材料輸送系統的製作方法

2023-05-06 11:19:41

專利名稱：材料輸送系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及材料的輸送，例如，高速體內無針注射。
背景技術：
PTCA為用於阻塞的動脈，特別是冠狀動脈的常見的處理，其中，球囊在動脈的內腔內膨脹，導致內腔增加，同時壓縮阻塞物和/或強有力地擴張動脈。此方法的一個問題為再狹窄，其中，動脈通過發炎和向內生長響應PTCA過程。另一個問題為動脈的壁塌陷回到其內腔內。
支架的使用試圖通過提供抵抗塌陷的持續的支撐幫助解決一個或全部問題。再狹窄仍然可以發生，並且通常的慣例為為支架塗敷防止脈管生長的材料和/或使用局部照射實現相同的效果。已經報告這些方法存在一些問題，例如，血栓形成。
使用無針方法從身體外部注射藥物在本領域中已知。
披露物作為參考加入這裡的美國申請出版物2003/0083612描述了用於從身體外部注射藥物的無針設備。
身體內的材料注射通常也已知。
披露物作為參考加入這裡的T.Hirano，A.Nakagawa，H.Ohyama，H.Jokura，K.Takayama和R.Shirane的「Pulsed liquid jetdissector using holmiumYAG laser-a novel neurosurgical device forbrain incision without impairing」，Acta Neuroehir(2003)145401-406，描述了使用Ho:YAG雷射蒸發管內的水並且由此形成材料的向前的(管軸線)卷流。
披露物作為參考加入這裡的Takayuki Hirano，MD，MakotoKomatsu，Toshiro Seaeki，Hiroshi Uenohara，Akira Takahashi，Kazuyoshi Takayama和Takashi Yoshimoto的「Enhancement ofFibrinolytics With a Laser-Induced Liquid Jet」，Lasers in Surgery andMedicine 29360-368(2001)，描述了血栓溶解材料的向前注射。
披露物作為參考加入這裡的1997年3月25日的美國專利5,614,502「High pressure impulse transient drug delivery for the treatment ofproliferative diseases」和2004年4月6日的美國專利6,716,190「Deviceand method for the delivery and injection of therapeutic and diagnosticagents to a target site within a body」描述了在身體內包括穿過脈管輸送材料的方法。
披露物作為參考加入這裡的W.J.Walker，I.M.Faireley的「Asimplified technique for the per catheter delivery of Isobutyl 2-Cyanoacrylate in the Embolisation of Bleeding Vessels」，Journal ofInterventional Radiology 19872，59-63，描述了將膠注射到動脈的內腔內和壁上，以便阻塞其。
披露物作為參考加入這裡的美國專利6,280,414描述了用於將藥物輸送到血管壁的管系統。

發明內容
本發明的一些實施例的方面涉及從形成在體內的球囊內的徑向的孔高速噴出材料。在本發明的示例性的實施例中，球囊包括用於在球囊內部提供高壓力衝擊的裝置。可選地，該裝置在球囊內或距離球囊較短的距離，例如15毫米。
在本發明的示例性的實施例中，噴出的材料用於穿入例如血管或前列腺的管狀器官的壁，可選地用於防止再狹窄。
在本發明的示例性的實施例中，球囊內的壁包括僅在例如正常的(例如，PTCA)球囊膨脹壓力以上的水平的閾值內部壓力水平打開的壓力敏感的孔。可選地，孔的空間密度和/或直徑沿球囊的長度變化，例如，以增強材料供應的均勻性和/或為了其它原因，諸如空間不均勻的處理。在本發明的示例性的實施例中，通過孔的打開導致的壓力降低不足以在小於例如1分鐘、10秒鐘、5秒鐘、1秒鐘、0.5秒鐘或中間的或更小的值的時期內縮小球囊。在根據本發明的一些設計中，孔太小以至於不能在施加的壓力下經過足夠的材料以顯著地縮小和/或減壓球囊。在一些設計中，將能夠大於補償通過孔的壓力損失的附加的輸入壓力施加到球囊。在一些設計中，除了孔以外或替代孔，通過球囊的主內腔釋放壓力。可選地，選擇進行的壓力和孔的形狀以獲得希望的材料注射速度包絡線形狀。在本發明的示例性的實施例中，選擇孔的尺寸使得在一個孔的洩漏至少在諸如10毫秒、30毫秒、50毫秒或中間的或更長的時間的短的時期內不會顯著地影響其它孔處的壓力。在本發明的示例性的實施例中，在這樣的期限內的壓力損失小於球囊基礎(沒有衝擊)壓力的30％、20％、10％或更小。
在本發明的示例性的實施例中，相同球囊用於PTCA和/或支架和用於材料供應。從而，例如，球囊能夠以正常的球囊壓力用於PTCA並且隨後，當壓縮狹窄時，壓力能夠增加以噴出再狹窄抑制材料。
在本發明的示例性的實施例中，球囊在孔處或在孔附近與周圍組織完全接觸。可選地，確保最小接觸壓力。
在本發明的示例性的實施例中，高壓力源包括爆炸，例如，通過電和/或能量吸收導致的水的突然蒸發。在本發明的示例性的實施例中，雷射源提供能量。可選地，球囊包括用於能量分配控制的反射鏡或目標，使得通過該目標分配一些或全部能量，而不是通過球囊填充物內的吸收。在替代的實施例中，機械裝置提供衝擊。例如，可以使用當被雷射照射時釋放動能(例如，由於其擴張)的薄金屬或塑料板。可選地，雷射釋放存儲的能量，例如，改變形狀記憶元件的形狀或從約束狀態釋放彈簧。
可選地，在球囊內提供多個壓力源(例如多個雷射光纖以提供多個用於擴張的熱量源)。
可選地，提供裝置以導向產生的高壓力波和/或激波的前進。
本發明的一些實施例的方面涉及具有僅在一定的閾值壓力以上時打開以允許材料通過的壓力敏感的孔的球囊。可選地，孔在球囊上徑向地設置。可選地、替代地或附加地，提供一個或多個軸向的孔。可選地，孔包括例如在球囊上使用的層的部分的材料層，該層當壓力升高時和/或通過激波撕破。選擇地，使用多個球囊層形成孔，至少其中一個為孔口。選擇地，在製造期間通過在球囊內鑽孔(例如，使用水噴射，雷射，熱針和/或化學裝置)形成孔。
選擇地，通過用於注射材料的雷射源形成球囊內的一個或多個孔口(或出口)。孔口可以為例如通的或部分的(盲的)。選擇地，使用多光纖雷射源並且雷射用於形成通過球囊的通道和用於增加球囊內的壓力。可以使用單一脈衝或一系列脈衝完成此任務。可選地，球囊壁自身用作吸收雷射能量的目標，並且其部分爆發地加熱。
在本發明的示例性的實施例中，閾值壓力在正常的PTCA膨脹壓力以上，例如，在5、10、15或20個大氣壓以上。
可選地，球囊在孔周圍和/或在其上的其它位置加強以防止撕破。可選地，通過在孔口周圍提供材料的編織物實現加強。
本發明的一些實施例的方面涉及加強的有孔口的球囊，在其中包括多個孔並且在孔附近加強以防止球囊在孔處撕破。可選地，通過具有相當或大於球囊直徑的長度並且可選地軸向地、徑向地和/或另外沿球囊表面布置的諸如纖維的延長元件實現加強。
本發明的一些實施例的方面涉及將結構材料注射到管狀器官的壁內。可選地，使用接觸壁的球囊進行注射，可選地使用無針注射。可選地、替代地或附加地，使用一個或多個針注射結構材料。
在本發明的示例性的實施例中，結構材料為硬化材料。替代地，注射的材料不硬化。
在本發明的示例性的實施例中，結構材料足夠增強壁的結構並且防止其塌陷。
在本發明的示例性的實施例中，結構材料用於加強一個或多個被支架的脈管、被PTCA的脈管、動脈瘤、前列腺和/或吻合區。
可選地，注射的材料適合隨時間消散，被生物吸收和/或遷移出壁，例如，由於在細胞內的流體內稀釋。
從而，提供了根據本發明的示例性的實施例的用於將材料注射到人的中空的器官的壁內的球囊，包括具有表面並且具有軸線的可擴張的球囊主體；在所述主體上的適用於以橫過軸向的方向從其中噴出流體的至少一個預先確定的噴出口；及構造為用於和適合以適合於機械地穿入鄰近所述口的組織的速度和形狀從所述點噴出材料的衝擊源。
可選地，球囊適用於血管。替代地或附加地，球囊為順性的。替代地，球囊為非順性的。
在本發明的示例性的實施例中，所述主體適合在所述噴出期間增壓。
在本發明的示例性的實施例中，所述衝擊源包括遠離所述主體定位的雷射源和適合將所述源引導到所述主體內以在激活所述雷射源時在其處產生機械的衝擊的光引導器。
在本發明的示例性的實施例中，所述衝擊源包括能量從外部提供到其以產生所述衝擊的目標。可選地，所述目標響應所述能量釋放存儲在球囊內的能量。可選地，所述目標將所述外部能量轉變為所述衝擊。
在本發明的示例性的實施例中，所述衝擊源包括電源。
在本發明的示例性的實施例中，所述衝擊源包括適合定位在包含壁的人體外部的機械壓力發生器和連接所述發生器和所述球囊主體的流體柱。
在本發明的示例性的實施例中，所述衝擊源在所述球囊主體內部。可選地，所述衝擊源包括機械衝擊源。
在本發明的示例性的實施例中，球囊包括至少一個預先確定並且適用於從其軸向地噴出流體的軸向口。
在本發明的示例性的實施例中，所述至少一個口包括適合在一定的壓力條件下經過流體的閥。可選地，所述主體和所述至少一個閥適合使得在所述噴出之前，所述球囊可以作為PTCA球囊操作。
在本發明的示例性的實施例中，所述口包括在所述主體內的弱化部。可選地，在所述弱化部附近加強所述主體。
在本發明的示例性的實施例中，球囊具有安裝在其上的支架並且適合輸送所述支架。
在本發明的示例性的實施例中，所述至少一個口包括設置在所述主體上的多個口。
在本發明的示例性的實施例中，所述至少一個口包括與所述衝擊源一起設置並且構造的多個口以產生不均勻的流體噴出模式。
在本發明的示例性的實施例中，所述至少一個口包括與所述衝擊源一起設置並且構造的多個口以在主體的至少預先確定的軸向長度上產生均勻的流體噴出模式。
在本發明的示例性的實施例中，所述流體包括適合當噴入組織內時影響人類組織的至少一個機械性質的結構材料。
在本發明的示例性的實施例中，所述流體包括抵抗增殖的生物活性的成分。
在本發明的示例性的實施例中，所述流體存儲在所述主體內。
在本發明的示例性的實施例中，所述流體擴張所述主體。
在本發明的示例性的實施例中，所述主體包括在所述主體的外部上的至少一個管，並且其中在所述管上限定所述至少一個口。
還提供了根據本發明的示例性的實施例的處理中空的器官的方法，包括(a)使得所述球囊的外部表面與所述器官的內部壁接觸；及(b)在不使用針進行所述穿入的情況下，在徑向的方向從所述球囊噴出流體並且進入所述壁。
還提供了根據本發明的示例性的實施例的處理球囊，包括(a)適用於給定範圍的直徑的內腔內的可擴張的主體；及(b)形成在所述主體內並且適合響應所述球囊內的壓力條件噴出流體的多個口，所述條件僅在所述球囊擴張到所述範圍之後滿足。可選地，所述球囊適合在所述口打開之前施加PTCA。替代地或附加地，所述多個口包括所述主體的弱化的部分。替代地或附加地，所述弱化部具有不與所述球囊的外部表面齊平的外部表面。替代地或附加地，所述弱化部具有不與所述球囊的內部表面齊平的內部表面。
在本發明的示例性的實施例中，所述主體包括鄰近所述弱化部的至少一個加強元件。
在本發明的示例性的實施例中，所述多個口適合一旦它們上的壓力低於閾值關閉。
在本發明的示例性的實施例中，所述多個口設置為徑向地向所述球囊的軸線噴出材料。
在本發明的示例性的實施例中，球囊包括在所述球囊內或靠近所述球囊並且適合產生足夠打開所述口的衝擊的衝擊源。
在本發明的示例性的實施例中，所述口適合在低於15個大氣壓的壓力保持關閉。
也提供了根據本發明的示例性的實施例的處理球囊，包括(a)適用於給定範圍的直徑的內腔內的可擴張的主體；(b)適合在一定的壓力條件下以受控的方式撕破或打開的所述主體內的多個弱化部；及(c)鄰近所述弱化部的至少一個加強元件。
還提供了根據本發明的示例性的實施例的套件，包括適合在體地將材料注射到器官壁內的噴射器；及適合招致所述脈管壁在不破壞其操作整體性的情況下的結構改變的一定量的結構材料。可選地，所述結構材料為凝固到硬化狀態的凝固材料。替代地，所述結構材料為非凝固材料。
在本發明的示例性的實施例中，所述結構材料與生物活性的材料混合。
在本發明的示例性的實施例中，所述噴射器為無針噴射器。
還提供了根據本發明的示例性的實施例的處理脈管壁的方法，包括(a)使得口接觸所述壁；及(b)將結構材料注射到所述壁內，使得通過所述結構材料機械地影響所述壁的機械性質。可選地，所述結構材料為凝固材料。


將參考接下來結合附圖對實施例的描述來描述本發明的示例性的非限制性的實施例。在多個附圖中出現的相同的結構、元件或部分通常在它們出現的全部附圖中用相同的或相似的數字標註，其中圖1為根據本發明的示例性的實施例的處理血管的方法的流程圖；圖2A到2E為示出了按照圖1所示的流程圖的處理血管或其它管狀器官的示例性的過程的序列；圖3為根據本發明的示例性的實施例的被處理的血管的橫過軸向的截面視圖；圖4為根據本發明的示例性的實施例的脈管壁處理系統的示意圖；圖5A-5D示出了根據本發明的示例性的實施例的壓力敏感的孔；圖6A-6H示出了根據本發明的示例性的實施例的替代的導管設計，其中一些適用於前列腺處理；圖7為示出了作為壓力和輸送材料的量的函數的穿入深度的總結了實驗結果的曲線圖；及圖8為示出了在根據本發明的示例性的實施例的輸送系統內部測量的壓力波形的曲線圖。
具體實施例方式
概述圖1示出了根據本發明的示例性的實施例的方法的流程圖並且圖2A-2E示出了方法的動作，這些動作包括將材料施加到和/或驅動材料進入血管的壁。對圖2A-2E的討論與對圖1的描述同時進行。接下來描述設備和/或方法的變體。
示例性的方法圖1為根據本發明的示例性的實施例的處理血管的方法的流程圖100。
在102，識別血管200的壁204內的變窄或其它問題(圖2A)。可選地，該變窄為斑塊沉積物206，例如，具有鈣化的填充物202的沉積物。
在104，將導管處理系統210(圖2B)插入身體並且引導到變窄部。可選地，系統210還用於識別問題，例如，包括對照材料口(沒有示出)或成像器(沒有示出)。
示出了處理球囊212(圖2B)，包括多個孔口(可選地初始密封)214，用於為壁204提供處理。
在106，可選地以足夠在沉積物206上執行PTCA的壓力膨脹球囊212(圖2C)。沉積物示出為示意性地破裂。可選地，孔口214僅洩漏小的量或構造為在用於PTCA(例如，在球囊內部15-20個大氣壓)的壓力下保持密封。
作為對PTCA的替代或附加，球囊212可選地用於輸送(108)支架220(圖2D)。
可選地，使用與球囊212不同的球囊執行支架支撐和/或PTCA和/或在將材料提供到脈管之後執行。可選地，還使用材料輸送方法(例如下面描述的高壓力脈衝)將支架輸送和/或固定到適當的位置。
在110，提供高壓力脈衝，使得一個或多個卷流236(圖2E)從球囊內的孔噴出(下面描述)並且優選地穿入壁204和/或壁上或壁內的沉積物206。可選地，在此注射之前球囊保持膨脹，使得確保與壁接觸和/或密封壓力。密封和/或接觸可選地幫助以高的壓力將材料輸送到壁和/或幫助其穿入到壁內。
可選地，輸送在支架支撐和/或PTCA之後延遲，例如，以允許脈管組織適應和/或確保支架支撐和/或PTCA成功地完成。示例性的延遲為30-90秒，例如60秒。
在本發明的示例性的實施例中，光纖230輸送光脈衝，該光脈衝在填充物238(例如，鹽水)或目標(圖4中406)內吸收，導致爆炸232。來自爆炸232的激波和/或壓力波234傳播到球囊212的壁並且導致噴出卷流236。下面描述可以使用的不同機構。在本發明的示例性的實施例中，卷流包括可以為例如與藥物或接合劑材料混合的鹽水的填充物。
在本發明的示例性的實施例中，球囊的總體積沒有被爆炸增加非常多，例如，球囊直徑增加不多於1％、5％、10％或更小的、中間的或更大的值。可選地，避免增加(例如，通過使用非順性的球囊)以防止和/或減小可以通過過度擴張例如通過過度支架支撐和/或尿道的擴張導致的疼痛和/或傷害。
在替代的方法中，球囊體積發生顯著的增加，例如，10％、20％、30％或更小的、中間的或更大的值。此增加可以或可以不在卷流236流動之後降低。在本發明的示例性的實施例中，球囊直徑和/或壓力的變化或循環用於輔助組織內的材料穿入和/或維持。在本發明的示例性的實施例中，注射之後或期間增加的壓力防止從穿入點洩漏。在本發明的示例性的實施例中，穿入之前降低的壓力放鬆脈管壁。在本發明的示例性的實施例中，注射之後增加的壓力(或波)用於導致注射的材料的向側面的(例如，周圍的)散布。在本發明的示例性的實施例中，注射期間的壓力的程度控制組織厚度並且從而控制有效的穿入深度。
在本發明的示例性的實施例中，球囊212的膨脹保證孔口214周圍的球囊部分與血管的壁204良好地接觸，可能確保較小的洩漏和/或更好的穿入。可選地，提供最小接觸壓力，例如，0.5、1、3或中間的值或更多大氣壓。
如果提供支架220，孔口214中的一些可以被支架覆蓋。然而，大多數孔口不會被支架220覆蓋。可選地，孔口設置為配合在支架支柱之間，然而，這在一些實施例中不是必要的，例如，由於許多孔口的存在。
如果材料注射沒有完成，可以重新定位球囊212(例如，軸向地或通過旋轉)，可選地通過稍微縮小以減小接觸壓力輔助並且隨後執行附加的注射。如果要注射不同的材料，也可以使用第二注射。可選地，相同的球囊用於全部注射。替代地，可以更換球囊。可選地，兩個球囊一前一後提供在例如相同的球囊導管上和/或相同的引導線上。
在112，球囊212縮小以用於移除。可選地，在移除期間通過孔口發生一些洩漏。可選地，孔口設計為當壓力達到可能是低於注射壓力的閾值例如10個大氣壓(例如，低25％或50％)以下時再次密封。可選地，孔口由當壓力降低時自密封的橡膠狀材料形成。當壓力增加時，橡膠材料內的穿孔擴張。替代地或附加地，在孔口上提供一個或多個活葉。可選地，活葉用作單向閥，允許活葉向外打開，但不允許其向內打開。
圖3為示出了壁204和沉積物206內的卷流236的脈管200的橫過軸向的截面。如果，例如，注射諸如膠的結構材料，能夠看到卷流能夠用於保持脈管打開。在本發明的一些實施例中，材料中的至少一些提供在壁的外部。在一個示例中，球囊具有例如軸向的或螺旋狀的模式的肋，並且孔提供在用於材料注射的肋的基底處。一些或全部此注射的材料可以保持被捕獲在球囊和脈管壁之間。
示例性的系統圖4示出了根據本發明的示例性的實施例的諸如可以用於執行在圖1-3的輔助下說明的方法的示例性的系統400。
首先參考通常在身體外部的系統400的部分，雷射源410用於提供用於爆炸232的光脈衝。可選地，控制器427用於控制脈衝的一個或多個參數，諸如總功率、峰值功率、持續時間和/或重複率，其可以用於例如控制卷流236的穿入深度和/或其材料的量。
在本發明的示例性的實施例中，提供對球囊的溫度控制。可選地，使用例如使用與通過球囊的流體循環聯合的球囊內的溫度傳感器的閉環控制。可選地，在球囊內提供熱交換器，從而不需要改變球囊的實際內容物。可選地，熱交換器的形式為內腔內的一個或多個線圈或熱傳導網，諸如金。替代地，使用開環冷卻，例如，預先冷卻流體和/或球囊。可選地，當球囊的溫度增加到希望的量以上時，使用安全裝置來警告使用者和/或防止附加的能量提供。可選地，用於提供冷卻流體的內腔用於冷卻能量提供管道(例如，光纖、電線)。
鹽水源412可選地用於膨脹球囊212。可選地，衝擊源418作為雷射源410的替代或附加用於在球囊212內產生壓力波。
在本發明的示例性的實施例中，源418用於在球囊內產生壓力波，例如，以提供按摩效果。替代地或附加地，震動提供到球囊，例如，以防止注射的材料粘附到孔口。
應該注意，外部壓力衝擊源和雷射衝擊源可以提供不同類型的效果。雷射源可以提供非常尖銳的衝擊，雖然可能減小放出的體積和/或減小功率。壓力源，例如，身體外部的源，通常僅能夠提供不太尖銳的衝擊，然而，這樣的衝擊能夠包括非常大的功率和/或體積。
可選地，同時使用全部類型的源，可選地同步使用全部類型的源。替代地或附加地，在它們之間有延遲。每個源可以用於提供一個或多個脈衝，僅它們中的一些同步。
在本發明的示例性的實施例中，使用的源的類型取決於導管的長度。例如，在導管短(並且體積需求可以大)的前列腺情況中，可以使用諸如注射器、泵或氣體驅動的系統的壓力源。在輸送壓力的內腔長且狹窄(並且體積需求低)的冠狀脈管中，基於雷射的解決方案可以是最適當的。
下面描述其它衝擊源對照材料416的源可以用於提供具有對照物的鹽水412和/或可以用於輔助成像脈管200。可選地，使用本領域中已知的其它工具，例如，栓塞過濾器。
還可選地使用要提供為卷流236的藥物或其它材料的源420並且可以饋送例如到鹽水源412內或其下遊。替代地或附加地，材料420替代鹽水用於膨脹球囊。
在一些實施例中，直接將要輸送的材料和/或對照材料提供到球囊212內，例如通過在球囊在身體外部時通過針注射替代或附加使用鹽水(或其它流體)提供。
在本發明的示例性的實施例中，球囊212由兩個或更多層形成，一個或更多盲孔口414形成在其上。可選地，孔口僅形成在內部層內和/或僅形成在外部層內。下面提供更詳細的描述。可選地提供加強元件404，例如，纖維或線。可選地，元件404是非彈性的並且防止球囊212過度擴張超過PTCA所需要的。替代地或附加地，將元件404放置在孔口404附近，以防止從孔口蔓延撕破以及破裂球囊212。
在本發明的示例性的實施例中，元件404包括柵格並且孔口形成在柵格的單元內。可選地，柵格是不均勻的。可選地，使用非柵格的設置，例如，隨機的氈狀設置或螺旋狀的設置。
在本發明的示例性的實施例中，金屬支架狀框架用於防止球囊過度膨脹。在一個示例中，支架狀籠設計為一旦達到一定的半徑停止徑向擴張。球囊膨脹，並且籠防止球囊膨脹超過該點，但是仍然允許流體從其中噴出。可選地，籠保留並且用作支架。可選地，籠為回彈類型，例如用鎳鈦金屬互化物形成。
在本發明的示例性的實施例中，兩個管通入球囊212，膨脹內腔402和光纖230。可選地，流體移除內腔提供為井(沒有示出)並且用於替代球囊212的內容物(例如，通過膠材料替代鹽水)，可選地在不縮小球囊212的情況下。
可選地，在球囊內提供多個光纖230，或在光纖230上提供多個雷射出口點，例如，以更好地在球囊212內分配雷射能量，例如2、3、4或5個出口點或更多。圖6A示出了系統600，其中，光纖602分支為多個分支604，每個分支604可以用作局部能量源。此設置可以用於控制激波/壓力波在球囊內的分布。在本發明的示例性的實施例中，光纖602的直徑為220微米並且光纖604的直徑為每個100-120微米。可選地，根據需要設定光纖602的直徑以傳輸足夠量的功率。替代地或附加地，根據需要確定該直徑以允許光纖在通向治療區域的血管內彎曲。同樣在圖6A中可見，可以在處理系統中提供其它部分，即可選地在其自身的通道610中行進的引導線608、可選地包括壓力響應的孔口612和引導護套614的球囊606。
在本發明的示例性的實施例中，提供例如光纖的內部框架或到球囊的基底的剛性接附以防止光纖指向隨機的方向。可選地，光纖製造為硬的使得其保持軸向。替代地或附加地，光纖接附到用於引導線的內部腔並且其保持通常軸向。可選地，引導光纖遠離球囊的任何表面以防止無意的穿入。可選地，附近的區域覆蓋有反射的塗層。
再次參考圖4，可選地，為光纖230提供目標或反射鏡406，以分配和/或另外控制爆炸232的位置和/或空間範圍。目標可選地用於在目標位置吸收能量並且反射鏡可選地用於輔助在填充球囊的流體內重新分配能量。在本發明的示例性的實施例中，目標由碳或氧化鋁形成。可選地，目標加熱並且使得靠近其的流體沸騰。替代地或附加地，目標自身至少部分地爆炸或蒸發。可選地，雷射410使用的波長被使用的流體吸收和/或被混合在其中的一種或多種雜質(例如，染料或懸浮的顆粒)吸收。可選地，選擇雜質以選擇地吸收雷射能量。可選地，濃度選擇為使得雷射能量穿入的深度為已知的量並且具有已知的效果(例如，衝擊銳度和焦距的空間分布)。可選地，使用的雜質為用於眼睛光處理的雜質，例如靛青綠。
目標406可選地為金屬元件。替代地或附加地，目標406為分解元件，諸如疊氮化銀。
在本發明的示例性的實施例中，目標由吸收雷射能量並且當被雷射撞擊時形成已知的量的氣體的材料製造。可選地，目標自身爆炸。可選地，目標包括多個目標層和/或相當大的厚度，使得附加的雷射脈衝也將導致目標的部分蒸發。
可選地，目標包括殼對使用的波長透明但是內容物對使用的波長不透明的膠囊。
可選地，目標形成在輸送雷射能量的光纖頂端上，例如，作為染料或金屬塗層的層。
在本發明的示例性的實施例中，雷射源為Nd:YAG雷射器並且使用能夠吸收1.064微米波長的摻雜物。示例摻雜物為碳和金屬顆粒。可以使用其它在0.800和1.100微米之間吸收的材料，用於不同的雷射波長，例如二極體雷射器。
在本發明的示例性的實施例中，雷射源提供在水中吸收的波長，例如鈥脈衝雷射2.1微米，來自鉺脈衝雷射2.9微米，或其它1.9微米以上的波長(例如1940納米)。水的吸收譜眾所周知並且可以使用吸收係數高(並且傳播裝置可獲得)的波長。可選地，可以通過為束選擇較低或較高的吸收係數和/或不同形狀成形激波/壓力波。可選地，提供防護障以防止被雷射影響的材料被注射到球囊外部。在本發明的示例性的實施例中，圍繞光纖頂端提供球囊或隔膜。可選地，隔膜提供在球囊內部。可選地，雖然在光纖頂端和孔口之間存在流體路徑，此路徑是迂迴的並且顯著地減小熱影響的材料的噴出。不必要妨礙填充球囊。可選地，光纖頂端遠離孔口，例如，在球囊外部。可選地，提供用於吸收能量並且保持密封的預先確定的膠囊。
可選地，一個或多個內部阻礙408用於引導爆炸232的效果，例如，設定用於激波/壓力波的路徑長度，定向激波/壓力波，以希望的角度撞擊球囊壁和/或用於吸收能量和/或減緩在一些方向的衝擊攻擊速率。可選地，引導包括空間上和/或時間上更均勻地分布波。
雖然爆炸232已經示出為在球囊212內部，其可以提供在球囊外部，例如，距離球囊212的可膨脹的部分30、20、15、10、5或更少毫米，例如，遠側地或近側地。可選地，爆炸的區域被加強的層圍繞，例如，塑料或金屬層，可選地為剛性的，其可以用於防止導管210破裂和/或輔助朝向球囊引導爆炸波234。
在本發明的示例性的實施例中，球囊由標準材料形成，諸如尼龍12或PET。在本發明的示例性的實施例中，球囊對於其應用確定尺寸，例如，對於諸如冠狀或腦脈管的相對小的脈管，1、2、2.5、3或4毫米。例如在靜脈和在前列腺中使用較大的直徑(例如，7-10毫米)。球囊也可以確定尺寸為用於處理主動脈或腹部的主動脈，例如，以處理鈣化或主動脈狹窄。
示例性的提供的材料結構材料在本發明的示例性的實施例中，注射的材料為改變其被注射到其中的組織的結構(例如，機械的)性質的結構材料。結構材料的示例為硬化的膠或接合劑，例如，生物膠外科手術粘合劑、真皮結合氰基丙烯酸酯或膠原質(以一定的形式)。可選地，使用非硬化的材料，例如，矽膠、碳納米管、膠原質(以一定的形式)、碳纖維、塑料纖維和/或玻璃纖維。應該注意，即使沒有使得整個壁204剛性，硬化和/或加強血管以防止其塌陷和/或剝離的目的可以實現。可以基於使用的材料和/或希望的效果注射不同量的材料。例如，使用的注射的材料的量為組織的量的5％、10％、20％、30％、50％或更小的、中間的或更大的百分比。可選地，注射不是空間地密集的，例如，可以有不注射的區域，例如尺寸為最小或最大程度為0.3毫米、0.5毫米、1毫米、2毫米。可選地，注射僅填充組織的厚度的一部分，例如，沒有達到大致組織的邊緣的10％內。可選地，注射的材料以一定的空間形式集中，例如延長的針，其中長度(徑向)對寬度比率為小於1∶1或1∶2。另一個示例性的設置為平坦的設置，其中卷流的高度對寬度比率為2∶1、3∶1或更大。通常，在獲得希望的機械和/或生物改變的前提下希望注射的材料的量較小。
在本發明的示例性的實施例中，在注射之後，壁204改變彈性，例如，如果注射彈性材料則壁204的彈性增加，或者如果注射韌性材料則壁204的彈性降低。
可選地，結構材料與生物活性的或其它材料混合，例如下面描述的類型。
在本發明的示例性的實施例中，結構材料為正常不會存在於其被注射到其中的組織內、至少不會以可觀的量存在於該組織內的類型。
可選地，結構材料作為對支架的替代或附加提供。可選地，由於提供了結構材料，使用硬度較低的支架。可選地，伴隨膠注射的支架為標準的適合的支架的至少50％、70％、80％或更柔性和/或金屬含量減小50％、70％、80％或更多。在本發明的示例性的實施例中，金屬厚度減小允許在小的輸送管內支架支撐，例如，小於2毫米、1毫米、0.7毫米、0.5毫米或更小的身體內部輸送管。可選地，與醫師認為正確的指示相比較，支架內的材料的量減小。可選地，更軟的材料用於支架，例如薄(與厚相對)塑料。可選地，支架製造為生物可降解的/可吸收的，例如，生物可降解的塑料或糖。可選地，通過附著於通過球囊注射到脈管壁內部或附近的結構材料(例如，膠)的支架，使得生物可降解的支架更加安全，使得當支架分解時，脈管壁防止較大塊的支架與血流一起移動。
可選地，支架材料量的減小可以減小併發症。
可選地，結構材料包括纖維，可選地包括捲曲關閉和塗覆有材料的纖維，諸如將在一段時間之後溶解並且釋放纖維的糖或某種塑料。
可選地，當不在固體組織內時(例如，當在血流中時)材料消散和/或溶解。可選地，材料為生物可降解的。可選地，這些性質用於減小如果膠穿入組織經過血管壁時減小危險。
可選地，材料與組織和/或血液接觸時硬化。
可選地，注射的材料包括顆粒懸浮物。可選地，當在組織內部時，懸浮的顆粒將聚集並且具有結構效果，其中流體可以在窄的通道內被擠出和/或遷移。在血液中，這樣的顆粒將散布。可選地，一旦顆粒會合，顆粒在一段時間之後凝固。可選地，顆粒選擇為與內皮孔隙相當(或更大)的尺寸和/或與細胞內空間相當的尺寸。
可選地，使用二成分材料(例如PMMA)，其中，將第一成分材料注射到壁內並且隨後注射第二成分材料(例如，催化劑或硬化劑)。預期這樣的材料將在血流內消散，防止足夠濃度的材料會合和/或與彼此相互作用。可選地，在這樣的反應期間提供的熱量用於進一步防止再狹窄。
在本發明的示例性的實施例中，在注射材料之後運動球囊212，以防止材料粘到球囊212上。可選地，在材料的凝固時間期間旋轉球囊。替代地或附加地，清洗鹽水(或其它生理學可接受的)溶液以低壓力從球囊212「滲出」，該滲出清洗孔口414和/或移除注射的材料的任何表面殘留物。可選地，滲出的材料包括防止注射的材料硬化的催化劑或溶劑。可選地，球囊塗覆有結構材料附著到其的材料，例如聚四氟乙烯或矽油塗層。可選地，在材料完成凝固過程之前移除球囊，例如使用具有30分鐘凝固過程的材料並且在5分鐘之後移除球囊。可選地，計時器與套件一起提供以使用該系統，該計時器指示何時移除球囊並且防止凝固。
可選地，在膠硬化或半硬化的同時球囊保持膨脹。可選地，在球囊內提供血流旁路通路，例如，本領域中已知的管道。
在本發明的示例性的實施例中，球囊包括壓力傳感器，用於測量脈管的壁對施加壓力的響應並且從而評估處理的效果。
染料和/或不透射線物作為對結構材料的替代或附加，注射染料/標記。可選地，染料用於在後面的處理中識別區(例如，用於外科手術的癌症的範圍)。替代地或附加地，染料/標記為用作支架位置或處理地點的指示的不透射線的材料。可選地，注射是有模式的，例如使得能夠從處理的脈管的圖像讀取特定的處理和/或其參數。
可選地，染料成分用於估計注射到脈管壁和/或內腔內的材料的量。
軟化材料在本發明的示例性的實施例中，注射軟化斑塊和/或其它組織的材料。可選地，此注射在PTCA過程之前進行，使得PTCA過程將不僅使得斑塊變平而且將其排出。可選地，在PTCA和/或軟化之後注射結構材料。可選地，例如使用導管內的例如沿引導線提供或延伸出球囊的可前進的尖銳的頂端在斑塊內形成用於排出軟化的斑塊的放洩孔。可選地，提供抽吸內腔以吸出斑塊。可選地，沿抽吸內腔提供尖銳的頂端。
生物活性材料在本發明的示例性的實施例中，注射的材料為生物活性材料，例如，防止發炎和/或組織增殖的材料，諸如雷帕黴素泰素、免疫敏化或脫敏藥物和/或基因治療物質。可選地，材料例如以納米顆粒裝入膠囊，使得提供在諸如1-3個月的一段時間期間緩慢釋放。其它示例性的時期小於一周，在一周和一個月之間並且在三到六個月之間或更多。
可選地，生物活性材料補充結構材料，例如，在結構材料消散之前，結構材料具有短期效果，而生物活性材料具有較長效果，諸如導致纖維化。這樣的對的示例為PLA和雷帕黴素。可選地，短期效果是即時的或在數分鐘或小時內開始，例如達到一天或兩天。長期效果例如持續數月或數年並且可以例如在一天或一周後開始。
在本發明的示例性的實施例中，根據本發明的一些實施例的方法和/或裝備允許使用的藥物和/或其它材料的體積減小。在本發明的示例性的實施例中，直接插入組織，並且可選地用可以自密封的小的穿入孔，減小到血液內的洩漏和其可能的副作用。可選地，在噴出材料之後球囊保持膨脹，以防止更進一步的洩漏。在本發明的示例性的實施例中，材料的表面對體積比率比表面應用好，由於能夠例如確保多個窄且深地將材料插入脈管內的高壓力。在本發明的示例性的實施例中，使用短衝擊的無針注射的使用可以導致病人的疼痛較小和/或縮短處理時間。
在本發明的示例性的實施例中，生物活性材料為DNA或其它染色體組的材料，諸如RNA(不同類型的)、病毒、和質粒。
在本發明的示例性的實施例中，注射的材料的量小於10毫升，例如，小於1毫升，例如，對於冠狀血管0.01-0.03毫升。
在本發明的示例性的實施例中，接近或在處理時準備和/或提供注射的材料，例如，對於具有短的壽命的藥物。
孔口製造方法可以使用不同的方法製造孔口(214，414)。圖5A-5D示出了不同的孔口設計，其中，孔口在PTCA過程中保持關閉並且當提供材料注射時打開。可選地，孔口的尺寸為20微米、30微米、50微米、100微米或其它更小的中間的或更大的尺寸。可選地，中心到中心距離為0.3毫米、0.5毫米、0.7毫米或更小的、中間的或更大的距離。
在本發明的一些實施例中，首先形成球囊並且隨後形成孔口。在其它實施例中，形成具有孔口的第一層，並且隨後在其頂部上提供沒有孔口的第二層。圖5A示出了具有後面組性質的球囊設計500，其中，內部層502具有形成在其中的多個孔口504並且外部層506是連續的。可選地，此設計防止在孔口502和周圍血液之間的負面的相互作用(諸如凝結)。
圖5B示出了替代的設計510，其中，實心的層516提供在孔口層512和518之間。可選地，外部孔口提供有防止凝結的材料。
實心的層的強度和/或孔口的深度構造為具有僅在一定的閾值壓力以上時撕破的希望的性質。
圖5C示出了設計520，其中，多個孔口524形成在球囊的單一層522內。可選地，在孔處的層的厚度為球囊的壁厚度的20％-70％。可選地，在孔處的層為預先弱化的，例如，通過刺破。
在本發明的示例性的實施例中，Eximer或其它雷射類型用於從球囊切除材料，由此形成孔口。可選地，光反射層提供在兩個球囊層之間，以控制雷射穿入。替代地或附加地，兩個層的吸收性質可以不同。可選地，不同的層由不同的材料形成。
在本發明的示例性的實施例中，使用熱針在球囊212內形成通或盲的孔口。
在本發明的示例性的實施例中，使用水噴射鑽制孔口。
可選地，在孔口形成期間使用掩模以防止在希望形成孔口以外的區域損壞球囊。
在本發明的示例性的實施例中，用於製造球囊的模具包含用於例如當通過在模具內吹塑料管形成球囊時製造通的或盲的孔的微小突出。替代地或附加地，模具和/或吹制的管被鹽或其它溶於水的和/或生物相容的材料的細粒覆蓋，隨後洗掉該細粒，剩下細孔。
圖5D示出了球囊設計530，其中，多個孔口534至少具有暫時的填充物536。當去掉填充物536時(其自己離開或被移除)，根據實現，孔口可以為部分的或通的孔口。在本發明的示例性的實施例中，填充物536為在體液內溶解的材料。可選地，溶解需要時間，使得能夠在溶解並且弱化球囊530之前執行PTCA過程。替代地或附加地，填充物536在體溫下弱化。可選地，不是填充物536弱化，而是將填充物536接附到球囊530的剩下的部分的粘合劑弱化。可選地，提供非弱化的區段使得填充物將保持接附到球囊。
在本發明的示例性的實施例中，使用球囊530內部的溶液溶解填充物536，例如，明膠填充物或polyspridine填充物。可選地，使用凝塊溶解材料溶解由凝塊狀設備製造的填充物。任何洩漏材料可以用於防止通過過程(如果有)導致的凝結。可選地，通過球囊530膨脹到最大直徑弱化填充物536。
可選地，填充物536不會由於時間和/或材料問題失效，而是比球囊530的剩下的部分弱，使得在可以存在平滑的球囊表面的同時，一旦獲得閾值壓力和/或壓力改變率，填充物536失效並且允許材料噴出。
孔口可以具有不同的形狀。例如，徑向型面可以如圖所示為直的。可選地，徑向型面為圓錐狀的，其可以輔助定向噴出的材料。可選地，提供沙漏或倒轉的圓錐形型面。
孔口的表面形式可選地為圓形或正方形。可選地，提供不是1∶1的縱橫比，例如，對於噴出具有相當大的寬度(和相對小的厚度)的卷流的延長的孔口。
球囊填充物同時，在本發明的示例性的實施例中，使用內腔402填充球囊，可選地，至少注射的材料沒有通過內腔提供，例如，以防止其凝結和/或減小浪費。
在本發明的示例性的實施例中，經由球囊內的單向閥注射到球囊內，例如，通過在其頂端處的橡膠塞注射。
在本發明的示例性的實施例中，材料提供為球囊的內側上的層。可選地，提供兩層球囊，要噴出的材料提供在層之間並且孔口僅提供在外部層內。可選地，外部層提供為能夠安裝在現有的球囊設計上的帽，例如，附著到球囊和/或導管的基底。
在本發明的示例性的實施例中，兩個球囊一前一後提供在導管上，一個球囊(例如遠側的球囊)為PTCA球囊並且第二個球囊(例如近側的球囊)為材料注射球囊。可選地，為每個球囊提供不同的內腔。這可選地允許較低的壓力和/或更多的結構的球囊用於材料插入。
注射模式注射材料的實際模式可以改變。在本發明的一些實施例中，系統製造為具有希望的模式。替代地或附加地，可以例如使用控制器427或其它裝置例如通過在過程期間改變球囊壓力或通過改變雷射的脈衝，由此修改激波/衝擊波的形狀來控制模式。
在本發明的示例性的實施例中，基於一個或多個下列因素決定注射的模式(a)血管的類型和/或壁性質，諸如厚度；(b)脈管膨脹的阻力(例如，到鹽水源412的反饋)(c)斑塊的類型；(d)要處理的區域在處理之前或期間的X射線圖像；(e)可以通過注射的材料的溢出損害或另外影響的附近的結構；(f)對於血管希望的機械修改的類型；(g)先前遺漏的(未處理的)區域；和/或(h)支架的長度對損害的區域的長度。
這可以用於例如決定病變需要的結構支撐和/或藥物處理和/或其它處理的類型。
在本發明的示例性的實施例中，通過功率和/或壓力脈衝的持續時間和/或其增加速率控制穿入的深度。可選地，控制穿入深度例如以確保處理脈管壁的全部希望的層和/或處理斑塊和/或控制經過脈管壁的過度穿入。
可選地，通過改變孔口相對於球囊的角度修改穿入的方向(例如，不是如圖所示垂直的)。
在本發明的示例性的實施例中，通過一個或多個不均勻分配的孔口和/或不均勻的孔口的尺寸控制材料注射的均勻性，使得每單位面積的卷流的材料的總量相等，例如，考慮球囊內部的不均勻的壓力型面。可選地，對於例如具有與水不同的壓縮性和/或聲速的新材料，通過用不同的孔口尺寸實驗以確定爆炸對通過不同的孔口傳送的效果來計算孔口的尺寸。可選地，與套件一起提供的指示解釋對於何材料和/或病變使用何孔尺寸和/或壓力型面。
在本發明的示例性的實施例中，孔口尺寸和/或數量為使得在其它孔口撕破並且開始噴出材料之前，從首先開始噴出材料的孔口沒有顯著的壓力損失。可選地，在壓力下通過內腔提供附加的材料以維持球囊內的壓力。
在一些情況中，需要不均勻的注射。可選地，不均勻性補償支架設計，例如，在處理的區域的端部和/或經過支架位置和/或在支架(或支架支撐物)較弱的點注射附加的材料。在本發明的示例性的實施例中，注射提供在支撐物較少的支架支柱之間。
在本發明的示例性的實施例中，對於斑塊和脈管壁和/或不同的斑塊類型注射不同的材料和/或不同的量的材料。可選地，球囊包括在X射線圖像上指示球囊的旋轉的不透射線的標記。可選地，不同的球囊用於在不同的方向提供材料的凸起。替代地，可以替換球囊的填充物。可選地，相同球囊用於相對於處理的區域的多個軸向的和/或旋轉的位置，在一些位置，球囊以增加相對於其它位置的材料注射的方式被激活。可選地，對於脈管內具有斑塊的位置，在斑塊處提供凝固材料層。可選地，材料在球囊壁和脈管壁之間被擠壓(例如，使用低壓力和可選地減小的球囊膨脹壓力)，使得材料可以滲入脈管壁內的裂縫和/或其它損傷和/或在那裡的斑塊。可選地，在已知的斑塊位置施加此過程。
在本發明的示例性的實施例中，在過程之前或期間診斷要處理的病變。根據該診斷，選擇需要的材料分布的模式並且可選地通過選擇具有適合的孔口的球囊和/或球囊帽執行。
在本發明的示例性的實施例中，孔口以規則的柵格模式或任何適合製造的模式設置。可選地，使用螺旋狀的模式。可選地，孔尺寸和/或分布和/或壓力衝擊源設置為對應已知的或預期的斑塊構造。例如，由於許多脈管的斑塊病變形式為在中間比靠近端部厚，可以製造在靠近中間的位置更加有力和/或以更大的量噴出材料的球囊。在特殊的情況中，基於對要處理的病變的診斷，使用例如在一端噴出更多的其它球囊。
在一個實施例中，孔口僅提供在球囊的一個片斷上(軸向和/或徑向)。可選地，這用於局部的阻塞或用於選擇性的注射，諸如在脈管的一側需要附加的注射或在脈管的不同的側需要減小的注射。
在本發明的示例性的實施例中，結構材料的噴出(可選地分段限制的)用於將移植物或補片接附到血管。在本發明的示例性的實施例中，要接附的移植物或補片提供在球囊上並且球囊的膨脹將補片/移植物定位在適當的位置。結構的或生物活性的材料的噴出，例如串起補片和脈管的卷流或經過補片並且聚集在補片和脈管之間的材料用於將補片固定到脈管。可選地，一個或多個孔口預先形成在補片或移植物內並且與球囊的孔口對準，以幫助經過補片提供材料。可選地，球囊包括一個或多個在其上的針，移植物可以接合在這些針上並且材料可選地通過這些針提供。
在另一個實施例中，具有形成在其側內的開口的上部管(沒有示出)可選地提供在球囊上，使得僅能夠通過與開口對準的孔口注射。可選地，上部管是柔性的和/或褶狀的，並且強度足夠以抵抗噴出壓力。可選地，一旦通過球囊擴張脈管內的變窄部提供此上部管。
在本發明的示例性的實施例中，通過一個或多個以下因素控制注射的材料的量(a)脈衝持續時間(例如，雷射或壓力源的脈衝)；(b)脈衝形狀(例如，正方形，三角形或正弦)(c)脈衝的數量；(d)脈衝之間的延遲；(e)接觸壓力；(f)脈衝內的能量，和/或；(g)上述的結合，例如，同短系列的長脈衝相比的長系列的短脈衝。
在本發明的示例性的實施例中，選擇提供的能量的量和空間和/或時間密度以不損害血管。例如，發現在一些情況中，3.5焦耳脈衝對於冠狀脈管過強，並且注射的材料將通過並且經過壁。例如，已經發現施加到100個30-50微米直徑的孔的長度為300微秒的0.15焦耳脈衝不能刺穿冠狀脈管並且也不能用注射的材料穿入壁。雖然這些數量可以取決於不同的因素，在本發明的示例性的實施例中，這樣的脈衝方案內的能量較大，例如，0.5或1焦耳或可能2焦耳或3焦耳或中間的值。如果孔的數量改變或脈衝長度變化，可以需要以適當的方式改變能量。在希望經過冠狀脈管壁的情況中，可以使用更大的能量，例如，4焦耳、5焦耳、7焦耳、10焦耳或更多。
在本發明的示例性的實施例中，可以可選地和/或選擇地使用兩個傳送機構中的一個或全部，壓力衝擊波機構，其中，球囊內部壓力的尖銳的增加導致球囊填充物的一部分通過孔口離開，和流體誘發的雷射激波傳送方法，其中，在某點高速加熱流體產生泡沫氣體，其導致通過力將材料噴出。
在本發明的示例性的實施例中，在壓力類型系統中，控制通過外部活塞施加的衝程和壓力，衝程長度控制噴出的材料的量和力，並且衝程的包跡控制穿入深度。可選地，可以手動地或自動地設定衝程長度，例如，通過運動停止器。
在本發明的示例性的實施例中，在激波(雷射消融水)系統中，通過修改每個脈衝的能量、脈衝持續時間、和脈衝的數量中的一個或多個控制穿入的體積和深度。
在本發明的一些實施例中，使用全部兩種模式，例如，利用壓力機構的較大體積效果和衝擊效果的較小體積但是較高注射速度。
替代的衝擊產生方法在本發明的示例性的實施例中，球囊內部的壓力的突然增加和/或激波的產生是通過與上述不同的機構產生的。這樣的壓力/激波也可以用於其它目的，諸如材料的表面滲入。
在本發明的示例性的實施例中，替代雷射源，使用電火花方法，其在高電壓下在兩個導體之間產生火花，導致爆炸和相關的激波/壓力波。雖然可以通過電線沿導管提供能量，可選地，使用通過身體外部的磁場感應的渦電流提供能量。
在本發明的示例性的實施例中，具有壓縮的彈簧(或其它機械元件)的膠囊用作衝擊源。在本發明的示例性的實施例中，當通過雷射和/或電加熱膠囊時，存儲在彈簧內的勢能變為動能，導致膠囊的快速撕破或擴張和相關的波。可選地，能量提前存儲在彈簧內，例如，在製造時。可選地，膠囊為兩個部分並且加熱僅允許它們相對運動，但是沒有流體進入膠囊。
可選地，這樣的膠囊包括爆炸或氣體形成元件，諸如疊氮化銀燈，當被觸發時，產生擴張膠囊並且增加球囊內的壓力的氣體。
圖6B示出了導管頭620，其中，球囊622包括目標624，例如，通過強度大的線(沒有在圖中示出，例如由耐電材料、熱敏材料和/或雷射吸收材料形成)彎曲到曲線的形狀的片簧624。當加熱線時，線撕破，並且片簧跳變到通過參考626指示的形狀，從而導致激波/壓力波。
在本發明的替代的示例性的實施例中，目標624為直徑400微米、厚度590微米和曲率半徑200微米的圓盤(或正方形)。將能量施加到盤將導致扭曲，在盤內的突然的大變動的形狀改變達到頂點，該改變將釋放通過雷射(或其它源)提供的能量中的一些並且導致衝擊/壓力效果。可選地，經由機構以高於損失的速率供應諸如熱量的能量。
在本發明的示例性的實施例中，球囊和/或導管用作彈性的能量存儲元件。在本發明的示例性的實施例中，增加到導管的壓力直到孔口撕破並且流體從球囊衝出。可選地，靠近球囊的導管的部分和/或球囊和/或球囊內的氣體填充囊用作靠近流體注射的存儲區域，使得壓力損失減小。
在本發明的示例性的實施例中，小的球囊或袋封裝光纖(在雷射實施例中)的頂端並且加熱此小的球囊內的材料將產生希望的衝擊。
需要注意，在數個上述機構中，在球囊內的壓力改變導致材料注射的同時，球囊內部的材料體積的實際改變極小或為零，使得實際注射的材料的量小。重複的脈衝可以增加總輸出體積。在脈衝之間，流體壓力的結束可以用於維持球囊膨脹。
圖6C示出了系統設計640，其中，球囊642可以自身沒有孔口，但是在球囊642外部提供一個或多個管644和646並且在其中包括用於材料注射的孔口648。管644和646可以接附到彼此和/或與示出的不同地設置，例如，螺旋形地環繞球囊642。可選地，球囊642用於確保孔口648和周圍血管之間接觸。可選地，經由管644和648提供壓力脈衝以注射材料。可選地，在每個臂內提供光纖以為臂產生局部衝擊。可選地，管644和648是可壓縮的並且壓力脈衝通過球囊642例如使用上述方法提供，由此壓力波行進通過球囊642的壁並且進入管644和648。可選地，球囊642用於有節奏地擠壓管並且從而將材料泵送出孔口648。單向閥(沒有示出)可選地提供在側管644和646內以防止管內回流。
可選地，這樣的外部管用於處理前列腺，其中通常可以使用直徑較大的導管。
圖6D示意性地示出了用於在球囊652內形成壓力衝擊的氣體驅動的兩階段系統650。選擇地通過閥664釋放氣體壓力源，例如用於充氣筒666的具有可選的壓力調節器668的壓縮氣體瓶670。一旦釋放推進運動柱塞660的第一活塞662。柱塞660推進可選地具有低阻抗的液壓用流體658通過一些或全部導管到達球囊652。球囊652的填充物654(其可以為高粘性的)可選地通過第二柱塞656從液壓用流體分開。可選地，緩慢推進流體658膨脹球囊並且快速推進導致噴出材料的衝擊。液壓用流體可以為在製造期間填充的封閉的系統。
圖6E示意性地示出了不同的系統672，其中球囊的填充物674代替液壓用流體658使用。填充物674可以例如在製造時提前提供。可選地通過注射到球囊內提供任何附加的藥物。
圖6F示意性地示出了系統676，其中，兩個膠囊678扯開並且由此導致壓力波。在本發明的示例性的實施例中，壓力經由內腔680提供到膠囊。膠囊678提供為兩個部分682和684，它們通過滑動密封件聯結並且通過一個或多個張力元件686例如絲維持在一起。當壓力增加時，絲上的張力增加，直到它們失效，釋放膠囊部分。可選地，能夠通過計算絲的失效點和膠囊的截面積確定通過膠囊施加的壓力。
圖6G示出了系統688，其中，把絲690向後拉以在球囊692內輸送壓力衝擊。在本發明的示例性的實施例中，柱塞接附到絲690的遠端並且配合在球囊692內，使得向後拉將促使流體在柱塞之前運動。可選地，導管具有剛性主體696(例如，用於前列腺)。替代地，使用抵抗在軸向壓縮下扭結的編織的主體或其它設計。可選地，球囊的膨脹用於減小或防止球囊在將絲向後拉(或諸如在其它實施例中施加的其它力)期間運動。
圖6H示出了系統700，其中，膠囊704提供在球囊702內部並且彈簧706定位為選擇地擴張膠囊704。然而，諸如絲的張力元件708防止這樣的延伸。當釋放或切割絲708時，彈簧能夠擴張膠囊並且形成壓力脈衝。可選地，絲708在點710接附到膠囊704，其選擇地可釋放。在一個示例中，在將電場施加到絲708時(或到光纖張力元件的光脈衝)點710燃燒或融化。可選地，絲708也在點712接附到膠囊704，使得絲708內的張力主要在點710和712之間並且在球囊元件內部並且不沿整個導管。
在此和其它實施例中，球囊能夠用要注射的材料預先填充。
圖7為示出了在不同條件下染料穿入牛主動脈的深度的圖表。注射系統為施加達到68個大氣壓到接附到直徑為4毫米並且長度為250毫米的管的活塞的氣體驅動的系統。管接附到直徑為9.6毫米並且具有120個直徑為50微米並且孔間距為大約2毫米的徑向孔的中空的管區段。系統提供因數為8的壓力的放大。
在圖表中，實線表示對於0.3毫升團塊，作為施加的壓力的函數的以毫米表示的穿入深度。大的虛線為對於0.184毫升的情況，並且小的虛線為對於0.2446毫升的情況，如能夠看到的，增加壓力增加穿入深度。還發現團塊的尺寸增加穿入深度。圖表上的每個點為數次(例如，4次)實驗的平均值。主動脈牢固地接附到噴出孔，可能以低於2個大氣壓的接觸壓力。
圖8為示出了對於68個大氣壓的脈衝在中空的管區段內測量的峰值壓力作為時間的函數的圖(例如，在輸送期間放大因數8)。當全部材料從中空的管中噴出時脈衝結束。噴射的平均速度估計為60米/秒。相信穿入深度受到平均速度和峰值速度中的一個或全部的影響。在本發明的示例性的實施例中，能夠實現其它平均和/或峰值速度，例如，10米/秒、40米/秒、100米/秒、200米/秒、300米/秒或更小的、中間的或更大的速度。如果施加足夠大的壓力，能夠實現非常高的峰值速度，例如，1000米/秒、1500米/秒或更快，諸如在組織內的音速以上(例如，使用激波)。
附加應用上述系統和方法可以用於例如冠狀脈管和腦血管。可選地具有一些變量(例如，球囊直徑和/或柔性，注射的材料的體積)的系統和/或方法可以適用於身體內的其它管狀器官，例如，膽囊輸送管、尿道、輸尿管、食道、肺內的空氣通路，諸如支氣管和各種的周邊血管。應該注意，在一些這些實施例中，上面的裝備和/或方法用於在不造成結構改變和/或將支架植入要處理的脈管內的情況下進行處理。
可選地，系統和方法用於僅將材料輸送到球囊的一側。示例性的應用包括喉、咽、聲帶、喉頭和/或舌的基底。
可選地，系統和/或方法用於美容應用，例如用於通過將結構材料注射到組織內硬化組織，例如，使用插入皮下的導管(可選地沒有球囊)。
在本發明的示例性的實施例中，結構材料的注射用於加強吻合區，例如，以幫助支撐被與吻合相關的操作和/或張力損害的脈管。可選地，結構材料的注射不防止處理的脈管的直徑的更進一步的生長。例如，當處理的脈管為可以生長(例如，響應附加的要求)的小脈管或當處理兒童時，這可以是有用的。可選地，直徑的變化允許脈管響應脈衝波和/或血壓變化。
其披露物作為參考加入這裡的接下來的PCT出版物描述了可以與將材料注射到處理區內一起使用的用於吻合的方法和孔封閉物，例如，以減小使用的連接器的體積或結構地穩定患病組織WO99/62408，WO 99/62415，WO 00/56226，WO 00/56223，WO 00/56227，WO 00/56228，WO 01/4162，WO 01/41624，WO 01/70091，WO01/70118，WO 01/70119，WO 01/70090，WO 02/47561，WO 02/30172，WO 02/47532，WO 02/074188，WO 03/026475，WO 2004/028377，WO2004/028380，WO 2004/028376，WO 2005/027750，WO 2004/028378，WO 2004/043216，WO 2005/013836，WO 2005/055801。
在本發明的示例性的實施例中，膠或其它結構材料的注射用於輔助接附到血管的壁。在一個示例中，將膠注射到壁內以加強其使得其可以用於接附吻合連接器。在本發明的示例性的實施例中，處理鈣化的主動脈，以防止材料在吻合或旁路過程期間破裂。在本發明的示例性的實施例中，注射用於將(例如，膠材料的)小的鉤子或短柱接附到壁，在該短柱上可以接附補片或連接器或其它脈管。可選地，通過包括例如0.5-1毫米的偏移的孔口形成短柱。可選地，通過使用針注射並且緩慢地拉回針形成短柱。
在本發明的示例性的實施例中，雖然描述了使用無針方法的注射，可以使用基於針的方法，特定是對於諸如膠的結構材料。可選地，在球囊的外部上提供多個針。替代地或附加地，針提供在管644和646上。替代地或附加地，針提供在球囊上或球囊642內部的其它可擴張的結構上，並且隨後，當展開時，針延伸通過球囊642(或其它球囊設計)的壁並且穿入附近的脈管壁。在本發明的示例性的實施例中，針的長度和/或直徑為1毫米或更小，例如，小於0.5毫米。可選地，提供5、10、20或中間的或更大的數量的針。
在前列腺應用中，球囊(例如，642)可選地製造為更加或完全地剛性的，例如，為金屬球囊。這對於前列腺處理可以是有用的。可選地，剛性的球囊不擴張，並且更適合稱作中空的元件。替代地，球囊擴張但是非順性的。
雖然上述實施例集中在材料的徑向噴出，可選地，提供軸向噴出。在本發明的示例性的實施例中，當向前注射材料時，球囊的使用將噴出口保持在穩定的方位並且可以幫助防止遺漏目標和/或由於第三運動定律的噴出口的運動。可選地，向前噴出用於幫助溶解血栓，例如，通過輔助將材料分配到血栓內。
雖然上述描述集中在特定是對血管的在體處理上，也可以使用在這裡描述的方法和/或裝備提供對其它組織的處理和/或在身體外部的處理。在一些情況中，使用的球囊將具有不同的幾何形狀，例如扁平的袋的幾何形狀。
雖然已經大體上對於任何類型的血管描述了上面的輸送系統，應該理解，對於某種脈管類型可以希望特定的修改。例如，主動脈較厚，而冠狀脈管較薄，從而建議不同的噴出參數、功率和/或球囊壓力和尺寸。例如，主動脈可以為3毫米厚，而冠狀脈管可以小於1毫米厚。
測量提供為僅用作對於特定情況的示例性的測量。文中陳述的確切的測量可以根據應用、脈管的類型(例如，動脈，靜脈，異種移植物，合成的移植物)、斑塊的形狀(例如，局部的，延長的，薄的，厚的，外部改造的，易損壞的)和/或涉及的脈管的尺寸(例如，1毫米，2毫米，3毫米，5毫米，主動脈尺寸)變化。
雖然術語「管」和其它幾何形狀已經被描述並且用於一般性，應該理解，在一些實施例中，此管不需要具有完整的主體或具有圓形截面。
應該理解，上述材料注射方法可以在許多方面改變，包括改變步驟的順序和使用的工具的類型。另外，已經描述了方法和設備的不同的特徵的多樣性。在一些實施例中主要描述了方法，然而，認為適用於執行該方法的裝備也在本發明的範圍內。應該理解，不同的特徵可以以不同的方式結合。特別是，不是全部在上面在特定的實施例中示出的特徵在本發明的每個相似的實施例中都是必要的。此外，認為同樣對於不同的實施例的上述特徵的結合也在本發明的一些實施例的範圍內。包括適用於執行例如單一或少數幾個組織處理的醫療設備的組的外科手術套件也在本發明的範圍內。在一些實施例中，一個或多個通常無菌的上述設備與用法說明書和/或處理材料的部分一起包裝和/或銷售，描述設備尺寸和/或設備應該施加的情形和/或應該使用什麼材料。關於控制器，在本發明的範圍內考慮不同的實現，包括硬體、固件軟體、裝載有適合的軟體的計算機和/或在其上具有適用於支持在這裡描述的方法的軟體的計算機可讀取的介質。它們提供的段標題企圖輔助導航並且不應該解釋為將描述限制到標題。當在接下來的權利要求書中使用時，術語「包含」、「包括」、「具有」和它們的變化意思是「包括但不限於」。
本領域中的普通技術人員應該理解，本發明不限於迄今已經描述的內容。而是，本發明的範圍僅通過接下來的權利要求書限制。
權利要求
1.一種用於將材料注射到人類的中空的器官的壁內的球囊，其包括具有表面並且具有軸線的可擴張的球囊主體；適用於在橫過軸向的方向從其噴出流體的所述主體上的至少一個預先確定的噴出口；及構造為用於並且適合以適用於機械地穿入鄰近所述口的組織的速度和形狀從所述點噴出材料的衝擊源。
2.根據權利要求1所述的球囊，其中，球囊適用於血管。
3.根據權利要求1所述的球囊，其中，球囊是順性的。
4.根據權利要求1所述的球囊，其中，球囊是非順性的。
5.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述主體適合在所述噴出期間增壓。
6.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述衝擊源包括定位為遠離所述主體的雷射源和適合將所述源引導到所述主體內的光引導器，以在激活所述雷射源時在主體內產生機械衝擊。
7.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述衝擊源包括能量從外部提供到其以產生所述衝擊的目標。
8.根據權利要求7所述的球囊，其中，所述目標響應所述能量釋放存儲在球囊內的能量。
9.根據權利要求7所述的球囊，其中，所述目標將所述外部能量轉化成所述衝擊。
10.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述衝擊源包括電源。
11.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述衝擊源包括適合定位在包含壁的人體外的機械壓力發生器和連接所述發生器與所述球囊主體的流體柱。
12.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述衝擊源在所述球囊主體內部。
13.根據權利要求12所述的球囊，其中，所述衝擊源包括機械衝擊源。
14.根據權利要求1所述的球囊，包括至少一個預先確定並且適用於從其軸向地噴出流體的軸向的口。
15.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述至少一個口包括適合在一定的壓力條件下通過流體的閥。
16.根據權利要求15所述的球囊，其中，所述主體和所述至少一個閥適合使得在所述噴出之前，所述球囊作為PTCA球囊可操作。
17.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述口包括在所述主體內的弱化部。
18.根據權利要求17所述的球囊，其中，鄰近所述弱化部加強所述主體。
19.根據權利要求1所述的球囊，具有安裝在其上的支架並且適合輸送所述支架。
20.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述至少一個口包括設置在所述主體上的多個口。
21.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述至少一個口包括與所述衝擊源一起設置並且構造的多個口以產生不均勻的流體噴出模式。
22.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述至少一個口包括與所述衝擊源一起設置並且構造的多個口以在主體的至少預先確定的軸向長度上產生均勻的流體噴出模式。
23.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述流體包括適合當噴入組織內時影響人體組織的至少一個機械性質的結構材料。
24.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述流體包括抗增殖的生物活性成分。
25.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述流體存儲在所述主體內。
26.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述流體擴張所述主體。
27.根據權利要求1所述的球囊，其中，所述主體包括在所述主體的外部上的至少一個管，並且其中，在所述管上限定所述至少一個口。
28.一種處理中空的器官的方法，其包括(a)使得所述球囊的外部表面與所述器官的內部壁接觸；及(b)在不使用針用於所述穿入的情況下，在徑向的方向從所述球囊噴出材料並且進入所述壁。
29.一種處理球囊，其包括(a)適用於給定的直徑範圍的內腔內的可擴張的主體；及(b)形成在所述主體內並且適合響應所述球囊內的壓力條件噴出流體的多個口，所述條件僅在所述球囊擴張到所述範圍之後滿足。
30.根據權利要求29所述的球囊，其中，所述球囊適合在所述口打開之前施加PTCA。
31.根據權利要求29所述的球囊，其中，所述多個口包括所述主體的弱化的部分。
32.根據權利要求31所述的球囊，其中，所述弱化部具有不與所述球囊的外部表面齊平的外部表面。
33.根據權利要求31所述的球囊，其中，所述弱化部具有不與所述球囊的內部表面齊平的內部表面。
34.根據權利要求31所述的球囊，其中，所述主體包括鄰近所述弱化部的至少一個加強元件。
35.根據權利要求29所述的球囊，其中，所述多個口適合一旦其上的壓力低於閾值就關閉。
36.根據權利要求29所述的球囊，其中，所述多個口設置為徑向於所述球囊的軸線噴出材料。
37.根據權利要求29所述的球囊，包括在所述球囊內或靠近所述球囊並且適合產生足夠打開所述口的衝擊的衝擊源。
38.根據權利要求29所述的球囊，其中，所述口適合在低於15個大氣壓的壓力下保持關閉。
39.一種處理球囊，其包括(a)適用於給定的直徑範圍的內腔內的可擴張的主體；(b)適合在一定的壓力條件下以可控的方式撕破或打開的所述主體內的多個弱化部；及(c)鄰近所述弱化部的至少一個加強元件。
40.一種套件，其包括適合在體地將材料注射到器官壁內的噴射器；及適合在不破壞其操作的整體性的情況下招致所述脈管壁的結構改變的一定量的結構材料。
41.根據權利要求40所述的套件，其中，所述結構材料為凝固到硬化的狀態的凝固材料。
42.根據權利要求40所述的套件，其中，所述結構材料為非凝固材料。
43.根據權利要求40所述的套件，其中，所述結構材料與生物活性材料混合。
44.根據權利要求40所述的套件，其中，所述噴射器為無針噴射器。
45.一種處理脈管壁的方法，其包括(a)使口接觸所述壁；及(b)將結構材料注射到所述壁內，使得通過所述結構材料機械地影響所述壁的機械性質。
46.根據權利要求45所述的方法，其中，所述結構材料為凝固材料。
全文摘要
用於將材料注射到人類的中空的器官的壁內的球囊，包括具有表面並且具有軸線的可擴張的球囊主體；適用於在橫過軸向的方向從其噴出流體的所述主體上的至少一個預先確定的噴出口；及構造為用於並且適合以適用於機械地穿入鄰近所述口的組織的速度和形狀從所述點噴出材料的衝擊源。
文檔編號A61M31/00GK101043914SQ200580030380
公開日2007年9月26日 申請日期2005年7月14日 優先權日2004年7月14日
發明者M·貝亞, O·格洛伯曼, R·凱勒 申請人:旁路公司