珍菊降壓軟膠囊及其製備方法
2023-08-05 14:40:36
專利名稱：珍菊降壓軟膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及的是一種中成藥新製劑及其製備方法，尤其是指一種以野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁、鹽酸可樂定六味中藥為原料的珍菊降壓軟膠囊及其製備方法。
背景技術：
目前高血壓患者的發病率有逐年升高趨勢，佔總人口的10％左右，因此高血壓治療藥有廣闊的市場前景。珍菊降壓片為中西醫複方製劑，其以野菊花、珍珠層粉、槐米等中藥，另加少量鹽酸可樂定、氫氯噻嗪等西藥組成，主要用於降血壓，並且對高血壓病患者表現的頭暈、頭痛、耳鳴、心悸、肢麻、失眠等症狀有明顯的改善，具有降壓平穩、長期服用無副作用的特點，特別適合於輕、中度高血壓患者使用.
珍菊降壓軟膠囊是在珍菊降壓片基礎上的改進劑型，發明內容本發明的目的在於提供一種用中草藥為原料的珍菊降壓軟膠囊。
本發明的另一目的是提供一種用中草藥為原料的珍菊降壓軟膠囊的製備方法本發明通過以下方案予以實施。
本發明的一種珍菊降壓軟膠囊，包括囊液、囊殼，所述的囊液主藥是取(以重量計)野菊花膏粉100份、珍珠層粉100份、氫氯噻嗪5份、蘆丁20份混勻，再混入加適量乙醇溶液溶解的0.03份鹽酸可樂定，乾燥後，碎成粉末而成，而它們的組分和重量配比是這樣的囊液的主藥10％-30％、輔料70％-90％；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。
各組份的重量配比可以為囊液的主藥15％-25％、輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
各組份的重量配比還可以為囊液的主藥18％-22％、輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑為0.25％-0.35％和水38％-44％。
而所述的輔料可以是稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
所述的稀釋劑可以是植物油，助懸劑可以為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑可以為對羥基苯甲酸苄酯類、丙二醇。
上述的珍菊降壓軟膠囊的製備方法，它的工藝步驟包括如下(1)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣後保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁、鹽酸可樂定製備成的主藥粉末，與已加入助懸劑的植物油混勻，再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配製好的藥液移入軋囊機或滴制機中，製成軟膠囊。
而在步驟(1)中的水浴加熱溫度可以是為85℃-95℃，優先選用的溫度可以為90℃；保溫溫度可以為60℃-80℃，優先選用的溫度可以是為70℃。
本發明的珍菊降壓軟膠囊在常規軟膠囊製備方法的基礎上對軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量及製備過程中的各種溫度經過多次實驗研究優選，具有配比合理、質量穩定、攜帶、給藥方便、有效溶出快、生物利用度高的優點；而軟膠囊的製備方法則具有工藝簡單，易於控制，產品質量穩定，無有害殘留的特點。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明，下述各實施例僅用於說明本發明，但對本發明並沒有限制。
實施例一稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末300g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對羥基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，並加入對羥基苯甲酸苄酯，攪拌2小時，抽真空脫氣後保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液鬥中，滴製成軟膠囊，即得。
實施例二稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末300g、大豆油1200g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解後加入甘油，並加入對羥基苯甲酸苄酯，攪拌2小時，抽真空脫氣後保持溫度60℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液鬥中，滴製成軟膠囊，即得。
實施例三稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末400g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，並加入丙二醇和色素，攪拌1.5小時，抽真空脫氣後保持溫度65℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎後的藥物粉末，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液鬥中，用模具壓製成軟膠囊，即得。
實施例四稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末250g、大豆油900g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對羥基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，並加入對羥基苯甲酸苄酯，攪拌2.5小時，超聲脫氣後保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液鬥中，滴製成軟膠囊，即得。
實施例五稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末600g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對羥基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，並加入對羥基苯甲酸苄酯和色素，攪拌1.5小時，抽真空脫氣後保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液鬥中，滴製成軟膠囊，即得。
實施例六稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末450g、大豆油1800g、油蠟混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羥基甲苯6g、對羥基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明膠邊攪拌邊加入水，93℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解後加入甘油，並加入對羥基苯甲酸苄酯，攪拌2小時，抽真空脫氣後保持溫度75℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液鬥中，用模具壓製成軟膠囊，即得。
實施例七稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末400g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，並加入丙二醇，攪拌1.5小時，抽真空脫氣後保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液鬥中，滴製成軟膠囊，即得。
實施例八稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末200g、大豆油750g、蜂蠟110g、明膠1200g、甘油360g、二丁基羥基甲苯5.5g、對羥基苯甲酸苄酯0.35g、水1000g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，並加入對羥基苯甲酸苄酯，攪拌2小時，抽真空脫氣後保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，加入粉碎後的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液鬥中，滴製成軟膠囊，即得。
實施例九稱取處方量的野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁，以適量70％乙醇溶解鹽酸可樂定，將乙醇液均勻拌入上述混合粉中，反覆攪拌均勻乾燥後，重新粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末250g、花生油1000g、蜂蠟125g、明膠1500g、甘油550g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸苄酯0.45g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解後加入甘油，，並加入對羥基苯甲酸苄酯和適量色素，攪拌2小時，超聲脫氣後保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎後的藥物粉末，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻後超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機藥液鬥中，用模具壓製成軟膠囊，即得。
權利要求
1.一種珍菊降壓軟膠囊，包括囊液、囊殼，其特徵在於它們是由下列組分和重量配比所構成的囊液為主藥10％-30％、輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。所述的主藥是取(以重量計)野菊花膏粉100份、珍珠層粉100份、氫氯噻嗪5份、蘆丁20份混勻，再混入加適量乙醇溶液溶解的0.03份鹽酸可樂定，乾燥後，碎成粉末而成，
2.如權利要求1所述的珍菊降壓軟膠囊，其特徵在於各組份的重量配比為囊液的主藥15％-25％、輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如權利要求1所述的珍菊降壓軟膠囊，其特徵在於各組份的重量配比為囊液為主藥18％-22％、輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑為0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如權利要求1或2或3所述的珍菊降壓軟膠囊其特徵在於所述的輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權利要求4所述的珍菊降壓軟膠囊，其特徵在於所述的稀釋劑為植物油，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸苄酯類、丙二醇。
6.如權利要求5所述的珍菊降壓軟膠囊的製備方法，其特徵在於它包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣後保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁、鹽酸可樂定製備成的主藥粉末，與已加入助懸劑的植物油混勻，再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配製好的藥液移入軋囊機或滴制機中，製成軟膠囊。
7.如權利要求6所述的珍菊降壓軟膠囊的製備方法，其特徵在於步驟(1)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃，優選溫度為90℃；保溫溫度為60℃-80℃，優選溫度為70℃。
8.如權利要求7所述的珍菊降壓軟膠囊的製備方法，其特徵在於步驟(1)中的水浴加熱溫度為90±1℃；保溫溫度為70±1℃。
全文摘要
本發明涉及一種珍菊降壓軟膠囊及其製備方法，它是以10％－30％含野菊花、珍珠層粉、槐米等中藥，另加少量鹽酸可樂定、氫氯噻嗪等的主藥、70％－90％藥用輔料構成囊液，再用30％－60％明膠或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧劑和防腐劑組合的附加劑以及28％－55％水等構成囊殼材料，經滴制或壓製成軟膠囊。本發明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優點，其製備方法具有工藝簡單，易於控制，產品質量穩定，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P9/12GK1528423SQ20031010781
公開日2004年9月15日 申請日期2003年10月1日 優先權日2003年10月1日
發明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申請人:浙江天一堂集團有限公司