中藥組合物、製備方法及中藥製劑的製作方法

2023-05-31 06:47:21 2

專利名稱：中藥組合物、製備方法及中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，特別涉及一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑。
背景技術：
根據世界衛生組織的統計，各國政府為腎臟病患者進行的公共衛生投入逐年增力口，同時患者本身也要忍受巨大病痛並承受巨額的經濟支出。腎炎是腎臟病患者的主要因素，在我國是導致患者最終發展為慢性腎衰竭的首要因素。循證醫學研究證實腎臟病理損害程度及腎功能下降程度是決定慢性腎臟病病人預後的主要因素。據統計在我國每年每 100萬人群中大約有100人進入慢性腎衰竭期。這其中腎炎得不到積極而有效的治療是其中重要的環節。腎炎嚴重威脅人類健康而且增加整個社會的經濟負擔，不利於社會發展和人類進步。腎臟是機體排洩代謝廢物，維持水、電解質和酸鹼平衡以及產生多種激素的重要器官。從而維持機體內環境穩定，使新陳代謝正常進行。腎炎從現代醫學的觀點來看，主要是由機體本身在免疫介導情況下的炎性反應，各種原因導致抗原(如微生物感染)進入人體後，機體產生相應的抗體，結合成免疫複合物隨著血液循環到達並沉積在腎臟的不同部位，造成的病理損傷，形成不同的腎炎類型。從發病病程來看臨床上主要分為急性腎炎和慢性腎炎，慢性腎炎一般多起病隱匿，往往病情遷延不愈，患者時間多則半年以上，稱為慢性腎炎。慢性腎炎臨床多有蛋白尿、血尿及不同程度高血壓和腎功能損壞，如果病情控制不佳會在數月或者數年後出現腎功能衰竭。而急性腎炎起病多由感染等因素造成，臨床症狀表現多見水腫明顯、血壓增高、尿少、尿蛋白及尿中紅細胞增多。急性腎炎和慢性腎炎雖然發病原因不同，但是導致腎臟病理損傷的機制相似。不論哪一種腎炎，如果病情不能及時糾正，腎功能進行性下降可能導致腎功能衰竭，最終發展至尿毒症的表現，尿毒症是各種晚期的腎臟病共有的臨床綜合症，是進行性慢性腎功能衰竭的最後階段，此時，人體除了水、 電解質代謝紊亂和酸鹼平衡失調外，由於尿毒症毒素在體內大量瀦留而呈現消化、循環、呼吸、神經、肌肉、血液等多個臟器損傷而致全身症狀。中醫學認為腎的生理功能主要包括主生長發育、主生殖、主水液代謝、主骨藏精生髓化血、主納氣及濡養溫煦臟腑等方面。這些功能相當於現代醫學中泌尿、生殖、內分泌、神經、血液及呼吸系統的部分生理功能。腎的生理功能是腎精、腎氣、腎陰、腎陽共同作用的結果。腎之精、氣、陰、陽來源於先天、充盛於後天，即它們一方面來源於先天，稟受於父母，同時在出生後，又依賴於各臟腑之精氣陰陽的滋養，以保持腎中精氣陰陽的充盛，保持正常的生理功能。尿中紅細胞及蛋白認為是機體精微物質的外瀉。主要是由於腎臟精氣虧虛導致封藏不固，精氣外洩，不能收藏五臟六腑之精氣，產生蛋白尿和血尿。CN 03114205公開一種治療腎炎的中藥組合物，它仙靈牌、仙茅、巴戟、杜仲、菟絲子、鹿角霜、西洋參、石解、知母、黃柏、田七、丹參、當歸、熟地、靈芝製成。CN 02148937公開一種治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由黃芪、茯苓、淫羊藿、僵蠶、全蠍、澤瀉、石韋、青風藤組成。CN200410051010公開一種治療腎炎的中藥組合物，該組合物由小茴香、竹葉、燈心草、防己、豬膽汁製成。CN 200710115295公開一種用於治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由黃芪、黨參、白朮、茯苓、益母草、山藥、大腹皮、澤瀉、附子、蟬蛻配製而成。 CN 200710115279公開一種用於治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由生地、龜板、山茱萸、丹皮、牛膝、黃芪、枸杞子、冬蟲夏草、茯苓、麻黃、桑白皮、白朮、防風、山藥配製而成。 CN200610124864公開一種治療腎炎和尿毒症的中藥組合物，該組合物由潷草根、海金沙、白馬骨、茅慄、淡竹根和陳壺盧瓢製成。CN 200610011864公開一種治療慢性腎炎的中藥組合物。該中藥組合物由人參、黃芪、白朮、茯苓、澤瀉、清半夏、羌活、獨活、防風、柴胡、黃連、白芍、陳皮、炙甘草、生薑和大棗製成。CN 200710012175公開一種用於治療腎炎的中藥組合物，由黃柏皮、南五加皮、桑白皮、姜皮、茯苓皮、大腹皮、陳皮製成。CN200710115606公開一種用於治療慢性腎炎的中藥組合物，該組合物由黃芪、茯苓、山藥、狗脊、枸杞子、陳皮、車前子、巴戟天、鹿角、山茱萸配製而成。CN 20061016M78公開一種用於慢性腎炎的中藥組合物它由千斤拔、淫羊藿、補骨脂、冬蟲夏草、紅參、黃精、制首烏、地黃、鷹不撲、三七、大黃、黑豆、土茯苓、益母草、澤瀉、白茅根製成。上述中藥組合物具有儘管具有配製簡單，使用方便等特點，但是上述中藥組合物的藥物過多，個別藥物價格昂貴，藥材稀缺，方劑過大導致製作成為中成藥時每單位藥物組合物中有效成分含量較少，不僅造成藥源的浪費、患者支出的增加，而且藥效不高；藥物組合物中植物性藥材、動物性藥材在製備中藥組合物時因炮製方法不同，有效成分在製備過程中極易損失，中藥組合物的質量控制難以掌握。因此，提供一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑具有現實意義。

發明內容
有鑑於此，本發明提供一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑。該中藥組合物及中藥製劑由四種中藥材製成，治療腎炎病的總有效率達到96%以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用於腎炎的治療，而且療效穩定，無毒副作用，適於長期服用。為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案本發明提供了一種治療腎炎的中藥組合物，其特徵在於，由如下重量份原料製成黃芪5 600重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200
重量份。從中醫學角度來看，尿蛋白是人體精微下注、精氣外洩的病理產物，屬中醫學「精 (氣)」，「精微」範疇。腎主閉藏精氣，腎氣充足則能調節機體「精(氣)」充養全身器官。腎臟功能失調，則精微下注，精氣外洩，形成尿蛋白。因此，在理論上應以「腎」為主而論治腎炎。其病機主要是病變初始，腎臟虧虛導致閉藏精氣失司而致腎不藏精，精氣外洩；隨著病變深入，精氣耗損導致氣不帥血出現血脈運行不利。血脈瘀滯引起脈絡閉阻加重而致病變深入，因此在腎炎病變過程中注重益腎固精與活血化瘀的聯合運用才能在治療上取得理想的療效。腎小球脈絡微細，符合中醫經絡學說中「孫絡」的範疇，絡脈微細易於瘀阻，病變過程中瘀阻更甚因而將活血祛瘀的理念貫穿治療始終。中藥材黃芪為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，具有補氣固表、利水退腫、 託毒排膿、生肌等功效。現代研究，黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種胺基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素。有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。作為優選，本發明的一些實施例中選用內蒙黃芪。當歸為傘形科植物當歸的乾燥根，既能補血，又能活血，既可通經，又能活絡。作為優選，本發明的一些實施例中選用甘肅岷當歸。中藥材牛膝為莧科植物牛膝的根。主治腰膝酸痛、下肢痿軟、血滯經閉、痛經、產後血瘀腹痛、症瘕、胞衣不下、熱淋、血淋、跌打損傷、癰腫惡瘡、咽喉腫痛。作為優選，本發明的一些實施例中，選用懷牛膝。中藥材川芎為傘形科植物川芎的根莖。主治月經不調、經閉痛經、產後瘀滯腥痛、 症瘕腫塊、胸脅疼痛、頭痛眩暈、風寒溼痺、跌打損傷、癰疽瘡瘍。作為優選，本發明的一些實施例中，選用四川川芎。在本發明提供的一些實施例中，本發明提供的中藥組合物的原料包括黃芪5 60重量份，當歸1 12重量份，牛膝2. 5 30重量份，川芎2 20重量份。在本發明提供的另一些實施例中，本發明提供的中藥組合物的原料包括黃芪 15 60重量份，當歸3 12重量份，牛膝7. 5 30重量份，川芎5 20重量份。本發明還提供了一種治療腎炎的中藥組合物的製備方法，原料包括黃芪5 600 重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份；取當歸、川芎經水蒸氣蒸餾收集揮髮油和蒸餾後殘液，取第一藥渣加水經第一煎煮，過濾後收集第一濾液，所述第一濾液與所述蒸餾後殘液混合後濃縮得第一清膏；所述第一清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取黃芪、牛膝經60 95%乙醇加熱回流，收集提取液後濃縮得第二清膏；取第二藥渣加水經第二煎煮，過濾後收集第二濾液濃縮得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取所述第一清膏、所述第二清膏與所述第三清膏混合，製得浸膏；取所述浸膏與所述揮髮油混合，即得。本發明提供的中藥組合物的製備方法中，收集揮髮油，與上述浸膏合併製得本發明提供的中藥組合物，最大限度地保留了中藥材中的藥物活性成分。作為優選，所述水蒸氣蒸餾具體為水蒸氣蒸餾1 2次，每次2 他。作為優選，所述第一煎煮具體為，以g/mL計，所述第一藥渣與水的質量體積比為 1 6 12。作為優選，所述回流具體為回流1 3次，每次1 池。作為優選，所述第二煎煮具體為，以g/mL計，所述第二藥渣與水的質量體積比為 1 6 12。本發明還提供了上述製備方法製得的中藥組合物。本發明還提供了一種治療腎炎的中藥製劑，由上述中藥組合物及藥學上可接受的輔料製成。在本發明提供的一些實施例中，本發明提供的中藥製劑可以為顆粒劑、膠囊劑、片齊U、丸劑或口服液。本發明提供一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑。該中藥組合物及中藥製劑選用四種原料製成黃芪5 600重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎
52 200重量份。不僅節約藥源，減少了患者支出，而且藥效試驗表明，本發明提供的中藥組合物及中藥製劑治療腎炎病的總有效率達到96%以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用於腎炎的治療，而且療效穩定，無毒副作用，適於長期服用。本發明提供的中藥組合物的製備方法，採用分別收集揮髮油、蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液，將上述蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液合併濃縮後得浸膏，然後與揮髮油合併，製得本發明提供的中藥組合物，最大限度地保留了中藥材中的藥物活性成分。


圖1示大鼠腎組織HE染色光鏡圖片；其中，圖1㈧示治療組，圖1⑶示對照組；圖2示大鼠腎組織MMP-9免疫組織化學圖片；其中，圖2㈧示治療組，圖2(B)示對照組；圖3示大鼠腎組織Col-IV免疫組織化學圖片；其中，圖3㈧示治療組，圖3(B)示對照組；圖4示大鼠腎組織TGF-β 1免疫組織化學圖片；其中，圖4㈧示治療組，圖4(B) 示對照組；圖5示大鼠腎組織TIMP-I免疫組織化學圖片；其中，圖5㈧示治療組，圖5(B)示對照組。
具體實施例方式本發明公開了一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑，本領域技術人員可以借鑑本文內容，適當改進工藝參數實現。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領域技術人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發明。本發明的方法及應用已經通過較佳實施例進行了描述，相關人員明顯能在不脫離本發明內容、精神和範圍內對本文所述的方法和應用進行改動或適當變更與組合，來實現和應用本發明技術。本發明提供了一種治療腎炎的中藥組合物，其特徵在於，由如下重量份原料製成黃芪5 600重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200
重量份。在本發明提供的一些實施例中，本發明提供的中藥組合物的原料包括黃芪15 60重量份，當歸3 12重量份，牛膝7. 5 30重量份，川芎5 20重量份。本發明還提供了一種治療腎炎的中藥組合物的製備方法，原料包括黃芪5 600 重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份；取當歸、川芎經水蒸氣蒸餾收集揮髮油和蒸餾後殘液，取第一藥渣加水經第一煎煮，過濾後收集第一濾液，所述第一濾液與所述蒸餾後殘液混合後濃縮得第一清膏；所述第一清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取黃芪、牛膝經60 95%乙醇加熱回流，收集提取液後濃縮得第二清膏；取第二藥渣加水經第二煎煮，過濾後收集第二濾液濃縮得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取所述第一清膏、所述第二清膏與所述第三清膏混合，製得浸膏；
取所述浸膏與所述揮髮油混合，即得。作為優選，所述水蒸氣蒸餾具體為水蒸氣蒸餾1 2次，每次2 他。作為優選，所述第一煎煮具體為，以g/mL計，所述第一藥渣與水的質量體積比為 1 6 12。作為優選，所述回流具體為回流1 3次，每次1 池。作為優選，所述第二煎煮具體為，以g/mL計，所述第二藥渣與水的質量體積比為 1 6 12。 本發明還提供了上述製備方法製得的中藥組合物。本發明還提供了一種治療腎炎的中藥製劑，由上述中藥組合物及藥學上可接受的輔料製成。在本發明提供的一些實施例中，本發明提供的中藥製劑可以為顆粒劑、膠囊劑、片齊U、丸劑或口服液。藥效試驗的選擇依據根據文獻相關報導選用雄性SD大鼠為實驗動物進行慢性腎炎動物模型實驗是目前公認的動物實驗方法。應用尾靜脈注射方法，使用阿黴素按照每公斤體重6mg計算，尾靜脈一次性注射0. 06%阿黴素。製備阿黴素腎病動物模型進行實驗觀察，了解藥物的安全性和治療效果。這種方法是研究腎炎療效最為常用的動物模型之一。治療安全性觀察，動物的血液學、肝腎功能是最為重要的安全性觀察指標。從治療的療效來看，慢性腎炎病變發生後最為主要的病變是腎小球損害和腎小管損害，尿蛋白的多少與腎小球病變程度成正相關，尿N-醯-β-D-葡萄糖酐酶(NAG酶)定量檢測和腎小管-間質病變程度成正相關。從病理學指標來看，慢性腎炎病變發展最終導致腎臟纖維化而出現腎功能衰竭， 腎功能衰竭的發生從病理學的角度表現是組織纖維化，組織纖維化是由於組織成分如膠原、纖維連接蛋白等組成繫膜基質的成分明顯增加，超出正常水平。其中繫膜基質指數是細胞基質佔腎小球總面積的比例，而膠原-4是繫膜基質中的主要成分之一。兩者數值增加是病變進展的標誌。也就是說繫膜基質數值越大則病變程度越重。轉化生長因子是促進細胞基質增生的主要細胞因子，基質金屬基質蛋白酶-9和基質金屬蛋白酶組織型抑制物-1是調節基質代謝的主要細胞因子，其中基質金屬基質蛋白酶-9可以降解細胞基質，減少繫膜基質；而基質金屬蛋白酶組織型抑制物-1則抑制基質金屬基質蛋白酶-9的活性從而導致繫膜基質降解減少，細胞基質增加，病變加重。因此從病理學角度觀察主要是包括以下幾個方面1、腎臟組織中腎小球繫膜基質指數(繫膜基質在腎小球所佔比例)；2、纖維連接蛋白的表達情況；3、腎臟組織中轉化生長因子β-1、基質金屬基質蛋白酶-9和基質金屬蛋白酶組織型抑制物-1的表達情況。表達數值使用棕色或者棕褐色著色面積作為陽性面積。應用計算機醫學病理圖象分析系統對腎臟組織切片的免疫組織化學染色的結果進行分析，在200倍光學顯微鏡下每個組織切片採集10個不重疊視野中的陽性染色面積，然後計算每個視野內的染色區域的平均光密度數值，然後將數據匯總，應用SPSS統計分析軟體進行分析。本發明提供一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑。該中藥組合物及中藥製劑選用四種原料製成黃芪5 600重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎
72 200重量份。不僅節約藥源，減少了患者支出，而且藥效試驗表明，本發明提供的中藥組合物及中藥製劑治療腎炎的總有效率達到96%以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用於腎炎的治療，而且療效穩定，無毒副作用，適於長期服用。本發明提供的中藥組合物的製備方法，採用分別收集揮髮油、蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液，將上述蒸餾殘液、乙醇回流液、藥渣水煎液合併濃縮後得浸膏，然後與揮髮油合併，製得本發明提供的中藥組合物，最大限度地保留了中藥材中的藥物活性成分。本發明提供的中藥組合物、製備方法及中藥製劑中所用藥材或藥學上可接受的輔料均可由市場購得。下面結合實施例，進一步闡述本發明實施例1中藥組合物的製備按下列比例稱取原料黃芪5g當歸120g牛膝200g 川芎2g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾4h提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加6倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入12倍量體積百分比為75%乙醇加熱80°C回流提取3次， 每次1小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加6倍量水提取3次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，即得。實施例2中藥組合物的製備按下列比例稱取原料黃芪60g 當歸50g牛膝300g 川芎 20g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾證提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加9倍量水煎煮提取1次，每次1. 5小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 20 ；步驟2 黃芪、牛膝加入7倍量體積百分比為85%乙醇加熱100°C回流提取1次， 每次3小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 20，藥渣加9倍量水提取1次，每次3小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏， 清膏在60°C下測定相對密度為1. 20 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，即得。實施例3中藥組合物的製備按下列比例稱取原料
黃芪15g 當歸Ig牛膝164g 川芎 200g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾池提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加7倍量水煎煮提取1次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°c下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為90%乙醇加熱90°C回流提取2次， 每次2小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加7倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，即得。實施例4中藥組合物的製備按下列比例稱取原料黃芪3OOg 當歸3g牛膝2.5g 川芎 114g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾他提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加10倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入8倍量體積百分比為95%乙醇加熱95°C回流提取1次，每次1小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加10倍量水提取1次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，即得。實施例5中藥組合物的製備按下列比例稱取原料黃芪480g 當歸 12g牛膝7. 5g 川芎5g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾池提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加8倍量水煎煮提取1次，每次2小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入11倍量體積百分比為75%乙醇加熱85°C回流提取3次， 每次1小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加8倍量水提取3次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；
步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，即得。實施例6中藥組合物的製備按下列比例稱取原料黃芪120g 當歸 90g牛膝MOg 川芎75g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾他提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加12倍量水煎煮提取2次，每次2小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟2 黃芪、牛膝加入9倍量體積百分比為60%乙醇加熱80°C回流提取2次，每次3小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1，藥渣加12倍量水提取2次，每次3小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在80°C下測定相對密度為1. 1 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，即得。實施例7片劑的製備按下列比例稱取原料黃芪120g 當歸Mg牛膝60g 川芎40g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾4h提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加11倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1.20;步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為75%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 20，藥渣加11倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 20 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，加入輔料適量，制粒、壓片、包衣、分裝，即得本發明中藥組合物片劑。實施例8膠囊劑的製備按下列比例稱取原料黃芪40g 當歸8g牛膝25g 川芎IOg製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加7倍量水煎煮提取1次，煎煮2小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入8倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加7倍量水提取2次，每次1小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，真空乾燥，得到浸膏粉；步驟4:將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，加入輔料適量，制粒、裝膠囊、分裝，即得本發明中藥組合物膠囊劑。實施例9顆粒劑的製備按下列比例稱取原料黃芪30g 當歸6g牛膝15g 川芎IOg製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾證提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加10倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加10倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，噴霧乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，加入輔料適量，制粒、乾燥、整粒、分裝，即得本發明中藥組合物顆粒劑。實施例10丸劑的製備按下列比例稱取原料黃芪15g 當歸3g牛膝15g 川芎20g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾4h提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加12倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在70°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入10倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在70°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加12倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 70°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏，混勻，噴霧乾燥，得到浸膏粉；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，加入輔料適量，制丸、打光、包衣、分裝，即得本發明中藥組合物丸劑。實施例11 口服液的製備按下列比例稱取原料黃芪600g 當歸 120g
牛膝300g 川芎 400g製備方法步驟1 當歸、川芎水蒸氣蒸餾他提取揮髮油，蒸餾後的水液收集，藥渣加6倍量水煎煮提取2次，每次1小時，濾過，濾液合併前述蒸餾後水液，常壓或減壓狀態下濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟2 黃芪、牛膝加入8倍量體積百分比為70%乙醇加熱回流提取2次，每次2 小時，濾過，合併乙醇提取液，提取液回收乙醇後濃縮成清膏，清膏在60°C下測定相對密度為1. 15，藥渣加6倍量水提取2次，每次2小時，濾過，濾液常壓或減壓濃縮成清膏，清膏在 60°C下測定相對密度為1. 15 ；步驟3 合併步驟1與步驟2所得的清膏；步驟4 將步驟3所得的清膏加入步驟1所得的揮髮油，加入輔料適量，配置、分裝，即得本發明中藥組合物口服液。實施例12本發明提供的中藥組合物或中藥製劑的藥效試驗治療組服用本發明實施例1至6提供的中藥組合物或者實施例7至11提供的中藥製劑，一日2次，2個月為1療程，療程中不使用其它治療該病的藥物及方法。對照組不服用本發明實施例1至6提供的中藥組合物或者實施例7至11提供的中藥製劑，療程中也不使用其它治療該病的藥物及方法。表1腎臟病變療效結果
權利要求
1.一種治療腎炎的中藥組合物，其特徵在於，由如下重量份原料製成黃芪5 600重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，所述原料包括黃芪15 60重量份，當歸3 12重量份，牛膝7. 5 30重量份，川芎5 20重量份。
3.一種治療腎炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，原料包括黃芪5 600重量份，當歸1 120重量份，牛膝2. 5 300重量份，川芎2 200重量份；取當歸、川芎經水蒸氣蒸餾收集揮髮油和蒸餾後殘液，取第一藥渣加水經第一煎煮，過濾後收集第一濾液，所述第一濾液與所述蒸餾後殘液混合後濃縮得第一清膏；所述第一清膏在60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取黃芪、牛膝經60 95%乙醇加熱回流，收集提取液後濃縮得第二清膏；取第二藥渣加水經第二煎煮，過濾後收集第二濾液濃縮得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在 60 80°C下相對密度為1. 10 1. 20 ；取所述第一清膏、所述第二清膏與所述第三清膏混合，製得浸膏；取所述浸膏與所述揮髮油混合，即得。
4.根據權利要求3所述的製備方法，其特徵在於，所述水蒸氣蒸餾具體為水蒸氣蒸餾 1 2次,每次2 8h。
5.根據權利要求3所述的製備方法，其特徵在於，所述第一煎煮具體為，以g/mL計，所述第一藥渣與水的質量體積比為1 6 12。
6.根據權利要求3所述的製備方法，其特徵在於，所述回流具體為回流1 3次，每次 1 3h。
7.根據權利要求3所述的製備方法，其特徵在於，所述第二煎煮具體為，以g/mL計，所述第二藥渣與水的質量體積比為1 6 12。
8.根據權利要求3至7任一項所述的製備方法製得的中藥組合物。
9.一種治療腎炎的中藥製劑，其特徵在於，由權利要求1、2或8所述的中藥組合物及藥學上可接受的輔料製成。
10.根據權利要求9所述的中藥製劑，其特徵在於，其為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或口服液。
全文摘要
本發明涉及中藥領域，特別涉及一種中藥組合物、製備方法及中藥製劑。該中藥組合物及中藥製劑治療腎炎的總有效率達到96％以上，具有益腎健脾，活血祛瘀的功效，可用於腎炎的治療，療效穩定，無毒副作用，適於長期服用。
文檔編號A61P13/12GK102488743SQ201110424599
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月16日 優先權日2011年12月16日
發明者成旭東, 顧振綸, 魏明剛 申請人:蘇州大學附屬第一醫院