血液過濾器及其製造方法與流程

2023-05-14 15:34:21 2

本發明涉及血液過濾器及其製造方法，更特別地，本發明涉及表現出優異的白細胞消除性能以及具有顯著改善的每單位時間血液通量和紅細胞回收率的血液過濾器及其製造方法。

背景技術：

輸送含有白細胞的血液或紅細胞濃縮製劑可能引起例如頭疼、嘔吐、發冷、發燒、病毒感染和同種異體抗原致敏的副作用。為了防止這些副作用，必須除去接受輸血的受試者血液中存在的白細胞。

從血液中除去白細胞的方法包括通過高速旋轉血液來分離白細胞的離心法，通過使血液穿過過濾器以使白細胞吸附在過濾器上來分離白細胞的過濾器法，以及包括向血液中添加葡聚糖、攪拌該混合物並隨後通過抽吸除去分離的白細胞層的葡聚糖法。其中，廣泛使用過濾器法，其表現出優異的白細胞分離性能、易於操作並且價格低廉。

此類血液過濾器應當滿足多種要求。首先，血液過濾器應在短時間內處理大量血液以防止血液凝結。第二，血液過濾器應具有高的白細胞去除率以防止前述副作用。第三，血液過濾器應當允許血液中的其它有益成分(例如，紅細胞)通過，而不會對該成分造成破壞。

在韓國專利號1441165中，本申請人公開了通過賦予熔噴非織造織物優異的血液親和力而具有提高的每單位時間血液通量，改善的白細胞消除性能和紅細胞回收率的血液過濾器。

但是，作為多孔材料的熔噴非織造織物具有低的孔隙尺寸均勻性。為此，需要層壓多個多孔材料以改善白細胞消除性能。其結果是，對於每單位時間的血液通量的提高、對於紅細胞回收率的改善和紅細胞破壞率的降低產生了限制。

發明公開

技術問題

因此，本發明涉及一種血液過濾器及其製造方法，以防止現有技術的限制和缺點引發的問題，這是本發明所要提供的一個目的。

本發明的一個目的是提供表現出優異的白細胞消除性能，顯著改善的每單位時間血液通量和紅細胞回收率的血液過濾器。

本發明的另一個目的是提供製造表現出優異的白細胞消除性能，顯著改善的每單位時間血液通量和紅細胞回收率的血液過濾器的方法。

本發明的其它特徵和優點將在下文中描述，並由此類描述至少部分變得顯而易見。或者，本發明的其它特徵和優點可以通過實施本發明來理解。

技術方案

根據本發明，可以通過以下來實現上述與其它目的：提供血液過濾器，其包括用於預處理饋送的血液的預處理過濾器，和用於處理經預處理過濾器預處理過的血液的主過濾器，其中該預處理過濾器是具有5至30微米的平均纖維直徑和10至30微米的平均孔隙尺寸的第一非織造織物的層壓體，該主過濾器是具有1至5微米的平均纖維直徑、5至10微米的平均孔隙尺寸和30％或更高的平均孔隙尺寸分布率的第二非織造織物的層壓體，該預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.1克/100毫升至1克/100毫升，並且該主過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1克/100毫升至3克/100毫升。

該第一和第二非織造織物各自可以包括聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚對苯二甲酸丁二醇酯。

在本發明的另一方面，提供的是製造血液過濾器的方法，該方法包括製造具有5至30微米的平均纖維直徑和10至30微米的平均孔隙尺寸的第一熔噴非織造織物，層壓該第一熔噴非織造織物以製造預處理過濾器，製造具有1至5微米的平均纖維直徑、5至10微米的平均孔隙尺寸和30％或更高的平均孔隙尺寸分布率的第二熔噴非織造織物，層壓該第二熔噴非織造織物以製造主過濾器，以及在殼體中安裝該預處理過濾器和該主過濾器，其中層壓第一熔噴非織造織物以使得預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.1克/100毫升至1克/100毫升，並層壓第二熔噴非織造織物以使得主過濾器相對於該血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1克/100毫升至3克/100毫升。

製造第一熔噴非織造織物的過程可以包括熔融聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚對苯二甲酸丁二醇酯以製備第一紡絲液，將第一紡絲液通過第一模頭紡絲以形成第一纖維，並在第一收集器上收集該第一纖維，其中由第一模頭到第一收集器的距離(模頭到收集器距離)為200毫米或更大。

製造第二熔噴非織造織物的過程可以包括熔融聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚對苯二甲酸丁二醇酯以製備第二紡絲液，將第二紡絲液通過第二模頭紡絲以形成第二纖維，並在第二收集器上收集該第二纖維，其中將第二紡絲液進行紡絲的過程包括通過第二模頭的噴嘴排出該第二紡絲液，並在通過該噴嘴排放之前立即將空氣噴霧到第二紡絲液中，其中由第二模頭到第二收集器的距離為60毫米或更小，並且噴嘴與空氣之間的角度為60°或更小。

僅為說明和描述本發明而提供前述一般公開和以下最佳方式，並且應當理解，這些是為了更詳細地描述權利要求書中限定的本發明。

有利效果

根據本發明，該血液過濾器包括預處理過濾器和主過濾器，同時，主過濾器的平均孔隙尺寸分布率控制為30％或更高，由此通過使用最少的多孔材料來實現優異的白細胞去除性能。

此外，通過用最少的多孔材料實現優異的白細胞去除性能，可以顯著改善每單位時間的血液通量和紅細胞回收率。

附圖簡介

給出附圖為了更好地理解本發明，並且其構成公開內容的一部分，目的是結合以下詳細描述來說明本發明的實施方案並描述本發明的原理，其中：

圖1是顯示根據本發明的實施方案的主過濾器的孔隙尺寸分布的圖。

發明方式

現在，將參照附圖詳細描述本發明的實施方案。提供這些實施方案僅用於說明以幫助更好地理解本發明，並且其不應被解釋為限制本發明的範圍。

雖然已經為了說明的目的公開了本發明的優選實施方案，但是本領域技術人員將理解，在不脫離所附權利要求中公開的本發明的範圍與精神的情況下，可以進行各種修改、添加和替換。因此，本發明涵蓋權利要求中限定的所有發明以及落入其等同物範圍的所有修改和變更。

本發明的血液過濾器包括預處理過濾器和主過濾器。

預處理過濾器是第一非織造織物的層壓體，並進行預處理以便從饋送至血液過濾器的血液中除去可能在血液運輸或儲存過程中發生的通過血細胞凝集形成的微團聚體。

主過濾器是第二非織造織物的層壓體，並用於從已通過預處理過濾器去除微團聚體的血液中除去白細胞。

可以通過熔噴法製得具有三維網絡結構(其中由聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚對苯二甲酸丁二醇酯(pbt)製成的連續或不連續的纖維彼此相互纏結)的第一和第二非織造織物。該第一和第二非織造織物可以具有大的表面積，並由於小的纖維直徑而表現出優異的過濾效率。

根據本發明，第一非織造織物具有5至30微米的平均纖維直徑和10至30微米的平均孔隙尺寸。

當第一非織造織物的平均纖維直徑小於5微米時，由於纖維具有低的強度和柔性，該非織造織物在通過自由下落的血液過濾過程中被壓制，相鄰纖維之間的間隙變窄，提高了壓力損失，由此會顯著延長過濾時間。另一方面，當第一非織造織物的平均纖維直徑超過30微米時，填充的用於過濾的纖維的表面積降低，纖維接觸血細胞的機會降低，使得難以有效地過濾血細胞。

當第一非織造織物的平均孔隙尺寸小於10微米時，含有白細胞的微團聚體不能穿過該第一非織造織物。為此，血細胞過度收集在第一非織造織物中，由此導致過濾壽命縮短的問題。另一方面，當第一非織造織物的平均孔隙尺寸超過30微米時，血細胞在未選擇性過濾包括白細胞的微團聚體的情況下直接到達第二非織造織物。結果，由於第二非織造織物的過濾壽命縮短，過濾時間可能無限增加。

同時，在本發明的一個實施方案中，預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.1至1克/100毫升、優選0.11至0.15克/100毫升。通過根據目標血液通量將血液過濾器的預處理過濾器的填充密度設定在該範圍內，可以有效地去除血細胞團聚形成的微團聚體，並由此可以防止主過濾器的堵塞。

當預處理過濾器的填充密度小於0.1克/100毫升時，可能因在血液運輸或儲存過程中發生的通過血液凝集形成的微團聚體穿過該預處理過濾器，並隨後到達具有相對小的平均孔隙尺寸的主過濾器。結果，該微團聚體抑制了血液的流動，顯著降低了過濾速率，甚至導致過濾器堵塞。另一方面，當預處理過濾器的填充密度超過1克/100毫升時，血液過濾器的殼體會變得不必要地過大，並過度壓迫主過濾器，由此降低平均孔隙尺寸。結果，可能發生過濾速度降低的問題。

根據本發明，第二非織造織物具有1至5微米的平均纖維直徑和5至10微米的平均孔隙尺寸。

當構成主過濾器的第二非織造織物的平均纖維直徑小於1微米時，在過濾血液過程中壓力損失提高，並由於纖維的低強度可能發生纖維的切斷和起毛。切斷的纖維包含在血液中，從而導致輸血副作用。另一方面，當第二非織造織物的平均纖維直徑超過5微米時，纖維與白細胞接觸的機會減少，由此降低了非織造織物幅材的白細胞去除率。

當第二非織造織物的平均孔隙尺寸小於5微米時，尺寸為6至8微米的紅細胞不能順暢地通過主過濾器，導致壓力損失增高，顯著降低了血液處理速率，甚至堵塞。另一方面，當第二非織造織物的平均孔隙尺寸超過10微米時，尺寸為12至25微米的白細胞容易地通過該過濾器，由此降低了血液過濾器的白細胞去除率。

此外，第二非織造織物具有10至30微米、優選10至15微米的最大孔隙尺寸，由此能夠在其上僅選擇性地吸附白細胞，同時允許紅細胞和血小板穿過。

此外，根據本發明，第二非織造織物具有30％或更高、優選45％或更高的平均孔隙尺寸分布率。本文中使用的術語「平均孔隙尺寸分布率」指的是在由pmi製造的毛細管流量儀(型號：cfp-1100-ael)測得的孔隙尺寸分布圖中，該平均孔隙尺寸所屬範圍的分布率，其顯示了非織造織物孔隙的孔隙尺寸均勻度。

第二非織造織物具有30％或更高的平均孔隙尺寸分布率，由此確保優異的白細胞消除性能，同時最大程度地降低主過濾器相對於該血液過濾器的目標血液通量的填充密度。根據本發明的實施方案，主過濾器相對於該血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1至3克/100毫升、優選1至2克/100毫升。

同時，第一和第二非織造織物的纖維優選具有30cv％或更低的直徑變化係數。該直徑變化係數是平均纖維直徑的標準偏差的百分比。30cv％或更低的直徑變化係數可以確保血液在遍及第一和第二非織造織物上的均勻流動。結果，可以均勻地執行優異的過濾效率和過濾性能。

根據本發明，通過預處理過濾器進行第一次過濾和通過主過濾器進行第二次過濾來進行血液處理。在這種情況下，可以通過控制用於各次過濾的過濾器的平均孔隙尺寸和平均孔隙尺寸分布率，利用血小板、紅細胞和白細胞之間的尺寸差異有效地去除白細胞。

此外，根據該血液過濾器的目標血液通量控制用於各次過濾的過濾器的多孔材料填充量，可以使過濾所需的時間最小化，提高紅細胞回收率，並可以降低紅細胞的不必要的應力，使得溶血率最小化。

隨後，將詳細描述根據本發明的實施方案的血液過濾器的製造方法。

本發明的方法包括：製造第一熔噴非織造織物；層壓該第一熔噴非織造織物以製造預處理過濾器；製造第二熔噴非織造織物；層壓該第二熔噴非織造織物以製造主過濾器；以及在殼體中安裝該預處理過濾器和該主過濾器。

如上所述，第一熔噴非織造織物具有5至30微米的平均纖維直徑和10至30微米的平均孔隙尺寸。

製造第一熔噴非織造織物的過程包括熔融聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚對苯二甲酸丁二醇酯以製備第一紡絲液，將第一紡絲液通過第一模頭紡絲以形成第一纖維，並在第一收集器上收集該第一纖維。在這種情況下，由第一模頭到第一收集器的距離(模頭到收集器距離：dcd)為200毫米或更大。

將第一紡絲液紡絲的過程可以包括通過第一模頭的噴嘴排出該第一紡絲液，並在通過該噴嘴排放之前，立即將高溫高壓的空氣噴霧到第二紡絲液中。在這種情況下，噴嘴與空氣之間的角度為30至120°，優選45至60°，以均勻地控制平均纖維直徑和平均孔隙尺寸。

隨後，通過層壓第一熔噴非織造織物以使得預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.1至1克/100毫升來製造該預處理過濾器。

第二熔噴非織造織物具有1至5微米的平均纖維直徑、5至10微米的平均孔隙尺寸和30％或更高的平均孔隙尺寸分布率。

製造第二熔噴非織造織物的過程包括熔融聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚對苯二甲酸丁二醇酯以製備第二紡絲液，將第二紡絲液通過第二模頭紡絲以形成第二纖維，並在第二收集器上收集該第二纖維。在這種情況下，由第二模頭到第二收集器的距離(dcd)為60毫米或更小。

將第二紡絲液紡絲的過程可以包括通過第二模頭的噴嘴排出第二紡絲液，並在通過該噴嘴排放之前立即將高溫高壓空氣噴霧到第二紡絲液中。在這種情況下，噴嘴與空氣之間的角度為60°或更小。

隨後，通過層壓第二熔噴非織造織物以使得預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1至3克/100毫升來製造主過濾器。

在殼體中安裝由此製得的預處理過濾器和主過濾器之後，使用超聲波焊接機進行密封以防止血液滲漏，由此獲得本發明的血液過濾器。可選擇地，該血液過濾器可以在100至120℃的溫度和1至1.2kgf/cm2的壓力下消毒20分鐘至1小時。

在下文中，將更詳細地描述第一和第二紡絲液的紡絲步驟。

如上所述，紡絲液的紡絲包括通過模頭的噴嘴排出紡絲液，並在通過該噴嘴排放之前立即將高溫高壓空氣噴霧到紡絲液中。根據本發明的實施方案，該紡絲在230至300℃下進行，並且高溫高壓空氣具有0.5至2kgf/cm2的壓力。

當紡絲溫度低於230℃時，該纖維因過低的紡絲溫度而不能充分拉伸。結果，不能獲得具有30微米或更低的平均纖維直徑的非織造織物，並且由於在收集器上收集的纖維之間的粘合強度降低，難以滿足所需的過濾器性能。另一方面，當紡絲溫度超過300℃時，在收集器上收集的纖維之間的強度因過高的溫度而變得過強。結果，不能形成具有合適的孔隙尺寸的孔隙，並且可能生成類似於紙的質地。因此，後續過程無法有效地進行。

當紡絲溫度在230至300℃的範圍內提高時，促進了纖維的拉伸，並由此降低了非織造織物的平均纖維直徑。因此，根據本發明的實施方案，用於製造用於主過濾器的第二熔噴非織造織物的紡絲溫度可以設定為高於用於製造用於預處理過濾器的第一熔噴非織造織物的紡絲溫度。

同時，當空氣壓力低於0.5kgf/cm2時，該纖維不能被充分拉伸，由此不能獲得具有30微米或更低的平均纖維直徑的非織造織物。另一方面，當壓縮氣體的壓力超過2kgf/cm2時，纖維可能被吹走，並且由於產生過度起毛的纖維，難以製造適於生產血液過濾器的非織造織物。

當空氣壓力在0.5至2kgf/cm2的範圍內提高時，促進了纖維的拉伸，並由此降低了該非織造織物的平均纖維直徑。因此，根據本發明的實施方案，用於製造用於主過濾器的第二熔噴非織造織物的空氣壓力可以設定為高於用於製造用於預處理過濾器的第一熔噴非織造織物的空氣壓力。

通常，當dcd提高時，高溫高壓空氣和紡絲纖維的移動距離增大，纖維的層壓均勻度比降低，平均孔隙尺寸的不均勻性由此提高。因此，根據本發明的實施方案，用於製造用於預處理過濾器的第一熔噴非織造織物的dcd為200毫米或更大，而用於製造用於主過濾器的第二熔噴非織造織物的dcd為60毫米或更小。

根據本發明的實施方案，用於排出紡絲液的噴嘴與高溫高壓空氣之間的角度在紡絲步驟中設定為45至60°。

當該角度小於45°時，噴嘴的角度小，由此在安裝和移除噴嘴的過程中由於嚴重的衝擊損壞而難以實施大量生產和管理。此外，紡絲的非織造織物的纖維僅在一個方向上取向，使得難以控制平均孔隙尺寸，並由於過濾過程中提高的壓力而造成過濾時間延長的問題。另一方面，當該角度超過60°時，由該噴嘴紡絲的纖維和高溫高壓空氣產生湍流，由此導致在控制平均孔隙尺寸方面的嚴重問題。

同時，通過合適地控制紡絲溫度、空氣壓力、dcd、噴嘴與空氣之間的角度等，可以控制非織造織物的重量和平均厚度。根據本發明的實施方案，用於預處理過濾器的第一熔噴非織造織物具有30至70g/m2的重量和0.15至0.40毫米的平均厚度，並且用於主過濾器的第二熔噴非織造織物具有10至40g/m2的重量和0.08至0.20毫米的平均厚度。

同時，根據本發明的實施方案，通過用血液親和劑(該血液親和劑包含具有非離子親水性基團的聚合物)處理單獨的第二非織造織物或第一與第二非織造織物二者，可以賦予該非織造織物63至120dyne/cm、優選80至110dyne/cm的臨界潤溼表面張力(cwst)。

該cwst可以通過以下方法獲得：將具有2至4dyne/cm(mn/m)的表面張力的液滴滴在樣品表面上，隨後檢查吸收的液滴和未吸收的液滴，同時觀察該液滴。cwst(以dyne/cm表示)定義為吸收的液體的表面張力與未吸收的液體的表面張力的平均值。具有低於非織造織物的cwst的表面張力的液體在接觸非織造織物幅材時，自發地吸入該非織造織物。例如，具有低於表面張力為72dyne/cm的水的cwst的非織造織物在與水接觸時不會被水潤溼。因此，非織造織物的cwst可以視為親水性的指標，並且當cwst提高時，非織造織物的親水性也提高。

當非織造織物對血液的親和力過弱時，血液處理時間變得過長，這是不實用的。另一方面，當對血液的親和力過強時，白細胞以及紅細胞和血小板可吸附在其上並隨後除去。當非織造織物的cwst低於63時，其對血液的親和力變得過弱，血液可能會由於過度延長的血液處理時間而凝結，並且當血液穿過非織造織物幅材的孔隙時，紅細胞與纖維之間的碰撞增加，並且ldh(乳酸脫氫酶)(紅細胞破壞的一個指標)提高。結果，紅細胞壽命可能快速縮短。另一方面，當非織造織物的cwst超過120時，由於該織物吸附紅細胞和血小板，可能無法獲得含有本領域所需水平的成分的血液製劑。

特別地，聚對苯二甲酸丁二醇酯(pbt)非織造織物的優點在於，由於優異的耐熱性，在消毒過程中可以保持孔隙物理性質，但是由於低疏水性，其不具有滿足上文所述範圍的cwst。因此，該pbt非織造織物應當用包含具有非離子親水性基團的聚合物的血液親和劑來處理。具有非離子親水性基團的聚合物是例如甲基丙烯酸2-羥乙酯、乙烯基吡咯烷酮等。

上面製得的本發明的血液過濾器具有高的為99.99％或更高的白細胞去除率和高的為85％或更高的紅細胞回收率。特別地，用本發明的血液過濾器處理250至350毫升紅細胞濃縮液或320至400毫升全血所需的時間為30分鐘或更短，這意味著本發明的血液過濾器可以以高的過濾速率進行血液處理。因此，本發明的血液過濾器可以在需要優異的白細胞去除率和紅細胞回收率的輸血和獻血過程中用作血液淨化設備。

下面，將參照實施例和對比例更詳細地描述本發明。但是，僅為更好地理解本發明提供下面的實施例，並且其不應解釋為限制本發明的範圍。

試驗實施例1：測量非織造織物的平均纖維直徑(μm)

使用掃描電子顯微鏡和圖像分析儀(jvcdigitalcameraky-f70b結合image-proplus軟體)來測量非織造織物的平均纖維直徑。此時，測量20個樣品。

試驗實施例2：測量非織造織物的平均孔隙尺寸(μm)和平均孔隙尺寸分布率(％)

使用毛細管流量儀(pmi，cfl-1100-ae)根據astmf316-03測量非織造織物的平均孔隙尺寸(μm)和平均孔隙尺寸分布率(％)。具體而言，將直徑為1英寸的圓形樣品充分浸泡在表面張力為15.9dyne/cm的galwick溶液中，隨後進料至該設備。此時，測量10個樣品。

實施例1

使具有0.52的固有粘度和224℃的熔點的聚對苯二甲酸丁二醇酯在250℃下熔融以製備紡絲溶液，並且在不同的工藝條件下使用普通的熔噴非織造織物製造設備來製造用於預處理過濾器的第一非織造織物和用於主過濾器的第二非織造織物。

具體而言，製得具有11微米的平均纖維直徑、24.1微米的平均孔隙尺寸、35g/m2的重量和0.31毫米的平均厚度的第一非織造織物，同時在0.7kgf/cm2的空氣壓力和250毫米的dcd的條件下控制紡絲液排放量和空氣溫度。

此外，製得具有1.3微米的平均纖維直徑、7.95微米的平均孔隙尺寸、25g/m2的重量和0.14毫米的平均厚度的第二非織造織物，同時在1.2kgf/cm2的空氣壓力、50毫米的dcd和噴嘴與空氣之間角度為60°的條件下控制紡絲液排放量和空氣溫度。如圖1中所示，該第二非織造織物的平均孔隙尺寸分布率為57％。

隨後用血液親和劑(甲基丙烯酸羥乙酯(hema)，可獲自daejungco.,ltd.)塗覆該第一和第二非織造織物。

隨後，切割該第一和第二非織造織物以具有32cm2的過濾面積。

層壓切割的第一非織造織物以製造1.716克的預處理過濾器，層壓切割的第二非織造織物以製造5.412克的主過濾器，並將預處理過濾器與主過濾器安裝在聚碳酸酯製成的殼體中，使用超聲波焊接機密封以製造具有330毫升的目標血液通量的血液過濾器。

也就是說，該預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.52克/100毫升，主過濾器相對於該血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1.64克/100毫升。

隨後，該血液過濾器在115℃的溫度和1.15kgf/cm2的壓力下消毒30分鐘以獲得血液過濾器。

實施例2

以與實施例1相同的方式獲得血液過濾器，不同之處在於主過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1.22克/100毫升。

實施例3

以與實施例1相同的方式完成血液過濾器，不同之處在於使用60毫米的dcd製造具有8.01微米的平均孔隙尺寸和40％的平均孔隙尺寸分布率的第二非織造織物，並且預處理過濾器相對於該血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.44克/100毫升。

實施例4

以與實施例3相同的方式獲得血液過濾器，不同之處在於主過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為1.22克/100毫升。

實施例5

以與實施例1相同的方式獲得血液過濾器，不同之處在於預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.14克/100毫升。

對比例1

以與實施例1相同的方式獲得血液過濾器，不同之處在於主過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.98克/100毫升。

對比例2

以與實施例3相同的方式獲得血液過濾器，不同之處在於預處理過濾器相對於血液過濾器的目標血液通量的填充密度為0.09克/100毫升。

對比例3

以與實施例1相同的方式獲得血液過濾器，不同之處在於，通過將噴嘴與空氣之間的角度在第二非織造織物的生產過程中設定為120°並在1.2kgf/cm2的空氣壓力和80毫米的dcd下控制紡絲液的排放量和空氣溫度來製造具有1.3微米的平均纖維直徑、8.25微米的平均孔隙尺寸、25g/m2的重量、0.14毫米的平均厚度和28％的平均孔隙尺寸分布率的第二非織造織物。

使用下列方法測量通過上述實施例和對比例獲得的血液過濾器的過濾時間、紅細胞回收率、殘餘白細胞和過濾性能。

*過濾時間(分鐘)

通過測量310至350毫升紅細胞血液製劑(平均330毫升)穿過過濾器並隨後被過濾的時間來獲得過濾時間，該紅細胞血液製劑含有用於延長血液保存期限的sag-m(鹽水、腺嘌呤、葡萄糖、甘露醇：88.9毫升)。

*紅細胞回收率(％)

通過以下方法獲得紅細胞回收率(％)：在2米高的支架中裝載血液過濾器，將血液過濾器直接連接至全血通過的管，過濾血液，並收集15cc的過濾前和過濾後血液。使用自動血液分析儀(sysmex,xp-300)在下表1中顯示的條件下定量測量血細胞數量以獲得紅細胞回收率。在下面的等式1中給出了詳細的計算。

等式1：

紅細胞回收率(％)＝(過濾後的血液體積×過濾後的hct％)/(過濾前的血液體積×過濾前的hct％)

[表1]

*過濾後的殘餘白細胞數量(1×106/單位)

使用leucocountkit測量殘餘白細胞數量，其是基於微珠的流式細胞術法。將100微升血液進料至含有預訂數量的微珠的trucount管中，隨後向trucount管中進料400微升含有rnase、洗滌劑和碘化丙錠(pi)的leucocount試劑，使這些成分在室溫下在暗室中反應5分鐘。使用facs(bdbioscience,sanjose,ca,usa)測量微珠的數量(r1)和白細胞的數量(r2)，並按照下面的等式2計算過濾後殘餘白細胞的數量。

等式2：

殘餘白細胞數量(1×106/單位)＝(白細胞數量(r2)/微珠數量(r1))×(總微珠數量/血液量)

*過濾性能

考慮通過前述方法測得的所有要素，以四點量表(◎：優異，○：良好，△：中等，×：差)評價血液過濾器的過濾性能。

在以下表2中示出通過前述方法測得的血液過濾器的過濾時間、紅細胞回收率、殘餘白細胞數量和過濾性能。

[表2]