帶有粘著邊緣的覆蓋產品的製作方法

2023-05-16 07:15:01 2

專利名稱：帶有粘著邊緣的覆蓋產品的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於外科幹預的覆蓋產品(draping product)如手術單或手術巾，在其下側沿其至少一條邊緣塗覆粘合劑，所述塗層沿所述邊緣完全或部分延伸。
背景技術：
帶有粘著邊緣的覆蓋產品如手術單或手術巾往往圍繞手術部位施加，以便保證在手術區域和病人身體的位於手術區域外的部分之間的屏障。一方面，該屏障可防止來自病人身體的細菌及類似物汙染手術區域，另一方面可防止來自手術區域的血液、細菌及類似物在手術區域外的部分接觸病人身體或防止汙染手術臺或手術設備。因此，覆蓋產品鄰近於手術區域延伸的邊緣必須緊密粘附在皮膚上，粘合強度必須大得足以使覆蓋產品能夠在手術中一般承受的負荷下安全保證粘合。
在去除目前使用的覆蓋產品時，角質層即皮膚上層的一部分隨覆蓋產品脫離。這可能導致皮膚損傷，例如，對於具有敏感皮膚的人，三歲以下兒童及七十歲以上的人來說尤其是這樣。貼附在被去除的覆蓋產品的粘著邊緣上的其餘皮膚可防止覆蓋產品第二次可靠貼合在皮膚上。經常發生的情形是，覆蓋產品必須從其首次應用中拆下，並且再次施加是在正在進行的手術中或在手術前手術區域的位置調整中的一種幹預技術的變化。這樣，很大的風險是，目前的覆蓋產品的邊緣部分在皮膚上貼附不良，使上述的屏障功能處於危機中。
本發明的目的是解決這些問題，提供一種帶有粘著邊緣的覆蓋產品，這種覆蓋產品能可靠地粘合在皮膚上，並可從病人身上去除而無損傷皮膚的危險，並且可以再次施加而沒有顯著減小粘合強度的危險。

發明內容
為實現上述目的，按照本發明提供一種用於外科幹預的覆蓋產品，該覆蓋產品在其下側面上沿其至少一條邊緣塗覆粘合劑，所述粘合劑塗層沿邊緣完全或部分地延伸，其特徵在於粘合劑對皮膚的附著力大於0.5N/25mm，推薦大於1.0N/25mm，最好大於1.2N/25mm，在去除粘附在皮膚上的覆蓋產品後，用SCT(光譜顏色試驗)測量，對皮膚的被粘合劑覆蓋的部分的角質層的損傷小於30％，推薦小於20％，最好小於10％。
在一個優選實施例中，粘合劑塗層具有小於150mm的垂直於覆蓋產品邊緣的寬度，並由壓敏粘合劑(PSA)、最好由矽化人造橡膠、水凝膠或軟的、粘的熱熔粘合劑構成。粘合劑可粘貼在載體材料帶的下側，其上側粘貼在覆蓋產品的下側。
在一個替代實施例中，一個單獨的帶施加在病人的皮膚上，以便為覆蓋產品的邊緣的至少一部分提供一個附著區，所述帶的特徵於在其下側塗有粘合劑，該粘合劑具有大於0.5N/25mm、優選地大於1.0N/25mm、最好大於1.2N/25mm的對於皮膚的附著力，在去除貼附在皮膚上的覆蓋產品後，對於由粘合劑覆蓋的皮膚部分的角質層的損傷推薦小於30％、優選地小於20％、最好小於10％，這些值是採用SCT(光譜顏色試驗)測出的。另外，所述帶具有25-200mm的寬度。
所述帶最好具有光滑的上側面，從而為覆蓋產品的粘著邊緣提供貼附表面。或者，所述帶也可設有在其上側面上的粘貼裝置，以便將所述帶貼附在沒有粘著邊緣的覆蓋產品的下側面上。
本發明也涉及一種覆蓋產品，所述覆蓋產品在其下側面上沿其至少一條邊緣塗覆粘合劑，所述粘合劑塗層沿所述邊緣完全或部分地延伸，其特徵在於在第二次在皮膚上施加覆蓋產品時，粘合劑對皮膚的附著力大於0.5N/25mm，推薦大於1.0N/25mm，最好大於1.2N/25mm，在第二次施加覆蓋產品時，粘合劑對皮膚的附著力下降小於40％，推薦小於30％，最好小於20％。


本發明將對照以下附圖描述。
圖1示意地表示從一覆蓋系統上方看去的平面圖，該覆蓋系統是圍繞一手術開口設置的按照本發明的一優選實施例的四個覆蓋產品的單巾系統，圖2表示沿圖1中II-II線的橫剖面，圖3示意地表示對於皮膚的附著力的測量，圖4示意地表示使用按照本發明的第二實施例的帶覆蓋產品圍繞一手術開口的覆蓋，圖5表示沿圖4中V-V線的橫剖面。
具體實施例方式
在圖1中示意地表示一覆蓋系統，該系統包括在圖中未畫出的病人身上圍繞手術區域O施加的四個覆蓋產品1-4。覆蓋產品1和3界定了手術區域的兩條相對的平行邊緣5，6，而覆蓋產品2和4界定了與邊緣5，6垂直的兩條相對的平行邊緣7，8。為了防止來自手術區域的液體在邊緣5-8下流動或防止來自手術區域外的區域的細菌進入手術區域，邊緣5-8藉助粘合劑粘貼在病人的皮膚上。覆蓋產品1-4最好可以標識為Klinidrape的瑞典Mlnlycke Health Care A B生產的手術單和手術巾，由下述三層疊層構成無紡布的吸液頂層9、聚乙烯的液密中層10和纖維素填絮或無紡布的吸水下層。頂層的作用是吸收來自手術區域的血液和其它液體，並防止手術人員汙染病人並防止汙染手術人員和手術室。塑料膜提供了一個防止液體攜帶的細菌在病人和手術區域之間傳遞的屏障，纖維素填絮層通過吸收汗水和防止病人皮膚和塑料膜的直接接觸而提高病人的舒適度。覆蓋產品1-4也具有沿其邊緣5-8的粘合劑塗層12。
粘合劑塗層12的主要功能是將覆蓋產品緊密連接於病人的皮膚，從而防止液體攜帶的細菌在病人和手術區域之間傳遞，並可靠地將覆蓋產品固定在病人身上，從而在手術中所有負荷作用在產品上時使產品可保持貼附。在此方面應指出的是，在病人的縱長方向上延伸的覆蓋產品通常從手術臺懸垂下來，因而在大多時間中是負荷最大的產品。另外，被吸收的液體或以其它方式被覆蓋產品，例如，被在覆蓋產品內形成的或在其上放置的小袋所滯留的液體的重量將加載至覆蓋產品的緊固區域上。粘合劑塗層的尺寸可以可靠地應對通常作用在覆蓋產品上的最大負荷。
另外，塗層中的粘合劑不傷皮膚，並使覆蓋產品的去除不傷手術區域周圍的皮膚。這個要求對於現在用於覆蓋產品的粘合劑塗層的壓敏粘合劑來說是一個大問題。這種粘合劑往往牢固地固定在皮膚上，使角質層即皮膚上層粘住粘合劑，並在鬆開覆蓋產品的固定區域時從皮膚鬆脫。這將導致皮膚的刺激和損傷，對於具有敏感皮膚的病人如超過七十歲的人、小於三歲的兒童和具有某些疫病如牛皮癬的或接受某些治療如用可的松治療的病人來說尤其是這樣。對於這樣的病人來說，覆蓋產品有時必須不使用通常設置在產品上的粘著邊緣來施加，覆蓋產品是按照不同的方式來附貼的，例如，藉助幾條固定帶來附貼覆蓋產品。
在產品的使用中，覆蓋產品的粘合劑粘合幾乎只承受剪切力。因此，附貼的強度可以通過增加粘合劑塗層的面積，即通過增加沿覆蓋產品的邊緣的粘合劑塗層的寬度而增加的。但是，已經表明，粘合劑塗層的寬度，即，它在垂直於邊緣的方向上的延伸不應大於200mm。如果粘合劑塗層具有更大的寬度，那麼，覆蓋產品的粘著邊緣的施加就有太大的難度，可能引起褶皺的形成，褶皺構成細菌傳播的通道，從而打破應當由粘著邊緣提供的屏障。
由於人與人的皮膚性質不同，因而粘合劑塗層對皮膚的附著力對不同的病人也是不同的。下述附著力的值是藉助圖3示意表示的方法測出的。準備測量其附著力的寬度為25mm塗覆粘合劑的載體材料帶A被放置在年齡和性別不同的至少十位健康人的背部，並在兩分鐘的時間內保持固定在皮膚上。其後，帶A以25mm/秒的速率被拉動，並測量拉力F1。拉動的角度，即，在皮膚表面和帶A的拉開部分之間形成的鈍角為135°。受測粘合劑對皮膚的附著力由力F1的平均值構成。在按照本發明的覆蓋產品中可使用的粘合劑應具有至少0.5N/25mm的附著力。
另外，在貼附在皮膚上的覆蓋產品被去除後，對於皮膚的被粘合劑覆蓋的部分的角質層的損傷，藉助SCT(光譜顏色試驗)測量，應小於30％，推薦小於20％，最好小於10％。SCT測量應按Wound Care雜誌2001年二月第二期卷10中P·J·Dykes，R·Heggie，S·A Hill的「粘合劑裹傷巾在皮膚角質層上的效應」中詳述的方式進行，該文章談到進一步的細節。SCT測量應在不同性別且具有健康皮膚的至少十個人身上進行，並且應按照下述方式進行。首先，通過施加12mm鋁Finn室對試驗區域中央的皮膚進行著色，上述Finn室含有用0.03ml的1％的亞甲藍水溶液浸溼的11mm的過濾紙盤。Finn室在皮膚表面施加60分鐘。這足以使角質層的表層產生均勻著色。然後，將試驗帶施加在受試人員的皮膚的著色區域上，並在其中施加72小時。七十二小時後去除試驗帶以後，藉助「皮膚表面活組織檢查法」去除角質層，該檢查法在Br J Dermatol197184117-123中R·Marks，P·R·R Dawber的「皮膚表面活組織檢查；一種用於角質層檢查的改進的技術」中描述，該文章講到進一步的細節。其後，活組織被切成小塊，放入含有2ml二甲基亞碸(DMSO)的玻璃管中。玻璃管在兩小時期間內每10-15分鐘振蕩一次以保證完成染料淬取。然後，二甲基亞碸淬取物以100克被離心10分鐘，以便去除所有角質層碎片。然後，將1毫升二甲基亞碸送入一塑料試管以測量光密度。光密度是用分光光度計測量的。最初，含有二甲基亞碸的空試管從550-800nm被掃描，其後，從皮膚著色區域提取的皮膚表面活組織被掃描以確定最大吸收光度。所有其後的測量將以最大吸光度的波長進行。結果被表達為光密度單位，並被表述為角質層的損傷相對於相鄰未損傷角質層的參考樣品的百分比。
在下面的表格1中，對於幾種不同的公知的帶有粘合劑的產品，顯示了粘合劑從皮膚去除所引起的、由上述光譜著色法(SCT)測量的角質層損傷；這些產品是來自英國Hull的Smith Nephew的A llevyn、來自英國Gargrave的Johnson Johnson的Tielle氫化聚合物裹傷巾、來自英國Deeside的ConvaTec Lta的Duoderm Extra、來自瑞典Gteborg的Mlnlycke Health Care AB的Mepilex Border及來自丹麥Humlebaeck的Coloplast的Biatain。
表格1

從表格1可以看出，只有Mepilex BoTder上的粘合劑滿足了上述要求，所述粘合劑是由來自德國的Wacker Chemie GmbH的矽銅膠彈性體Silgel 612。皮膚損傷的負值可能是測量數據擴展(spreading)的效應，但是也可能與下述情形有關在測量期間粘合劑用作對於皮膚細胞自然磨損的保護，而相比之下，參考樣品只是被紗布織物(gauze fabric)所覆蓋。
已經表明，下述的帶有粘合劑的帶也可以施加在具有敏感皮膚的病人身上並可被去除而不損傷或刺激皮膚，這種帶有粘合劑的帶具有0.5N/25mm的附著力，在去除掉貼附在皮膚上的覆蓋產品後，用SCT(光譜顏色試驗)測量，對於皮膚的被粘合劑覆蓋的部分的角質層的損傷小於10％。
再次施加時對皮膚的附著力的測量是按照下述方式進行的。試驗帶被施加在具有健康皮膚的不同年齡和性別的十個人的背部上。兩分鐘後，以25mm/秒的速率，按照上面對照圖3所述的相同的方式拉掉所述帶，並測量拉力F1。拉動角度為135°。然後，在背部未觸及的點位上將帶再次施加在皮膚上，兩分鐘後重複測量拉力，從而取得拉力F2。第二次拉動相對於第一次的拉力減小應小於40％，推薦小於30％，更好是小於20％，第二次拉動的拉力F2應大於0.5N/25mm，推薦大於1.0N/25mm，更好是大於1.2N/25mm。
這樣的測量是對於下述市售產品的塗有粘合劑的帶進行的來自瑞典Gteborg的Mlnlycke Helth Care AB的Klinidrape Universal SetbBasic art.No.698740.來自美國Illinois McGaw Park的REF 2915CE的Allegiance Convertors和來自美國Minnesota St.paul的3M的3MSteri-Drape，9000，以及一種Klinidrape材料的帶，在這種帶上疊置聚氨酯帶並塗有來自德國Wacker Chemie GmbH的彈性體Silgel 612。這些測量的結果表示在下面的表格2中。
表格2

上述測量清楚表明，Silgel 612可很好地用作具有粘著邊緣的覆蓋產品的粘合劑。
矽酮彈性體，例如，由德國Wacker Chemie GmbH製造的商品名稱為Sigel 612的矽酮彈性體是能夠用於按照本發明的覆蓋產品的粘合劑的實例。某些矽酮彈性體還具有疏水的優點，這可保證覆蓋產品的邊緣能夠密封地貼附在皮膚上，也可以使用可緊密連接於皮膚的三維結構的類型的水凝膠，按照這種方式，可以防止液體穿過粘合劑塗層，液體不會或只在很小的程度上可從水凝膠擴散。然而仍推薦採用疏水的粘合劑。
已經表明，具有1.5N/25mm附著力的矽酮彈性體也可滿足要求，即，在去除貼附在皮膚上的覆蓋產品後用SCT(光譜顏色試驗)測量，對於皮膚的由粘合劑覆蓋的部分的角質層的損傷小於10％。因此，這種彈性體很適於用在覆蓋產品中。
軟的粘合劑可很好地用於將覆蓋產品粘貼在皮膚上的原因在於，柔軟度使粘合劑能夠完全填滿皮膚的不規則形狀。這就是說，這種粘合劑可以比目前用於將覆蓋產品粘貼在皮膚上的粘合劑類型覆蓋大得多的皮膚部分。由於較大的皮膚表面用於軟粘合劑的貼附，因而對皮膚的附著可小於較硬的粘合劑，而且軟粘合劑仍能夠比較硬粘合劑具有更大的附著力(單位N/25mm)。這樣就可將軟粘合劑拉離皮膚而不致於使角質層的疏鬆部分粘在粘合劑上。
為了減小粘合劑塗層12的必要的寬度/長度單位，並增加覆蓋產品1-4使用中的安全餘量，粘合劑塗層12對皮膚的附著力大於1.0N/25mm是有利的，最好大於1.2N/25mm。
對於目前用於粘貼覆蓋產品的硬粘合劑來說，在從皮膚去除後覆蓋產品的粘合劑塗層在很大程度上被角質層細胞覆蓋。這可導致其粘合能力減小以致覆蓋產品邊緣不能再次施加在皮膚上。這種覆蓋產品的施加需要十分注意，這是由於不正確施加的覆蓋產品不能以簡單的方式鬆開並再次施加在正確的位置上，因而需用新的覆蓋產品替代。
在圖1和2所示的實施例中，纖維素填絮層12不沿覆蓋產品的邊緣延伸，粘合劑塗層12粘貼在塑料層10上。為了保證粘合劑對覆蓋產品的下側面的附著力大於對皮膚的附著力，可以將粘合劑塗層粘貼在如無紡布或適當的塑料的材料帶上，粘合劑塗層可靠地以大於在皮膚上的力粘附在上述材料帶上，而材料帶則以一種粘合劑粘貼在覆蓋產品的下側面上，這種粘合劑很好地粘附在覆蓋產品材料及材料帶上。所述帶也可由塑料膜和無紡布的疊層構成，無紡布層面對粘合劑塗層，帶的塑料層以適當方式，例如，藉助膠粘貼在覆蓋產品材料上。
本發明的第二實施例公開在圖4和5中，其中塗有粘合劑的單獨的帶13與覆蓋產品14-17一起使用，以便完成類似於圖1所示的覆蓋產品圍繞手術區域O的覆蓋。帶13最好由塑料膜18構成，該塑料膜在其上側面塗覆一種能很好地粘附於覆蓋產品材料的粘合劑19，例如，丙烯酸膠，而在其下側面則塗覆一種能很好地粘附於皮膚的粘合劑20。粘合劑20是一種具有與在對照圖1和2所述實施例中的粘合劑12相同性質的粘合劑。因此，覆蓋產品14-17沒有粘合劑塗層。在藉助這種覆蓋產品和帶的組合的覆蓋過程中，首先將帶沿著手術區域O的邊緣施加，然後，將覆蓋產品的邊緣施加在帶上，從而粘貼在帶的粘合劑20上。由於覆蓋產品沒有可能粘住產品或粘住病人身體的錯誤部位的粘合劑塗層，因而很容易處置這種覆蓋產品並將其施加在已粘貼的帶上。儘管這種布置是一種兩步的過程，覆蓋產品的施加仍很便利，使施加所需要的時間並不長於具有整體粘著邊緣的覆蓋產品的施加。在圖4中，覆蓋產品14-17的覆蓋是表示在一個最後步驟中的，在該步驟中，仍要做的只是將覆蓋產品16的邊緣粘貼在帶13上。
帶13應由一種材料製成，面對皮膚側的粘合劑以比在皮膚上大的力粘附在該材料上，除了塑料層外，可由無紡布或無紡布和塑料層的疊層構成。為了能夠可靠、容易地施加，帶13的寬度最好應為25-200mm。
在帶13的一個替代實施例中，在其上側面沒有粘合劑塗層，與具有傳統類型的粘著邊緣的覆蓋產品配合工作。
應指出的是，所有的附著力的值都與對乾燥皮膚的附著相關。另外，覆蓋產品或帶的所有粘合劑塗層都設有保護性分離層，在施加前應將其除去。
覆蓋產品或帶的下側面是指在覆蓋產品或帶在使用中面對病人身體的那個側面。
本發明當然也可用於除實施例中所述產品以外的其它類型的覆蓋產品，例如，用於具有預先準備的手術開口的手術單，一條粘著邊緣或多條粘著邊緣圍繞所述手術開口延伸。因此，本發明的範圍應包括準備粘貼在病人身體上的各種公知類型的覆蓋產品。
所公開的實施例當然也可在本發明的範圍內被修改。這種覆蓋產品可以用與上述覆蓋產品不同的材料製成，例如，由紡織的或類似紡織的材料的一層的覆蓋產品構成。因此，本發明的範圍只由權利要求書的內容限定。
權利要求
1.一種用於外科幹預的覆蓋產品(1-4)，該覆蓋產品在其下側面上沿其至少一條邊緣(分別為5，6，7，和8)塗覆粘合劑，所述粘合劑塗層(12)沿邊緣完全或部分地延伸，其特徵在於粘合劑對皮膚的附著力大於0.5N/25mm，推薦大於1.0N/25mm，最好大於1.2N/25mm，在去除粘附在皮膚上的覆蓋產品後，用SCT(光譜顏色試驗)測量，對皮膚的被粘合劑覆蓋的部分的角質層的損傷小於30％，推薦小於20％，最好小於10％。
2.如權利要求1所述的覆蓋產品，其特徵在於粘合劑塗層(12)具有小於150mm的垂直於覆蓋產品的邊緣的寬度。
3.如權利要求1或2所述的覆蓋產品，其特徵在於所述粘合劑由矽酮彈性體、水凝膠或其它軟的、粘的粘合劑構成。
4.如權利要求3所述的覆蓋產品，其特徵在於所述粘合劑由疏水的矽酮彈性體構成。
5.如權利要求1-4中任一項所述的覆蓋產品，其特徵在於所述粘合劑粘貼在一載體材料帶的下側面上，載體材料帶的上側面粘貼在覆蓋產品的下側面上。
6.一種用於將覆蓋產品(14-17)的一邊緣的至少一部分粘貼在病人皮膚上的帶(13)，其特徵在於所述帶(13)在其下側面上塗覆粘合劑(21)，該粘合劑具有大於0.5N/25mm，推薦大於1.0N/25mm，最好大於1.2N/25mm的對皮膚的附著力，在去除貼附在皮膚上的覆蓋產品後，用SCT(光譜顏色試驗)測量，對皮膚的被粘合劑覆蓋部分的角質層的損傷小於30％，推薦小於20％，最好小於10％。
7.如權利要求6所述的帶，其特徵在於所述帶在其上側面設有用於將帶(13)貼附在覆蓋產品(14-17)的下側面上的固定裝置(20)。
8.如權利要求6或7所述的帶，其特徵在於所述帶具有25-200mm的寬度。
9.一種覆蓋產品(1-4)，所述覆蓋產品在其下側面上沿其至少一條邊緣(分別為5，6，7和8)塗覆粘合劑，所述粘合劑塗層沿所述邊緣完全或部分地延伸，其特徵在於在第二次在皮膚上施加覆蓋產品時，粘合劑對皮膚的附著力大於0.5N/2.5mm，推薦大於1.0N/25mm，最好大於1.2N/25mm，在第二次施加覆蓋產品時，粘合劑對皮膚的附著力下降小於40％，推薦小於30％，最好小於20％。
全文摘要
本發明涉及一種用於外科幹預的覆蓋產品(1－4)，所述覆蓋產品在其下側面上沿其至少一條邊緣(分別為5，6，7，和8)塗覆粘合劑，所述粘合劑塗層(12)沿所述邊緣完全或部分地延伸。按照本發明，粘合劑對皮膚的附著力大於0.5N/25mm，在去除粘貼在皮膚上的覆蓋產品(1－4)後，用SCT(光譜顏色試驗)測量，對皮膚的被粘合劑覆蓋的部分的角質層的損傷小於30％。
文檔編號A61B19/00GK1642491SQ03806193
公開日2005年7月20日 申請日期2003年3月13日 優先權日2002年3月22日
發明者弗雷德裡克·格勒施泰特, 海倫娜·約翰松 申請人:莫恩裡克保健股份公司