經人造或天然通道插入導管的進入件和系統及其更換法的製作方法
2023-06-11 19:08:06 1
專利名稱：經人造或天然通道插入導管的進入件和系統及其更換法的製作方法
技術領域：
本發明涉及通過使用者的人造或天然通道將導管插入膀胱的進入件和系統。本發明還涉及更換這種進入件的方法。
背景技術：
在醫院中，在新做完手術的病人出現手術後尿瀦留的情況下，導管插入術通常是必需的。另一個典型的應用是患嚴重尿失禁的病人，例如，象經常不能控制而隨意排尿的截癱或畸形癱瘓的殘廢人。
傳統上，這種導管插入術是將導管通過病人的尿道插入來進行的。該導管可以保留在規定位置幾個小時或幾天，以用於永久插入術，這一般是在年老體弱病人的情況下使用；或者，可在膀胱排空後，抽出導管；即所謂的間歇式導管插入術(IC)。
為了將(例如)藥品引入膀胱，或為了清洗或衝洗膀胱，可能也希望進入膀胱中。
與永久性導管插入術相比，以(例如)3～6小時的時間間隔進行的間歇式尿道導管插入術可大大減小尿道和膀胱感染的危險；並且，對許多使用者來說，已日益變成醫院臨床環境以外的日常生活中一件普通的事情，從而顯著改善這類病人的生活質量。
然而，間歇式導管插入術需要一定程度的靈巧性和靈活性，這意味著並不是全都可以進行自我導管插入術，特別是婦女，因為婦女的尿道口位置較難找到。
近年來，引入了恥骨弓上導管插入術(SPC)，作為通過尿道導管插入術的替代物。在恥骨弓上導管插入術中，要在局部麻醉或全身麻醉下，並利用一個削尖的空心的導入器或套針，由使用者腹壁的表皮上作出通入膀胱的通道。在套針穿入膀胱之後，將一根導管通過所作出的通道插入。在抽出套針以後，利用(例如)靠緊膀胱內壁的可充氣氣球，使所述導管的內部末端保持在膀胱中。雖然，這種方法可以克服與尿道導管插入術相關的許多缺點，例如尿道劈開和尿道炎，但感染的危險仍較高，因為在更換導管的過程中，上述的通道可能關閉，恥骨弓上導管插入術一般作為永久性導管插入術來進行的。另外，當使用上述氣球時，導管末端正好突出至膀胱中，而為了讓尿流入導管，該氣球必須離開導管末端一定距離；這就意味著，膀胱壁可能受傷。特別是，膀胱壁經常是處在至少是部分地扁下去的位置，這時正好碰到導管末端；則膀胱壁的損傷更嚴重。
英國專利2275420號公布了一種膀胱的恥骨弓上導管插入術的系統，該系統利用了一個永久地放在人造通道中的進入件或密封件，可進行間歇式的導管插入術。該進入件包括由兩個可彎曲塑料製成的細長葉瓣形成的外殼，該兩個葉瓣沿著一個邊緣用鉸鏈連接在一起，且其一端有凸緣，用於將該進入器固定在皮膚表面上。氣球組件形式的密封裝置使在該進入器中形成的通道，在各次排空之間封閉，但可允許導管插入。由於該進入器的尺寸和材料，這個系統會使使用者感到不舒服。
另一種方法是根據所謂的Mitrofanoff原理，即通過去除身體局部的一些部分例如闌尾、腸子的另一部分(例如一段迴腸)或其他適當的管狀身體組織，用外科手術作出恥骨弓上的通道；接著，使該通道的一端與腹部皮膚表面固定，而另一端穿透膀胱壁，並可以突出進入膀胱中，該進入膀胱的部分在穿透點與膀胱壁固定。顯然，這種方法需要在全身麻醉下進行外科手術；並且會喪失腸子或其他組織，以及在膀胱壁上留下縫線。
發明內容
本發明的一個目的是要提供一種用於膀胱導管插入術的進入件，其佩戴舒適，同時在防止洩漏方面是安全的。
本發明還有一個目的是要提供一種進入件，利用該進入件，大多數使用者都可進行間歇式導管插入術；並且該進入件可緩解現有技術遇到的問題。
這些和其他一些目的，可利用一個進入件達到。該進入件在使用位置時，適合於放置在使用者的人造或天然通道中。所述進入件具有形成預定長度的外部末端和內部末端，並且在使用位置時，從使用者身體的外面通過所述通道延伸至膀胱中；該進入件包括形成至少一個基本上貫穿所述預定的長度延伸的空腔的至少一個壁面；所述至少一個空腔可用於間歇式地接收一根導管；其特徵為，該進入件的所述至少一個壁面是撓性的，使所述至少一個空腔保持基本上是封閉的位置，但允許間歇式地插入導管。
進入件壁面的撓性，要求該進入件本身具有必要的密封性質，因為該進入件本來就有自動止回閥的作用。當該進入件在徑向或縱向方向受到力作用時，該進入件的壁面自身被壓緊；或者，另一種方式是，進入件的多個壁面被壓緊，互相靠緊；這樣，通過在徑向方向的壓扁；和/或通過使進入件進入膀胱的入口彎曲，可以在次插導管操作之間，封閉該進入件的貫通的空腔。在進入件的內部末端處，例如通過膀胱肌的收縮和有可能通過膀胱中聚集的尿產生的壓力，使該空腔保持封閉。通過將進入件的密封性質綜合起來，可以使根據本發明的進入件佩戴非常舒服。
當在身體通道為從使用者腹壁延伸出來的人造通道的恥骨弓上導管插入術中使用上述零件時，腹部肌肉的收縮，可使位於腹壁區域中的該進入件的貫通空腔的一部分保持封閉，因此，尿不可能流到外面去，並且，當使用者洗滌或洗澡時，水也不能滲入膀胱中。然而，通過由進入件的空腔或多個空腔形成的通道插入導管，可以毫無困難地進行間歇式插導管的操作。
相對於Mitrofanoff原理，根據本發明的進入件不一定必需在全身麻醉下進行外科手術；或喪失身體組織。通過這種設計，進入件可使間歇式導管插入術對於大量的被迫使用永久性插導管的使用者，提供一種簡便易行的和/或有吸引力的另一種選擇。結果，可以減少這一類使用者感染的危險。
該進入件的壁面可以包括箔或薄膜材料；或泡沫或凝膠。同樣，可以使該進入件的壁面的至少一部分由網狀材料，例如金屬製成。
該進入件可以包括形成基本上為軟管形狀進入件的一個壁面，從而使進入件的製造簡單。該進入件可用(例如)擠壓方法；或任何其他能形成最好是無縫的進入件的方法製造。
另一種方案是，該進入件可以包括由縱向尺寸比橫向尺寸大得多的片材製成的至少兩個壁面；並且該兩個壁面在相應的沿縱向延伸的邊緣上連接起來。通過這種設計，可達到特別有效的密封。這些片材可以利用(例如)焊接、粘接或任何其他適當的連接方法連接起來。
為了適當地控制進入件的插入，所述片材可以具有不同的厚度和不同的撓性。這樣，可以控制進入件縱向方向的剛度。
在對於插入特別有利的實施例中，在所述片材的至少一塊片材上作出至少一個盲孔。
在至少有三個片材和二個空腔並對插入也特別有利的另一個實施例中，所述空腔中的一個空腔在距離該進入件外部末端一定距離處被封密。
在後兩個實施例中，可將一種適當的流體(例如空氣)引入該盲孔中，或者另一種方案是，引入封閉的空腔中；這樣可以增加在插入導管過程中，該進入件縱向的剛度，以使插入容易進行。
在製造較簡單和容易插入的一個實施例中，該進入件的內部末端設計成具有許多開口的蓋。
另外，該進入件可以包括將該進入件的外部末端固定在腹部皮膚表面上的裝置。所述裝置可以包括(例如)一個板形件，該零件可用縫合方法或粘接方法固定在皮膚表面上。
為了提高防止從外面有洩漏進入該進入件的可靠性，設有一個堵頭，用於插入所述至少一個貫通的空腔的外部末端中。
本發明的另一方面，提供了一種導管插入的系統。
本發明的再一個方面，提供了一種更換進入件的方法。更換是這樣進行的取出現有的進入件，然後迅速地插入新的進入件。如果需要的話，還可以在取出老的進入件後，通過仍然在規定位置上的現有的進入件，插入新的進入件。
下面將結合附圖對本發明進行詳細說明。其中，圖1表示在導管插入過程中，根據本發明的系統的側視圖；圖2表示在使用位置時根據本發明的進入件的側視圖；圖3為示出根據本發明的另一個實施例的系統的詳細結構的放大的部分截面圖；圖4～圖8為示出根據本發明的進入件的不同的實施例的放大的示意橫截面圖；和圖9表示根據本發明的進入件的又一個實施例的、與圖2相對應的視圖。
具體實施例方式
圖1和圖2中表示了用於恥骨弓上導管插入術的一個系統。圖中所示的進入件1處在通道中的使用位置，該通道在恥骨4的上面，從使用者(在該例中為婦女)的腹壁的皮膚表面2延伸至膀胱3。該進入件1必須是由相應的撓性材料製成的一根空心的管子。術語「管子」應從廣義來理解，即包括具有至少一個沿縱向延伸的空腔的任何元件。
該進入件的壁面應該厚度較小，這即是說，厚度應該足夠小，以使進入件的一個壁面的各個部分或不同的壁面互相接觸。優選的厚度決定於所選用的材料。
適當的材料的例子有例如，由聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯等材料製成的薄膜或箔；由任何適當的材料製成的撓性泡沫；人造血管；豬內臟；Tripsin；諸如廣泛用作(例如)移植物的水凝膠、矽酮凝膠或任何其它凝膠的凝膠；或任何其他在物理性質和生物兼容性方面能滿足該進入件要求的材料。除了是撓性的和可以作成較小的厚度以外，該材料應最好是柔軟的、表面摩擦小、能用任何其他適當的連接方法進行塗層、焊接、熱密封和/或膠接、粘接或連接，並且是疏水性的。另外，該材料應能在徑向方向壓扁，但在軸向穩定；並且為了能插入，應可以捲起來。在該材料的生物兼容性方面，其防止形成狹窄、硬垢和生物薄膜；不與組織的生長一起形成上述東西；並且是無毒的。
進入件的各個部分可以由不同的材料構成。例如，位於腹壁區域的部分，可用一種網狀(net)材料(例如金屬)製造。
為了防止或進一步減少不必要的影響，該進入件的外側和/或內側可以帶有塗層。例如，該塗層可以包含本質上已知的抗菌劑或消毒劑；例如，金屬離子、滷素離子、抗菌素或磺胺。還可以使該進入件的壁面具有緩慢釋放任何已知的抗菌或消毒物質的性質。
進入件1的外部末端1a，可用任何適當的方式-例如醫用等級的粘接劑，固定在皮膚表面2上；而其內部末端1b突出進入膀胱3中；該外部末端和內部末端形成預先確定的長度。適當的粘接劑的例子為基於苯乙烯-異戊間二烯-苯乙烯嵌段聚合物(SIS)，聚異丁烯(PIB)、矽酮粘結凝膠、聚乙烯醚(PVE)和丙烯酸聚合物的粘接劑。在所示的實施例中，進入件1中的空腔穿過上述預先確定的長度，使導管5可以穿過由該進入件1形成的通道，達到圖1所示的導管插入位置。這時，膀胱3中的尿通過該導管末端的入口孔5a，流出至適當的排出裝置(沒有示出)中。
在導管插入後，將該導管5通過保持在使用者身體中的該進入件1從膀胱3抽出。
如圖2所示，由於膀胱肌和腹部肌肉不自覺的收縮，和膀胱中聚集的尿產生的壓力分別作用的結果，在導管插入操作之間，該進入件1至少部分地處在擺平的位置。結果，在膀胱3和身體外面之間由該進入件中的空腔形成的通道保持關閉，因此，實際上沒有尿流到外面去。另外，該通道的封閉說明，當(例如)使用者洗滌、淋浴或盆浴時，液體(例如水)不會滲入膀胱中。
通過首先用一根套針穿透腹壁和膀胱3的壁面，接著將導管或其他在該進入件1的外側或內側所帶的施加裝置插入，從而初始定位該進入件1。
為了使插入該進入件1時，不讓使用者感到不舒服，該進入件外表面可以帶有一個表面摩擦小的、滑溜的塗層。為了將該進入件安全地保持在身體內，該塗層可以是暫時性的，即在經過一段預先確定的時間後，進入件的外表面喪失其低摩擦的性質。
另一種施加進入件的方式如圖3所示。圖3表示所發明系統的實施例的一部分，包括導管25和進入件21。在這個實施例中，進入件21的內部末端21b適於定位在帶有尿入口孔25a的導管25的末端，該進入件的內部末端21b設計成具有開口21c的蓋，可讓尿通過上述導管上的入口孔25a流入導管25中。
下面，將參照圖4～圖8來說明進入件的不同的設計。在這些非常簡略的橫截面圖中，進入件的某些詳細結構可能省略了，即該進入件可能包括一些圖中沒有表示的部分。
在圖4所示的最簡單形式中，進入件41隻包括一個圓周壁面42，該壁面形成在插入導管過程中用於接收導管的空腔45；因此，進入件41的外觀基本上是一根軟管形狀。應當注意，所示的進入件41是處在打開或接收導管的位置；應當了解，因為壁面42的各個部分可以彼此壓緊；故在各次插入導管操作之間，該空腔45是保持封閉的。
在圖5所示的實施例中，進入件51包括由縱向尺寸比橫向尺寸大很多的片材52，53構成的兩個壁面，並且，該兩個壁面在相應的縱向延伸的邊緣上連接起來。只是為了清楚的原因，所示的片材片52、53形成的空腔55處在稍微打開的位置。在一個片材53上，用任何適當的方式作出一個盲孔54。在將進入件插入通道的過程中，將一種適當的流體(例如空氣)引入該盲孔54中。因為有流體在該盲孔54中，該進入件的縱向剛度提高，容易將進入件51插入通道中。
圖6中表示類似的原理，進入件61包括由任何適當材料的片材62、63、64構成的三個壁面；其中，片材62和63形成接收導管空腔65。由片材64和63形成的空腔66在距離進入件外部末端一定距離處封閉；並且，將(例如)空氣引入該封閉的空腔66中，以便容易將進入件61插入。
在圖7所示的實施例中，形成進入件71的壁面的片材72、73的厚度不同，此外還可以具有不同的撓性大小。這樣，可以保證空腔可靠的封閉，和容易插入。除此之外，或另外，進入件的壁面厚度和/或在圓周方向的撓性大小也可以是不同的。
在圖8所示的實施例中，由形成進入件81的壁面的片材82、83構成的空腔85充滿凝膠86；該凝膠在插入導管過程中，部分地起潤滑劑的作用，部分地可增強抗洩漏的可靠性。
在圖9中，可以為上述任何一種形式的進入件91在其外部末端91a，利用(例如)一層粘接劑92固定在板形件93上；或者可用任何其他的方法，例如將該板形件93與進入件91作成一個整體，使進入件外部末端與該板形件固定。該板形件93又可利用(例如)一層醫療等級的粘接劑94固定在腹部皮膚表面上。可插入進入件91的外部末端91a中的堵頭95，可以提高防止(例如)水滲入進入件91中的安全性。如上面針對進入件本身塗層所述的那樣，堵頭95也可以塗層。
另外，根據本發明的進入件和系統也可用於通過尿道的導管插入術。通過採用與尿道導管插入術相關聯的進入件，即使靈巧性和靈活性較差的使用者也可以自己插導管，因為進入件使尋找尿道孔(特別是婦女的尿道孔)的操作容易進行。與永久性導管插入術不同，本發明允許肌肉進一步收縮和松馳。通過使進入件的外部末端從尿道孔突出出來，使用者容易抓住該外端，以便正確地放置導管。相對於不用進入件的尿道導管插入術，這個操作簡單易行，它可使(例如)患硬化症的病人也可以進行間歇式的自己插導管操作，這意味著，相對於使用永久性導管插入術，本發明可以大大改善這組病人的生活質量。
該進入件或系統同樣可用於將藥物引入膀胱中，或用於清洗/衝洗膀胱。
本發明不僅僅限於上述的實施例。幾種改進和上述實施例的綜合，都可以為在所附權利要求書所述的範圍內。
權利要求
1.一種進入件，在使用位置時適合於放置在使用者的人造或天然通道中，所述進入件具有外部末端和內部末端，並且在使用位置時，從使用者身體的外面通過所述通道延伸至膀胱中，該進入件包括形成至少一個基本上貫穿所述預定長度延伸的空腔的至少一個壁面，所述至少一個空腔用於間歇地接收導管，其特徵為，該進入件的所述至少一個壁面是撓性的，使所述至少一個空腔保持基本上是封閉的位置，但允許間歇地插入導管。
2.如權利要求1所述的進入件，其特徵為，該進入件的壁面包括箔或薄膜材料。
3.如權利要求1所述的進入件，其特徵為，該進入件的壁面包括泡沫或凝膠。
4.如權利要求1～3中任何一項所述的進入件，其特徵為，該進入件的壁面至少一部分包括網狀材料，例如金屬。
5.如權利要求1～4中任何一項所述的進入件，其特徵為，包括形成基本上為軟管形狀進入件的一個壁面。
6.如權利要求1～4中任何一項所述的進入件，其特徵為，包括由縱向尺寸比橫向尺寸大得多的片材製成的至少兩個壁面；並且該兩個壁面在相應的沿縱向延伸的邊緣上連接起來。
7.如權利要求6所述的進入件，其特徵為，所述片材利用焊接、粘接、或任何其他適當的連接方法連接起來。
8.如權利要求6或7所述的進入件，其特徵為，所述片材具有不同厚度。
9.如權利要求6～8中任何一項所述的進入件，其特徵為，所述片材具有的撓性大小不同。
10.如權利要求6～9中任何一項所述的進入件，其特徵為，在至少一塊所述片材中形成至少一個盲孔。
11.如權利要求6～9中任何一項所述的進入件，其特徵為，至少有三個片材和兩個空腔，所述空腔中的一個空腔在距離該進入件外部末端一定距離處封閉。
12.如上述權利要求中任何一項所述的進入件，其特徵為，該進入件的內部末端設計成具有許多開口的蓋。
13.如上述權利要求中任何一項所述的進入件，其特徵為，它包括將該進入件的外部末端固定在腹部皮膚表面上的裝置。
14.如權利要求13所述的進入件，其特徵為，所述裝置包括板形件。
15.如權利要求13所述的進入件，其特徵為，該板零件利用粘接劑固定在皮膚表面上。
16.如上述權利要求中任何一條所述的進入件，其特徵為，設有一個堵頭，用於插入所述至少一個貫通的空腔的外部末端中。
17.一種用於通過使用者的人造或天然通道將導管插入膀胱的系統，包括適合於通過該通道插入的導管；和根據權利要求1～16中任何一項所述的一個進入件。
18.一種更換如權利要求1所述的進入件的方法，其中，取出放在所述通道中的第一進入件，然後很快地插入第二個替代的進入件；或者在第一個進入件取出以後，通過放置在所述通道中的第一進入件，引入第二替代的進入件。
全文摘要
在本發明的系統中,設有一個進入件(1)。所述進入件具有外部末端(1a)和內部末端(1b)。該進入件從身體外面通過從使用者的腹壁(2)延伸至膀胱(3)的人造通道,伸入膀胱中;並具有至少一個基本上穿過該進入件長度的空腔。進入件的壁面由撓性材料製成。
文檔編號A61M25/16GK1359307SQ00809766
公開日2002年7月17日 申請日期2000年7月3日 優先權日1999年7月2日
發明者莫滕·B·亞歷山德森, 蘇珊娜·E·本佐恩 申請人:科洛普拉斯特公司