一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物的製作方法
2023-05-19 05:50:36 1
一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物。所述藥物組合物包括如下組分：白礬、黃芪、生地、桂枝、金銀花、當歸、蒼朮、防風、蒲公英、地膚子、薑黃、苦參。本發明藥物組合物具有潤燥殺蟲、祛風止癢的功效，其治療血虛風燥引起的皮膚瘙癢療效顯著，作用可靠，其製備工藝簡單易操作、原料易得、無不良反應。
【專利說明】一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物。
【背景技術】
[0002]瘙癢是一種僅有皮膚瘙癢而無原發性皮膚損害的皮膚病症狀。根據皮膚瘙癢的範圍及部位，一般分為全身性和局限性兩大類。皮膚瘙癢症又名「風瘙癢」、「癢風」，內因常與臟腑氣血失調相關，外因常與風、熱、溼、蟲相關，而肌膚氣血不和是瘙萍產生的病理基礎。中醫臟腑學說及氣血津液學說認為，「人在體和皮」，皮毛包括皮膚、汗腺、皮脂腺、汗毛組織。皮毛的營養賴以全身之氣血津液輸注，才能潤澤。氣血津液虧虛，陰津虧損，不能營養、濡潤肌膚，膚失所儒，久而燥氣內生，「燥勝則幹」，進而生風，風作而癢發。
[0003]血虛風燥型皮膚瘙癢症屬於皮膚瘙癢症的一個分型，是老年人常見病、多發病之一，病初多限於一處，繼而逐步擴展到身體各個部分，如軀幹、四肢乃至周身。瘙癢發生的程度、時間均有不同，持續時間可從幾分鐘達數小時，有的可徹夜不安，難以控制。如果連續搔抓，致患處抓痕累累，血跡斑斑，滲液結痂，日久患處的皮膚會發生增厚、甲錯枯槁或色素沉著。如同時造成感染，將會導致糜爛等的發生。據統計，老年性皮膚瘙癢症是老年人最常見的瘙癢性疾病，約高達40.7%?隨著我國人口老齡化的趨勢越來越嚴峻，老年性皮膚瘙癢症也越來越受到人們的重視，也已經成為臨床中最需要解決的問題之一。
[0004]中醫治病講宄治病求本，全身調理，因血虛風燥型皮膚瘙癢症嚴重影響老年患者的身體健康和生活質量，中醫藥在治療血虛風燥型皮膚瘙癢症較化學藥品有著不可替代的優勢，所以研宄行之有效的治療血虛風燥型皮膚瘙癢症的方法就顯得極為重要。
【發明內容】
[0005]本發明提供了一種治療皮膚瘙癢的新的藥物組合物，該藥物組合物療效好，毒副作用小，它由以下原料製得:白礬、黃芪、生地、桂枝、金銀花、當歸、蒼朮、防風、蒲公英、地膚子、苦參、薑黃。
[0006]本發明所述藥物組合物中，所述白礬，酸、澀，寒。歸肺、脾、肝、大腸經。外用解毒殺蟲，燥溼止癢；內服止血止瀉，祛除風痰。外治用於溼瘮，疥癬，脖耳流膿；內服用於久瀉不止，便血，崩漏，癲癇發狂。
[0007]黃苗，甘，溫。歸肺、脾經。補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛瘻黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0008]生地(拉丁學名:Rehmannia glutinosa Libosch)，別名生地黃，為玄參科植物地黃的塊根。甘，寒。歸心、肝、腎經。清熱涼血，養陰，生津。用於熱病舌絳煩渴，陰虛內熱，骨蒸勞熱，內熱消渴，吐血，衄血，發斑發瘮。
[0009]桂枝，辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經。發汗解肌，溫通經脈，助陽化氣，平衝降氣。用於風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痺痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。
[0010]金銀花，甘，寒。歸肺、心、胃經。清熱解毒，涼散風熱。用於癰腫疔瘡，喉痺，丹毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發熱。
[0011]當歸，甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。補血活血，調經止痛，潤腸通便。用於血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風溼痺痛，跌扑損傷，癰疽瘡瘍。酒當歸活血通經。用於經閉痛經，風溼痺痛，跌扑損傷。
[0012]蒼朮，辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。燥溼健脾，祛風散寒，明目。用於脘腹脹滿，洩瀉，水腫，腳氣瘻蹵，風溼痺痛，風寒感冒，夜盲。
[0013]防風，辛、甘，溫。歸膀胱、肝、脾經。解表祛風，勝溼，止痙。用於感冒頭痛，風溼痺痛，風瘮瘙癢，破傷風。
[0014]蒲公英，苦、甘，寒。歸肝、胃經。清熱解毒，消腫散結，利尿通淋。用於疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，溼熱黃疸，熱淋澀痛。
[0015]地膚子，辛、苦，寒。歸腎、膀胱經。清熱利溼，祛風止癢。用於小便澀痛，陰癢帶下，風瘮，溼瘮，皮膚瘙癢。
[0016]苦參，苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經。清熱燥溼，殺蟲，利尿。用於熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，溼瘮，溼瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風；外治滴蟲性陰道炎。
[0017]薑黃，辛、苦，溫。歸脾、肝經。破血行氣，通經止痛。用於胸脅剌痛，閉經，癥瘕，風溼肩臂疼痛，跌扑腫痛。
[0018]其治療瘙癢的方法歸結為八法:疏風、祛溼、清熱、養血、潤燥、重鎮、搜風及殺蟲。在《中醫外科學》中瘙擇症裡的血虛風燥之型，起病日久，皮膚乾燥，搔抓破清能見少許脫肩，血痕斑斑；可見頭暈，視物不清，心煩失眠等；舌象可見舌質稍紅，舌答薄；脈象見細數或弦。所以治療血虛風燥型皮膚瘙癢需要潤燥殺蟲、祛風止癢。
[0019]本發明為純中藥製劑，對人體特別是對肝臟無毒性。本發明藥物組合物遵循扶正祛邪，標本兼治的治療原則，諸藥合用，共奏潤燥殺蟲、祛風止癢之功效。為解決其技術問題所採用的技術方案是所述治療皮膚瘙癢的藥物組合物，由下列重量份配比的藥物原料組成:白礬18-26份、黃芪2-9份、生地12-18份、桂枝2-8份、金銀花10-20份、當歸6-18份、蒼朮2-8份、防風18-30份、蒲公英10-18份、地膚子15-25份、薑黃10-20份、苦參20-26份。
[0020]本發明的優選技術方案是，所述本發明藥物組合物由以下重量份的原料製得:白礬22份、黃芪5.5份、生地15份、桂枝5份、金銀花15份、當歸12份、蒼朮5份、防風24份、蒲公英14份、地膚子20份、薑黃15份、苦參23份。
[0021]本發明還提供了所述藥物組合物的製備方法，具體如下:取處方中各味藥材的幹藥原料，除去雜質，洗淨，潤透，切厚片，乾燥，切碎至6-8_，加水煮沸1min後冷卻備用，放置6-10h，過濾得到濾液。本領域技術人員可以在此基礎上加入輔料用常規製劑工藝即可製得臨床上常用的各種劑型。為了更好地方便患者使用本發明的藥物組合物，本發明的藥物組合物可以按照常規工藝製備成臨床上常用的外用製劑，如洗劑、搽劑、酊劑或膏劑等。更優選的是，本發明藥物組合物按照常規製備工藝製備成洗劑。
[0022]本發明還請求保護上述藥物組合物在製備治療皮膚瘙癢特別是在製備治療血虛風燥型皮膚瘙癢藥物中的用途。在通過本發明藥物組合物的安全性評價後，選用臨床病例觀察可知所治療的735例血虛風燥型皮膚瘙癢患者中，痊癒473例，顯效203例，有效49例，無效10例，痊癒率64.35%，顯效率91.97%，總有效率98.64%。結果表明，本發明的藥物組合物對治療血虛風燥型皮膚瘙癢患者有極其顯著療效。隨訪I年無一例復發、治療期間無不良反應。由此說明本發明藥物組合物組方後達到了潤燥殺蟲、祛風止癢的目的，起到了治療皮膚瘙癢特別是治療血虛風燥型皮膚瘙癢的顯著效果。
[0023]本發明藥物組合物為天然純中藥製劑，製備工藝簡單易操作、原藥易得、成本低廉，遵循中醫的處方用藥原則，不良反應和副作用顯著降低，安全係數高，經臨床應用驗證，其療效確切，藥性平和，未出現毒副作用及嚴重不良反應，臨床觀察總有效率達到100%，可以較好地治療皮膚瘙癢特別是血虛風燥型皮膚瘙癢。同時本發明製備的藥品用藥方便，提高了皮膚瘙癢患者的用藥依從性，提高了患者的生活質量。
【具體實施方式】
[0024]以下通過具體實施例進一步描述本發明，但是本發明不僅僅限於以下具體實施例。在本發明的範圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和範圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對於本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的範圍之內。
[0025]實施例1
按以下重量份稱取本發明各原料:白礬22份、黃芪5.5份、生地15份、桂枝5份、金銀花15份、當歸12份、蒼朮5份、防風24份、蒲公英14份、地膚子20份、薑黃15份、苦參23份。
[0026]實施例2
按以下重量份稱取本發明各原料:白礬18份、黃芪2份、生地12份、桂枝2份、金銀花10份、當歸6份、蒼朮2份、防風18份、蒲公英10份、地膚子15份、薑黃10份、苦參20份。
[0027]實施例3
按以下重量份稱取本發明各原料:白礬26份、黃芪9份、生地18份、桂枝8份、金銀花20份、當歸18份、蒼朮8份、防風30份、蒲公英18份、地膚子25份、薑黃20份、苦參26份。
[0028]實施例4
按以下重量份稱取本發明各原料:白礬26份、黃芪2份、生地18份、桂枝2份、金銀花20份、當歸6份、蒼朮8份、防風18份、蒲公英18份、地膚子15份、薑黃20份、苦參20份。
[0029]實施例5
按以下重量份稱取本發明各原料:白礬18份、黃芪9份、生地12份、桂枝8份、金銀花10份、當歸18份、蒼朮2份、防風30份、蒲公英10份、地膚子25份、薑黃10份、苦參26份。
[0030]製備工藝:取處方中各味藥材的幹藥原料，除去雜質，洗淨，潤透，切厚片，乾燥，切碎至6-8mm，加水煮沸1min後冷卻備用，放置6_10h，過濾得到濾液備用。本領域技術人員可以在此基礎上加入輔料用常規製劑工藝製得洗劑、搽劑、酊劑或膏劑等常用的外用製劑。
[0031]實施例6本發明藥物組合物治療皮膚瘙癢的臨床資料
1、病例資料:選取醫院皮膚病科及門診的符合篩選診斷標準的患者775例，病例均符合國家藥品監督管理局2002年發布的《中藥新藥臨床研宄指導原則(試行)》的診斷標準。
[0032]2、診斷標準:
參照1994年國家中醫藥管理局制定的《中醫病證診斷療效標準》和2002年《中藥新藥臨床研宄指導原則》擬定:血虛風燥型:皮膚瘙癢全身均可以出現，無固定部位，入夜瘙癢程度尤甚，皮膚出現乾燥，抓痕累累，大便困難，舌淡，苔薄，脈細弱。
[0033]I)納入標準
(1)疾病臨床表現符合中西醫診斷標準，符合上述血虛風燥型皮膚瘙癢症中醫辯證分型標準；
(2)年齡在50歲以上的患者，男女不限，無併發症；
(3 )初發或復發，病程迀延日久，反覆發作。
[0034]2)排除標準
(O不符合納入標準的其他病例；
(2)年齡<50歲的患者；
(3)對酒精、碘伏、碘酊過敏者；
(4)合併有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病；糖尿病、惡性腫瘤患者；精神病患者不能配合治療者；
(5)半月內使用抗組胺藥及其它治療老年瘙癢症的藥物；
(6)物試驗藥物禁忌症、過敏者；
(7)妊娠期及哺乳期婦女；
(8)有暈血的患者。
[0035]3)剔除和脫落標準
(1)受試者依從性差，未按醫囑進行治療；
(2)資料不全，影響療效或安全性判斷者；
(3)因不良反應終止用藥者；
(4)治療過程中發生過敏反應、嚴重不良事件及特殊生理變化須終止治療者；
(5)研宄過程中不能耐受治療中途退出者；
(6)治療期間，服用其他治療藥物，有可能干擾研宄結果者；
(7)參加其他臨床試驗者。
[0036]3、用法用量:取白礬22g、黃芪5.5g、生地15g、桂枝5g、金銀花15g、當歸12g、蒼朮5g、防風24g、蒲公英14g、地膚子20g、薑黃15g、苦參23g製備成洗劑。每毫升洗劑含生藥量0.2g，根據患處面積每次取l_2mL藥液塗抹患處，一日三次。
[0037]4、療效標準:
參照中華人民共和國衛生部制定的《中藥新藥臨床研宄指導原則》皮膚瘙癢的療效評價及有關文獻制定。按療效指數進行評定，釆用四級評定，分痊癒、顯效、有效、無效四級:
(1)痊癒:皮膚損害消退95%以上；
(2)顯效:皮膚損害消退70%~95%；
(3)有效:皮膚損害消退50%~70%；
(4)無效:皮膚損害消退<50%;
顯效率=(痊癒例數+顯效例數)/本組總例數X 100% ；
總有效率=(臨床治癒例數+顯效例數+有效例數)/本組總例數X 100% ；
5、治療效果:該臨床觀察病例775人中，因患者依從性差及資料不全，脫落40例，其他患者全部完成臨床試驗，採用本發明藥物組合物實施例1的藥液塗抹患處，2-3天，癢即明顯減輕。用藥15天後:痊癒473例，顯效203例，有效49例，無效10例，痊癒率64.35%，顯效率91.97%，總有效率98.64%ο
[0038]6、不良反應
治療期間未出現嚴重不良反應。觀察病例治療前後血、尿、便常規，肝腎功能及心電圖未見明顯異常。
[0039]7、典型病例:
典型病例I):
孫某，男，69歲，病程4年，全身皮膚瘙癢，徹夜不安，皮膚乾燥，患處皮膚增厚，舌笞薄，脈細數，屬於血虛風燥型皮膚瘙癢。服用本發明的實施例1製備的藥液後癢即減輕，用藥7天後，瘙癢能夠忍受，不影響正常生活，睡眠時間延長，皮膚水分流失情況改善，堅持用藥15天後，皮膚損害消退50~70%，治療效果顯著。
[0040]典型病例2):
李某，女，67歲，病程I年，軀幹皮膚瘙癢，徹夜難以入眠，皮膚乾燥，患處皮膚色素沉著，舌質稍紅，舌苔薄，脈象細數，屬於血虛風燥型皮膚瘙癢。服用本發明的實施例1製備的藥液後癢即減輕，用藥7天後，皮膚水分流失情況改善、睡眠得到改善，堅持用藥14天後，皮膚損害消退70°/『95%，治療效果顯著。
[0041]典型病例3):
王某，女，59歲，病程10天，四肢抓痕明顯，影響睡眠，舌苔薄，屬於血虛風燥型皮膚瘙癢。用本藥液後癢即減輕，堅持用藥5天後，皮膚損害消失，痊癒。
【權利要求】
1.一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物，其特徵在於，它由以下重量份的原料製得: 白礬18-26份、黃芪2-9份、生地12-18份、桂枝2-8份、金銀花10-20份、當歸6-18份、蒼朮2-8份、防風18-30份、蒲公英10-18份、地膚子15-25份、薑黃10-20份、苦參20-26份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，它由以下重量份的原料製得: 白礬22份、黃芪5.5份、生地15份、桂枝5份、金銀花15份、當歸12份、蒼朮5份、防風24份、蒲公英14份、地膚子20份、薑黃15份、苦參23份。
3.如權利要求1、2所述的藥物組合物，其特徵在於，所述藥物組合物是外用製劑。
4.如權利要求3所述的藥物組合物，其特徵在於，所述外用製劑為洗劑、搽劑或酊劑。
5.如權利要求4所述的藥物組合物，其特徵在於，所述外用製劑為洗劑。
6.如權利要求1-5任一所述的藥物組合物在製備治療血虛風燥型皮膚瘙癢藥物中的用途。
【文檔編號】A61K33/06GK104491690SQ201410721911
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月3日 優先權日:2014年12月3日
【發明者】鄧鳳桂 申請人:廣東聚智誠科技有限公司