一種治療風溼類疾病的藥物組合物的製作方法

2023-05-23 14:59:56

專利名稱：一種治療風溼類疾病的藥物組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療風溼類疾病的藥物組合物，尤其涉及一種以中草藥為原料製成的治療風溼類疾病的藥物組合物。
背景技術：
風溼病在中醫屬「痺證」的範疇，是臨床上常見多發的一類疑難病，具有慢性、易復發、致殘率高的特點。任何年齡均可發病，但多發於20-60歲，45歲左右最常見。這類疾病臨床以」疼痛「為主要表現，常累及骨、關節、肌肉、皮膚、血管等組織。早期表現為受累關節出現疼痛、腫脹、活動困難及晨僵等，晚期症狀則為關節畸形和強直、功能喪失等。若耽誤治療或是放棄治療，易導致關節損傷，甚至關節壞死、殘疾，喪失勞動能力和生活自理能力，嚴重地危害人體健康。
一般認為風溼病指的就是風溼性關節炎及類風溼性關節炎，實際上風溼病全稱應是「風溼類疾病」(rheurnatic diseases rheumaism，RDR)。凡侵犯滑膜、軟骨、關節、肌肉、韌帶、肌腱等，以疼痛為主要表現，且可侵犯多個系統的全身性疾病，無論其發病原因如何，均屬風溼病範疇。所以說風溼病不是某一個病，它是指病因與發展機制尚未研究清楚的一大類疾病。
目前美國風溼病學會(ARA)，將風溼病分為10大類，其分類標準已被世界衛生組織採納。這些疾病主要有風溼性關節炎、類風溼性關節炎、增生性關節炎、結節性多動脈炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡、雷特(Reiter)綜合症，銀屑病性關節炎、痛風及假性痛風、系統性硬皮病、皮肌炎、乾燥綜合症、腸炎性關節炎、白塞氏病、過敏性紫癜、混合性結締組織病等。
關節炎是風溼類疾病中最常見的慢性疾病之一，素有″頭號致殘疾病″之稱。關節炎共有100多種類型，其中最常見的是骨關節炎和類風溼關節炎兩種。全世界有3.55億關節炎患者，其中1.9億人患骨關節炎，超過1650萬人患類風溼關節炎。在亞洲，每6個人中就有1人患上關節炎。最新統計資料顯示，我國的關節炎患者已超過1億人。
骨關節炎可影響某個關節的所有部分，引起肌肉疼痛、炎症或行動不便。該病好發於中老年人，發病率隨年齡增加而上升。據統計，50歲以上的人群中50％患有骨關節炎，65歲以上人群中90％的女性和男性患有此病。除年齡外，體重過重、受傷和糖尿病等也是引發該病的危險因素。類風溼關節炎則可侵襲關節膜、軟骨組織和骨骼，其主要症狀是發炎，包括關節充血、發熱和疼痛等。與骨關節炎不同的是，該病可影響全身健康，出現喪失胃口、全身不適等症狀。婦女患風溼關節炎的機率是男人的三倍，35～50歲是該病的好發年齡段。
類風溼關節炎(RA)是一種發病機制尚不十分明確的自身免疫性疾病，據統計，RA在我國的發病率為0.32％～0.36％，因此有一個十分龐大的患者群。而目前包括非甾體類抗炎藥、慢作用抗風溼藥甚至新型生物製劑在內的RA的治療方法均無滿意的療效，致使本病有相當高的致殘率，給患者本人及整個社會都帶來很大的經濟負擔。
類風溼關節炎作為一種至今發病機理不明、治療效果不佳、致殘率很高的自身免疫性疾病，迄今為止尚無滿意的治療藥物傳統的抗風溼藥副作用大、作用慢，患者耐受差；新型的生物製劑費用昂貴、不能口服、體內清除快、靶向性差。
總之，風溼類疾病的病因病理比較複雜，臨床常呈多學科、多邊緣性表現，因此給診斷和治療帶來了一定的困難。雖然針對治療風溼類疾病已經進行了深入的研究，並且開發出了一系列的治療方法和治療藥品。但這些方法費用昂貴，操作複雜，有些方法還存在一定風險。從開發出的有關藥品來看，有一定的效果，但見效較慢，效果不穩定。

發明內容
本發明的目的是提供一種見效快、使用簡單的治療風溼類疾病的藥物組合物。
本發明的目的是通過以下途徑來實現的一種治療風溼類疾病的藥物組合物，其特徵為含有以下重量份配比的組分北蟲草2.5～3.5份、黃芪6.5～15.5份、當歸19～21份、苡米9.5～10.5份、四季香9.5～10.5份、仙桃草4.5～5.5份、百兩金9.5～10.5份、九節蓮9.5～10.5份、金果藤9.5～10.5份、獨活9.5～10.5份、通骨風4.5～5.5份、木瓜9.5～10.5份、牛膝4.5～5.5份、蕎麥七4.5～5.5份、石昌卜9.5～10.5份、雞血藤14.5～15.5份、靈仙9.5～10.5份、田七9.5～10.5份、川芎9.5～10.5份、白芥子4.5～5.5份、地雷4.5～5.5份、竹仙七9.5～10.5份、香附14.5～15.5份、赤芍9.5～10.5、繡花針14.5～15.5份、尋骨風14.5～15.5份、四蓮子根14.5～15.5份、勾藤9.5～10.5份、老君丹5.5～6.5份、流血蓮9.5～10.5份。
本發明藥物組合物的配方優選重量份配比範圍是北蟲草2.5～3.5份、黃芪14.5～15.5份、當歸19.5～20.5份、苡米9.5～10.5份、四季香9.5～10.5份、仙桃草4.5～5.5份、百兩金9.5～10.5份、九節蓮9.5～10.5份、金果藤9.5～10.5份、獨活9.5～10.5份、通骨風4.5～5.5份、木瓜9.5～10.5份、牛膝4.5～5.5份、蕎麥七4.5～5.5份、石昌卜9.5～10.5份、雞血藤14.5～15.5份、靈仙9.5～10.5份、田七9.5～10.5份、川芎9.5～10.5份、白芥子4.5～5.5份、地雷4.5～5.5份、竹仙七9.5～10.5份、香附14.5～15.5份、赤芍9.5～10.5份、繡花針14.5～15.5份、尋骨風14.5～15.5份、四蓮子根14.5～15.5份、勾藤9.5～10.5份、老君丹5.5～6.5份、流血蓮9.5～10.5份。
本發明藥物組合物的配方最佳重量份配比是北蟲草3份、黃芪15份、當歸20份、苡米10份、四季香10份、仙桃草5份、百兩金10份、九節蓮10份、金果藤10份、獨活10份、通骨風5份、木瓜10份、牛膝5份、蕎麥七5份、石昌卜10份、雞血藤15份、靈仙10份、田七10份、川芎10份、白芥子5份、地雷5份、竹仙七10份、香附10份、赤芍10份、繡花針10份、尋骨風10份、四蓮子根15份、勾藤10份、老君丹6份、流血蓮10份。
本發明藥物組合物可採用常規方法製備成任何一種臨床上可接受的適宜製劑，例如，可以是片劑、膠囊、口服液、丸劑、貼劑、注射劑、緩釋製劑、控釋製劑及各種微粒給藥系統等。
本發明藥物組合物還可加工製成浸酒、飲料等液態的保健食品等。通過內服由本發明藥物組合物製成的內服製劑，再輔之以將由本發明藥物組合物製成的浸酒搽在患處，加以拍打搽抹的患處並拍出淤點，可有效的治療風溼類疾病，同時還可根據拍打的患處有無淤點來診斷患者是否患有風溼類疾病，該方法有較高的臨床診斷率。
以下通過實施例來進一步描述本發明的有益效果，應該理解的是，這些實施例僅用於例證的目的，決不限制本發明的範圍。
具體實施例方式用本發明藥物組合物製備浸酒按下述重量稱取各組分北蟲草0.3kg、黃芪1.5kg、當歸2kg、苡米1kg、四季香1kg、仙桃草0.5kg、百兩金1kg、九節蓮1kg、金果藤1kg、獨活1kg、通骨風0.5kg、木瓜1kg、牛膝0.5kg、蕎麥七0.5kg、石昌卜1kg、雞血藤1.5kg、靈仙1kg、田七1kg、川芎1kg、白芥子0.5kg、地雷0.5kg、竹仙七1kg、香附1kg、赤芍1kg、繡花針1kg、尋骨風1kg、四蓮子根1.5kg、勾藤1kg、老君丹0.6kg、流血蓮1kg。將上述各組分粉碎，混合均勻，裝入壇中，加入100kg50度白酒，泡製一個月即得本發明的浸酒。
使用本發明藥物組合物製成的浸酒治療風溼病患者的臨床療效觀察1、材料與方法1.1實驗人群湖南省新化縣、懷化市、吉首市和貴州省的桐縣等地263人參加了試驗。其中對104名不同性別及年齡的有不同風溼病類別的患者進行了較系統的研究。104名患者中，男51人，女53人；年齡最小者19歲，最大者85歲；21-40歲者45人，41-60歲者41人，61-80歲者16人，20歲以下和80歲以上者各1人。上述病人自願試用本發明製備的藥酒和下述的試驗方法，自願配合回訪和各項記錄。
1.2供試品 本發明實施例所製備的浸酒1.3患者病種 患者主訴關節痛，部分有醫院的診斷書風溼性關節炎、骨性關節炎、增生性關節炎、骨質疏鬆症、頸肩腰腿痛，少數還患有其它的非風溼類疾病如胃潰瘍、冠心病、高血壓、糖尿病等。
1.4施藥方法 施藥方法分兩種一種為只外用搽拍，5天搽拍兩次；另一種為內服兼外用，又分為3天、5天和10天三個時間段。用法及用量內服，一次服用量25～50ml，一天二至三次，總用量為300、500ml和1000ml。外用量10～20ml，兩天一次。
1.5藥效評價 藥效評價分為a.完全治癒症狀消失，半年至一年不復發；b.明顯好轉症狀明顯減輕，並能持續30天以上；c.微效治療後症狀明顯減輕，但停治3天後又反彈；d.無效或不顯著。
2、數據分析及結果2.1本發明組合物製備的藥酒對風溼病的診出率對主訴關節疼痛患者，在其患處搽上藥酒、拍擦，共診斷104人，其中出現瘀點者101人，診出率為97.12％。說明本發明藥物組合物製備的外用藥酒可用於風溼類疾病的診斷。
2.2治療效果2.2.1使用實施例製備的浸酒，分別採用(1)外用(即只用藥酒搽拍)；(2)內服外用(即除用藥酒搽拍外，同時內服)兩種不同的治療方法，其治療風溼類病人的臨床效果見表1。
表1 本發明藥物組合物製備的藥酒治療風溼類病人的療效結果效果 外用 內服外用3天5天10天完全治癒(人數) 7 6 15 18治癒率(％) 38.89％35.3％ 40.5％ 56.25％明顯好轉(人數) 11 9 18 14好轉率(％) 61.11％52.9％ 48.65％43.75％微效(人數) -- 1 2 --微效率(％) 5.89％ 5.4％無效(人數) -- 1 2 --無效率(％) 5.89％ 5.4％小計18 17 37 32總有效率97.11％ 其中治癒率44.23％明顯好轉率50.0％ 微效率2.88％從上表可見，在第一種外用的治療方法中達到a效果7人，達到b效果11人，共18人，總有效率為100％，完全治癒率為38.88％，明顯好轉率為61.11％。
在第二種內服外用的治療方法中1)3天療程患者治療效果達到a效果的6人、b效果的9人、c和d效果的各1人，共17人，總有效率為94.11％，完全治癒率為35.3％，明顯好轉率為52.9％，微效率和無效率都是5.89％。
2)5天療程患者治療效果達到a效果的15人、b效果的18人、c效果的2人、d效果的2人，共37人，總有效率為94.6％，完全治癒率為40.5％，明顯好轉率為48.65％，微效率和無效率為5.4％。
3)10天療程患者的治療效果達a效果的18人、b效果的14人，共32人，總有效率為100％，完全治癒率為56.25％，明顯好轉率為43.75％。
綜合上述兩類治療方法，總有效率高達97.11％，其中治癒率為44.23％，明顯好轉率50.0％，微效率2.88％。
2.2.2病人年齡與療效的關係見表2。
表2 病人年齡與療效的關係年齡 治癒 明顯好轉 微效無效20以下 121-40 25211 241-60 17172 161-80 3 1381以上 1結果表明本發明藥物組合物製備的浸酒對於風溼類疾病有顯著療效，且方法簡單，療程短。
權利要求
1.一種用於治療風溼類疾病的藥物組合物，其特徵在於含有下列重量份的組分北蟲草2.5～3.5份、黃芪6.5～15.5份、當歸19～21份、苡米9.5～10.5份、四季香9.5～10.5份、仙桃草4.5～5.5份、百兩金9.5～10.5份、九節蓮9.5～10.5份、金果藤9.5～10.5份、獨活9.5～10.5份、通骨風4.5～5.5份、木瓜9.5～10.5份、牛膝4.5～5.5份、蕎麥七4.5～5.5份、石昌卜9.5～10.5份、雞血藤14.5～15.5份、靈仙9.5～10.5份、田七9.5～10.5份、川芎9.5～10.5份、白芥子4.5～5.5份、地雷4.5～5.5份、竹仙七9.5～10.5份、香附14.5～15.5份、赤芍9.5～10.5、繡花針14.5～15.5份、尋骨風14.5～15.5份、四蓮子根14.5～15.5份、勾藤9.5～10.5份、老君丹5.5～6.5份、流血蓮9.5～10.5份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，所述的各組分的重量份數是北蟲草2.5～3.5份、黃芪14.5～15.5份、當歸19.5～20.5份、苡米9.5～10.5份、四季香9.5～10.5份、仙桃草4.5～5.5份、百兩金9.5～10.5份、九節蓮9.5～10.5份、金果藤9.5～10.5份、獨活9.5～10.5份、通骨風4.5～5.5份、木瓜9.5～10.5份、牛膝4.5～5.5份、蕎麥七4.5～5.5份、石昌卜9.5～10.5份、雞血藤14.5～15.5份、靈仙9.5～10.5份、田七9.5～10.5份、川芎9.5～10.5份、白芥子4.5～5.5份、地雷4.5～5.5份、竹仙七9.5～10.5份、香附14.5～15.5份、赤芍9.5～10.5份、繡花針14.5～15.5份、尋骨風14.5～15.5份、四蓮子根14.5～15.5份、勾藤9.5～10.5份、老君丹5.5～6.5份、流血蓮9.5～10.5份。
3.根據權利要求2所述的藥物組合物，所述的各組分的重量份數是北蟲草3份、黃芪15份、當歸20份、苡米10份、四季香10份、仙桃草5份、百兩金10份、九節蓮10份、金果藤10份、獨活10份、通骨風5份、木瓜10份、牛膝5份、蕎麥七5份、石昌卜100份、雞血藤15份、靈仙10份、田七10份、川芎10份、白芥子5份、地雷5份、竹仙七10份、香附10份、赤芍10份、繡花針10份、尋骨風10份、四蓮子根15份、勾藤10份、老君丹6份、流血蓮10份。
4.根據權利要求1、2或3所述的藥物組合物，其特徵在於可製成任何一種臨床上可接受的藥物製劑。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特徵在於所述的藥物製劑為片劑、膠囊、口服液、丸劑、注射劑、貼劑、緩釋製劑、控釋製劑及各種微粒給藥系統等。
6.根據權利要求1、2或3所述的藥物組合物，其特徵在於可加工製成浸酒、飲料等液態保健食品。7、根據權利要求1、2或3所述的藥物組合物在製備治療風溼類疾病藥物中的用途。
8.根據權利要求1、2或3所述的藥物組合物在製備治療風溼類疾病保健食品中的用途。
全文摘要
本發明公開了一種新的用於治療風溼類疾病的藥物組合物，該藥物組合物含有以下重量份的各組分北蟲草、黃芪、當歸、苡米、四季香、仙桃草、百兩金、九節蓮、金果藤、獨活、通骨風、木瓜、牛膝、蕎麥七、石菖蒲、雞血藤、靈仙、田七、川芎、白芥子、地雷、竹仙七、烏藥、香附、赤芍、鏽花針、尋骨風、四蓮子根、勾藤、老君丹、流血蓮。本發明藥物組合物可製成任何一種臨床上可接受的藥物製劑，也可加工製成浸酒、口服液、飲料等液態保健食品。本發明藥物組合物對風溼類疾病療效顯著，且方法簡單，療程短。
文檔編號C12G3/00GK1569183SQ200410033989
公開日2005年1月26日 申請日期2004年4月22日 優先權日2004年4月22日
發明者李鵠鳴 申請人:李鵠鳴