醫療裝置和用於製造醫療裝置的方法與流程

2023-04-23 08:03:11 3

本發明公開了一種醫療裝置、插入套件和用於製造醫療裝置的方法。根據本發明的方法和裝置可用於例如對在身體組織或體液的一個或兩個中的至少一個分析物進行檢測。本發明優選地可應用於在家庭監控中和在醫院應用中的糖尿病護理領域。此外或替代地，其它用途也是可行的。

背景技術：

在本領域中，用於生產對在身體組織或體液的一個或兩個中的至少一個分析物進行檢測的裝置的大量裝置和方法是已知的。一般來說，這種裝置包括可完全地或至少部分地植入身體組織中並且適合於檢測和/或監測身體機能、優選地檢測和/或監測一個或多個分析物的部分。在沒有限制本發明的範圍的情況下，在下文中，主要地參照了對作為示例性分析物的葡萄糖的確定。

原則上，對在身體組織或體液的一個或兩個中的至少一個分析物的檢測可以不連續地執行，其中在使用者體液的樣品內檢測分析物，並且/或者連續地、經皮地經由連續監測、優選地對間質中的分析物的連續監測而進行檢測。這兩種方法可使用例如電化學傳感器。一般來說，電化學傳感器可包括適合於生成取決於分析物的電信號的電子裝置，該電信號是例如通過一個或多個用戶界面而檢測和顯示。

在體內測量中，使用包括可植入到身體組織中的電化學傳感器的裝置。包括電化學傳感器的電極的電化學傳感器的主動傳感部（例如傳感部）皮下地植入，並且例如通過使用酶、例如葡萄糖氧化酶將分析物轉換成信號、特別地電流。然而，該裝置的電子器件（例如評估單元和/或控制單元）可位於使用者身體的外部。對電流信號的檢測（特別地放大）是一個主要挑戰，因為一般來說在本領域中已知的電化學傳感器的放大電子器件對洩漏電流是高度敏感的，因此測量結果甚至會受到非常小的洩漏電流的影響。為了防止洩漏電流，在裝置的電化學傳感器與電子器件之間的連接（特別地經由連接器）必須設計成是不透液體的。此外，連接器的使用導致佔據不希望的大空間。因此，目前的裝置設計成不經常使用連接器，因而將電化學傳感器直接地安裝到電路板（電子器件位於該電路板上）。

例如，在WO 2010/091028 A1中，描述了監測體液中的分析物的方法和裝置。在一個實施例中，數據處理單元可聯接到傳感器使得這兩個裝置位於使用者的身體中或上，並且至少一部分的分析物傳感器經皮地定位。數據處理單元可包括被封裝在具有例如灌封或其它防護材料的數據處理單元的印刷電路板內或該印刷電路板上的傳感器的一部分。此外，WO 2011/025549 A1公開了監測體液中的分析物的方法和裝置。實施例包括體內分析物傳感器和身體上電子器件，這兩者共同地提供身體可穿戴傳感器電子組件，其中體內分析物傳感器完全地與身體上電子器件一體。此外，在WO 2010/091005 A1中，描述了一種用於將醫療裝置插入對象皮膚中的裝置。

然而，所述裝置（特別地電化學傳感器）設計用於植入到使用者的身體中。因此，通常需要對這些裝置進行滅菌。在本領域中，用於對所述裝置進行滅菌的大量滅菌方法是已知的。已知的滅菌方法是輻射滅菌（特別地利用電子輻射和/或伽瑪輻射）方法和化學滅菌方法（例如氣體滅菌，特別地利用環氧乙烷（EtO）滅菌）。

US 8,252,229 B2公開了一種具有分析物傳感器插入裝置的分析物傳感器的組件，包括將經組裝的分析物傳感器和傳感器插入裝置包裝在大體上氣密的密封件中並且使用一個或多個電子束加速器以預定的劑量對包裝的經組裝的傳感器和傳感器插入裝置進行照射。

在EP 1972267 A1中，描述了一種利用至少一個可植入傳感器測量在人或動物體中的分析物濃度的體內系統。在一個實施例中，將傳感器布置在第一殼體室的內部，然後將該第一殼體室密封。此外，通過加強輻射（例如電子輻射）對殼體室進行照射，從而對傳感器和插入針進行滅菌。

US 2008/0234561 A1公開了一種包括用於體內放置的可更換傳感器的測量系統。在一個實施例中，將傳感器布置在第一殼體室中然後將該室密封。隨後，將通過照射對殼體室中的傳感器進行滅菌。還描述的是，特別合適的是具有至少20 kGy的劑量的電子射線。特別地，特別合適的是28 kGy的電子射線劑量。

然而，利用輻射對裝置（特別地電化學傳感器與電子器件的組件）進行滅菌將會導致電子器件的損壞。另一方面，通常用於對電子器件進行滅菌的滅菌方法（例如利用EtO滅菌）將導致電化學傳感器的損壞，特別地對電化學傳感器的酶的破壞。因此，允許在無損壞的情況下對電化學傳感器和電子器件兩者進行滅菌的滅菌方法是期望的。在本領域中，已做出了若干嘗試以克服這個問題。

在US 2008/0255440 A1中，描述了一種包括具有電極區域和電接觸區域的可植入傳感器的傳感器包裝。該電極區域包圍在微生物不可滲透的屏蔽包裝中，使得電接觸區域延伸到屏蔽包裝的外部，以及位於屏蔽包裝外部的傳感器的部分被滅菌。傳感器可以藉助於輻射進行滅菌，同時電子器件可以單獨地藉助於一些其它且低成本的滅菌過程來滅菌。在JP 2003072861 A或US 2003/0050547 A1中，也描述了具有在包裝或屏蔽包裝外部的電氣觸頭的類似裝置。

EP 2599505 A1公開了一種對用於對身體組織中的至少一個分析物進行檢測的可植入傳感器進行滅菌的方法。該可植入傳感器引入在包裝內部，該包裝將傳感器與細菌密封隔開並且容納抵抗輻射的保護屏。該保護屏保護電子裝置不受滅菌輻射的影響並且布置成以便通過滅菌輻射對傳感器進行滅菌。

儘管有這些改進，但對於允許利用不同的合適滅菌方法同時對電化學傳感器和電子器件進行滅菌的方法和裝置存在著強烈的需求。因此，用於讀出可植入傳感器的傳感器信號的電子裝置通常包含敏感的微電子裝置（例如半導體晶片），該微電子裝置當暴露於能量輻射（例如電子束）時通常會遭受嚴重的損壞。反之，具有能夠感測分析物的存在和/或濃度的測試化學製品和/或電極的電化學傳感器通常由化學滅菌（例如通過EtO的滅菌）而損壞。因此，傳感器電子和電化學傳感器通常可能必須通過適當的滅菌手段獨立地進行滅菌。然而，在單獨地對這些部件進行滅菌之後，將必須在無菌環境中執行組裝。然而，在無菌環境中所執行的組裝步驟通常關於它們的複雜性和性質而受到限制。因此，儘可能地，釺焊或粘接步驟通常不應在潔淨室或無菌環境中執行，這是由於在這些過程步驟期間產生有害的煙或顆粒。此外，在無菌環境中執行工藝步驟通常會顯著地提高這些工藝步驟的成本。

待解決的問題

因此，本發明的目的是提供用於對在身體組織或體液中的一個或兩個中的至少一個分析物進行檢測的方法和裝置，這些方法和裝置克服了已知方法和裝置的上述缺點和挑戰。具體地，應公開能夠提供具有被植入使用者身體內並且/或者與使用者身體接觸的經滅菌部的醫療裝置的方法和裝置。

技術實現要素：

這個問題是通過具有獨立權利要求的特徵的醫療裝置、插入套件和用於生產醫療裝置的方法而得以解決。可能以單獨的方式或者以任意組合而實現的優選實施例列出在從屬權利要求中。

在下文中所使用的術語「具有」、「包括（comprise）」或「包括（include）」或者其任何語法變型是以非排它性的方式而使用。因此，這些術語可指代除由這些術語所引入的特徵外沒有其它特徵存在於在上下文中所描述的實體中的情況、以及存在一個或多個另外的特徵的情況。作為示例，詞語「A具有B」、「A包括（comprise）B」和「A包括（include）B」可指代除了B外在A中不存在其它元件（即，A僅僅且排它地由B組成的情況）的情況、及除了B外在實體A中存在一個或多個另外的元件（例如元件C、元件C和D或者甚至另外的元件）的情況。

此外，在下文中所使用的術語「優選地」、「更優選地」、 「特別地」、「更特別地」、「具體地」、「更具體地」或者類似的術語是結合可選特徵而使用，並且不限制替代的可能性。因此，由這些術語所引入的特徵是可選的特徵，而並非意圖以任何方式限制權利要求書的範圍。如本領域技術人員將認識到的，本發明可通過使用替代特徵而實施。類似地，由「在本發明的實施例中」或類似的表述所引入的特徵意圖是可選的特徵，對本發明的替代實施例沒有任何限制，對本發明的範圍沒有任何限制，並且對將以這種方式所引入特徵與本發明其它可選或非可選的特徵加以組合的可能性沒有任何限制。

在本發明的第一方面，公開了一種醫療裝置，該醫療裝置包括具有適合於至少部分地植入到使用者身體組織中的至少一個可植入部的至少一個可植入裝置。可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個接觸部。此外，醫療裝置包括至少一個殼體。殼體構造成接納可植入部。殼體構造成提供無菌包裝，以便將可植入部與周圍環境密封隔開。殼體包括至少一個第一部和至少一個第二部。第一部與第二部可移除地連接而形成無菌包裝。第一部包括至少一個第一密封表面並且第二部包括至少一個第二密封表面。第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區域。可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部。互連部引導經過密封區域。

如在本文中所使用的，術語「醫療裝置」通常是指構造成對在使用者身體組織中的分析物和/或分析物的濃度進行檢測、確定、和監測中的一個或多個的任意裝置。該醫療裝置可使用於家庭護理領域及專業護理領域，例如在醫院中。

如在本文中進一步使用的，術語「分析物」可指代可存在於體液中的任意元件、部件或化合物，並且該任意元件、部件或化合物的濃度可能是使用者所感興趣的。優選地，分析物可以是或者可以包括可參與使用者的代謝的任意化學物質或化合物，例如至少一個代謝物。作為示例，至少一個分析物可選自由葡萄糖、膽固醇、甘油三酯、乳酸鹽所組成的組。然而，此外或替代地，也可使用其它類型的分析物，並且/或者可對分析物的任何組合進行確定。通常，可使用任意類型的體液。優選地，該體液是存在於使用者身體組織中（例如在間質組織中）的體液。因此，作為示例，該體液可選自由血液和間質液所組成的組。然而，此外或替代地，也可使用一個或多個其它類型的體液。體液通常可包含於身體組織中。

術語「可植入裝置」通常是指包括至少一個可植入部的任意元件。如將在下面更詳細地概述，該可植入裝置可包括下列中的至少一個：用於對身體組織中的至少一個分析物進行檢測的可植入傳感器、插管、管。如在本文中進一步使用的，術語「可植入部」通常是指適合於至少部分地植入到使用者身體組織中的任意元件。如在本文中進一步使用的，術語「可至少部分地植入到使用者身體組織中」是指可植入部適合於具有插入到使用者身體組織中（例如到皮下組織中）的適當尺寸，並且此外，可植入部是生物相容的以便在身體組織保持較長的時間段，例如數天或者甚至數周或數月。因此，作為示例，可植入部或者至少可植入部的可植入部件可具有生物相容的塗層，例如至少一個半透膜，該半透膜防止傳感器材料遷移進入到身體組織中，並且仍然可滲透至少一個分析物。此外，可植入部可具有細長的形狀，如將在下面更詳細地概述，例如具有5 mm至50 mm長度的細長形狀。其它尺寸是可能的。作為示例，可植入部可具有小於3 cm2，例如小於2 cm2 或者甚至小於1 cm2的總體積。

術語「植入」是指可植入部可全部地或部分地插入到身體組織中。因此，在下文中，術語「植入」和「插入」將被用作同義詞。通常，在植入期間和/或在可植入部的使用期間，可植入部可全部地或部分地穿透使用者的皮膚。因此，可植入部優選地可具體實施為可經皮植入部。

如通常在本發明中所使用的，術語「使用者」可指代人類或動物，而與人類或動物分別可處於健康狀態或者可患有一種或多種疾病無關。作為示例，使用者可以是患有糖尿病的人類或動物。然而，此外或替代地，本發明也可適用於其它類型的使用者。

如在本文中所使用的，術語「連接到可植入部的接觸部」是指適合於與醫療裝置的其它元件相互作用的元件，特別地適合於將可植入裝置連接到醫療裝置的其它元件。接觸部連接到可植入部連接件。該連接可以是永久性連接或者可移除和/或可逆的連接。在一個實施例中，可植入部與接觸部可設計成一個元件。如將在下面詳細地描述，接觸部可包括可植入部的一個或多個電氣觸頭。

一般來說，殼體對可植入部提供保護而免受環境影響的任意元件，特別地是下列中的一個或多個：來自外部的機械影響；化學影響，例如防溼氣和/或氣體；來自微生物（例如病菌、細菌、病毒）的影響。殼體可提供隔開周圍環境的全封閉。殼體可至少部分地由剛性材料製成。特別地，殼體可設計成剛性殼體，即通過通常在可植入部的使用期間所出現的力不發生明顯變形的殼體。剛性材料可理解為通過通常在常見的負荷（例如小於1、2、3或5 N的負荷）下所出現的力不發生明顯和/或宏觀變形的材料。然而，其中殼體可以至少部分地製成可變形殼體、即通過通常在可植入部的使用期間所出現力可至少部分地變形的殼體而不失去其保護效果的實施例是可行的。

殼體構造成接納可植入部。通常，在本文中所使用的術語「構造成接納」是指殼體構造成包圍可植入部。特別地，可將可植入部插入殼體中並且/或者可永久地和/或可逆地安裝在殼體內部。

「無菌包裝」可理解為將可植入部與周圍環境密封隔開、例如防止微生物的進入的包裝。如在本文中所使用的，術語「周圍環境」是指任意的環境影響，特別地是化學影響，例如溼氣和/或氣體；來自微生物（例如病菌、細菌、病毒）的影響中的一個或兩個。如在本文中進一步使用的，術語「密封」是指與周圍環境隔絕，特別地以不透微生物方式隔絕。在一個優選實施例中，殼體可至少部分地是由不透氣材料、優選不可滲透EtO材料製成。

在本文中所使用的，術語「殼體的至少一個第一部和至少一個第二部」通常是指殼體的兩個任意部分。殼體可構造成雙部件殼體。例如，殼體可包括兩個相同和/或不同的大的半部。然而，殼體可包括三個或更多部件的實施例是可行的。第一部與第二部可移除地連接以形成無菌包裝。如在本文中所使用的，術語「可移除地連接」是指第一部與第二部的非永久性連接。第一部與第二部可利用形狀配合連接、壓入配合連接中的一個或兩個而連接。在優選實施例中，第一部與第二部可通過卡扣連接而連接。

第一部包括至少一個第一密封表面，並且第二部包括至少一個第二密封表面。如在本文中所使用的，術語第一部和第二部的「密封表面」一般來說是指第一和第二部的任意部分，該密封表面適合於連接且構造成將處於連接狀態中的第一部和第二部加以密封。一般來說，所述密封表面可任意地成形。例如，密封表面可設計成使得第一密封表面與第二密封表面彼此配合，以便第一密封表面和第二密封表面中的一個可構造成滑動、移動或插入第一密封表面和第二密封表面中的另一個的一個或多個。在一個實施例中，第一和第二密封表面可以是環形的密封表面。在一個實施例中，第一部和第二部中的一個或兩個包括至少一個密封唇。

如上所述，第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區域。在本文中所使用的，術語「密封區域」是指在殼體的第一部與第二部的連接狀態中由第一和第二密封表面所形成的區域。如在本文中所使用的，術語「相互作用以形成密封區域」是指第一密封表面和第二密封表面中的一個與第一密封表面和第二密封表面中的另一個連接，例如通過按壓、靜置等。

在一個實施例中，在密封區域中第一部和第二部的一個或兩個至少部分地可由可變形材料、優選彈性材料製成。可變形材料可選自由彈性材料、熱塑性材料（例如聚丙烯）、熱塑性彈性體所組成的組。

如上所述，可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部。互連部可理解成表示適合於將可植入部與接觸部連接的任意元件。在一個實施例中，互連部可設計成與可植入部和接觸部一體，特別地是單件的。例如，可將互連部布置在可植入部與接觸部之間。

在本文中所使用的，術語「引導經過密封區域」是指互連部突出經過密封區域。在一個優選實施例中，互連部可夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。可通過第一和第二密封表面中的一個將互連部按壓到第一或第二密封表面中的另一個上。

可植入裝置可包括下列中的至少一個：用於對身體組織中的至少一個分析物進行檢測的可植入傳感器、插管、管。例如，插管可以是具有用於在插入期間接納可植入傳感器的中央內腔的針。優選地，插管是有槽的插管。如在本文中進一步使用的，術語「可植入傳感器」是指適合於對身體組織中的至少一個分析物進行定量和/或定性檢測的任意元件。該可植入傳感器優選地包括至少一種傳感器材料，其中傳感器材料適合於在分析物存在下執行至少一個可檢測反應。傳感器材料優選地可以是選自由以下所組成的組的傳感器材料：光學傳感器材料，其中該光學傳感器材料適合於在分析物存在下執行至少一個可光學檢測的檢測反應；電化學傳感器材料，其中該電化學傳感器材料適合於在分析物的存在下執行至少一個可電學檢測的檢測反應，例如可電學檢測的氧化還原反應。

可植入傳感器優選地可包括至少一個柔性基板，例如具有細長形狀的柔性基板，其中該柔性基板可延伸到使用者身體組織中。作為示例，柔性基板可全部或部分地由紙材料、硬紙板材料、塑性材料、金屬材料、陶瓷材料或者其任何組合中的一個或多個製成，例如兩個或更多個所述材料的層壓製件。作為示例，柔性基板可包含一個或多個塑料箔。柔性基板可具有小於3 mm、例如小於1 mm的厚度，例如在垂直於柔性基板的延伸平面所測量的厚度。具體地，在可植入傳感器是電化學傳感器的情況下，可植入傳感器可具有施加到基板的兩個或更多個電極，例如至少一個工作電極和至少一個另外的電極，例如至少一個對電極和/或至少一個參比電極。就可植入傳感器的潛在示例而言，可參考上面所列出的現有技術文件。此外或替代地，也可使用其它類型的可植入傳感器。

在實施例中，殼體可至少部分地呈圓柱形，例如具有圓形截面的圓柱形、或者具有多邊形截面的圓柱形。術語「至少部分地呈圓柱形」可理解成通常殼體具有圓柱形形狀。然而，殼體的各部分可設計成非圓柱形。在此實施例中，殼體可具有縱向軸線，其中接納於無菌包裝內部的可植入部至少部分地平行於縱向軸線、優選地沿縱向軸線而延伸。術語「至少部分地平行延伸」可以理解成與平行延伸的偏離是可能的。作為示例，可植入部可以以與縱向軸線相距小於25°的角度、例如以小於10°的角度或者以小於5°的角度而延伸。接觸部可至少部分地遠離縱向軸線而彎曲。例如，接觸部可至少部分地遠離縱向軸線而彎曲，從而允許接觸部與醫療裝置的其它元件連接。此外或替代地，殼體為非圓柱形的其它實施例是可行的。

接觸部可適合於將機械觸頭或電氣觸頭中的至少一個提供給與可植入裝置相互作用的至少一個另外的裝置。

接觸部可包括至少一個電氣觸頭。因此，作為示例，該電氣觸頭可包括設置在至少一個載體、例如在至少一個基板（例如柔性基板）上的至少一個電氣接觸墊。作為示例，至少一個接觸墊可具有矩形或多邊形的形狀，並且作為示例，可包括適合於通過粘接、釺焊或其它電氣接觸方法而電氣連接的一個或多個的金屬層。可植入裝置可經由電氣觸頭與接觸部電氣連接。另外的裝置可包括至少一個電子裝置，其中該電子裝置可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。作為示例並且如將在下面更詳細地概述，至少一個電子裝置可包括用於驅動可植入裝置和/或用於讀出由可植入裝置所生成或提供的一個或多個信號的至少一個裝置。

可植入裝置可包括用於對在身體組織或體液的一個或兩個中的至少一個分析物進行電化學檢測的至少一個電化學傳感器，其中該至少一個電子裝置可包括用於對由電化學傳感器所生成的傳感器信號進行測量和/或記錄的至少一個電子裝置。如在本文中所使用的，術語「傳感器信號」是指由電化學傳感器所生成的、指示分析物存在的任意信號。傳感器信號可在隨後的時間點而生成，例如在數小時、數天、數周或甚至數月的時間段內，例如在七天的時間段內。可在控制裝置內部對傳感器信號進行處理或預處理，例如通過將至少一個評估或預評估算法應用於傳感器信號。因此，電子裝置可包括至少一個數據記錄裝置、至少一個數據存儲裝置、至少一個數據採集裝置和至少一個控制裝置中的一個或多個。

電化學傳感器可至少部分地通過絲網印刷來形成。如在本文中所使用的，術語「至少部分地形成」是指電化學傳感器是完全地通過絲網印刷而形成或者僅僅電化學傳感器的部分可通過絲網印刷而形成，其中電化學傳感器的其它部分可通過其它生產方法而形成。電子裝置可至少部分地由至少一個覆蓋材料覆蓋。如在本文中所使用的，術語「至少部分地覆蓋」是指電子裝置完全地由覆蓋材料覆蓋或者僅僅電子裝置的部分可由覆蓋材料覆蓋。電子裝置可至少部分地由彈性體所覆蓋，特別地二組分矽酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂。電子裝置可至少部分地由粘接層所覆蓋。例如，在由覆蓋材料所覆蓋之後可通過粘接層對電子裝置進行包覆成型（over-molded），反之亦然。粘接層可構造成將電子裝置固定在使用者的身體上。此外或替代地，醫療裝置可包括用於將醫療裝置或其一部分（例如至少一個電子裝置）安裝或固定到使用者身體的一個或多個安裝或固定裝置。作為示例，至少一個安裝或固定裝置可以是或者可包括至少一個膠帶（例如石膏）、和/或至少一個條或帶。因此，作為示例，可經由至少一個石膏和/或至少一個條或帶將電子裝置的基板安裝到使用者的皮膚。其它安裝或固定裝置也是可行的，並且對於本領域技術人員而言是已知的。

可植入裝置可至少部分地由可變形材料、例如柔性材料製成。如在本文中所使用的，術語「至少部分地由可變形材料製成」是指其中可植入裝置可完全地由可變形材料製成的實施例、和其中僅可植入裝置的部分可由可變形材料製成的實施例是可行的。可植入裝置可包括至少一個可變形基板，例如柔性基板。就柔性基板的潛在實施例而言，可參考上面所公開的可能性。

醫療裝置還可包括至少一個經皮插入元件。經皮插入元件可包括適合於將使用者皮膚穿孔的至少一個皮膚穿透元件。經皮插入元件可適合於將電化學傳感器引導到使用者身體組織中。經皮插入元件可選自由插入針和插入插管所組成的組。經皮插入元件可固定地安裝到殼體的第一部。可通過成型工藝、例如插入成型工藝（例如注射插入成型工藝），將經皮插入元件連接到殼體的第一部。在第一部與第二部的連接狀態中，經皮插入元件可接納於無菌包裝的內部，並且可通過殼體與周圍環境密封隔開。

在無菌包裝內部的可植入部可至少部分地接納於經皮插入元件的內腔內部。術語「內腔」可理解成空腔，例如設置在經皮插入元件內部的細長空腔。作為示例，經皮插入元件可包括至少一個槽，例如完全或部分開放的槽，其中在槽的內部可形成內腔。可植入部可全部地或部分地接納於槽內部。如在本文中所使用的，術語「至少部分地接納於內腔內部」是指可插入到使用者身體組織中的至少部分的可植入部、特別地適合於檢測分析物的電化學傳感器的部分、更特別地包括電化學傳感器的電極的電化學傳感器部分可接納於經皮插入元件的內腔內部。然而，可至少將可植入部的互連部布置在經皮插入元件的槽的外部。

例如，可將可植入裝置和/或可植入部預彎曲。因此，可將預彎曲的可植入部引導入槽中，使得可插入使用者身體組織中的可植入部的各部分布置在槽的內部並且至少一個接觸部布置在槽的外部，例如以與經皮插入元件的縱向軸線相距一角度而延伸。作為示例，可將可植入裝置預彎曲，使得可植入部與接觸部形成5°至120°的角度，例如10°至90°或者20°至70°的角度，其中該角度可相對於平行於經皮插入元件縱向軸線的殼體外表面並且在向著與可植入部相互作用的另外的裝置（例如身體貼）的方向上進行測量。其它布置也是可行的。互連部可包括縮窄部，其中該縮窄部允許在內腔內部的可植入部連接到接觸部。因此，槽的細長開口可能與在接納可植入部的槽內部的較寬部相比更狹窄，其中縮窄部的互連部經過狹窄的槽而延伸至槽的外部。

殼，例如殼體的第一部，還可包括至少一個機械接口，其中醫療裝置可通過該機械接口而連接到插入裝置。如在本文中所使用的，術語「機械接口」通常是指適合於與第二元件的至少一個機械接口相互作用從而在醫療裝置與另外的元件（特別地插入裝置）之間形成機械連接的醫療裝置的任意元件或者元件的組合。插入裝置可以是插入器，即適合於將可植入部機械地插入到使用者身體組織中的裝置。

機械接口可包括下列中的至少一個：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口。此外或替代地，也可採用其它類型的機械接口。插入裝置可包括用於驅動經皮插入元件的皮膚穿透元件進入身體組織中的至少一個驅動機構。作為示例，該驅動機構可包括適合於強有力地使皮膚穿透元件移動經過皮膚進入身體組織中的至少一個致動器。因此，作為示例，驅動機構可包括適合於將存儲於一個或多個彈簧中的機械能轉換成皮膚穿透元件的移動的至少一個基於彈簧的驅動機構。此方式的驅動機構通常在本領域中是已知的，例如從US 6,360,888 B1中獲知。因此，為了驅動機構的實施例的具體細節，可參考該專利文件。然而，此外或替代地，也可使用其它類型的驅動機構。

插入裝置可包括適合於與醫療裝置的機械接口相接合的至少一個機械接口。因此，插入裝置可包括至少一個插入裝置機械接口。該插入裝置的機械接口可適合於可逆地與醫療裝置的機械接口相接合，由此在將可植入部插入身體組織中期間在醫療裝置與插入裝置之間形成固定的空間關係。如在本文中所使用的，術語|「固定的空間關係」通常可指的是在連接狀態中，連接的部件（例如醫療裝置與插入裝置的機械接口）在預定的取向和/或距離處形成包括兩個部件的連接單元。這些機械接口可適合於形成形狀配合連接或壓入配合連接。

在另一方面中，公開了一種包括根據上述醫療裝置的至少一個醫療裝置的插入套件。該插入套件還包括至少一個插入裝置。該插入裝置適合於與醫療裝置機械地接口連接而進入使用者身體組織中。如在本文中所使用的，「插入套件」是多個部件的組件，其中這些部件可各自地起作用並且可彼此獨立地操作，其中插入套件的各部件可相互作用而執行一個常見功能。因此，插入套件可包括多個部件，其中各部件可獨立於其它部件而單獨地操作，並且獨立地執行至少一個功能，其中，此外，可以將所有部件或者包括至少兩個部件的部件組加以組合，例如通過將這些部件物理地連接，以便執行意味著來自所連接部件的功能的共同功能。就對可能實施例的描述及醫療裝置和插入裝置的定義而言，可以參考根據本發明的上述醫療裝置和插入裝置。

在另一方面中，公開了一種用於製造醫療裝置的方法。該方法包括下面更詳細公開的方法步驟。作為示例，方法步驟可按以給定的順序而執行。然而，不同的順序也是可行的。此外，一個或多個或者甚至全部的方法步驟可並行地執行或者以時間上重疊的方式而執行。此外，一個或多個或者甚至全部的方法步驟可執行一次或反覆地執行。

所述方法包括提供至少一個可植入裝置，該至少一個可植入裝置具有適合於至少部分地植入使用者身體組織中的至少一個可植入部。該可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個接觸部。

所述方法還包括提供至少一個殼體。該殼體構造成接納可植入部。殼體提供無菌包裝以便將可植入部與周圍環境密封隔開。殼體包括至少一個第一部和至少一個第二部。

所述方法還包括特別地（即可選地）在潔淨室中或者在潔淨室條件或在其它條件下，將第一部與第二部可移除地連接而形成無菌包裝。第一部包括至少一個第一密封表面並且第二部包括至少一個第二密封表面。第一密封表面與第二密封表面相互作用而形成密封區域。可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部。

所述方法包括將互連部引導經過密封區域。

就可能實施例的描述和在所述方法中所使用裝置的定義而言，可以參考根據本發明的上述裝置。因此，所述方法可適合於生產根據上面所公開和下面更詳細公開的一個或多個實施例的醫療裝置。此外，其它實施例也是可行的。

第一部與第二部的可移除連接可可選地在潔淨室中或者在潔淨室條件下執行。如在本文中所使用的，術語「潔淨室」是指具有受控水平的環境添加物（如環境汙染物和/或汙染）的環境。一般來說，可根據每體積空氣的顆粒數對潔淨室或潔淨室環境進行分類。若干潔淨室標準是可利用的，例如ISO 14644-1潔淨室標準、BS 5295潔淨室標準或者GMP EU分類。作為示例，可分別採用潔淨室等級ISO 8和D級或更高等級。該潔淨室還可以是無菌室並且/或者可提供無菌環境。

互連部可夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。在實施例中，可通過第一和第二密封表面中的一個將互連部按壓到第一或第二密封表面的另一個上。

可通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個或兩個將第一部與第二部連接。第一部和第二部可配合到一起使得第一部和第二部中的一個可聯鎖在第一部和第二部中的另一個中。可在沿殼體的縱向軸線的移除方向上，將第一部從第二部中移除。此外，第一部與第二部的連接可構造成使得圍繞縱向軸線的旋轉和/或扭轉是不可能的。第一部與第二部可通過卡扣連接而連接。在使用前，可將殼體的第二部從殼體中移除。

所述方法可包括至少一個輻射滅菌步驟，其中在輻射滅菌步驟中在殼體內部可使可植入部暴露於滅菌輻射。一般來說，滅菌步驟可以是任意過程，其中將微生物殺死和/或破壞。特別地，可將微生物殺死和/或破壞，使得在滅菌過程之後微生物不再能夠增殖。在這裡，滅菌可通過用滅菌輻射對可植入部進行照射而執行。特別地，滅菌輻射可以是粒子輻射。滅菌輻射可包括：電子輻射，優選β-輻射；電磁輻射，優選γ-輻射中的一個或多個。例如，電子輻射可具有1.0 MeV至10 MeV的能量、優選地2 MeV至3 MeV的能量、並且更優選地2.5 MeV的能量。作為示例，滅菌輻射可提供至少10 kGy、例如至少20 kGy或者至少25 kGy的劑量。

接觸部可適合於將機械觸頭或電氣觸頭中的至少一個提供給與可植入裝置相互作用的至少一個另外的裝置。接觸部可包括至少一個電氣觸頭。另外的裝置可包括至少一個電子裝置，其中該電子裝置可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。可植入裝置可包括用於對在身體組織或體液中的一個或兩個中的至少一個分析物進行電化學檢測的至少一個電化學傳感器，其中至少一個電子裝置可包括用於對由電化學傳感器所生成的傳感器信號進行測量和/或記錄的至少一個電子裝置。該電化學傳感器可至少部分地通過絲網印刷而形成。

所述方法可包括用至少一個覆蓋材料至少部分地覆蓋電子裝置。所述方法可包括通過彈性體（特別地二組分矽酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂）至少部分地覆蓋電子裝置。所述方法可包括通過粘接層至少部分地覆蓋電子裝置。該覆蓋過程可在非潔淨室環境中執行。

所述方法可包括測試步驟，其中可對可植入裝置進行測試，例如在將可植入部接納於殼體中之前。如在本文中所使用的，「測試步驟」可以是任意過程，其中可對可植入裝置各種性能進行測試。特別地，可對電化學性能進行測試。在測試步驟中，可植入裝置可以是非無菌的。如在本文中所使用的，術語「非無菌的」是指在使可植入裝置暴露於滅菌過程之前、特別地在輻射滅菌步驟之前的可植入裝置的狀態。

醫療裝置的構造可允許在不對電子裝置進行滅菌的情況下執行用於生產根據本發明的醫療裝置的方法。此對電子裝置滅菌的放棄可導致生產成本的降低和物流優勢。替代地，電子裝置可全部或部分地通過化學滅菌、例如通過使用至少一個滅菌氣體的氣體滅菌、例如通過使用環氧乙烷的滅菌而進行滅菌。化學滅菌可在將可植入部接納於殼體中之後和在將可植入部與周圍環境密封隔開之後進行，使得可植入部仍然不受化學滅菌的影響。殼體可至少部分地由不透氣材料、優選環氧乙烷不可滲透材料而製成。

所述方法可包括至少一個附接步驟，其中可通過焊接、釺焊或粘接中的一個或多個將電子裝置連接到至少一個電氣觸頭。該附接步驟可在非潔淨室環境中執行。如在本文中所使用的，「非潔淨室環境」可以是在潔淨室環境外部的任意環境、特別地由周圍空氣充滿的環境。在優選實施例中，附接步驟可在可植入裝置的輻射滅菌步驟之後執行。

所述醫療裝置還可包括至少一個經皮插入元件。經皮插入元件可選自由插入針和插入插管所組成的組。可將經皮插入元件固定地安裝到殼體的第一部。可通過成型工藝將該經皮插入元件連接到第一部。可通過插入成型工藝、例如注射插入成型工藝，將該經皮插入元件連接到第一部。在第一部與第二部的連接狀態中，經皮插入元件可接納於無菌包裝內部並且通過殼體與周圍環境密封隔開。在無菌包裝內部的可植入部可至少部分地接納於經皮插入元件的內腔內部。經皮插入元件可包括至少一個槽，其中可植入部可接納於槽內部。互連部可包括縮窄部，其中該縮窄部可允許在內腔內部的可植入部連接到接觸部。可在將可植入部接納於槽內之前將可植入部預彎曲。將可植入部接納於經皮插入元件內腔內部可在潔淨室中執行。

殼體還可包括至少一個機械接口，其中通過該機械接口將醫療裝置連接到插入裝置。該插入裝置可以是插入器。通過機械接口將醫療裝置連接到插入裝置可在非潔淨室環境中執行。

在一個優選實施例中，醫療裝置可包括可植入部，特別地電化學傳感器，可在殼體（優選地殼體的第一部）的內部將該可植入部與經皮插入元件固定地安裝到一起。在殼體的第一部與第二部的連接狀態中，密封區域可確保互連部的突起並且可防止微生物的進入，特別地在用於生產醫療裝置的方法的安裝第一部和第二部之後的進一步生產步驟期間、和在儲存期期間。因此，可將必須保持無菌的元件布置在殼體內部。在殼體外部可布置另外的元件，例如電子裝置和機械接口。殼體，特別地由殼體所提供的無菌包裝，允許電化學傳感器以及經皮插入元件和電子裝置的單獨滅菌，並且確保在用於生產醫療裝置的方法的安裝第一部和第二部之後的進一步生產步驟期間、和儲存期期間的無菌。因此，能夠應用適合於要被滅菌的元件的不同的滅菌方法，並且能夠在非潔淨室環境中安裝可植入裝置和電子裝置。此外，機械接口可確保容易地將醫療裝置與另外的裝置連接。在使用前，可將殼體的第二部從殼體中移除。

此外，在另一個優選實施例中，可將可植入部布置在殼體的內部，並且通過輻射滅菌步驟將其滅菌。在此優選實施例中，電子裝置可連接到可植入裝置和電子裝置，可使該可植入裝置組件暴露於滅菌氣體，特別地暴露於EtO。殼體可至少部分地由不透氣材料、在這種情況下優選環氧乙烷不可滲透材料製成。因此，殼體可確保防止可植入裝置暴露於EtO。因此，能夠生產具有在殼體內部的經滅菌元件和在殼體外部的經滅菌電子器件的醫療裝置。

對本發明的發現進行概述，以下的實施例是優選的：

實施例1：一種醫療裝置，該醫療裝置包括至少一個可植入裝置，該至少一個可植入裝置具有適合於至少部分地植入到使用者身體組織中的至少一個可植入部，該可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個接觸部，該醫療裝置還包括至少一個殼體，其中該殼體構造成接納可植入部，其中該殼體構造成提供無菌包裝以便將可植入部與周圍環境密封隔開，其中殼體包括至少一個第一部和至少一個第二部，其中第一部與第二部可移除地連接以形成無菌包裝，其中第一部包括至少一個第一密封表面並且其中第二部包括至少一個第二密封表面，其中第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區域，其中可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部，其中該互連部引導經過密封區域。

實施例2：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中可植入裝置包括下列中的至少一個：用於對身體組織中的至少一個分析物進行檢測的可植入傳感器、插管、管。

實施例3：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中互連部夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。

實施例4：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中通過第一密封表面和第二密封表面的一個將互連部按壓到第一密封表面或第二密封表面的另一個上。

實施例5：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中第一密封表面和第二密封表面是環形的密封表面。

實施例6：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中殼體至少部分地呈圓柱形。

實施例7：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中殼體具有縱向軸線，其中接納於無菌包裝內部的可植入部至少部分地平行於縱向軸線延伸。

實施例8：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中接觸部至少部分地遠離縱向軸線彎曲。

實施例9：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中殼體至少部分地是由剛性材料製成。

實施例10：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中在密封區域中，第一部和第二部中的一個或兩個至少部分地是由可變形材料製成。

實施例11：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中可變形材料是選自由彈性材料、熱塑性材料、熱塑性彈性體所組成的組。

實施例12：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中殼體至少部分地是由不透氣材料製成。

實施例13：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中第一部與第二部可通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個或兩個而連接。

實施例14：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中第一部與第二部可通過卡扣連接而連接。

實施例15：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中第一部和第二部中的一個或兩個包括至少一個密封唇。

實施例16：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中接觸部適合於將機械觸頭或電氣觸頭中的至少一個提供給與可植入裝置相互作用的至少一個另外的裝置。

實施例17：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中接觸部包括至少一個電氣觸頭。

實施例18：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中另外的裝置包括至少一個電子裝置，其中該電子裝置連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。

實施例19：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中可植入裝置包括用於對在身體組織或體液的一個或兩個中的至少一個分析物進行電化學檢測的至少一個電化學傳感器，其中該至少一個電子裝置包括用於對由電化學傳感器所生成的傳感器信號進行測量和/或記錄的至少一個電子裝置。

實施例20：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中電化學傳感器至少部分地是通過絲網印刷而形成。

實施例21：根據三個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中電子裝置至少部分地由至少一個覆蓋材料覆蓋。

實施例22：根據四個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中電子裝置至少部分地由彈性體、特別地二組分矽酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂所覆蓋。

實施例23：根據五個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中電子裝置至少部分地由粘接層所覆蓋。

實施例24：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中可植入裝置至少部分地是由可變形材料製成。

實施例25：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中可植入裝置包括至少一個可變形的基板。

實施例26：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中該醫療裝置還包括至少一個經皮插入元件。

實施例27：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中經皮插入元件是選自由插入針和插入插管所組成的組。

實施例28：根據兩個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中經皮插入元件固定地安裝到殼體的第一部。

實施例29：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中通過成型工藝將經皮插入元件連接到第一部。

實施例30：根據四個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中，在第一部與第二部的連接狀態中，將經皮插入元件接納於無菌包裝的內部並且通過殼體將經皮插入元件與周圍環境密封隔開。

實施例31：根據五個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中在無菌包裝內部的可植入部至少部分地接納於經皮插入元件的內腔內部。

實施例32：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中經皮插入元件包括至少一個槽，其中可植入部接納於該槽內。

實施例33：根據兩個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中互連部包括縮窄部，其中該縮窄部允許將在內腔內部的可植入部連接到接觸部。

實施例34：根據前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中殼體還包括至少一個機械接口，其中可通過機械接口將醫療裝置連接到插入裝置。

實施例35：根據前述實施例所述的醫療裝置，其中插入裝置是插入器。

實施例36：根據兩個前述實施例中任一實施例所述的醫療裝置，其中機械接口包括下列中的至少一個：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口。

實施例37：一種插入套件，該插入套件包括根據前述實施例中任一實施例所述的至少一個醫療裝置，還包括至少一個插入裝置，其中該插入裝置適合於與醫療裝置機械地接口連接並且適用於將醫療裝置的可植入部至少部分地植入到使用者身體組織中。

實施例38：一種用於生產醫療裝置的方法，該方法包括提供至少一個可植入裝置，該至少一個可植入裝置具有適合於至少部分地植入到使用者身體組織中的至少一個可植入部，該可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個接觸部，該方法還包括提供至少一個殼體，其中殼體構造成接納可植入部，殼體提供無菌包裝以便將可植入部與周圍環境密封隔開，其中殼體包括至少一個第一部和至少一個第二部；該方法還包括將第一部與第二部可移除地連接以形成無菌包裝，其中第一部包括至少一個第一密封表面並且其中第二部包括至少一個第二密封表面，其中第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區域，其中可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部；其中該方法包括將互連部引導經過密封區域。

實施例39：根據前述實施例所述的方法，其中第一部與第二部的可移除連接在潔淨室中或者在潔淨室條件下執行。

實施例40：根據涉及方法的前述實施例中任一實施例所述的方法，其中互連部夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。

實施例41：根據前述實施例所述的方法，其中通過第一和第二密封表面中的一個將互連部按壓到第一密封表面或第二密封表面中的另一個上。

實施例42：根據涉及方法的前述實施例中任一實施例所述的方法，其中通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個或兩個將第一部與第二部連接。

實施例43：根據涉及方法的前述實施例中任一實施例所述的方法，其中通過卡扣連接將第一部與第二部連接。

實施例44：根據前述實施例中任一實施例所述的方法，該方法包括至少一個輻射滅菌步驟，其中在輻射滅菌步驟中在殼體內部使可植入部暴露於滅菌輻射。

實施例45：根據前述實施例所述的方法，其中滅菌輻射包括以下的一個或多個：電子輻射，優選β-輻射；電磁輻射，優選γ-輻射。

實施例46：根據涉及方法的前述實施例中任一實施例所述的方法，其中接觸部適合於將機械觸頭或電氣觸頭中的至少一個提供給與可植入裝置相互作用的至少一個另外的裝置。

實施例47：根據前述實施例所述的方法，其中接觸部包括至少一個電氣觸頭。

實施例48：根據前述實施例所述的方法，其中另外的裝置包括至少一個電子裝置，其中該電子裝置連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。

實施例49：根據前述實施例所述的方法，其中可植入裝置包括用於對在身體組織或體液的一個或兩個中的至少一個分析物進行電化學檢測的至少一個電化學傳感器，其中至少一個電子裝置包括用於對由電化學傳感器所生成的傳感器信號進行測量和/或記錄的至少一個電子裝置。

實施例50：根據前述實施例所述的方法，其中電化學傳感器至少部分地是通過絲網印刷而形成。

實施例51：根據三個前述實施例中任一實施例所述的方法，該方法包括通過至少一個覆蓋材料至少部分地覆蓋電子裝置。

實施例52：根據四個前述實施例中任一實施例所述的方法，該方法包括通過彈性體、特別地二組分矽酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂至少部分地覆蓋電子裝置。

實施例53：根據五個前述實施例中任一實施例所述的方法，該方法包括通過粘接層至少部分地覆蓋電子裝置。

實施例54：根據六個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中該方法包括測試步驟，其中優選地在將可植入部接納於殼體中之前對可植入裝置進行檢測。

實施例55：根據前述實施例所述的方法，其中在測試步驟中可植入裝置是非無菌的。

實施例56：根據八個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中通過化學滅菌、優選地通過使用至少一個滅菌氣體的氣體滅菌、更優選地通過使用環氧乙烷的滅菌對電子裝置進行滅菌。

實施例57：根據前述實施例所述的方法，其中化學滅菌是在將可植入部接納於殼體中之後和在將可植入部與周圍環境密封隔開之後進行，使得可植入部仍然不受化學滅菌的影響。

實施例58：根據十個前述實施例中任一實施例所述的方法，該方法包括至少一個附接步驟，其中通過焊接、釺焊或粘接中的一個或多個將電子裝置連接到至少一個電氣觸頭。

實施例59：根據十一個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中附接步驟是在非潔淨室環境中執行。

實施例60：根據兩個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中附接步驟在可植入裝置的輻射滅菌步驟之後執行。

實施例61：根據涉及方法的前述實施例中任一實施例所述的方法，其中醫療裝置還包括至少一個經皮插入元件。

實施例62：根據前述實施例所述的方法，其中經皮插入元件是選自由插入針和插入插管所組成的組。

實施例63：根據兩個前述實施例中的任一實施例所述的方法，其中將經皮插入元件固定地安裝到殼體的第一部。

實施例64：根據前述實施例所述的方法，其中通過成型步驟將經皮插入元件連接到第一部。

實施例65：根據四個前述實施例中的任一實施例所述的方法，其中，在第一部與第二部的連接狀態中，將經皮插入元件接納於無菌包裝內部並且通過殼體將經皮插入元件與周圍環境密封隔開。

實施例66：根據五個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中將在無菌包裝內部的可植入部至少部分地接納於經皮插入元件的內腔內部。

實施例67：根據前述實施例所述的方法，其中經皮插入元件包括至少一個槽，其中將可植入部接納於該槽中。

實施例68：根據兩個前述實施例中任一項實施例所述的方法，其中互連部包括縮窄部，其中該縮窄部允許在內腔內部的可植入部連接到接觸部。

實施例69：根據兩個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中在將可植入部接納於槽內之前將可植入裝置和/或可植入部預彎曲。

實施例70：根據四個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中將可植入部接納於經皮插入元件的內腔內部在潔淨室中執行。

實施例71：根據涉及方法的前述實施例中任一實施例所述的方法，其中殼體還包括至少一個機械接口，其中通過該機械接口將醫療裝置連接到插入裝置。

實施例72：根據前述實施例所述的方法，其中插入裝置是插入器。

實施例73：根據兩個前述實施例中任一實施例所述的方法，其中通過機械接口將醫療裝置連接到插入裝置在非潔淨室環境中執行。

附圖說明

在隨後對優選實施例的描述中，優選地接合從屬權利要求，將更詳細地公開本發明的另外可選特徵和實施例。其中，各自的可選特徵可以單獨的方式以及以任意可行的組合的方式而實現，如本領域技術人員將認識到的。本發明的範圍不受這些優選實施例的限制。在附圖中示意性地示出了所述實施例。其中，在這些附圖中相同的附圖標記指代相同的或者功能上可比較的要素。

在附圖中：

圖1示出了根據本發明的包括至少一個醫療裝置的插入套件的實施例；

圖2示出了根據本發明的殼體的第一部與第二部的可移除連接的實施例；

圖3示出了根據本發明的用於生產醫療裝置的方法的概略圖。

具體實施方式

在圖1中，示出了根據本發明的包括至少一個醫療裝置112的插入套件110的實施例。該套件110包括僅在圖1中象徵性地示出的至少一個插入裝置114。插入裝置114可以是插入器（serter）。醫療裝置112包括至少一個殼體116。該殼體可至少部分地由剛性材料製成。殼體116包括至少一個第一部118和至少一個第二部120。第一部118和第二部120可移除地連接以形成無菌包裝。在圖1中，示出了實施例，其中第一部118與第二部120可處於連接狀態。可通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個或兩個將第一部118與第二部120連接。

圖2示出了根據本發明的殼體116的第一部118與第二部120的可移除連接的實施例。第一部118包括至少一個第一密封表面122並且第二部120包括至少一個第二密封表面124。第一密封表面122和第二密封表面可以是環狀的密封表面。第一密封表面122與第二密封表面124相互作用以形成密封區域126。醫療裝置112包括具有適合於至少部分地被植入使用者身體組織中的至少一個可植入部130的至少一個可植入裝置128。可植入裝置128可包括下列中的至少一個：用於對身體組織中的至少一個分析物進行檢測的可植入傳感器、插管、管。殼體116構造成接納可植入部130。殼體116構造成提供無菌包裝以便將可植入部130與周圍環境密封隔開。特別地，殼體可確保防止可植入部130受到來自微生物的影響。可植入裝置128還具有連接到可植入部130的至少一個接觸部132。可植入裝置128具有將可植入部130與接觸部132連接的互連部134。接觸部132可適合於將機械觸頭或電氣觸頭中的至少一個提供到與可植入裝置114相互作用的至少一個另外的裝置136，例如圖1中所概述。該接觸部可包括至少一個電氣觸頭138。

互連部134引導經過密封區域126。互連部134可夾持在第一密封表面122與第二密封表面124之間。利用第一密封表面和第二密封表面124、126中的一個將互連部130按壓到第一密封表面126和第二密封表面124的另一個上。殼體116可至少部分地由剛性材料製成。優選地，第一部118和第二部120的一個或兩個，在密封區域126中，至少部分地可由可變形材料、優選彈性材料製成。可變形材料可選自由彈性材料、熱塑性材料（例如聚丙烯）、熱塑性彈性體所組成的組。在優選實施例中，第一部118和第二部120可包括密封唇。

在圖2中，示出了實施例，其中可通過卡扣連接將第一部118與第二部120連接。例如，第一部118和第二部120可根據鎖與鑰匙的原理來構造。第一部118可部分地插入在第二部內部的一個或多個腔中；第二部的開口；第二部的安裝元件；第二部的接收元件。第二部120可包括下列中的至少一個：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口；其中第一部118可包括對應物。此外，第一部118和第二部120中的一個可構造成使得可防止第一部118的扭轉或旋轉運動。

圖1中所示的殼體116可至少部分地呈圓柱形。殼體116可具有縱向軸線140，其中接納於無菌包裝內部的可植入部130至少部分地可以平行於縱向軸線140、優選地沿縱向軸線140延伸。接觸部132可至少部分地遠離縱向軸線140而彎曲。該另外的裝置136可包括至少一個電子裝置142，其中該電子裝置142可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭138。

殼體116可包括至少一個機械接口144。醫療裝置112可利用機械接口144連接到插入裝置114。機械接口144可包括下列中的至少一個：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口。在圖1中所示的實施例中，機械接口144可包括凹槽。

關於根據本發明的插入套件110和醫療裝置112的另外實施例，可以參考對根據本發明的用於製造醫療裝置112的方法的概述的以下描述（圖3）。

圖3示出了用於製造醫療裝置112的示例性方法的概略圖。首先，可提供可植入裝置128，如圖3的局部圖A中所示。可植入裝置128可包括用於對在身體組織或體液的一個或兩個中的一種分析物進行電化學檢測的至少一個電化學傳感器146。該電化學傳感器可至少部分地通過絲網印刷而形成。可植入裝置128可由可變形材料、優選柔性材料而製成。可植入裝置128可包括至少一個可變形基板、優選柔性基板。該方法，例如步驟A，可包括測試步驟，其中可對可植入裝置128進行測試。例如，可對電化學傳感器146的電化學性能進行測試。在該測試步驟中，可植入裝置128可以是非無菌的。

此外，醫療裝置112可包括至少一個經皮插入元件148，如圖3的局部圖B中所示。該經皮插入元件148可選自由插入針和插入插管所組成的組。可將該經皮插入元件148固定地安裝到殼體116的第一部118。例如，可通過成型工藝、例如插入成型工藝（例如注射插入成型工藝）將經皮插入元件148連接到第一部118。在無菌包裝內部的可植入部130可至少部分地接納於經皮插入元件148的內腔150的內部。該經皮插入元件148可包括至少一個槽152，其中可植入部130接納於槽152的內部。互連部134可包括縮窄部，其中該縮窄部可允許將在內腔150內部的可植入部134連接到接觸部132。在可將可植入部130接納於槽152中並且可插入槽152中之前，可將可植入部130預彎曲。附圖標記154標示預彎曲可植入部130的插入方向。將可植入部130接納於經皮插入元件148的內腔150內部可在潔淨室中執行。

接著，如圖3的局部圖C中所示，可將第一部118與第二部120可移除地連接。第一部118與第二部120的可移除連接可在潔淨室中執行。第一密封表面122與第二密封表面124相互作用而形成密封區域126。互連部134可夾持在第一密封表面122與第二密封表面124之間。可利用形狀配合連接、壓入配合連接中的一個或兩個將第一部118與第二部120連接。附圖標記156標示第一部118與第二部120的連接方向。在第一部118與第二部120的連接狀態中，可將經皮插入元件148接納於無菌包裝內部並且可利用殼體116與周圍環境密封隔開。殼體提供無菌包裝以便將可植入部130與周圍環境密封隔開。該方法可包括至少一個輻射滅菌步驟，其中在輻射滅菌步驟中在殼體116內部可使可植入部130暴露於滅菌輻射。滅菌輻射可包括電子輻射，優選地β-輻射；電磁輻射，優選γ-輻射中的一個或多個。

此外，如圖3的局部圖D中所示，所述方法可包括至少一個附接步驟，其中可利用焊接、釺焊或粘接中的一個或多個將電子裝置142連接到至少一個電子觸頭138。另外的裝置136可連接到可植入裝置128。接觸部132可適合於將機械觸頭或電氣觸頭中的至少一個提供給與可植入裝置128相互作用的另外的裝置136。因此，接觸部132可包括至少一個電氣觸頭138。該另外的裝置136可包括至少一個電子裝置142。該至少一個電子裝置142可包括用於對由電化學傳感器146所生成的傳感器信號進行測量和/或記錄的至少一個電子裝置。電子裝置142可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭138。該附接步驟可在非潔淨室環境中執行。該附接步驟可在可植入裝置128的輻射滅菌步驟之後執行。

如果一個應用要求電子裝置142是無菌的，則可通過化學滅菌、優選地通過使用至少一個滅菌氣體的氣體滅菌、更優選地通過使用環氧乙烷滅菌，對電子裝置142進行滅菌。化學滅菌在將可植入部130接納於殼體116中之後並且在將可植入部130與周圍環境密封隔開之後進行，使得可植入部130保持不受化學滅菌的影響。殼體116可至少部分地由不透氣材料、優選環氧乙烷不可滲透材料製成。

此外，如圖3的局部圖E中所示，所述方法可包括用至少一個覆蓋材料158至少部分地覆蓋電子裝置142。在優選實施例中，所述方法可包括用彈性體（特別地二組分矽酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂）至少部分地覆蓋電子裝置142。此外，所述方法可包括利用在附圖中未示出的粘接層至少部分地覆蓋電子裝置142。該覆蓋過程可在非潔淨室環境中執行。

此外，如圖3的局部圖F中所示，可利用機械接口144將醫療裝置112連接到插入裝置114。插入裝置144可以是插入器。例如，可將醫療裝置112至少部分地引導進入插入裝置114中。附圖標記160標示引導方向。通過機械接口144將醫療裝置112連接到插入裝置114可在非潔淨室環境中執行。

附圖標記的列表

110 插入套件

112 醫療裝置

114 插入裝置

116 殼體

118 第一部

120 第二部

122 第一密封表面

124 第二密封表面

126 密封區域

128 可植入裝置

130 可植入部

132 接觸部

134 互連部

136 另外的裝置

138 電氣觸頭

140 縱向軸線

142 電子裝置

144 機械接口

146 電化學傳感器

148 經皮插入元件

150 內腔

152 槽

154 插入方向

156 連接方向

158 覆蓋材料

160 引導方向