根據上述實施例，工具和自固定尖端的接合可不被幹擾(也就是， 工具可保持與植入在盆腔組織處的自固定尖端接合)，同時檢查自固定 尖端或植入物的位置以便確定調節是否是必要的或必需的。如果調節 是必要的或必需的，那麼可利用插入工具將自固定尖端移動到組織內 的更深位置，或者可選的，移動到較少穿透組織的位置。在這些實施 例中，可不需要導向裝置來協助針尖與已經植入到盆腔組織內的自固 定尖端重新接合。植入物可包括組織支撐部分(或"支撐部分")，其可用於支撐盆腔 組織，諸如在此所述的膀胱或尿道(其包括膀胱、尿道、膀胱頸、中 部尿道或尿道近端的任何位置)、陰道組織、會陰組織、尾骨肌、提肛 肌、提肌裂隙、直腸等。在使用過程中，通常接觸待支撐的組織放置 組織支撐部分，並且可選地將組織支撐部分，諸如通過縫合線、生物 粘合劑、機械附連或任何其它附連模式附連到待支撐的組織。此外， 植入物可包括附連到組織支撐部分的一個或多個延伸部分(另外已知 為"端部"或"臂部")。盆腔植入物的實例在下述示例性文獻中有所描
述專利號為7，070，556的美國專利；公開號為2005/0245787; 2006/0195011 ; 2006/0195010 ; 2006/0235262 ; 2006/0287571 ; 2006/0195007; 2006/0260618; 2006/0122457; 2005/0250977的美國專 利以及國際申請日為 2006年7月 25日的申請號為 PCT/US2006/028828的國際專利申請；國際申請日為2007年6月15 日的申請號為PCT/US2007/014120的國際專利申請；以及國際申請日 為20007年7月25日的申請號為PCT/US2007/016760的國際專利申 請；以及公開號為WO2007/097994的國際專利，上述文獻的每一篇的 全文結合於此作為參考。
植入物可包括合成材料或生物材料(例如，豬，屍體等)製成的 部分或段。延伸部分例如可以是合成網物，諸如聚丙烯網狀物。組織 支撐部分可以是合成的(例如，聚丙烯網狀物)或生物材料。植入物
產品的實例可類似於根據本發明描述的那些有用實施例，其包括由明 內通卡MN的American Medical System, Inc.以商才示名稱Apogee⑧和 Perigee⑧商業出售用於治療盆腔脫垂(包括陰道f窿脫垂、膀胱突出、 腸疝等)的植入物，以及用於治療尿失禁的Sparc , Bioarc⑧以及 Monarc⑧的植入物。
示例性的植入物可包括用於接觸待支撐的組織放置的組織支撐部 分和一個或多個"延伸"部分，組織支撐部分有利於支撐特定類型的盆 腔組織，諸如尿道、膀胱(包括膀胱頸)、陰道組織(前部，後部，頂 點等)、會陰、直腸、提肌、尾骨肌、盆底組織或盆腔區域的其它組織。組織支撐部分可具有 一定的尺寸和形狀，以便例如作為"懸帶，，或"吊 床"安裝時接觸希望的組織以便接觸和支撐盆腔組織。位於兩個或多個 延伸部分之間的組織支撐部分在此有時稱為"中央支撐部分，，或"支撐 部分"。
延伸部分是細長的材料件，其從組織支撐部分延伸，每個延伸部 分連接到組織支撐部分或者可連接到組織支撐部分，並且有利於(例 如，利用自固定尖端)附連到盆腔區域的解剖學結構，從而為組織支 撐部分和被支撐的組織提供支撐。 一個或多個(例如， 一個，兩個或 四個)延伸部分可以是從組織支撐部分延伸的細長的"端部"、"臂部，， 或"延伸部分"，以便附連到盆腔區域內的組織。
特定類型的盆腔植入物的一個實例是包括支撐部分的類型，支撐 部分包括或由中央支撐部分和從中央支撐部分延伸的兩個、四個或六 個細長的延伸部分構成。實際具有兩個延伸部分的植入物可為用於治 療例如尿失禁、前陰道脫垂或後陰道脫垂的類型。具有四個或六個延 伸部分的植入物可用於治療這些疾病的綜合病症。術語"支撐部分"指 的是延伸部分和組織支撐部分，並且不包括植入物或植入物系統可選 的或附加的結構，諸如用於將植入物附連到插入工具、導向裝置等的 護套、自固定尖端或其它類型的連接器。
用於治療失禁的植入物(例如尿道懸帶)的實例可包括中央支撐 部分和兩個延伸部分，並且可釆取整體網狀條帶的形式。示例性的尿 道懸帶可為整體的網狀條帶，其具有由或基本由中央支撐部分構成的 支撐部分和兩個延伸部分。用於治療男性尿失禁的尿道懸帶的實例可
具有變寬的中央支撐部分，例如在公開號為2006/0287571和 2006/0235262的受讓人的共同待審的美國專利中有所描述。其他示例 性的尿道懸帶植入物在受讓人的專利號為7,070,556的美國專利中、在
發明者C·A·卡米斯, J·F·奧特, J·L·羅爾, J·W·奧格達爾, J·W·希門尼斯, M·L·索拉裡, M·N·達達 申請人:Ams研究公司