用於治療房顫的化學消融裝置的製作方法
2023-11-08 12:09:32 4
專利名稱：用於治療房顫的化學消融裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種用於治療房顫的外科手術器械，具體地涉及一種用於通過化學方法消融肺靜脈和心外膜的消融裝置。
背景技術：
房顫是臨床上最常見的持續性心律失常。房顫是由於各種致病因素導致心房肌細胞電生理性質異常改變，引起心房和心室快而不規整的收縮，從而使患者產生心悸、氣促、乏力等不適症狀，並增加心力衰竭、血栓栓塞、死亡等不良事件的發生率。目前國人房顫總患病率為O. 77%，由此推算我國房顫患者總數接近1000萬，居世界 各國之首。並且房顫的患病率隨年齡增長呈顯著增高的趨勢，80歲以上年齡組的患病率高達7. 5%。隨著當今社會的老齡化，房顫患病率日益增高，其嚴重影響了國民的健康水平。近年來，隨著對房顫發病機制的逐漸認識，發現大部分房顫都與起源於肺靜脈的異常電活動有關。而通過各種手段幹預肺靜脈與左心房連接處(又名肺靜脈前庭)，使其達到電學隔離可以使大部分房顫終止或不再復發。通過外科手術使用射頻能量經心外膜消融肺靜脈前庭亦取得了良好的治療效果。然而，目前外科手術所使用的雙極射頻消融鉗，其在鉗夾於肺靜脈前庭後，可對鉗嘴上電極接觸部位的心房組織進行消融，但是在鉗嘴開口處以及兩側鉗嘴底部之間，均有部分心房組織無法接觸電極，從而使肺靜脈前庭無法達到連續完整的消融，存在射頻消融術後電學隔離「缺口」出現以及新發房性心律失常的潛在基礎。此外，目前使用的雙極射頻消融鉗均為進口，構造複雜，造價昂貴，且需要射頻能量發生儀等一系列配套設備，使得房顫的外科手術治療費用可觀。
實用新型內容本實用新型針對現有器械的不足，為房顫外科手術治療提供一種新式肺靜脈心外膜化學消融裝置，該消融裝置應用化學消融的方法獲得環肺靜脈前庭的完整消融，並降低消融裝置以及配套設備的造價，削減房顫外科手術的費用。為達到上述目的，本實用新型的化學消融裝置包括鉗柄；推桿；鉗體，其包括內軸和內凹槽，所述內軸能夠相對於所述內凹槽往復運動；鉗頭，其由鉗體中形成內凹槽的部分的遠端延伸而成；遠側鉗嘴，其與鉗頭的遠側端部連接且設有注射針頭；近側鉗嘴，其與所述內軸的遠側端部連接且設有注射針頭；第一管路，其延伸至近側鉗嘴，所述第一管路的近端與流體供應系統相連，其遠端直達近側鉗嘴的遠端，其中第一管路在近側鉗嘴內的部分與設置在近側鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應系統供應的化學消融試劑；和[0014]第二管路，其延伸至遠側鉗嘴，所述第二管路的近端與流體供應系統相連，其遠端直達遠側鉗嘴的遠端，其中第二管路在遠側鉗嘴內的部分與設置在遠側鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應系統供應的化學消融試劑；其中所述近側鉗嘴上的注射針頭與所述遠側鉗嘴上的注射針頭相面對地設置且所述近側鉗嘴和遠側鉗嘴相對地移動至最小距離時兩者上的注射針頭也不會相互觸碰。在本實用新型的化學消融裝置中，遠側鉗嘴和近側鉗嘴與鉗柄之間的角度一般為90-170°，優選110-150° (即從它們與鉗頭或內軸的連接點至其最遠端連線與鉗頭或內軸的縱軸之間的角度)。在一個優選實施方案中，遠側鉗嘴是固定的，近側鉗嘴在滑槽中向遠側鉗嘴滑動，其滑動通過向所述化學消融裝置的遠端推動推桿來實現。在另一個優選實施方案中，近側鉗嘴是固定的，遠側鉗嘴在滑槽中向近側鉗嘴滑動，其滑動通過向所述化學消融裝置的近側拉動推桿來實現。在另一個優選實施方案中，近側鉗嘴和遠側鉗嘴均是弧形的，所述弧形的弧度可以是一致的或相吻合的，使得兩者接觸或靠近時能夠夾住消融組織，同時可以夾住較多的組織。在本實用新型的化學消融裝置中，內軸或內凹槽(或滑槽)的移動通過推桿的作用來實現。在一個優選實施方案中，鉗柄設置有閉合鎖定裝置和彈性組件(可以是彈簧等)，所述推桿在鉗柄的近端處與閉合鎖定裝置連接，在鉗柄的遠端處與彈性組件連接。在此實施方案中，推桿的移動可以推動內軸在內凹槽內移動，進而推動近側鉗嘴向固定的遠側鉗嘴滑動(在另一個實施方案中，近側鉗嘴可以是固定的，因此可以拉動內凹槽移動，進而拉動遠側鉗嘴向固定的近側鉗嘴滑動，下面的敘述如無另外說明，也包括拉動遠側鉗嘴移動的實施方式)。推桿在鉗柄內移動一定距離後，所述閉合鎖定裝置將推桿鎖定使其不能移動，從而固定遠側鉗嘴和近側鉗嘴之間的距離。當鎖定的閉合鎖定裝置被釋放時，彈性組件通過彈性回復力將推桿回復至初始位置，從而將遠側和近側鉗嘴打開。在此實施方案中，推桿的移動距離可以通過所述閉合鎖定裝置被設定為多種預設距離(即推桿移動預設距離時閉合鎖定裝置自動鎖定)，從而適應不同的消融組織厚度。另外，如下所述，該移動距離也可以被預設為避免近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭相碰或圍欄相碰的距離。當然，推桿移動的距離也可以通過操作者手動地來控制。在上述實施方案中，閉合鎖定裝置可以是本領域技術人員所熟知的各種閉合鎖定部件、組合件或構造，例如卡扣和卡槽組合、齒輪鎖閉機構等，其選擇不受限制，只要可以鎖定推桿的位置和移動即可。在一個優選實施方案中，第一管路與第二管路在鉗柄內交匯成一個總管路，所述總管路穿出鉗柄與流體供應系統在鉗柄內或鉗柄外相連。所述第一管路與第二管路還可以分別與不同流體供應系統在鉗柄內或鉗柄外相連，從而可以不同的流速和壓力提供不同或相同的化學消融試劑。在另一個優選的實施方案中，第一管路與第二管路中通以不同的化學消融試劑，便於對不同部位實施不同的消融效果。在本實用新型的化學消融裝置中，第一管路和第二管路可以採用能夠耐受化學消融試劑的具有合適的耐化學性或耐腐蝕性的材料製成。所述材料應具有一定柔性和硬度，使得其製成的管路具有一定的柔軟度便於在消融裝置彎折和移動，並且同時具有一定的硬度從而經受消融裝置內其他金屬或剛性部件的擠壓而不發生萎陷，以避免其中的液體流動不暢而造成管路內壓力不均，導致注射針頭出液不暢、不足或各個注射針頭出液量不均。優選地，管路材料應具有長期耐用性，從而適合反覆使用。最優選地，儘管所述管路材料不直接接觸人體，但優選 其為生物相容性材料。適合於本實用新型中使用的管路材料可以選自聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)等，其選擇不受限制，只要能夠符合上述要求即可，本領域技術人員可以根據其他化學領域和醫用材料領域的公知常識選擇合適的材料用於本實用新型的管路製造。在本實用新型的消融裝置中，近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸以相同的間距單列排列、兩列或多列交錯排列。這種設計的目的是為了降低或避免心房組織接受化學消融後「缺口 」的發生率。一般來說，每個針頭與相鄰針頭注射的化學消融試劑造成的損傷區最好剛好邊界重合，但由於損傷區域假定是近似球體，在針頭排布數目較少的情況下有可能造成「盲區」，因此優選兩個相鄰針頭造成的損傷區有一定的重疊，例如 1-30 %，諸如 5-30 %，10-30 %，15-30 %，1-20 %，5-20 %，10-20 %等。從這個意義上來說，有時注射針頭採取兩列或多列交錯排列是比較優選的設計，在這種情況下，同一列上的兩個相鄰針頭或兩列上的相鄰針頭造成的損傷區域重疊的範圍可以稍小，例如1_30%，優選1-20%，5-20%，10-20%等。然而，採用兩列或多列交錯設計並不一定總是優選的，為了優化和簡化本實用新型的化學消融裝置的設計，或在僅需要達到不存在「缺口」或「盲區」而不需要提供較高消融程度的情況下，採用單列設計並通過控制流體供應系統的流速和壓力就可以達到治療的目的。因此，上述的例舉不是對本實用新型的限制。因此，在近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭以相同的間距單列排列情況下，所述間距被布置成從相鄰兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1-40 %，優選5-30 %，最優選10-30 %。在近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭也可以分別沿所述第一管路和第二管路的長軸呈兩列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1-30%,優選5-20%,最優選10-20%,並且每一列上的針頭與另一列上的相鄰針頭之間的間距相同且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1_30%，5-20%，最優選10-20%。在近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸呈多列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1_30%，優選5-20%，最優選10-20%，並且每一列上的針頭與相鄰一列上的相鄰針頭之間的間距相同且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1-30 %，5-20 %，最優選10-20 %。在本實用新型的化學消融裝置中，近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上各自與第一管道和第二管道的軸線成30-150°的夾角，優選成90°的夾角(即垂直)。在一個實施方案中，近側鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第一管道的軸線成30-90°的夾角，遠側鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第二管道的軸線成90-150°夾角，或遠側鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第二管道的軸線成30-90°的夾角，近側鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第一管道的軸線成90-150°夾角。可通過如下計算公式計算所需注入化學消融試劑的劑量注入化學消融試劑總量=每個針頭的注藥量閾值X針頭數目，或在使用注藥泵時注入化學消融試劑時間=(每個針頭的注藥量閾值X針頭數目)/注藥速度。所述每個針頭注射的注藥量閾值是以注射針頭為球心，注入的化學消融試劑造成的消融組織的損傷區(或體積)與相鄰針頭所造成的損傷區(或體積)發生重疊(如上所述)從而使被消融組織不留盲區(即不存在未被損傷的組織)時的最小值或閾值。在實際使用中，每個針頭的注藥量應等於或稍大於該閾值(一般控制為大於該閾值10-40%左右)。本實用新型的化學消融裝置還可以包括圍欄，所述圍欄設置在所述近側鉗嘴和遠 側鉗嘴上的注射針頭兩側以及鉗嘴的遠端端部處且向注射針頭的針頭方向延伸，其中所述圍欄的高度設置成在注射針頭長度的方向上稍大於注射針頭的長度，使得當所述近側鉗嘴和遠側鉗嘴靠近時兩者的注射針頭不會相互觸碰。此外，為了獲得更好的消融效果，進一步減少「缺口」的發生率，本實用新型的消融裝置還可以包括針帽，所述針帽用於封閉不需使用的注射針頭。為此，可以在手術前使用左房及肺靜脈增強CT或其他影像學技術對需要消融的肺靜脈和心房組織進行顯像或三維重建，通過計算機數據處理軟體或其他測量方法測算肺靜脈前庭矢狀面截面的周長，從而獲得肺靜脈前庭被夾閉後的大致長度，進而確定注射針頭的排列長度和數量，然後根據預測的長度用針帽封閉無需使用的注射針頭。另外，也可以在術中進行預夾閉來準確測算，在這種情況下可以採用不帶針頭的帶刻度的消融裝置(當然，更簡單的，本實用新型的化學消融裝置的注射針頭是可拆卸地，並且近側鉗嘴和/或遠側鉗嘴的弧形外圓周上帶有微刻度)，便於準確地確定需要夾閉的長度，從而使用定製的消融裝置(或更簡單地，從該化學消融裝置上取下不需要的注射針頭同時閉合留下的針孔)。
圖I為肺靜脈及其周圍心房組織示意圖。圖2為肺靜脈被夾閉時現有射頻消融鉗造成「缺口」的示意圖。圖3為肺靜脈被鉗夾前後長度的變化示意圖。圖4為本實用新型的化學消融裝置的立體圖。圖5為本實用新型的一個實施方案的化學消融裝置的剖面圖。圖6為本實用新型的另一個實施方案的化學消融裝置的剖面圖。圖7為本實用新型的化學消融裝置的近側鉗嘴和遠側鉗嘴的矢狀面的局部放大圖。圖8為本實用新型的一個實施方案的近側鉗嘴和遠側鉗嘴的冠狀面的局部放大圖，該圖圖示了注射針頭的單列排布。圖9為本實用新型的另一個實施方案的近側鉗嘴和遠側鉗嘴的冠狀面的局部放大圖，該圖圖示了注射針頭的兩列交錯排布。圖10為本實用新型的另一個實施方案的近側鉗嘴和遠側鉗嘴的冠狀面的局部放大圖，該圖圖示了注射針頭的三列交錯排布。
具體實施方式
定義遠側在本說明書中，當描述本實用新型的裝置提及「遠側」時，該術語是指相對遠離使用者的一側。 近側在本說明書中，當描述本實用新型的裝置提及「近側」時，該術語是指相對靠近使用者的一側。遠端在本說明書中，當描述本實用新型的裝置提及「遠端」時，該術語一般是指相對遠離使用者的一端或相對遠離本實用新型的裝置的主體(例如，鉗柄或鉗體)的一端。近端在本說明書中，當描述本實用新型的裝置提及「近端」時，該術語一般是指相對靠近使用者的一端或相對靠近本實用新型的裝置的主體(例如，鉗柄或鉗體)的一端。矢狀面通過人體(或其他物體)鉛垂軸和縱軸的平面(即正中矢狀面)及與其平行的所有平面都稱為矢狀面，即將人體或物體分成左右兩半。冠狀面通過人體(或其他物體)鉛垂軸與橫軸的平面及與其平行的所有平面都稱為冠狀面，即這些平面將人體或物體分成前、後兩個部分。化學消融試劑為可以造成心肌組織凝固性壞死的各種化學試劑或試劑組合，如無水乙醇，無水丙醇、丙三醇、碘普胺混合液，或它們的混合物等。每個針頭注射的注藥量閾值以注射針頭為球心，注入的化學消融試劑造成的消融組織的損傷區(或體積)與相鄰針頭所造成的損傷區(或體積)發生重疊(如上所述)從而使被消融組織不留盲區(即不存在未被損傷的組織)時的最小值或閾值。肺靜脈前庭肺靜脈與左心房連接處，見圖I中的附圖標記4。
以下結合附圖描述本實用新型的優選實施方案，本領域技術人員要理解的是
以下結合附圖所述的實施方案或實施例僅用於說明實現本實用新型的最佳實施方式，而非將本實用新型的範圍限於這些實施方案。本實用新型可以在下述實施方案的基礎上作出各種改進和變化。這些改進和變化都包括在本實用新型的範圍之內。圖I為心臟背面觀，I為左心房，2為左側肺靜脈，3為右側肺靜脈，4為兩側肺靜脈前庭，即本實用新型的化學消融裝置兩鉗嘴鉗夾並注入化學消融試劑的部位。圖2所示為肺靜脈前庭被消融裝置鉗夾後的矢狀面截面示意圖，5為兩側鉗嘴，6為肺靜脈前庭的矢狀面截面，7為兩鉗嘴遠端(或頂端)之間未能接觸鉗嘴的肺靜脈前庭部分，8為兩鉗嘴近端(或底部)之間未能接觸鉗嘴的肺靜脈前庭部分，當使用傳統雙極射頻消融鉗時，由於7、8兩處心房組織不能接觸鉗嘴上的消融電極，故無法在這兩處造成心房組織凝固性壞死，因而造成肺靜脈隔離「缺口」的存在，具有術後發作房性心律失常的潛在風險。而使用本實用新型的化學消融裝置，由於消融裝置鉗嘴上設有注射針頭28(如圖7)，注射針頭28可插入肺靜脈前庭組織內部，因而雖鉗嘴無法接觸到7、8兩處心肌組織，但是注射針頭28可到達此兩處。並且通過注射針頭28注射化學消融試劑可在組織內部造成近似球體的凝固性壞死，通過調整注射針頭28之間的間距和注入化學消融試劑的劑量，可以獲得完整的環肺靜脈隔離，並避免「缺口」的產生。圖3中，9為自然狀態下肺靜脈前庭的矢狀面截面示意圖，10為消融裝置鉗夾後的肺靜脈前庭的矢狀面截面示意圖，可見肺靜脈前庭被鉗夾後其形態發生改變，但其矢狀面截面上周長不變。因此，為了獲得更好的消融效果，減少「缺口」的發生率，可以在手術前使用左房及肺靜脈增強CT或其他影像學技術對需要消融的肺靜脈和心房組織進行顯像或3維重建，通過計算機數據處理軟體或其他測量方法測算肺靜脈前庭矢狀面截面的周長，從而獲得肺靜脈前庭被夾閉後的大致長度。另外，也可以在術中進行預夾閉來準確測算，在這種情況下可以採用不帶針頭的帶刻度的消融裝置(當然，更簡單的，本實用新型的化學消融裝置的注射針頭是可拆卸地，並且近側鉗嘴和/或遠側鉗嘴的弧形外圓周上帶有微刻度)，便於準確地確定需要夾閉的長度。獲得肺靜脈前庭被夾閉後的長度，即可確定注射針頭的排列長度和數量，然後根據預測的長度用針帽封閉無需使用的注射針頭，或者使用個體化訂製的消融裝置(或更簡單地，從該化學消融裝置上取下不需要的注射針頭同時閉合留下的針孔)。圖4為本實用新型的化學消融裝置的立體圖。可見本實用新型的化學消融裝置包 括鉗柄11，其近端設置有閉合鎖定裝置12及流體供應系統13。推桿14從鉗柄11的近端穿入鉗柄11內部。鉗體15從鉗柄11的遠端穿出，鉗體15遠端延伸為鉗頭16,鉗頭16的遠側端部連接有遠側鉗嘴17。鉗體15內包含一內軸18，內軸18的遠側端部與近側鉗嘴19相連接。鉗頭16包括由內壁20圍成的滑槽21，內軸18及近側鉗嘴19可在滑槽21內前後滑動。圖5為根據本實用新型的一個實施方案的化學消融裝置100的剖面圖。可見本實用新型的化學消融裝置100中推桿14安裝在鉗柄11中並在鉗柄11中沿鉗柄11的軸線延伸，在鉗柄11的近端處與閉合鎖定裝置12連接，在鉗柄11的遠端處與彈性組件22連接；鉗體15包括內壁20、內軸18和內凹槽23，所述內壁20和內凹槽23形成管腔使得在所述推桿14的作用下所述內軸18能夠沿所述內凹槽23在所述管腔內往復運動，其中所述內軸18的近側端部與推桿14的遠側端部經由彈性組件22相連，且在不被推桿14推動的情況下其遠側端部突出至鉗柄11的遠端之外；鉗頭16由鉗體15中形成內凹槽23的部分向消融裝置的遠端延伸而成，所述內凹槽23在所述鉗頭16中延伸形成滑槽21 ;遠側鉗嘴17設置在鉗頭16的遠側端部處且呈弧形；近側鉗嘴19設置在所述內軸18的遠側端部處且呈弧形，在推桿14的作用力下通過內軸的運動，近側鉗嘴19能夠沿滑槽21向遠側鉗嘴17滑動；第一管路24延伸依次穿過鉗柄11、推桿14、內軸18和近側鉗嘴19，所述第一管路24的近端與設置在鉗柄11外部的流體供應系統13相連，其遠端直達近側鉗嘴19的遠側端部；第二管路25，其延伸依次穿過鉗柄11、鉗體15和遠側鉗嘴17，所述第二管路25的近端與設置在鉗柄11外部的流體供應系統13相連，其遠端直達遠側鉗嘴17的遠側端部。本圖中兩條管路在鉗柄11近端內部匯合成一個總管路，通向一個流體供應系統。圖6為根據本實用新型的另一個實施方案的化學消融裝置101剖面圖。可見兩條管路分別在鉗柄11近端與兩個流體供應系統26、27相連接。餘與圖5相同。非工作狀態時，兩鉗嘴17、19互相分開；當行肺靜脈前庭消融術時，將此化學消融裝置置於胸腔內，調整鉗頭16的位置，使兩鉗嘴17、19相對地置於肺靜脈前庭上，推動推桿14，直至推桿14觸發閉合鎖定裝置12，此時推桿14、內軸18及近側鉗嘴19均固定，保證兩鉗嘴17、19緊密鉗夾貼靠於肺靜脈前庭上，兩鉗嘴17、19上的注射針頭28刺入肺靜脈前庭處的心肌組織且注射針頭28不會互相觸碰。在如圖5所示的實施方案中，通過單一的流體供應系統13向兩條管路24、25同時注入化學消融試劑，試劑經兩條管路24、25到達鉗頭17、19，並通過其上的注射針頭28注入心肌內，進行消融。在如圖6的的實施方案中，鉗柄11上設有兩條流體供應系統26、27分別連接於第一管路24和第二管路25。通過這種設計，在實施肺靜脈前庭消融時可以以相同速度、壓力向兩條管路24、25注入相同種類、相同劑量的化學消融試劑，從而在兩鉗嘴17、19上的注射針頭28刺入的心肌組織內造成相同的消融效果。如圖6所示，可以根據需要以不同速度、壓力向兩條管路24、25注入不同種類或不同劑量的化學消融試劑，從而在與兩鉗嘴17、19上的注射針頭28刺入的心肌組織內分別造成不同的消融效果。完成肺靜脈前庭消融後，打開閉 合鎖定 裝置12即可解鎖，彈性組件22可推動推桿14退回初始位置，由於推桿14、內軸18和近側鉗嘴19為一套互相連接的聯動裝置，所以內軸18和近側鉗嘴19也退回初始位置，兩鉗嘴17、19張開，鬆開肺靜脈前庭，完成消融。圖7為本實用新型的化學消融裝置的近側鉗嘴和遠側鉗嘴的矢狀面的局部放大圖。其中兩條管路24、25在兩鉗嘴19、17內的部分分別與設置在兩鉗嘴19、17遠端上的多個注射針頭28流體連通以遞送由所述流體供應系統供應的化學消融試劑。注射針頭28的長度可選O. 5-1. 5mm，優選O. 8-1. 2mm,以保證注射針頭28刺入肺靜脈前庭處心肌組織的深度足夠且不穿破該處組織。兩鉗嘴19、17上的注射針頭28在其矢狀面上各自與第一管路24和第二管路25的軸線成30-150°的夾角，優選成90°的夾角(即垂直)。在一個實施方案中，近側鉗嘴19上的注射針頭在其矢狀面上與第一管路24的軸線成30-90°的夾角，遠側鉗嘴17上的注射針頭在其矢狀面上與第二管路25的軸線成90-150°夾角，或遠側鉗嘴17上的注射針頭在其矢狀面上與第二管路25的軸線成30-90°的夾角，近側鉗嘴19上的注射針頭在其矢狀面上與第一管路24的軸線成90-150°夾角。鉗嘴17、19上注射針頭28的排列長度和數量，可由影像學方法或預夾閉的方法確定，如圖3所示。圖8為根據本實用新型的一個實施方案的近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17的冠狀面的局部放大圖，該圖圖示了注射針頭28成等間距單列排布。兩鉗嘴19、17上設有圍欄29，所述圍欄29設置在所述鉗嘴17、19上的注射針頭28兩側以及鉗嘴17、19的遠端端部處且向注射針頭28的針頭方向延伸，其中所述圍欄29的高度設置成在注射針頭28長度的方向上稍大於注射針頭的28長度，使得當所述近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17靠近時兩者的注射針頭28不會相互觸碰。圖9為根據本實用新型的另一個實施方案的近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17的冠狀面的局部放大圖，該圖圖示了注射針頭28成兩列等間距交錯排布。兩鉗嘴19、17上設有圍欄29，所述圍欄29設置在所述鉗嘴17、19上的注射針頭28兩側以及鉗嘴17、19的遠端端部處且向注射針頭28的針頭方向延伸，其中所述圍欄29的高度設置成在注射針頭28長度的方向上稍大於注射針頭的28長度，使得當所述近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17靠近時兩者的注射針頭28不會相互觸碰。圖10為根據本實用新型的另一個實施方案的近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17的冠狀面的局部放大圖，該圖圖示了注射針頭28成等間距三列交錯排布。兩鉗嘴19、17上設有圍欄29，所述圍欄29設置在所述鉗嘴17、19上的注射針頭28兩側以及鉗嘴17、19的遠端端部處且向注射針頭28的針頭方向延伸，其中所述圍欄29的高度設置成在注射針頭28長度的方向上稍大於注射針頭的28長度，使得當所述近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17靠近時兩者的注射針頭28不會相互觸碰。為了降低或避免心房組織接受化學消融後「缺口 」的發生率，在本實用新型的消融裝置中，近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17上的注射針頭28分別沿所述第一管路24和第二管路25以相同的間距單列排列(圖8)、兩列(圖9)或多列(圖10)交錯排列。如圖8所示，在近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17上的注射針頭28以相同的間距單列排列情況下，所述間距被布置成從相鄰兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1-40 %，優選 5-30 %，最優選 10-30 %。如圖9所示，在近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17上的注射針頭28設為分別沿所述第一管路24和第二管路25呈兩列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1-30%，優選5-20%，最優選10-20%，並且每一列上的針頭與另一列上 的相鄰針頭之間的間距相等且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1_30%，5-20%，最優選10-20%。如圖10所示，在近側鉗嘴19和遠側鉗嘴17上的注射針頭28分別沿所述第一管路24和第二管路25呈多列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1_30%，優選5-20%，最優選10-20%，並且每一列上的針頭與相鄰一列上的相鄰針頭之間的間距相等且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學消融試劑在組織中所形成的損傷區域能夠至少重疊1_30%，5-20%，最優選10-20%。可通過如下計算公式計算所需注入化學消融試劑的劑量注入化學消融試劑總量=每個針頭的注藥量閾值X針頭數目，或在使用注藥泵時注入化學消融試劑時間=(每個針頭的注藥量閾值X針頭數目)/注藥速度。所述每個針頭注射的注藥量閾值是以注射針頭為球心，注入的化學消融試劑造成的消融組織的損傷區(或體積)與相鄰針頭所造成的損傷區(或體積)發生重疊(如上所述)從而使被消融組織不留盲區(即不存在未被損傷的組織)時的最小值或閾值。在實際使用中，每個針頭的注藥量應等於或稍大於該閾值(一般控制為大於該閾值10-40%左右)。該注藥量可以預先通過動物試驗來確定或根據操作者的經驗來確定。例如，在消融肺靜脈和心外膜時，每個直徑為O. 25_針頭的注藥量閾值一般設為3ml，即可在肺靜脈前庭內造成以針頭為球心，直徑為14_的近似球體的組織損傷。
權利要求1.一種用於治療房顫的化學消融裝置，包括 鉗柄； 推桿； 鉗體，其包括內軸和內凹槽，所述內軸能夠相對於內凹槽往復運動； 鉗頭，其包括由鉗體中的內凹槽延伸而成的滑槽； 遠側鉗嘴，其與鉗頭的遠側端部連接且設有注射針頭； 近側鉗嘴，其與所述內軸的遠側端部連接且設有注射針頭； 第一管路，其延伸至近側鉗嘴，所述第一管路的近端與流體供應系統相連，其遠端直達近側鉗嘴的遠端，其中第一管路在近側鉗嘴內的部分與設置在近側鉗嘴上的注射針頭流體 連通以遞送由所述流體供應系統供應的化學消融試劑；和 第二管路，其延伸至遠側鉗嘴，所述第二管路的近端與流體供應系統相連，其遠端直達遠側鉗嘴的遠端，其中第二管路在遠側鉗嘴內的部分與設置在遠側鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應系統供應的化學消融試劑； 其中所述近側鉗嘴上的注射針頭與所述遠側鉗嘴上的注射針頭相面對地設置且當所述近側鉗嘴和所述遠側鉗嘴相對地移動至最小距離時兩者上的注射針頭也不會相互觸碰。
2.權利要求I所述的化學消融裝置，其特徵在於所述第一管路與第二管路交匯成一個總管路，所述總管路與同一流體供應系統相連。
3.權利要求I所述的化學消融裝置，其特徵在於所述第一管路與第二管路分別與不同的流體供應系統相連。
4.權利要求1-3中任一項所述的化學消融裝置，其特徵在於近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長度以相同的間距單列排列。
5.權利要求1-3中任一項所述的化學消融裝置，其特徵在於近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長度呈兩列交錯排列。
6.權利要求1-3中任一項所述的化學消融裝置，其特徵在於近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長度呈多列交錯排列。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的化學消融裝置，其還包括圍欄，所述圍欄設置在所述近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭兩側以及鉗嘴的遠端端部處且向注射針頭的針頭方向延伸，其中所述圍欄的高度設置成在注射針頭長度的方向上稍大於注射針頭的長度，使得當所述近側鉗嘴和遠側鉗嘴靠近時兩者的注射針頭不會相互觸碰。
8.根據權利要求1-7中任一項所述的化學消融裝置，其還包括針帽，所述針帽用於封閉不需使用的注射針頭。
9.根據權利要求1-8中任一項所述的化學消融裝置，其特徵在於所述注射針頭是可拆卸的。
10.根據權利要求1-9中任一項所述的化學消融裝置，其特徵在於所述近側鉗嘴和/或遠側鉗嘴的外圓周上均標有刻度。
專利摘要本實用新型涉及一種用於治療房顫的消融裝置，具體地涉及一種用於通過化學試劑消融肺靜脈和心外膜的消融裝置。該化學消融裝置包括鉗柄，推桿，鉗體，鉗頭，遠側鉗嘴，近側鉗嘴，第一管路，和第二管路。該化學消融裝置通過近側鉗嘴和遠側鉗嘴上的注射針頭向肺靜脈和周圍心房組織注射化學消融試劑從而方便地應用化學消融的方法獲得環肺靜脈前庭的完整消融，並降低消融裝置以及配套設備的造價，大幅削減房顫外科手術的費用。
文檔編號A61B18/00GK202477841SQ20112053666
公開日2012年10月10日 申請日期2011年12月20日 優先權日2011年12月20日
發明者劉興鵬, 毛俊 申請人:劉興鵬, 毛俊