用於血液波形分析和診斷支持的靜壓指套的製作方法
2023-11-02 04:36:42 2
專利名稱：用於血液波形分析和診斷支持的靜壓指套的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於測量動脈脈搏，具體涉及一種使用直接與使用者的手指機械接觸但是並不阻斷手指中的血液流動的無創儀器對動脈脈搏波形連續監測的方法。
背景技術：
壓力脈衝，血液在動脈中流動的機械錶現，通常被認為在眾所周知的經典壓點處可以得到最佳檢測，其位置已在文獻中廣泛的被發表。在這些點動脈靠近皮膚表面，以至於使用輕微的束緊壓力(聽診)，心跳引起的脈動能夠作為束緊力中的波動被機械的檢測到。發明內容
依照本發明的實施例，提出了用於血液流動特性分析的靜壓指套，包括具有一對相對的長邊和一對相對的短邊的細長的基底部件。當指套底端重疊時，指套被配置形成一截頭圓錐殼並可被鬆開地連接在一起。截頭圓錐殼的內部形狀符合手指的中間指骨和拇指的第一指骨。優先選擇中指的遠端關節到近端關節間的區域配帶指套。指套可供一個病人使用，在使用後進行處理以防止醫院感染。病人使用過一段時間的指套，可以進行處理，然後更換新的指套，未使用的指套可以供病人進一步使用。
在優選實施例中，所述的一對相對的長邊曲率半徑約7英寸到13英寸。在另一個優選實施例中，第一長側邊的曲率半徑從10英寸到約13英寸，第二長側邊的曲率半徑從10英寸到約7英寸。在更優選的實施例中的第一長側邊的曲率半徑從10英寸到約12英寸、第二長側邊的曲率半徑從10英寸到約8英寸。
在本發明的另一實施例中，可充氣部件安裝在細長部件的正面，該可膨脹部件具有可加壓的內部區域。一個管子固定到可充氣部件，與可充氣部件的內部氣動連接。該可充氣部件優選密封在聚氨酯基底部件上的聚氨酯膜。兩部件連接器的其中一部件，優選搭扣中的一部分粘在細長部件的正面，置於靠近細長基底部件的第一側邊。可充氣部件置於靠近細長部件的第二側邊，搭扣另外一部分貼在可充氣部件內細長部件的反面。最好環靠近可充氣部件，鉤在可充氣部件的末端，這樣當指套裹住手指時，可以優化指套，使其與用戶手指的輪廓一致。或者用可拆卸，可重複使用的膠合劑來代替搭扣連接器。例如在美國專利 U.S.Pat.6，040，028 和 5，102，714，和日本專利，JP08188755 和 JP06279741 中描述的基於聚氨酯的可拆分，可重複使用的壓敏膠合劑(PSAs) ο PSA具有使指套更好的符合手指曲率的優點。
在優選實施例中，基底部件、可充氣部件、管子是由聚氨酯構成
在本發明另外的實施例，細長基底部件的長側邊的長度從3英寸到約6英寸。
在本發明另外的實施例中，細長基底部件的第一長側邊的曲率半徑在10英寸到約12英寸的範圍內，第二長側邊的曲率半徑在10英寸到約8英寸範圍內。
在更進一步的實施例中，本發明的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍為0.9到2.55的平方英寸。
在另一實施例中，本發明的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積至少1.5平方英寸，最好有效表面積在1.5到2.5平方英寸內，以便適應較大的手指。
在進一步的實施例中，本發明的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍約為0.9到1.3的平方英寸。可充氣部件有效區域的第一側的寬度比手指遠端關節到近端關節之間的距離稍窄，優選從靠近手指遠端關節的地方擴展到靠近手指近端關節的地方。最優的，第一側的長度在0.6英寸到1.2英寸的範圍內以容納較小手指，在1.25英寸到0.88英寸的範圍內以容納較大手指。最好是使用用戶的中指。
在本發明進一步的實施例中，可充氣部件基本上為矩形，長寬比的範圍為從1.5: I到2.5:1，優選長寬比的範圍從1.75:1到2.25: 1，最優約為2: I。
在本發明的實施例中， 可充氣部件的有效區域的一邊長度範圍在0.63英寸到0.88英寸內，第二側邊的長度範圍從I英寸到1.5英寸。
在本發明的另一實施例中，可充氣部件的有效區域的第一側面的長度範圍在1.25英寸到0.88英寸內，可充氣部件的有效區域的第二側面的長度範圍在2.25英寸到1.5英寸內。關於用戶中間指骨的平均周長，可充氣部件長度至少覆蓋手指中間指骨周長的1/2，最好至少覆蓋手指中間指骨圓周的2/3，以中指作為首選手指。
在本發明的實施例中，管子內徑範圍在0.05到0.075英寸內，為可充氣部件和壓力傳感器之間提供最佳水平的流體連通。
值得注意的是，尺寸規格表現了本發明的一個關鍵特徵，在本發明中，可充氣部件必須完全包住手指，並且在整個指骨長度範圍內均勻接觸，尤其是中指的中間指骨。這些與實質上聚焦手指動脈區域的光學傳感器和觸診設備形成對比。
在本發明的另一實施例中，用於血液流動特性分析的靜壓指套包括細長的基底部件，安裝在細長部件正面的可充氣部件、一根管子固定到可充氣部件與可充氣部件內部氣動連接，粘在細長部件的正面位於靠近細長基底部件的第一側邊的搭扣中的一部分，和一個減壓部件。減壓部件與可充氣構件流體連接，當壓力級不超過1.2psi時設置為開並且釋放壓力。
在本發明的另一實施例中，管子的一端靠近可充氣部件，另一端遠離可充氣部件，減壓部件是一個貼在管子兩端之間某一點的提升閥，當壓力級不超過1.2psi時設置為開並且釋放壓力，並且最好不超過1.1psi。提升閥通過'Y〃或者"T〃連接器連接在管子上。
在本發明的另一實施中，減壓部件是固著在基底部件上的一個易碎部件，與充氣部件內部流體連接。該易碎部件可以是一張膜，當壓力級達1.2psi設計為打開和釋放壓力，並且最好不超過1.1psi。
在本發明的進一步的實施例中，血液流動特性通過一個指套設備進行分析和監控，該設備包括一個具有一個正面和一個反面的細長的基底部件，安裝在細長部件正面的可充氣部件，可充氣部件具有可加壓的內部區域，一根管子固定到可充氣部件上與可充氣部件內部氣動連通，一個連接器的一側粘在細長部件的正面，位置靠近細長基底部件的第一側邊，可充氣部件位置靠近細長部件的第二側邊，連接器的另一部分固定在細長部件的反面。該監測方法包括以下步驟:
a-用指套環繞使用者的手指
b_將連接器的兩部分固定在一起以形成一個圓筒套包住手指的中間指骨，可充氣部件環繞用戶的手指，
C-可充氣部件充氣至壓力低於用戶的舒張壓
d-產生對應於使用者的血壓的壓力波動
可充氣部件充氣較佳壓力範圍在30ps1-60psi，最佳壓力範圍在40ps1-50psi。
在本發明的進一步的實施例中，壓力脈衝從可充氣部件傳遞至壓力傳感器，壓力傳感器的模擬輸出轉換為數位訊號。數位訊號輸入計算機，在計算機內數位訊號轉換為脈衝波形，脈衝波形轉換為血壓值。
圖1為本發明中指套展開時的側視圖2為本發明中指套包裹時的側視圖3為本發明一個替代實施例中指套展開時的側視圖。
圖4為本發明中指套展開時的前視圖。
圖5為本發明一個可選實施例中指套展開時的前視圖。
圖6為本發明中指套在用戶手指上時的手背視圖。
圖7為本發明中指套包裹時的手掌視圖，展示了錐形結構。
圖8為本發明中指套呈錐形時的透視圖。
圖9為本發明中指套包裹用戶拇指第一指骨時的手掌視圖。
圖10為本發明一個實施例中可充氣膜和管子的平面圖
圖11為本發明一個可選實施例中可充氣膜和管子的平面圖
圖12的為本發明的另一實施例中可選的可充氣膜和管子的俯視圖。
具體實施方式
定義:
為了實施本發明，術語「壓電」指晶體或某些陶瓷材料在力學應力下產生電壓的能力。在壓電晶體中，壓電效應是可逆的，當外部施加電壓時，形狀會發生少許改變。(例如，在壓電原件中變形量為原始尺寸的0.1%。)這個效應有許多有用的應用，例如產生和探測聲音，產生高壓，產生電子頻率，微量天平，光學組件的超細調焦。
為了實施本發明，術語〃壓電元件〃指能夠發生壓電效應的任何材料。
為了實施本發明，術語〃體積描記器〃指基於流過或存在於某一部分的血液量來測量該器官或該身體部分尺寸變化的儀器。
為了實施本發明，術語"PZT"指壓電元件，例如鋯鈦酸鉛，表現出明顯的壓電效應的材料，或者任何其它能達到這裡所提出的要求的電工陶瓷。
為了實施本發明，術語〃互阻放大器〃指將輸入電流轉換為電壓輸出的電路。典型情況是用有電壓輸入的儀器測量電流。在電路電子學中對信號電壓的處理，通常將攜帶信息的電子屬性從電流改為電壓。轉化器作為一個具有轉化比k=V0UT/I IN[V/mA](即k=V輸出/I輸入[V/mA])的線性電路，具有一定的阻值。電流-電壓變換器是進行電流-電壓變換的電路。該電路的現存版本也被稱為跨阻或跨阻放大器
為了實施本發明，在此使用的術語"光耦合"指最低耦合等級。耦合足以使指套和手指之間接觸牢固，但是不會干擾血液在手指動脈中流動。
為了實施本發明，在此使用的術語"牢固接觸"指用戶手指和氣囊充分的接觸足以產生一個對應用戶血壓的模擬信號。作為對比，美國專利4726382公開了一個指套，「外部指套標籤18是不可伸縮的，以便允許可充氣氣囊12充氣至影響患者手指動脈中的血液循環。」(見第4列、第51-59行)
為了實施本發明，在此使用的術語「矩形」指所有一般的矩形，包括有倒角的矩形，和有通常被稱為「賽道」形狀的圓角的矩形。
為了實施本發明，在此使用的術語〃手指〃指哺乳動物手上所有的五個手指。當提及最佳使用時特別指特定的手指，然而手指這一術語的一般使用既可指套的最佳放置也可指非最佳放置。
本發明涉及到用靜壓指套形式測量心率變化(HRV)，血壓，血容量減少，血容量增力口，心跳間隔，異常模式和其他生理周期的無線和無創生理監控系統。監控數據能夠存儲在設備內用於稍後通過USB或者藍牙下載到PDA或者PC上，或者將數據實時傳送到接收設備上。
內裝的相關的壓力傳感器必須有足夠的靈敏度，微小變形必須要耦合入傳感器形成脈衝，因此能夠使設備連續工作幾個小時，甚至幾天。
一個標準、市售的壓力傳感器、例如相對(儀表)或絕對傳感器，能夠用來保持指套內壓力恆定並且與壓力計沒有偏差。本質上是用來做表壓傳感器，因為另一方面它與大氣連通，測量靜態壓力。然而，作為唯一的計量器，它在測量壓力變化時表現的很差，除非壓力像大氣壓一樣變化非常慢。
第二壓力傳感器、用於測量壓力的時間變化率。它不會測量靜壓，或者絕對值或者計量值。壓電磁碟安裝在環上，用來測量脈搏壓力波動。它們擠壓橈骨動脈，得到動脈脈搏的波形。這樣做的問題是輕微的運動將會錯失後續6到10秒脈搏的檢測。快速解決微小運動帶來的問題是可能的，但是這樣會使部件變得很大，不屬於小型設備。實踐證明通過使用跨阻放大器，使用一個微小的器件就可以將穩定時間降低到低於一個心搏周期。由此產生脈搏壓力脈衝的時間導數。
用脈衝分解分析原理來分析動脈壓脈衝。通過對脈衝波形去卷積指套將連續脈衝讀數輸入組成部件脈衝，該過程稱為脈衝分解分析(PDA)。PAD技術全公開文本可參看美國專利7，087，025，基於心跳脈衝上尖端之間的延時測量血壓，未決專利申請，s/Π12/537, 228，漸進性中心低血容量檢測，2009年8月6日申請，未決專利:s/nl 1/500，558，用動脈脈搏分解分析測定生命體徵的方法和診斷支持設備，PCT/US10/43914,2010年7月30日申請，這些在這裡作為參考，全部列舉。
在基於現有技術的光學系統中，測量血液氧氣的飽和度。測量後，得到顯示一個脈搏周期內血液氧化變化的波形。光學衍生波形看起來有點像脈衝壓力波形，但是不是，它不能用於通過脈衝分解分析得到BP (血壓)。
本發明中指套的設計使得整個裝置不會顯著的影響血液流動，因為指套充氣只需要一束光耦合進手指動脈便足夠。最理想的是，指套/壓力套根本不會改變動脈的內徑，因此不會影響血液流動。優選指套內的壓力小於動脈的舒張壓，最佳情況是不超過約50psi。壓力的下限足夠高到能夠和動脈光耦後光耦合如動脈，但是足夠低而不會干擾血液流動，即便有，也是最小的。最小幹擾意味著指套可以長時間使用，即使用許多小時，或許多天。
需要理解外部加載動脈的概念以用來理解為什麼指套的工作方式與徑向氣囊完全不同。一個簡易直觀的例子是考慮假定一個氣球在10PSI。氣球皮在彈性張力內，任何一個擾動，例如一個氣球內的脈衝，會給氣球皮會加壓。由於這個擾動或者脈衝，氣球立即會儲存超過剛剛10PSI的背景壓力。將這個氣球放入在大氣壓下或者實際上OPSI的另一個氣球內，沒有任何改變。然而，當第二個氣球的外面衝壓到10PSI，那麼在第二個氣球內的所有東西都是10PSI。第一個氣球內沒有彈性張力，而且在第一個氣球內的脈衝將會調節第二個氣球皮的彈性張力。這個行為即是所謂的卸載動脈(第一個氣球)。
指套裹住測量點，充氣到低壓附近，例如，50mmHg以增加接觸壓力。然後脈衝導致指套內部壓力的微小變化，這是由於血浪經過測量點時的微小容積變化引起的。
為了避免阻塞血流，壓力應低於舒張壓，優選範圍30-70mmhg，最佳範圍約在35至55mmhg。壓力值的確定是基於維持指套與手指的良好接觸，更具體的，基於脈搏波形。指套圍繞指骨，被施加了均勻的圓周壓力。維持一個連續的或者一致的壓力不是必須的，但是設定一個最大壓力值以避免阻塞血流是關鍵的。然而，從維持指套與手指的良好接觸以檢測脈搏壓力波形的 立足點來看，一個最小壓力值是非常關鍵的。
連接在輸入端和增益(互阻抗)之間的壓電蜂鳴器元件稍微改變以調整該信號電平來配合指套。該設備的帶寬稍加調整以除去對外部噪聲源的感應。外部噪聲信號帶寬基本上在約Ihz,信號特徵延伸到約60hz。
氣動連接設置在指套和模擬信號發生器之間。雖然指套可以工作在任何手指，但找到的最佳測量點是拇指的第一指骨。當用於手指的中間指骨，尤其是中指，也可以獲得非常精確的結果。
拇指提供最佳結果，正如已知的醫療技術，是由於拇指含有起源於橈骨動脈的拇主要動脈。因此來自拇指的信號幾乎可以直接看做是來自橈骨動脈的信號。之前和現在的許多連續測量血壓的方法都試圖直接測量橈骨動脈，例如Penaz的扁平張力測量法。
其他手指具有指掌側固有動脈，來自尺骨動脈。橈骨動脈的平均直徑比尺骨動脈多出28% (Riekkinen HV, Karkola K0, Kankainen A.燒骨動脈比尺骨動脈大，胸外科年鑑2003;75:882-4)。這意味著流向拇指的血多於流向其他手指的。此外，橈骨動脈供應拇指一個手指，而尺骨動脈要供應其他四個手指。
現在已經發現使用拇指是有優勢的，因為溫度似乎與指套設備的運行有一些關係。因此，使用拇指是有優勢的，因為動脈的尺寸也直接與溫度有關。眾所周知，雷諾氏病、甲狀腺水平、貧血、糖尿病、冠心病、癌症、關節炎、腕管症候群、腱炎和許多其它醫學病症能使手變涼。這是由於血管的極度收縮降低了血流，並且使手指變涼。在具有上述病症病人的體溫記錄中，拇指溫度被發現典型的高於其他手指。本發明中的指套將主要用於受傷或者生病患者，以及被認為缺乏血液流動的臥床不起的病人。(見http://www.handresearch.com/news/cold-hands-warm-heart-raynaud-poor-circulation-fingers.htm)
進一步的，拇指囊，雖然和手指囊一樣，它不會經歷來自屈肌管的機械噪聲問題。幾乎手臂上的任何部分的任何運動都會引起一些腕管內教腱摩擦，產生低頻噪聲。這種低頻咔噠聲的功率譜密度與心跳脈搏在同樣帶寬內，大約0.01to30Hz，大量存在而且無法完全過濾。
雖然使用其它元件可以產生相同的結果，但模擬信號發生器優選壓電元件，安裝在一個包括壓力泵、包括模擬-數字轉換器、跨阻放大器、數據存儲部件和信號發射器的壓力外殼上。該數據存儲部件可包括固態存儲器裝置。各種物理、電氣、電子元件在技術上眾所周知，並不是狹義的關鍵性的。
壓電元件安裝在其邊緣以至於壓力外殼耐壓密閉但是可以自由移動，施加壓力使兀件彎曲呈鼓面狀。彎曲使壓電材料的外表面帶有與壓力成比例的電荷。測量的電荷從而測量壓力。通過使用靈敏的設備，測量值給出用於分析的脈衝信號。
有多種方法測量電荷，即使不同方法差異顯著。電壓放大器將測量壓電元件上的全部壓力。脈衝引起的電壓變化相比於傳感元件上的全部壓力變化小，放大器必須容納發生的全部壓力變化。如果使用足夠的放大觀察脈衝信號和它的特點，大部分時間信號會湧入電源電極，從而無法使用。因此要求病人非常安靜，並且服務人員非常細心的製備可用信號。
首選方法主要是縮短 壓電的表面並且測量壓力變化引起的電荷轉移形成的電流。在這種情況下，放大器被稱為互阻抗放大器，因為它生成了一個與輸入電流成正比的電壓變化(阻抗即伏特/電流)。使用這種配置，電壓輸出只代表壓力變化。輸出值圍繞在O伏附近，可以採用僅影響信號的大幅度放大。
指套設計
指套與採用之前技術的設備的區別在於沒有試圖手指觸診。壓力沒有施加於手指動脈，相反的，手指被指套環繞，指套向手指施加圓周方向壓力，即擠壓手指。
指套完全由聚氨酯製作而成。聚氨酯膜(一英寸厚度的2000分之一)接合成5-7密耳聚氨酯形成鉤環材料的外層，優選使用射頻焊接一步操作。由於生產過程中需要勞動力比重小因此有助於降低指套成本。更好的，內層所接合的外層是鉤環材料中的環的部分。
其他材料，特別是當前可用的或在下文中研製而成的聚合物材料，可以提供它們沒有超出並且符合本文所列的其他標準。有一點要注意，目前將聚氨酯與其他聚合物材料例如矽或者聚乙烯接合是非常困難的。
即使聚氨酯膜被認為是一種皮膚優化材料，被用於血壓計的一次性上臂帶，也有時被用與醫院的一次性床單，但是不經常用於鉤環連接器。聚氨酯鉤環系統只能承受大約100次連接和斷開，之後系統會變得不牢靠。通過對比，非聚氨酯材料的鉤環可以經受上千次的連接和斷開，這一點在有類似應用服裝上被證實。
使用可調連接器，例如鉤環材料，在指套的氣囊和使用者的手指之間提供必要的總連接。氣囊的膨脹不是用來調節較松的指套，而是用來做最小的調節以獲得氣囊和用戶手指之間牢固接觸。
圖1和2列舉的實施例顯示了指套100有一個掛鈎部分104附著在內部A面，環的部分106附著在外部B面。掛鈎部分104和環的部分106不僅附著在相對的兩面，同時又都在基底部件102的末端，用來保護指套100。可充氣傳感部件110位於基底部件102的內部A面，幾乎與與環的部分106相對，並且接觸用戶手指。在這些實施例中，傳感部件110由可充氣膜116和管子114組成。可充氣膜116的邊緣熔接到基底部件102，如圖所示在邊112和113。可充氣膜116配置成能夠密封由膜116和基底部件102通過加壓方式組成的內部區域118，與管子114，壓力傳感器110連接。管子114與內部區域118和圖6中的電子元件外殼600氣動連接。
管子114最好是聚氨酯，內徑約十六分之一(0.0625)英寸，外徑約八分之一(0.125)英寸。
在圖3列舉的實施例中，指套200使用了與圖1和圖2中傳感單元110 —樣的傳感元件210。然而在這個實施例中，環的部分206延長到整個基底202的長度。鉤的部分204最好只是在基底202的末端，以防止鉤的部分204與使用者的皮膚接觸而引起不適。
圖4和5列舉了本文公開的指套的兩個實施例的外觀。在圖4中，指套400包括在基底420末端的鉤材料408以及在另一端的傳感元件410。可充氣膜405沿著可充氣部分406的圓周404對其進行封閉。管子402，從可充氣部分406延展到接收電子器件(沒有畫出)，保持在基底420和可充氣膜405之間的密封體中。管子402上帶有一個卡扣410以防止管子402意外的從可充氣部分406移出。管子402密封在基底420和可充氣部件405外圍區域404之間，卡扣410是系統內提供的另外一個安全保障。卡扣410用來阻止管子被從基底420和可充氣膜405組成的可充氣區域406內拔出。
正如這些圖中明確列舉的，指套的基底部件最好不是矩形的，而是有兩個相對的彎曲的邊緣430和440，曲率半徑R在約13英寸到約7英寸的範圍內。
圖5列舉了另外一個實施例。與之前的實施例類似，指套500包括在基底520末端的鉤材料508以及在另一端的傳感元件510。密封部分504在可充氣膜505的外圍。密封部分504將延伸至可充氣膜506內部的管子502牢固密封是非常可取的。與圖4的實施例一樣，管子502有一個卡扣部分512，在此情況下是在可充氣區域內部，呈鈕扣形狀。
基底520的邊緣530的曲率半徑範圍約10到13英寸較好，最好是10到12英寸。基底520的邊緣540的 曲率半徑範圍約10到7英寸，最好是在10到8英寸範圍內。充分配合男性手指所需的曲率半徑明顯大於充分配合女性手指所需的曲率半徑。同樣的，充分配合女性手指所需的曲率半徑明顯大於充分配合兒童手指所需的曲率半徑。指套必須要彎曲是為了與使用者手指所成的錐形一致，從而達到在整個氣囊區域與手指基本上牢固接觸。特別是與氣囊元件505接觸的從手指近關節到遠側關節之間區域的整個長度。因此，指套必須非常靈活的與手指一致而不會產生摺痕和氣陷。
優選尺寸的實例:
以下優選的尺寸範圍適用於所有公開的實施例，雖然參考號只來自某一圖示。這便於描述而且不會成為一個局限。
管子的長度最好不小於幾英寸或更大。由於管子用於指套和記錄/存儲設備的連接，因此管子的長度能夠隨應用而變化。在一些實施例中，管子是可以通過密封連接器擴展的，因此在使用時能夠延長。
如圖5所示，膜505充氣區域的短邊B的長度優選在約0.63到1.5英寸範圍內。
基底部件520寬度〃c〃優選在約I 1/8到I 1/2英寸範圍內。
膜505的可充氣區域506的兩個長邊之間的寬度D的範圍約0.6到1.25英寸，它的選擇與手指最好是中指的中間指骨近端到遠端關節之間的距離相關。
鉤508區域的寬度E優選範圍約1/2到3/4英寸。
鉤和環部件的環的區域508優選大於可充氣部件區域。
基底邊緣540的曲率半徑的可以在7-13英寸範圍內，基底兩個長邊中較短的那一個曲率半徑在7到10英寸範圍內，較長的那一個曲率半徑在10到13英寸範圍內。
可充氣部件的有效表面積在0.9到2.5平方英寸範圍內，對於較大的手指，最好表面積在1.5到2平方英寸範圍內。對於較小的手指,有效表面積在0.9到1.3平方英寸範圍內。
基底部件兩個短邊之間的距離R在3到6英寸範圍內，最好在33/4到51/4英尺範圍內。
可充氣區域或者基底部件的一側長度應包含在一個圓角矩形或倒角矩形兩個相對面之間距離。
在圖6A中，指套500在用戶中指的中間指骨上，管子502通向信號處理以及數據記錄和存儲設備600。數據可以從記錄設備600發送到設備內任何用於收集和分析數據的設備。數據轉移到電腦可以通過現在已知的任何方式進行，並且適於應用。或者，可以直接從記錄設備600中分析和讀取數據。
手指有一根位於中央的骨頭和兩根動脈，兩側各一條。指套放在用戶手指上，易彎曲的氣囊與兩條動脈接觸。氣囊增壓至大約40mmHg，圓柱形的加壓的指套擠壓手指組織並且卸載手指動脈。氣囊環繞手指消除了動脈的彈性功能，並且提供了彈性恢復力，即氣囊變成了彈性動脈壁。氣囊也同時含有脈搏壓力波形。動脈沒有擠壓骨頭，沒有阻礙血液循環，同時沒有使用觸診法。正如前面所述，氣囊增壓後的壓力低於舒張壓。通過極端的對比，肱動脈袖帶體積描記器必須要衝壓到比動脈收縮壓高才能工作。
操縱氣球與派對上孩子們用的氣球相似。如果增壓弱氣球大小不變，只是豎起來。如果增壓過多，氣球過度充氣，通常被叫做氣球。聚氨酯不會過度充氣。在靜壓指套中，必須避免過度膨脹。
在圖7中清楚展示了纏繞的指套500和圓錐形狀。得到這個形狀是本發明的一個方面，它是為了可充氣膜與中間指骨600從末端關節610到近端關節612區域均勻的接觸。圖中可以很清楚的看到 管子502從指套500中伸出。
至少使用兩個失效保護機制來防止指套過充，指套過充在擴展使用時會殺死手指。一個是軟體每四分之一秒檢測壓力，如果壓力高，整個系統關閉並且壓力機電釋放。
本發明的結構設計成一個自主的自供電設備。由於當前可用的閥門在大約4V電壓下需要180mA保持常開閥關閉，因此本發明使用了一個常閉伐來節約電池電源。在這種情況下刺激引發排氣動作，釋放氣囊壓力。
普通的電源故障不會被動的導致氣囊中的壓力釋放。因此，第一個失效保護步驟，每四分之一秒檢測絕對壓力，並且能夠通過軟體命令和控制關閉整個過程。如之前所述，氣囊增壓的設定值是50mmHg，正好低於舒張壓，因此不會損傷手指。優選通過軟體控制設定值，可以輸入一個最大設定值作為附加安全保護。
第二重失效保護是使用一個提升閥，當達到事先設定的最大壓力時，提升閥打開。在傳統的自動血壓計中，沒有必要使用提升閥，因為袖套能控制壓力，壓力可以達到200mmHg或者更高，並且如果電源故障，它將打開並且釋放壓力，消除所有對佩戴者的危險。基於之前技術的指套使用一個常開閥，通過電激發來關閉閥門。如之前所述，本發明使用了一個常閉閥，與之前的指套相反。這裡使用的提升閥設置在大約I到1.2PSI。因此，當壓力增加超過設定值，提升閥將被動的釋放壓力，不需要電子控制。
圖8給出了沒有用戶手指的指套500。管子502從膜505伸出，鉤508已經附著在環506上。
圖9中的指套500，管子502從中伸出，被至於用戶拇指的第一指骨。如之前所述，使用拇指有許多優點，儘管如此，其它手指能夠用來獲取有用的讀數。
在圖10中，提升閥700附著在一個圖示為T型連接器704的多支管上，T型連接器704插在從可充氣區域505伸出的管502與從伸向位於電子設備機殼600內的泵的管702之間。即使T型連接器704在本實施例中使用，任何延著管定位提升閥700的方法都可以使用，這些方法為技術熟練的人所熟知，例如，通過使用'Y"形多支管。
在圖11所示的實施例中，如之前的實施例，可充氣區域742包含伸向電子設備600(沒有畫出)的管子722和一個獨立的卡扣710。此外，第二根管子703伸入可充氣區域742，在那裡安裝了卡扣712。管子703的另一端伸向提升閥720。該指出的是更多的安全措施體現為需要較少的保險費用，從而降低成本。如之前所述，管子703和722最好熔接到聚氨酯充氣部件和聚氨酯基底部件上。
提升閥包含安裝在不鏽鋼管內部的不鏽鋼彈簧和鋼球，不鏽鋼管外有倒刺來鉤住聚合物管例如722和/或者703的內部。閥門組件最好有一個精確的閥門座以防止洩露。一個提升閥可選擇地或者附加的包含在電子設備機殼600內。
在另一個 可選擇的聚合物部分，單獨使用閥可與指套一起提供。當過充充氣模式，由於一些無法解釋的或者意外原因，高分子膜失效並且釋放壓力，致使指套此時無法使用。指套是可以重複使用的，但是由於健康原因可以用完即丟棄，嚴格來說指套只打算用於單一使用者，例如醫院裡的單一病人。使用者可以相當長的一段的時間使用指套並且暫時卸下指套，例如洗澡或者洗手時，但是可以考慮一次性使用。此外，如果指套髒了可以丟棄然後更換新的指套。
在圖12所示的實施例中，卸壓膜810可以直接形成在氣囊上(沒有畫出)，即使易碎膜和手指接觸能夠對用來使膜膨脹的壓力有不利的影響。最好易碎膜810形成在基底部件808上，並且在環材料804上提供一個開口 811。因為鉤環804系統沒有形成密封，膜810的膨脹將導致指套鉤和環804之間的空氣被釋放。
然而在指套被使用，最好在基底808內部的基底部件覆蓋在膜810上面的區域提供一個長槽812。萬一膜破裂，可以使壓力更快釋放。在另一個實施例中，扣件鉤的部分可以設有多個空氣通道孔，與單一長形開口 812的作用一樣。
雖然通常將破裂膜加工成碟片形式，但是也加工成矩形板(破裂板或者通風口蓋板)。設備尺寸最好在1/4英寸以下並且可以按不同的材料製成，尤其是聚合物膜在2psi的壓力以下就可破裂。
作為選擇，易碎膜能夠以圖10中的提升閥700或者圖11中的提升閥720的形式安裝。
兩種典型體內壓力
權利要求
1.一種靜壓指套診斷支持裝置、用於探測脈搏波形，包括， 一個細長的基底部件，所述的細長基底部件，具有一對相對的長側邊和一對相對的短邊，所述的一對相對的長側邊曲率半徑約7英寸到約13英寸， 可充氣部件安裝在所述的細長部件的正面，所述的可充氣部件具有可加壓的內部區域， 一個管子固定到可充氣部件，與所述的可充氣部件的內部區域氣動連接， 第一鉤環部件粘在細長部件的正面，置於靠近所述細長基底部件的所述一對相對的短邊的第一邊， 所述的可充氣部件置於靠近所述細長部件的所述一對相對的短邊的第二邊， 第二個鉤環部件粘在所述的細長部件的反面。
2.根據權利要求1所述的靜壓指套，其中所述的基底部件，可充氣部件，管子至少有一個是有聚氨酯構成的。
3.根據權利要求1所述的靜壓指套，其中所述的細長基底部件的長側邊的長度從3英寸到約6英寸。
4.根據權利要求1所述的靜壓指套，其中所述的細長基底部件的第一長側邊的曲率半徑在10英寸到約13英寸的範圍內，所述的第二長側邊的曲率半徑在從10英寸到約7英寸範圍內。
5.根據權利要求5所述的靜壓指套，其中所述的細長基底部件的第一長側邊的曲率半徑在10英寸到約12英寸 的範圍內，所述的第二長側邊的曲率半徑在從10英寸到約8英寸範圍內。
6.根據權利要求6所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍為0.9到2.5的平方英寸。
7.根據權利要求1所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍為1.5到2的平方英寸。
8.根據權利要求1所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍為0.9到1.3的平方英寸。
9.根據權利要求10所述的靜壓指套，其中所述的管子內徑範圍在0.05到0.075英寸內，所述的可充氣部件的所述的有效表面積的第一側長度範圍為0.6到1.2英寸。
10.根據權利要求10所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件的有效區域的第一側長度範圍在0.63英寸到0.88英寸內，所述的可充氣部件的有效區域的第二側的長度範圍從I英寸到1.5英寸。
11.根據權利要求9所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件的有效區域的第一側的長度範圍在1.25英寸到0.88英寸內，可充氣部件的有效區域的第二側的長度範圍在2.25英寸到1.5英寸內，所述的可充氣部件充氣壓力範圍從30mm Hg到不高於60mm Hg。
12.—種靜壓指套診斷支持裝置、用於探測脈搏波形，包括， 一個細長的基底部件，所述的細長基底部件，具有一對相對的長邊和一對相對的短邊，所述的一對相對的長邊長度約3英寸到約6英寸， 可充氣部件安裝在所述的細長部件的正面，所述的可充氣部件可加壓的有效區域面積在0.9-2.5的平方英寸，一個管子固定到可充氣部件，與所述的可充氣部件的內部區域氣動連接， 第一鉤環部件粘在細長部件的正面，置於靠近細長基底部件的第一側邊， 所述的可充氣部件置於靠近細長部件的第二側邊， 第二個鉤環部件粘在所述的細長部件的反面。
13.根據權利要求12所述的靜壓指套，其中所述的基底部件和所述可充氣部件是聚氨酯，並且其中所述的管子是聚氨酯。
14.根據權利要求12所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍為0.9到1.3的平方英寸。
15.根據權利要求12所述的靜壓指套，其中所述的可充氣部件基本上為矩形，有效表面積範圍為1.5到2.25的平方英寸，所述的可充氣部件的所述的有效表面積的第一側長度範圍為0.6到1.2英寸。
16.用於血液流動特性分析的靜壓指套包括， 一個細長的基底部件，所述的 細長基底部件，具有一對相對的長邊和一對相對的短邊，所述的一對相對的長邊長度約3英寸到約6英寸， 可充氣部件安裝在所述的細長部件的正面，所述的可充氣部件可加壓的有效區域面積在0.9到2.5的平方英寸， 一個管子固定到可充氣部件，與所述的可充氣部件的內部區域氣動連接， 第一鉤環部件粘在細長部件的正面，置於靠近細長基底部件的第一側邊， 所述的可充氣部件置於靠近細長部件的第二側邊， 第二個鉤環部件粘在所述的細長部件的反面， 一個減壓部件，減壓部件與可充氣部件流體連接，當壓力級不超過1.2psi時設置為打開並釋放壓力。
17.根據權利要求16所述的用於血液流動特性分析的靜壓指套，其中所述的管子的一端靠近可充氣部件，另一端遠離可充氣部件，所述的減壓部件是一個貼在管子兩端之間某一點的提升閥，當壓力級達到1.1psi時設置為打開並放壓力。
18.根據權利要求16所述的用於血液流動特性分析的靜壓指套，其中所述的減壓部件是粘在到基底部件上的一個易碎部件，與充氣部件內部流體連接，當壓力級達1.1psi時設為打開並釋放壓力。
19.使用指套的診斷支持方法,所述的指套包括 一個具有一個正面和一個反面的細長的基底部件，安裝在細長部件正面的可充氣部件，可充氣部件具有可加壓的內部區域， 一根管子固定到可充氣部件上與可充氣部件內部氣動連通，一個連接器的第一部分粘在細長部件的正面，位置靠近細長部件的第一側邊，可充氣部件位置靠近細長部件的第二側邊， 連接器的第二部分固定在細長部件的反面。該監測方法包括以下步驟: 用指套環繞使用者手指， 將所述連接器的第一部分和所述連接器的第二部分固定，使所述可充氣部件環繞並且牢固接觸用戶手指， 可充氣部件充氣至壓力低於用戶的舒張壓，同時保持所述可充氣部件環繞接觸用戶首飾的中間指骨， 產生對應於使用者的血壓的壓力波動
20.根據權利要求19所述的方法，進一步包括將所述的可充氣部件充氣至壓力在3OmmHg到不超過60mmHg範圍內的步驟。
21.根據權利要求19所述的方法，進一步包括將所述的可充氣部件充氣至壓力在3OmmHg到不超過50mmHg範圍內的步驟。
22.根據權利要求19所述的方法，進一步包括了如下步驟，將壓力脈衝從所述的可充氣部件傳輸到壓力傳感器，從所述的壓力傳感器將模擬輸出轉換為數位訊號，將所述的數位訊號傳輸到電腦，在所述的電腦中將所述的數位訊號轉換為對應的血壓值。
23.權利要求19的方法，所述的用戶手指是拇指。
全文摘要
本發明提供了一個用於血液流動特性分析的靜壓指套，包括具有一對相對的長邊和一對相對的短邊的細長的基底部件。當指套底端重疊時，指套被配置形成一截頭圓錐殼並可被鬆開地連接在一起。截頭圓錐殼的內部形狀符合手指的中間指骨和拇指的第一指骨。細長部件的正面有可充氣部件，該充氣部件具有可加壓的內部區域。一個管子固定到可充氣部件，與充氣最大值為60mmHg的可充氣部件的內部氣動連接。該可充氣部件完全包住手指並提供在整個指骨長度內基本一致的接觸，尤其是中指的中間指骨。一個減壓件與可充氣部件流動連通，當壓力水平不高於1.2psi時設置為打開並且釋放壓力。
文檔編號A61B5/022GK103220968SQ201180048373
公開日2013年7月24日 申請日期2011年8月11日 優先權日2010年8月11日
發明者戴維·蓋爾德, 查爾斯·阿德金斯, 馬丁·巴魯克 申請人:實證技術公司