一種用於檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒的製作方法
2023-09-21 19:14:10
專利名稱：一種用於檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於生物檢測領域，涉及ー種用於快速檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒。
背景技術：
幽門螺桿菌(Helicobacter pylori, HP)是通過口腔進入消化道的常見病原菌之一，其感染是慢性B型胃炎的主要病因，與非潰瘍型消化不良、胃和十二指腸潰瘍及胃癌關係密切。流行病學研究表明，國人無症狀或健康人群中HP感染率為39. 9-49. 6%。對於慢性胃炎、消化性潰瘍的診斷、治療及預防而言，幽門螺桿菌的檢測已成為臨床需要。傳統的幽門螺桿菌檢測方法主要包括I)直 接從胃黏膜檢測HP，包括細菌培養、組織塗片和切片染色；2)脲素酶試驗或14C呼吸實驗診斷HP感染；3)免疫學方法，如ELISA等，近年來又有血清學檢測及PCR等方法。目前診斷HP感染的標準涉及胃黏膜病理組織檢查和細菌培養，但是這些方法都耗時耗力，花費較高，不利於臨床應用，更不適用於大批量檢測，給HP的檢測帶來不便。幽門螺桿菌的生物特性之一是富含脲素酶，這也是其致病因素之一，因此快速脲素酶診斷方法具有很高的敏感性和特異性，已廣泛應用於臨床，但是需要通過取新鮮活檢胃黏膜來進行檢測。因次，如何快速、準確、經濟的測定HP感染是臨床面臨的課題之一。
實用新型內容因此，本實用新型的目的是提供一種能夠快速檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒。為實現上述目的，本實用新型提供的技術解決方案如下ー種檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋,所述盒體內設置至少四個獨立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用於放置尿素，第二隔室或凹槽用於放置取樣籤，第三隔室或凹槽用於放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用於放置檢測試管，並且所述第ニ隔室或凹槽內放置的取樣籤為多個以可拆卸方式固定於該隔室或凹槽內且獨立包裝的取樣籤。優選地，所述第二隔室或凹槽內放置的獨立包裝的取樣籤順序粘結於該隔室或凹槽內。優選地，所述第四隔室或凹槽內放置的檢測試管為多個以可拆卸方式固定於該隔室或凹槽內的檢測試管。優選地，所述尿素為多個獨立包裝的単位使用劑量的尿素。優選地，所述第一隔室或凹槽被分割成多個間隔的單位隔室或凹槽，每個單位隔室或凹槽用於放置単位使用劑量的尿素。優選地，所述苯酚紅為多個獨立包裝的単位使用劑量的苯酚紅。優選地，所述第三隔室或凹槽被分割成多個間隔的單位隔室或凹槽，每個單位隔室或凹槽用於放置単位使用劑量的苯酚紅。優選地，所述試劑盒還包括比色紙，所述比色紙獨立的放置於所述第二或者第四隔室或凹槽內，或者固定於盒蓋上，或者固定於所述第四隔室或凹槽內放置的各個檢測試管上。上述試劑盒的使用方法包括以下步驟1)在檢測試管中配製檢測試劑；2)用標本籤取新鮮活檢舌苔樣本，置於檢測試管內，孵育1-10分鐘；3)觀察檢測試劑顏色變化。其中，所述步驟I)中檢測試劑的配製方法如下將單位使用劑量的尿素加入至單 位使用劑量的苯酚紅溶液中，加超純水定容至50ml。綜上所述，本實用新型提供的快速定性檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒包括盒體，設在盒體內的幽門螺桿菌檢測試劑、幽門螺桿菌檢測指示劑、檢測試管、比色紙、取樣籤。優選地，試劑盒中包括一包尿素，一瓶苯酚紅，以可拆卸方式固定的獨立包裝的檢測試管及比色紙的多聯檢測試管，一包取樣籤。使用時隨時可取下ー個獨立包裝的檢測試管進行檢測，方便、快速、準確的檢測。用I %脲素酶系列稀釋後，脲素酶最低含量為0. 5mg/ml時，反應液顏色剛好由黃色轉變為紅色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。在上述的快速定性檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒中，由於檢測試劑中含有尿素，遇到能產生脲素酶的幽門螺桿菌，從而使指示劑苯酚紅顏色變為淺紅色至紫紅色。因此，利用該試劑盒，僅根據溶液的顏色變化，就可以輕鬆的對HP感染進行定性檢測。本實用新型提供的試劑盒具有以下優點和效果I)試劑盒根據內置的各種檢測工具而設置為獨立的隔室或凹槽，各檢測工具均為獨立包裝，有效地防止檢測工具之間的相互汙染，試劑盒穩定，可長時間保存，保質期為12個月。2)製備試劑盒的各種原料來源豐富，價格低廉；3)各種檢測工具，例如檢測試劑及檢測指示劑均為単位使用劑量的獨立包裝，取用方便，檢測步驟簡單，只需I人即可完成整個操作過程；4)檢測在人體外進行，樣本採集方便，避免人體與化學試劑的接觸，安全可靠；5)檢測速度快，一次檢測時間僅為1-10分鐘，減少了人力資源的浪費。6)定性準確，實驗證明，準確率為98. 4%。
圖I是本實用新型提供的試劑盒的內部結構示意圖；其中I為第一隔室或凹槽，2為第二隔室或凹槽，3為第三隔室或凹槽，4為第四隔室或凹槽；圖2是採用本實用新型提供的試劑盒檢測的結果；其中A為陰性檢測結果，B為陽性檢測結果。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進ー步說明。實施例I[0033]如圖I所示，試劑盒按順序依次排列有第一隔室或凹槽(內置有100個獨立包裝，姆個獨立包裝內含2. 75g尿素)，第二隔室或凹槽(內置有100個獨立包裝,姆個獨立包裝內含2個取樣籤)，第三隔室或凹槽(內置有100個獨立包裝，每個獨立包裝內含0. 09%苯酹紅5ml。第一隔室或凹槽(內置有100個獨立包裝,姆個獨立包裝內含2個檢測試管)。試劑盒第二層為第四隔室或凹槽(內置有100個獨立包裝，每個獨立包裝內含2個檢測試管)。另外，試劑盒還包括直接固定於盒體蓋上的比色紙。實施例2如圖I所示，試劑盒內按順序依次排列有試劑盒內按順序依次排列有第一隔室或凹槽(內置有50個獨立包裝,姆個獨立包裝內含2. 75g尿素)，第二隔室或凹槽(內置有 50個獨立包裝，每個獨立包裝內含2個取樣籤)，第三隔室或凹槽(內置有50個獨立包裝，每個獨立包裝內含0. 09%苯酚紅5ml，第四隔室或凹槽(內置有50個獨立包裝，每個獨立包裝內含2個檢測試管)。另外，試劑盒還包括直接固定於所述各個檢測試管上的比色紙。實施例3採用試劑盒檢測幽門螺桿菌感染，具體操作如下I)從試劑盒第一隔室或凹槽內，取ー份獨立包裝的尿素(2. 75g)；2)從試劑盒第三隔室或凹槽內，取ー份獨立包裝的0.09%苯酚紅(5ml)，其中
0.09%苯酚紅的配製方法如下a)按0. 9g/L的比例稱取若干苯酚紅，小心倒入研缽中；b)按2ml/L的比例,往研缽中加入Imol/LNaOH溶液，再往裡加入30 50ml蒸餾水,研磨15 20min ；c)把研磨均勻的苯酚紅倒入燒杯中，加入蒸餾水定容到所需量，玻棒攪拌混勻，放置約IOmin。3)從試劑盒第四隔室或凹槽內取出檢測試管，在檢測試管內加入5ml苯酚紅溶液，再加入2. 75g尿素,最後加入超純水定容至50ml,配製成檢測試劑；4)從試劑盒第二隔室或凹槽內取出標本籤，用標本籤取新鮮活檢舌苔樣本，置於檢測試管內；5)室溫5分鐘後，觀察結果。對兩份活檢舌苔樣本進行檢測前後的檢測試劑顏色變化結果如圖3所示，陰性結果(無脲酶)，檢測試劑(黃色)——保持黃色；陽性結果(有脲酶)，檢測試劑(黃色)——變為淺紅色至紫紅色。
權利要求1.ー種檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋，其特徵在於，所述盒體內設置至少四個獨立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用於放置尿素，第二隔室或凹槽用於放置取樣籤，第三隔室或凹槽用於放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用於放置檢測試管，並且所述第二隔室或凹槽內放置的取樣籤為多個以可拆卸方式固定於該隔室或凹槽內且獨立包裝的取樣籤。
2.根據權利要求I所述的試劑盒，其特徵在於，所述第二隔室或凹槽內放置的獨立包裝的取樣籤順序粘結於該隔室或凹槽內。
3.根據權利要求I所述的試劑盒，其特徵在於，所述第四隔室或凹槽內放置的檢測試管為多個以可拆卸方式固定於該隔室或凹槽內的檢測試管。
4.根據權利要求I所述的試劑盒，其特徵在於，所述尿素為多個獨立包裝的単位使用劑量的尿素。
5.根據權利要求4所述的試劑盒，其特徵在於，所述第一隔室或凹槽被分割成多個間隔的單位隔室或凹槽，每個單位隔室或凹槽用於放置単位使用劑量的尿素。
6.根據權利要求I所述的試劑盒，其特徵在於，所述苯酚紅為多個獨立包裝的単位使用劑量的苯酚紅。
7.根據權利要求6所述的試劑盒，其特徵在於，所述第三隔室或凹槽被分割成多個間隔的單位隔室或凹槽，每個單位隔室或凹槽用於放置単位使用劑量的苯酚紅。
8.根據權利要求I至7中任一項所述的試劑盒，其特徵在於，所述試劑盒還包括比色紙，所述比色紙獨立的放置於所述第二或者第四隔室或凹槽內，或者固定於盒蓋上，或者固定於所述第四隔室或凹槽內放置的各個檢測試管上。
專利摘要本實用新型提供一種用於檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋，所述盒體內設置至少四個獨立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用於放置尿素，第二隔室或凹槽用於放置取樣籤，第三隔室或凹槽用於放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用於放置檢測試管，並且所述第二隔室或凹槽內放置的取樣籤為多個以可拆卸方式固定於該隔室或凹槽內且獨立包裝的取樣籤。本實用新型提供的試劑盒能夠快速、準確、經濟的檢測幽門螺桿菌感染，適用於臨床使用。
文檔編號C12M1/34GK202401058SQ20112039080
公開日2012年8月29日 申請日期2011年10月14日 優先權日2011年10月14日
發明者張經緯, 潘豔萍, 翟建新, 肖性龍, 路遙 申請人:深圳太太基因工程有限公司