具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶口服膠囊及其製備方法
2023-12-06 04:09:36 2
專利名稱：具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶口服膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及ー種ロ服膠囊保健品，具體涉及的是ー種具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊及其製備方法。
背景技術：
SOD (超氧化物歧化酶)是ー種源於生命體的活性物質，能消除生物體在新陳代謝過程中產生的有害物質。對人體不斷地補充SOD具有抗衰老的特殊效果。超氧化物歧化酶 (SuperoxideDismutase, ECl. 15. 1. 1，SOD)是1938年Marn等人首次從牛紅血球中分離得到超氧化物歧化酶開始算起，人們對SOD的研究己有七十多年的歷史。1969年McCord等重新發現這種蛋白，並且發現了它們的生物活性，弄清了它催化過氧陰離子發生歧化反應的性質，所以正式將其命名為超氧化物歧化酶。SOD是機體內天然存在的超氧自由基清除因子，它可以把有害的超氧自由基轉化為過氧化氫。儘管過氧化氫仍是對機體有害的活性氧，但體內6性極強的過氧化氫酶(CAT) 和過氧化物酶(POD)會立即將其分解為完全無害的水。這樣，三種酶便組成了一個完整的防氧鏈條。臨床試用SOD治療和預防下列疾病
(1)可抑制心腦血管疾病
(2)抗衰老作用
(3)自身免疫性疾病
(4)肺氣腫
(5)輻射病及輻射防護
(6)老年性白內障
而花粉富含多種胺基酸、維生素、微量元素以及大量的活性蛋白酶、核酸、黃酮類化合物和其他活性物質，這些物質可與SOD協同作用於機體，調節機體的多種功能，平衡體內營養，增強新陳代謝，防止毛細血管通透性的障礙。花粉還能促進內分泌腺的發育，提高和調節內分泌腺分泌功能，因此對由內分泌功能紊亂引起的疾病起到了治療作用，故其是重要的營養和保健因子。其中洋槐花粉是ー種健胃剤和鎮靜剤，可軟化血管，防治高血壓、動脈硬化和靜脈擴張。油菜花粉能增強毛細血管強度，降低血脂，對治療糖尿病、貧血、便秘、防癌抗癌等都有療效。目前，隨著現代生活節奏的加快，許多人透支了大量的精力和體能，卻忽視或者無暇顧及對自身體質的保養，造成機體抗氧化較差，容易衰老，也容易被各種細菌、病毒所侵擾，以至於形成各種現代疾病。因而研究提供ー種具有抗氧化功效，同時能調節機體平衡，增強新陳代謝的膠囊型保健品，讓忙碌的人們能簡單方便的通過ロ服膠囊來增強體質，防病於未然，具有很好的社會效益和經濟效益。然而包含有澱粉、油菜花粉、洋槐花粉、超氧化歧化酶的膠囊粉體流動性不佳，且具有較強的吸潮性，給生產分裝造成一定困難，為了解決這些問題，本發明旨在研究選取合適的助流劑及其適宜的含量配比，以改善粉體流動性和吸潮性，從而避免在生產過程中，造成藥粉粘結設備；藥粉結塊；分裝含量不穩定，甚至使膠囊殼吸潮變軟結塊等問題的出現。
發明內容
本發明的目的在於提供ー種由超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、 維生素C、澱粉、助流劑為主要原輔料製成的膠囊，便於生產填裝，不易吸潮，方便人體服用，且具有很好的抗氧化、延緩衰老、平衡體內營養、增強新陳代謝的保健作用。本發明的另一目的還在於提供了具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶膠囊的製備 エ藝。本發明的目的是通過如下的技術方案實現的
具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2-1.8g、油菜花粉100-120g、洋槐花粉80-100g、維生素E 40_60g、維生素C 40_60g、澱粉 110-120g、助流劑 4. 2-4. 8g ； 製成1200粒
其中，澱粉為膠囊的填充劑；助流劑為硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁中的ー種或幾種。本發明產品ロ服方法本膠囊0.35g/粒，密封，陰涼、乾燥處存放，保質期對個月。 適宜中老年人服用，少年兒童不適宜服用。膠囊用於ロ服，毎日2次，毎次1粒。具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊的製備方法如下所述
1、預處理將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、助流劑分別過80目篩後按配方量稱量備用；
2、混合將稱量的超氧化物歧化酶為A粉、A粉再與油菜花粉、洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉、維生素E、維生素C、與澱粉、助流劑一起置混合機，混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；
3、填充將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0.35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士 7. 5%，操作間的溫度控制在18 23 °C，溼度控制在60% 以下；
4、膠囊拋光對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光；
5、內包裝採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；
6、外包裝裝箱；
7、輻照滅菌用Co60射線照射進行滅菌；
8、成品檢驗輻照後的成品進行抽樣檢驗；
9、入庫成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。優點該膠囊由超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、 助流劑為主要原輔料製成的膠囊，具有很好的抗氧化、延緩衰老、增強新陳代謝的保健作用；同時具有適宜的流動性和吸潮性，便於生產填裝，不易結塊粘結。
具體實施例方式
以下結合實施例對本發明進ー步說明。
實施例1 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、 澱粉114g、硬脂酸鎂2. 4g、微粉矽膠0. Sg、氫氧化鋁1. 6g ；
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量1.2g超氧化物歧化酶為A粉，再與120g油菜花粉、80g洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與50g 維生素E、50g維生素C、114g澱粉、2. 4g硬脂酸鎂、0. Sg微粉矽膠、1. 6g氫氧化鋁一起置混合機，於24轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱； 最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。實施例2 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.5g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、 澱粉114g、硬脂酸鎂2. 3g、微粉矽膠0. 7g、氫氧化鋁1. 5g ；
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量1.5g超氧化物歧化酶為A粉，再與120g油菜花粉、80g洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與50g 維生素E、50g維生素C、114g澱粉、2. 3g硬脂酸鎂、0. 7g微粉矽膠、1. 5g氫氧化鋁一起置混合機，於24轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱； 最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。實施例3 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.8g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、 澱粉114g、硬脂酸鎂2. lg、微粉矽膠0. 7g、氫氧化鋁1. 4g ；
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量1.8g超氧化物歧化酶為A粉，再與120g油菜花粉、80g洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與50g 維生素E、50g維生素C、114g澱粉、2. Ig硬脂酸鎂、0. 7g微粉矽膠、1. 4g氫氧化鋁一起置混合機，於M轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱； 最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。實施例4:具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、 澱粉1148、硬脂酸鎂4.88;
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、硬脂酸鎂分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量1.2g超氧化物歧化酶為A粉，再與120g油菜花粉、80g洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與50g維生素E、50g維生素C、114g澱粉、4. Sg硬脂酸鎂一起置混合機，於M轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為 0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在 18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱；最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。實施例5 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、 澱粉114g、硬脂酸鎂3.2g、氫氧化鋁1.6g;
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、硬脂酸鎂、氫氧化鋁分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量1.2g超氧化物歧化酶為 A粉，再與120g油菜花粉、80g洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與50g維生素E、 50g維生素C、114g澱粉、3. 2g硬脂酸鎂、1. 6g氫氧化鋁一起置混合機，於M轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱；最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。對比例1 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1. Sg、維生素E 120g、維生素C 180g、澱粉114g、硬脂酸鎂 4. 2g；
製成1200粒
製備ェ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、維生素E、維生素C、澱粉、硬脂酸鎂分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量1.8g超氧化物歧化酶為A粉，再與120g維生素E等量遞增混合得B粉，最後將B粉與180g維生素C、114g澱粉、4. 2g硬脂酸鎂一起置混合機，於 24轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱；最後用 Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。對比例2 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶2.0g、油菜花粉150g、洋槐花粉100g、維生素E 88g、維生素C 80g ；
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量2. Og超氧化物歧化酶為A粉，再與150g油菜花粉、 IOOg洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與88g維生素E、80g維生素C 一起置混合機，於24轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱；最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。對比例3 具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶2.0g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、 澱粉IlSg ；
製成1200粒
製備エ藝將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉分別過80目篩後按配方量稱量備用；稱量2. Og超氧化物歧化酶為A粉，再與120g油菜花粉、80g洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉與50g維生素E、50g維生素C、118g 澱粉一起置混合機，於M轉/分鐘轉速下混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士 7. 5%，操作間的溫度控制在18 23 °C，溼度控制在60%以下；對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光，採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60 粒/瓶；裝箱；最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區。
其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級。試驗例1流動性考慮
粉體的流動性一般以休止角來表示。休止角是粉體自然流動，靜止時形成的斜面與水平面的夾角。休止角越小，摩擦力越小，流動性越好，一般認為θ <30度時流動性好， θ <40度時可以滿足生產過程中的流動性需求。粉體的流動性對顆粒劑、膠囊劑、片劑等製劑的重量差異及正常操作影響較大。 取實施例1-5和對比例1-3製得的超氧化歧化酶混合粉，採用固定漏鬥法分別測定休止角大小，反覆5次，最後取平均值。結果如表1:
實施例實施例1實施例2實施例3實施例4實施例5對比例1對比例2對比例3休止角39. 840. 440. 541. 342. 243. 944. 643. 2
通過休止角的比較，可見實施例1的配方最優，混合粉休止角低於40度，此流動性適
宜生產填裝。試驗例2吸溼性
吸溼性是指藥粉在空氣中能吸收水分的性質。藥粉吸溼性強，會造成生產受阻，產品質量不穩定等問題，是影響膠囊製劑過程及其質量的ー個主要問題。測定方法稱取實施例1-5、對比例1-3所得藥粉各2g，平攤於乾燥至恆定質量的稱量瓶中，開蓋置於溫度為30°C，70%溼度環境中保存8-Mh，脫溼平衡，備用。將上述裝有藥粉的稱量瓶精密稱定質量後置於乾燥器中，於^uiau Wh、24h精確稱量瓶與藥粉的質量，以公式吸溼百分率=(吸溼後藥粉的質量-吸溼前藥粉的質量)/吸溼前藥粉的質量 *100%計算。結果見表2:
表2吸溼率比較
權利要求
1.超氧化物歧化酶ロ服膠囊，其特徵在幹由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2-1.8g、維生素E 100-120g、維生素C 160_180g、澱粉110_120g、硬脂酸鎂 4. 2-4. 8g;製成 1200 粒；其中澱粉為膠囊的填充劑，硬脂酸鎂為助流劑。
2.超氧化物歧化酶ロ服膠囊，其特徵在幹由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2-1.8g、油菜花粉100-120g、洋槐花粉80-100g、維生素E 40_60g、維生素C 40_60g、澱粉 110-120g、助流劑 4. 2-4. 8g ；製成 1200 粒；其中澱粉為膠囊的填充劑，助流劑為硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁中的ー種或幾種。
3.根據權利要求2所述的超氧化物歧化酶ロ服膠囊，其特徵在幹由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2g、油菜花粉120g、洋槐花粉80g、維生素E 50g、維生素C 50g、澱粉114g、硬脂酸鎂2. 4g、微粉矽膠0. Sg、氫氧化鋁1. 6g ；製成1200粒；其中澱粉為膠囊的填充劑，硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁為助流劑。
4.具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶ロ服膠囊及其製備方法，其特徵在於將檢驗合格的超氧化物歧化酶、油菜花粉、洋槐花粉、維生素E、維生素C、澱粉、助流劑分別過80目篩後按配方量稱量備用；將稱量的超氧化物歧化酶為A粉、A粉再與油菜花粉、洋槐花粉等量遞增混合得B粉，最後將B粉、維生素E、維生素C、與澱粉、助流劑一起置混合機混合30分鐘得總混粉，總混粉進行水分檢測，合格後備用；將混合粉置於膠囊充填機中進行填充，填充量為0. 35g/粒，填充期間應注意監測裝量差異，裝量差異控制在士7. 5%，操作間的溫度控制在18 23°C，溼度控制在60%以下；膠囊拋光對填充好的膠囊在膠囊拋光機上進行拋光；接著採用ロ服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，60粒/瓶；裝箱；最後用Co60射線照射進行滅菌；輻照後的成品進行抽樣檢驗；成品經檢驗合格後，進入庫房的產品合格區；其中過篩、稱量、混合、膠囊填充、拋光、內包裝生產環境的空氣潔淨度要求30萬級；其中澱粉為膠囊的填充劑，助流劑為硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁中的ー種或幾種；其中藥粉混勻機轉速為M轉/分鐘。
全文摘要
本發明提供了一種具有抗氧化作用的超氧化物歧化酶口服膠囊及其製備方法。該膠囊由下述重量配比的原輔料製成超氧化物歧化酶1.2-1.8g、油菜花粉100-120g、洋槐花粉80-100g、維生素E40-60g、維生素C40-60g、澱粉110-120g、助流劑4.2-4.8g；製成1200粒，其中澱粉為膠囊的填充劑，助流劑為硬脂酸鎂、微粉矽膠、氫氧化鋁中的一種或幾種。生產工藝包括原輔料的預處理、混合、填充、膠囊拋光、內包裝、外包裝、輻照滅菌、成品檢驗。本發明的優點是配方合理，方便人體服用，具有很好的抗氧化、延緩衰老、調節機體平衡、增強新陳代謝的保健作用；且提供了適宜的助流劑組合及含量配比，便於生產填裝和藥粉質量的穩定性。
文檔編號A61K38/44GK102552886SQ20111044689
公開日2012年7月11日 申請日期2011年12月28日 優先權日2011年12月28日
發明者吳雲江, 周隆才, 樓秀餘 申請人:江西宇駿生物工程有限公司