試劑管理方法和裝置的製作方法
2023-07-17 20:20:51
專利名稱：試劑管理方法和裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種自動化學分析裝置或自動免疫分析裝置等就分析項目進行分析時所用的試劑液的管理方法和管理裝置，尤其是處理多種試劑液時的試劑管理方法和裝置。
分析生物樣品的場合，一般是將該樣品中與待檢分析項目對應的試劑同樣品混合，得到反應液，測定該反應液光學特性，算出分析項目濃度的。根據分析項目向反應隊列上的反應容器提供試劑的方法有採用試劑吸排管的吸移管法和採用試劑流通管的分配器法。不論哪一種情況，都需要監視試劑液槽內的試劑液餘量。
這種例子已知有特開昭60-17362號公報。這種現有技術記載的是一種利用具有液面檢知功能的試劑分注測管向反應容器分注試劑液時的試劑管理方法。具體來說，根據液面檢知器的輸出求得試劑液餘量，在試劑液槽表面以條型碼或二進位碼表示表明試劑液類別和製造年月目的數據，由數據讀取裝置讀取該數據，檢查試劑液類別，不進行試劑種類的輸入操作，對各試劑餘量進行管理。
有關試劑管理的其他現有技術有特開平5-281242號公報。該現有技術記載的是根據試劑液面的檢知來管理試劑餘量，並且當試劑餘量比上一次有增加時，判定部判定試劑容器中補充了試劑。
按照上述特開昭60-17362號公報和特開平5-281242號公報中的技術，可以知道多種分析項目用的各種試劑液槽中的試劑餘量。這時，即便是一開始試劑液槽的試劑液餘量就不夠分取一次，通過向該試劑液槽補充同種試劑液，對應分析項目的分析操作還是可以繼續進行。
但在補充變差的試劑液使用時，就無法維持各分析項目測定結果在較高的分析精度上。臨床分析用試劑中包含酵素和抗血清等，試劑液槽開封之後，試劑就慢慢變差。尤其是開封後時間較長的試劑液，試劑因蒸發而逐漸濃縮，細菌和黴菌從空氣當中混入並繁殖。向正在使用的試劑液槽補充這種開封後經過較長時間的試劑液，試劑液組分便發生變化。用變差的試劑液本身，或混合有變差的試劑液進行使用，繼續進行分析操作的話，測定數據異常頻發，因而無法獲得各分析項目的正確分析結果。
本發明目的在於提供一種可以阻止變差的試劑用於分析項目的測定，獲得可靠性高的分析結果的試劑管理方法和裝置。
本發明構成為，向分析裝置反應容器分注與分析項目對應的試劑的時候，在存儲部中登記用完的試劑液槽的識別信息，隨著試劑液槽設置到試劑設備部，由制定裝置判定該試劑液槽是否在上述存儲部登記過，當判定該試劑液槽已登記為用完時，便輸出告警。
本發明適用的分析裝置，包括控制運算部等，對具有多個反應容器的反應隊列、向反應容器提供樣品(稱為待檢物或取樣)的樣品分配裝置、向反應容器提供與分析項目對應的試劑液的試劑供給裝置、對反應容器內形成的反應液進行測定的測定部、以及各組成部分的動作進行控制，運算測定數據，向輸出裝置輸出測定結果。試劑供給裝置具有分注器，對應於分配給反應隊列上各反應容器的分析項目，將從多個試劑液槽當中選擇出的試劑液槽內的試劑液分注到相應反應容器。作為分注器可以採用靠試劑吸排管將各試劑液槽內的試劑液吸入、再將它排放到反應容器中的吸移管，或通過配置於各試劑槽中的試劑送液管、導入反應隊列上相應的分析項目用的反應容器中的分配器。
準備用於各種分析項目的多個試劑液槽的外壁分別以條型碼、二進位碼或文字表示有種種信息。這些信息例如有表明哪種分析項目用的試劑類別；表明是第一試劑、抑或第二試劑、還是第三試劑的試劑分注序號；對各試劑液槽來說可用的試劑液量；表明該試劑一次用量的分注量；各試劑液槽平均來說最大的可分析次數；試劑液槽的大小；該試劑的有效期限(年月日)，試劑液槽各不相同的獨有順序號；該試劑的製造年月日；試劑製造批號等。這些信息當中除了試劑類別和試劑分注序號之外的信息，可以在置入各試劑液槽時作為與該試劑液槽一起提供的軟盤內的信息提供，或作為觀察確認單上的表示信息提供。
試劑液槽外壁所表示的信息由例如條型碼讀取器等讀取裝置來讀取，各種信息同作為試劑液槽識別信息的順序號相對應，存儲在分析裝置的存儲部中。基於軟盤的信息在將相應的試劑液槽設置在分析裝置上時，通過軟盤信息讀取裝置，與試劑液槽順序號相對應存儲在分析裝置的存儲部中。而基於觀察確認單的信息則是由操作者經輸入裝置輸入，與試劑液槽順序號相對應存儲在分析裝置的存儲部中。
本發明中所說的用完的試劑液槽，不僅僅限於一度識別為用完的液槽，還指判斷出繼續使用其試劑液不合適的場合，例如重複的分注操作當中液量有增加、但判斷補充了別的試劑液的液槽。就輸出告警方法而言，可以採取試劑液槽不合適場合即停止其試劑液分注動作，通過聲音或畫面顯示等告警的方法。或者，可以採取儘管試劑液槽不合適但仍然用其試劑液繼續進行分析操作，而在列印結果或屏幕顯示時在所得到的分析結果數據上加註記號、標號、文字等備註信息的方法。
本發明的較佳實施例，對於供使用的各試劑液槽(試劑瓶)，根據各試劑液槽外壁所表示信息的讀取、軟盤的讀取、或鍵盤的輸入，將試劑分注序號、試劑液槽大小、最大可分析次數等存儲到分析裝置的存儲部。而且，由讀取裝置從試劑液槽外壁所表示的信息當中讀取各試劑液槽固有的號碼即順序號、各試劑有效期限、製造批號等，與試劑工作檯等構成的試劑瓶收容部輸出的輸出信息所識別的試劑器具位置和輸入裝置輸入指定的分析項目相對應存儲。這時，各試劑液槽所存儲的最大可分析次數是作為該試劑液槽的試劑可測試次數的初始值設定的。
在分析裝置分析操作開始前，判定讀取出的試劑有效期限信息是否在期限內，該試劑過了有效期限日的話，就在CRT屏幕等顯示裝置上顯示「停止使用相應的試劑液槽」，同時輸出用以提醒調換試劑液槽的告警，從而鎖定程序，避免試劑分注器對該試劑液槽進行分注動作。若在有效期限內，則不阻止分注動作的進行。
分析操作開始，每當向反應容器分注試劑液，試劑可測試次數即餘下的測試次數便減去一次。而且，餘下的測試次數為零時，就停止從該試劑液槽分注試劑，輸出告警，提醒調換試劑液槽。與此同時，在用完試劑液槽的登記部中登記作為相應試劑液槽識別信息的順序號。分析操作實施過程中，將根據各試劑液槽對應的試劑液面檢測結果計算出的餘下的測試次數同有關該試劑液槽前一次分注時所存儲的餘下的測試次數作比較，餘下的測試次數比前一次有增加時，便判斷相應試劑液槽補充了別的液槽中的試劑液，便輸出「該試劑液槽使用上不合適」內容的告警。這時，要麼停止從相應試劑液槽分注，要麼繼續分注但對分析結果標註備註信息。試劑液槽餘下的測試次數半當中增加時，也在用完試劑液槽的登記部登記該液槽順序號。
此後，隨著各分析項目用試劑液的液槽設置到試劑瓶收容部，便讀取該試劑液槽順序號，由判定裝置判定該號碼是否在分析裝置的用完試劑液槽登記部中登記過。已登記過該液槽固有識別號的話，便發出「不合適」內容的告警，與此同時，要麼停止該試劑的分注，要麼繼續分注、然後顯示輸出時，對使用該藥劑的分析項目的分析結果的顯示數據加注備註信息。
圖1是示意本發明一實施例自動分析裝置總體構成的示意圖。
圖2是圖1分析裝置所用的試劑瓶的外觀圖。
圖3是說明圖1分析裝置中試劑吸排管最大落差位置與試劑瓶高度位置之間關係用的說明圖。
圖4是說明圖1分析裝置試劑管理狀況用的流程圖。
圖5是有關試劑管理的計算機功能說明圖。
參照圖1～圖5說明本發明一實施例。圖1是示意以測光方式對生物樣品多個分析項目進行分析的多項目化學分析裝置的總體構成的概略圖。圖2是示意一例試劑瓶及其外壁所表示的試劑信息的外觀圖。圖3是試劑瓶和試劑吸排管最大落差位置的高度關係說明圖。圖4是說明隨著試劑分注進行的信息處理用的流程圖。圖5是包含進行信息處理用的判定裝置在內的計算機功能的說明圖。
圖1中，置放待檢物的多個待檢物容器1排列在待檢物輸送盤2上。待檢物分注機構5的吸排管與待檢物用注射器泵7連接。泵7和分注機構5的動作經接口4由對各機構動作進行控制並對測定數據進行運算的微型計算機3控制。可相對反應浴槽9旋轉設置的反應工作檯17上排列有多個反應容器6，形成反應隊列。反應浴槽9由恆溫液供給部10提供維持在37℃的恆溫液。多波長光度計包括光源14和多波長分光器15，反應工作檯17旋轉輸送時，反應容器6的隊列橫切光源14的光束。用完的反應容器6由清洗機構19清洗，再使用。攪拌機構13則使加入到反應容器6的待檢物和與該分析項目相應的試劑液混合。多波長分光器15得到的基於反應液的測定信號，由A/D變換器16，由模擬信號變換為數位訊號，輸入到微型計算機3中。
第一試劑用試劑盤26A和第二試劑用試劑盤26B上沿圓周分別設置有與各分析項目相應的多種試劑瓶12。也就是說，盤26A、26B是可以有選擇地旋轉的試劑瓶收容部。盤26A附近配置有條型碼讀取裝置23A，盤26B附近配置有條型碼讀取裝置23B。試劑分注器包含試劑分注吸移管8A、8B和試劑用注射器泵11。這些吸移管8A、8B在吸排管內從吸入位置處停住的試劑瓶12內吸入保持規定量的試劑液，並使這些吸排管在反應容器隊列上轉動，向停在試劑接受位置的反應容器6排出所保持的試劑液。這時，分注的試劑液是與分配給各反應容器的分析項目相應種類的試劑液。
各個試劑瓶12如圖2所示，在其外壁上貼著印刷有條型碼的條碼標記22。以該條型碼形式表示的信息例如有由順序號構成的各試劑瓶固有的試劑瓶碼、該試劑瓶的大小、該試劑液的有效期限、表明是第一試劑，抑或第二試劑，還是第三試劑的試劑分注序號、該試劑液的最大可分析次數、表明一次分注用量的試劑分注量、製造批號等。條型碼讀取裝置23A、23B由各試劑瓶12讀取的試劑信息存儲在存儲部25或微型計算機3各自相應的存儲區內。隨著試劑瓶12置於試劑盤26A、26B，試劑信息便由條型碼讀取裝置23A、23B讀取，但這時由設於各試劑盤上的旋轉角檢測部輸出表明各試劑瓶設置位置的信號，經接口4輸入微型計算機3。試劑信息與試劑瓶設置位置與分析項目相對應存儲。
操作者可利用CRT18屏幕和鍵盤21，輸入各種信息。分析項目的測定結果可以由印表機27和CRT18顯示。軟盤24的信息由其讀取裝置讀取，存儲在存儲部25或微型計算機3相應的存儲區中。軟盤24存儲的信息例如包括如下5位表示的分析項目碼、與該分析項目共同使用的參數、每個試劑瓶分別存儲的參數等。其中，按分析項目共同使用的參數有光度計所用的波長、取樣量、校驗法、標準液濃度、標準液樣本數、分析異常的檢查臨界值等。各試劑瓶的參數有試劑類別、試劑分注序號、試劑瓶碼、試劑液容量、試劑分注量、最大可分析次數、試劑製造年月日等。
存儲部25除了存儲由軟盤24讀取的信息之外，還存儲分析裝置各機構部的動作條件、各分析項目的分析參數、對各試劑進行瓶管理的判定邏輯、從試劑瓶讀取的最大可分析次數、分析結果等。試劑信息在裝入試劑瓶時由製造商提供的軟盤提供。未用軟盤準備試劑信息時，操作者也可使用屏幕和鍵盤21將附屬於試劑瓶的觀察確認單所記載的信息輸入至分析裝置。如圖3所示，試劑分注吸移管8A、8B分別包括試劑吸排管81。該吸排管81可上、下移動和水平旋轉運行，該吸排管81的最大落差位置L設定至不與試劑瓶12的底面接觸這種大小。因此，試劑瓶12內除了有效試劑容量，肯定還留有了餘量試劑液。試劑吸排管81包括液面檢測用電極，每次試劑液分注都檢測其液面，由計算機3根據液面高度和試劑瓶的截面積求出試劑餘量或試劑餘下的測試次數，存儲在規定的存儲區內。
如圖5所示，計算機3有用完的試劑瓶碼存儲區32、試劑有效期限存儲區34、試劑測試次數存儲區35、可分析次數存儲區36、餘下的測試次數存儲區37等，還具有雙重碼校驗部31、判定功能部33、動作控制機構38等。來自液面檢測機構20液面檢測器的信號輸入到計算機3，每次分注都改變餘下測試次數存儲區中的餘下測試次數。由判定功能部33判定的結果可以通過CRT18、告警顯示部28、印表機27等顯示出來。
計算機3以試劑瓶碼為索引，從已作為分析參數登記的項目當中，檢索相應項目和試劑瓶碼信息，讀取該試劑瓶的最大可分析次數，使之作為該試劑瓶的試劑測試次數存儲於存儲區35。這一試劑測試次數，與存儲於每一分析項目中的最大可分析次數分別存儲。分析當中每進行一次分注，試劑瓶12的試劑測試次數便減去1。項目的可分析次數仍按參數登記時那樣存儲。
自動分析裝置總體分析是如下所述，依次進行取樣、試劑分注、攪拌、測光、反應容器的清洗、濃度換算等數據處理。加入了試樣的待檢物容器1在待檢物盤2上設置了多個。待檢物盤2由計算機3經接口4控制。而且待檢物盤2按所分析的樣品的序號，旋轉移動到待檢物分注機構5的測管之下，規定的待檢物容器1的待檢物通過與待檢體分注機構5所連接的待檢體用泵7的動作向反應容器6中分注規定量。分注待檢物的反應容器6移動到反應浴槽9中第一試劑添加位置。移動好的反應容器6，通過與試劑分注吸移管8的吸排管連接的試劑用泵11的動作從試劑容器12加規定量吸起來的試劑。添加過第一試劑的反應容器6移到攪拌機構13位置，進行最初的攪拌。在試劑盤26A、26B設定到第四試劑時，就對第1～第4試劑分別進行這類添加和攪拌。
攪拌過內容物的反應容器6通過光源發出的光束，由多波長分光器15檢測此時的吸光度。所檢測的吸光度信號經A/D變換器16，通過接口4輸入計算機3，變換為待檢物濃度。經濃度變換的數據通過接口4由印表機27列印輸出，在CRT18的屏幕上顯示。測光結束的反應容器6移到清洗機構19位置上，由容器清洗泵將內部排空後，由洗淨液清洗，供下一次分析用。
通常動作場合，在分析進行當中，試劑分注吸移管8A、8B一面進行液面檢測，一面進行一次分注，並從試劑瓶12的試劑測試次數中減去1。試劑分注吸移管8A、8B當試劑瓶12中下降到裝置所確定的最大落差位置L就以這種深度為底，停止該試劑瓶12的分注。試劑瓶12有規定量以上試劑時，試劑瓶12內的試劑量為零之前，試劑測試次數為零。在此階段，即便剩有試劑，也停止該試劑瓶的分注。同時，發出告警，在屏幕上顯示。全部存儲這些試劑瓶12的信息、試劑代碼、該試劑瓶的可分析次數，即便再度設置使用一次試劑測試次數就為零的試劑瓶，分注也不開始，發出告警。
參照圖4、圖5說明試劑管理動作。在步驟41讀取來自軟盤24的信息。由此，在分析裝置分析操作開始前讀取各種信息，分別在試劑測試次數存儲區35和可分析次數存儲器36存儲最大可分析次數值。即登記每一分析項目的可分析次數N1(步驟42)。
在步驟43，由條型碼讀取裝置23A、23B讀取設置在試劑盤26A、26B上的試劑瓶12的條型碼，將試劑瓶12的表示信息登記到規定存儲器中。與此同時，將試劑瓶的有效期限存儲在有效期限存儲區34中。在步驟44，檢索試劑瓶代碼是否有雙重登記。這時，雙重代碼校驗部31從存儲區32取出存儲信息，由判定功能部33判定條型碼讀取裝置23A、23B所讀取的試劑瓶代碼是否與已經登記在用完試劑瓶代碼存儲區中的試劑瓶代碼一致。有一致代碼，就處理為本次試劑瓶12內試劑液不合適，在步驟50中設為不可登記，向CRT18或告警顯示部28輸出告警。若無一致代碼，就設為可使用，進入到步驟45。
在步驟45，在分析操作開始前即試劑分注執行前，檢查試劑瓶12的有效期限是否合適。這時，由判定功能部33比較存儲試劑瓶12有效期限的有效期限存儲區34的該試劑瓶的有效期限與計算機3內置的時鐘功能來的年月日。判定該試劑12過了有效期限時，就進行屏蔽，以便試劑分注吸移管8A、8B在該試劑瓶位置上不進行分注動作，同時向CRT18或告警顯示部28輸出告警。試劑在有效期限內的話，對試劑分注吸移管的動作不加限制。
在步驟46，分析操作開始，試劑分注器也正常地執行分注動作。試劑測試次數存儲區35內的各試劑相應的值每次分注都減去1。令最新值為N′。隨著各試劑液的分注動作，就測定各試劑瓶12內的試劑液的液面，根據液面檢測機構20來的信號求得餘下測試次數，將其值M存儲於餘下測試次數存儲區37。
在步驟47，就同種試劑比較試劑測試次數存儲區35的值N′和餘下測試次數存儲區37的值M，由判定功能部33由大小關係判定是否停止分注動作。具體來說，正常時，基於液面檢測結果的餘下測試次數M不比減去分注次數得出的餘下的最新測試次數N′大。因此，M值比N′大的話，就可判定有別的試劑瓶中的試劑液補充進來，因而試劑變差，故而屏蔽該試劑瓶的分注動作。M與N′的差為零或零以下，就不阻止分注動作。作為此方法的替代，還可以就同樣試劑瓶比較基於前一次液面檢測的餘下測試次數和基於本次液面檢測的餘下測試次數，作同樣判定。餘下測試次數存儲區37內的值每次液面檢測都更新。
在步驟48，使試劑測試次數存儲區35內的次數N′減1。它相當於各個試劑瓶的最大可分析次數與吸移次數之差。計算結果為零的話，就作為設有有效量的試劑液，對該試劑瓶停止分注動作(步驟49)。同時，當作該試劑瓶用完，將該試劑瓶固有代碼(號碼)登記在用完試劑瓶代碼存儲區。並且向CRT18屏幕或告警顯示部28輸出調換試劑瓶請求這種告警(步驟51)。
以上試劑管理的檢查過程中沒有問題的話，就從步驟48進入步驟45，繼續有關各個試劑瓶的試劑分注動作。這些檢查過程是就多個試劑瓶分別進行的。
綜上所述，按照本發明，可以就每一個試劑液槽管理試劑分注狀況，為測定分析項目可阻止使用變劣的試劑，因而可以獲得可靠性高的分析結果。
權利要求
1.一種試劑管理方法，從用於多個分析項目分析的多個試劑液槽當中將對應於分析項目的試劑液分注至反應容器，監視各試劑液使用狀況，其特徵在於，在存儲部中登記用完的試劑液槽的識別信息，隨著試劑液槽設置到試劑設置部，由判定裝置判定該試劑液槽是否在上述存儲部登記過，當判定該試劑液槽已登記是用完時，輸出告警。
2.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，對於登記是用完的試劑液槽，使得試劑分注器的分注動作不動作。
3.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，由試劑分注器從登記是用完的試劑液槽向反應容器進行試劑分注動作，此後測定該反應容器內樣品和試劑的反應液，對所得到的測定結果加注告警信息輸出。
4.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，通過重複試劑分注動作，特定試劑液槽內的液量減少到預先設定的臨界值時，在上述存儲部登記該特定試劑液槽的識別信息。
5.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，對於各試劑液槽內的試劑液，監視伴隨試劑分注動作的減少狀況，特定試劑液槽內的液量比前一次分注增大時，在上述存儲部登記該特定試劑液槽的識別信息。
6.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，各試劑液槽標有有效期限信息，隨著試劑液槽設置到試劑設置部，判定該試劑液槽是否在有效期限內，當判定該試劑液槽過了有效期限時，便輸出告警。
7.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，在各試劑液槽標有有效期限信息，隨著試劑液槽設置到試劑設置部，由判定裝置判定該試劑液槽是否在有效期限內，當判定試劑液槽過了有效期限時輸出告警。
8.如權利要求7所述的方法，其特徵在於，對於判定過了有效期限的試劑液槽，使得試劑分注器的分注動作不動作。
9.一種試劑管理裝置包括與多個分析項目對應設有多個試劑液槽的試劑設置部；向反應容器分注與分析項目相應的試劑液的分注裝置；監視各試劑液使用狀況的監視裝置，其特徵在於包括具有用完試劑液槽存儲區以存儲用完的試劑液槽的識別信息的存儲裝置；隨著試劑液槽設置到上述試劑設置部，判定是否在上述存儲區存儲過該試劑液槽裝置的判定裝置；當判定已存儲過該試劑液槽時輸出告警的告警輸出裝置。
10.如權利要求9所述的裝置，其特徵在於，具有讀取標在各試劑液槽上的有效期限信息的讀取裝置；當該讀取裝置讀取的試劑液槽過了有效期限時，便由上述告警輸出裝置輸出告警。
全文摘要
本發明涉及一種就每一試劑瓶管理可分析次數，通過防止因試劑補充等發生試劑變差，進而造成數據異常的情況，可以以更高精度進行分析管理的自動分析裝置。分析裝置的分析操作執行前，檢查設置好的試劑瓶12的有效期限，過了有效期限的話便停止該試劑的使用。而且，在存儲器中存儲用完的試劑瓶12的識別代碼，同一試劑瓶又一次設置到試劑盤26A、26B上時，便禁止其使用。
文檔編號G01N35/00GK1153305SQ9611081
公開日1997年7月2日 申請日期1996年7月11日 優先權日1995年7月11日
發明者三村智憲, 高橋敦 申請人:株式會社日立製作所