一種液體創面敷料及其製備方法
2023-05-31 10:02:36 1
一種液體創面敷料及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種液體創面敷料，其特徵在於：主要由重量份數的以下原材料製得：醫用高分子成膜材料100-180份，殼聚糖0-20份，聚乙二醇400?10-25份，甘油10-28份；其中醫用高分子成膜材料為聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種或者聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種與卡波姆的混合物。能夠吸收創面滲出物，有效清創，同時保持創面溼潤，促進創口癒合，殺菌效果好。
【專利說明】一種液體創面敷料及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種液體創面敷料及其製備方法，屬於醫藥【技術領域】。
【背景技術】
[0002]皮膚是人體最大的器官，也是最重要的器官之一，具有抵禦外界微生物入侵、排洩及防止水分蒸發、調節體溫、維持機體內環境穩定等重要作用。同時，皮膚也是人體最容易受到各種因素影響而造成創傷的最主要器官。調研表明，日常生活中的刀傷、燙傷、磕碰傷等小規模皮膚外傷，已經成為危害國人健康的最重要因素之一，在全部1.2萬名受訪對象中，78.7%的人表示，自己曾受過此類皮膚外傷，其中，45.9%的傷者因此留下瘢痕。皮膚創傷造成的創面，一方面容易引起出血、滲血等，造成患者恐慌，增加其心理負擔，且創面與外界接觸引起的疼痛會嚴重影響患者的工作和生活；另一方面，如果處理不當，會引起致病微生物生長引起感染，帶來各種併發症，嚴重者甚至危及生命。因此，對皮膚創面的有效護理是醫藥領域研究的重要內容。
[0003]20世紀初美國強生公司率先推出創可貼，經過近一百年的發展，各種形式規格的創可貼被推廣應用。創可貼能夠壓迫止血、保護創面、預防感染、促進癒合、體積小、使用和攜帶方便、療效可靠等優點。時至今日，創可貼依然發揮著強大的作用。但是創可貼有固定尺寸，對不同面積和性質的創面使用不便，其外用膠布透氣性差，人體局部正常分泌的水汽和汗液不能穿透這層膠布，會對局部皮膚產生浸泡作用，此外，創可貼防水性能差，且使用後影響患者的正常生活。因此，近四十年來，新型創面敷料迅速發展，並逐漸取代創可貼，特別是在歐美等發達國家和地區，新型創面敷料已經較為普及，成為創面護理的首選。當前臨床使用的新型創面敷料主要有以下幾類:
[0004]1、聚氨酯泡沫和薄膜
[0005]聚氨酯有很好的彈性，在泡沫狀態的結構中具有空洞而有很大的吸水性，可用作直接接觸傷口的材料。市場上有片狀和球狀兩種，片狀可用於表淺創面，球狀可用於有死腔和空洞的傷口。此類敷料結合彈力繃帶使用有抑制肉芽組織增生的作用。薄膜類敷料主要是由聚氨酯類材料和脫敏醫用粘膠組成。此類敷料沒有吸收性能，不適於滲液多的創面，且此類敷料主要起到物理隔絕的作用，抑菌性能差。
[0006]2、海藻酸纖維敷料
[0007]該類敷料主要成分取自海水中的藻類，利用藻類中的類似纖維素的不能溶解的多糖藻酸鹽製成敷料。其主要特點是高吸溼性、成膠性和止血。該類敷料具有部分清創作用，同時由於含有大量的鈣離子而有輕微的止血作用。該類敷料的主要缺點為單純的海藻酸敷料不能用於感染創面。
[0008]3、水凝膠體敷料
[0009]水凝膠體是一種溶脹在水或生理液體中的高分子網絡。該類敷料的主要作用為自體清創，作用機制是在潤溼環境中依靠傷口自身滲出液中的膠原蛋白降解酶來分解壞死物質。該類敷料使用時需要第二層敷料進行固定，且止血抗炎效果差。[0010]4、水膠體類敷料
[0011]該類敷料是由水溶性高分子物質的顆粒與橡膠粘性物混合加工而成，最常見的凝膠為羧甲基纖維素。試用於少到中等滲液量的傷口，維持創面的溼潤環境。該類敷料能有效發揮清創作用，有粘性，高度密閉創面，可以根據傷口的形狀任意裁剪，使用方便。主要缺點是應用於大量滲出液的傷口時，需要經常更換敷料，否則滲出液外漏。此外，敷料本身有異味並呈現出膿液樣外觀，難以被患者接受。
【發明內容】
[0012]本發明的發明目的在於:針對上述存在的問題，提供一種液體創面敷料，能夠吸收創面滲出物，有效清創，同時保持創面溼潤，促進創口癒合，殺菌效果好。本發明的另一目的在於提供該種液體創面敷料的製備方法
[0013]本發明的技術方案如下:一種液體創面敷料，其特徵在於:主要由重量份數的以下原材料製得:醫用高分子成膜材料100-180份，殼聚糖0-20份，聚乙二醇40010-25份，甘油10-28份；其中醫用高分子成膜材料為聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種或者聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種與卡波姆的混合物。
[0014]在上述技術方案中:所述醫用高分子成膜材料為聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種與卡波姆的混合物，按質 量份數計所述卡波姆為10-30份，聚乙烯醇或聚乙烯醇縮丁醒100-150份。
[0015]在上述技術方案中:所述醫用高分子成膜材料為質量份數為100-150份的聚乙烯
醇或聚乙烯醇縮丁醛。
[0016]在上述技術方案中:還包括溶劑，所述溶劑為乙醇或乙醇與去離子水的混合。所述溶劑的總量為800-1000份。
[0017]卡波姆是一種由丙烯酸與丙烯基蔗糖或丙烯基季戊四醇交聯而成的高分子聚合物，最早由美國Goodrich公司生產。卡波姆在低濃度時形成澄明溶液，在濃度較大時形成半透明狀的凝膠。卡波姆具有優良的增稠性、凝膠性、粘合性、乳化性、懸浮性和成膜性。作為成膜材料、增稠劑、乳化劑在醫藥工業廣泛應用。本發明中使用卡波姆為主要成膜材料和增稠劑，製成的膜產品能物理隔絕空氣中的汙染源，同時具有良好的透氣性，保護創面。
[0018]聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物，其親水性好、來源豐富、價格低廉。聚乙烯醇製備的材料具有優良的吸水溶脹性、生物降解性。能保持創面溼潤，有利於上皮細胞的生長和修復，是一種良好的成膜材料。聚乙烯醇作為主要的成膜材料，使本發明產品能夠物理隔絕創面和空氣，避免創面被空氣中的各種懸浮顆粒以及微生物汙染。此外，能保持創面溼潤，有助於創面恢復。
[0019]聚乙烯醇縮丁醛是丁醛中的羰基與聚乙烯醇中相鄰兩個羥基反應生成的具有六元環縮醛結構的聚合物。具有良好的柔韌性、黏結性和耐寒性。在塗料工業、印刷工藝、醫藥工業等領域有廣泛的應用。聚乙烯醇縮丁醛是良好的成膜材料，形成的膜具有良好的延展性、防水性、柔韌性。
[0020]殼聚糖是天然大分子甲殼素脫乙醯產物，是葡萄糖聚合物，具有良好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等優良性能，廣泛應用於醫藥、食品、化工等諸多領域。殼聚糖是良好的抑菌劑，能抑制一些真菌、細菌和病毒的生長繁殖。目前認為其可能的抑菌機制包括三方面:一是由於殼聚糖的多聚陽離子，易與真菌細胞表面帶負電荷的基團作用，從而改變病原菌細胞膜的流動性和通透性；二是幹擾病原菌DNA的複製與轉錄；三是阻斷病原菌的代謝。近年來，研究表明殼聚糖還通過誘導病程相關蛋白，積累次生代謝產物和信號傳導等方式來達到抗菌的目的。此外，殼聚糖還有促進血液凝固的作用，可用作止血劑，還可用於傷口填料物質，具有滅菌、促進傷口癒合、吸收傷口滲出物、保持傷口溼潤、不易脫水收縮等作用。殼聚糖已經在醫用敷料中得到廣泛應用。本發明中殼聚糖主要功效包括吸收傷口滲出物而清創，抑菌、保持傷口溼潤並促進傷口癒合等功效。
[0021]醫用乙醇和去離子水在本發明中是作為膜溶劑和各種其他成分的溶劑，乙醇還具有一定的抑菌作用。當本發明產品與創面接觸後，乙醇由於其揮發性在較短時間內揮發，本發明產品則迅速成膜，達到護創效果。 [0022]聚乙二醇400和甘油在本發明中主要起到保溼、潤滑、增加產品黏稠度和粘附力的作用。
[0023]本發明的另一目的是這樣實現的:一種液體創面敷料的製備方法，其特徵在於:按照如下步驟完成:
[0024](I )、稱取殼聚糖0-20份，加入2%乙酸溶液，攪拌溶解得到殼聚糖溶液；
[0025](2)、稱取聚乙烯醇或聚乙烯縮丁醛100-150份加入去離子水或乙醇，攪拌溶解得到醫用高分子成膜材料溶液；當使用聚乙烯醇時，溶劑可採用去離子水溶解聚乙烯醇，採用聚乙烯醇縮丁醛時則採用無水乙醇溶解聚乙烯醇縮丁醛。
[0026](3 )、將步驟(I)和(2 )的溶液混合，加入10-25份聚乙二醇400，混合均勻，再加入10-28甘油，攪拌混合均勻；
[0027](4)、向上述製備的溶液中加入乙醇，攪拌混合均勻，滅菌，即製得本發明所述液體創面敷料。
[0028]在上述技術方案中:所述步驟(2)中還包括:稱取卡波姆10-30份，加入乙醇攪拌溶解得到卡波姆溶液。該製備方法簡單。
[0029]有益效果:本發明的原料為自然界中來源豐富的高分子聚合物(聚乙烯醇或聚乙烯醇縮丁醛)和卡波姆，配以殼聚糖和各種輔料製成本發明敷料產品。本發明主要優點為:
(I)使用乙醇溶劑，利用乙醇迅速揮發特性，本發明產品能夠在創面上快速成膜，防止空氣中的汙染物和細菌接觸創面及在創面生長，保持創面厭氧環境，抑制厭氧病原菌生長繁殖，能有效保護創面；(2)使用聚乙烯醇和殼聚糖等高分子材料，能夠吸收創面滲出物，有效清倉|J，同時保持創面溼潤，促進創口癒合；(3)殼聚糖是一種天然殺菌和抑菌劑，能夠殺滅和抑制創面的病原菌，保證創面的無菌，同時能抑制炎症反應，促進創面再生；(4)聚乙二醇400和甘油等醫藥工業添加劑，提高發明產品與創面的黏附力，有助於患者康復。
【具體實施方式】
[0030]下面結合實施例對本發明作進一步說明:
[0031]實施例1
[0032](I)稱取Ig殼聚糖，加入2%乙酸溶液10ml，攪拌溶解，製得溶液I ;
[0033](2)稱取聚乙烯醇固體12g，加入30ml去離子水，加熱至60°C，攪拌溶解，製得溶液II;[0034](3)將溶液I和溶液II混合，加入2g聚乙二醇400，混合均勻，再加入1.5g甘油，攪拌混合均勻；
[0035](4)向上述製備的溶液中加入乙醇,定容至100ml,混合均勻，使用C:福照滅菌30分鐘，即製得本發明所述液體創面敷料。
[0036]按照文獻《創傷修復動物模型的建立》[楊瑞，李亞潔.護理研究，2003，17 (12A):1369-1370]所述方法，以SD大鼠為實驗動物，建立皮膚線型切割傷模型，以「傷口一抹得」創口液體粘合敷料(天津一抹得醫療用品有限公司，生產批次:2013年I月)為陽性對照，以0.9%生理鹽水為陰性對照，以本實施例所製備的創面敷料為實驗組，測試本發明創面敷料護創效果。每組實驗動物12隻，給藥量為:每次lg，均勻塗抹至完全覆蓋創口，每12h更換一次，連續用藥14d。結果為:陽性對照成膜時間3-5min，實驗組成膜時間4-7min;以創口無感染、無紅腫、無硬結，創口生長良好作為定性評價創口癒合指標，連續用藥14d後，所有組別均無動物死亡，陰性對照組創口癒合率為28%，陽性對照組創口癒合率為83%，實驗組創口癒合率為91%。動物實驗證明本實施例製備的創面敷料有良好的創面保護功效。
[0037]實施例2
[0038](I)稱取2g殼聚糖，加入 2%乙酸溶液10ml，攪拌溶解，製得溶液I ;
[0039](2)稱取聚乙烯醇固體15g，加入40ml去離子水，加熱至60°C，攪拌溶解，製得溶液II;
[0040](3)將溶液I和溶液II混合，加入Ig聚乙二醇400，混合均勻，再加入2.8g甘油，攪拌混合均勻；
[0041](4)向上述製備的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均勻，使用C，輻照滅菌30分鐘，即製得本發明所述液體創面敷料。
[0042]按照文獻《創傷修復動物模型的建立》[楊瑞，李亞潔.護理研究，2003，17 (12A):1369-1370]所述方法，以SD大鼠為實驗動物，建立皮膚線型切割傷模型，以「傷口一抹得」創口液體粘合敷料(天津一抹得醫療用品有限公司，生產批次:2013年I月)為陽性對照，以0.9%生理鹽水為陰性對照，以本實施例所製備的創面敷料為實驗組，測試本發明創面敷料護創效果。每組實驗動物12隻，給藥量為:每次lg，均勻塗抹至完全覆蓋創口，每12h更換一次，連續用藥14d。結果為:陽性對照成膜時間3-5min，實驗組成膜時間4-7min;以創口無感染、無紅腫、無硬結，創口生長良好作為定性評價創口癒合指標，連續用藥14d後，所有組別均無動物死亡，陰性對照組創口癒合率為28%，陽性對照組創口癒合率為82%，實驗組創口癒合率為92.5%。動物實驗證明本實施例製備的創面敷料有良好的創面保護功效。
[0043]實施例3
[0044](I)稱取卡波姆2g，加入乙醇20ml，攪拌溶解，製得溶液I ;
[0045](2)稱取聚乙烯醇縮丁醛固體10g，加入30ml乙醇，攪拌溶解，製得溶液II ；
[0046](3)將溶液I和溶液II混合，加入Ig聚乙二醇，再加入1.8g甘油，攪拌混合均勻；
[0047](4)向上述製備的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均勻，使用C，輻照滅菌30分鐘，即製得本發明所述液體創面敷料。
[0048]按照實施例1中所述的動物實驗方法進行實驗，結果為:陽性對照成膜時間3-5min,實驗組成膜時間3_5min ;所有動物均無死亡，陰性對照創口癒合率為33%，陽性對照創口癒合率為83%，實驗組創口癒合率為75%。動物實驗證明本實施例製備的創面敷料有良好的創面保護功效。
[0049]實施例4
[0050](I)稱取卡波姆3g，加入乙醇20ml，攪拌溶解，製得溶液I ;
[0051](2)稱取聚乙烯醇縮丁醛固體15g，加入30ml乙醇，攪拌溶解，製得溶液II ；
[0052](3)將溶液I和溶液II混合，加入2.5g聚乙二醇，再加入2.8g甘油，攪拌混合均勻；
[0053](4)向上述製備的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均勻，使用C，輻照滅菌30分鐘，即製得本發明所述液體創面敷料。
[0054]按照實施例1中所述的動物實驗方法進行實驗，結果為:陽性對照成膜時間3-5min,實驗組成膜時間3_5min ;所有動物均無死亡，陰性對照創口癒合率為33%，陽性對照創口癒合率為83%，實驗組創口癒合率為82%。動物實驗證明本實施例製備的創面敷料有良好的創面保護功效。
[0055]實施例5
[0056](I)稱取1.5g殼聚糖，加入2%乙酸溶液10ml，攪拌溶解，製得溶液I ;
[0057](2)稱取聚乙烯醇縮丁醛固體12g，加入30ml乙醇，攪拌溶解，製得溶液II ；
`[0058](3)稱取卡波姆2g，加入乙醇20ml，攪拌溶解，製得溶液III ;
[0059](4)將溶液1、溶液II和溶液III混合，加入2g聚乙二醇400，混合均勻，再加入2g甘油,攪拌混合均勻；
[0060](5)向上述製備的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均勻，使用C，輻照滅菌30分鐘，即製得本發明所述液體創面敷料。
[0061]按照實施例1中所述的動物實驗方法進行實驗，結果為:陽性對照成膜時間3-5min,實驗組成膜時間3_5min ;所有動物均無死亡，陰性對照創口癒合率為28%，陽性對照創口癒合率為84%，實驗組創口癒合率為89%。動物實驗證明本實施例製備的創面敷料有良好的創面保護功效。
[0062]本發明並不局限於前述的【具體實施方式】。本發明擴展到任何在本說明書中披露的新特徵或任何新的組合，以及披露的任一新的方法或過程的步驟或任何新的組合。
【權利要求】
1.一種液體創面敷料，其特徵在於:主要由重量份數的以下原材料製得:醫用高分子成膜材料100-180份，殼聚糖0-20份，聚乙二醇40010-25份，甘油10-28份；其中醫用高分子成膜材料為聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種或者聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種與卡波姆的混合物。
2.根據權利要求1所述液體創面敷料，其特徵在於:所述醫用高分子成膜材料為聚乙烯醇和聚乙烯醇縮丁醛中的其中一種與卡波姆的混合物，按質量份數計所述卡波姆為10-30份，聚乙烯醇或聚乙烯醇縮丁醛100-150份。
3.根據權利要求1所述液體創面敷料，其特徵在於:所述醫用高分子成膜材料為質量份數為100-150份的聚乙烯醇或聚乙烯醇縮丁醛。
4.根據權利要求1所述液體創面敷料，其特徵在於:還包括溶劑，所述溶劑為乙醇或乙醇與去離子水的混合。
5.根據權利要求4所述液體創面敷料。其特徵在於:所述溶劑的總量為800-1000份。
6.一種液體創面敷料的製備方法，其特徵在於:按照如下步驟完成: (1)、稱取殼聚糖0-20份，加入2%乙酸溶液，攪拌溶解得到殼聚糖溶液； (2)、稱取聚乙烯醇或聚乙烯縮丁醛100-150份加入去離子水或乙醇，攪拌溶解得到醫用高分子成膜材料溶液； (3)、將步驟(I)和(2)的溶液混合，加入10-25份聚乙二醇400，混合均勻，再加入10-28份甘油，攪拌混合均勻； (4)、向上述製備的溶液中加入乙醇，攪拌混合均勻，滅菌，即製得本發明所述液體創面敷料。
7.根據權利要求6所述液體創面敷料的製備方法，其特徵在於:所述步驟(2)中還包括:稱取卡波姆10-30份，加入乙醇攪拌溶解得到卡波姆溶液。
【文檔編號】A61L15/44GK103463669SQ201310421208
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月16日 優先權日:2013年9月16日
【發明者】李康, 何紅秋 申請人:重慶海默尼生物技術有限公司