用於對心搏進行準確分類的方法和設備的製作方法

2023-05-07 20:37:31 2

專利名稱：用於對心搏進行準確分類的方法和設備的製作方法
技術領域：
本發明總體上涉及感測和分析心臟信號的可植入式醫療設備系統。更特別地，本 發明涉及在被植入者(implantee)身體內捕獲心臟信號以便有將心搏分類為可能良性或惡 性的可植入式醫療設備。
背景技術：
可植入式心臟設備典型地感測被植入者內的心臟電信號並且將被植入者的心律 分類為正常/良性或惡性。所說明的惡性心律可以包括室顫和/或室速。可植入式醫療設 備分析所捕獲的信號的準確度確定其進行治療和其他決策得有多好。期望用於心臟信號分析的新的和/或可替換的方法和設備。

發明內容
一些說明性實施例涉及使用相關性(correlation)分析來識別心臟事件的過檢測 (overdetection)0在一個示例中，尋找與模板有關的相關性的高-低-高模式。該模板可 以是靜態模板，它可以是最近所捕獲的事件的表示，或者它可以是若干最近所捕獲的事件 的平均。在另一示例中，定義針對高相關性的多個邊界，其中第一較高邊界(需要更多相關 性)允許基於比第二較低邊界更小的所檢測事件的集合來識別過檢測。在一個實施例中，在 第一邊界的情況下，高-低-高的較短序列足夠，而對於第二邊界，需要五個或更多(例如八 個)交替事件的較長序列。在另一實施例中，通過使用針對所檢測事件相關性的子集的平均 值來建立邊界，高和低相關性的定義適應於特定信號。在另一實施例中，通過移位模板和所檢測事件的對準(alignment)來針對給定模 板和所檢測事件多次執行相關性分析以最大化分析的相關性得分。這樣的移位可以將所述 對準調整遠離所識別的基準點一個或多個採樣以用於分析。在另一實施例中，所存儲的模 板被修改以便適應所選的信號部分的形態(morphology)的變化。在又一實施例中，模板和 /或信號的多個特徵被識別，並且使用若干不同特徵作為對準點來計算多個相關性得分。
當被識別時，可以通過修改所存儲的數據來校正過檢測以便影響速率分析。在一個這樣的實施例中，如果可能的過檢測周圍的間隔不比預定閡值長，則禁止數據校正。在一些實施例中，如果與可能的過檢測有關的間隔分析指示它不可能成為特定類型的過檢測，則禁止過檢測校正。在一個這樣的實施例中，分析可能的過檢測周圍的間隔以確定所接受的用於估計期望QT間隔的公式是否被滿足，並且如果沒有滿足，則該方法確定可能的過檢測不是T波(T—WaVe)，並且所以不發生數據校正。


圖l是識別過檢測和採取校正動作的說明性方法的框圖。10010] 圖2示出說明性可植入式心臟刺激系統。10011] 圖3A示出使用相關性分析來識別過檢測的示例。10012] 圖3B說明包括速率校正的說明性示例的方法步驟。10013] 圖4示出事件間相關性比較的示例。10014] 圖5示出事件間相關性比較的另一示例。10015] 圖6示出短系列和長系列相關性分析的分析方法。10016] 圖7A一7B說明將圖6的分析方法應用於一系列相關性分析的示例。10017] 圖8A一8B說明使相關性分析適合於所觀察到的與模板的相關性的等級的示例。10018] 圖9說明將所捕獲的信號對準到相關性分析模板的另一方法。Ioo19] 圖lo示出存儲並應用用於相關性分析的模板的另一方法。
圖11一12說明禁止過檢測的相關性分析識別的方法。
圖13說明用於禁止過檢測的相關性分類識別的多個方法。
圖14A—14B示出在圖13中說明的方法的應用。
圖15示出用於識別可電擊(Sh。Ckable)所檢測事件和可治療心律的電擊分析方法；以及。
圖16說明計算所捕獲信號和模板之間的相關性的方法。
具體實施方式
應該結合附圖來閱讀下面的詳細描述。不一定按縮放比例繪製的圖描繪說明性實施例並且不意圖限制本發明的範圍。下面的一些示例和解釋包括對所授權的專利和待決專利申請的參考。這些參考用於說明性目的並且不意圖將本發明限制成來自這些所參考的專利和專利申請的特定方法或結構。
除非含蓄地需求或明確地闡述，下面的方法不需要步驟的任何特定次序。應該理解，當下面的示例指的是「當前事件」時，在一些實施例中，這意味著大多數最近檢測的心臟事件被分析。然而，不一定是這種情況，並且一些實施例執行延遲一個或多個檢測和或固定時間段的分析。所示出的關於整流的／未整流的信號的使用的選擇僅是說明性的並且可以根據期望而改變。
在此處所使用的術語指示由可植入式心臟設備系統來感測信號，在所感測的信號中檢測事件，以及通過使用所檢測事件(檢測)來對心搏進行分類。心律分類包括惡性心律(例如室顫或室速)的識別。可植入式治療系統根據心律的分類而進行治療／刺激決策。
在所說明的示例中，通過比較所接收的信號和檢測閾值來檢測所檢測事件，所述 檢測閾值由檢測圖形(profile)來定義。可以使用任何適當的檢測圖形。所檢測事件可以 由間隔分開。若干間隔可以被用來生成所選數目的間隔的平均間隔，根據其可以計算心率。 例如，四個、八個或十六個間隔可以被用來根據平均間隔估計心臟事件速率。根據公知的傳統，心臟電描記圖包括若干部分(通常被稱為「波」)，其被包括P、Q、 R、S和T的字母標記，它們中的每一個都對應於特定的生理事件。典型地是設計檢測算法來 感測R波，不過可以是心動周期的任何部分，如果被重複檢測，則它可以被用來生成心跳速 率。如果除了心跳速率之外還使用了形態(形狀)分析，則該系統可以捕獲和/或分析包括 Q、R和S波(其被稱為QRS複合波)的周期的部分。病人心動周期的其他部分(例如P波和 T波)通常被當作偽影(artifact)(其中所述偽影不為了估計心跳速率的目的來尋找的)， 不過情況無需是這樣。典型地，為了查明速率，每個心動周期僅被計數一次。如果設備在單個心動周期內 聲明多於一個所檢測事件，則可能發生過檢測(例如雙或三檢測)。如果檢測到單個心動周 期的多於一個部分，或者如果沒有發生例如因外部治療或噪聲、心臟起搏(pacing)偽影、骨 骼肌噪聲、電療法等等而引起的心臟事件時噪聲造成事件被聲明，則可能發生過檢測。如果發生一個心動周期並且檢測算法聲明多個所檢測事件，則發生了過檢測。如 果然後通過計數這些檢測中的每一個來計算心跳速率，則發生過計數。所計算的心跳速率 可以被單獨使用或者結合其他因素使用以便將心律分類為惡性的或良性的。依賴於過檢測 事件的過計數可以產生有錯誤的高速率計算。心跳速率的錯算可以導致不正確的心律分 類和治療決策。在名稱為 METHODS AND DEVICES FOR ACCURATELY CLASSIFYING CARDIAC ACTIVITY並且序列號為12/399，914的美國專利申請，以及名稱為ACCURATE CARDIAC EVENT DETECTION IN AN IMPLANTABLE CARDIAC STIMULUS DEVICE並且序列號為 12/399，901 的美 國專利申請中進一步討論並研究了這些概念中的一些概念。圖1是識別過檢測並且採取校正動作的說明性方法的過程流程圖。說明性方法以 事件檢測10開始，其中捕獲所接收的心臟信號，並且將該心臟信號與檢測閾值相比較直到 所接收的信號跨過檢測閾值為止，從而導致所檢測事件的聲明。接著，該方法執行過檢測識別步驟12。這可以包括若干分析方法中的一個或多個， 如說明性示出的那樣，所述分析方法包括形態分析14、間隔分析16和寬QRS分析18。在過 檢測識別12之後，如果識別出一個或多個過檢測，則該方法校正數據，例如在20處示出的 那樣。如果在步驟20處不需要數據校正，所以該步驟可以被繞過。最後，該方法包括治療決策，如在22處示出的那樣。治療決策22可以將被植入者 的心律分類，並且確定是否治療被遞送/何時遞送該治療。然後，該方法重複到事件檢測 10。治療決策22可以包括若干分析形式中的一個或多個。在一個說明性示例中，單獨 所檢測事件可以被標記為可電擊的或非可電擊的，並且X/Y (Χ-out-of-Y)計數器被保持 以確定整體心律是否應得治療。將單獨事件標記為可電擊的或非可電擊的可以採用若干 形式，包括基於速率的和/或基於形態的確定，或者其結合。下面的圖15提供了說明性示 例。還在名稱為 APPARATUS AND METHOD OF ARRHYTHMIA DETECTION IN A SUBCUTANEOUS IMPLANTABLE CARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR 專利號為 6，754，528 的美國專利和名稱為METHOD FOR DISCRIMINATING BETWEEN VENTRICULAR AND SUPRAVENTRICULAR ARRHYTHMIAS 專利號為7，330，757的美國專利中公開了其他示例，通過參考將其公開引用於此。治療決策22還可以考慮惡性狀況的持續性。在名稱為METHOD FOR ADAPTING CHARGE INITIATION FOR AN IMPLANTABLE CARDIOVERTER-DEFIBRILLATOR 公布號為 2006/0167503的美國專利申請中示出一些說明性示例，通過參考將其公開引用於此。其他 方法還可以被用作治療決策22的一部分。圖2示出說明性可植入式醫療設備和植入位置。更特別地，在圖2中示出了說明 性僅皮下用系統。關於心臟40示出了該皮下系統，並且該皮下系統包括耦合到引線(lead) 46的罐(canister)42。該罐42優選地容納用於執行心搏分析並且用於提供治療輸出的操 作電路。該操作電路可以包括本領域已知的電池、輸入/輸出電路、電力電容器、高壓充電 模塊、控制器、存儲器、遙感部件等等。布置在遍及系統的位置處的電極包括例如罐42上的電極44以及引線46上的電 極48、50、52。電極44、48、50、52可以採用任何適當的形式，並且可以由任何適當的材料制 成。例如，罐電極44可以是隔離的按鈕電極或者它可以是罐42的區域或表面，並且引線46 上的電極48、50、52可以是線圈電極、環形電極或本領域中已知的其他結構。電極44、48、50、52定義多個感測矢量，例如V1、V2、V3和V4。如果需要，一個 或多個矢量VI、V2、V3和V4可以被選為預設感測矢量，例如，如在名稱為SYSTEMS AND METHODS FOR SENSING VECTOR SELECTION IN AN IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE 公布號 為2007-0276445的美國專利申請中所討論的那樣。例如，在名稱為MULTIPLE ELECTRODE VECTORS FOR IMPLANTABLE CARDIAC TREATMENT DEVICES 專利號為 7，392，085 的美國專利 中示出了多個矢量的其他使用。另一實施例考慮了矢量分析中的姿勢，例如，如在名稱為 SENSING VECTOR SELECTION IN A CARDIAC STIMULUS DEVICE WITH POSTURAL ASSESSMENT 公布號為2008-0188901的美國專利申請中所討論的那樣。根據需要，可以順序或組合地分 析多個感測矢量。可以使用任何選擇的電極對來應用治療。說明性示例使用罐電極44和線圈電 極52來應用治療。可以使用其他電極組合。治療可以包括單相或多相去顫、心臟復律 (cardioversion)禾口 /或心臟起搏。本發明不限於任何特定硬體、植入位置或配置。作為代替，它意圖作為對任何可植 入式心臟治療系統的改進。一些實施例還可以被用於監控系統中，以控制監控功能(包括通 告和/或數據記錄)和/或測試對特定配置、狀況或病人的數據分析的適用性。一些說明性示例可以與被配置成與用於各種用途的可植入式設備通信的外部編 程器M相關聯，其包括例如但不限於下述各項中的一個或多個設備測試、上載新/修訂的 軟體；修改可編程參數(例如檢測或治療設置)；確定設備操作的狀態、電池壽命或引線牢固 性；啟用或禁用功能；和/或在數據捕獲或治療之前下載與被植入者的狀況有關的數據。可 以使用任何適當的通信方法，例如本領域中廣泛已知的各種協議和硬體。圖2省略了一些解剖標誌。所示出的說明性系統可以被植入到被植入者的皮膚下 面、胸腔之外。說明性示出的位置將罐42放在被植入者左腋窩附近、與心尖齊平，其中引線 46從中間朝向劍突(xiphoid)延伸並且然後沿著胸骨的左側朝向被植入者的頭部。一個說 明性示例使用在共同轉讓的名稱為APPARATUS AND METHOD FOR SUBCUTANEOUS ELECTRODEINSERTION、公布號為2006-012^76的美國專利申請中示出的方法/系統。在共同轉讓的 專利號為6，647，292,6, 721，597和7，149，575的美國專利中示出其他說明性皮下系統和位置。本發明還可以被嵌入在具有各種植入式配置的系統中，其包括例如其他僅皮下 的、僅脈管的和/或經靜脈的植入配置/位置。罐42可以被放在前部的、側部的和/或後部 的位置，其包括但不限於腋窩、胸部和胸部下面的位置，以及被植入者軀幹的左側或右側和 /或腹部中的位置。已提出了系統的整體血管內植入。罐42和引線46可以被放在任何多 個適當的配置中，其包括前部-後部結合、僅前部結合、經靜脈的放置或其他脈管放置。單 一系統可以省略引線46並且作為代替包括罐42上的所有電極。圖3A示出使用相關性分析來識別過檢測的示例。此處所使用的「相關性分析」可 以採取若干形式。在圖16中示出了一個說明性示例。參考圖16，所捕獲的信號500經過模 擬到數字轉換502，以產生採樣的時序系列{SPhSQ}，其形成信號的採樣(並且通常是數字) 表示，如在504處所指示的那樣。為了說明，圖16中的示例被簡化，針對給定信號，採樣數目 可以大於9。例如，在一個說明性實施例中，所捕獲的信號500大於為160毫秒長，以256Hz 覆蓋所捕獲的41個採樣。可以選擇其他持續時間和/或採樣頻率。信號可以被窗口化成 大約QRS寬度，不過這不是必需的。使用相關性分析506將信號表示和模板相比較。該模板被示出為包括一系列採樣 值{Τ1···Τ9}。在比較之前，或者作為比較的一部分，信號表示或模板被縮放(scale)以使得 兩個數據集合的最大峰值在幅度上相等。相關性分析的一個示例是相關性波形分析。本領 域廣泛地已知其他示例。在圖16中用圖表示出相關性分析的單個版本信號表示的最大採樣或峰值與模 板的峰值對準，並且將周圍的採樣彼此比較，如在508處示出的那樣。因為峰值已被縮放為 相等，所以在峰值處不存在差，但是周圍的採樣可能不同。信號表示和模板之間的差以交叉 陰影線示出。接著，可以如在510處示出的那樣計算相關性得分。信號表示的(縮放的)採樣 和模板的採樣之間的差的絕對值的和被計算並且除以模板下的總面積。從1減去商，從而 產生相關性得分512。如果相關性得分接近1，則相對於模板下的面積，差的面積很小，這 指示高相關性。現有技術中已知用於計算相關性的其他方法並且其可以被代替；在圖16 中示出的僅僅是示例。例如，加權的CWA可以以在共同轉讓的待決美國專利申請公布號 2008-0077030中示出的方式將加權因子應用於單獨採樣差。返回到圖3A，通過將檢測圖形70應用於信號72來檢測單獨事件。檢測圖形70包 括不反應(refractory)時段74，之後是恆定閾值時段76和衰變時段78。可以針對檢測圖 形70使用其他形狀。信號72具有被突出的T波和R波。在所示的示例中，相對於R波，T波是大的。在 R波和T波這二者上以交叉陰影線示出的不反應時段指示每個R波和每個T波被當作為所 檢測事件。結果，對於每個心動周期，檢測圖形70檢測兩個事件。這是過檢測的一個示例。在所說明的示例中，單獨檢測中的每一個還被當作相對於基於R波的模板的相關 性分析。在80處繪製相關性分析的結果。繪圖80包括針對「高」和「低」相關性的邊界。 在該示例中，每個「X」指示每個所檢測事件的相關性得分。相關性得分的高-低-高模式如在82處示出的那樣發生。在該示例中，每個高-低-高序列產生一個結論得分為「低」 的所檢測事件被過檢測。結果，如所示出的那樣，當發現高-低-高模式時將會丟棄得分為 「低」的所檢測事件。在數值示例中，當使用圖16中在510處示出的形式進行計算時，大於 52%的相關性被定義為「高」，而小於25%的相關性被定義為「低」。可以使用其他值和分析方法。圖;3B說明針對包括速率校正的說明性示例的方法步驟。一旦發現形態過檢測模 式，如在90處指示的那樣，就如在92處示出的那樣識別一個或多個過檢測。接著，如在94 處示出的那樣，重新計算事件間隔和/或速率。例如，如在96處示出的那樣，一系列R波和T波的檢測可以導致225ms(R到T)和 300ms(T到R)的間隔計算集合，這產生的平均間隔。263毫秒的平均間隔產生每分鐘 大約2 跳的速率，這將是在許多病人中可治療的快速性心律失常(tachy-arrhythmia)。 然而，當T波被識別為過檢測並且T波任一側上的間隔被組合時(如在98處示出的那樣)， 間隔平均為525毫秒。該速率可以被重新計算為每分鐘大約114跳，從而避免在沒有數據 校正的情況下將產生的可能的去顫、心臟復律或心臟起搏。圖4示出了事件間相關性比較的示例。事件間比較是其中將兩個單獨的所檢測事 件彼此比較的一種比較。該比較可以採用相關性分析的形式，或者它可以使用一些其他類 型的分析，例如小波變換、主成分分析(PCA)等等來考慮兩個所檢測事件之間的相似性。在 小波變換或PCA比較中，可以比較壓縮成小波或PCA輸出的數據結果的相似性。例如，可以 以定性或定量地方式比較PCA的本徵值輸出的相似性和/或次序，或者從小波變換產生的 小波係數的相似性。在如圖4所示的示例中，執行相關性分析。在該示例中，如在108處示出的那樣， 相關性得分被表徵為低、中或高。「高」得分區指示所比較的信號是相同符號的強可信度(例 如，如果一個是R波，則另一個也是R波)，而「低」得分指示所比較的信號彼此非常不同。 「中」區旨在捕獲那些相似但是沒有產生兩個信號是相同符號的強可信度的信號。例如，在 經受與速率有關的形態變化(例如速率感應的束阻滯(bundle block))的病人中，所捕獲的 R波可能不與所存儲的靜態模板高度相關，但有可能落入與模板有關的中範圍內。在另一示 例中，單形態VT有可能具有R波之間的高或中事件間相關性，以及T波之間的中相關性，而 多形態VT將示出R波之間的中或低相關性。如果需要，可以應用模糊邏輯。「中區」的使用表明這一點。例如，可以提供附加的 種類，而不是簡單的「高」和「低」特徵。此外，可以使用先前的測量來通知在邊界上相似或 不相似的信號的後續表徵。如在100處示出的那樣，一系列事件N，N-I, N_2和N_3被視為一個組群，其中經 由相關性分析將第N個檢測與N-I，N-2和N-3中的每一個相比較。在102處，在表格中示 出事件間比較和與靜態模板的比較的結果。在104處示出事件間比較結果，並且其包括給 定事件和三個在先事件的比較的有序結果。表格102示出事件N，N-I, N-2和N-3的結果。 事件間比較的結果示出，對於任何給定的事件X，與X-2的相關性高於與X-I或X-3的相關 性。這可以指示基於交替事件之間增加的相關性的雙檢測模式。在說明性示例中，還可以執行與靜態正常竇性心律(sinus rhythm)模板的比較。 在106處示出了說明性結果。交替靜態模板結果，低-中-低-中暗示可能的過檢測，但是因為可能的R波不是高度相關，所以不會單獨基於靜態模板來產生強可信度。然而，當組合 事件間比較信息時，存在一些事件是過檢測的顯著可信度。可應用的規則集可以如下
1)當與Ν-1，Ν-2和N-3相比較時針對N的交替低-高-低；以及
2)當與N-3，N-4和N-5相比較時針對N-2的交替低-高-低 結論將N-I和N-3當作T波
更進一步的確認規則可以是
3)針對N和N-2與靜態模板的至少「中」相關性
另一方法是僅應用規則1)和3)，且同時響應於滿足該規則集，僅將N-I標記為過檢測。 一旦一個或多個事件被標記為過檢測，就以上面在圖:3B中示出的方式來對待它們。圖5示出事件間相關性比較的另一示例，在此處所捕獲的信號被三檢測，如在120 處所示出的那樣。在該實例中，將第N次檢測與Ν-1、Ν-2、Ν-3和N-4中的每一個相比較。四 個單獨比較的結論可以進一步幫助區分三檢測和雙檢測，不過一些實施例止於三個比較。在IM處的表格中示出了結果。對於每個比較集合，存在三個低相關性、以及一個 中或一個高相關性。有可能利用三檢測，一些檢測將在每個比較中具有低相關性。說明性 的規則集如下
1.第N個事件具有與第N-3個事件的高相關性；
2.第N-I和N-2個事件具有與第N個事件的低相關性；以及
3.第N-I和N-2個事件具有與靜態模板的低相關性。如果這三個條件都滿足，則可以丟棄N-I和N-2。可以添加其他條件。例如，還可 以考慮N和/或N-3的靜態模板特性，例如
4.第N和N-3個事件具有與靜態模板的中或高相關性
於是，如果1-4所有都滿足，則可以丟棄N-I和N-2並且計算從N到N-3的間隔並且在 速率分析中使用該間隔。在另一示例中，還可以考慮每個事件的寬度，例如使用該第四條件
5.第N-I和N-2事件比寬度閾值要寬
可以根據需要來設置寬度閾值；在一個示例中，寬度閾值在100-140ms的範圍中。該寬 度閾值規則可以被應用為對關於事件可以被作為過檢測而丟棄的任何確定的附加層。在另 一示例中，可以考慮極性(polarity)
6.N-I和N-2每一個都共享相同極性。例如通過參考針對一個事件的大多數信號採樣將極性定義為具有事件中的最大 幅度的採樣的極性，或者通過確定在事件中首先發生哪個極端(最肯定(most positive)或 最不肯定(least positive))來定義極性。如果需要，可以將間隔耦合添加為另一條件
7.N到N-3的組合間隔小於持續時間
其中「持續時間」在800ms到1200ms的範圍內。還結合下面的圖11-13和14A-B來解 釋這種條件和其變型。圖6示出短系列和長系列相關性分析的分析方法。圖6示出用於繪製一系列所檢 測事件的相關性得分的繪圖140。對照定義寬帶148的線144和146，以及定義窄帶154的 線150、152繪製被示出為X的相關性得分。
例如如圖7A所示出的那樣，當存在被得分低於線146的單個所檢測事件分開的兩 個得分高於線144的所檢測事件時，應用寬帶148來識別過檢測。例如如圖7B所示出的那 樣，當一系列連續檢測交替高於線150並低於線152時，應用窄帶來識別(一個或多個)過檢 測。為了說明目的，示出針對每個閾值的數字；這些數字可以將相關性用作百分比。關於相關性得分，較窄帶IM應用沒有較寬帶152那麼嚴格的標準，並且因此在做 出丟棄低得分事件的判定之前分析更多事件。在一個所說明的示例中，不使用窄帶1 來 丟棄事件，直到滿足在圖7B中示出的8事件模式為止，在該點處丟棄低得分事件中的一個 到四個事件，其中每個所丟棄的事件周圍的間隔被校正。在滿足初始步驟中的模式之後，將 丟棄僅最新的低得分事件。為了分析目的，先前丟棄的事件將被用來確定是否滿足8連續 之外(8-consecutive-outside)規則，即使這些事件被排除在速率計算之外。另一實施例使 用僅五個事件，使用較窄帶154尋找高-低-高-低-高序列，並且如果發現這樣的序列， 則丟棄低得分事件的一個或二者。在圖6和圖7A-7B中的示例指示數字，其中50%和20%相關性界定(border)寬 帶148，並且40%和25%界定窄帶154。這些數字僅僅是說明性的。在一個示例中，通過將 在圖16的510處示出的公式定標為百分比基礎來應用這些數字。圖8A-8B說明使相關性分析適合於所觀察到的與模板的相關性的等級的示例。參 考圖8A，在158處示出了將模板和一系列事件比較的相關性得分的繪圖。為了識別雙檢測， 計算以奇數編號的事件的平均相關性得分。然後，通過例如使用集合的標準偏差或使用固 定距離確定所有以奇數編號的事件是否都落入離平均值預定義的距離內來分析以奇數編 號的事件的聚集。如果所有以奇數編號的事件都落入離平均值預定義的距離內，則計算平 均值離低邊界的間距(separation)。如果該間距大於預定閾值，則確定以奇數編號的事件 表明單調性(monotonicity)，該單調性支持以奇數編號的事件是QRS複合檢測的假設。如 果識別以奇數編號的事件的單調性，則落到低閾值之下的一個或多個以偶數編號的事件被 標記為過檢測。在另一實施例中，在以偶數編號的事件中的任一個被標記為過檢測之前，再次使 用這些事件的平均值來分析它們全部以確定是否已發生以偶數編號的事件的聚集。計算偶 數事件和奇數事件的平均值之間的間距而不是以奇數編號的事件平均值離低邊界的間隔 以建立事件的組群。在該實施例中，僅在發生以偶數編號的事件的足夠聚集時才應用過檢 測標記。圖8B示出其中過檢測的標記適合於與靜態模板的相關性得分的另一示例。在此 處，計算對於10個事件集合的平均相關性得分。然後在平均相關性得分周圍建立「空白」 帶。例如，空白帶可以被定義為+/-15%。可以使用其他「空白帶」大小。在圖8B的示例中，高得分被定義為落到空白帶之上的那些得分，並且低得分是落 到空白帶之下的那些得分。如果高-低-高的模式發生在空白帶周圍，則過檢測可以被識 別並且低得分事件的一個或多個被標記為過檢測。作為靜態模板的代替，也可以將最近所檢測的事件用作比較的模板來應用圖 8A-8B所示出的分析。針對圖8A-8B指出的分析可以使用平均值/平均的計算，或者它可以 使用針對包括模式、中值或其他數學運算的信號的中心點的某種其他預測器。可以在確定是否發生可電擊心律的確定中進一步使用此處示出的事件間比較。通常使用刺激遞送來解決多形態狀況，例如多形態室速和室顫。可以治療諸如單形態室速 (MVT)之類的單形態狀況，但是MVT不總需要能量最大的(most energetic)治療。例如，可 以代替去顫或心臟復律而使用抗心動過速起搏(ATP)來治療MVT。因為TAP使用較少的能 量並且對病人產生的創傷較小。相關性的模式可以被用來區別單形態心律不齊和多形態心 律不齊。例如，如果需要，可以使用在圖7A或7B、或者甚至圖6中示出的正在進行的模式 (在其中可以一致地發現高相關性)來延遲治療。在另一示例中，還可以通過確定針對聚集的高得分的標準偏差的大小來進一步分 析如圖8A中示出的模式。如果聚集的高得分基於靜態模板並且表現出低標準偏差，則這可 以指示單形態狀況。在一些實施例中，特別地如果ATP不可用，則可以禁止治療直到單形態 狀況分成多更為多形態的狀況為止。在一個示例中，系統使用分層相關性分析來識別可治療的心律不齊。在該示例中， 執行使用靜態模板的簡單的單個事件相關性分析直到發生在圖8A中示出的模式為止。然 後這樣的模式觸發如在圖4-5中示出的多個事件間比較。然後，如果事件間比較示出可能 的過檢測，則可以校正間隔數據。此外，如果事件間比較示出單形態狀況，則可以禁止治療。圖9說明用於將所捕獲的信號與相關性分析模板對準並再次對準的方法。在200 處示出相關性分析模板，其中在202處示出信號。相關性分析模板200可以是靜態模板，或 者它可以表示單個檢測的事件或若干最近檢測的事件的平均。如在圖16中所指出的那樣，相關性分析通常將基準點用作一系列有序的模板值 和信號採樣的對準引導。在圖9的示例中，基本對準點被識別為具有最大幅度的信號202 和模板200中的每一個的採樣。然後進行一系列比較，如在210處示出的那樣從基本對準 的比較開始，並且如在212處示出的那樣向右的單個採樣移位，以及如在214處示出的那 樣向左的單個採樣移位。向右移一位的相關性212比基本比較210的相關性得分更差，並 且這樣的結果是丟棄向右移一位的相關性212。向左移一位的相關性214產生比對準相關 性210更高的相關性得分，這樣的結果是丟棄基本相關性210，並且如在216處示出的那樣 計算另一向左移位相關性，這時使對準點偏移兩個採樣。在216處的結果示出比在214處 的向左移一位的相關性更小的相關性，並且因此該過程停止並且將針對向左移一位相關性 214所計算的相關性得分用作針對信號202的相關性得分。當執行向右和/或向左移位時，也可以修改信號到模板的縮放。例如，如果最初通 過比較信號的峰值和模板的峰值並且然後在移位時均衡這兩個來執行縮放，則在移位發生 之後，作為代替，信號的峰值可以被縮放到在模板中它所對準的點。在圖9中示範的方法可以基於採樣偽影、轉換速率等等幫助校正噪聲或未對準， 其可能致使採樣202的峰值對準點小於最優。該方法包括在基準點被對準時並且還在基準 點在兩個方向中的每一個方向上以一個或多個採樣未對準時計算相關性得分直到發現最 大相關性得分時。根據需要，可以對向左或向右移位的採樣數目施加限制。在另一實施例 中，自動計算若干(例如，一個基本，向左一個、兩個和三個，向右一個、兩個和三個)得分，並 且選擇最佳的。在圖9中突出的另一實施例中，可以對模板200定義複數個對準點。一些示例 包括QRS發作(onset)，最大幅度，最大幅度的相對極性中的最大幅度(注意最大幅度由每 一個均為其中dV/dt=0的轉折點來指示)，兩個主要峰值之間的最大斜率點(被示出為dV/dt=MAX等等)。通過識別信號中的類似點，該方法可以確定不同可能的對準點的使用是否將 提供不同相關性分析結果。例如，默認的可以是使用整個信號的最大幅度點，但是可能的情 況是一些心臟事件能夠被對準，而不是使用最大幅度點之後的單調段中的最大斜率點。圖10示出存儲並應用用於相關性分析的模板的另一方法。在該示例中，在230處 示出形成模板的基礎的信號。對於所說明的示例，當形成模板時，在信號230的正峰值和負 峰值之間定義內插區域。結果，所存儲的模板採用在240處示出的形式模板240匹配在正 峰值之前和負峰值之後的區域的模板信號230，但是它在兩個峰值之間是靈活的，如由242 處的虛線指示的那樣。在所示出的示例中，正峰值是模板中的最大幅度峰值，並且所以它被 用來縮放模板至所捕獲的信號。然後如在244處示出的那樣執行到採樣232的對準。調整該模板以使得正和負峰 值與所捕獲的信號對準，其之間是線性內插。在正和負峰值之外，模板繼續匹配信號，如在 230處示出的那樣，然而，調整正和負峰值之間的持續時間和斜率以匹配所捕獲的事件。在 圖10中示出的調整可以避免對於其QRS寬度受到速率影響的病人而言在持續時間中固定 的靜態模板的難題。可以限制所進行的調整以便避免過度加寬模板。在另一示例中，多於兩個模板點被識別並且可以在它們之間使用線性內插。例如， 模板可以由五個值組成，每個值具有相對幅度和相對位置。當所檢測的事件要與模板比較 時，所檢測的事件的寬度和峰值幅度被用來縮放模板的每一個值，以及模板點之間的線性 內插。圖11-12說明禁止可能的過檢測的識別之後的數據校正的方法。如在圖11中示出的那樣，在260處發生QRS複合，之後是在262處示出的心室性 早期收縮(premature ventricular contraction)，之後是在洸4處示出的另一 QRS複合。 在該示例中，PVC由與模板的低相關性表徵。因此，類似於在上面圖3A中示出的那些，出現 高-低-高相關性模式。因此一些示例將丟棄PVC 262.然而，分析上來看，丟棄PVC 262 可能沒必要，因為它實際上不是過檢測事件。此外，PVC 262周圍的間隔都比500毫秒大。 甚至在沒有數據校正的情況下，兩個間隔的平均將產生大約每分鐘103跳的事件速率，這 是不會產生威脅以致治療沒有必要的速率。因此，數據校正將不會改進設備中的心律特異 性(rhythm specificity),同時減小心跳敏感性。圖12說明一種將避免丟棄如在圖11中示出的PVC 262的方法。基於所檢測的事 件270，如在272處示出的那樣該方法確定是否出現將支持雙檢測(DD)或過檢測的發現的 相關性得分序列。如果沒有，則該方法結束，因為接下來不會發生數據校正。如果來自272 的結果是「是」，則該方法接著包括確定由數據校正產生的新間隔是否將大於預定閾值，如 在274處示出的那樣。在所說明的示例中，該閾值是1000ms (每分鐘60跳)，不過該數字僅 僅是說明性的。一些可能的閾值在750-1200毫秒的範圍中。在另一示例中，顛倒分析的次序，並且不進行過檢測分析除非所計算的速率為高 (通常150bpm或更多)，或者除非所影響的間隔短到足以通過所應用的測試。在另一實施例 中，將單獨間隔與閾值(例如在400-600ms的範圍中)相比，並且如果單獨間隔二者都超過閾 值，則不會發生間隔組合。在又一示例中，閾值可以是可植入式系統的可編程參數。在另一 示例中，可以基於被用來設置將被可植入式系統當作室速速率的心跳速率的可編程VT參 數來縮放該閾值。
如果所校正的間隔不比閾值長，則該方法繼續組合間隔的步驟(如在276處示出 的那樣)以校正(一個或多個)過檢測事件。如果在步驟274處所校正的間隔比閾值長，則 該方法簡單地結束，而不組合間隔。可以以這種方式避免所存儲的數據的不必要校正。圖13說明用於在過檢測的識別之後禁止相關性分析的更多方法。在圖13中的方 法利用生理心動周期的RR間隔和QT間隔之間的已知關係。所說明的方法同樣開始於識別 表明過檢測的模式，如在300處指示的那樣。如在302處示出的那樣，可能的過檢測的事件 於是被當作T波(在這裡假設三事件模式被識別，其中三個中的中間事件是可能的過檢測； 可以使用其他變形)，並且如在304處示出的那樣，可能的過檢測的任一側的事件被當作R 波。來自步驟302和304的這些「假設的」 R和T波然後被用來應用公式來在步驟306 中根據RR間隔計算QT長度。特別地，在308處示出了若干可能的公式。示例包括Bazett 公式
QJiExp) = QT*4RR
Friderica 公式
QT(Exp) = QT*\fM
以及Mgie等人的回歸公式
權利要求
1.一種可植入式心臟刺激(ICS)系統，其包括容納用於ICS系統的操作電路的罐，所 述罐具有布置在其上的罐電極；以及引線，具有布置在其上的至少第一引線電極，所述罐電 極和所述第一引線電極電耦合到操作電路；其中所述操作電路被配置成執行包括下述步驟 的方法檢測在病人內發生的電事件；構造所檢測電事件的事件表示，所述事件表示每個都包括一系列採樣； 通過識別第一事件表示中的事件基準點以及將模板基準點與所述事件基準點彼此對 準以及當這樣被對準時計算第一事件表示和模板之間的第一相關性，來將第一事件表示和 具有模板基準點的模板相比較；再次將第一事件表示和模板相比較，這次是通過選擇模板和事件基準點的不同對準； 至少從第一相關性或第二相關性選擇指示比針對第一事件表示的相關性結果更大的 相關性的無論哪個相關性；使用一系列相關性結果來確定是否發生準確事件檢測，並且如果沒有則響應於不準確 的事件檢測而校正數據；確定是否發生可能的心律不齊，並且如果發生，則確定是否需要刺激；以及 如果需要刺激，則將電刺激從ICS系統遞送到病人。
2.根據權利要求1所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得該方法還包括 另一步驟通過使事件基準點與模板基準點不對準並且計算第一事件表示和模板之間的第 三相關性來將第一事件表示和模板相比較；其中利用模板基準點之前一個或多個採樣處對準的事件基準點來計算第二相關性，以及利 用模板基準點之後一個或多個採樣處對準的事件基準點來計算第三相關性。
3.根據權利要求1所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得 利用在第一方向上遠離模板基準點一個採樣處對準的事件基準點計算第二相關性； 如果第二相關性大於第一相關性，則該方法還包括另一步驟通過在第一方向上遠離模板基準點兩個採樣處對準事件基準點以及計算第一事件表示和模板之間的第三相關性 來將第一事件表示和模板相比較；或者如果第二相關性小於第一相關性，則該方法還包括操作電路執行另一步驟通過在與 第一方向相反的方向上遠離模板基準點一個採樣處對準事件基準點以及計算第一事件表 示和模板之間的第三相關性來將第一事件表示和模板相比較。
4.根據權利要求1所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得使用一系列 相關性結果來確定是否發生準確事件檢測的步驟包括確定是否發生相關性結果的交替的 高-低-高模式，並且如果發生，則確定具有低相關性結果的事件表示由過檢測信號產生。
5.根據權利要求1所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得該方法還包括 通過將第一事件表示的相關性結果和閾值相比較來確定一系列所檢測事件是可電擊的還 是不可電擊的，並且如果相關性結果超過閾值，則確定對應於第一事件表示的所檢測事件 是不可電擊的。
6.一種可植入式心臟刺激(ICS)系統，其包括容納用於ICS系統的操作電路的罐，所 述罐具有布置在其上的罐電極；以及引線，具有布置在其上的至少第一引線電極，所述罐電 極和所述第一引線電極電耦合到操作電路；其中所述操作電路被配置成執行包括下述步驟的方法檢測在病人內發生的心臟電事件； 構造所檢測電事件的事件表示； 使用所檢測電事件的集合來計算心率；將事件表示和表示已知心臟狀態的模板相比較以建立相關性集合； 針對下述各項之一來分析相關性集合a)要求3個或更多連續相關性的集合以在第一邊界周圍包括高-低-高模式的短模 式，或者b)要求5個或更多連續相關性的集合以在第二邊界周圍包括高-低-高-低-高相關 性的長模式，其中與第二邊界相比，第一邊界對於「高」需要更強的相關性； 如果識別出短模式或長模式，則將一個或多個所檢測事件表徵為過檢測並且修改所計 算的心率；確定是否發生可能的心律不齊，並且如果發生，則確定是否需要刺激；並且 如果需要刺激，則將電刺激從ICS系統遞送到病人。
7.根據權利要求6所述的ICS系統，其中所述第二邊界通過下述方式定義 識別相關性集合中的平均相關性；以及將上限建立為平均相關性之上的設定距離。
8.根據權利要求6所述的ICS系統，還包括針對下述內容來分析檢測的集合c)包括高-低-低相關性的至少兩個序列的三模式，其中如果識別出三模式，則該方法包括將每個「低」事件表徵為過檢測，並且計算在重 新計算速率中使用的高事件之間的間隔。
9.一種可植入式心臟刺激(ICS)系統，其包括容納用於ICS系統的操作電路的罐，所 述罐具有布置在其上的罐電極；以及引線，具有布置在其上的至少第一引線電極，所述罐電 極和所述第一引線電極電耦合到操作電路；其中所述操作電路被配置成執行包括下述步驟 的方法檢測在病人內發生的電事件；使用所檢測電事件的集合來計算心率；將一個或多個所檢測事件識別為因為過檢測而有可能發生；分析被識別為因為過檢測而有可能發生的事件周圍的間隔以確定所述可能的過檢測 是否可能是T波，並且a)如果可能的過檢測可能是T波，則校正與過檢測有關的數據以降低所計算的心率；或者b)如果可能的過檢測不可能是T波，則針對至少所述可能的過檢測禁用ICS系統中的 數據校正方法；確定是否發生可能的心律不齊，並且如果是的話，則確定是否需要刺激；並且 如果需要刺激，則將電刺激從該ICS系統遞送到病人。
10.根據權利要求9所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得分析間隔以 確定可能的過檢測是否可能是τ波的步驟包括將在QT時段和RR間隔之間所接受的關係應用於可能的過檢測以及緊接在前和在後的檢測事件如下 將針對緊接在前和在後的檢測事件的間隔當作RR間隔； 將針對緊接在前的檢測事件和可能的過檢測的時段當作QT間隔； 將所接受的關係應用於所述間隔和時段並且 如果所接受的關係保持，則確定可能的過檢測有可能是T波；或者 如果所接受的關係不保持，則確定可能的過檢測不可能是T波。
11.根據權利要求10所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得從包括 Bazett公式、Friderica公式或回歸公式的組群中選擇所接受的關係。
12.根據權利要求9所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得分析間隔以 確定可能的過檢測是否有可能是T波的步驟包括將可能的過檢測和緊接在前的檢測事件 之間的間隔與閾值相比較，並且如果超過閾值，則發現可能的過檢測不可能是T波。
13.一種可植入式心臟刺激(ICS)系統，其包括容納用於ICS系統的操作電路的罐， 所述罐具有布置在其上的罐電極；以及引線，具有布置在其上的至少第一引線電極，所述罐 電極和所述第一引線電極電耦合到操作電路；其中所述操作電路被配置成執行包括下述步 驟的方法檢測在病人內發生的電事件； 構造所檢測電事件的事件表示；針對事件N，N-I，N-2和N-3的集合，通過相關性分析將第N個事件與N-I，N-2和N-3 事件中的每一個相比較；使用相關性分析的結果來確定事件的集合是否指示下述之一過檢測、良性心律或可 能的心律不齊；以及如果識別出可能的心律不齊，則確定是否需要刺激；以及 如果需要刺激，則將電刺激從該ICS系統遞送到病人；其中如果相關性分析指示對應於過檢測的事件N，N-I, N-2和N-3之間的相關性模式， 則識別出過檢測。
14.根據權利要求13所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得該方法包括 如果通過相關性分析將第N個事件與Ν-1，Ν-2和N-3事件中的每一個相比較的步驟產生下 述類型的相關性模式與N-I和N-3事件的低相關性以及與N-2事件的高相關性，則確定發 生過檢測。
15.根據權利要求13所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得該方法還包括使用所檢測電事件來計算心率；以及如果事件N，N-I，N-2和N-3的集合指示過檢測，則校正與一個或多個過檢測事件有關 的數據並且重新計算所計算的心率。
16.根據權利要求13所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得確定事件集 合是否指示下述之一過檢測、良性心律或可能的心律不齊的步驟包括確定第N個事件是 否與N，N-I，N-2或N-3事件中的至少一個高度相關，並且如果這樣的話，則確定發生良性心 律。
17.根據權利要求16所述的ICS系統，其中所述操作電路還被配置成使得確定事件集合是否指示下述之一過檢測、良性心律或可能的心律不齊的步驟包括確定第N個事件是 否與N，N-I, N-2或N-3事件中的每一個緊密相關，並且如果這樣的話，則確定發生良性心 律，此外其中「高度相關」指示比「緊密相關」相對更高的相關性。
全文摘要
用於植入的心臟監控和治療設備(諸如可植入式心臟復律除顫器)中的信號分析的方法、系統和設備。在一些示例中，包括所檢測事件的捕獲數據被分析以識別心臟事件的可能過檢測。在一些說明性示例中，當識別出過檢測時，數據可以被修改以校正過檢測，從而降低過檢測的影響，或者忽略過檢測數據。若干示例強調將相關性用於靜態模板和/或事件間相關性分析的形態分析的使用。
文檔編號A61N1/37GK102083496SQ200980125869
公開日2011年6月1日 申請日期2009年5月7日 優先權日2008年5月7日
發明者A. 沃倫 J., 桑赫拉 R., 帕爾裡迪 S., 阿拉瓦塔姆 V. 申請人:卡梅倫保健公司