一種改善女性更年期綜合症的保健製劑配方及其製備方法
2023-08-05 16:04:21 2
專利名稱：一種改善女性更年期綜合症的保健製劑配方及其製備方法
技術領域：
本發明公開了一種改善女性更年期綜合症的保健製劑配方及其製備方法。
背景技術：
女性45-55歲的這一年齡階段，在醫學上稱為更年期。更年期女性因體內激素水平分泌下降，心理和生理上都會產生一系列的變化。首先是月經紊亂和停經，其次是頭暈耳鳴、睡眠障礙、胸悶心慌、潮熱出汗、腰膝酸軟、大小便頻繁，嚴重時可表現為煩躁不安、焦慮憂鬱、悲觀失望，甚至喜怒無常，這就是更年期綜合症。隨著社會的不斷進步，人們生活水平的不斷提高，人們對生活的質量要求也越來越高，更年期女性，尤其是職業女性對選用藥食同源的中藥保健食品改善更年期綜合症的願望越來越大。
發明內容
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本發明的目的是提供一種明顯改善女性更年期綜合症的保健製劑配方及其製備方法。本發明是由下述重量份數的原料製成的枸杞子600-1400份、黃精600-1500份、茯苓600-1500份、山藥1000-2000份、桑葚800-1300份、蓮子800-2000份、龍眼肉800-2000份、百合800-1400份、陳皮800-1200份、葛根1000-2000份。本發明的較好的重量配比為枸杞子700-1300份、黃精700-1400份、茯苓700-1400 份、山藥 1200-1800 份、桑葚 900-1200 份、蓮子 1000-1800 份、龍眼肉 1000-1800份、百合900-1300份、陳皮900-1100份、葛根1200-1800份。以上各成分的最佳重量配比是枸杞子1000份、黃精1000份、茯苓1000份、山藥1500份、桑葚1000份、蓮子1500份、龍眼肉1500份、百合1200份、陳皮1000份、葛根1500份。本發明製備方法包括以下步驟(I)將配方中各藥材置於煮提鍋中，浸潤30分鐘，然後加入10倍量的去離子水，室溫浸泡2小時後加熱至沸騰，煮沸提取2小時，傾出水提液，過濾。(2)再次加入藥材10倍量的去離子水，煮沸提取2小時，傾出水提液，過濾。(3)合併步驟(I)、(2)所得濾液，冷卻至室溫，離心30分鐘，棄去沉澱，收集上清液。(4)將步驟(3)所得的濾液濃縮至藥液比為I : 2(60°C )，添加天然吸附澄清劑(北京正天成澄清技術有限公司)，離心30分鐘，棄去沉澱，收集上清液；(5)將步驟⑷所得的上清液濃縮至相對密度彡I. 27g mr1 (60°C )，乾燥，粉碎，分裝成10克的小包裝。本發明的配方組成合理，製劑工藝科學，攜帶及食用方便。更年期是每個婦女必經的時期，由於生理的變化，導致機體功能的衰退，而中醫藥正可以發揮治未病的優勢為更年期的女性保駕護航。長期食用本品能夠緩解及改善女性更年期綜合症。
用藥分析枸杞子為爺科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的乾燥成熟果實。藥性甘、平。歸肝、腎經。功效滋補肝腎，益精明目。應用治療精血不足所致的視力減退、內障目昏、頭暈目眩、腰膝酸軟、遺精滑洩、耳聾、牙齒鬆動、鬚髮早白、失眠多夢以及肝腎陰虛，潮熱盜汗、消渴等證。《神農本草經》稱枸杞子「久服堅筋骨，輕身不老，耐寒暑」。《本草匯言》贊之「使氣可充，血可補，陽可生，陰可長」。《本草綱目》記載「枸杞，補腎生精，養肝，明目，堅精骨，去疲勞，易顏色，變白，·明目安神，令人長壽。」現代醫學研究證實其含有甜菜礆、多糖、粗脂肪、粗蛋白、胡蘿蔔素、維生素A、維生素C、維生素BI、維生素B2及鈣、磷、鐵、鋅、錳、亞油酸等營養成分，現代醫學研究證明枸杞子對免疫有促進作用，同時具有免疫調節作用；可提高血睪酮水平，起強壯作用；對造血功能有促進作用；對正常健康人也有顯著升白細胞作用；還有抗氧化、抗衰老、抗疲勞、抗突變、抗腫瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血壓、補腎、明目、養顏、健腦、排毒、保護生殖系統、抗福射損傷十六項功能。黃精為百合科植物漠黃精(Polygonatumkingianum Coll. et Hemsl.)、黃精(Polygonatum sibiricum Red.)或多花黃精(Polygonatum cyrtonema Hua.)的乾燥根莖。藥性甘、平。歸脾、肺、腎經。功效補氣養陰，健脾，潤肺，益腎。應用治療肺金氣陰兩傷之乾咳少痰、肺腎陰虛之勞嗽久咳、脾胃虛弱、體倦乏力、食欲不振、口乾食少，能延緩衰老，改善頭暈、腰膝酸軟、鬚髮早白、精血不足，內熱消渴等症。《本草綱目》「補諸虛、止寒熱、填精髓。」《日華子本草》「補五勞七傷，助筋骨，生肌，耐寒暑，益脾胃，潤心肺」。現代藥理實驗顯示黃精根莖含菸酸、粘液質、醌類，並含黃精多糖甲、乙、丙，黃精低聚糖甲、乙、丙，多糖甲、乙、丙均由葡萄糖、甘露糖、半乳糖醛酸結合而成；低聚糖甲、乙、丙均由葡萄糖和果糖結合而成，另含賴氨酸等11種胺基酸。能提高機體免疫功能和促進DNA、RNA及蛋白質的合成，促進淋巴細胞轉化作用；具有顯著的抗結核桿菌作用；對多種致病性真菌有抑制作用；對傷寒桿菌、金黃色葡萄球菌也有抑制作用；有增加冠脈流量及降壓作用，並能降血脂及減輕冠狀動脈粥樣硬化程度；對腎上腺素引起的血糖過高呈顯著抑制作用；還有抑制腎上腺皮質的作用和延緩衰老作用；黃精多糖具有免疫激活作用。獲茶為多孔菌科真菌獲茶Poria cocos (Schw. ) Wolf的乾燥菌核。性味甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經。功效利水滲溼，健脾寧心。應用用於水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏洩瀉，心神不安，驚悸失眠。《日華子本草》「補五勞七傷，安胎，暖腰膝，開心益智，止健忘。」《用藥心法》「茯苓，淡能利竅，甘以助陽，除溼之聖藥也。味甘平補陽，益脾逐水，生津導氣。」
現代藥理實驗顯示茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖具有抗胸腺萎縮及抗脾臟增大和抑瘤生長的功能，茯苓多糖灌胃能增強小鼠巨噬細胞吞噬功能，增加ANAE陽性淋巴細胞數，還能使小鼠脾臟抗體分泌細胞數明顯增多.茯苓多糖亦能使環磷醯胺所引起的大白鼠白細胞減少加速回升.羧甲基茯苓多糖還有免疫調節、保肝降酶、間接抗病毒、誘生和促誘生幹擾素、減輕放射副反應，誘生和促誘生白細胞調節素等多種生理活性。山藥為薯菌科植物薯菌Dioscorea opposite Thumb.的乾燥根莖。性味甘，平。歸肺、脾、腎經。功效補脾養胃，生津益肺，補腎澀精。應用山藥味甘性平，作用緩和，不寒不熱，既能補氣，又能養陰，補而不滯，滋而不膩。乃平補肺脾腎之佳品。多用於消瘦乏力、食少、便溏者，如《本草綱目》雲「益腎氣，健脾胃。」因其含有較多的營養成分，又容易消化吸收，可作為食品長期使用，《神農本草經》雲其「補中，益氣力，長肌肉」，故對於慢性病或病後虛弱，需營養調補而脾運不健者，則是佳·品，如薏米山藥粥。現代藥理實驗顯示山藥的主要成分為澱粉酶，能刺激胃腸道運動，促進腸內物排空，增加小腸吸收功能，有助於消化，降壓，降糖，防治心血管疾病山藥的提純澱粉能降低類脂濃度，同時降低主動脈和心臟的糖的濃度及膽固醇的濃度。提高免疫力，抗衰老山藥富含多糖，可刺激和調節免疫系統，能增加血液白細胞含量，加強白細胞的吞噬作用，因此山藥可作為人們增加免疫能力的保健藥。山藥中含有蛋白質(包括人體所需要的16種胺基酸)、糖類、維生素類等有效成分，具有較好的延緩衰老的作用，顯著延長生命，經常食用山藥，有益健康。提高免疫力，抗衰老山藥富含多糖，可刺激和調節免疫系統，能增加血液白細胞含量，加強白細胞的吞噬作用，因此山藥可作為人們增加免疫能力的保健藥。桑椹為桑科植物桑Morus alba L.的乾燥果穗。性味甘、酸，寒。歸肝、腎經。功效滋陰補血,生津潤燥。應用適用於眩暈耳鳴、心悸失眠、鬚髮早白、津傷口渴、內熱消渴、血虛便秘、目暗，耳鳴、瘰癧、關節不利。《滇南本草》「益腎臟而固精，久服黑髮明目。」《隨息隱居食譜》「滋肝腎，充血液，祛風溼，健步履，息虛風，清虛火。」《本草拾遺》「利五臟關節，通血氣。久服不飢，安魂鎮神，令人聰明，變白不老。」現代醫學研究證實其含糖、糅酸、蘋果酸及維生素B1、B2，C和胡蘿蔔素。桑椹油的脂肪酸主要由亞油酸和量的硬脂酸、油酸等組成。有改善皮膚(包括頭皮)血液供應，營養肌膚，使皮膚白嫩及烏髮等作用，並能延緩衰老。是健體美顏、抗衰老的佳果與良藥。常食桑椹可以明目，緩解眼睛疲勞乾澀的症狀。桑葚具有免疫促進作用。桑葚對脾臟有增重作用，對溶血性反應有增強作用，可防止人體動脈硬化、骨骼關節硬化，促進新陳代謝。它可以促進血紅細胞的生長，防止白細胞減少，並對治療糖尿病、貧血、高血壓、高血脂、冠心病、神經衰弱等病症具有輔助功效。適量食用能促進胃液分泌，刺激腸蠕動及解除燥熱。蓮子為睡蓮科植物蓮Nelumbo nucifera Gaertn.的乾燥成熟種子。性味甘、澀，平。歸脾、腎、心經。功效補脾止瀉，止帶，益腎澀精，養心安神。
應用用於脾虛洩瀉，帶下，遺精，心悸失眠。《神農本草經》「主補中、養神、益氣力。」《本草綱目》「交心腎，厚腸胃，固精氣，強筋骨，補虛損，利耳目，除寒溼，止脾洩久痢，赤白濁，女人帶下崩中諸血病。」《日華子本草》「益氣，止渴，助心，止痢。治腰痛，洩精。」現代醫學研究證實蓮子有鎮靜、強心、抗衰老 等多種作用。蓮子營養十分豐富，除含有大量澱粉外，還含有3 -谷留醇，生物鹼及豐富的鈣、磷、鐵等礦物質和維生素。龍眼肉為無患子科植物龍眼Dimocarpus longan Lour.的假種皮。性味甘，溫。歸心、脾經。功效補益心脾，養血安神。應用用於氣血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虛萎黃。《得配本草》「益脾胃，葆心血，潤五臟，治怔忡。」《日用本草》「益智寧心。」現代醫學研究證實龍眼鮮食，味甜美爽口，且營養價值甚高，富含高碳水化合物、蛋白質、多種胺基酸和維生素B、C、鈣、磷、鐵、酒石酸、腺膘呤等，其中尤以含維生素P量多，對中老年人而言，有保護血管、防止血管硬化和脆性的作用。對與衰老過程有密切關係的黃素蛋白一腦B型單胺氧化酶(MAO-B)有較強的抑制作用。因含鐵及維生素B2很豐富，可以減輕子宮收縮及宮體下垂感。百合為百合科植物卷丹Lilium lancifoliumn Thunb.、百合 Lilium browniiF. E. Brown var. viridulum Baker 或細葉百合 Lilium pumilum DC.的乾燥肉質鱗葉。性味甘，寒。歸心、肺經。功效養陰潤肺，清心安神。應用用於陰虛燥咳，勞嗽咳血，虛煩驚t季，失眠多夢，精神恍惚。《日華子本草》安心，定膽，益志，養五藏，治癲邪，啼泣，狂叫，驚悸，殺蠱毒氣，脅癰乳癰發背及諸瘡腫，並治產後血狂運。《金匱要略》中記載的百合知母湯具有雌激素樣活性作用，該方用於治療圍絕經期症候群。現代藥理研究表明百合含秋水仙鹼等多種生物鹼及澱粉、蛋白質、脂肪、澱粉、鈣、磷、鐵及維生素B1、維生素B2、維生素C等。麝香百合的花葯含有多種類胡蘿蔔素，其中大部分是順花葯黃質酯(Cis-Antheraxanthin esters),佔91. 7% 94%。研究表明藥百合、蘭州百合、麝香百合的磷脂組成以雙磷脂醯甘油和磷脂肪酸的含量為主。陳皮為芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco.及其栽培變種的乾燥成熟果皮。性味苦、辛，溫。歸肺、脾經。功效理氣健脾，燥溼化痰。應用用於脘腹脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。《本草綱目》「其治百病，總是取其理氣燥溼之功，同補藥則補，同瀉藥則瀉，同升藥則升，同降藥則降。脾乃元氣之母，肺乃攝氣之要，故橘皮為二經氣分之藥，但隨所配而補瀉升降也。」
《日用本草》「能散能瀉，能溫能補，能消膈氣，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。」《本草匯言》「味辛善散，故能開氣；胃苦開洩，故能行痰；其氣溫平，善於通達，故能止嘔、止咳，健脾和胃者也。東垣曰夫人以脾胃為主，而治病以調氣為先，如欲調氣健脾者，橘皮之功居其首焉。」現代藥理研究表明陳皮含揮髮油1.5% (壓榨法)至2% (蒸餾法)，油中主要成分為D-檸檬烯，還含￠-月桂烯a-及￠-菔烯等，另含黃酮類成分橙皮甙、新橙皮甙、柑橘素、二氫川陳皮素及5-去甲二氫川陳皮素；又報導)11陳皮含橙皮甙約8. 4 %，川陳皮素約0. 15%。另含辛弗林(對羥福林)0. 28% -2. 54%。陳皮提取物可清除次黃嘌呤-黃嘌呤氧化酶系統產生的超氧陰離子(0-)和羥自由基(-0H)，並能抑制氧自由基誘導的小鼠心肌勻漿組織脂質過氧化。橙皮苷具有強烈的清除活性氧的能力並有降低髓過氧化物酶活性的作用。陳皮中所含的多甲氧基黃酮可以抑制人乳腺癌MCF-7細胞株的生長。川陳皮素可以誘導非小細胞肺癌A549細胞凋亡。臨床研究表明用陳皮注射液對陣發性心動過速患者進行即刻轉律治療作用顯著，無明顯不良反應。
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葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd. )Ohwi的乾燥根。性味甘、辛，涼。歸脾、胃、肺經。功效解肌退熱，生津止渴，透疹，昇陽止瀉，通經活絡，解酒毒。應用用於外感發熱頭痛，項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，洩瀉，眩暈頭痛，中風偏癱，胸痺心痛，酒毒傷中。《本草綱目》「葛根，性涼、氣平、味甘，具清熱、降火、排毒諸功效。」《本草正義》「最能開發脾胃清陽之氣。」現代藥理研究表明葛根主要含碳水化合物，植物蛋白，多種維生素，胺基酸和礦物質，此外還含有黃酮類物質大豆素，大豆甙，還有大豆素_4，7- 二葡萄糖甙，葛根素，葛根素-7-木糖甙，葛根醇，葛根藤及異黃酮甙等。葛根中的異黃酮類化合物葛根素對高血壓、高血脂、高血糖和心腦血管疾病有一定療效。葛根中提出的黃酮能增加腦及冠狀血管血流量。經研究發現異黃酮在野葛中的含量跟活性遠高於大豆中的，經常吃野葛食品能姿容養顏，促進皮膚白皙、光潤、細膩，使女性煥發青春光彩，同時對更年期綜合症有調理作用。隨著年齡增長，身體對鈣的吸收減少，鈣降低，骨骼脫鈣，容易發生骨質疏鬆症，經常食用野葛製品可預防骨質疏鬆。臨床試驗中醫認為更年期綜合症是婦女將屆經斷之年，先天腎氣漸衰，任脈虛，太衝脈衰，天癸將竭，導致機體陰陽失調，或腎陰不足，陽失潛藏；或腎陽虛衰，經脈失於溫養而出現一系列臟腑功能紊亂的症候。下面通過本品治療更年期綜合症50例，驗證本品改善及治療更年期綜合症的效果。臨床資料觀察50例患者，均為門診就診女性患者，年齡在45 55歲，病程小於6個月者26例，6個月至兩年者12例，兩年以上者12例。診斷標準為①年齡45 55歲的婦女，除月經失調外潮熱汗出為典型的特異性症狀，可伴有煩躁易怒，心悸失眠，胸悶頭痛，情誌異常、記憶力減退、血壓波動、腰腿酸痛等。②與本病相關的內分泌指標測定雌二醇(E2)降低，促卵泡激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)增高。③應排除精神病患者，甲狀腺機能亢進，肝、腎和造血系統嚴重原發性疾病患者。治療方法日常飲食依舊，每日三餐後服本品I袋，每日3袋，連續服食60天。治療結果I、療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中更年期症候群的療效判定標準。痊癒臨床症狀消失，理化檢查結果恢復相應水平；顯效症狀明顯好轉，理化檢查結果基本恢復相應水平；
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有效症狀有所好轉，理化檢查結果有所改善；無效症狀、體徵、理化指標均未好轉或惡化。2、結果痊癒5例，顯效15例，有效18例，無效12例，痊癒率10% ;總有效率76%。典型病例康某，女，50歲，2009年12月3日初診。出現月經失調、潮熱汗出症狀並伴有煩躁易怒，心悸失眠，記憶力減退等症狀，舌紅少苔，脈細。經各種檢查未發現器質性病變，診斷為「更年期症候群」。中醫診斷為「經斷前後諸症」，辨證為腎氣虧虛，陰陽失調。服食本品兩月，每日3袋。複診，患者自訴服本品兩月後諸多症狀明顯改善或消失。
具體實施例方式實施例I提取物及產品的製備按最佳重量配比稱取枸杞子1000份、黃精1000份、茯苓1000份、山藥1500份、桑葚1000份、蓮子1500份、龍眼肉1500份、百合1200份、陳皮1000份、葛根1500份。加10
倍量去離子水煮提2次，每次2小時，煮提液過濾、離心(3000轉/分)30分鐘，取上清液，濃縮至藥液比I : 2(60°C)，後加入天然吸附澄清劑(4%澄清劑A，8%澄清劑B)，然後離心(3000轉/分)30分鐘，取上清液繼續濃縮至相對密度之I. 27g mr1 (60°C )後，帶式乾燥，粉碎成細粉，分裝成10克左右的小包裝。實施例2產品治療更年期綜合症更年期綜合症是由雌激素水平下降而引起的一系列症狀。更年期婦女，由於卵巢功能減退，垂體功能亢進，分泌過多的促性腺激素，引起植物神經功能紊亂，從而出現一系列程度不同的症狀，如月經變化、面色潮紅、心悸、失眠、乏力、抑鬱、多慮、情緒不穩定，易激動，注意力難於集中等。本品能使這些症狀改善或消失。臨床資料治療人數20人；年齡45 55 ;出現效果的服藥時間及人數8周12人，9周6人，10周2人。有效人數18人。效果不明顯人數2人。個案報導胡X X，女，49歲。近兩年感覺身體疲倦，精力差，煩躁易怒，心悸失眠，記憶力減退，腰腿酸痛等不適。服用本品8周後，精力和體力明顯改善，情緒穩定，睡眠質量提高，更年期的不適症狀明顯緩解。由于堅持長期服用本品，胡女士現在面色紅潤，神採奕奕，感覺自己年輕了許多。
權利要求
1.一種改善女性更年期綜合症的保健製劑，其特徵在於所用的原料及其重量份數枸杞子 600-1400 份、黃精 600-1500 份、茯苓 600-1500 份、山藥 1000-2000 份、桑葚 800-1300份、蓮子800-2000份、龍眼肉800-2000份、百合800-1400份、陳皮800-1200份、葛根1000-2000 份。
2.根據權利要求I所述的改善女性更年期綜合症的保健製劑，其特徵在於所用的原料及其重量份數枸杞子700-1300份、黃精700-1400份、茯苓700-1400份、山藥1200-1800份、桑葚900-1200份、蓮子1000-1800份、龍眼肉1000-1800份、百合900-1300份、陳皮900-1100 份、葛根 1200-1800 份。
3.根據權利要求I所述的改善女性更年期綜合症的保健製劑，其特徵在於所用的原料及其重量份數枸杞子1000份、黃精1000份、茯苓1000份、山藥1500份、桑葚1000份、蓮子1500份、龍眼肉1500份、百合1200份、陳皮1000份、葛根1500份。
4.根據權利要求1、2或3所述的改善女性更年期綜合症的保健製劑製備方法，其特徵在於製備過程按以下步驟進行 (1)將配方中各藥材置於煮提鍋中，浸潤30分鐘，然後加入10倍量的去離子水，室溫浸泡2小時；然後加熱至沸騰，煮沸提取2小時，傾出水提液，過濾； (2)再次加入藥材10倍量的去離子水，煮沸提取2小時，傾出水提液，過濾； (3)合併步驟(I)、(2)所得濾液，冷卻，離心，棄去沉澱，收集上清液； (4)將步驟(3)所得的濾液濃縮，添加天然吸附澄清劑，棄去沉澱，收集上清液； (5)將步驟(4)所得的上清液濃縮，乾燥，粉碎，分裝成10克的小包裝。
5.根據權利要求1、2或3所述的改善女性更年期綜合症的保健製劑，其特徵在於本發明用於女性更年期綜合症，有效緩解女性月經失調，煩躁易怒，心悸失眠，胸悶頭痛，情誌異常、記憶力減退、血壓波動、腰腿酸痛等症狀。
全文摘要
本發明提供一種改善女性更年期綜合症的保健製劑配方及其製備方法。它包括下列重量份數比的原料枸杞子600-1400份、黃精600-1500份、茯苓600-1500份、山藥1000-2000份、桑葚800-1300份、蓮子800-2000份、龍眼肉800-2000份、百合800-1400份、陳皮800-1200份、葛根1000-2000份。本發明製備工藝採用傳統水煎提取方法，提取物直接分裝入袋，工藝簡單、服用方便。本發明應用於女性更年期綜合症領域。
文檔編號A61K36/8969GK102784295SQ201210273778
公開日2012年11月21日 申請日期2012年8月3日 優先權日2012年8月3日
發明者姚小青, 邳馨, 郭武豔 申請人:天津紅日藥業股份有限公司