預彎曲的胃束帶的製作方法

2023-07-19 16:09:41 4

專利名稱：預彎曲的胃束帶的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種胃束帶和相關的附件。
背景技術：
病理性肥胖是一種嚴重的醫學病症。事實上，病理性肥胖在美國以及其他國家已經變得非常普遍，其趨勢看起來正向著消極方向發展。與病理性肥胖相關的併發症包括顯著降低期望壽命的高血壓、糖尿病、冠狀動脈疾病、中風、充血性心力衰竭、多種整形外科問題以及肺動脈瓣閉鎖不全。考慮到這些問題，本領域技術人員當然理解，與病理性肥胖有關的資金和物質花費是巨大的。實際上，據估計，僅僅在美國一個國家，涉及肥胖的花費超過1000億美元。
已經開發了多種外科手術來治療肥胖。目前最常進行的手術是魯氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路術(RYGB)。這種手術具有高度的複雜性，通常用於治療呈現病理性肥胖的患者。其它形式的肥胖治療手術包括Fobi袋(Fobi pouch)、膽-胰轉流術以及胃成形術或者「胃間隔手術」。此外，限制食物經過胃的通道並影響飽脹感的可植入裝置也是已知的。
考慮到許多種這類手術的高度侵入性的性質，已經進行嘗試來開發具有較小創傷和較小侵入性的手術。胃綑紮術是一種胃縮小手術，其試圖通過減小胃部尺寸來限制食物的攝取。與RYGB以及其它胃縮小手術相比，胃綑紮術不需要改變消化道在十二指腸或者結腸中的解剖學構造。
自二十世紀八十年代早期，胃束帶就已經成為胃旁路術以及其它用於病理性肥胖的不可逆手術減肥治療的有效替代。在胃綑紮術的帶領下開展了多種手術。一些綑紮技術採用胃環，其它採用束帶，一些採用胃釘，而且還有一些其它手術採用環、帶和釘的結合。在這些手術中，最普遍採用的是腹腔鏡束帶(lap band)、垂直綑紮胃成形術(VBG)、矽橡膠環胃成形術(SRG)和可調節矽橡膠胃綑紮術(AGB)。
通常，胃束帶圍繞患者的胃的上部纏繞，從而形成人造口，所述人造口比胃的正常內徑小。這限制食物從胃的上部到達下部消化部分。當人造口大小適當時，保持在胃的上部的食物提供了防止過食的飽脹感。
更具體地說，在實踐中，胃束帶插入胃的後方，並且胃束帶的端部被連接，以圍繞胃部閉鎖該裝置。但是，通常難以操縱胃束帶的端部進行合適的閉鎖。這樣，需要能夠改進圍繞胃部施放胃束帶的機構。本發明提供了伸出裝置形式的這種機構，用於與現有的胃束帶一起使用，並且能夠在胃束帶適當安裝之後被移除。本發明還提供了便於圍繞胃部施放的改進的胃束帶構造，並且施放之後具有改進的功能。

發明內容
因此，本發明的一個目的在於提供一種低壓力、高容量胃束帶，包括囊，其形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃；帶，其圍繞所述囊延伸。所述胃束帶預彎曲，以圍繞胃延伸，所述囊圍繞胃覆蓋360°。
本發明的另一個目的是提供一種施放低壓力、高容量的胃束帶的方法，所述胃束帶包括囊，所述囊的形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃，其中所述囊具有最大的填充容量。所述方法通過如下步驟實現將胃束帶圍繞胃定位；填充囊，使囊的體積小於最大填充容量。
本發明具體涉及(1)一種低壓力、高容量胃束帶，包括囊，其形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃；帶，其圍繞所述囊延伸；其中，所述胃束帶預彎曲，以圍繞胃延伸。
(2)根據第(1)項所述的胃束帶，其中，所述囊預彎曲。
(3)根據第(2)項所述的胃束帶，其中，所述囊是低壓力、高容量的囊。
(4)根據第(2)項所述的胃束帶，其中，所述帶預彎曲。
(5)根據第(1)項所述的胃束帶，其中，所述預彎曲的低壓力、高容量的囊在圍繞胃延伸時具有最少的摺疊或皺摺。
(6)根據第(1)項所述的胃束帶，其中，所述帶和所述囊由不同的材料構成。
(7)根據第(1)項所述的胃束帶，其中，所述帶和所述囊由相同的材料構成。
(8)根據第(1)項所述的胃束帶，其中，所述囊圍繞胃覆蓋360°。
(9)根據第(1)項所述的胃束帶，其中，所述囊在被抽空時沒有摺疊或皺摺。
(10)一種施放低壓力、高容量的胃束帶的方法，所述胃束帶包括囊，所述囊的形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃，所述囊具有最大的填充容量，所述方法包括如下步驟將胃束帶圍繞胃定位；填充囊，使囊的體積小於最大填充容量。
(11)根據第(10)項所述的方法，其中，所述囊的最大容量為大約18cc。
(12)根據第(11)項所述的方法，其中，所述囊填充的體積為大約9cc。
(13)根據第(10)項所述的方法，其中，所述囊預彎曲。
(14)根據第(13)項所述的方法，其中，所述囊是低壓力、高容量的囊。
(15)根據第(13)項所述的方法，其中，所述帶預彎曲。
結合闡述本發明的一些實施例的附圖，通過下列詳細描述，將清楚地了解本發明的其它目的和優點。


圖1是固定到胃束帶上的縫線拉片擴張器的透視圖。
圖2是可移除的縫線拉片擴張器的透視圖。
圖3是圍繞胃固定的胃束帶的透視圖。
圖4、5和5a是根據本發明的胃束帶的不同的透視圖。
圖6、7和8顯示出了用本發明的縫線拉片擴張器連接胃束帶的各個步驟。
圖9是根據又一個實施例的縫線拉片擴張器的透視圖。
圖10是根據一個可選擇的實施例的縫線拉片擴張器的透視圖。
圖11、12、13和14分別是根據本發明另一個實施例的囊的透視圖、帶的透視圖、胃束帶的剖視圖以及胃束帶的透視圖。
圖15和16分別是根據本發明一個可選擇的實施例的胃束帶的透視圖和胃束帶的剖視圖。
圖17是根據本發明的另一個實施例的胃束帶的剖視圖。
圖18、19、20和21分別是根據本發明又一個實施例的帶的透視圖、囊的透視圖、胃束帶的剖視圖以及胃束帶的透視圖。
圖22-31顯示出了供應管位於不同位置的囊式胃束帶的各個實施例。
圖32-43顯示出了具有不同的連接結構的縫線拉片擴張器各個實施例。
具體實施例方式
在此描述本發明的詳細實施例。然而應理解，所公開的實施例僅僅是對本發明的示例性說明，其可以體現在各種形式中。因此，這裡詳細描述的實施例不應解釋為限制性的，而僅僅作為權利要求書的基礎和用於教導本領域技術人員如何製造和/或使用本發明的基礎。
參照圖1和2，公開了用於與胃束帶10聯用的可移除的縫線拉片擴張器100。擴張器100被設計成增加胃束帶10的用途，並且輔助胃束帶閉鎖機構20的使用。具體地說，擴張器100提供了一種機構，用於通過將閉鎖機構20的第一閉鎖構件22插入或者推入第二閉鎖構件26或者通過將抓鉗插入第二閉鎖構件26，來輔助第一閉鎖構件22穿過第二閉鎖構件26，抓持擴張器的尖端112，然後穿過第二閉鎖構件26拉回，以便進行鎖定。
為了將擴張器100固定到胃束帶10上，擴張器100的索帶108穿過閉鎖機構20的尖端的孔38插入。然後將索帶108粘合到擴張器100的連接凹口內的支座上。根據一個替代實施例，參照圖10，擴張器300可以在連接凹口310的端部設有凹窩311，索帶308可以粘合到該凹窩311中。
一旦胃束帶10正確地定位並圍繞帶固定，擴張器100容易從胃束帶10移除或者切離，由此，如帶本身被切割時，使產生的「鋒利」的帶邊緣的風險最小化。為了移除擴張器100，在胃束帶10的尖端36中的孔38和包含粘合的索帶108連接凹口110之間切割索帶108。這允許擴張器100整體被移除，使胃束帶10完全完好無損，沒有任何「鋒利」的帶邊緣。
擴張器100上還可設有凹槽109(見圖2)，用於在胃束帶10的尖端36和索帶108之間插入剪刀，以更好地便於切下擴張器100。在擴張器100從胃束帶10切下之後將擴張器100完全從身體移除。擴張器100還允許形成臨時鎖定，從而允許在最終鎖定閉鎖機構20之前圍繞胃進行調節。儘管在一個優選實施例中擴張器從胃束帶體整體切下，但在替代實施例中，可能需要使擴張器位於胃束帶上的適當位置處並利用臨時鎖定件(即下面將詳細描述的保持構件114、214)作為用於各種胃部尺寸的附加的固定鎖定位置。
實際上，參照圖3，本發明的縫線拉片擴張器100在第一閉鎖構件22的附近固定到胃束帶10的第一端部14上。之後，連接有擴張器100的胃束帶10插入胃後面。然後推動或者拉動閉鎖機構20的第一閉鎖構件22和擴張器100穿過閉鎖機構20的第二閉鎖構件26。本發明的縫線拉片擴張器100還提供了更長的區域，以當它圍繞胃部經過並穿過第二閉鎖構件26時抓持和操縱第一閉鎖構件22。
根據一個優選實施例，如下面將更詳細描述的，擴張器100是細長的彈性體部件，其固定到胃束帶10的第一端部14上，以使第一閉鎖構件22和第二閉鎖構件26配合併鎖定。擴張器100優選在胃束帶10的第一端部14連接到拉片24上，以將擴張器100保持在適當的位置。通過擴張器100上的索帶108進行一次切割可移除擴張器100，並且擴張器100結合有凹槽或者開口凹槽，例如杯狀結構106，用於將胃束帶10的第一端部14和擴張器100緊密連接在一起，從而作為一個整體移動。
更具體地說，通過下面的描述將更清楚地理解，胃束帶10的拉片24定位在擴張器100的凹槽106內，並且用索帶108安全並且牢固地連接到擴張器100上。此外，根據該優選實施例，擴張器的第二端部可包括縫線環105，用於與金手指狀裝置150相容。本領域技術人員當然理解，金手指狀裝置150有助於使胃束帶10穿過胃後隧道。或者，對於用其他裝置使胃束帶10穿過胃後隧道的醫生，擴張器100的抓持部分或者平的端部112與這些帶經過裝置相容。通常，金手指狀裝置是鉸接的帶經過裝置，用來在穿過胃束帶之前在胃後進行鈍剝離。該裝置鉸接並且提供在胃後。在金手指狀裝置的尖端存在凹口，縫線環鉤在該凹口上。一旦抓住縫線，金手指狀裝置被拉出胃後隧道，並且縫線環與該裝置一起拉動帶。另外，為了便於與這些其他的帶經過裝置(band passing-devices)一起使用，平的端部後的一段擴展器可以是圓的(管材狀)，使得擴張器容易定向。
可移除的擴張器100被設計用於與各種胃束帶一起使用。例如，擴張器被設計用於與2005年7月15日提交的名稱為「LATCHINGDEVIDE FOR GASTRIC BAND」的共有美國專利申請No.11/182072中公開的胃束帶一起使用，該專利申請通過引用併入本文。
總的說來，參照圖4、5、5a，胃束帶10包括具有第一端部14和相對的第二端部16的帶主體12。帶主體12和閉鎖機構20優選由矽樹脂(silicone)製成。儘管如下面將詳細描述的一樣，胃束帶是囊式胃束帶，但是在不背離本發明的精神的情況下，本發明的閉鎖機構可與各種帶結構一起使用。
如上面簡要提到的，胃束帶10的形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃以減小胃的尺寸。胃束帶10採用撓性閉鎖機構20，其能夠在不破壞閉鎖機夠20或者明顯減小重新鎖定後的保持能力的情況下鎖定和解鎖。根據運動方向和將要鎖定還是解鎖胃束帶10的閉鎖機構20，第一和第二端部14、16分別用作陽(male)構件和陰(female)構件。
第一端部14包括殼體構件或者稱為第一閉鎖構件22，其基本上由具有拉片24的中空半月形殼體構成，該拉片用於穿過套環構件(或者稱為第二閉鎖構件26)抓持和拉動，該套環構件由第二端部16上的半圓形孔30構成。第一閉鎖構件22的半月形殼體在被抓鉗穿過套環構件26拉動或者推動時會塌縮。套環構件26包括舌狀件28，使得在閉鎖時殼體構件22穿過半圓形孔30在舌狀件28下方滑動。一旦殼體構件22經過舌狀件28，作用就改變了。當殼體構件22彈性地回到其原始形狀並被允許滑回第二端部16(現在是陽構件)並且位於舌狀件28上方時第一端部14用作陰構件。這樣，在閉鎖機構20操作期間殼體構件22充當陽構件和陰構件，套環構件26在閉鎖機構20操作期間也用作陽構件和陰構件。也就是說，殼體構件22在穿過套環構件26插入期間用作陽構件，之後在舌狀件28安座於其中時用作陰構件。通過採用抓鉗將第一端部14向前拉離第二端部16，使舌狀件移離殼體構件22，實現解鎖。殼體構件22的M形的形狀允許其塌縮並且在舌狀件28下方穿過套環構件26移動。
更具體地說，胃束帶10的第一端部14處的殼體構件22基本上為半月形，具有開口的寬端部32，端部32朝著第一端部14的尖端36附近的窄端部34逐漸變細。殼體構件22基本上是中空的，並且由例如矽樹脂的材料形成，允許其壓縮和膨脹。
參照圖5a，殼體構件22形成有從其寬端部32看時基本上為M形的外表面23a。也就是說，殼體構件22的外表面具有基本上為M形的外形，而殼體構件22的寬端部32附近的內表面23b具有基本上光滑的半圓形外形。已經發現單面M形外形能夠在殼體構件22穿過套環構件26時提高撓性和控制力。另外，殼體構件22的寬端部32的M形的形狀便於解鎖，因為該形狀使得更容易並且能更好地控制對殼體構件22的壓縮。
如上所述，殼體構件22穿過套環構件26滑動。之後，M形的寬端部32的中心54回到其原始形狀，使其在舌狀件28上相配。當胃束帶10被鬆開時，殼體構件22被向前拉離套環構件26，並且M形的寬端部32允許其在舌狀件28下穿過套環構件26移動。殼體構件22的預製形狀不僅在解鎖期間用作舌狀件28在殼體構件22上滑動的導向結構，而且還允許殼體構件22更容易地穿過套環構件26的孔30滑回。
孔38形成在第一端部14的尖端36和殼體構件22的窄端部34附近的拉片24中。孔38的形狀和尺寸適於收納在安裝胃束帶使通常使用的縫線或者抓鉗。此外，拉片24形成有突起39，其有助於在鎖定和解鎖過程中抓取拉片24。
向後伸出的夾持構件51也形成在第一端部14上，但在殼體構件22的與孔38相對的一側上，位於殼體構件22的寬端部32附近。夾持構件51的形狀和尺寸允許雙向接觸，以鎖定和解鎖閉鎖機構20。更具體地說，夾持構件51沿著其頂面和底面53、55包括突起56。這些突起便於沿著第一方向夾持。夾持構件51還形成有「沙漏」狀的加強中央部分57。加強中央部分57允許沿著第二方向夾持。
通過確保在殼體構件22穿過套環構件26時壓縮之後殼體構件22回到其原始形狀並且殼體構件22的寬端部32抵接套環構件26的第一邊緣46，實現殼體構件22與套環構件26的牢固的緊固。
通過為套環構件26設置從套環構件26伸離第二端部16的尖端50的舌狀件28，進一步改進閉鎖。在殼體構件22已經穿過套環構件26並且胃束帶張緊之後，當第一和第二端部14和16被朝向彼此拉動，且殼體構件22試圖朝著鬆開的位置穿過套環構件26移回時，舌狀件28的形狀和尺寸適於安座於殼體構件22的寬端部32中。這樣，舌狀件28可以向下定向，使得其與殼體構件22以便利可靠的方式滑動。可以使舌狀件28的顏色不同，以提供關於閉鎖機構20是否被適當地鎖定的指示。
通過設置面向前的夾持構件58，即面向第二端部16的尖端50的夾持構件，因一步改進第二端部16的夾持。面向前的夾持構件58的形狀和尺寸允許雙向接觸，以鎖定和解鎖閉鎖機構20。更具體地說，夾持構件58沿著其頂面和底面62、64具有突起59。這些突起59便於沿著第一方向夾持。夾持構件58還形成有「沙漏」狀的加強中央部分60。加強中央部分60允許沿著第二方向夾持。
夾持構件58的形狀和尺寸適於在殼體構件22穿過套環構件26時接收殼體構件22並使殼體構件22位於中心。夾持構件58還有助於在殼體構件22穿過套環構件26時壓縮殼體構件22。
根據本發明的一個優選實施例，胃束帶是如圖11-16所示的囊式胃束帶。這樣，胃束帶410基本上由加強帶412構成，細長囊414固定到加強帶412中。帶412包括第一端部416和第二端部418，第一和第二閉鎖構件422、426分別固定到第一和第二端部416、418上。帶412還包括內表面428和外表面430。外表面430基本上光滑並且當胃束帶410圍繞患者的胃固定時形成胃束帶410的外表面431的大部分。帶412的內表面428的形狀和尺寸適於連接到囊414的外表面438上。
對於囊414，其還包括第一端部432、第二端部434、內表面436和外表面438。內表面436基本上是光滑的，其形狀和尺寸適於當胃束帶固定到其上時接合患者的胃。囊414的外表面438的形狀和尺寸適於與帶12的內表面428連接。
參照圖11-16，可以分別通過包覆成型或者單獨模製隨後粘接來連接帶412和囊414(相同的附圖標記用於不同的實施例)。無論哪種製造技術，囊414的外表面438形成有溝槽439，溝槽439的形狀和尺寸適於收納帶412。參照圖15和16，其中帶412粘接到囊414上，溝槽439形成有膠隙439a，膠隙439a的形狀和尺寸適於收納少量的膠，不會不利地影響帶412在溝槽439中的位置。
根據一個替代實施例，參照圖17，可以設想可以通過在囊414′和帶412′之間添加一層未硫化的材料413′(成分類似於其他部件)然後將它們硫化在一起，來連接囊414′和帶412′。此外，一層加強結構415′(網、異種材料或者更高硬度的矽樹脂材料)包含在未硫化的材料413′的層中。在組裝和硫化時加強結構415′封裝在該裝置中，並且為產品提供了附加的結構和不同的機械性能。
此外，參照圖18-21，根據本發明設想了又一種胃束帶410″的結構。根據該實施例，帶412″沿著囊414″的內表面417″固定，囊414″的外表面428″形成胃束帶410″的暴露的外表面430″。如上面描述的實施例一樣，內表面417″形成有溝槽439″，其形狀和尺寸適於收納帶412″。通過沿著溝槽439″設置膠隙439a″和沿著溝槽439″的長度設置保持扣439b″實現將帶412″固定定位在溝槽439″中。膠隙439a″基本上類似於參照圖16和17描述的實施例中採用的膠隙。
至於保持扣439b″，溝槽439″構造有相對的指向內的突起439c″，其形狀和尺寸適於接合帶412″並且臨時將帶412″保持在溝槽439″中，而用於連接帶412″和囊414″的膠在膠粘操作期間硫化。更具體地說，指向內的突起439c″的形狀和尺寸適於以將帶412″保持在溝槽439c″中的方式圍繞帶412″纏繞。
根據一個優選的實施例，帶412″以如下方式定位在囊414″中。帶412″通過囊414″的兩個端部432″、434″上的囊開口433″、435″之一插入。囊414″的溝槽439上的保持扣439b，具體說為突起439c″在部件通過沿著在囊414″和帶412″之間插入的針膠粘時暫時將部件保持在一起。或者，可以設想囊可以包覆成型到帶上。
根據優選實施例，如上面簡要描述的，囊和帶可以通過粘接、共模、包覆成型或者以使得胃束帶的不同部件連接在一起的方式固定囊和帶的機械連接(例如連接套管)而固定在一起。在帶和囊包覆成型時，塞子415用來閉合用於包覆成型的囊的中心出口，並且塞子415可以與胃束帶結構形成一體(參見圖14和15)。本領域技術人員當然理解，共模與包覆成型的過程基本上相同，但是不同性能的材料同時射入模中。與包覆成型一樣，共模需要塞子來閉合囊中的中心出口。
無論產品是模製或者組裝在一起，帶和囊部件可以由相同的材料或者不同材料(材料硬度計、例如BaSO4、TiO2著色劑等的填料)構成。此外，相同部件中的元件(即鎖定元件或者端蓋)可以在成分上變化。這些元件可以用粘接劑、機械緊固(即搭扣配合)、焊接、共模或者包覆成型來接到產品的支座上。儘管所描述的帶固定到囊的外表面上，但是在不背離本發明的精神的情況下，可以設想帶可以位於囊表面的內部或者外部，或者與囊形成一體。
對於允許連接不同部件的組裝方法(即粘接、機械連接、包覆成型)，獨特的帶和囊部件可以組合以提供不同的結構。例如，具有不同鎖定機構的帶可以與不同長度的囊互換，以提供產品的多種組合的可能性。
囊414被構造成當施放到胃上時改善與胃壁的接觸。這樣，如下面將更詳細描述的，囊414被構造成預彎曲的低壓力的大體積囊。囊414被構造成當施放到胃組織上時保持柔軟和撓性的表面(低壓力)。囊414還被構造成提供360度的覆蓋，以防止組織收縮或者胃部形狀不連續，這樣，可以採用2005年7月15日提交的發明名稱為「GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES」的共有美國專利申請No.11/182070中公開的囊結構，該專利申請通過引用併入本文。囊414還被構造成使其到達完全膨脹並環繞的結構，具有最小限度的「摺疊」。此外，囊414被構造成沒有摺疊，或者當所有流體從其中抽出時摺疊(單軸線、不是雙軸線)。
這樣，本申請的優選實施例所採用的囊414由彈性體材料構成。由於該囊的設計，它不會以在胃束帶調節期間當囊充滿時導致囊中高張力的方式膨脹或者擴張。囊414適於在相對低壓力下收納大體積的流體。這樣，囊414在施放期間收納流體，但是不會以沿著囊414的壁形成張力的傳統方式膨脹或者擴張。換句話說，當囊414被填充到實現最大胃限制所推薦的體積時，囊材料沒有膨脹。而是囊414填充出到其總理論體積(即最大填充體積)的一定百分比。由於囊414沒有填充到其最大填充體積，其保持低壓力，允許囊414與胃相適應，而不是胃與剛性的囊接觸。
根據本發明的一個優選實施例，囊414被設計為最大容量在大約10cc和大約18cc之間，優選為18cc，雖然為了實現最小的胃尺寸(大約9cc到大約12cc，優選12cc)囊會被完全充滿。通過提供當被適當填充以實現其功能時並未到達其最大容量的囊414，這樣就改善了囊的柔軟度和適應性。儘管根據本發明一個優選實施例公開了特定的體積，本領域技術人員應當理解，在不背離本發明的精神的情況下可以改變填充體積。
此外，囊414被製造成使得其在不受力時具有彎曲的構造。儘管在本發明的範圍內可以有各種曲率，但是彎曲構造被設計成提供大約0.5英寸到大約1.5英寸的曲率半徑。另外，可以設想，囊在圍繞其長度延伸時可以具有變化的半徑。總的說來，囊的曲率被設計成接近當囊414未受偏壓並且呈現鬆弛結構時將第一和第二閉鎖構件422、426拉近或者使它們接觸所需的曲率。通過製造具有固有曲率的囊414，明顯減少了施放流體時形成的摺疊。這樣，帶同樣被預彎曲以減少摺疊並且拉近第一和第二閉鎖構件422、426。
本領域技術人員當然理解，帶412被構造成其曲率與囊414的曲率大致相同，使得減小了帶412和囊414之間的不希望的張力。此外，考慮到帶412的預彎曲性質，帶412容易適應胃和帶412的外表面。
通過提供沿著囊的內表面436具有凹的截面的囊414，進一步改善了與胃組織的接觸。該種截面構造便於抽空囊並使其變直。
通過實施上述結構標準，囊414收縮，在囊414的內表面436上沒有皺摺或者突起形成，實現低壓力和預彎曲的囊414，並且囊414在其填充(拉鎖袋填滿)時改變形狀。對於形狀變化，囊414被構造成使得其在沿著垂直於囊414的縱向軸線的截面填充之前具有相對更寬且更平的截面。當囊414隨後在施放到患者的胃期間被填充時，囊414的橫截面形狀改變成更圓的囊，具有更窄的截面，在其內表面436和外表面430之間的具有更大的距離。這樣，可以進一步設想，囊截面可以模製成圓角矩形，其中「角」提供支撐，分散形狀變化並減少摺疊。通過提供在填充前寬且平的囊，減小了囊的內表面和帶之間的距離。這減小了胃束帶的最終外形，並且提高了胃束帶易於輸送以展開的能力。
本領域技術人員當然理解，供應管湧來將胃束帶的囊的內腔與加壓流體源連接。該管與遠程流體源的使用允許囊以預定的方式進行手控的膨脹和收縮。管的確切位置是重要的，因為醫生不希望在鎖定或者胃束帶的其他操作期間管材成為視覺障礙。此外，一旦胃束帶放置完成，該管不應對周圍的組織形成刺激(直接刺向肝或脾)。醫生還不希望通過胃後隧道拉動管，因為醫生不能容易地看到組織是否被損害。管應該還能用作用於胃束帶操縱的安全抓持位置，管在與胃束帶的連接處不可以扭結和防止流體流動，管的位置應該便於帶通過小的插管。
這樣，根據本發明的優選實施例，參照圖22-31，顯示了不同的管布置。如這些不同的實施例中的每一個所示，管定位在胃束帶的一端。通過將管定位在胃束帶的一端，發現減小了管、胃束帶上的力並最終減小了胃上的力。該定位還提高了管和胃束帶撓曲的能力，以便插入和展開時膨脹到其原始形狀。
參照圖22，管540定向成從胃束帶外表面離開胃束帶510。根據該設計的一個優選實施例，管540被定位成使得其在胃束帶510的縱向延伸的中線542正下方離開外表面531。管540被定位成使得其離開閉鎖機構20放置，並且相對於胃束帶510的縱向軸線成角度傾斜(根據一個優選實施例大概34°角)，以允許容易地通過插管插入。
參照圖23，管640模製在囊614的第二端部634上。具體地說，管640模製在囊614的端部並且與囊的形狀形成一體。與前面的實施例一樣，管640相對於胃束帶610的縱向軸線傾斜地定向，並且同樣位於胃束帶610的縱向延伸的中線下方。該偏移允許囊端部632、634接觸，不受來自管640的幹擾。
參照圖24，顯示出了另一個實施例，其中管740在囊714定位在患者中時離開囊714的橫向側744，即囊714的正底面。管740的進入點相對於胃束帶710的縱向軸線基本上與第二閉鎖構件726對準。與前面的實施例一樣，管740相對於胃束帶710的縱向軸線傾斜定向。
如圖25和26所示，管840一體地連接到閉鎖構件的一側上。根據該公開的實施例，管840一體地形成在第二閉鎖構件826中，儘管可以設想，在不背離本發明的精神的情況下，管840可以與第一閉鎖構件822形成一體。管840進入第二閉鎖構件826並且穿過第二閉鎖構件826延伸進入囊814的主體。一旦管840位於囊814的主體中，管840轉向囊814的中心線(或者中線842)，甚至用於填充鹽水。管840也相對於胃束帶810的縱向軸線傾斜定向，並且同樣位於胃束帶810的縱向延伸的中線842的下方。該偏移允許囊端部832、834接觸，不受來自管840的幹擾。
參照圖27和28，分別示出了其他實施例。根據圖27所示的實施例，管940模製在塞子946中，塞子946用來蓋住囊914的中心部分。根據圖28所示的實施例，管1040模製成第二閉鎖構件1026的一體的部分。因此，流體通道延伸通過管1040，進入形成在第二閉鎖構件1026中的通道1048，並最終進入囊1014。更具體地說，一旦管1040進入一端第二閉鎖構件1026(即第二閉鎖構件1026限定空的地方)，管1040分成分叉管1052，其通過第二閉鎖構件1026的孔1030的兩個壁1054進入囊1014。
圖29和30顯示出了又一個實施例，其中管1140一體地形成於閉鎖機構1120，優選位於第二閉鎖機構1126的一側。管1140然後通過聯接板1156從第二閉鎖構件1126後面延伸，以允許進入囊1114的低的進入角度。
參照圖31，管1240入口一體地形成在帶1212(更具體說為第二閉鎖構件1226)上，以允許單獨模製帶1212和囊1214。管1240通過連接到第二閉鎖構件1226上，可以用於在植入物一旦壓縮到纖維組織中便找到閉鎖機構1220的位置。與前面的實施例一樣，管1240相對於胃束帶1210的縱向軸線傾斜定向，並同樣位於胃束帶1210的縱向延伸的中線1242下方。該偏移允許囊的端部1234相接觸，不受管1240的幹擾。
此外，參照圖22-31描述的任一種管狀結構可以結合一些應變消除構件，以當管材在身體中來回撓曲時減輕疲勞。通過將一段更厚的材料定位在管材入口點進入囊中可以實現這種應變消除(例如參見圖29的聯接板1156，圖31中類似地示出了，但為做出標記)。該段厚材料允許管材在離開管和囊之間的接頭彎曲時更大程度地彎曲。換句話說，該段加厚的材料增加了管材的該區域的剛性，以允許管材撓曲不會扭結，並使撓曲點進一步移離帶、囊、管材之間的脆弱的點。應變消除構件優選由矽樹脂製成，但也可採用其他材料(塑料、金屬等)。此外，在所有這些實施例中，管材能夠通過多種製造方法例如包覆成型或者組裝或者膠粘中的任何一種連接到帶或者囊上。
儘管所描述的本發明與胃束帶聯用，但本領域技術人員理解，上述發明同樣適用於其他類型的可植入帶。例如，用於治療大便失禁的帶。在美國專利6,461,292中描述了一種這樣的帶。也可將該帶用於治療小便失禁。在美國專利申請2003/0105385中描述了一種這樣的帶。該帶還可以用於治療胃灼熱和/或酸反流。在美國專利6,470,892中描述了一種這樣的帶。該帶也可以用於治療陽萎。在美國專利申請2003/0114729中描述了一種這樣的帶。
參照圖1和2，擴張器100包括具有第一端部102和第二端部104的細長主體構件。第一端部102包括開口凹槽106，其形狀和尺寸適於收納胃束帶10的第一端部14處的第一閉鎖構件22的拉片24。擴張器100的第一端部102進一步設有索帶108。索帶108的形狀和尺寸適於穿過形成在拉片24中的孔38並最終連接在形成於擴張器100的第一端部102的外表面中的連接凹口110中。這樣，從擴張器100延伸的索帶108穿過拉片24形成圈，容易地將擴張器100的第一端部102和第一閉鎖構件22，以選擇性地連接或者拆卸。
擴張器100的第二端部104包括夾持部分112，其形狀和尺寸便於當擴張器100穿過套環構件26並且胃束帶10圍繞患者的胃部施放時夾持。此外，存在縫線環105，其與上面描述的金手指狀裝置150相容，並且擴張器100的夾持部分或者說平端部112與其他帶經過裝置相容。在擴張器100的第一端部102和第二端部104之間形成有橫向延伸的保持構件114。保持構件114當沿著平面橫截面看時是半圓形。保持構件114成錐形，朝著擴張器100的第一端部102變寬，形成一個表面，在閉鎖期間套環構件26可在該表面上滑動，以臨時將擴張器100連接到套環構件26上。該錐形形成了接合表面118，當擴張器100的第一端部102暫時閉鎖到套環構件26上時，該表面118將套環構件26保持在擴張器100的擴大的第一端部102和保持構件114之間。
儘管上面描述了根據一個優選實施例的具有凹槽和保持構件的擴張器，在不背離本發明的精神的情況下，擴張器可以採取其他形式。例如，根據參照圖9所示的另一個優選實施例，延伸構件200包括具有第一端部202和第二端部204的細長主體構件。第一端部202包括封閉的凹槽，更具體地說為凹窩206，其形狀和尺寸適於完全收納胃束帶10的第一端部14處的第一閉鎖構件22的拉片24。延伸構件200的第一端部202還設有索帶208。索帶208的形狀和尺寸適於穿過形成在拉片24中的孔38並最終連接在形成於延伸構件200的第一端部202的外表面中的連接凹口210中。這樣，延伸構件200的第一端部202可以容易地並且選擇地固定到第一閉鎖構件22上或者從第一閉鎖構件22上拆卸。
延伸構件200的第二端部204包括多個突起212，其形狀和尺寸便於當延伸構件200穿過套環構件26並且胃束帶10圍繞患者的胃部施放時夾持。此外，第二端部204還包括從其延伸的縫線環105。在延伸構件200的第一端部202和第二端部204之間形成有橫向延伸的保持構件214。保持構件214包括第一和第二接合構件216、218。接合構件216、218成錐形，朝著延伸構件200的第一端部202變寬，形成一個表面，在閉鎖期間套環構件26可在該表面上滑動，以在完成將胃束帶10的閉鎖機構20閉鎖之前(在這之後延伸構件200從胃束帶10拆卸)臨時將延伸構件200連接到套環構件26上。該錐形形成了相對的接合表面220、222，當延伸構件200的第一端部202暫時閉鎖到套環構件26上時，該表面220、222將套環構件26保持在延伸構件200的擴大的第一端部202和接合構件216、218之間。
無論胃束帶使用的擴展器是何種構造，重要的是，容易接觸擴張器以便移除，出現錯誤的可能性極小。在移除擴張器時的兩個關鍵問題是醫生鑑別擴張器尤其是擴張器的為了移除需要操縱的部分的能力，以及根據所採用的移除機構繼續移除擴張器的能力。這樣，已經開發了各種用於確保清楚觀察和便於切割的實施方式。下面描述的任何一種實施方式可結合有視覺指示器，例如顏色(在整個擴張器上或者索帶上或者僅在要切割的區域)，或者可視的縫線，以為醫生指示這是與應移除的胃束帶分開的部分。此外，這些實施方式還提供了各種手段，其中擴張器可以連接到胃束帶(索帶、縫線等)。
更具體地說，參照圖32、33、35、36，擴張器1300的第一端部1302附近或者擴張器1500、1600的索帶1508、1608在開口連接凹口或凹窩1310的附近位置處設有一個或多個突起或者斜坡1330、1530、1630，擴張器1300、1500、1600的索帶1308、1508、1608將被定位在該凹口1310中。通過在該位置(在擴張器的第一端部上或者在索帶上)設置突起或者斜坡1330、1530、1630，索帶1308、1508、1608被保持在第一端部1302上方，並且醫生能夠容易地觀察索帶1308、1508、1608的位置。突起或者斜坡1330、1530、1630位於這樣一個位置附近，在所述位置索帶1308、1508、1608將被切割以移除擴張器1300、1500、1600，因此突起或者斜坡1330、1530、1630為醫生提供了關於切割位置的視覺指示。根據參照圖35所示的實施例，兩個突起1530a、1530b完全圍繞索帶1508並且限定了一個區域，在該區域醫生切割索帶1508。
除了改進了索帶的可視性之外，在每個實施例中，突起或者斜坡將索帶稍微升到胃束帶上方，增加了索帶和胃束帶之間的距離，由此提供了用於定位剪刀的改進的通道，所述剪刀用於切割索帶並最終移除擴張器。通過沿著索帶1308、1408、1508(見圖32、33、34、35)設置間隙或者凹口1332、1432、1532提高了該實施例的切割位置的可視性。具體地說，參照圖32、33、43，擴張器1300、2200的第二端部處的縫線環貫穿擴張器的主體，縫線1334、2234延伸穿過索帶1308、2208並且用作加強構件。但是，一部分縫線1334、2234沿著索帶1308、2208在預定位置暴露，使得當索帶1308、2208穿過胃束帶拉片24的孔38並纏繞胃束帶10以將兩個部件固定在一起時，間隙1332、2232被定位在所需的位置用於切割。
同樣，如圖34和35所示，索帶1408、1508的局部區域可以比索帶1408、1508的其他區域小，從而允許以一個步驟切割。更具體地說，該局部區域優選是沿著索帶1408、1508形成的凹口1432、1532。此外，由於容易從索帶1408、1508的其他部分根據間隙或凹口1432、1532的外表特徵區分間隙或凹口1432、1532，因此醫生可以容易地辨別需要切割的位置。可以設想，該凹口或者間隙的設計可以與上面參照圖32、33、36、42、43所描述的突起一起使用，雖然這些設計當然可以在某些設計考慮中不使用突起的情況下採用。
參照圖37、39和40，公開了其他實施例。這些實施例採用加強構件，例如縫線1734、1934，以輔助將擴張器1700、1900連接到胃束帶的尖端。在一個應用中(見圖37)，縫線1734在索帶1708的主體上向下保持索帶1708。這樣，不是如參照上面各個實施例描述的切割索帶1708本身，而是切割固定縫線1734，由此釋放索帶1708，以移除擴張器1700。或者，縫線可以用於系住索帶，並由此將索帶固定到擴張器上，無需粘接劑的輔助。儘管根據一個優選實施例公開的縫線作為加強構件，在本發明的精神內也可使用其他加強構件，例如網。
在圖39、43所示的相關實施例中，縫線環1905的縫線材料沿著擴展器1900的長度延伸，使得縫線材料1934從擴展器1900的第一端部1902伸出(基本上代替了前面實施例的索帶)。這允許擴展器1900將縫線1934通過胃束帶10的尖端中的孔38纏繞，並且接合從擴展器1900的第一端部1902延伸的突起1936。該實施例除了以可靠便利的方式固定胃束帶之外，還提供的其他好處在於，縫線1934在擴展器1900的第一端部1902和第二端部1904處具有環。這增加了擴展器1900的強度，因為縫線不會因為擴展器材料損壞從擴張器中拉出。
參照圖38，公開了另一個實施例。根據該實施例，胃束帶1810的尖端1812安座於形成在擴張器1800中的凹槽1806中。但是，凹槽1806和胃束帶1810的尖端1812包括搭扣元件，在胃束帶1810和擴張器1800之間提供了半機械的鎖定機構。該實施例提供了擴張器1800協調地引導和導向胃束帶1810的尖端1812的能力，不會扭轉或者翻折。這種半機械的鎖定機構可以與其他的作為提供將擴張器重複固定到胃束帶上的裝置的索帶固定布置一起使用。還可以設想，該實施例可具有圍繞胃束帶1810的尖端1812的縫線以及擴張器1800具有凹槽1806，以壓縮一區域，在該區域搭扣配合尖端1812配合與擴張器1800的凹槽1806中。當醫生切割並移除環繞的縫線1811時，他們然後可以使撓性矽樹脂擴張器1800在拉片前面的搭扣配合尖端1812上擴張，以將擴張器1800整體從胃束帶1810分離。
另外，參照圖41，類似採用縫線2034來將擴張器2000固定到胃束帶上。但是擴張器2000固定到突起2036上，該突起2036可以剝離。這樣，當希望移除擴張器2000時，僅僅需要剝離突起2036來釋放擴張器2000由此無需切割。
參照圖42，公開了又一個實施例。根據該實施例，擴張器2100的索帶2108被加長，以允許膠粘位置2138在擴張器2100的開口凹槽2106移置向前的位置。這允許擴張器2100的索帶2108在線2140處切割，以移除擴張器2100。更具體地說，開口凹槽2106包括向前的端部2106a，其朝著擴張器2100的中間定位，開口凹槽2106還包括向後的位置2106b，其定位在擴張器2100的第一端部2102附近。膠粘位置2138位與向前端部2106a。這也是一種整體移除，只是改變了用於切割的位置的長度。該實施例允許索帶2108彎曲，以當擴張器的前面向上撓曲時更好地接觸剪刀或者其他工具，因為索帶僅僅膠粘在一端2106a處。
根據再一個實施例，參照圖43，凸緣或者擋塊2242位於沿著索帶2208的長度的預設點處。這使得能夠相對於擴張器2200的縫線2234需要切割的位置定位索帶2208中的間隙2232，並避免在拉帶的過程中使縫線與胃束帶孔接觸。擋塊2242被定位成接合圍繞孔的拉片，以限制索帶2208穿過的程度。索帶2208的位於擋塊2242附近的部分逐漸變細，位於胃束帶的孔內的部分的截面更大，以提供與胃束帶的孔的密配合。與前面的實施例一樣，索帶包括用於辨別和切割的間隙或者凹口部分。此外，縫線環完全通過擴張器延伸，並且可以通過將縫線環打成結，該結模製在擋塊的擴大的部分中，以提高擴張器索帶的強度。
儘管已經顯示和描述了本發明的優選實施例，應理解，這裡並不想通過所述描述來限制本發明，而是想覆蓋落入本發明的精神和範圍內的所有變型和可選結構。
權利要求
1.一種低壓力、高容量胃束帶，包括囊，其形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃；帶，其圍繞所述囊延伸；其中，所述胃束帶預彎曲，以圍繞胃延伸。
2.根據權利要求1所述的胃束帶，其特徵為，所述囊預彎曲。
3.根據權利要求2所述的胃束帶，其特徵為，所述囊是低壓力、高容量的囊。
4.根據權利要求2所述的胃束帶，其特徵為，所述帶預彎曲。
5.根據權利要求1所述的胃束帶，其特徵為，所述預彎曲的低壓力、高容量的囊在圍繞胃延伸時具有最少的摺疊或皺摺。
6.根據權利要求1所述的胃束帶，其特徵為，所述帶和所述囊由不同的材料構成。
7.根據權利要求1所述的胃束帶，其特徵為，所述帶和所述囊由相同的材料構成。
8.根據權利要求1所述的胃束帶，其特徵為，所述囊圍繞胃覆蓋360°。
9.根據權利要求1所述的胃束帶，其特徵為，所述囊在被抽空時沒有摺疊或皺摺。
全文摘要
一種低壓力、高容量胃束帶，包括囊，其形狀和尺寸適於在預定位置環繞胃；帶，其圍繞所述囊延伸。所述胃束帶預彎曲，以圍繞胃延伸，所述囊圍繞胃覆蓋360°。
文檔編號A61B19/00GK101028206SQ20071008477
公開日2007年9月5日 申請日期2007年2月28日 優先權日2006年3月1日
發明者K·L·詹姆博, J·P·威利 申請人:伊西康內外科公司