三尖瓣與三尖瓣整復術的製作方法
2023-04-23 00:58:51 1
專利名稱：三尖瓣與三尖瓣整復術的製作方法
一般而言，本發明涉及患有瓣膜返流疾患的心臟二尖瓣與三尖瓣整復術。更具體地說，涉及一種侵害性較小的心臟二尖瓣與三尖瓣整復術所採用的裝置和方法。
二尖瓣返流，即血液在心臟二尖瓣出現返流，會導致心博效率降低。心室肥大和擴張等一類代償性機制建議為防止心室功能進行性惡化而實施早期治療手段。二尖瓣返流的圖象化診斷可應用超聲心動圖法或經食管超聲心動圖法進行。特別是檢測有缺陷瓣葉的接合情況以及返流點和返流方向有助於診斷和評價疾患的可能模式。
二尖瓣脫垂，即二尖瓣葉的黏液瘤變性，是北美地區誘發二尖瓣返流的最為常見的主要原因。三十多年前，風溼性心臟病在美國是誘發二尖瓣返流的最主要原因，它至今在發展中國家仍然是二尖瓣返流的最主要病因。慢性風溼性心臟病會導致一個或兩個二尖瓣瓣尖的縮短、變形和僵硬，以及引起連合肌、乳頭肌和腱索肌的結構性異常。貧血性二尖瓣返流(IMR)，即因對瓣膜組織的動脈供血不足所造成的瓣膜組織貧血，是引發二尖瓣返流的佔第二位的主要原因。研究表明，環狀組織不規則和後乳頭肌纖維變性及在下層心室壁產生瘢痕等有可能伴隨IMR出現。二尖瓣返流在許多病例中都可通過一般稱為瓣膜整復術的方法對原來瓣膜進行修整而達到整復。典型的整複方法涉及在採取心肺旁路措施下進行開胸手術和對前瓣葉的周邊切除。整復還涉及到對索縛瓣葉的腱索重新接合或清除一些瓣葉組織以整復畸形和腫大的瓣葉。在某些情況下，瓣膜基底用環狀整復環固定。對病致損傷嚴重和鈣化明顯的瓣膜需要進行更換。
除了這些整復技術外，另外一種可供選擇的方法是進行前後二尖瓣瓣葉的邊緣對邊緣縫合術。邊緣對邊緣縫合在不對前瓣葉進行周邊切除的情況下保證了瓣葉的接合，通常將其稱之為「蝴蝶領結」整復術。「蝴蝶領結」整復一般採用居中縫合，雖然也可以使縫合靠近某一連合，或採用多重縫合來進行。居中縫合造成一種類似蝴蝶結的雙口型瓣膜。
通過將病人置於體外循環狀態，蝴蝶領結整復術可以在侵害性較小的情況下實施。進行開刀手術，以便可通過刀口施術於心臟的左心房。縫合後，閉合心房。這種整復可明顯減少二尖瓣返流，同時相應增加射血的噴排量。
首先，本發明涉及一套包括心臟導管和瓣葉結紮施術器的手術器具。所述心臟導管具有適當尺寸，可插入到人體心臟的二尖瓣和三尖瓣區並實施手術操作。所述瓣葉結紮施術器的尺寸允許通過所述心臟導管插入並能將相對心臟瓣膜的施術部分結紮起來。
其次，本發明涉及一種對博跳心臟的二尖瓣和三尖瓣的整複方法，所述方法包括A)將所述心臟導管的末端插入心臟以便對瓣膜施術；以及B)用通過所述導管插入的瓣葉結紮器將施術瓣葉結紮到起來。
第三，本發明涉及一套包括心臟導管和瓣葉結紮施術器的手術器具。所述心臟導管具有施術端、末端和能插進心臟的適當尺寸。所述瓣葉結紮施術器通過所述心臟導管插入，施術驅動器件由所述導管的施術端伸出，結紮器件由所述導管的末端伸出。
第四，本發明涉及一種包括兩對夾臂的心臟瓣葉結紮器。每對夾臂具有將心臟瓣葉結紮起來的適當尺寸。兩對夾臂可將兩個相鄰的瓣葉結紮起來。
第五，本發明涉及一種包括夾持器和結紮器的心臟瓣膜夾持器/結紮器型施術器，其中所述夾持器和結紮器由同一個苘軸伸出。
第六，本發明涉及一種包括兩個對置頜叉的心臟瓣葉結紮器。其中一個頜叉有用於承載扣釘的結構，另一個頜叉上有用於承載扣帽的結構。
第七，本發明涉及一種包括可在內軸上滑動的柱塞和有適當尺寸可用於夾持心臟瓣葉的夾臂的夾持器。通過柱塞的滑動，使得心臟瓣葉與柱塞之間的相互作用將瓣葉推向夾臂。
第八，本發明涉及一種結紮器件，包括第一茼軸，具有可用於刺穿心臟瓣葉的尖釘的夾扣第一部件，可在第一茼軸上滑動的第二苘軸，以及具有可與夾扣第一部件尖釘相配合的開口的夾扣第二部件。夾扣的第二部件可在第一苘軸上滑動但不能在第二茼軸上滑動，使得第二茼軸可引導夾扣的第二部件趨向第一部件。
圖1為心臟導管的一個實施例的側視圖。
圖2為圖1中心臟導管施術端透視圖。
圖3為將兩個瓣葉夾持到一起的縫合線結的側面圖。
圖4為線結推進杆的側面圖。
圖5為用縫合夾夾持心臟瓣葉的透視圖，截去部分心臟導管以便展示導管的內含結構。
圖6為用內窺剪剪斷縫合線的透視圖。
圖7為用夾持鋼絲夾持心臟瓣葉的透視圖，鋼絲的另一端連有縫合線。
圖8為每個瓣葉均被一根倒鉤針所刺穿的心臟瓣葉的側視圖，倒鉤針通過縫合線互相連接。
圖9為圖8中倒鉤針的放大視圖。
圖10為用於推進和施放圖8中倒鉤針的推進杆的側視圖。
圖11為帶有軟線的倒鉤針的側視圖。
圖12為被圖11所示倒鉤針刺穿的心臟瓣葉側視圖，推進杆抓住連接兩個倒鉤針的縫合線。
圖13A為施術展開前一個帶有相應施術器件的結紮器插入兩個心臟瓣葉之間的側視圖。
圖13B為圖13A中結紮器件的夾臂在心臟瓣葉兩側展開的側視圖。
圖13C為圖13A中結紮器件的夾臂被推壓和夾持瓣葉的側視圖。
圖13D為結紮器件和施術器件到達鎖定位置並使瓣葉緊密結合的側視圖。
圖13E為施術器件取走後瓣葉被圖13A結紮器固定在預定位置的側視圖。
圖13F為用於表明將圖13A中結紮器件同用於放置結紮器件的施術器件聯結和脫離配合機制的剖視圖。
圖14A為一個由心臟導管引入的帶有彈性預應力夾臂的夾持/結紮器件的透視圖，部分心臟導管被切斷拿開以便展示其內含結構。
圖14B為圖14A夾持/結紮器件的兩個具有彈性預應力的夾臂脫離心臟導管束縛的透視圖，部分心臟導管被切斷拿開以便展示其內含結構。
圖14C為施術器件釋放後圖14A有彈性預應力的結紮器件固定瓣葉的透視圖，部分心臟導管被切斷拿開以便展示其內含結構。
圖14D為有彈性預應力夾臂的結紮器的另一實施例透視圖，其中夾臂被製成彎曲型。
圖15為連同抽吸夾持器件的針型結紮器的側視圖。
圖16為朝向心臟瓣葉的配置於結紮施術器件旁邊的夾持器件的側視圖。
圖17為圖16中夾持器件和結紮施術器件的放大視圖。
圖18A為圖17夾持器件的剖視圖。
圖18B為圖18A夾持器件另一實施例的部件分解視圖，在這一實施例中應用了一個偏心輪，對杆狀結構和可開合的頜叉進行了拆分。
圖18C為圖18B所示實施例的側視圖。
圖18D為由茼軸施術端向頜叉端看過去的視圖，其中表明了偏心輪在開、合兩種狀態下的位置。
圖19A-C為圖17結紮施術器件的剖視圖，其中圖19B的剖視取向與圖19A和圖19C相差一個直角，表面看不到的結構用虛線表示。
圖19D為圖19A扣釘與扣帽聯結配合的側視圖，用虛線表示。
圖20為有柱塞的夾持器件的側視圖，柱塞用於將瓣葉引向夾持器件的夾臂。
圖21為有彈簧預應力夾臂和氣囊柱塞的夾持器另一實施例側視圖，氣囊柱塞可將瓣葉引向有彈簧預應力的夾臂。
圖22為將尖鉤作為夾持器件組成部分的側視圖。
圖23為帶有抽吸夾持器件的彈性結紮器的側視圖。
圖24為用圖23彈性結紮器結紮心臟瓣葉的側視圖。
圖25為由施術器件承載的用於結紮心臟瓣葉的夾扣透視圖。
圖25A為第一施術器件中尖釘的側視圖。
圖26為圖25中夾扣與其引入裝置的側視圖，其中夾扣的兩個部分已相互對準。
圖27為圖26夾扣第一部件的前視圖。
圖28為圖26夾扣第一部件的側視圖。
圖29為圖26夾扣第二部件的側視圖。
圖30為圖26夾扣第二部件的後視圖。
圖31為圖26夾扣第二部件的側視圖，其取向與圖29的取向相差90度。
圖32為圖26夾扣兩個部件密切配合的側視圖。
圖33為彈性預應力環處在負荷狀態的剖視圖。
圖34為圖33彈性預應力環處於伸展狀態的剖視圖。
圖35為卷疊環處於非卷壓狀態的側視圖。
圖36為圖35卷疊環卷壓之後的側視圖。
圖37為彈性結紮器件被施術器件送向心臟瓣葉施術位置的透視圖，其中部分心臟導管被截斷取走以便展示其內含結構。
圖38為圖37施術器放置環型結紮器件後的透視圖。
圖39為置於心臟瓣葉附近的自動縫合裝置的一個實施例的側視圖。
圖40為圖39自動縫合裝置用針夾持心臟瓣葉的側視圖。
圖41為圖39自動縫合裝置中一根針的剖視圖。
圖42為圖39自動縫合裝置所用超聲焊接器件處於進行最後焊接位置的剖視圖。
圖43為自動縫合裝置另一實施例的側視圖。
圖44為圖43自動縫合裝置的透視圖。
最佳實施例詳述為實施侵害性較小的二尖瓣整復發展了一些方法。雖然討論集中在二尖瓣整復，這種整復術通過對所述程序和器具的修改也可用於三尖瓣整復。特別是，在不必將病人置於心肺旁路循環的情況下對搏動心臟實施整復術。
通過保持一個由體外到體內心臟區的通道，使得可對左心房和左心室施術，從而可實現二尖瓣的整復。用經過通道插入的適當器具可將二尖瓣葉夾起並將瓣葉的邊緣夾持和結紮到一起。在本發明的某些實施例中，夾起、夾持和結紮程序可以同時實施，或者它們也可分別實施。可採用適當的圖象化手段對操作進行觀測和引導。對二尖瓣的整復操作可在超聲或螢光透視手段的監測下進行，以觀測和引導器具到施術的正確部位，保證整復的有效性。
將器具引入心臟的一種直接法是通過一個穿通心壁的通道直接引入。為將這一通道或心臟導管插入體內，需要在胸部開一個較小的刀口。如下面將要說明的，一般需採用導管定位手段引導心臟導管到心臟的適當位置。在引入心臟導管時選用適當的引導和定位器具可減少心臟所受的創傷。二尖瓣整復術完成後，所用器具由心臟導管中取出，心臟導管由體內取出，對心壁上的刀口進行整復，例如進行縫合。
或者，還可以通過脈管法將器具引入心臟。在這種方法中，導管被引入動脈或靜脈然後引導到心臟。這類脈管法將在後面敘述。
適用的夾持和結紮器具應具有適當的尺寸，能通過心臟導管對心臟施術。一般說來，這類器具在施術端和末端之間有一個柔性的管狀結構。器具的末端通過心臟導管插入心臟。夾持和結紮器件位於器具的末端。一個或多個驅動器件位於施術端。
在某些實施例中，由單一器件實現夾持和結紮功能。換句話說，結紮器件在結紮過程中也能夾持組織，沒有分立的專門用於夾持的器件。例如，可對穿過瓣葉的縫合線做適當布置，拉緊縫合線時也使瓣葉兩部分聚攏。
或者，夾持和結紮器件也可為截然分開的分立器件。在某些實施例中，功能上截然不同的夾持和結紮器件可整合為一個器件，從而僅需要一個茼軸。或者使不同的夾持和結紮器件位於各有茼軸的不同器具之中。如果夾持和結紮器件位於不同的器具中，器具的茼軸尺寸應能使這兩個茼軸同時通過一個心臟導管引入。或者，還可以將另外的一個或多個心臟導管引入心臟，為不同的夾持和結紮器件以及其他便利施術的器件提供通道。同時，也可用另外的一個或多個心臟導管為形象化觀測和引導提供手段。器具二尖瓣整復器具通常包括夾持/結紮器件、心臟導管和其他適用導管。心臟導管一般包括可伸縮的茼軸及有埠的施術端和末端。例如，心臟導管可以是一個標準的可置於脈管之中的導管或類似器件。心臟導管126的一個實施例如圖1所示。如圖2所示，施術端102包括埠104，夾持器/結紮器等施術器件通過它引入。施術端102最好還要包括一個止血伐106，以防止血液從心臟導管流出。用於導管技術中的標準設計可施用於止血伐。
心臟導管100的茼軸108最好是柔性的，以便能被引導到體內預期部位。一般而言，茼軸108的長度在4-15cm左右，直徑為3-10mm左右，較為適用的直徑大約為3-8mm。苘軸108可根據具體操作選擇適當的長度。苘軸108的一端最好形成錐形110，便於將心臟導管100順利引入到心臟中。
夾持/結紮施術器件可以是同時完成夾持和結紮兩種功能的一個施術器件(如圖19所示)，或者是一個用於實現夾持功能、另一個用於實現結紮功能的兩個施術器件(如圖17所示)。兩個功能器件可以整合為一個器具，也可作為通過心臟導管引入的兩個分立器具進行操作。按需要和設想，可以應用一個或多個心臟導管。具體實施例將在以下進行敘述。
第一種夾持/結紮施術器為實施夾持和結紮兩種功能的一個器具。第一種夾持/結紮施術器基於將瓣葉結紮到一起的縫合。
參閱圖3，穿過相應瓣葉122和124的縫合線120可在體外系好。縫合線120可用一根或多根可通過心臟導管126引入和抽回的縫針進行定位。一個線結推進器件130(圖4)用於將在體外系好的線結推向瓣葉，從而使線結將瓣葉拉到一起。有各種線結推進器件和縫針的設計可用於達到這一目標。或者如圖5所示，不用打結而是用縫合夾132來拉緊縫合線。用一個縫合夾推進器件134將縫合夾132推到接近瓣葉122和124的位置。縫合夾132的結構使得縫合線只能在一個方向上穿過縫合夾132。一旦縫合線120被系好或夾住之後，縫合線120可用內窺剪136或其他類似器件剪斷，如圖6所示。
圖7描述了另外一種基於縫合的夾持/結紮器件的實施例。不是使縫合線穿過每個瓣葉，而是用一段一端連接縫合線150的鋼絲152將縫合線150固定在瓣葉122和124的邊緣。鋼線152可以是像起博器導程那樣的尖銳螺旋鋼線，可旋入瓣葉122和124之中。如上所述，縫合線可在心臟外系好，線結可被推向瓣葉，然後將縫合線剪斷。
單一夾持/結紮施術器件的另一實施例涉及應用帶倒鉤的針。參閱圖8，帶倒鉤的針200穿透每個瓣葉122和124。如果整復要求對瓣葉做更進一步的束縛，則可應用更多的倒鉤針。倒鉤針200通過縫合線206相互相連。每個倒鉤針200可以有多個倒鉤208(圖9)。每個倒鉤針200都可應用一個推進杆210(圖10)進行推動。推進杆210一般具有操作倒鉤針200的能夠張合的頜叉212。頜叉212由位於推進杆210手柄端216中的槓桿驅動。或者應用其他推進杆或驅動機制來操作倒鉤針200，例如應用彈簧的驅動機制。
為了用儘可能短的的縫合線206來縫合瓣葉並有足夠的柔性來操作倒鉤針200，圖8所示實施例可修改為如圖11所示。每個倒鉤針222有一個由針上延伸出來的鋼絲224。兩個鋼絲224通過縫合線226相連。可按圖8所述的同樣方法對倒鉤針222進行操作。參閱圖12，帶有頜叉212或類似結構的推進杆210可通過心臟導管126引入心臟並抓住縫合線226。推進杆210被旋轉時將使縫合線226卷繞，最終使鋼絲224卷繞。鋼絲224的卷繞將倒鉤針222拉緊，從而拉近瓣葉122和124。鋼絲224最好由不鏽鋼等材料製作，它們要有足夠的韌性，在由縫合線傳送力的作用下可以卷繞，同時又要有足夠剛度，不會在瓣葉122、124的負荷下松繞。
或者，縫合線可以直接連在每個倒鉤針上且環繞其他針形成閉環。拉緊縫合線將會使倒鉤針彼此拉近。另外的線結可通過心臟導管126由體外推下，使兩個縫合線固定連接在一起。
在另外的一個單一的夾持/結紮施術器件的實施例中，應用了一個可展開的夾持/結紮施術器件。例如參閱圖13A，一個可伸縮的杆筒狀結構250通過心臟導管126引入。外筒套254使夾臂256、258、260、262貼附在內芯264上。可伸縮的杆筒結構250插入到瓣葉122和124之間。參閱圖13B，當外筒套254由束縛夾臂256、258、260和262的位置拉開後，不再受外筒套254束縛的夾持器件得以展開。
隨著夾臂256、258、260和262在瓣葉122、124的兩側展開，按箭頭266(圖13C)所示方向內芯264向內拉，外筒套254向外推，使夾臂相互壓緊，從而使瓣葉得到夾持。參閱圖13D，夾臂256、258、260和262將瓣葉夾持到位。夾臂256、258、260和262沿內芯264的相對位置由擋銷270限定。夾臂256、258、260和262的展開程度超過平衡位置，恢復力的作用是將夾臂拉向內芯264。參閱圖13E，內芯264的端頭272在夾持住瓣葉122和124時通過解開一個鎖定機制而同內芯的主體部分分離，從而使瓣葉夾持在夾持器件上，然後將內芯264通過心臟導管126取出。鎖定機制可由各種可夾持瓣葉122和124的傳統結構來實現。圖13F描述了一種適用的鎖定機制，樞軸鎖舌280鎖定在凸緣282中，金屬線284可用於使鎖舌280脫離凸緣282。夾臂256、258、260和262的長度一般為2-10mm左右。內芯直徑一般為1-8mm。
圖14表明本發明的一個類似實施例。在一個夾持/結紮施術器件中，夾臂302、304、306和308帶有彈性預應力。當夾臂302、304、306和308由心臟導管126的埠300中推出時，彈性預應力使它們得以展開。在圖14B中，描述了帶有展開夾臂302和306的夾持/結紮施術器件300。夾臂302和306具有可刺穿瓣葉122和124的尖銳尖頭314。如圖14C所示，當夾臂304和308脫離心臟導管126的束縛後，在瓣葉122和124一側展開的夾臂304和308與在瓣葉另一側展開的夾臂302和306將瓣葉122和124夾持起來。夾臂304、308具有可使尖頭314、316緊密連接的扣鉤322、324，從而使夾臂302、304、306、308可將瓣葉122、124緊密夾持在中間。通過旋轉旋鈕328使旋鈕328穿過基座332中的通道330，可使夾持/結紮器件300同施術器件326分離。在另外一個實施例中，夾臂302、304、306、308如圖14D所示製成彎曲形狀。
第二類夾持/結紮施術器具包括夾持器件和結紮器件等兩個分立器件。夾持器件和結紮器件可分置於兩個不同茼軸的末端。對某些實施例來說，夾持器件和結紮器件可集合在一個筒套中但可分別操作，以適應施術中夾持和結紮的操作要求。這樣，通過心臟導管引入的是一個筒套。
圖15描述了兩個不同的夾持和結紮器件集合在一個筒套中的實施例。夾持/結紮施術器件具有一個沿內管344盤繞的螺旋針342。第一步通過開口346經內管344內腔的抽吸將瓣葉夾起和保持在內管附近的一個位置。當瓣葉被抽吸夾持後，螺旋針旋轉向前。外筒套343的旋轉使螺旋針342穿通瓣葉122、124。螺旋針342固定在可圍繞內管344旋轉的外筒套343上。外筒套可刻有螺紋以提供適當的螺距和轉數。為將瓣葉夾持在適當位置，通過解開位於外筒套343端部345上的夾片等一類器件使螺旋針342同外筒套343分離。如果需要，螺旋針可疊紮起來以保持持久附著。如圖15所示基於抽吸作用的夾持器件也可同其它型式的結紮器件連用。
參閱圖16-17，施術器具400包括由茼軸406中伸出的夾持器件402和結紮器件404。如圖17所示，夾持器件402和結紮器件404可以配置在相鄰位置。夾持器件402和結紮器件404可在一個導管、導軌或類似結構中運動，從而產生相對位移。夾持器件402和結紮器件404的相對位置可以掉換。在圖17中，結紮器件404處於由末端抽回的位置，夾持器件402可夾持瓣葉122、124。然後，結紮器件404在退後位置張開並向前運動，將扣釘裝在被夾持的瓣葉邊緣。因此，夾持器件402相對於瓣葉122、124的定位最好如圖16所示。
夾持器件402的一個實施例如圖18A所示。在這一實施例中，蟹鉗形夾持器件412具有對置的可開合的頜叉414、416，在閉合狀態其鋸齒形邊緣418和420相互咬合。鋸齒形邊緣有助於對瓣葉122和124的夾持。杆狀結構422的伸縮運動通過槓桿424的動作改變頜叉414的相對位置。杆狀結構422由茼軸406中向苘軸406的末端伸出，使得施術者可在病人體操作外杆狀結構422。頜叉414、416的長度應當滿足在瓣葉122、124之間間距為最大預期值時仍能夾持瓣葉122和124。如果需要，夾持器件412可用不同於引入結紮器件的另一個茼軸引入。用於夾持瓣葉122、124的夾持器件412的設計如圖16、17和18所示。
圖18D描述了一個與圖18A所示應用槓桿機制不同的另一實施例，採用一個偏心輪來旋轉頜叉。具體地說，頜叉411圍繞支軸413轉動。杆狀結構415的旋轉改變了球417相對於杆狀結構415的位置。球417與頜叉411末端的導軌419相配合，也與杆狀結構415末端的一個不在中心位置的槽口相配合，從而杆狀結構415的轉動可使球417上下運動。球向下運動導致頜叉411相對於頜叉421張開。利用槓桿423使杆狀結構415轉動，如圖18D所示。一般而言，杆狀結構415轉半周相當於使頜叉411由其閉合狀態轉變為張開狀態。
如圖17所示，結紮器件404使用了一個結紮元件，例如一個扣釘。有關結紮器件404的細節可參閱圖19。結紮器件404分別有裝載扣釘424和扣帽426的凹槽。當頜叉428、430由於槓桿432按圖19A中箭頭431所示方向運動而張開時，杆狀結構434將扣釘424滑入導軌436中的適當位置同扣帽426相互對準，如圖19B和圖19C所示。頜叉428、430通過槓桿臂438或偏心輪等其他機械連接作用而產生相對轉動。當頜叉428、430隨後閉合時，扣釘424與扣帽426相互配合，如圖19D所示，從而將瓣葉122和124結紮在一起。頜叉428、430可以張開以施放扣釘424從而將瓣葉122、124結紮在一起。
上述夾持器件和結紮器件可用於心房法和心室法，其他有些夾持器件是為在心房法中用於夾持瓣葉而設計的。參閱圖20，夾持器件438具有用於夾持瓣葉122和124的夾持結構440。為將瓣葉推向夾持結構440，柱塞446包括兩個或多個臂450、452。在圖21所示的另一實施例中，使用了氣囊柱塞454。氣囊柱塞在通過心臟導管放置和取走器具時被抽癟，在心臟內被充漲以用於將瓣葉引向夾持結構440。
在使用柱塞的這兩個實施例中，都可拉動茼軸456而將有彈性預應力的夾持器件440拉向柱塞446或454，從而使瓣葉122、124被夾持在夾持結構440中。或者，柱塞446或454可將瓣葉122、124推向夾持結構440。在任何一種情況下，當柱塞446或454到達相對於夾持結構440某一特定位置使得夾持結構440可接觸到瓣葉122和124時，將茼軸456拉回使得夾持結構440回縮，夾持結構440將瓣葉122、124扣定在在夾持結構440夾持管441之間。在瓣葉122、124被扣定之後，氣囊446、454即可收回。在瓣葉122、124被夾持之後，可通過茼軸456的伸縮施放夾持結構440，使夾持器件438縮回。夾持結構440的長度應小於10mm。夾持結構可以是彎曲型的。
圖22描述了另一種由心房側夾持瓣葉的方法。鉤針470、472通過心臟導管126引入，用於夾持瓣葉122、124。鉤針470、472最好具有無倒鉤的針尖480、482。一旦瓣葉122、124被夾持在一個適當位置，所敘述的各種結紮器件都可用來結紮瓣葉122和124。在瓣葉122、124被良好結紮後，通過推動和轉動鉤針470、472使其與相應瓣葉122、124脫離並將其取出，轉動鉤針470、472是使其在回收過程中不會再鉤住瓣葉122、124。
用某種夾持器件的實施例夾起瓣葉，一般都可用另一種夾持器件來替換它夾持瓣葉。有各式各樣的夾持器件可適用於夾持已被夾起的瓣葉。這樣，如果願意的話，一種結紮施術器可與多種適用的夾持器件連用。換另一角度說，對於要結紮的瓣葉可用多種夾持器件來進行夾持。例如，圖22所示的鉤針可用於夾持一個瓣葉，而圖18D所示頜叉可用於夾持其他瓣葉。再如，也可使用兩套頜叉，每一個用於夾持一個瓣葉。
關於結紮施術器具，圖23-24描述了一個彈性結紮器件的實施例。在類似圖15所述器件的抽吸作用下，瓣葉122、124被抽吸到空腔500、502中。通過腔管504可造成真空抽吸狀態。通過旋轉苘軸508可使彈簧506轉動和對它進行推壓。如圖24所示，彈簧506的端頭510鉤住瓣葉，旋轉彈簧506使得彈簧506通過瓣葉122、124卷繞，從而將瓣葉122、124結紮在一起。彈簧506通過瓣葉放置完畢之後，將腔管504抽出，真空釋放。
參閱圖25-32，結紮器件的另一個實施例使用了結紮夾扣540，它包括第一部件542和第二部件544。參閱圖27-28，第一部件542包括由基體550的第一表面548中延伸出來的尖釘546。基體550在其第二表面554的邊緣有凹槽552，位於相對於尖釘546旋轉90度之處。在基體中心有一開孔556，開孔556帶有朝向凹槽552的兩個翼孔558。第二表面554包括位於開孔556附近朝向尖釘546的凹槽。
參閱圖29-31，第二部件544包括直徑等於或略小於尖釘546的孔眼566。凸緣568由基體572的第一表面570延伸而出。基體572包括帶有兩翼580的開孔578。考慮到凸緣568的結構，基體572不是絕對的圓周形。
圖32表明第一部件542與第二部件分544聯結配合的情況。當第一和第二部件542與544聯結配合時，尖釘546插入孔眼566，凸緣568卡進凹槽552。瓣葉被夾持在基體550和572之間。
參閱圖25，為施放夾扣540，使用第一施術器件580將第一部件542送到位。如圖25A所示，第一施術器件580包括一個一端帶有旋鈕584的內芯582。在第一部件置於第一施術器件之上時，旋鈕584與凹槽560相互配合，並且在取向適當時可穿過翼孔558，以便可取出第一施術器件580。第一施術器件580還包括可沿內芯582滑動的管狀結構588。當旋鈕584與凹槽560相互配合及管狀結構588與第一表面548配合時，第一部件542被第一施術器件580牢固夾持。在用夾持器件夾持瓣葉之前，第一部件542最好置於接近瓣葉的位置。一旦夾起了瓣葉，第一部件542的尖釘546既可將瓣葉刺穿。
在尖釘546插入瓣葉之後，管狀結構588可通過心臟導管126抽出。然後，第二施術器件590如圖26所示沿內芯582滑動。第二施術器件590可將第二部件544推到相應位置，或者，在反向拉動第一部件542時，第二施術器件590可用線或夾板等夾持第二部件544。在第二部件544與第一部件542互相配合時，第二施術器件可通過心臟導管126抽出。使第一旋鈕584穿過翼孔558和580，可將內芯582取出。夾扣540仍留在原處夾持著二尖瓣瓣葉。
結紮器的另一個實施例使用了變形環。可以應用各種型式的變形環。圖33和圖34描述了彈性變形環的一個實施例。圖33和圖34描述了彈性變形環的第一個實施例。彈性環610在新月型構件604的端部具有第一尖釘602。第二尖釘606原位於新月型構件604的空腔608內。彈性環610位於第二尖釘606和表面612之間。在展開使用彈性環600之前，一個夾扣鎖定構件614將第二尖釘606保持在新月型構件604中。當鎖定構件614釋放後，第一尖釘602和第二尖釘606刺穿瓣葉並將它們夾持在一起。在彈性環的另外一些實施例中，可使用尖釘分別由各彈簧推動的雙環結構。或者在需要時也可將尖釘作成可回收的，這樣可利用變形環來夾持瓣葉，而採用其它結紮方法對瓣葉進行結紮。
參閱圖35和圖36，卷疊環630包括尖釘632、634和曲柄636、638。在曲柄636和38之間有一個凹槽641。如圖36所示，凹槽641在使尖釘632和634互相接近的卷疊中起著弱彎曲部位的作用。卷疊環630放置在接近需要夾持的瓣葉附近。然後反向轉動曲柄636和638使卷疊環處於如圖36所示的閉合位置，尖釘632、634從而刺穿相應瓣葉。
彈性環600和卷疊環630等變形環可通過施術器件640進行放置和使用，如圖37和圖38所示。變形環642被引入到接近瓣葉122和124的位置，然後變形，利用尖釘等將瓣葉122、124刺穿。施術器件641包括槓桿臂650或其它適用結構，以有助於變形環600和630的放置和使用。例如，對彈性變形環600，使用槓桿臂650或其它結構以釋放鎖定結構；對卷疊環630，使用槓桿臂650來抓住曲柄636、638並使它們轉動，將尖釘632、634拉近使得卷疊環成閉合形。
一種自動縫合裝置可被用於作為結紮器。專利權人為Egan的美國專利5,417,700號描述了自動縫合裝置的一個實施例，附錄在此以供參考。參閱圖39-42，縫合裝置658包括可旋轉刺穿瓣葉122、124的空心針660、662。縫合線664(圖42)穿過空心針660和662中的針溝666(圖41)。縫合線664可通過在砧底668和砧角670之間形成的超聲焊接加以固定。在進行焊接前可將縫合線拉緊。
自動縫合裝置的另一實施例如圖43和圖44所示。縫合裝置700包括一個彎針702。彎針702具有針尖704和鈍頭706。彎針702放置在溝槽708中。縫合線710穿過針鉤712。縫合線710由針鉤712中穿出，穿過對面的開口進入溝槽708，然後繫於彎針702-的鈍頭706。
拉動縫合線710使針702旋轉，則針尖704會刺穿和釘住瓣葉122、124。為使針702穿過瓣葉122和124，針702大致要轉動360度。在完成針的轉動後，縫合線710對瓣葉122、124進行縫合。通過心臟導管回收縫合裝置700將拉動穿過瓣葉122、124的縫合線710。如以上在圖3中所述，縫合線710也可打結，以固定瓣葉122、124。或者如圖5所示，用一個縫合夾132來固定縫合線710。
所有上述的裝置和器件都可用標準的具有生物相容性的材料製作，包括不鏽鋼、鈦等金屬材料和多硫化物等聚合物材料。應針對具體應用選擇合適的材料。此外，結紮器件的表面可有鍍層或塗層，例如使用聚四氟乙烯(即泰福隆)以改善表面性質和採用銀及銀合金等抗菌金屬鍍層。關於抗菌金屬鍍層，在Ogle等人的美國專利申請流水號No.08/974，992標題為《帶有抗菌金屬附著物的醫學物品》中有詳細敘述，在此提及以便參考。
手術操作程序在操作程序的最佳實施例中，整復是在心臟保持博動的情況下進行的。或者，也可選擇在施術中使心臟停止跳動的方法。通過給心肌施用含鉀冷溶液等一些化學藥物可誘導心麻痺，即終止心臟收縮。化學藥物導致的心麻痺要求將病人的心臟和主動脈同病人血管系統的其它部分進行隔離。一般不大願意採用心麻痺的方法，因為它要求有心肺旁路，會增加病人的風險程度。
對基於心臟導管的一些實施例，要用到在病人胸部的一個或多個引入點，引入點一般開在相鄰肋骨之間。引入點提供了可對心臟施術的通口。通過開刀手術製造引入點。像在腹腔鏡操作程序中使用的套針鞘等器件可方便引入點的使用，在公開的PCT申請WO94/18881(StanfordSurgical Technologies,Inc.)中對此有詳細描述，在此提及以便參考。或者，也可採用兒科開胸手術使用的軟組織牽拉器等方法來幫助使用引入點。應根據要用的夾持/結紮器件及其合適途徑來選擇適當的引入點。
一旦觸及心臟，可通過心壁插入一根引導線，或者通過心尖附近插入左心室，或者通過心臟頂部附近插入左心房。通過引導線滑入擴張器以擴張到心臟的通路。Daig Corp.,Minnetonka,MN可提供適用的引導線和擴張器。上面已做說明的帶有止血閥的心臟導管隨擴張器插入心區，以施放整復器件和器具。
或者，心臟導管也可由心壁上一個要求部位的刀口引入。像通常套管插入術一樣，在心臟導管進入心臟後，可對導管的進入點做綑紮等處理，以減少出血。例如，綑紮處理可採用一段兩端帶針的縫合線。可通過夾、鑷等對針進行操作。處理完成後，可用內窺剪將針剪斷。如果需要，可在心臟附近和心臟中引入另外的心臟導管。
心臟導管到位後，夾持/結紮器件即可對二尖瓣或三尖瓣實施整復。所有這些器件和器具均經特別設計，使得保健專業人員可在心臟導管的施術端正確操作。
在「蝴蝶領結」整復完成後，將心臟導管取出。這種引入心臟導管的程序在不嚴重撕裂組織的情況下又能使組織分離，因而可減少對心肌的損害。對心臟導管進入心壁的進入口可用縫合、結紮等方法閉合。對心臟施術完成後，閉合通入胸腔的刀口。
或者，可採用侵害性較小的經皮脈管法。有兩種可供選擇的經皮脈管法可用於醫療程序中的導管置入。一種是使導管通過標準的插管器鞘進入股動脈，然後進入主動脈，再通過主動脈瓣進入左心室，使導管埠位於二尖瓣環之下。一般將這種方法稱為「逆行法」。
另外一種一般稱為經中隔法，是使導管通過經中隔插管鞘進入右股靜脈，然後經下腔靜脈進入右心房。通過穿刺動脈中隔卵圓窩使器具進入左心房，取走套針和擴張器件，將管鞘留在左心房中的適當位置。一旦將器具置於可對瓣葉施術的位置，即可按上述操作完成整復術。同需要進行腱索縮短、切除、腱索移位和人工腱索置換等複雜的和手術要求較高的方法比較而言，邊緣對邊緣二尖瓣整復術提供了一種簡便和有效的整復技術。針對嚴重的離析性二尖瓣返流和在同冠狀動脈旁路手術聯合應用時，這種邊緣對邊緣的整復術更為有效。這種方法的優點在於邊緣對邊緣整復不會帶來打開心臟手術那樣大的創傷，無須心肺旁路設施。因此，本程序可以伴隨冠性動脈旁路移植(CABG)實施，或者在心臟導管插入技術實驗室作為門診程序而獨立實施。其優點包括減少成本、住院時間和病人的康復時間。這種方法對病人的損傷較小，因此應在病情發展到嚴重程度前較早實行整復術，以免到病情嚴重時要做更多和侵害性更大的手術操作。
上述器具可成套提供。一套器具中一般包括一個結紮施術器和一個適用的心臟導管或一個適用於脈管法的導管。在這套器具中可能還包括一個可與結紮器聯合使用的適當夾持器件。或者，一套器具中只有一個結紮器件(結紮施術器)和/或一個夾持器件。在成套器具中，最好還包括有說明二尖瓣和/或三尖瓣整復術的說明書，其中特別是含有具體使用結紮施術器和夾持器的操作規程。
雖然為說明起見描述了本發明的最佳實施例，但熟悉本門技術的人們都會了解，在不超出本發明所申明的權利要求的範圍和要義下，在形式和細節上對本發明作出修改是可能的。
權利要求
1.一套包括心臟導管和瓣葉結紮施術器件的器具，所述心臟導管具有適宜於插入人體心臟二尖瓣或三尖瓣區的適當尺寸，所述瓣葉施術器件具有可通過所述心臟導管插入和能結紮對置的部分心臟瓣葉的適當尺寸。
2.如權利要求1所述器具，其中所述結紮器件包括對置的頜叉，一個所述頜叉具有放置和施用扣釘的結構，第二個頜叉具有放置和使用扣帽的結構。
3.如權利要求1所述器具，其中所述結紮施術器件包括夾扣。
4.如權利要求1所述器具，其中所述結紮施術器件包括穿過瓣葉的針和線。
5.如權利要求1所述器具，其中所述結紮施術器件包括具有適宜於固定心臟瓣葉合適尺寸的一些相互對置的夾臂。
6.如權利要求1所述器具，其中所述結紮施術器件包括一個環形器件。
7.如權利要求1所述器具，其中所述結紮施術器件包括夾扣，所述夾扣包括具有尖釘第一部件和扣合的第二部件。
8.如權利要求1所述器具，進一步包括一個夾持器件，所述夾持器件包括一個具有施術端和末端的管件，位於所述管件末端的夾臂，和位於所述管件施術端的驅動器件，所述驅動器件的動作可改變所述夾臂的相對位置。
9.如權利要求1所述器具，進一步包括一個夾持器件，所述夾持器件具有適當的開口可對心臟瓣葉產生抽吸作用。
10.如權利要求1所述器具，進一步包括說明所述心臟導管和所述瓣葉結紮施術器件使用方法的指導材料。
11.一種整復搏動心臟瓣膜的方法，所述方法包括A)將一導管的末端插入心臟以便對所述瓣膜施術；和B)使用通過所述導管插入的瓣葉結紮器件將所述瓣膜的部分瓣葉結紮到一起。
12.如權利要求11所述方法，其中所述導管通過在所述搏動心臟心壁上的一個切口引入。
13.如權利要求11所述方法，其中所述導管通過血管引入到心臟。
14.如權利要求11所述方法，其中所述對瓣葉的結紮包括用尖銳突出物穿過所述瓣葉。
15.如權利要求11所述方法，其中所述多瓣葉的結紮包括將所述對置瓣葉縫合到一起。
16.如權利要求11所述方法，進一步包括在結紮所述瓣葉前用於夾持所述瓣葉的夾持器件。
17.如權利要求16所述方法，其中所述夾持器件包括一個具有施術端和末端的苘軸，對置的夾臂位於所述茼軸的末端，驅動器件位於所述茼軸的施術端，所述驅動器件的動作可改變所述夾臂的相對位置。
18.如權利要求16所述方法，其中所述夾持器件具有一個可對心臟瓣葉起抽吸作用的適當開口。
19.如權利要求11所述方法，進一步包括通過所述心壁引入一根線以啟動一個開口，所述心臟導管通過所述開口插入。
20.如權利要求11所述方法，進一步包括為插入所述心臟導管在所述心壁開一刀口。
21.一種包括心臟導管和瓣葉結紮施術器件的器具，所述心臟導管具有施術端、末端和可插入心臟的適當尺寸，所述瓣葉結紮施術器件通過所述心臟導管引入，施術驅動器件由所述導管的所述施術端伸出，結紮器件由所述導管的末端伸出。
22.如權利要求21所述器具，其中所述施術驅動器件包括一段延伸到所述瓣葉結紮施術器件的所述末端的縫合線。
23.如權利要求21所述器具，其中所述施術驅動器件包括一個控制結紮器件施放的槓桿。
24.如權利要求21所述器具，進一步包括一個由所述心臟導管引入的夾持器件，所述夾持器件的夾持部件由所述末端伸出而驅動器件由所述施術端伸出，其中所述驅動期間控制所述夾持部件。
25.一種包括兩對夾臂的心臟瓣葉結紮器件，所述每對夾臂具有適宜於結紮所述心臟瓣葉的適當尺寸，所述兩對夾臂可結紮兩個相鄰瓣葉。
26.如權利要求25所述心臟瓣葉結紮器件，其中所述夾臂可向內芯折曲，所述結紮器件具有使一對所述夾臂在彈性應力下聚攏的一個鎖定位置。
27.如權利要求26所述心臟瓣葉結紮器件，其中所述每對夾臂中有一個夾臂具有可刺穿一個瓣葉的突尖。
28.一種包括一個夾持器件和一個結紮器件的心臟瓣葉夾持/結紮施術器件，其中所述夾持器件和所述結紮器件由一個茼軸中伸出。
29.如權利要求28所述夾持/結紮施術器件，其中所述夾持器件包括兩個對置的頜叉。
30.如權利要求28所述夾持/結紮施術器件，其中所述結紮器件包括兩個對置的頜叉，所述一個頜叉具有放置扣釘的凹坑，所述另一個頜叉具有放置扣帽的凹坑。
31.一種包括兩個對置頜叉的心臟瓣葉結紮施術器件，其中所述一個頜叉具有放置扣釘的凹坑，所述另一個頜叉具有放置扣帽的凹坑。
32.如權利要求31所述心臟瓣葉結紮施術器件，其中所述具有放置扣釘的凹坑的頜叉進一步包括一個凹槽，所述扣釘可在所述凹槽中滑動到與所述放置扣帽的凹坑相對應的位置。
33.一種包括一個可在內茼軸上滑動的柱塞和具有夾持心臟瓣葉適當尺寸的夾臂組成的夾持器件，其中所述柱塞的滑動可使所述柱塞與心臟瓣葉之間的相互作用將所述瓣葉推向所述夾臂。
34.如權利要求33所述夾持器件，其中所述柱塞為可抽癟和充漲的氣囊柱塞。
35.一種結紮施術器件，包括第一茼軸，具有可刺穿心臟瓣葉的尖頭結構的扣夾第一部件，可在所述第一苘軸上滑動的第二苘軸，以及所述扣夾的第二部件。所述扣夾的第二部件具有可與所述扣夾第一部件的尖頭相配合的開口，所述扣夾的第二部件可在所述第一茼軸上滑動但不能在所述第二茼軸上滑動，從而使所述第二苘軸可將所述扣夾第二部件引向所述第一茼軸。
全文摘要
本發明涉及患有瓣膜返流疾患的心臟二尖瓣與三尖瓣整復術，所述心臟導管具有適宜於插入人體心臟二尖瓣或三尖瓣區的適當尺寸，所述瓣葉施術器件具有可通過所述心臟導管插入和能結紮對置的部分心臟瓣葉的適當尺寸，穿過相應瓣葉(122)和(124)的縫合線(120)可在體外系好。縫合線(120)可用一根或多根可通過心臟導管(126)引入和抽回的縫針進行定位，夾持器件(402)可夾持瓣葉(122)、(124)。
文檔編號A61B17/30GK1316889SQ99808857
公開日2001年10月10日 申請日期1999年6月23日 優先權日1998年7月15日
發明者史蒂芬·T·屈恩, 託馬斯·F·欣嫩坎博, 威廉姆·R·哈姆伯格, 戴瑞·J·伯格曼, 斯坎特·D·默爾, 特裡·L·謝潑德 申請人:聖朱德醫療有限公司