一種用於微創手術的穿刺器整體式密封膜、分體式密封膜、器械密封組件以及穿刺器的製作方法

2023-04-28 04:59:21

本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器密封結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用於建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔後穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術中，通常需建立並維持穩定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對於插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉並形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械並形成密封。

一種典型的內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5mm)和2個大內徑套管組件(通常10～15mm)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作；其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道；而另一個大內徑套管組件作為醫生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm 器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

以15mm規格穿刺器(通常內徑為15.8～15.9mm)的臨床應用為例：應用5mm直徑器械時，近似認為僅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸長變形產生的環箍緊力確保對於插入器械的可靠密封。5mm器械在15mm套管中有很大徑向移動空間(定義套管軸線為軸向，定義大致垂直於套管軸線的方向為徑向)。而進行手術時，常常需要從各個極限的角度操作器械。因此所述密封膜應能夠徑向移動且徑向移動時密封膜受到的徑向拉力必須小於密封唇的所述環箍緊力的徑向分力，否則所述徑向拉力將破壞應用5mm器械時的密封可靠性。減小密封膜徑向移動時的徑向拉力，或減小密封唇孔徑以增加密封唇環箍緊力都有助於維持密封可靠性。然而減小密封唇孔徑必然導致插入大直徑器械時所述密封唇的環箍緊力增大，進而導緻密封膜與器械間的摩擦阻力較大。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜損壞，密封膜內翻，操作舒適性差，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，嚴重影響穿刺器的使用。因此通常採用減小所述徑向拉力的方法。

美國專利US5407433，US5411483，US5792113，US5827228，US7789861，US7988671 中分別披露了由內部密封體和外部浮動褶皺(或稱為波紋管)組成的密封膜。所述外部浮動褶皺可以減小所述徑向拉力，從而保證應用5mm器械時的密封可靠性。雖然前述現有技術中的外部浮動褶皺的形態或結構各有不同，但有一個共同點，即所述外部浮動褶皺都是由一條含有褶皺的母線，圍繞密封膜中心孔的軸線旋轉形成的。過所述軸線作任意縱剖面與外部浮動部分相交；其交線含有一個或多個徑向褶皺(或稱為橫向褶皺)；而垂直所述軸線作任意橫剖面與外部浮動褶皺相交，形成的交線是一簇同心圓環。定義此類型的浮動褶皺為二維浮動褶皺。

圖1描繪了現有的一種典型的密封組件700。所述密封組件700包含上殼710，下殼 720，密封膜730和保護片760。所述密封膜730包含近端開口732，遠端孔733，密封唇 734，內部密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述近端732開口被固定在上殼710 和下殼720之間；浮動部分737包含從凸緣736延伸至近端732開口的徑向褶皺，本實例中包含一個徑向褶皺共兩個圓柱形褶皺壁；所述徑向褶皺使得整個密封膜可以在所述上殼 710和下殼720形成的密封倉中徑向浮動。所述保護片760包含多個相互搭接的片763，壁 766和凸緣768；所述凸緣768內嵌於所述凸緣736的內凹槽738中，從而使所述保護片760 固定在所述密封膜730中。

圖2描繪了所述密封組件700中插入5mm器械並向某一側移動時的模擬變形圖，該圖中忽略了所述密封壁735的變形。理論分析並結合圖2可知，密封膜徑向浮動時，需迫使浮動部分737的兩個圓柱形褶皺壁變成雞蛋形；即需迫使前文所述的所有的「同心圓環」全部變形為近似橢圓形，這將產生較大的徑向拉力。現有技術中通常通過減小浮動褶皺的壁厚來減小所述「同心圓環」的變形力，現有技術中所述褶皺的壁厚通常為0.15～0.25mm，這導致產品的模具精度要求高，模具複雜，製造過程中的不良率高，從而增加了生產成本。

到目前為止，還沒有披露更有效的減小所述浮動部分「同心圓環」變形時的徑向拉力的方法。

技術實現要素：

因此，本發明的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從近端開口向遠端孔延伸的外部密封體和從遠端孔向近端開口延伸的內部密封體。所述密封膜包含中心軸線和大致與所述中心軸線垂直的橫平面。所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封。所述外部密封體同時包含徑向褶皺和切向褶皺。即過所述軸線作任意縱剖面，所述縱剖面與所述外部密封體的褶皺部分相交形成的交線，至少含有一個徑向褶皺；作任意平行於所述橫平面的橫剖面與所述外部密封體的褶皺部分相交，其交線為含有褶皺的環，或者所述交線一部分為含有褶皺的環而另一部分為圓環。本領域的技術人員一定可以理解，當插入小直徑器械(例如5mm器械)時並徑向(橫向) 移動到某一極限位置時，所述含有褶皺的環與前述同心圓環相比：所述含有褶皺的環其變形主要表現局部彎曲變形和位移；而所述同心圓環的變形表現為整個圓環變形為雞蛋形；在幾何尺寸基本等同的條件下，所述含有褶皺的環的變形力小於同心圓環的變形力。

在本發明的一個目的，提出一種用於微創手術的穿刺器整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔，以及從近端開口向遠端孔延伸的外部密封體和從遠端孔向近端開口延伸的內部密封體；所述外部密封體和所述內部密封體延伸相交形成凸緣；所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封；其中，所述外部密封體至少包含一個徑向褶皺；每個徑向褶皺至少包括兩個環形褶皺壁且至少一個所述環形褶皺壁包含多個切向褶皺。

在本發明的一個方面，其中，所述凸緣包含環形內凹槽。

在本發明的又一個方面，其中，所述徑向褶皺的截面形狀為V型或U型。

在本發明的又一個方面，其中，所述切向褶皺的截面形狀為V型或U型或者一部分是V 型而另一部分是U型。

在本發明的又一個方面，其中，所述切向褶皺的數目為12個。

在本發明的又一個目的，提出一種用於微創手術的分體式密封膜，包括內部密封體和外部密封體，所述內部密封體包含遠端孔和第一凸緣以及從遠端孔延伸至第一凸緣的內密封壁；所述外部密封體包含近端開口和第二凸緣以及從近端開口延伸至第二凸緣的外密封壁；其中，所述外部密封體至少包含一個徑向褶皺；每個徑向褶皺至少包括兩個環形褶皺壁且至少一個所述環形褶皺壁包含多個切向褶皺；所述第一凸緣和第二凸緣相連接。

在本發明的又一個目的，提出一種器械密封組件，其中包括所述密封膜，所述器械密封組件還包含下固定環，上固定環，保護裝置，上殼體和上蓋；所述密封膜和保護裝置被夾在上固定環和下固定環之間，所述密封膜的近端開口被夾在上殼體和上蓋之間。

在本發明的又一個目的，提出一種穿刺器，包含所述器械密封組件，還包括套管，鴨嘴密封和下蓋，所述鴨嘴密封被固定在套管和下蓋之間形成第一密封組件，所述器械密封組件和第一密封組件之間通過快鎖裝置固定在一起。

在本發明的一個方面，一種用於微創手術的整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從近端開口向遠端孔延伸的外部密封體和從遠端孔向近端開口延伸的內部密封體。所述密封膜還包括與所述外部密封體和所述內部密封體延伸相交的凸緣。所述外部密封體包含一個U型徑向褶皺；所述徑向褶皺包括內側環壁；外側環壁和頂部環壁。所述內側環壁包含16個V型切向褶皺；所述外側環壁包含16個V型切向褶皺；所述頂部環壁包含16個V型褶皺。

在本發明的另一個方面，一種用於微創手術的分體式密封膜，包括內部密封體和外部密封體，所述內部密封體包含遠端孔和第一凸緣以及從遠端孔延伸至第一凸緣的內密封壁。所述外部密封體包含近端開口和第二凸緣以及從近端開口延伸至第二凸緣的外密封壁。所述外部密封體至少包含一個徑向褶皺，每個徑向褶皺至少包括兩個環形褶皺壁且至少一個所述環形褶皺壁包含多個切向褶皺，所述第一凸緣和第二凸緣相連接。。所述外部密封體包含一個U型徑向褶皺，所述徑向褶皺包括內側環壁，外側環壁和頂部環壁。所述內側環壁包含12個V型切向褶皺。

在本發明的又一個方面，一種用於微創手術的整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從近端開口向遠端孔延伸的外部密封體和從遠端孔向近端開口延伸的內部密封體。所述密封膜還包括與所述外部密封體和所述內部密封體延伸相交的凸緣，所述凸緣包括內凹槽。所述外部密封體包含一個U型徑向褶皺，所述徑向褶皺包括內側環壁，外側環壁和頂部環壁。所述內側環壁包含12個U型切向褶皺，所述外側環壁包含12個U 型切向褶皺。

在本發明的又一個方面，一種用於微創手術的整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從近端開口向遠端孔延伸的外部密封體和從遠端孔向近端開口延伸的內部密封體。所述密封膜還包括與所述外部密封體和所述內部密封體延伸相交的凸緣。所述外部密封體包含一個V型徑向褶皺；所述徑向褶皺包括內側環壁和外側環壁。所述內側環壁包含12個V型切向褶皺；所述外側環壁包含12個V型切向褶皺。

本發明的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件。所述密封組件包含下固定環，密封膜，保護裝置，上固定環，上殼體和上蓋組成。所述密封膜和保護裝置，所述保護裝置用於保護所述密封膜免受插入器械的鋒利邊損害。所述密封膜的近端開口被夾在上殼體和上蓋之間，所述密封膜的外部密封體可使得所述密封膜及保護裝置可以在上殼體和上蓋形成的密封倉內橫向移動。

當參考附圖及詳細說明是，本發明的上述的或其他的目的，特徵和優點將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現有技術的密封組件的縱向剖面圖；

圖2是現有技術圖1的密封組件中插入5mm器械並徑向移動至極限位置時的模擬變形圖；

圖3是本發明套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖4是圖3所示套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖5是圖4所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖6是圖4所示整體式密封膜的立體圖；

圖7是圖6所示密封膜的7-7剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜的8-8剖視圖；

圖9是圖8所示密封膜的9-9剖視圖；

圖10是本發明的第二個實施例分體式的密封膜立體圖；

圖11是圖10所示密封膜的立體局部剖視圖；

圖12是圖10所示密封膜的12-12剖視圖；

圖13是圖10所示密封膜的13-13剖視圖；

圖14是本發明的第三個實施例整體式的密封膜立體圖；

圖15是圖14所示密封膜的15-15剖視圖；

圖16是圖14所示密封膜的16-16剖視圖；

圖17是圖16所示密封膜的17-17剖視圖；

圖18是本發明的第四個實施例整體式的密封膜立體圖；

圖19是圖18所示密封膜的19-19剖視圖；

圖20是圖18所示密封膜的20-20剖視圖；

圖21是圖20所示密封膜的21-21剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這裡公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這裡公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

圖3描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然後一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10 被取走並留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處於患者體外而所述遠端31處於患者體內。一種優選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可採用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構。可選擇的，所述組件100和組件200可以設計成不可快速拆分的結構。

圖3描繪了第一密封組件100的組成和裝配關係。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33並與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內壁36和與內壁聯通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中並一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處於壓縮狀態。所述套管32，內壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對於所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴53 自動閉合，從而防止第一腔室內的流體向體外洩露。

圖3描繪了第二密封組件200的組成和裝配關係。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內環116和所述上殼體190的內環196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處於壓縮狀態。所述上蓋110的中心孔113，內環116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖3-4描繪了密封膜組件180的組成和裝配關係。所述密封膜組件180包含固定環120，上固定環125，整體式的密封膜130和保護裝置170組成。所述密封膜130和保護裝置170 被夾在下固定環120和上固定環125之間。而且所述下固定環120的柱子121與所述組件 180中其他部件上相應的孔對準。所述柱子121與上固定環125的孔127過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處於壓縮狀態。所述保護裝置170包含4個順序搭接的保護片173，用於保護所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠端開孔133以及從近端開口延伸至遠端孔的密封壁。外部浮動部分137從所述近端開口132向遠端延伸；內部密封體135從所述遠端孔133向近端延伸；所述外部浮動部分137和內部密封體135延伸相交於凸緣136。所述遠端孔133由密封唇134形成，用於容納插入的器械並形成氣密封。所述凸緣136用於安裝保護片。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料製成。例如密封膜130採用矽膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護裝置170採用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環120和上固定環125採用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料製成。

圖6-9更細緻的描繪了本發明的第一個實施例密封膜130。所述外部浮動部分137 包含徑向褶皺140(或稱為橫向褶皺140)，壁部分138和壁部分139。所述壁部分138的一側與所述徑向褶皺140延伸相交而其另一側與凸緣136延伸相交；壁部分139的一側與所述徑向褶皺140延伸相交而其另一側與所述近端開口132延伸相交。定義所述近端開口的中心軸線169；過所述軸線169作縱剖面與所述徑向褶皺140相交，其交線的形狀為近似U 型，即所述徑向褶皺140包含一個U型的徑向褶皺。所述徑向褶皺140包含內側環壁141，外側環壁151和頂部環壁161。

所述內側環壁141包含多個切向褶皺142(或稱為環向褶皺142)。本實例中含16個所述切向褶皺142，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺142均包括在褶皺峰145和褶皺谷143之間延伸的褶皺壁144。所述切向褶皺142圍繞所述軸線169近似均布在內側環壁141上。所述外側環壁151包含多個切向褶皺152(或稱為環向褶皺152)，本實例中含16個所述切向褶皺152，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺152均包括在褶皺峰155和褶皺谷153之間延伸的褶皺壁154。所述切向褶皺152圍繞所述軸線169近似均布在外側環壁151上。所述頂部環壁161包含多個切向褶皺162(或稱為環向褶皺162)，本實例中含16個所述切向褶皺162，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺162均包括在褶皺峰165和褶皺谷163之間延伸的褶皺壁164。所述切向褶皺162圍繞所述軸線169近似均布在頂部環壁161上。如圖9所示，作大致垂直於所述軸線169的橫切面168(未示出)與所述徑向褶皺140相交，形成的交線為兩簇包含多個V 型褶皺的內環147和外環157。

為方便描述，將這種由徑向褶皺(或稱橫向褶皺)和切向褶皺(或稱為環向褶皺) 組成的褶皺稱為多維褶皺(或稱為三維褶皺)。本領域的技術人員一定可以理解，當插入小直徑器械(例如5mm器械)時並徑向(橫向)移動到某一極限位置時，所述多維褶皺的變形和背景所述的二維褶皺變形相比：所述多維褶皺的變形主要表現局部彎曲變形和位移；而所述二維褶皺的變形表現為整個二維褶皺變形為雞蛋形；在幾何尺寸基本等同的條件下，所述多維褶皺的變形力遠小於所述二維褶皺的變形力。研究表明，以15mm規格穿刺器為例，若採採用二維外部浮動褶皺，則其密封膜的中心孔徑要足夠小(通常3.8～4.0mm)，才能確保密封膜中心孔對於插入的5mm器械的環箍緊力的徑向分力大於所述極限位置時褶皺變形的徑向拉力，從而確保其密封可靠性；若採用多維褶皺，其密封膜中心孔徑可相對較大(通常4.4～4.6mm)，仍然能夠確保密封膜中心孔對於插入的5mm器械的環箍緊力的徑向分力大於所述極限位置時褶皺變形的徑向拉力，從而確保其密封可靠性。而密封膜中心孔徑為 3.8～4.0mm時，插入大直徑器械，例如直徑為15.8mm的吻合器時，其環向應變為295％～316％；而密封膜中心孔徑為4.4～4.6mm時，插入大直徑器械，例如直徑為15.8mm的吻合器時，其環向應變為243％～259％。減小所述外部浮動褶皺變形時的徑向拉力，可以增大密封膜中心孔徑的設計取值，進而可以較大程度的降低應用大直徑器械時的環向應變(應力)，從而降低背景所述的摩擦阻力。

圖10-13描繪了本發明的第二個實例，分體式密封膜230。所述密封膜230包括內部密封體230b和外部密封體230a。所述內部密封體230b包含遠端孔233和第一凸緣236b 以及從遠端孔233延伸至第一凸緣236b的內密封壁235。所述外部密封體230a包含近端開口232和第二凸緣236a以及從近端開口232延伸至第二凸緣236a的外密封壁237。所述第一凸緣236b和第二凸緣236a之間可採用粘接，焊接，鉚接，夾緊固定或其他機械固定方式連接。例如，一種密封膜組件，包含外部密封體230a，內部密封體230b，保護裝置，下固定環和上固定環。所述內部密封體230b，保護裝置160和外部密封體230a依次堆疊在一起，並將其夾在下固定環和上固定環之間固定。或者，所述內部密封體230b，外部密封體 230a和保護裝置160依次堆疊在一起，並將其夾在下固定環和上固定環之間固定。本領域一個普通技術人員可以想到，所述內部密封體230b和外部密封體230a之間可以增加墊圈或墊片。採用分體式的密封膜，可以降低內部密封體和外部密封的模具製造難度，並提高產品的製造精度。

所述外密封壁237包含徑向褶皺240(或稱為橫向褶皺240)，壁部分238和壁部分 239。所述壁部分238的一側與所述徑向褶皺240延伸相交而其另一側與第二凸緣236a延伸相交；壁部分239的一側與所述徑向褶皺240延伸相交而其另一側與所述近端開口232 延伸相交。定義所述近端開口的中心軸線269；過所述軸線269作縱剖面與所述徑向褶皺 240相交，其交線的形狀為近似U型，即所述徑向褶皺240包含一個U型的徑向褶皺。所述徑向褶皺240包含內側環壁241，外側環壁251和頂部環壁261。

所述內側環壁241包含多個切向褶皺242(或稱為環向褶皺242)。本實例中含16個所述切向褶皺242，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺242均包括在褶皺峰245和褶皺谷243之間延伸的褶皺壁244。所述切向褶皺242圍繞所述軸線269近似均布在內側環壁241上。

如前文實施例一所述，將這種由徑向褶皺(或稱橫向褶皺)和切向褶皺(或稱為環向褶皺)組成的褶皺稱為多維褶皺(或稱為三維褶皺)。本領域的技術人員一定可以理解，實施例二與實施例一相比，其減小徑向移動時褶皺變形力的效果不如實施例一；但與背景所述的二維褶皺相比，實施例二中的多維褶皺仍然具有更好的減小褶皺徑向移動變形力的效果。

圖14-17描繪了本發明的第三個實例密封膜330。密封膜330包括近端開口332，遠端孔333以及從近端開口332延伸至遠端孔333的密封壁。外部浮動部分337從所述近端開口332向遠端延伸；內部密封體335從所述遠端孔333向近端延伸；所述外部浮動部分 337和內部密封體335延伸相交於凸緣336。所述遠端孔333由密封唇334形成，用於容納插入的器械並形成氣密封。所述凸緣336包含環形內凹槽331用於安裝保護裝置760。

所述外部浮動部分337包含徑向褶皺340(或稱為橫向褶皺340)，壁部分338和壁部分339。所述壁部分338的一側與所述徑向褶皺340延伸相交而其另一側與凸緣336延伸相交；壁部分339的一側與所述徑向褶皺340延伸相交而其另一側與所述近端開口332延伸相交。定義所述近端開口332的中心軸線369；過所述軸線369作縱剖面與所述徑向褶皺 340相交，其交線的形狀為近似U型，即所述徑向褶皺340包含一個U型的徑向褶皺。所述徑向褶皺340包含內側環壁341，外側環壁351和頂部環壁361。

所述內側環壁341包含多個切向褶皺342(或稱為環向褶皺342)。本實例中含12個所述切向褶皺342，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺342均包括在褶皺頂部壁345和褶皺底部壁343之間延伸的褶皺側壁344。所述切向褶皺342圍繞所述軸線 369近似均布在內側環壁341上。所述外側環壁351包含多個切向褶皺352(或稱為環向褶皺352)，本實例中含12個所述切向褶皺352，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺352均包括在褶皺頂部壁355和褶皺底部壁353之間延伸的褶皺側壁354。所述切向褶皺352圍繞所述軸線369近似均布在外側環壁351上。如圖16所示，作大致垂直於所述軸線369的橫切面368(未示出)與所述徑向褶皺340相交，形成的交線為兩簇包含多個 U型褶皺的內環347和外環357。實施例一的所述切向褶皺142和切向褶皺152的截面形狀為近似V型；而實施例三的所述切向褶皺342和切向褶皺352的截面形狀為近似U型；實施例三和實施例一在減小所述外部浮動部分徑向移動至極限位置時的徑向拉力方面，具有近似的功效。

圖18-21描繪了本發明的第四個實例密封膜430。密封膜430包括近端開口432，遠端孔433以及從近端開口432延伸至遠端孔433的密封壁。外部浮動部分437從所述近端開口432向遠端延伸；內部密封體435從所述遠端孔433向近端延伸；所述外部浮動部分 437和內部密封體435延伸相交於凸緣436。所述遠端孔433由密封唇434形成，用於容納插入的器械並形成氣密封。所述凸緣436用於安裝保護裝置170。

所述外部浮動部分437包含徑向褶皺440(或稱為橫向褶皺440)，壁部分438和壁部分439。所述壁部分438的一側與所述徑向褶皺440延伸相交而其另一側與凸緣436延伸相交；壁部分439的一側與所述徑向褶皺440延伸相交而其另一側與所述近端開口432延伸相交。定義所述近端開口432的中心軸線469；過所述軸線469作縱剖面與所述徑向褶皺 440相交，其交線的形狀為近似V型，即所述徑向褶皺440包含一個V型的徑向褶皺。所述徑向褶皺440包含內側環壁441和外側環壁451。

所述內側環壁441包含多個切向褶皺442(或稱為環向褶皺442)。本實例中含12個所述切向褶皺442，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺442均包括在褶皺峰445和褶皺谷443之間延伸的褶皺側壁444。所述切向褶皺442圍繞所述軸線469近似均布在內側環壁441上。所述外側環壁451包含多個切向褶皺452(或稱為環向褶皺452)，本實例中含12個所述切向褶皺452，然而也可以採用更多數目或較少數目的褶皺。每個褶皺452均包括在褶皺峰455和褶皺谷453之間延伸的褶皺側壁454。所述切向褶皺452圍繞所述軸線469近似均布在外側環壁451上。如圖20所示，作大致垂直於所述軸線469的橫切面468(未示出)與所述徑向褶皺440相交，形成的交線為兩簇包含多個V型褶皺的內環347和外環357。

實施例一的所述徑向褶皺140的截面形狀為近似U型；而實施例四的所述徑向褶皺 440的截面形狀為近似V型；實施例四和實施例一在減小所述外部浮動部分徑向移動至極限位置時的徑向拉力方面具有近似的功效。

本領域技術人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應力集中或使得某些區域變形更容易。由於密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關係，本發明描述之實例，通常為去掉圓角之後的圖形。

本領域的技術人員容易理解，所述徑向褶皺的形狀，可以為近似U型，也可以為近似V型，近似三角形或任意開口多邊形。本實例中所述徑向褶皺僅含有一個褶皺，然而也可以採用多個徑向褶皺。所述切向褶皺的截面形狀可以是近似U型；近似V型或者一部分切向褶皺為U型而另一部分切向褶皺為V型。例如本實例中所描述的近似U型和近似V型，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明範圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如本發明中的實例中使用了美國專利US7789861中披露的保護片結構及其固定方式，然而也可以採用美國專利US7988671披露的保護片結構及其固定方式，某些應用情形下也可以不包含保護片結構。例如本發明的實例中詳細描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關係及其交線，也可以採用增加曲面形成多面拼接或者採用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本發明的思想，仍然認為沒有脫離本發明的範圍。好幾種修正方案已經被提到，對於本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的範圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。