一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物及其製備方法
2023-12-02 21:32:11 1
專利名稱：一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物及其製備方法，屬於中藥現代化領域。
背景技術：
咽炎是咽部黏膜，黏膜下組織的炎症，常為上呼吸道感染的一部分。依據病程的長短和病理改變性質的不同，分為急性咽炎，慢性咽炎兩大類。急性咽炎(acut印haryngitis) 是咽黏膜，並波及黏膜下及淋巴組織的急性炎症，常繼發於急性鼻炎或急性扁桃體發炎之後或為上呼吸道感染之一部分。亦常為全身疾病的局部表現或為急性傳染病之前驅症狀。 慢性咽炎主要為咽黏膜慢性炎症，瀰漫性炎症常為上呼吸道慢性卡他性炎症的一部分，局限性炎症則多伴有咽淋巴樣組織的炎症。慢性咽炎在臨床上是一種常見病、多發病，在常規的藥物治療中，比較頑固，且反覆發作，以中年人多見。清咽滴丸是市售的一種治療急性咽炎的中藥，由青黛、甘草、訶子、冰片製成，具有疏風清熱，解毒利咽的功效。用於風熱喉痺，咽痛，咽幹、口渴；或微惡風、發熱，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數或滑數，適於急性咽炎見上述證候者。文獻報導其能有效治療急慢性咽炎、反流性咽炎。具有解熱、鎮痛、止癢、消炎、生津、抑菌、抗病毒和增強免疫力等作用，口腔和呼吸道清潔和保健的功效卓著。目前清咽滴丸只有滴丸劑性。本發明採用現代中藥研究方法，對提取工藝進行了改進，以期進一步提高藥物療效並製備新型清咽製劑。
發明內容
本發明要解決的第一個技術問題是提供一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物。本發明要解決的另一個技術問題是提供上述藥物的製備方法。為實現上述目的，本發明採用以下技術方案一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數的原料製成 青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份。所述活性成分採用下述方法製備得到按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用6-14倍量的水提取2-3次，每次1-3小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。乾燥物II即為本發明活性成分。所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-2小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。所述藥物組合物還含有藥劑學可接受的輔料。所述藥劑學可接受的輔料選自澱粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉矽膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限於丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬於現有技術。一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物的製備方法，稱取青黛100份、甘草100份、 訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎， 得細粉A ；將甘草、訶子用6-14倍量的水提取2-3次，每次1-3小時，合併提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A 與乾燥物I混合，得到乾燥物II。優選的製備方法為所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-2小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。最優選的製備方法為所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。本發明技術方案所涉及的中藥組合物及其製劑均具有良好的疏風清熱，解毒利咽的功效。可用於風熱喉痺，咽痛，咽幹、口渴；或微惡風、發熱，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數或滑數，適於急性咽炎見上述證候者。通過動物實驗，我們意想不到地發現，本發明工藝製備的藥物組合物與原劑型相比，具有優異的抗炎、鎮痛和止癢作用。本發明的優點是本發明運用中醫理論分析處方組成，根據各藥味所含成分的理化性質與藥理作用的研究結果，研究得到了合理、穩定的活性成分的製備方法。採用本發明技術方案，製備出了質量穩定可控、療效與現有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經濟和社會效益。以下通過實施例詳細說明本發明技術方案，並不以此限定本發明的實施範圍。
具體實施例方式
實施例1 製備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .製法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用水提取2次，第一次用10倍量水提取2小時，第二次用8倍量水提取1. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03，得到濃縮液；將濃縮液減壓乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II即為本發明活性成分310克。
實施例2 製備中藥提取物一 .處方青黛IOOOg甘草IOOOg訶子800g薄菏腦800g冰片200g人工牛黃 120g二 .製法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用水提取2，第一次用12倍量水提取2小時，第二次用10倍量水提取1小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05，得到濃縮液；將濃縮液噴霧乾燥，得到乾燥物 I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II即為本發明活性成分3000克。實施例3 製備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .製法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 06，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II 即為本發明活性成分300克。實施例4 製備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二.製法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、 訶子用8倍量的水提取3次，每次1小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 10，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II 即為本發明活性成分320克。實施例5 製備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二.製法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用12倍量的水提取2次，每次3小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 06，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II 即為本發明活性成分300克。 實施例6 製備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .製法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用8倍量的水提取3次，每次2. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 04，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II 即為本發明活性成分317克。實施例7 製備中藥提取物— .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .製法
按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用10倍量的水提取2次，每次1小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 09，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II 即為本發明活性成分四0克。實施例8 製備片劑實施例1得到的活性成分100g，加微晶纖維素30g，交聯PVP5g，壓片，得片劑，每片為 0. 3go實施例9:製備膠囊劑實施例2得到的活性成分1000g，加微晶纖維素500g，硬脂酸鎂2g，灌膠囊，得膠囊齊 ，每粒為0. 35go實施例10 清咽提取物抗炎、鎮痛、止癢作用的藥理試驗1.實驗動物ICR小鼠，雌雄兼有，體重18 22g以上實驗動物均由北京維通利華實驗動物技術有限公司提供合格證號SCXK(京)2007-00012.藥品及試劑清咽提取物(實施例3方法製備)，清咽滴丸，均由天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠生產；阿司匹林泡騰片，由阿斯利康製藥有限公司生產；撲爾敏，由康和藥業有限公司生產；右旋糖酐，由瑞典Pharmacia公司出品；二甲苯、冰醋酸，均由天津市北方化玻購銷中心出品。3.實驗儀器JA1203N型電子天平，上海精密科學儀器有限公司出品。二 .方法及結果1.清咽提取物對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響ICR小鼠，雄性，體重20 22g，隨機分為6組，分別為空白對照組、阿司匹林陽性藥組、清咽滴丸組、清咽提取物低、中、高組。劑量為空白組灌胃給以純化水；阿司匹林陽性藥組灌以0. 3g/kg阿司匹林藥液；清咽滴丸組灌以0. Sg生藥/kg清咽滴丸藥液；清咽提取物低、中、高組分別灌以0. 2,0. 4,0. 8g生藥/kg清咽提取物藥液，給藥體積均為20ml/kg， 連續3天，末次給藥後50分鐘，各組均於小鼠左耳塗二甲苯，20 μ 1/只，5分鐘後脫頸椎處死小鼠剪下雙耳，用9mm直徑打孔器分別在兩耳相應部位打下圓耳片，右耳為正常對照，分析天平稱重，計算腫脹度(每隻鼠左耳片重減去右耳片重)，採用SPSS11.0統計。見表1.表1.清咽提取物對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響( ±· .
權利要求
1.一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於其活性成分由以下重量份數的原料製成青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份。
2.根據權利要求1所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於所述活性成分採用下述方法製備得到按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎， 得細粉A ；將甘草、訶子用6-14倍量的水提取2-3次，每次1-3小時，合併提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A 與乾燥物I混合，得到乾燥物II。
3.根據權利要求2所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用 8-12倍量的水提取2-3次，每次1-2小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。
4.根據權利要求3所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08， 得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。
5.根據權利要求1至4中任何一項所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於所述藥物組合物還含有藥劑學可接受的輔料。
6.根據權利要求5所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於所述藥劑學可接受的輔料選自澱粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉矽膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
7.根據權利要求5所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物的製備方法，稱取青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用6-14倍量的水提取2-3次，每次1-3小時，合併提取液，濃縮至50-60°C 條件下相對密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。
9.根據權利要求8所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、訶子用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-2小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。
10.根據權利要求8所述的一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細粉A ；將甘草、 訶子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小時，合併提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液；將濃縮液乾燥，得到乾燥物I ；將細粉A與乾燥物I混合，得到乾燥物II。
全文摘要
本發明公開了一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物及其製備方法，屬於中藥現代化領域。一種疏風清熱解毒利咽的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數的原料製成青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份。本發明的優點是質量穩定可控、療效與現有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經濟和社會效益。
文檔編號A61K36/534GK102485241SQ201010578540
公開日2012年6月6日 申請日期2010年12月3日 優先權日2010年12月3日
發明者佟永領, 劉丹, 劉麗華, 劉俊靜, 劉雅華, 潘勤 申請人:天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠