一種帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統的製作方法
2023-11-08 12:07:02
一種帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，包括阻止瓣膜反流的假體和錨定件釋放裝置，阻止瓣膜反流的假體包括固定單元、連接件和助閉件，固定單元包括固定件和錨定件，所述連接件為柔性，固定件通過錨定件被固定，所述錨定件的近端設置有防脫端；所述錨定件釋放裝置包括輸送管和推桿，錨定件釋放裝置與固定單元可拆卸連接，所述錨定件釋放裝置的遠端部分具有預設的形狀，使得輸送管的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，在輸送管的最遠端設置有剛性段，錨定件被預先裝入輸送管的遠端部分內，推桿被放置在輸送管內，位於錨定件的近端，推動推桿能使錨定件向輸送管的遠端移動，錨定件被推出輸送管後，其遠端部分能回復預設的形狀。
【專利說明】
【技術領域】：
[0001] 本發明屬於醫療器械領域，具體涉及一種帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復 系統。 一種帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統
【背景技術】：
[0002] 二尖瓣位於左房室口，由瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在 解剖學上的準確名稱為二尖瓣裝置（mitral apparatus)或者二尖瓣複合體（mitral complex)〇
[0003] 三尖瓣位於右房室口，具有三片近似三角形的帆狀瓣膜，瓣膜底附著於房室口的 纖維環上，在功能上可視纖維環、瓣膜、腱索和乳頭肌，為三尖瓣複合體（tricuspid valvar complex)〇
[0004] 二尖瓣反流（mitral regurgitation)可以分為以下三種：功能性、退行性和混合 性。最常見的是退行性與功能性二尖瓣反流。功能性一般為繼發於左室壁運動功能受損、左 室擴張、乳頭肌功能異常，一般見於心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發於冠心病的缺 血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有關的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被認為 是瓣膜結構發生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。二 尖瓣關閉不全的詳細病因可分為：1.冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）：心肌梗塞後 以及慢性心肌缺血累及乳頭肌及其鄰近室壁心肌，引起乳頭肌纖維化伴功能障礙；2.先天 性畸形：二尖瓣裂缺，最常見於心內膜墊缺損或糾正型心臟轉位、心內膜彈力纖維增生症、 降落傘型二尖瓣畸形；3.二尖瓣環鈣化：為特發性退行性病變，多見於老年女性患者。此 夕卜，高血壓病，馬凡症候群，慢性腎功能衰竭和繼發性甲狀腺功能亢進的患者，亦易發生二 尖瓣環鈣化；4.左心室擴大：任何病因引起的明顯左心室擴大，均可使二尖瓣環擴張，和乳 頭肌側移，影響瓣葉的閉合，從而導致二尖瓣關閉不全；5.二尖瓣脫垂症候群；6.其他少見 病因：結締組織病如系統性紅斑狼瘡，類風溼性關節炎等；肥厚梗阻型心肌病；強直硬化性 脊椎炎。對於二尖瓣關閉不全，在美國和西方發達國家，粘液性退行性病變引起的佔主要地 位，約45 %?65 %，而風溼性病變仍是許多發展中國家二尖瓣病變的主要原因，約佔80 %。
[0005] 三尖瓣反流一般為肺動脈高壓，右室擴大，三尖瓣環擴張引起，出現三尖瓣反流 後，乏力、腹水、水腫、肝區疼痛、消化不良、納差等右心衰症狀加重。三尖瓣關閉不全主要分 為功能性三尖瓣關閉不全和器質性三尖瓣關閉不全。由風溼熱引起的瓣膜的器質性關閉不 全為數很少，多數為功能性關閉不全，其最常見的病因是由肺動脈高壓造成右心室擴張，三 尖瓣環擴大，導致三尖瓣相對關閉不全而瓣膜本身結構正常。
[0006] 二尖瓣反流和三尖瓣反流的傳統治療手段包括適用於輕度至重度反流的藥物治 療，和有相對應手術指徵的外科手術方法。其中，外科手術方法還包括二尖瓣、三尖瓣置換 和二尖瓣、三尖瓣修補。單純的二尖瓣反流，需要二尖瓣置換的病人只有30%，餘下的只需 要二尖瓣修補。在外科手術方法中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環， 具有較高的併發症發生率和感染風險。而為了降低手術風險，經導管介入的置換和修補手 術方法得以發展。
[0007] 根據文獻【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al. Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation ：a multivariate analysis [J] · Circulation，1995,91 (4) : 1022-1088】報導可見置換術具有較高的總手術病 死率和較低的生存率。
[0008] 表1.二尖瓣成形術與二尖瓣置換術術後病死率及併發症的比較（多中心）
[0009]
【權利要求】
1. 一種帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於，包括阻止瓣膜反流 的假體和錨定件釋放裝置，所述阻止瓣膜反流的假體包括固定單元、連接件和助閉件，所述 固定單元包括固定件和錨定件，所述連接件的遠端部分與所述固定件的近端部分相連，所 述連接件的近端部分與所述助閉件的遠端部分相連，所述連接件為柔性，使得所述連接件 以及與之相連的所述助閉件能夠隨著瓣葉的運動而運動，所述固定件通過所述錨定件被固 定在患者心房壁上或者瓣環上，所述助閉件在自由狀態時位於患者自體瓣葉之間，所述錨 定件的遠端部分具有預設的形狀，所述錨定件的近端設置有防脫端；所述錨定件釋放裝置 包括輸送管和推桿，所述錨定件釋放裝置與所述固定單元可拆卸連接，所述錨定件釋放裝 置的遠端部分具有預設的形狀，使得所述輸送管的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，以 便於在所述錨定件被移動之前所述輸送管的最遠端緊抵所述固定單元或者緊抵自體組織， 在所述輸送管的最遠端設置有剛性段，所述錨定件以伸展狀態被預先裝入所述輸送管的遠 端部分內，所述推桿被放置在所述輸送管內，所述錨定件位於所述推桿的遠端，推動所述推 杆能夠使所述錨定件向所述輸送管的遠端移動，所述錨定件被推出所述輸送管後，所述錨 定件的遠端部分能夠恢復其預設的形狀，所述錨定件將所述阻止瓣膜反流的假體固定在所 述自體組織與所述錨定件的所述防脫端之間。
2. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述輸送管能夠彎曲的部分為彎曲段，所述輸送管的最遠端到所述輸送管的所述彎曲段的 最近端之間的長度大於或等於以患者自體瓣膜組織環的最小半徑做的圓的周長的六分之 〇
3. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述固定件展開的寬度小於瓣膜組織環周長的三分之二。
4. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述的助閉件的最大寬度小於單個所述自體瓣葉展開的最大寬度。
5. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述助閉件為單片、多片、筒狀、袋狀、柱狀或球囊，或者所述助閉件為單片與多片的組合， 或者所述助閉件為單片與筒狀的組合，或者所述助閉件為單片與袋狀的組合，或者所述助 閉件為單片與柱狀的組合，或者所述助閉件為單片與球囊的組合。
6. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述助閉件的近端設置有展開裝置，所述展開裝置由金屬絲或高分子線製成。
7. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述助閉件上連接有調整結構，所述調整結構為金屬絲或高分子線，所述金屬絲或所述高 分子線的一端連接在所述助閉件上，所述金屬絲或所述高分子線的另一端連接在心室或者 心尖上，通過調整所述金屬絲或所述高分子線的兩端之間的距離，來調整所述助閉件的阻 反流的效果。
8. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述錨定件與所述固定件連接，所述錨定件釋放裝置與所述固定單元的可拆卸連接通過所 述錨定件與所述錨定件釋放裝置的可拆卸連接來實現。
9. 根據權利要求8所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述錨定件與所述固定件為一體結構。
10. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 在所述助閉件和所述固定件之間具有供血液流過的通道。
11. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述輸送管的所述剛性段的長度大於或等於所述錨定件的全長的十分之一。
12. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述輸送管的遠端部分被預定形，使得所述推桿的遠端部分能夠隨著所述輸送管的被預定 形的遠端部分彎曲，或者所述推桿的遠端部分被預定形，所述輸送管的所述遠端部分隨所 述推桿被預定形的形狀彎曲，或者所述輸送管和所述推桿的遠端部分均被預定形，使得所 述輸送管的遠端部分與所述推桿的遠端部分一起彎曲。
13. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述推桿與所述錨定件的所述防脫端可拆卸連接。
14. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統還包括支撐裝置和支撐裝置操作件，所述 支撐裝置操作件與所述支撐裝置的近端固定連接，所述支撐裝置的遠端部分能夠彎曲，使 得所述支撐裝置被釋放後，所述支撐裝置的所述遠端部分抵住自體組織。
15. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統，其特徵在於， 所述帶錨定裝置的用於阻止瓣膜反流的修復系統還包括支撐裝置和輸送系統，所述輸送系 統包括引導頭、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被設置在外鞘管內，所述鞘芯的遠端與所 述引導頭固定連接，所述鞘芯的近端與所述操作件固定連接，所述心臟瓣膜假體、所述錨定 件釋放裝置和所述支撐裝置均被設置在所述外鞘管與所述鞘芯之間，所述支撐裝置的近端 與所述輸送系統的所述操作件固定連接，或者所述支撐裝置的遠端與所述輸送系統的所述 引導頭固定連接，或者所述支撐裝置的近端與所述輸送系統的所述操作件固定連接並且所 述支撐裝置的遠端與所述輸送系統的所述引導頭固定連接，當所述錨定件釋放裝置被釋放 時，所述支撐裝置給予所述錨定件釋放裝置支撐力。
【文檔編號】A61F2/24GK104055600SQ201410316922
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月7日 優先權日:2014年7月7日
【發明者】李佳楠, 呂世文, 徐志雲, 李毅斌, 陳志
申請人:寧波健世生物科技有限公司