一種治療女性面肌痙攣的中藥及其製備方法
2023-05-30 12:06:31 1
一種治療女性面肌痙攣的中藥及其製備方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療女性面肌痙攣的中藥及其製備方法。該中藥由以下重量份的中藥原料藥製成：箭杆風25-35份、鹿藥10-20份、見血飛20-30份、師祖麻4-8份、防風10-20份、九龍盤4-8份、千隻眼4-8份、蜈蚣2-4份、僵蠶6-12份、威靈仙4-8份、何首烏50-70份、黃芪25-35份、白朮25-35份、當歸25-35份、甘草6-12份。該中藥具有祛風通絡、舒筋活絡，養陰潤燥，涼血止痛的功效，臨床用於面肌痙攣，具有見效快，療效好，無不良反應的優點，避免了手術和局部注射給患者帶來的痛苦。
【專利說明】一種治療女性面肌痙攣的中藥及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療女性面肌痙攣的中藥及其製備方法。
【背景技術】
[0002]面肌痙攣指面肌不自主陣發性抽搐樣收縮，一般情況下多為單側面部，偶見雙偵I常起始於眼瞼下部不自主微小抽動，逐漸向顏面擴展，於緊張勞累時加重，隨著病程的延長上述症狀會逐漸加重，由開始時每日數次抽搐發展到每日十幾次，抽搐幅度可由局部小抽搐發展致劇烈抽搐。患者常無法控制，緊張時加重，睡眠時消失，呈進行性加重，多中年以後發病，女性多見，多伴有眩暈、耳鳴、頭脹不適、煩躁等症狀，具有起病緩、病程長等特點。
[0003]面肌痙攣治療方法較多，過去常採用抗癲癇藥物，輔以針灸治療，由於藥物長期應用出現耐受性，且療效與毒副作用均存在劑量依賴性，所以受藥物劑量的限制，長期療效不理想。部分病例作莖乳孔面神經阻滯療法，或者行經皮穿刺射頻溫控熱凝治療，由於其面癱發生率達100%，故未能普及。近年來進行的顯微神經血管減壓術，因創傷大、技術要求高、風險性大，而不利於在中、小醫院推廣。局部注射乙醇、肉毒素，疼痛明顯，患者治療起來比較痛苦，臉上多出注射留下的微小針眼影響美觀。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技 術問題是避免上述現有技術所存在的不足之處，提供一種治療女性面肌痙攣的中藥及其製備方法。該中藥具有見效快，療效好，無不良反應的優點，避免了手術和局部注射給患者帶來的痛苦。
[0005]本發明是通過如下技術方案實現的:
[0006]一種治療女性面肌痙攣的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成:
[0007]箭杆風25-35份、鹿藥10-20份、見血飛20-30份、師祖麻4-8份、防風10-20份、九龍盤4-8份、千隻眼4-8份、蜈蚣2-4份、僵蠶6-12份、威靈仙4_8份、何首烏50-70份、黃芪25-35份、白朮25-35份、當歸25-35份、甘草6-12份。
[0008]優選的，上述的治療女性面肌痙攣的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成:
[0009]箭杆風27-33份、鹿藥13-17份、見血飛23-27份、師祖麻5-7份、防風13-17份、九龍盤5-7份、千隻眼5-7份、蜈蚣2.5-3.5份、僵蠶7_11份、威靈仙5_7份、何首烏55-65份、黃芪27-33份、白朮27-33份、當歸27-33份、甘草7_11份。
[0010]更優選的，上述的治療女性面肌痙攣的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成:
[0011]箭杆風30份、鹿藥15份、見血飛25份、師祖麻6份、防風15份、九龍盤6份、千隻眼6份、蜈蚣3份、僵蠶9份、威靈仙6份、何首烏60份、黃芪30份、白朮30份、當歸30份、甘草9份。
[0012]上述的治療女性面肌痙攣的中藥，該中藥為口服製劑，優選的，該中藥的劑型形式為顆粒劑。
[0013]上述的治療女性面肌痙攣的中藥顆粒劑的製備方法，包含如下步驟:
[0014](a)將箭杆風、鹿藥、見血飛、師祖麻、防風、九龍盤、千隻眼、當歸用藥材體積3~5倍量的75%乙醇浸泡10~14小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.05~0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
[0015](b)將蜈蚣、僵蠶、威靈仙、何首烏、黃芪、白朮、甘草7味藥材加上述藥材6~8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5~1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.28~
1.32的清膏；
[0016](C)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料製成顆粒劑，即得。
[0017]產品進行質量檢驗，檢驗合格後包裝消毒。每袋重10g，每克相當於原生藥2.4~
3.2g，每日服三次，每次I袋。
[0018]所述的藥學上可接受的輔料選自:蔗糖、澱粉、硬脂酸鎂、甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉 、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維主素E、維生素D、氮酮、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價鹼金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、胺基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、矽衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐溫60~80、司班~80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒食子酸酯類、瓊、三乙醇胺、鹼性胺基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β~環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣等。
[0019]本發明的中藥具有祛風通絡、舒筋活絡，養陰潤燥，涼血止痛的功效，臨床用於面肌痙攣。
[0020]本發明的治療女性面肌痙攣的中藥中，
[0021]箭杆風別名山姜、九姜連、華良姜,是姜科山姜屬植物華山姜Alpinia chinensisRose.根狀莖。辛，溫。具有祛風除溼，理氣活血，解毒，止痛的功效，可止咳平喘，散寒止痛，除風溼，解瘡毒。用於風寒咳喘，胃氣痛，風溼關節疼痛，跌損瘀血停滯，月經不調，無名腫毒。
[0022]鹿藥為百合科鹿藥屬植物鹿藥Smilacina japonica A.Gray的根莖及根。甘苦，溫。甘具有補氣益腎，祛風除溼，活血調經的功效。臨床主要用於治療癆傷，陽痿，偏、正頭痛，風溼疼痛，跌打損傷，乳癰，月經不調。
[0023]見血飛為雙子葉植物藥芸香科植物刺異葉花椒Zanthoxy IumdimorphophylIumHemsl.Var.spinifolium Rehd.Et Wils.的根或根皮。別名散血飛、黃椒、
刺三加、紅三百棒。辛，溫，入肝、肺經。具有祛風散寒，活血舒筋，鎮痛的功效。臨床主要用於風寒咳嗽，風溼麻木，跌打損傷，外傷出血，大便秘結。
[0024]師祖麻為瑞香科瑞香屬植物黃瑞香Daphne giraldii Nitsche2.Daphnetangutica Maxim.3.Daphne retusa Hemsl的根皮及莖皮，別名為黃瑞香、大救駕、金腰帶、黃狗皮。辛苦，溫，有小毒。可祛風除溼，止痛散瘀。臨床主要用於風溼痺痛，四肢麻木，頭痛，胃痛，跌打損傷。
[0025]防風為傘形科植物防風的DivaricateSaposhnikoviaRoot的根，別名銅芸、回雲、回草、百枝、百種，具有祛風除溼，止痛散瘀的功效。臨床主要用於風溼痺痛，四肢麻木，頭痛，胃痛，跌打損傷。
[0026]九龍盤為百合科九龍盤AspidistraluridaKer-Gawl.以根狀莖入藥。微苦,平。具有溫中，散寒，祛風，活血的功效。治脘腹冷痛，風溼筋骨疼痛。
[0027]千隻眼別名臭漆、透光草,來源於芸香科九裡香屬植物千隻眼Murraya tetrameraHuang，以葉和根入藥。辛、微苦，微溫。具有祛風解表，行氣止痛，活血散瘀的功效。用於感冒發熱，支氣管炎，哮喘，風溼麻木，筋骨疼痛，跌打瘀血腫痛，皮膚瘙癢，溼疹，毒蛇咬傷，瘧疾，胃痛，水腫等。
[0028]其餘蜈蚣、僵蠶、威靈仙、何首烏、黃芪、白朮、當歸、甘草7味藥為中國藥典2010版一部記載的藥材。
[0029]祖國醫學認為，面肌痙攣發病多因人體正氣不足，脈絡空虛，腠理不固，風邪挾痰入中面部陽明少陽之經，致使顏面肌腠經絡痺阻，氣血運行不利，肌肉筋脈失於濡養，故致面肌拘急弛縱。女性更為多發，是因為女性每個月經期都容易失血，故女性容易血虛，血虛則容易生風。本發明中藥中重用何首烏養血滋陰，祛風解毒；黃芪、白朮補中益氣，防風、僵蠶疏散面部風邪，箭杆風、鹿藥、見血飛、師祖麻、九龍盤、千隻眼、威靈仙、蜈蚣祛風溼，通經絡，消痰涎；根據「血行風自滅」的理論，選用當歸補血活血，甘草調和諸藥。諸藥合用，共奏補中益氣， 祛風除溼，活血化痰，通絡止痛的功效。
[0030]本發明的優點在於:
[0031](I)本發明提供了一種新的治療女性面肌痙攣的中藥，滿足了臨床需要。
[0032](2)本發明將治療女性面肌痙攣的中藥製備成顆粒劑，既保持了湯劑吸收快、顯效迅速的特點，又克服了湯劑服用前臨時煎煮，久置易黴敗變質的缺點，並可掩蓋中藥的苦味。本發明中藥顆粒劑中藥材全部經過精製提取，體積縮小，運輸、攜帶、服用方便。
[0033](3)臨床試驗結果表明，本發明治療女性面肌痙攣的中藥治療組40例患者痊癒18例，好轉20例，無效2例，治癒率為45.0%,總有效率為95.0% ;卡馬西平對照組40例患者痊癒9例，好轉24例，無效7例，治癒率為22.5%，總有效率為80% ；2組治癒率有極顯著差異(P < 0.01)，總有效率相比較有顯著差異(P < 0.05)。對照組共有8例患者出現不同程度頭暈、噁心、嘔吐、皮疹、腹脹、視物模糊等症狀，治療組均未出現上述不良反應。2組不良反應發生率相比較有顯著差異(P < 0.05)。
【具體實施方式】
[0034]下面結合具體實施例對本發明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解本發明，但並不因此限制本發明。
[0035]實施例1
[0036]處方
[0037]箭杆風300g、鹿藥150g、見血飛250g、師祖麻60g、防風150g、九龍盤60g、千隻眼60g、蜈蚣30g、僵蠶90g、威靈仙60g、何首烏600g、黃芪300g、白朮300g、當歸300g、甘草90go[0038]製備方法:
[0039](a)將箭杆風、鹿藥、見血飛、師祖麻、防風、九龍盤、千隻眼、當歸用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時後回流提取2次，每次1小時，過濾，合併濾液，濾液在0.05~
0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
[0040](b)將蜈蚣、僵蠶、威靈仙、何首烏、黃芪、白朮、甘草7味藥材加上述藥材7倍重量的水煎煮2次，每次煎煮小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.28~1.32的清膏；
[0041](C)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，，加入蔗糖，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑lOOOg，即得。
[0042]共製備顆粒劑100袋，每袋重10g。
[0043]用法用量:每次I袋，每日3次。
[0044]實施例2
[0045]處方
[0046]箭杆風270g、鹿藥170g、見血飛230g、師祖麻70g、防風130g、九龍盤70g、千隻眼50g、蜈蚣3.50g、僵蠶70g、威靈仙70g、何首烏550g、黃芪270g、白朮330g、當歸330g、甘草IlOg0
[0047]製備方法
[0048]製備方法:
[0049](a)將箭杆風、鹿藥、見血飛、師祖麻、防風、九龍盤、千隻眼、當歸用藥材體積5倍量的75%乙醇浸泡10小時後回流提取2次，每次1小時，過濾，合併濾液，濾液在0.05~
0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
[0050](b)將蜈蚣、僵蠶、威靈仙、何首烏、黃芪、白朮、甘草7味藥材加上述藥材6倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.28~1.32的清膏；
[0051](c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，，加入蔗糖，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑lOOOg，即得。
[0052]共製備顆粒劑100袋，每袋重10g。
[0053]用法用量:每次I袋，每日3次。
[0054]實施例3
[0055]處方
[0056]箭杆風330g、鹿藥130g、見血飛270g、師祖麻50g、防風170g、九龍盤50g、千隻眼70g、蜈蚣2.50g、僵蠶110g、威靈仙50g、何首烏650g、黃芪330g、白朮270g、當歸270g、甘草70g。
[0057]製備方法:
[0058](a)將箭杆風、鹿藥、見血飛、師祖麻、防風、九龍盤、千隻眼、當歸用藥材體積35倍量的75%乙醇浸泡14小時後回流提取2次，每次1小時，過濾，合併濾液，濾液在0.05~0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏；
[0059](b)將蜈蚣、僵蠶、威靈仙、何首烏、黃芪、白朮、甘草7味藥材加上述藥材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.28~1.32的清膏；
[0060](c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，，加入蔗糖，混勻，以75%乙醇作潤溼劑制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑lOOOg，即得。
[0061]共製備顆粒劑100袋，每袋重10g。
[0062]用法用量:每次I袋，每日3次。
[0063]實施例4
[0064]處方
[0065]箭杆風250g、鹿藥200g、見血飛200g、師祖麻80g、防風100g、九龍盤80g、千隻眼40g、蜈蚣40g、僵蠶60g、威靈仙80g、何首烏500g、黃芪250g、白朮350g、當歸300g、甘草120g。
[0066]製備方法同實 施例1。
[0067]實施例5
[0068]處方
[0069]箭杆風350g、鹿藥100g、見血飛300g、師祖麻40g、防風200g、九龍盤40g、千隻眼80g、蜈蚣20g、僵蠶120g、威靈仙40g、何首烏700g、黃芪350g、白朮250g、當歸250g、甘草60go
[0070]製備方法同實施例1。
[0071]對本發明的實施例1的製劑進行了臨床藥效學試驗，結果如下:
[0072]一般資料
[0073]80例女性面肌痙攣患者均來自本院門診或住院病人，符合單純性「面肌痙攣」診斷。排除口顏面緊張症候群，藥物引起面部表情肌的張力改變，排除橋小腦角腫瘤繼發性面肌痙攣及其他顱內疾患。採用隨機數字表法將患者隨機分為2組:治療組40例，年齡42.5 ± 7.4歲，病程8.5 ± 5.4個月；對照組40例，年齡43.9 ±4.9歲，病程7.9 ±4.4個月。2組一般資料比較均無顯著性差異，具有可比性。
[0074]治療方法
[0075]對照組口服卡馬西平(北京曙光製藥有限責任公司生產)200mg/d，3次/d。
[0076]治療組口服本發明實施例1製備的治療女性面肌痙攣的中藥，每次I袋，每日3次，飯後服用。10天為I療程，I個療程後觀察療效。
[0077]觀察方法
[0078]每周觀察發作次數、持續時間、發作程度的臨床症狀的改善情況，觀察臨床不良反應,12周為I個療程。
[0079]療效評定標準
[0080]痙攣強度分級標準:0級，無痙攣；1級，外部刺激引起輕度痙攣；2級，輕度痙攣，可見面部肌肉顫動，無功能障礙；3級，中度痙攣，面肌痙攣明顯，有輕微功能障礙；4級，重度痙攣，有嚴重功能障礙，影響工作和生活。治癒:症狀消失，痙攣分級為O級，3月內無復發；好轉:症狀明顯減輕，痙攣頻率、幅度均明顯減小，痙攣分級下降大於I級
[0081]統計學處理
[0082]採用SPSS10.5統計軟體，計數資料用卡方檢驗；計量資料用均數土標準差(X土S)表示,採用t檢驗。
[0083]結果結果詳見表1。
[0084]表1治療組和對照組療效比較
【權利要求】
1.一種治療治療女性面肌痙攣的中藥，由以下重量份的中藥原料藥製成: 箭杆風25-35份、鹿藥10-20份、見血飛20-30份、師祖麻4_8份、防風10-20份、九龍盤4-8份、千隻眼4-8份、蜈蚣2-4份、僵蠶6-12份、威靈仙4_8份、何首烏50-70份、黃芪25-35份、白朮25-35份、當歸25-35份、甘草6-12份。
2.根據權利要求1所述的治療女性面肌痙攣的中藥，其特徵在於，由以下重量份的中藥原料藥製成: 箭杆風27_33份、鹿藥13-17份、見血飛23-27份、師祖麻5_7份、防風13-17份、九龍盤5-7份、千隻眼5-7份、蜈蚣2.5-3.5份、僵蠶7_11份、威靈仙5_7份、何首烏55-65份、黃芪27-33份、白朮27-33份、當歸27-33份、甘草7_11份。
3.根據權利要求2所述的治療女性面肌痙攣的中藥，其特徵在於，由以下重量份的中藥原料藥製成: 箭杆風30份、鹿藥15份、見血飛25份、師祖麻6份、防風15份、九龍盤6份、千隻眼6份、蜈蚣3份、僵蠶9份、威靈仙6份、何首烏60份、黃芪30份、白朮30份、當歸30份、甘草9份。
4.根據權利要求1或2或3所述的治療女性面肌痙攣的中藥，其特徵在於，該中藥的劑型形式為顆粒劑。
5.權利要求1或2或3所述的治療女性面肌痙攣的中藥顆粒劑的製備方法，包含如下步驟: (a)將箭杆風、鹿藥、見血飛、師祖麻、防風、九龍盤、千隻眼、當歸用藥材體積3~5倍量的75%乙醇浸泡10~14小時後回流提取2次，每次I小時，過濾，合併濾液，濾液在0.05-0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25的清膏； (b)將蜈蚣、僵蠶、威靈仙、何首烏、黃芪、白朮、甘草7味藥材加上述藥材6~8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5~1.5小時，合併兩次的煎出液，於60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.28~1.32的清膏； (c)合併兩部分清膏，混勻，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，製備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料製成顆粒劑，即得。
【文檔編號】A61K36/9062GK103735977SQ201410047092
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2014年2月11日 優先權日:2014年2月11日
【發明者】徐夕升, 高治民, 鄭紅彩 申請人:徐夕升