具有壓力數據處理能力的自調節胃帶的製作方法

2023-06-19 11:04:06

專利名稱：具有壓力數據處理能力的自調節胃帶的製作方法
具有壓力數據處理能力的自調節胃帶 相關申請的交叉引用
本申請是2006年1月4日提交的第PCT/US2006/000013號國際申 請的部分繼續申請，該國際申請通過引用全部納入本說明書。
背景技術：
1. 發明領域
本發明總體涉及用於控制肥胖的裝置和方法，並且更具體而言， 涉及一種胃帶或胃帶組件/系統以及相應的方法，其被配置為自監測和 調整胃帶的尺寸——即，內徑——以便提供對患者體內人造口( stoma) 尺寸的連續(ongoing)調整。
2. 相關背景
嚴重肥胖是日益普遍的慢性疾病，醫生難於僅通過節食和鍛鍊來 治療患者體內的這種疾病。醫生使用胃腸外科手術來治療嚴重肥胖以 及不能通過傳統的手段減肥或具有嚴重的與肥胖相關的健康問題的 人。通常，胃腸外科手術通過限制食物攝入來促進減肥，更具體地， 限制性手術通過形成一個從胃的上部進入更大的下部的狹窄通道或
"人造口"來限制食物攝入，這減少了胃能容納的食物量並且減緩了 食物穿過胃的過程。最初，人造口是固定尺寸的，但醫生最近已確定， 如果可以調節人造口而改變其尺寸，那麼該方法更有效。
可調整胃帶(AGB )是這些治療肥胖的純限制性手術中較常用的一 種。在示例性的AGB方法中，將由矽樹脂彈性體製成的空心帶(即， 胃帶)靠近胃上端圍繞胃放置，結果形成一個小袋子和一個進入胃的 剩餘部分的狹窄通道(即，人造口)。然後通過使用無芯針頭
(non-coring needle )和注射器接入置於皮膚下的小埠 ，將該帶用 鹽溶液膨脹。為控制人造口的尺寸，胃帶可以隨著時間的變化由醫生 或其他技術人員在體外通過經過進入口 (access port)增加或減少帶 中鹽溶液的量來改變通道或人造口的尺寸而收緊或放鬆。在人造口初始定尺寸之後提供胃帶的精細調整，已被證明在可調 整胃帶方法中是一個重大的改進。但是，在確定何時進一步調整胃帶 以及將胃帶的尺寸或直徑增加或減小多少以獲得期望的人造口尺寸 時，存在實時的困難。已開發了許多胃帶來使得醫生或其他技術人員 能夠調整植入的胃帶。通常，這些帶系統包括用於測量或確定與患者 相關的參數的傳感器，並且相應地，醫生或技術人員採取措施來根據 患者參數調整帶中的流體量。例如， 一個可調整胃帶系統確定何時患 者胃中的壓力超過預定限度並且給外部的控制裝置提供警報。然後， 醫生或其他操作者通過經由外部的進入口和填充管線從帶中去除一定 量的流體而放鬆胃帶來作出響應。在另一個胃帶系統中，將用於調整 胃帶尺寸的部件植入患者體內，並且當確定了諸如胃壓力之類的與患 者相關的物理參數或患者的物理位置時，運行患者體外的外部控制單 元來給植入的部件提供動力以調整帶的尺寸，例如通過增加或者從帶 去除預定量的流體來調整。
現有胃帶雖然對於可調整胃帶提供了改進的控制，但不能滿足患 者的需要。部分地，在現有的可調整胃帶中的缺陷是由於需要由醫生 或其他技術人員通過外部的控制單元來調整胃帶和已形成的人造口的 尺寸來治療患者。其他缺陷相關於檢測與患者相關的參數以及將此與 期望的人造口尺寸相關聯的不可靠性或不準確性。另外， 一些現有胃 帶需要將傳感器插入患者體內，例如插入胃中或插到胃上，來確定胃 壓力。由於現有技術的這些限制以及其他限制，仍需要改進的胃帶系 統以及相關的調整方法，以對在接受肥胖治療的患者體內的人造口尺 寸提供改進的調整。

發明內容
本發明通過提供一種自調節胃帶系統來解決上述以及其他問題， 該自調節胃帶系統用於植入肥胖患者體內，以周期地性或連續地自動 調整人造口的尺寸。該系統在一些實施方案中是"自調節"的，因為 它包括一個用於檢測植入的可擴展胃帶的性能或參數的傳感器，以及 一個響應檢測到的帶性能而調整該可擴展胃帶的尺寸的帶調整組件或 系統。例如，醫生或臨床醫生可以藉助一個外部的控制裝置在植入之前或之後在系統的存儲器中設定該性能的工作範圍。傳感器運作以周 期性地、連續地、或當被啟動時，檢測帶性能(諸如帶的可擴展內環 或構件內的流體壓力)。傳感器或控制器運作來根據檢測到的帶性能 確定帶是否在期望的範圍內，並且如果帶不在期望的範圍內，則控制 器運作來調整帶的尺寸以使得帶或檢測到的其性能回到工作範圍內， 例如通過運行泵組件在流體貯存器和可擴展內環之間移動流體來調 整。該自調節胃帶系統一般還包括用於封閉與胃帶一起被植入的系統 部件的殼體以及本地電源，該本地電源被植入來給諸如泵、傳感器以 及控制器等的不同系統部件供電。以這種方式，該胃帶系統的實施方
案可以被認為是"設置好即可高枕無憂(set-it and forget it)，， 的用於肥胖的胃帶治療。
更具體而言，提供一種用於在植入胃帶時置於患者體內的胃帶調
整組件。該組件包括用於獲取壓力讀數或檢測胃帶可擴展部分的腔內 流體的壓力的傳感器。泵組件連接到該腔，並且提供控制器，該控制 器操作泵組件以根據壓力讀數和為該胃帶限定的目標壓力(例如，存 儲在該組件的存儲器中的帶的期望壓力)調整腔內的流體量。該組件 還包括壓力調整模塊(例如，由控制器運行的軟體/硬體應用程式)， 該壓力調整模塊處理壓力讀數以提供目標壓力的設定。該處理可以包 括在流體量的第一和第二值或數據範圍(即，在第一和第二填充水平 或增量)下確定壓力變化/標準偏差，然後，設定目標壓力以對應於第 一和第二值或量之一，對於此第一和第二值或量之一，壓力變化被確 定為較低，並且在一些情形下，低於該胃帶的預定最大壓力變化值或 壓力變化限度。例如，壓力變化限度可以小於大約0. 5PSI、小於O. 3 PSI或甚至更優選地小於大約0.1PSI,並且可以設定一個對應於該目 標壓力的填充量。該調整模塊可以進一步運作以在該帶被填充至填充 量之後監測壓力讀數，並當壓力變化超過壓力變化限度時調整目標壓 力，以自動地適應變化的治療情況。外部的控制裝置可以用於與上述 控制器無線通信以修改目標壓力和/或填充量以及取得壓力讀數，該壓 力讀數可以例如以圖表的形式被顯示在該外部的控制裝置的監視器 上，以在帶調整操作期間提供醫生反饋。
根據本發明的另一個方面，提供一種用於調整胃帶的可擴展部分內的流體量的方法。在患者體內植入或放置胃帶，以使得可擴展內環 接合患者的胃和/或食道以形成人造口 。該方法也包括提供可操作地與 該胃帶耦合的傳感器，該傳感器用於獲取可擴展內環內的流體的壓力 讀數。將第一量的流體注入內環，傳感器被操作一段時間以收集第一 組壓力讀數，然後壓力調整模塊用於處理該第一組壓力讀數，以確定 第一組壓力變化(例如，標準偏差、最大和最小壓力之差或諸如此類)。 該方法繼續，將附加量的流體注入內環，以在胃帶內提供第二量的流 體。然後，傳感器運作以收集第二組壓力讀數，壓力調整模塊處理這 些壓力讀數以確定第二組壓力變化。該方法繼續，將第一和第二組壓 力變化與壓力變化限度相比較。然後，為胃帶設定等於或接近第一或 第二量的填充量，取決於哪個量具有小於壓力變化限度的壓力變化。 如果這兩個量都具有小於壓力變化限度的壓力變化，該方法可以包括
漸增地將附加量的流體注入內環，然後重複這些步驟操作傳感器、 確定壓力變化、與壓力變化限度相比較和設定填充量，直到超過壓力 變化限度。該方法可以由內部的帶調整系統執行，或由與壓力傳感器 一起使用的外部的控制器執行，該壓力傳感器裝備在進入口處或其附 近，該進入口通過填充管線連接到內環。
根據本發明的另一個方面，提供一種用於調整帶的直徑或周長並 監測外殼(shell)內的壓力的方法，該外殼填充有流體、氣體、凝膠 或固體，並覆蓋(line)帶的內表面。通過以機械或其他手段改變該 帶的直徑或周長，在流體填充的外殼內實現壓力改變。如上文指出的， 當調整該帶直徑時，可以隨時間監測壓力變化以進行監測和分析，以 將該帶尺寸設定在最大設定變化限度以下(例如，以設定周長或直徑 尺寸)。控制器、壓力調整模塊和外部的控制器或監測裝置及其他實 施方案的其他特徵的使用，至少在一些情形下可應用於本發明的這個方面。
根據本發明的另一個方面，上述的用於自分析數據的方法可以應 用於手動進入口，該手動進入口與液壓調整的胃帶結合使用。在這樣 一個實施方案中，壓力傳感器在監測期間被置於進入口內部或系統流 體路徑內部(傳感器可以被置於注射器或注射器轉接器內)，並且用 於從外部的手持(或桌面，或諸如此類)控制器遠程地查詢數據。(除了或代替通過自動的內部的調整系統調節)使用手動針頭和注射器調 節帶，並且，在一些情形下，在填充量漸增期間收集壓力數據。外部 或"遠程，，的控制器包括處理模塊，該處理模塊分析壓力變化的數據， 並基於數據分析(例如，通過基於對檢測到的壓力和所確定的壓力變 化的分析，為該特定帶/填充管線/埠設計顯示檢測到的壓力、所確 定的壓力變化和/或計算出的填充量)向正在進行調整的醫生指示最佳 填充量。如前文指出的，該數據可以以圖表和/或數字形式顯示在控制 器上，以指示進入口的理想壓力設置。
附圖簡述


圖1示出了一種根據本發明的自調節(即自監測和自調整)胃帶
系統在其被安裝在患者體內時可能呈現的樣子；
圖2示出了一種胃帶，該胃帶具有與它的腔流體連通的互連內部 帶調整系統，該胃帶例如可以用在諸如圖1的系統等的自調節胃帶系 統中；
圖3是沿線3-3截取的圖2的胃帶的橫截面圖，示出了用於精細
調節胃帶的內徑或尺寸的內部的可擴展腔，以及給用於將該內部的可 擴展腔擴展(以及縮小或收縮)的流體提供本地或內部的貯存器的外 腔；
圖4是根據本發明的一個實施方案的自調節胃帶系統的功能框
圖5是本發明的自調節胃帶系統的另一個實施方案的示意和/或 功能框圖,更具體地示出了可用於實現本發明的自調整特徵的泵組件 的一個實施方案；
圖6是本發明的泵組件的一一特別是圖5的系統的泵組件的一一 一個物理實現的剖面立體圖7是與圖5相似的示意圖，示出了本發明的自調節胃帶系統的 另一個實施方案，該實施方案使用了不同於圖5的系統的泵組件；
圖8是與圖5和7相似的示意圖，示出了本發明的自調節胃帶系 統的又一個實施方案，該實施方案使用了與圖5和7的系統中所示出 的泵組件不同的泵組件；圖9是與圖5、 7和8相似的示意圖，示出了本發明的自調節胃帶 系統的另一個實施方案，該實施方案使用了可用於實施本發明的調整 特徵的又一個泵組件；
圖IO是與圖5、 7、 8和9相似的示意圖，示出了本發明的自調節 胃帶系統的又一個實施方案，該實施方案相對於圖5、 7、 8和9的系 統使用了泵組件和傳感器定位；
圖ll是本發明的自調節或調整胃帶系統的功能框圖，該系統利用 了經過電話鏈路與遠程控制器或服務(諸如基於網頁的控制器或服務) 通信的手持控制器；
圖12是另一個功能框圖，更詳細地示出了圖11的系統的手持控 制器和支座(cradle);
圖13和14是諸如實現圖10和11的系統的、根據本發明的手持 控制器和支座的示例性實現的立體圖15是操作諸如圖lO和ll中描述的系統的胃帶系統來調節可植 入的胃帶尺寸的正常模式的流程圖16是與圖4的系統相似的、根據本發明的另一個實施方案的自 調節胃帶系統的功能框圖，示出了軟體應用程式或模塊的使用以提供 帶壓力的自動(或可選的手動)控制；
圖17是與圖16相似的框圖，示出了根據本發明的另一個實施方 案的胃帶系統，其中壓力傳感器設置在進入口處或其附近，並且壓力 分析和調整模塊通過外部的控制裝置用於調整胃帶的填充；和
圖18示出了一個胃帶壓力數據圖，該數據可以是歷史的或經由顯 示器實時提供的。
具體實施例方式
簡而言之，本發明針對使操作者(例如，醫生或技術人員)能夠 在將胃帶植入到患者體內之前或之後為該胃帶設定工作參數的自調節 胃帶或胃帶系統。然後可操作該自調節胃帶以直接監測胃帶的或與 胃帶相關的性能；確定這些監測或檢測到的性能是否在所設定的工作 參數或界限內；並且然後，如果這些監測或檢測到的性能不在該界限 內，則自動調整該胃帶的尺寸(即，胃帶內徑，其確立了患者胃內的
ii人造口尺寸)以使得所監測或檢測到的一個或多個性能在當前的工作範圍或界限之內。
本發明的自調節胃帶系統通常可以與眾多胃帶設計一起使用，許多實施方案對包括可膨脹部分或內腔的胃帶設計特別有用，該可膨脹部分或內腔通過增加或減少包含在其中的流體量而被擴展或收縮。通
常，本發明的胃帶系統包括 一個或多個傳感器，其用於直接檢測諸如可膨脹部分中的流體壓力等的帶參數；以及控制器，其處理該檢測到的帶參數或性能來確定是添加流體還是從帶中取出流體以精細地調整帶尺寸(以及相應的人造口尺寸)。可以提供一個連接到泵組件的本地流體貯存器，該泵組件由該控制器控制以將流體泵入或泵出帶。在一個實施方案中，本地流體貯存器設在胃帶自身內部，例如，設在外腔或貯存器環或構件內。內部的填充管線或管道連接在泵組件和胃帶的可膨脹部分或構件之間，以允許(例如，代替標準的進入口或除了標準的進入口之外)在本地控制量。 一般也在胃帶本地，即，在體內或鄰近患者體內的人造口和胃帶，給泵組件、控制器以及傳感器供電，而不是從諸如感應電源的外部電源來提供。存儲器也與控制器相關聯，以存儲用來確定何時調整胃帶尺寸的帶數據和帶工作範圍或界限，並且這些工作範圍或界限(即，範圍界點)可以在植入之前設定或之後通過與外部控制器/監測器的通信設定或修改。在下面參照圖l-10的描述中，詳細地描述了本發明的這些及其他特徵。
圖1示出了自調節胃帶系統或裝置IOO在其被安裝在因為病態肥胖正接受治療的患者體內時呈現的樣子。如圖所示，系統100正用來在食管附近，在胃的上部形成人造口或更小的孔以限制食物攝入和流動。改變人造口尺寸以適當地治療患者，這通常是有用的或甚至是必要的。因此，自調節胃帶系統100適於根據檢測到的帶參數和工作參數(諸如具有設定的上限和下限的工作參數範圍)自調節其尺寸。該胃帶系統100包括胃帶110，該胃帶110經由填充管道或管線112通過外部的或體外的操作而可膨脹，該填充管道或管線連接到進入口114,流體可以穿過該進入口被泵入胃帶110的可膨脹部分或構件。這種填充一般作為人造口初始定尺寸的一部分進行，該人造口初始定尺寸作為醫生或其他技術人員進行的植入過程的一部分。以與用於現有可擴展或可膨脹的胃帶相同或相似的外科手術方法
來植入系統100的帶110及其他部件。例如，外科醫生一般會剖開胃周圍的組織來產生一個用於帶110的通道。然後將帶110引入患者的腹內，例如，通過18mm或其他尺寸的套針或類似器械，或直接穿過皮膚中的套針孔來引入。然後將帶110適當地穿過通道，並圍繞胃定位。系統100的、包括內部的帶調整系統或單元130的其他部件放置在胃附近(例如，就在胸骨上的皮膚以下或者在緊鄰進入口的直肌鞘上的皮膚以下)，同時提供了經由填充/排出管線120到胃帶110的流體連接，特別是到帶110的可膨脹或可擴展構件或部分的流體連接(在帶110還包括用於確定帶110大小的本地流體貯存器的實施方案中，提供了另外的連接)。在其他實施方案中，提供到填充管線112的連接120，從而不需要到帶110的另外的連接。
自調節胃帶系統100包括內部的帶調整組件或單元130,該帶調—整組件或單元用來檢測諸如在可膨脹或可擴展部分或腔中的或者填充管線112中的流體壓力之類的帶參數，或者諸如帶上的表面張力/應變之類的性能，或諸如此類，以確定該檢測到的或監測到的帶性能或參數是否在預定的可接受的帶工作範圍之內，並且如果不在該範圍內，則調節胃帶110的尺寸。通常，通過將諸如鹽水之類的液體經由填充/排出管線120增加到帶110中或從帶110去除，實現尺寸調整，這將參照圖4-10詳細解釋。系統IOO還包括外部的監測或控制裝置150，該外部的監測或控制裝置包括顯示元件154，該顯示元件用來顯示通過與內部的帶調整系統或單元130的無線通信152接收到的數據，用來顯示諸如待發送到內部系統100的新工作參數之類的數據，或用來顯示與胃帶110相關的歷史數據或其他數據。該外部的監測裝置150還包括鍵盤或其他輸入區域156，用於允許操作者錄入數據或輸入(例如，以從內部系統130請求數據、通過調節胃帶110的工作範圍來輸入該胃帶的新設置，或諸如此類)。
胃帶IIO可以採取多種形式以實施本發明。例如，但不作為限制，胃帶110可以被構形為相似於在美國專利第5, 226, 429號和第5, 601, 604號中描述的胃帶，這兩個美國專利以引用的方式全文納入本說明書。或者，胃帶llO可以包括可從Allergan公司買到的胃帶中的一種(例如，"i者如9.75cm、 10. 0 cm、 11. 0 cm、 VG或AP LAP-BAND的LAP-BANDTM系列的可擴展胃帶中的一種帶)。可以用於本申請的來
自不同帶製造商/經銷商的其他胃帶包括，但不限於0btech(Ethicon)帶、AMI帶、Heliogast帶、Minimizer ( Pier )帶和CousinBioband。
圖2和3示出了自調節胃帶組件200的一個實施方案，該自調節胃帶組件200包括一個示例性的胃帶210，該胃帶210可以用來實現本發明(例如用作系統100中的帶110)。如參照圖1描述的且參照圖4-IO更詳細描述的，胃帶組件200包括胃帶210和內部的調整系統230,該內部的調整系統230通常包括用於直接檢測帶210的性能的傳感器、具有存儲器的控制器、內部的電源以及泵組件(在圖2和3中未示出，但參照圖4至10描述)。
胃帶210包括填充管道或管線212,該填充管道或管線212用來在進入口 (未示出)和帶210中的可擴展或可膨脹部分或腔226之間提供流體連接。具有凹進表面215和凸起部218的帶狀物214連同搭扣部件216 —起被提供，以允許在帶210被植入患者的胃周圍時初始形成具有特定初始尺寸或內徑的圓環或帶(例如，以最初將帶的尺寸設定為9至llcm或其他有用內徑)，以提供人造口的初始尺寸。為允許另外精細地調整人造口，胃帶包括緊靠胃的外表面的可膨脹部分或構件。
如圖所示，胃帶210包括外殼或模製外殼220，內環222，以及由彈性或其他材料製成的可以增大尺寸以及隨後減小尺寸的可膨脹部分、構件或球狀物224。該可膨脹構件224包括用於所接收量的例如鹽水或諸如此類的流體的內腔226。根據本發明的一個特徵，胃帶210可以被構形為提供一個用於儲存用於將可膨脹部分224擴展或收縮的流體的本地流體貯存器。在這方面，內環222包括用於存儲隨後可能被內部的調整系統230泵進可膨脹部分224的腔226內的流體的腔或貯存器323，該內環一般由比可膨脹構件224更堅硬的材料製成並且在321處(例如用粘合劑)附接於外殼220。因為提供了到內部的帶調整系統230 (諸如到系統230中的泵(未示出))的貯存器連接管道或管線238,該腔或貯存器323可用作流體的儲藏室。從由內環222形成的貯存器323移出的流體經由管線340被內部的帶調整系統230泵到可膨脹構件224的腔226，以增大胃帶的尺寸
(即，增大如圖3所示的帶210的橫截面的外徑)或減小由圍繞胃的帶形成的ID的尺寸，來減小在患者體內形成的人造口的尺寸。平常，
(根據檢測到的帶參數)操作內部的調整系統230來如箭頭350所示地經由將可膨脹部分224的腔226連接到內部的帶調整系統230 (或連接到系統230中的泵)的填充/排出管線234將流體從腔226泵走。這種從腔226中移出流體減小了帶210和可膨脹構件224的尺寸，同時增大了由圍繞胃的帶210形成的ID以及增大了患者的人造口的尺寸。從可膨脹部分224移出的流體如箭頭340所示被泵進貯存器323，供存儲以及隨後用於確定胃帶210的尺寸或調整胃帶210。
圖4以功能框的形式示出了示例性的自調節胃帶組件或系統400。該系統400包括與內部的帶調整系統430無線通信426的外部的監測和/或控制裝置410。在使用中，內部的帶調整系統430連同可擴展的或可調整的胃帶460 —起被植入患者的腹腔內以在患者的胃中形成人造口來治療肥胖，即，該胃帶通過添加或取出流體而膨脹或收縮以改變胃帶的尺寸和由呈其圓形構形的帶形成的帶內徑ID帶。外部的監測和控制裝置410可以採取手持型、膝上型或桌面型計算機和/或通信裝置的形式，其包括用於顯示信息的顯示元件412，以及輸入/輸出部件414,該輸入/輸出部件用於允許用戶輸入數據或信息，諸如是鍵盤、觸控螢幕和/或語音數據錄入部件，並且該輸入/輸出部件用於如在426處示出的與內部的帶調整系統430的I/O部件無線通信。該裝置410還包括存儲器416，該存儲器用於存儲諸如可以從系統430讀取的並且由內部的系統430的控制器432和I/O 434提供的帶數據418，以及用於存儲諸如胃帶460的工作範圍或界限(即，上、下限，例如壓力範圍的上、下限)的帶設置420,該工作範圍或界限可以用控制裝置410錄入或者存在於內部的系統430中並隨後由外部的裝置410讀取，供存儲在存儲器416中和/或通過操作外部的控制裝置410而修改或改變。外部的控制裝置410還可以將存儲器416用於存儲由內部的帶調整系統430的傳感器450獲得的傳感器數據422 (以及，在一些情形下，患者數據)。內部的帶調整系統430被示為包括控制器432，該控制器可以包括用於控制系統430運行的CPU和代碼。該系統還包括用於與外部的監測和控制裝置410通信的I/O元件434。在該系統430中提供存儲器436,用於存儲帶設置438，即，由傳感器450檢測到的胃帶460的特定性能或參數的可接受的工作範圍，例如當傳感器450是用於胃帶460的可膨脹部分中的流體的壓力傳感器時的壓力上限或下限(例如，4和5PSI)。帶設置438可以為特定患者設置或者在將系統430植入患者體內之前設置為默認設置，和/或帶設置438可以在植入後經由外部的監測/控制裝置410進行設定或修改，以便改變胃帶460的尺寸和得到的內徑ID帶。控制器432也可以將存儲器436用於存儲諸如從傳感器450收集到的數據之類的其它傳感器和帶數據440,以提供胃帶460運作的歷史回顧和諸如帶序列號、製造商等等的帶信息。
為監測胃帶460的運作，系統430包括傳感器450，該傳感器優選地直接監測胃帶460的性能或物理參數。如圖所示，傳感器450可以設置於或如在452處所示連接到在胃帶460和系統430的泵組件442之間的流體連接部分或連接448中的壓力變送器或其他裝置。或者，壓力變送器或其他壓力檢測裝置可以被設置為傳感器450或與傳感器450通信，以測量胃帶460中的壓力，例如通過放置在帶460的可膨脹部分中、在到帶460的入口處、在與進入口 474和外部的填充裝置470連通的填充管線478中來實現(該外部的填充裝置又被設置為用於初始填充帶460的可膨脹或可擴展部分，或用於以後可選地調整帶460 )。傳感器450也可以被定位為，例如用線456所示以其他方式直接檢測帶460的性能，例如，使用指示諸如在可膨脹或可擴展部分的表面上的帶460的表面張力的應變傳感器，或者使用用來測量胃帶460的當前尺寸的其他檢測裝置。
傳感器450可以包括用於存儲帶設置438的存儲器436，以便當該傳感器檢測到在預定範圍外(諸如在最大設置以上或在最小設置以下)的帶460的參數時，傳感器450可以"喚醒"控制器432來運行泵組件442。換句話說，傳感器450可以被配置為足夠智能，以確定胃帶460何時在預定工作範圍外並且通過報警或警告來作出響應，以使得控制器432運行來控制泵442，包括發送檢測到的帶參數以允許
16控制器432適當地作用來調整帶460。或者，可以周期性地(或，在一些情形下，更頻繁地接近幾乎連續地)運行傳感器450，以對帶性能或參數進行另外的讀取(如452和456所示)並且向控制器432提供該檢測到的值，控制器432又發揮作用來比較該檢測到的帶值與帶設置438以確定是否需要或希望調整帶460。
在這兩種情況中的任一種情況下，諸如電池或諸如此類的電源444用來給系統430的控制器432和其他耗能部件(諸如泵組件442和傳感器450 )供電。系統430還包括泵組件442和內部貯存器446。泵組件442可以採取多種形式(諸如在圖5-10中所示的那些形式)來響應傳感器450的信息而液壓調整帶460的尺寸，並且本發明不限於一種具體的泵或流體傳送裝置。內部或本地貯存器446與泵組件442流體連通並且提供供經由填充/排出管線448泵進帶460來增大帶的尺寸和減小ID帶的流體(諸如鹽水)，並且還提供用於存儲經由管線448和泵組件442從帶460被泵出或根據壓力差被允許流出的流體的位置。可以將該貯存器446作為單獨部件設置在殼體(未示出)內，該殼體用來封閉或封裝內部的帶調整系統430，或者可以將貯存器446例如以類似球狀物的結構的形式，作為單獨裝置來設置，該單獨裝置被設置為接近系統430的殼體和帶460。另外，在一些實施方案中，貯存器446可以被設置為胃帶460自身的組成部分，例如設置在帶外殼的外腔或構件中(如圖2-3和圖5-10所示)。
在理解了自調節胃帶系統的總體特徵的情況下，現在更全面地討論此種系統有效調整植入的胃帶(諸如帶110、 210和460 )的尺寸的操作可能是有用的。泵組件 一般是模塊化的並且可以與任意編號的胃帶一起使用，所述胃帶例如目前可從Allergan公司買到的諸如9.75cm、 10.0 cm、各種VG或各種AP LAP-BAND的胃帶。泵組件中的泵代替可手動調整的進入口的功能。用於製造帶的材料一般與通常採用的保持相同，並且在本地貯存器被設置在外殼或管材中的情況下，除了管材，帶的尺寸保持相同。然而，也可以使用替換的材料來實現本發明，所述材料諸如為了提高性能、增加耐酸性或實現某種其他期望結果而特別選擇的材料。相似地，可以對帶管材進行微小改變以將外直徑從.130增大到.180或更大來增大外腔或外殼的腔或管材中的鹽水容量，該外腔或外殼的腔或管材充當用於額外的鹽水或流體的貯存器，該額外的鹽水或流體可以用於未來調整。胃帶的管材可以包括兩個腔
以將用於貯存器的鹽水和作為帶的一部分的鹽水分開(如圖2和3所示)。另外，可以沿管材放置一個長的拉長的球狀物來充當貯存器。泵組件一般包括一個或多個泵(或用於將流體移進和移出帶的類似泵的裝置)、電子器件、通信部件、計算機或智能部件和諸如一個電池或多個電池的電源。內部的胃帶調整組件被密封在由諸如乙醯基共聚物、PEEK、鈦或諸如此類的生物相容材料製成的外部的殼體內。在一些實施方案中，電源是可植入級的電池，該電池在被放置到泵組件中之前被密封地封在鈥中。泵組件可以包括越權埠 ( over-ride port),如果需要的話該越權埠允許進行手動調整，諸如使用外部填充裝置470經由圖4所示的進入口 474進行手動調整。
在一些優選實施方案中，自調節胃帶系統自動運行，或者像"設置好即可高枕無憂"的裝置一樣運行。例如，系統可以連續地或周期性地(諸如每小時，每天，每星期，每月，或一些其他的選擇的監測周期)運行，檢測帶參數或性能，並且然後諸如通過用鹽水或其他流體液壓地將胃帶膨脹和收縮進行調整。在一些情形下，針對帶的鹽水填充量和填充耐破度(burst )的相同或相似規範會應用於自調節胃帶系統。在這些自調節實施方案中的調整是由與傳感器和控制電子器件耦合的微型泵或多個泵的遠程啟動完成的。傳感器直接檢測帶的參數或性能，諸如帶的內部參數，例如，內部的帶壓力，或直接檢測內部或外部的參數，例如，外殼的應力和/或應變。傳感器還可以包括檢測帶的或帶的可膨脹部分的長度的變化的線性運動傳感器，同時傳感器或控制器用來將該檢測到的長度增量轉換成人造口或帶直徑測量值。傳感器還可以是用來檢測兩點之間距離以檢測位置的變化的距離傳感器。外部的監測或控制單元可以通過遙測技術查詢傳感器來收集關於被監測的參數的數據，用來實時反饋給臨床醫生。
在一些情形下，傳感器被編程為每隔一段時間(或監測周期)"醒來"以監測參數以及將帶調整到理想的帶參數，該理想的帶參數是通過實驗而建立的或為在較長的治療周期內更好地治療患者而建立的。如果參數不在理想的範圍之內，傳感器會發送命令來根據需要重新調整以保證帶讀數在理想的參數控制限度之內，或者，傳感器會僅將從帶收集的信息傳遞到控制器，用於確定帶是否在期望的工作範圍內。
例如，傳感器可以"醒來"以及確定帶正監測內部的帶壓力"X psi"並且根據與預定的帶參數的比較來確定帶需要調整，以便帶的內部流體壓力處於"Y psi" ， "Y psi"可以是在工作範圍內處於中點的壓力或者在此範圍內的任意壓力。在此布置中，傳感器與控制器通信來使得控制器啟動植入的泵，並且控制待泵進帶中或從帶泵出的流體量一直到傳感器讀數在理想的參數限度之內，例如通過運行泵一直到傳感器檢測帶中的內部的流體壓力在此範圍之內或匹配當前工作範圍的中點(或者保存在與傳感器或控制器相關的存儲器中的其他重新設定的點)。
微型泵從植入的電池或電源獲取動力以便於進行調整，並且如果包括控制器的話，該控制器還驅動一個或多個止回閥打開(見圖5-10 )。為了進一步膨脹帶或精細地增大其尺寸，泵將流體從本地貯存器吸入帶中。為了收縮帶或精細地減小其尺寸，泵將流體從帶吸回到貯存器中。 一旦傳感器讀數在規定的參數範圍內，閥會關閉以阻止流體移動。然後為省電會關閉泵和傳感器，直到傳感器再次"醒來"。就如在當前的帶中，流體會用於膨脹或收縮外殼以控制人造口尺寸，但是在這種情況下，尺寸的變化是使用本地控制和本地流體貯存器來內部處理的。在傳感器所監測的參數已被改變之後，傳感器會發送命令或消息給控制器來記錄參數改變的日期，新設置的值或者檢測到的帶參數或性能，以及在一些情況下，記錄變量增量或變化量。
為了在外部監測參數讀數，例如來自傳感器的新的或調整過的參數讀數，臨床醫生或系統的操作者可以使用在患者體外的手持或其他尺寸的外部的監測和控制裝置來查詢傳感器要讀數或者查詢控制器要最新近存儲的值(或兩者)。除了外部的監測裝置和進入口之外，系統是自主式的，以監測和調整自身。除了存儲帶數據和可接受的帶工作範圍之外，泵組件還可以存儲諸如序列號等的多種數據，該序列號可以由外部的監測和控制裝置遠程讀取以識別植入的裝置，該植入的
裝置包括植入的胃帶和內部的胃帶調整系統。
外部的裝置經常會採取手持控制單元的形式，該手持控制單元可以以LCD顯示器和控制面板為特徵來運行該裝置。該手持控制單元可 以以一系列菜單為特徵，該菜單允許操作者對植入物進行編程(或讀 取/確定)以將諸如帶尺寸、患者姓名、植入醫生以及植入日期等的重 要信息存放在存儲器中。該手持控制單元可以藉助遙測技術通過無線 電波與傳感器通信。在一些實施方案中，可以使用FDA以及全球認可 的通信頻帶(西TS 402-405 MHz)，並且可以使用認證過程來保證該 裝置不能被該手持控制單元以外的其它控制機構意外訪問或控制。遙 測控制信號可以離患者大約一英尺或可能更遠的距離被發送，並且一 般不需要患者脫衣服來查詢傳感器或改變其參數。在調整期間，該手 持的外部的監測裝置優選地能夠讀取信息和向植入物寫信息，例如當 前壓力或參數數據、調整醫生的姓名、該手持裝置通常運行的日期， 以將調整歷史存儲或保留在其自己的存儲器中(該歷史記錄也可以或 僅僅可以被存儲在內部的調整系統中)。該手持裝置還可以是被密碼 控制以阻止未授權人員查詢該裝置。可以包括視頻和音頻輸出的手持 裝置的顯示器， 一般會顯示或輸出檢測到的帶的狀態的參數或者物理 參數，不論該參數或性能是壓力、應力、應變和/或長度測量結果。
至於傳感器變化的持續時間，傳感器查詢一般僅會花幾秒鐘，但 是微型泵的控制可能花費更長時間，例如，每l psi的壓力變化花費 大約30秒鐘。壓力讀數和參數範圍的解析度會是精細的並且優選地會 具有比目前由手動注射器調整可能達到的解析度更高的解析度。關於 數據存儲，至少一部分信息會直接存儲在植入的內部系統中。為了取 回數據，該手持裝置可以用來查詢該裝置並將諸如序列號、患者姓名、 醫生姓名、帶尺寸、填充量、填充量以及調整歷史記錄之類的數據顯 示在屏幕上。
至於植入系統的電源，雖然上面具體提到了植入電池，但是該植 入物可以由諸如以下所述的各種滿足能量需求的內部電源來供電 (a )存儲在電容器上的通過身體運動的動能產物；(b )植入的燃料電 池；(c)由身體的化學過程提供動力的植入電源；(d)由溫度變化 提供動力的植入電源；以及(e)可以通過直接接觸而再充電的植入電 池。該手持控制裝置一般會由可再充電的電池供電，雖然一些實施方 案可能使用其他電源。例如，可以提供電力軟線以允許在多次使用之
20間給該裝置重新充電，在大部分實施方案中，充滿電的裝置對多個植 入的帶系統執行相當於一天的查詢。
本發明的自調節胃帶調整系統具有許多設計優點。例如，該系統 提供精確和安全的操作並且支持與植入物的遙測通信。該系統被配置 為以便降低感染的風險和提高患者舒適度。該可植入的電池或電源提 供可靠且穩定的電力供應。該系統可以被操作來提供關於該植入物狀 態的反饋，該反饋可以用於改進治療幹預和患者跟蹤。
在一些實施方案中，外部的監測和控制裝置，例如圖4的裝置410, 被配置為控制內部的帶調整系統的運行。在這些實施方案中，外部的 裝置410藉助遙測技術426查詢傳感器450 (或控制器432 )來收集與 在452和/或456處正被傳感器監測的參數有關的數據。基於當前的讀 數，正在收集該信息的臨床醫生或裝置410的操作者然後可以改變參 數的監測限度(即，在傳感器450被配置為智能監測帶460的工作界 限時可以被編程進傳感器450中的帶設置438 ),諸如以增大或減小 胃帶的壓力或應力和應變。然後可以重新對傳感器450編程(或通過 存儲新的帶設置438重新對控制器432編程)以讀取數據和確定是否 該新數據在修改的控制限度內。傳感器450發送信號給控制機構432 來調整帶460，以便(或直到)傳感器450讀取在控制限度(或帶設 置420或438 )之內的數據(即，胃帶性能或參數)。
例如，當臨床醫生通過操作外部的裝置410查詢傳感器450時， 帶可能正在監測或讀取在2和3 psi之間的帶參數(諸如在帶460內 的流體壓力)。然後臨床醫生、醫生或其他操作者可以選擇將帶的監 測範圍增大到以5 psi為中點的範圍。醫生會重新對傳感器450編程 以在4. 5至5. 5 psi之間進行監測(例如通過重新設定帶設置420和/ 或438 ),並且通過遙測技術426將這發送到傳感器450。傳感器450 重新設定其監測限度(或者控制器432重新設定其用於與傳感器獲得 的帶參數比較的帶設置438 ),並且和控制器432通信以啟動植入的 泵組件442，從而將一定量的流體泵進帶中或從帶泵出，直到傳感器 450讀數(經由452、 456 )在控制限度之內。
在工作期間，泵從植入電池或電源444獲取動力以便於進行調整 並且驅動所有止回閥打開(如參考圖5至10所討論的)。為了使帶460膨脹，泵組件442將流體從貯存器446吸入帶460中。為了使帶 460收縮，泵組件442將流體從帶460吸回到ji&存器446中。 一旦傳 感器450讀數在規定的參數範圍內，則關閉適當的止回閥來阻止流體 從帶460移出或移入帶460中。為了確認新的壓力(或其他帶參數) 讀數，臨床醫生或操作者使用手持裝置410來查詢傳感器450要另一 個讀數。如果被確認的話，為省電關閉泵組件442和傳感器450,直 到其再次^皮查詢。
圖5-10示出了可以用來實施本發明的具體的自調節胃帶系統。提 供了有效的泵組件的替換實施例的每一個被描述的系統可以用於胃帶 系統(諸如用於圖1-4的內部的帶調整系統的泵組件)。每一個被描述 的系統都使用 一個壓力傳感器來用於檢測或確定胃帶的可擴展或可膨 脹部分(在下文稱為"內部的可擴展環")中的流體壓力。但是，應記 住，本發明不僅僅限於壓力傳感器，並且本發明的多個實施方案(包 括圖5-10中描述的具有傳感器替代物的實施方案)使用了用於直接檢 測一個或多個胃帶性能或物理參數的其他傳感器。
例如，但不作為限制，所使用的傳感器可以包括
1. 壓力傳感器,例如從CardioMems和Tronics Microsystem, SA 買得到的壓力傳感器；
2. 可植入級的應力-應變傳感器，例如，從CardioMems和Tronics Microsystem, SA買得到的或者正由這些^>司單獨或與Inamed (本
專利申請的受讓人)共同努力開發的可植入級的應力-應變傳感
器；
3. 線性運動傳感器，例如從Microstrain， Inc.買得到的線性運動 傳感器(例如，參見，
http: //www. micros train, com/images/sensorman. jpg ， 其通過 引用的方式納入本說明書)；
4. 測量兩個點之間距離的距離傳感器，諸如由Microstrain, Inc. 銷售的距離傳感器；
5. 測量由鹽水對一個區域施加的力的力傳感器，諸如由 Microstrain, Inc.銷售的力傳感器；
6. 測量從低溫位(low level )熱源到接近距離的熱梯度的熱傳感器，諸如買得到的或者由Verichip或由Verichip和Inamed (本 專利申請的受讓人)正在開發的熱傳感器；以及 7.外殼厚度計，其用來檢測由於在擴展期間的伸長而引起的外殼 壁厚的減小。
參見圖5,示出了自調節胃帶系統500的示意圖，該自調節胃帶 系統包括用於以圓形構造圍繞患者的胃植入患者體內以形成人造口的 胃帶510。帶510包括用於存儲用於調整帶510的尺寸的流體的外部 的環貯存器512,例如，在帶的外環或外殼中可以設置一個至少部分 圍繞帶510的圓周(或者在帶沒有以其圃形構造植入或放置時沿該帶 的長度，諸如從帶的頭部到尾部或者從帶的第一端到第二端)延伸的 腔。在帶510中設置內部的可擴展或可膨脹的環514，該內部的可擴 展或可膨脹的環由當它接收流體時允許其擴展並且當移走或排出流體 時允許其收縮或緊縮的材料製成。
如上所討論的，可擴展的胃帶在現有技術中是眾所周知的，並且 在進行以下改進的情況下幾乎所有這些已知的帶都可以用在系統500 中，這些改進是包括外部的環貯存器512以及設置到貯存器512的 流體連接管線517(或者貯存器填充/排出管線或管道)。在使用期間， 通過填充管線或管道516 (更準確地，其可以被認為是帶尺寸調整管 線)給內部的可擴展環514填充或排出流體。通過一般就被植入患者 的皮膚下面並連接到填充管線516的進入或手動口 518給帶510進行 初始定尺寸。定尺寸包括臨床醫生注射一定量的流體，該一定量的流 體一般地為了試圖獲得期望的帶510的內徑而為胃帶510選擇。使用 內部的帶調整系統在系統500中進行精細調整以及不斷的"自調節"， 該內部的帶調整系統由泵組件530、傳感器522、電源528 (例如，一 個或多個電池)以及控制和通信部件組成。雖然未示出，但系統500 可以如上面詳細討論的與外部的監測/控制裝置相互作用。在這方面， 天線或其他無線通信部件524被設在該內部組件中並且連接到控制器 526,並且該天線524允許遙測技術被用來與外部的監測/控制裝置傳 送帶參數和其他信息(也如上面詳細討論的)。
如圖所示，設置殼體520以使得內部的帶調整系統的部件可以在 患者體內被隔離。在殼體520之內，泵組件530與傳感器522、天線524、控制器526、電池或電源528以及存儲器529 (該存儲器可以被 包含在傳感器522和/或控制器526中) 一起被設置。傳感器522、控 制器526、電池528以及存儲器529提供了參照圖4和上述描述詳細 描述的功能性(functionality )。在此實施方案中，傳感器522是用 於檢測在內部的可擴展環514中的流體壓力的壓力傳感器。為了這個 目的，填充管線516通到殼體520，從進入或手動口 518通過或經過 與傳感器522的接觸到達內部的可擴展環514的入口。在一些實施方 案中，傳感器522包括壓力變送器，該壓力變送器可以直接檢測由內 部的可擴展環514中的流體施加到填充管線516中的流體的反壓力。 在其他實施方案中，傳感器522或傳感器522的一部分被設在帶510 中，諸如在用於填充管線516的內部的可擴展環514的入口裡或入口 附近或者在內部的可擴展環514的內部。
傳感器522可以長時間地不活動並且可由控制器526、由內部的 定時機構和/或由外部的監測裝置啟動。傳感器522在被啟動時獲取壓 力讀數並且將這些壓力讀數提供給控制器526，供存儲在存儲器529 中，和/或用來與存儲在存儲器529中的預定的工作範圍(即，最小和 最大的壓力限度或界限，如3至7 psi或者更可能地4至5 psi，這 可以被認為是帶設置)比較。替代地，傳感器522可以具有智能和記 憶並且用來將讀取到的壓力讀數(即，直接獲得的帶性能)與被編程 進傳感器522中的帶設置比較。當帶510中讀取到的壓力在帶設置以 外時，傳感器522可以喚醒控制器526運行，以通過運行泵組件530 以增加流體到內部的可擴展環514或從內部的可擴展環514取出流體 而升高或降低帶510中的壓力。電池528提供本地電源給殼體520內 的耗能部件，這些耗能部件例如是控制器526、傳感器522以及在泵 組件530中的任何泵和/或電子閥。除了帶設置之外，存儲器529還可 以存儲來自傳感器522的壓力讀數以及與胃帶510相關的其他數據(諸 如帶識別信息、植入日期以及諸如此類)，以及在一些情況下的與患者 相關的數據(諸如患者姓名、上次治療日期/時間以及諸如此類)。
泵組件530 —般用來響應來自控制器526的控制信號，以將流體 泵進內部的可擴展環514或者將流體從內部的可擴展環514移出或取 出，從而確定帶510的尺寸，由此使得傳感器522監測到的帶參數或
24性能回到工作範圍以內或帶i殳置以內。如圖所示，系統500的泵組件 530包括經由管線517與外部的環貯存器512流體連通的排出閥532 (例如，由彈簧柱塞操作的陶瓷排出閥或諸如此類)。排出閥532由泵 534 (例如，7 psi的Bartel伺服泵或具有相同容量或更大或更小容 量或壓力等級的其他泵)操作，該泵由內部的貯存器536來灌注啟動。 還示出排出閥532連接到內部的可擴展環514的填充/排出管線516。 設置排出閥532以允許泵組件530平衡在外部的環貯存器512和內部 的可擴展環514之間的壓力，這在一些實施方案中可能是希望的(以 及當不希望時，可以從泵組件530中去掉與排出閥532相關的這些部 件)。
另外(或者替代地)，排出閥532可以用來從內部的可擴展環514 排出/取出流體。在這些實施方案中，傳感器522可能檢測到太高(即， 在帶設置或工作範圍的上限以上)的壓力，並且控制器526可以響應 來自傳感器522的信號來啟動泵534以打開排出閥532。外部的環貯 存器512和內部的可擴展環514之間的壓力差導致產生從內部環514 經由填充管線516和排出閥532到外部的環貯存器512的流體流(例 如，本運行實施方案假定了將流體貯存器514保持在比內部的可擴展 環512中的流體更低的壓力)。傳感器522繼續監測內部的可擴展環 512中的壓力，並且當它(或控制器526 )確定壓力在期望的工作範圍 內(或者更典型地處於或接近此範圍的中心或中點)時，運行控制器 526來使泵534不起作用以關閉排出閥532。
系統500的泵組件530還包括一對止回閥542， 546(例如，Bartel 微型止回閥或諸如此類)，在這對止回閥之間定位有泵540 (例如， 20-psi的Bartel常規伺服泵或諸如此類)。 一個止回閥542經由管線 517連接到外部的環貯存器512，並且一個止回閥546經由填充管線 516連接到內部的可擴展環514。泵540連接在止回閥542、 546之間， 同時在泵送期間流動是從外部的環貯存器512到內部的可擴展環514。 利用這種布置，當泵540被控制器526運行來將流體從外部的環貯存 器512通過止回閥542、 546泵進內部的可擴展環514時，泵540可以 用來增加帶510的尺寸。當如傳感器522和控制器526的運行所確定 的，內部的可擴展環514中的流體壓力在設定的工作範圍之內(或者處於或接近此範圍內的中點或其他預定點)時，控制器526提供關閉 信號。
在一些情況下，可以通過藉助泵540從內部的可擴展環514取出 流體而將帶510調整為具有更小尺寸。在這些實施方案中，傳感器522 可以檢測到太低(即，小於工作範圍或帶參數的下界限或下限)的壓 力，並且提供該信息給控制器526。然後控制器526發信號給止回閥 542、 546以打開它們，並且流體被允許通過泵540經由管線517流回 到外部的環貯存器512。本實施方案也假定外部的環貯存器512的壓 力小於內部的可擴展環514中流體的壓力，以及泵540被配置為在它 沒有主動泵送時允許回流。當如傳感器522和/或控制器526所確定的， 傳感器522檢測到壓力在編程的工作範圍內(或者在該範圍內的中點 或其他設定點)時，控制器526運行以關閉止回閥542、 546。
圖6示出了一個用於泵組件530的物理布置。如圖所示，殼體520 是單件式單元或盒子，其封閉了傳感器522、控制器526、電池528、 泵534和540以及內部貯存器536 (以及泵組件530的其他部件)。殼 體還提供了用於填充管線516和貯存器連接管線517的流體口或連接 點。用於殼體520的材料優選地是生物相容的，並且殼體520優選地 被構造為防漏的(例如，水密或流體密封的)，以支持泵組件作為植入 物的擴展應用。在未示出的其他實施方案中，殼體520可以採用不同 的形狀，例如圓柱形、正方形或其他有用的形狀，並且可以模塊化， 從而不同部件設置在兩個或更多個可以作為分開的模塊連接或提供的 外殼中。
圖7示出了自調節胃帶系統700的另一個實施方案的示意圖。系 統700被配置為與系統500的配置相似，具有可調整胃帶510,該可 調整胃帶510包括分別具有填充/排出管線516和518的內部的可擴展 環514和外部的環貯存器516。進入口 518連接到填充/排出管線516
環514來初始確定帶510的尺寸。在殼體720中，傳感器722設在填 充/排出管線516內以檢測在內部的可擴展環514中的胃帶510的流體 壓力。天線724、控制器726、電池728以及存儲器729被設置為具有 與系統500中類似部件的功能性相似的功能性。系統700與系統500的不同在於泵組件730的配置，該泵組件730 被設置為在殼體720內的內部的帶調整系統的一部分。如圖所示，泵 組件730包括連接到填充/排出管線516、 517的排出閥732，該排出 閥與閥532相似由泵734和貯存器736和控制器726的運行而操作。 但是，泵組件730不同於泵組件530，用在止回閥746、 748之間串聯 布置的多個泵740、 742和744 (例如，三個7-psi Bartel伺服泵或 用於該功能/用途的其他泵)代替單個泵540。當傳感器722檢測到低 於預定的下壓力限度的壓力時，藉助電池728和控制器726運行泵 740、 742和744來將流體從外部的環貯存器512泵進內部的可擴展環 5"。另外，在一些實施方案中，止回閥746、 748被控制器726打開 並由電池728供電，以允許處於當前的上壓力限度以上的壓力(如傳 感器722所檢測的)的內部的可擴展環中的流體從內部的可擴展環514 流出，通過泵740、 742、 744進入外部的環貯存器512，直到傳感器 722和控制器726確定流體壓力處於預定的工作範圍以內。
圖8示出了相似於系統500和700的自調節胃帶系統800的實施 方案，該系統800包括具有獨立流體貯存器512的可擴展胃帶510, 以及在殼體820內的壓力傳感器822、通信模塊824、控制器826、本 地電源828以及存儲器829。但是，系統800在殼體820內包括不同 於泵組件530、 730的泵組件830。如圖所示，可選的排出閥832設置 在外部的環貯存器和內部的可擴展環514之間，該排出閥可被操作以 在帶510(或系統800 )的這兩個部分中的流體之間保持所需的壓力差。 例如，可能希望在一些帶510中保持小於約2 psi或小於約0. 25至1 psi或諸如此類的差值。在系統800的其他實施方案(未示出)中， 可以省略排出閥832。
為便於選擇性調整內部的可擴展環514的尺寸，泵組件830包括 一對連接到填充/排出管線516、 517的止回閥846、 848。由注射器或 其他容器842提供泵送或流體原動力，該注射器或其他容器842與兩 個止回閥516、517流體連通並因而與帶510的兩個貯存器或部分512、 514流體連通。由密封在電機外殼834中的Squiggle電機838的運行， 將流體吸進或壓出容器842，該電機外殼包括波紋管836來支撐連接 到電機838 (例如，Squiggle電機或諸如此類)和容器842的軸/柱塞840的運動。
在系統800的運行期間，傳感器822檢測帶510的內部的可擴展 環514中的壓力。檢測到的或監測到的帶性能由傳感器822用來確定 帶壓力是否在編程的或預定的工作範圍內，或者由控制器826作此決 定。 一旦作出壓力小於預定的下限或在範圍低點之外的決定，控制器 826運行電機838，以將流體從外部的環j^存器512經由止回閥846、 848以及填充/排出管線516、 517泵進內部的可擴展環514，直到由傳 感器822檢測到的帶510中的壓力在預定的工作範圍之內(或者一般 比下限高某個量)。當作出內部的可擴展環514中的流體壓力高於預定 的上限或在範圍高點之外的決定時，控制器526可以如下所述來調整 壓力(以及環514的相應尺寸)通過打開止回閥846和848以允許在 內部的可擴展環514中處於較高壓力的流體經由填充/排出管線516、 517流到外部的環貯存器512，直到由傳感器822檢測到的壓力又在範 圍內(或處在上壓力限度以下的預定量的壓力)。
圖9示出了另一個自調節胃帶系統900，該系統900與系統500， 700和800的相似在於它包括胃帶510和殼體920，該殼體封閉了在 帶510的填充管線516中的壓力傳感器922、天線或通信元件924、控 制裝置926、電池928以及存儲器929。泵組件930與組件830的相似 在於它包括經由管線516、 517與內部的可擴展環514和外部的環貯 存器512流體連通的排出閥932,該排出閥用於在兩個腔或J^存器512、 514之間保持所需的壓力差。泵組件930與組件830的不同在於在 止回閥942、 946之間插入了由電機外殼934組成的泵送機構，該電機 外殼密封了用來通過延伸穿過或進入波紋管936的軸而驅動或移動膜 片(diaphragm) 938的Squiggle電機940。系統900的其他運行與系 統800的相似。
圖10示出了被配置為與圖5的系統500相似的自調節胃帶組件 1000。這兩個系統之間的區別(或者系統1000的獨特方面)包括在填 充管線516中、在內部的可擴展環514和止回閥1049之間，將傳感器 1022定位在殼體1020的外部。傳感器1022與控制器1026通信(有 線的或無線的)，該控制器用來經由天線或通信元件1024與外部的監 測/控制裝置(在圖IO中未示出)通信，以將從傳感器1022和外部的監測/控制裝置接收到的數據存儲在存儲器1029中，並且用電池1028 (根據需要)給泵組件1030供電，該電池1028也給控制器1026供電。 控制器1026還,皮配置為(如上面詳細討論的)運行泵組件1030，以 通過根據傳感器1022檢測到的帶性能(例如，在管線516和環514中 的流體壓力)將流體泵進和泵出內部的可擴展環514，自動保持帶510 在一般由下限和上限(例如，下壓力限度和上壓力限度)限定的期望 的工作範圍內。系統1000在其泵組件1030的配置方面也不同於系統500。泵組 件1030包括排出閥1032，該排出閥用於將內部的可擴展環514中的 較高壓流體(當由傳感器檢測到時以及根據來自控制器1026的控制信 號)排出到外部的環貯存器512。但是，組件1030包括與系統530中 所用的泵不同的泵1034，例如5-psi Thinxxs泵或i者如》匕類，該泵1034 由內部ji^存器1036灌注啟動來響應來自控制器1026的信號而運行排 出閥1032。系統1000與系統500的不同還在於多個泵1040、 1042、 1044、 1046 (例如，5-psi Thinxxs泵或其他有用的泵)被定位在止 回閥1048、 1049之間以及貯存器512和內部的可擴展環514之間，而 不是單個泵540。當傳感器1022檢測到壓力在限定了帶510的所需工 作範圍或編程的壓力範圍的下界限的最小壓力以下(或低點之外)時， 運轉這些串聯布置的泵1040、 1042、 1044、 1046以將流體從貯存器 512泵進內部的可擴展環514。從圖5-10可以看出，有許多不同的泵組件構造可以用來實現本發 明。此外，為獲得自調節胃帶的期望功能性，可以改變其他部件。例 如，圖5-10中示出的系統包括設在胃帶的腔或整體部分中的流體貯存 器。在一些實施方案中，使得流體貯存器設在泵殼體內可能是希望的。 在其他情況下，流體貯存器可以設置為泵殼體外部和胃帶外部的部件， 例如通過設置單獨的可用於存儲通過泵組件泵進帶的和從帶泵出的流 體的彈性袋、球狀物、或其他的相似結構來實現。在一些實施方案中，希望的是，允許醫生或其他技術人員通過電 話鏈路來調整植入的帶。簡而言之，通過提供靠近患者的控制器和靠 近醫生或技術人員的遠程控制器來實現這一點，這兩個控制器通過有 線和/或無線的電話鏈路來通信。本地控制器可以被認為是可遠程調整的帶(RAB)的手持控制器(或者該控制器可以被固定，但靠近患者) 或RHC。 RHC的主要功能是找到植入的泵，控制植入的泵，提供使用 編程和系統狀態顯示的簡易性，允許通過遠程撥號訪問RHC功能，提 供當通過遠程撥號被訪問時允許基於網頁控制所有功能的全球資訊網服務 器應用，以及提供到支座的標準的無線鏈路，該支座給控制器和(用 於訪問網頁和/或其他控制器的)電話鏈路提供充電電力。例如，本地 控制器或RHC可以用來通過圖1-10中示出的系統的天線來通信，並且 在下面的描述中更詳細地說明此RHC的使用。圖11以功能框的形式示出了胃帶系統1100，該系統使用RAB控 制器1150來控制對植入的(或可植入的)帶1190的調整。圖12更詳 細地示出了 RAB控制器1150及其支座1110。如圖所示，系統1100包 括用於給RAB的手持控制器或RHC 1150提供電話連接和電力的支座 1100。 RHC 1150又用來藉助經由無線鏈路1162傳遞的數據控制植入 的泵1170，該泵通過控制經由連接1179傳遞的流體來調整或調節胃 帶1190的尺寸。在本實施例中，由外部的貯存器1180 (例如，在泵 組件1170的殼體外部)，或者藉助手動口 1184 (例如，用於對帶1190 進行初始填充或定尺寸)，經由連接1181、 1185來供應流體。與上述 的泵組件一樣，泵組件1170包括遙測電路1172、控制器和存儲器1174 以及一個或多個液壓泵1178。RHC 1150被示為包括用戶接口 1152和顯示器1154，還有鍵盤(或 者用戶輸入機構)1164以允許用戶(諸如，使用胃帶的患者或者系統 1100的其他操作者)查看來自泵組件1170的數據和經由電話鏈路1118 遠程接收到的數據，並且在一些情況下允許用戶進行調整和輸入數據。 RHC 1150還包括系統控制器1156、用於與支座1110通信的無線電路 和天線或支座鏈路1158、用於與植入的泵組件1170的遙測電路1172 通信的植入物遙測裝置1160以及允許RHC 1150在支座1110的外部佳_ 用的電源/電池1168。支座1110通過提供到電源1104的電力鏈路115,經由電源1120 和RHC充電器1126提供了電力鏈路1128。更重要地，支座1110包括 控制器1111和電話/數據鏈路1118,以有助於經由電話插座或其他連 接110對RHC 1150和泵組件1170進行遠程控制，該電話插座或其他連接與線路接口 1112連接1103以經由無線通信電路/天線1114與RHC 1150通信。RHC支座1110的主要功能是給RHC電池1168充電，當 RHC 1150不使用時存放它，提供包括用於通過接口 1112進行數據訪 問的數據機(在一些情況下，如圖12所示)的電話/線路接口， 在數據機和RHC 1150之間實現標準的無線數據鏈路1118以允許 遠程訪問RHC部件和泵組件1170，以及允許通過遠程撥號訪問RHC功 能元件。
圖13和14示出了 RHC1150和支座1110的一個有用的物理實現。 這些圖示出，RHC 1150可以容易地取下以及插入或者停放(dock)進 用於經由電力連接(或停放連接器(docking connector)) 1128充電 的支座。電話線1103連接到(或者可連接到)支座1110，如同電力 線1105 (例如，12伏直流線) 一樣。如同鍵盤1164以及電源通/斷開 關或按鈕1356 —樣，在RHC 1150中示出了在其上設有用戶接口 1152 的顯示器1154。 RHC1150可以以多種方法配置，以包括植入物遙測訪 問天線和標準的無線天線1156、 1160，其中為了易於接近和維護，圖 14中示出的這些天線設在RHC 1150的本體或殼體的背後。如可以看 到的，RHC 1150被構形為易於手持操作，以允許用戶將RHC 1150放 置在患者和胃帶1190附近，以有助於與泵組件1170中的植入遙測電 路1172通信並且有助於藉助顯示器1154容易地輸入/輸出數據。
現在可能有用的是，參照圖15討論系統1100和RHC 1150的幾個 運行特徵，以及討論RHC 1150的用來調節植入的胃帶1190的運行。 系統1110和RHC 1150的有用特徵包括(a) RHC 1150控制的可植入 泵1170是自己供電的並且不需要由控制器1150輸送電力；(b)可植 入泵1170對帶1190進行調整，直到獲得所需的帶壓力(與所需的量 相反)；(c)RHC1150包含標準的無線接口 1158,例如藍牙或ZIGBEE， 該無線接口將RHC 1150連接到RAB支座1110中的電話接口 1114，該 電話接口又經由接口 1112和連接1103連接到能夠進行到RHC 1150 的撥號訪問或者以其他方式給RHC 1150傳送數據和控制信息的遠程計 算機或控制器(未示出)；(d) RHC 1150包含由控制器1156運行的聯 網軟體，該聯網軟體提供通過支座1110提供的電話接口和無線接口 1158的來自遠程計算機的連接性；(e)RHC 1150包含由系統控制器1156運行的全球資訊網伺服器，該全球資訊網伺服器允許在已經由電話接口建 立了撥號網絡連接之後，基於網頁訪問包括調整命令在內的所有RHC 1150功能，這消除了在訪問計算機上安裝應用特定軟體的需要(例如， 在一個實施方案中，使用安全的網際網路資源管理器(Secure Internet Explorer)或類似的連接)。
RHC 1150以下列高級模式運行正常、遠程訪問、停放以及降低 功耗(power down )。圖15示出了 RHC 1150 (或胃帶系統1100)在正 常模式下的運行，用於遠程調整或調節1500在患者體內的胃帶。在該 模式下，RHC的主要功能是訪問和控制RAB可植入泵1170。例如，對 可植入泵1170的無線訪問可通過在402-405 MHz頻率範圍內工作的醫 療植入通信服務(MICS)頻帶。可使RHC 1150和可植入泵1170之間 的通信協議保持遵守患者隱私規定和健康產業規定。圖15的流程圖示 出了一套進行調整的典型行為。調整一般為與不連續的體積變化相反 的、帶中壓力變化的形式。
在正常的調節模式或過程1500中，在1510將RHC 1550通電，例 如通過按下RHC 1550上的按鈕或移動開關1356進行。在1520，可能 需要輸入密碼來使用RHC 1550,以阻止未授權用戶調整帶1190。在 1530，系統控制器1156操作RHC 1550來搜尋和找到植入的泵1170， 例如在RHC 1150中的植入物遙測裝置1160和泵組件1170的遙測電路 1172之間用在1540當RHC 1150找到組件1170時建立的鏈路1162進 行通信。在1550, RHC 1550用來檢索和顯示存儲在植入的泵組件1170 的存儲器1174中的數據。
在1560， RHC 1550通過UI 1152和顯示器1154提示壓力變化輸 入(即，用戶希望改變或調整胃帶1190中的壓力來調整帶1190)。在 1570，已接收到輸入(諸如由用戶藉助鍵盤1164和/或UI 1152輸入)， 並且通過鏈路1162將壓力變化命令從RHC 1150發送到植入的泵組件 1170。在1580， RHC 1550等待來自植入的泵組件1170的它已完成了 胃帶1190中的壓力變化(例如，如參照圖l-10詳細討論的，通過控 制器1174操作泵1178來經由連接1179、 1181和流體貯存器1180增 加或移出流體)的確認。然後過程1500可以繼續，在1550檢索另外 的數據，或者更典型地，顯示確認並且然後在1560提示輸入另外的變化。
系統1100 (以及圖1-10的系統)的創新特徵是醫生進行遠程帶
調整的能力。通過作業系統iioo，醫生或其他操作者能夠從他們的辦
公室計算機安全地連接到RHC 1150。該連接和控制通信是通過操作醫 生或其他操作者的計算機撥號以及通過電話數據機或支座1110 中的鏈路而連接到RAB系統1100來實現的。
下面的事件序列出現在一個實施方案中來實現遠程訪問和控制 RAB系統(a)患者使用標準的電話線1103將支座1110連接到能用 的電話插座1102,在嘗試遠程訪問之前醫生一般知道該支座/插座的 電話號碼；(b)醫生使用標準的Windows撥號聯網軟體來撥叫RAB系 統1100; (c)支座1110包含電話接口和數據機電路1112，並且 一旦檢測到電話線1103上的電話鈴信號，支座1110自動"接聽"並 且數據機1112被啟動；(d)支座1110中的數據機1112與醫 生的計算機數據機(未示出)建立連接1103; (e)然後支座1110 在數據機或接口 1114和RAB手持控制器1150之間建立無線數據 鏈路1118,該RAB手持控制器包含聯網軟體(例如，由系統控制器1156 和/或藉助無線接口 1158運行的TCP/IP棧)；(f ) RHC 1150與醫生的 計算機建立網絡連接，該連接一般是加密的並且兼容於Microsoft Internet Explorer安全連接或諸如此類；(g)醫生在他們的計算才幾 或其他遠程控制器上運行Microsoft Internet Explorer或者類似應 用程序，並且使用預定義的網址，得以使用在RHC 1150上的允許完全 控制RHC的功能的基於網頁的應用程式；(h)在輸入適當的訪問碼(用 戶名和/或密碼)之後，醫生執行所有在正常運行模式下允許的功能(例 如，圖15的方法1500 );以及(i)在RHC屏幕或顯示器1154上將提 示患者或RHC 1150的操作者他們應該採取什麼行動以有助於醫生遠程 調整/控制植入的泵組件1170。在許多情況下，無線數據鏈路是藍牙、 ZIGBEE中的任一種，或者是其他兼容的通信協議/技術。
停放的運行模式主要用於給RHC 1150充電。但是，為了對調整進 行預編程或檢索患者數據，可以提供遠程訪問。在降低功耗的運行模 式下，暫停除了電池充電和充電監測以外的RHC功能。
雖然已參照圖l-15詳細描述了自調節胃帶系統的運行，但是提闢此系統的實施方案的又一個總結可能是有用的。提供一種允許對可植 入的胃帶進行非侵入性壓力管理的可植入的泵組件，並且這種功能一
般作為對從圖11-15中示出的RAB手持控制器(RHC)或其他控制器傳 送來的命令的響應來調用。植入的泵組件及其部件是內部供電的(即， 由電池或諸如此類本地供電，而不是遠程供電或從患者體外供電)。
植入部件(或內部的帶調整系統)包括下列的功能部件外殼； 外部的貯存器；手動口；流體泵(例如，具有主動閥的Bartel 20PSI 泵或諸如此類)；控制電路(例如用於控制泵和任意的閥)；遙測電路 和天線；以及電池和電源電路。RAB可植入泵可以用壓電的20PSI (或 其他容量)泵來實現，例如，在其設計中包含有主動閥的泵。可植入 的泵優選地為通過為長期植入而設計的定製的可植入電池來自己供電 的。泵具有入口閥和出口閥。為了牢固性^:計，在泵入口和泵出口處 利用止回閥來消除或控制洩漏，諸如利用微型止回閥。對於壓力釋放 和壓力平衡，系統可以使用壓電或主動閥或諸如此類。系統直接將流 體從貯存器泵送到帶，從而改變帶壓力。帶壓力釋放是通過單獨的子 系統完成的。帶中壓力的升高是直接通過泵實現的。壓力的降低是通 過在將帶再泵回到適當壓力之後的壓力釋放實現的。
下面描述了帶調整的兩種模式。在正常運行中，具有承受最小 30-psi反向壓力的止回閥的20-psi泵保持在外部的貯存器和胃帶之 間的定向流動。泵，例如20-psi壓電泵或諸如此類，用於帶中的壓力 升高並且由壓力傳感器監測。因為壓電材料的性質，對於帶中的壓力 釋放，流動是不可逆的。 一旦關閉泵，壓力被保持在帶中。由於包含 在泵中的或單獨提供的止回閥，沒有洩漏或反向流動出現。
為了提供壓力釋放/平衡，對於帶中的壓力釋放，使用了主動岡/ 流動重定向機構，例如，壓電主動閥。打開主動閥以平衡在帶和j^存 器之間的壓力。 一旦實現平衡，關閉主動閥。然後啟動主泵以將壓力
升高到胃帶中的期望壓力。
如上文所述，有時理想的是，監測植入的胃帶內的流體壓力。另 外，在一些實施方案中，理想的是，內部的帶調整系統自動監測和控 制/調整帶壓力或帶內的流體壓力。這種自動調整可以與向外部的控制 裝置周期性地報告壓力讀數和設置結合，並且在某些情形下，與由外部的控制裝置提供的壓力設置的變化結合。在其他情形下，可能有用 的是，例如經由處於進入口的傳感器監測帶內的壓力，並且在胃帶的 填充操作過程中基於帶壓力的分析和/或監測控制胃帶的填充。下面參
照圖16-18更詳細地解釋本發明的這些基於壓力的實施方案，並且下 文討論的方面可以單獨使用或與本發明的任意上述實施方案結合使 用。本發明的下面的實施方案也提供了有關使用一個或多個軟體應 用_一例如壓力分析和調整軟體或模塊一一以促進胃帶的自動壓力控 制或經由進入口和外部的填充裝置的運作促進帶的更精確和/或有效 的填充和調整的進一步細節。
例如，自調節胃帶組件或系統1600的另一個實施方案在圖16中 示出。系統1600被示為圖4的系統400的變體，相同編號的部件在此 不再詳細解釋。當然，可以對在本說明書中描述的任意自調節系統/ 裝置(諸如圖5至12所示的那些)進行這些修改。系統1600特別適 合於基於檢測到的帶460內(例如該帶的可擴展部分內)的流體壓力 來自調整胃帶460。為此，內部的帶調整系統430的傳感器450被設 置為與帶流體流體連通，諸如通過連接到或放置在帶460內、管線448 內或泵組件442處/內、管線478內或進入口 474內實現。傳感器450 用於檢測帶460內的流體壓力或得到該壓力的讀數，控制器432用於 將壓力讀數1620存儲到存儲器436中(例如，作為存儲的傳感器數據 440的一部分)。在存儲器436中， 一個或多個壓力目標1630 (例如， 壓力值或水平)也可以作為帶設置438的一部分被存儲，控制器432 用來經由貯存器448和泵組件442調整帶460內的流體量以維持該目 標壓力1630 (或將流體或帶壓力維持在包含目標壓力1630的範圍內 以允許有一定變化，如上文所討論的)。壓力讀數1620經由I/O裝置 434、 414無線地426傳送到外部的監測/控制裝置410。該數據作為歷 史壓力數據1650存儲在外部的裝置410的存儲器416中。患者壓力設 置1640被存儲在存儲器416中，並被提供給或寫入內部的帶調整系統 430的存儲器436,用於控制帶460內的壓力。檢測到的信息1650可 以通過在顯示器412上產生壓力圖表或報告1666 (例如，作為實例， 見圖18的報告或圖表1800 )被報告給外部的裝置410的用戶。
為了允許進行壓力的連續自調整，內部的帶調整系統430包括壓力分析和調整模塊1610。這可以是軟體應用程式(或軟體和硬體的結 合)，該軟體應用程式由控制器432運行來處理壓力讀數1620,以確 定是否在連續操作期間維持了壓力目標1630。可是，重要的是，模塊 1610也可以用於基於對壓力讀數1620的分析為具體患者初始建立壓 力目標或理想的壓力設置1630。然後， 一旦被設定，模塊1610就可 以用於以連續的方式和/或響應來自外部的裝置410的命令或查詢來 調整帶460的壓力。在一些情形下，控制器432也可以運行，以當患 者有阻塞或需要臨時地放鬆帶460的其他問題/事件時減小帶460內的 壓力。
現在，參照圖16和圖18詳述系統1600的運作和壓力分析和調整 模塊1610的使用。圖18的壓力圖表1810示出了安裝在患者體內的諸 如帶460之類的胃帶的壓力-時間圖表。在一段時間內以及在多個帶填 充或使用操作期間內從傳感器450收集壓力數據1620，該帶填充或使 用操作包括初始或標稱填充；後來對帶內的流體量的調整或增大； 將流體量增至過滿點的進一步調整。圖表1810用於示出壓力數據1620 可以如何被壓力分析和調整模塊1610分析，以建立壓力目標1630並 確定可能何時需要進一步調整(例如，何時壓力目標1630應該被上調 或下調，以適合不斷改變的工作參數，例如與患者和/或帶或關聯設備 相關的改變)。
圖表1810代表了實時壓力曲線，該曲線根據來自體內被植入帶 460的真實患者的壓力讀數1620產生。初始，帶460可以被填充標稱 量的流體，以達到如在182Q處所示的第一或第二壓力(例如大約5至 7PSI)。曲線1810的這個第一部分，即，從0至517秒，對應於帶 460處於在患者體內引起過飽的填充量或被略微過填充超過那個點的 時間。在實驗期間，該填充點初始是通過例如用外部的填充裝置470 對帶進行填充並且從患者接收反饋以確認達到這種過飽感的標稱填充 而確定的。發明人注意到，根據在具體填充量時的最大和最小讀取壓 力值或通過確定讀數的標準偏差測量得到的壓力變化Pm非常小。這 個較小的壓力變化在時間0至517秒以兩個壓力階段被示出。
在曲線1810的第二部分1830中，帶460被填充附加流體以增大 壓力，例如，在本實施例中增至大約8 PSI的平均或中位壓力。在該實驗或研究的此處(例如，從大約517至大約900秒)，患者被報告 處於或感到過填充，並且患者輕微不適。相對於在曲線1820的飽足填 充部分所見的變化，壓力讀數的壓力變化PvM(或標準偏差)顯著增加。 另外，當帶460被更進一步填充至流體愈加過填充水平一一如曲線 1840所示，帶內壓力響應的變化增加，如從大約1033至1377秒可以 看到的。通過操作帶460的該知識，發明人確定，壓力分析和調整模 塊1610可以被配置為不用來自外部的裝置410的輸入確定壓力目標， 或用裝置410提供的初始目標確定壓力目標。
在一個實施方案中，壓力分析和調整模塊1610的功能是分析檢 測到的、帶460內的流體壓力(例如帶壓力)，並為帶460 (或為使 用帶460的患者)建立目標壓力設置1630。為了提供這個功能性，內 部的帶調整系統430可以運作來喚醒或啟動傳感器450，以得到帶460 內的流體壓力的壓力讀數(例如，每秒多個讀數或更多或更少讀數)。 外部的填充裝置470可以用於提供帶460的常規的標稱填充。例如， 可能已知， 一定量的流體可以經由進入口 474 (例如用針頭)被添加 至讓帶不過滿，但也很可能不讓帶460處於對任何患者來說的理想或 目標工作壓力1630。
進行這個填充之後(或期間)，模塊1610可以使控制器432用傳 感器450收集一段時間的壓力讀數1620(或收集一設定數量的讀數)。 這些壓力讀數可能與壓力曲線1810的第一部分1820的初始階段相符， 在本實施例中是大約5PSI。模塊1610運作來分析這個填充量下的壓 力變化(例如，最大值和最小值之間的)。該確定的最大(或平均或 中位)壓力變化Pm或標準偏差可以被存儲在存儲器436中，並與預 設的最大可接受壓力變化相比較。如果沒有超過這個預設的最大值(其 很可能處於初始標稱填充水平)，則模塊1610使控制器432操作泵組 件442,以將流體從貯存器448泵入帶460以將壓力增至高於標稱設 置一特定量(例如O. 5 PSI、 1 PSI、 2 PSI或某個其他有用的增量) 的下一個增量設置，例如從5 PSI增至大約7 PSI,如圖18的實施例 所示。在一些情形下，模塊1610可以使控制器432向帶460添加預設 量以提高或增大帶460的壓力，而不是將該壓力調整到預設壓力增量。
在這個新的填充水平/量或壓力，傳感器450用於收集另一組壓力讀數1620。模塊1610處理這些讀數，以確定壓力變化(或讀數的標 準偏差)，並將這個變化或偏差與預設最大值相比較。再次，如果沒 有超過該最大值(即，該壓力變化相對較小)，則模塊1610確定帶 460可能尚未達到其理想壓力設置。在這個情形下，這個理想或目標 壓力設置被定義為這樣的壓力設置，在該壓力設置中壓力讀數'被最大 化，但在一個填充量，由最大和最小值之差度量的壓力變化(或標準 偏差)維持穩定或恆定。在其他實施方案中，操作中利用的壓力值低 於這樣一個"最大"壓力，但高於與帶460的標稱或初始填充量關聯 的壓力。目標壓力1630對於眾多患者可以是相似的，但因製造公差和 患者之間的差異，它一般會有所不同，足以使得需要模塊1610可操作 來在植入帶460後為特定患者確定設置1630。
如果壓力仍無顯著不同，且沒有超過預設最大壓力變化(例如曲 線部分1820的第二階段所示)，則模塊1610將所確定的壓力變化存 儲在存儲器436中，例如存儲在傳感器數據中，並使控制器4 2再次 操作泵組件442，以通過將更多流體從貯存器448泵到帶460，來增大 帶"0內的壓力。可以繼續帶調整，直到達到壓力增量，或在帶流體 量方面添加預設增量。例如，壓力傳感器450繼續收集存儲在存儲器 436中的壓力讀數1620。當調整完成時(例如，在壓力增大了 0.5、 1、 1. 5、 2或相似增量，或如圖18所示從大約7 PSI增至8 PSI之後)， 控制器432暫停泵組件442的操作，並繼續收集來自傳感器450的讀 數1620 (例如，持續一段預設的時間，或直到獲取如模塊1610限定 的預設數目的讀數)。然後，模塊1610確定在這個新的帶填充水平下 的壓力變化，並將這個確定的變化與帶460的預設的可接受變化相比 較。如果該確定的變化沒有超過最大值，則該帶的填充的另一個增量 變化由模塊1610發起。例如增至圖18的曲線部分1840所示的壓力水 平。
反之，模塊1610可以確定，在這個新的填充水平下，帶壓力具有 的壓力變化PvAR過大，因為它匹配或超過帶460的預設最大值。當作 出這樣的確定時，模塊1610可以動作，以使控制器432操作泵或閥門 組件442,以通過將流體返回或泵回貯存器448來減少帶460內的流 體量。例如，模塊1610可以指示控制器432，以便回到先前的填充水
38平(或先前的帶壓力)，或回到介於先前的填充水平和當前水平之間 的填充水平或量(或關聯的帶壓力)，例如回到這兩個水平的中點。 在這個水平下，可以得到附加讀數，並且如果沒有超過最大可接受壓 力變化，則與這個填充水平關聯的壓力可以作為患者的理想或目標壓
力1620存儲(或該填充水平可以遞增地增大，並且在將目標壓力1620 設定為使得不超過最大壓力變化設置的水平之前，重複該過程一次或 多次)。如果超過該壓力變化，則可以進一步減少填充，直到壓力讀 數顯示沒有超過該變化設置。然後，模塊1610可以用於以連續的或更 周期性的方式監測壓力讀數1620，並如上文討論地操作控制器432， 以將帶460的壓力維持在目標設置1630或維持在包含設置1630的範 圍內(例如，維持在該範圍的中點)。
在一個典型的實施方案中，在這個確認目標壓力1630及其他方面 的過程中，壓力讀數1620被存儲在存儲器436中。類似地，模塊1610 可以存儲在每個帶填充水平下確定的壓力變化(或標準偏差)，以及， 在一些實施方案中，存儲每個階段中添加的流體量。然後，這個數據 經由無線通信426被傳遞到外部的監測/控制裝置410供存儲在存儲器 416中，在此它可以容易地例如被醫生或裝置410的其他用戶訪問以 檢查和回顧。在一些情形下，所傳遞的壓力讀數1650可以被控制裝置 1610用於產生如圖18所示的圖表1810。代替純歷史數據，圖表1810 可以在數據正被內部的帶調整系統430收集以提供實時反饋/信息時， 在1666處被顯示在該裝置上。存儲器416中的信息也可以被傳遞給個 人計算機或其他計算裝置，用於存儲和/或進一步分析。
系統1600允許對帶460進行實時壓力監測。例如，裝置410(手 持或桌面裝置)典型地包括軟體(未示出)，以允許操作者在壓力圖 表或顯示器1666 (例如，類似於圖18的曲線1810的圖表)中看到來 自傳感器450的真實壓力輸出。壓力顯示器1666可以包括壓力曲線(例 如，曲線1810或諸如此類)和/或附加信息，諸如隨時間測得的平均 壓力、壓力標準偏差或變化、壓力最小值和壓力最大值。顯示器1666 中的曲線可用於允許諸如醫生之類的操作者在治療患者或調整帶460 時使帶460內的壓力變化可視化。例如，在醫生向胃帶添加流體(例 如經由外部的填充裝置470 )的常規帶調整之後，醫生一般讓患者呑咽水，然後詢問該患者感覺如何，以確保他們的帶被調整到一個"最
適宜的"填充量或水平。使用顯示器412中的圖表/曲線1666,醫生 不僅可以聽取患者口頭反饋，還可以與在調整之後測得的壓力和壓力 改變/變化匹配，以確定是否附加調整可能是有用的或可取的。
該曲線或壓力改變通常由食道內的蠕動產生，這種蠕動被向下轉 移到胃和附著的帶460。這可以被視為壓力柱，該壓力柱沿食道人造 口向下推動並經過胃/帶界面處的人造口 。如上文所述，軟體模塊1610 用來分析來自與帶流體流體連通的傳感器的壓力讀數，以確定何時這 些壓力改變或變化處於可接受的範圍內(例如，低於當前最大壓力變 化或標準偏差)。
可以用多種方法為帶設定由模塊1610使用的預設最大偏差。例 如，該預設最大壓力變化或標準偏差可以用一致的方式為所有帶設定， 或者為一個特定的植入帶設定。例如，預設最大值可以通過研究一組 患者以收集類似於關於圖18的曲線1810所討論的壓力數據而確定， 並且基於這樣的研究，可以為特定帶設計設定可接受的最大變化(例 如0. 05至0. 5 PSI，更典型地小於大約0. 15 PSI或小於0. 1 PSI)。 然後，這個預設量可以被編程進每個系統430,以由模塊1610用於為 特定患者確定壓力目標1630 (例如，為帶提供患者特定目標壓力)。
可以用多種方法進行對植入患者的研究，以確定預設最大壓力變 化或偏差，但該研究一般會涉及某種程度的患者參與或反饋。在一個 實施方案中，從處於幾個填充水平或量的數個患者的常規胃帶收集壓 力數據或讀數。具體地，壓力讀數在以卞時機被獲得在設定"最適 宜的"填充水平之後(或在調整以增大帶內流體量之前)；在調整(或 注入附加流體)之後；以及，當調整完成後患者正在吞咽水時。當患 者目前不需要調整時，即，醫生先前已將帶設定在目標填充水平或流 體量及其關聯壓力，要求患者參與研究。通過將針頭插入這些患者的 進入口並將該針頭流體路徑連接到壓力變送器或傳感器，從這些患者 體內的帶收集壓力數據。用在這個特定實驗中的變送器能夠每秒獲得 多個壓力讀數，連接到該變送器的設備可以存儲這些讀數並也基本上 實時地將結果製成圖表(並且認為，相似的設備可用於本發明的系統 430用於傳感器450 )。觀察到，當患者的帶處於醫生提供的"最適宜的"或目標設置時，壓力讀數僅有極微小的變化，如圖18的曲線1810 的部分1820所示。例如，這個極微小的變化可以小於0.1 PSI。當患 者吞咽水時，壓力的逐漸增大被注意到，但變化仍相對地小。
反之，當帶內的流體量增大到患者表明他們明顯不適時，平均或
中位壓力不僅上升至更高的值，而且壓力變化也增大(如在曲線1810 的曲線部分1830中可以看到的)。然後，這些壓力曲線的相對強度與 患者的舒適程度相關。當患者明顯不適時，壓力曲線出現顯著變化， 例如變化最高達2 PSI或更多。壓力波動或變化的強度越大，它們往 往持續的時間越長。記錄和觀察每個患者在每個填充水平下的數據， 例如在除非從帶移出流體否則壓力不下降(除了所檢測的壓力變化) 的每個水平下記錄和觀察2至5分鐘。在這些測試中確定了，當帶回 到較低或"最適宜的"填充水平(或與這樣的填充量關聯的帶壓力) 時，壓力變化再次變得可以忽略(即，相對較低，諸如低於大約0.1 至O. 2 PSI)。在圖18所示的壓力曲線1810的部分1850處可以看到 這點。這些實驗提供了用於設定最大可允許壓力變化(或標準偏差) 的數據，該最大可允許壓力變化(或標準偏差)可以用於胃帶(但在 一些情形下，優選地為每個特定胃帶設計進行這樣的實驗，因為對於 這些設計可接受的變化可能是不同的)。基於該數據，壓力分析和調 整模塊，例如模塊1610，可以被設計為遵循對於個體患者將遵循的類 似過程，以為具有特定胃帶的該患者確定壓力目標(例如，從標稱填 充量移動到較高的填充量並再次移回，直到確認一個填充量一一對於 該填充量，壓力變化保持在預設最大壓力變化設置以下)。在其他實 施方案中，該模塊(例如模塊1610)更加複雜，並且還能夠通過分析 不同填充水平和在每個水平下確認的變化，建立最大可接受壓力變化。 在一些情形下，需要將裝在系統1600的內部的系統430中的軟體 裝在外部的裝置中，以提供新的診斷工具，以由醫生用於調整和使用 胃帶。圖17示出了一個這樣的調整工具或系統1700。這個工具或系 統1700可以用於基於帶460內的壓力響應確定最適宜的調整水平或帶 填充水平，而不需要植入內部的調整系統及其關聯的傳感器。控制器
(例如手持裝置)410可以被配置為允許醫生逐漸增大帶460內的壓 力。為此，系統1700包括控制裝置410 (例如手持、桌面或其他電子裝置)，該控制裝置410具有控制器或處理器1710,該控制器或處理 器1710控制顯示器410、 I/O 414和存儲器416的運作，並運行壓力 分析和調整模塊1720，該模塊1720可以是與圖16的模塊1610相似 的軟體應用程式。該存儲器用於存儲如上文所述的帶數據418;帶 設置420,該帶設置可以包括患者壓力設置1750,該患者壓力設置包 括由壓力分析和調整模塊1720確定的理想或目標壓力設置；以及傳感 器數據422，該傳感器數據可以包括來自傳感器1710的實時壓力數據 或壓力讀數和歷史壓力數據1740。
系統1700還被配置為允許對植入的胃帶460進行壓力檢測，並且 在圖示的實施方案中，這是用壓力傳感器1710 (例如壓力變送器或諸 如此類)實現的，該壓力傳感器被裝配在進入口 474內或附近，以便 接觸填充管線478內的流體(因而接觸帶460內的流體)。傳感器1710 也可以被設置在外部的填充裝置470中或在埠 474和裝置470之間 的管線內。在又一個實施方案中，傳感器1710被設置在胃帶460自身 內。傳感器1710優選地被選擇為無線地或用有線連接(例如，可斷開 的連接)將檢測到的或讀取的壓力傳送給1/0 414。
如同模塊1610,模塊1720被優選地配置為允許諸如醫生之類的 操作者容易地為帶460建立所需的或目標壓力設置。為此，模塊1720 可以被配置為，例如當用外部的填充裝置470 (例如針頭)逐漸地、 漸增地增大壓力時，處理在胃帶460的一個或多個填充量下來自傳感 器1710的壓力讀數。模塊1720的功能可以是，產生被控制器1710 顯示在顯示器410上的圖表1760 (例如圖18的圖表/曲線1810)。該 圖表1760可以與體內被植入帶460的患者相關，以確認飽足填充水平 和過填充水平(例如，分別地，曲線1810的部分1820和1830、 1840 )。 模塊1720可以得到該數據以確定每個填充水平下的壓力變化或標準 偏差。模塊1720可以作用，以與每個填充水平下的變化相關，並提供 推薦的目標填充壓力，該推薦的目標填充壓力將使壓力變化大體停留 在特定變化水平以下(例如，0.5 PSI以下、0. 2 PSI以下、0.1 PSI 以下，或系統1700的裝置410的操作者確認的或模塊1720自身確認 的某個其他變化)。存儲器416中的數據可以被收集並下載到醫生或 操作者的計算機或計算機系統(例如，這種系統的資料庫)，以隨時間跟蹤患者的壓力。以這種方式，系統1700可以用於為帶460初始設 定壓力，還可以用於之後經由傳感器1710,例如通過查詢傳感器1710, 監測帶460的壓力。
雖然圖16中的系統1600和其他圖的實施方案通常被描述為自調 整的，但存在需要手動地控制這些系統的情況。例如，可能需要醫生 或其他操作者啟動模塊1610的壓力監測運作，以允許在圖表1666上 觀察到壓力讀數1620、 1650,或為了其他緣故。在一個實現中，系統 1600適合於由外部的裝置410的操作者來喚醒，例如由技術人員/醫 生或患者自己來喚醒。當帶460的位置上方的人造口中有阻塞物時， 這可能是有用的。阻塞物導致患者不適。在這樣的情形下，可以操作 裝置410，以通過連接426向內部的帶調整系統430傳輸"喚醒"信 號。模塊1610(或其他軟體模塊)可以處理該喚醒信號，並觸髮帶460 的自動調整。當存在阻塞物時，模塊1610會確定來自傳感器450的壓 力讀數1620過高或在目標設置1630之上(或在與這樣的設置1630 相關的所需壓力範圍之外)。模塊1610通過使控制器432操作泵組件 442來響應這種高壓力或範圍外的壓力，以減小帶460內的流體量(例 如，向貯存器448泵流體，或打開閥門以允許流動)。執行這樣的流 程，直到阻塞物通過並且壓力偏低而在範圍之外。在這時，模塊1610 自動地作用，以用來自貯存器448的流體重新填充帶460 (例如使用 電源444操作泵442 )。
類似地，在一些情形下，希望系統1600還包括"快速"釋放閥門 或其他裝置，以允許壓力自動地或手動地從帶洩放。例如，系統1600 (或在本說明書中描述的其他系統)可以包括流體釋放機構，該流體 釋放機構可以包括一個或多個閥門或諸如此類，其由外部的控制器遠 程地啟動，以從腔穴(cavity)中釋放一部分流體。或者，該流體釋 放機構可以被自動地啟動，例如通過在帶或其腔/腔穴/外殼之間的管 線內裝備安全閥(例如單向止回閥)，該安全閥被選擇為在高於可與 特定胃帶或與患者和/或療法關聯的特定最大壓力的壓力下打開。在其 他情形下，該流體釋放機構可以是內部的調整系統的一部分或通過附 加部件提供，並被來自內部的控制器的命令、處理模塊和/或被來自外 部的控制器或監測裝置的命令啟動。在這些實施方案中，在以下情況
43下測得的壓力可以^:減小如果外部的控制器、內部的控制器或止回 閥或類似裝置已確定，測得的腔穴內流體壓力大於工作壓力範圍的上 限，或大於設定在上限之上的第二最大壓力(例如，上限之上1或2PSI， 或帶的其他有用的最大可允許壓力)。
雖然本發明以一定程度的特殊性被描述和示出，但要理解，本公 開內容僅以舉例的方式做出，並且各部分的結合與安排的眾多改變可 以被本領域技術人員採用，而不脫離如下文要求保護的本發明的精神 和範圍。為了實施本發明，由本發明的內部的帶調整系統調整的胃帶 可以位於胃外部，例如，如圖l所示，或被裝備在或植入胃和/或食道 內部，即，根據本發明被調節的胃帶可以是胃內帶。這樣的胃內帶可 以採取與參考圖1至IO描述的帶相同或相似的形式或其它形式(例如 在下面的被納入的參考文獻中描述的形式)，並且例如，可以用例如 第2005/0192601號美國專利申請公開中示出的多種方法附著和/或植 入，該美國專利申請通過引用納入本"^兌明書。
權利要求
1. 一種用於控制患者的肥胖的可調整胃帶系統，包括胃帶，其尺寸適於接合患者的胃，該胃帶具有可擴展部分，該可擴展部分具有腔，該腔的尺寸隨其內流體量而變化；傳感器，其用於獲取所述胃帶可擴展部分的腔內的流體的壓力讀數；泵組件，其連接到所述腔；控制器，其用於操作所述泵組件以基於所述壓力讀數和所述胃帶的目標壓力來調整所述腔內的流體量；和壓力調整模塊，其用於處理所述壓力讀數並且基於對所述壓力讀數的處理改變所述目標壓力。
2. 權利要求l的系統，其中所述壓力讀數的處理包括在流體量的 第一和第二值下確定壓力變化，每個壓力變化包括最大壓力和最小壓 力之差，並且，其中所述目標壓力對應於所述第一和第二值之一，對 於該第一和第二值之一，基於所述壓力調整模塊通過多組壓力讀數進 行的患者壓力讀數的數據分析，壓力變化被確定為較低，或壓力變化 處於可接受範圍內。
3. 權利要求2的系統，其中通過所述壓力調整模塊改變所述目標 壓力還包括確定在流體量的所述笫一值下的壓力變化小於所述壓力 調整才莫塊可達到(accessible)的最大壓力變化值，確定在流體量的 所述第二值下的壓力變化是至少大約該最大壓力變化值，以及改變所 述目標壓力以對應於流體量的所述第一值。
4. 權利要求l的系統，其中所述壓力調整模塊處理壓力讀數，以 確定所述可擴展部分內的流體的一填充量，在該填充量下，壓力變化 小於預設最大壓力變化。
5. 權利要求4的系統，其中所述預設最大壓力變化小於大約0. 3 磅每平方英寸(PSI)。
6. 權利要求4的系統，其中所述壓力調整模塊在所述可擴展部分 已被填充至標稱量之後確定所述填充量，所述填充量大於所述標稱量。
7. 權利要求l的系統，其中所述控制器操作所述泵組件，以當根內的流體量，並且當所述檢測到的流體壓力高於壓力上邊界值時減小 所述腔內的流體量，並且，其中所述目標壓力介於所述壓力上、下邊 界值之間。
8. 權利要求7的系統，還包括存儲器，該存儲器用於存儲所述壓 力上、下邊界值和目標壓力，其中所述壓力調整模塊運作，以確定是 否所述檢測到的流體壓力介於大約所述壓力下邊界值和壓力上邊界之 間，並且，其中所述泵組件被所述控制器操作，直到壓力被確定處於 大約所述介於所述邊界值之間的目標壓力。
9. 權利要求7的系統，還包括通信模塊，該通信模塊用於從患者 外部的監測裝置接收命令信號，其中該命令信號包括新的壓力下邊界 值、新的壓力上邊界值和新的目標壓力中的至少一個，並且，其中所 述新的邊界值和新的目標壓力被存儲在所述存儲器中，以由所述壓力 調整模塊用於處理接下來的壓力讀數。
10. 權利要求l的系統，還包括流體貯存器，該流體]^存器被配 置用於存儲流體量，供用於調整所述腔內的流體量，該流體貯存器與 所述泵組件流體連通。
11. 權利要求l的系統，還包括本地控制器，該本地控制器與上 述控制器通信，以提供命令信號操作所述泵組件並取得由所述上述控 制器採集以及由所述壓力調整模塊確定的信息，其中至少一部分壓力 讀數被提供在所述本地控制器的顯示部分上的圖表中。
12. 權利要求l的系統，還包括連接到所述控制器的通信模塊和 手動口，該手動口可操作地連接到所述腔，用於基於壓力讀數連同所 述壓力調整模塊的處理結果來調整流體量，所述壓力讀數和處理結果 二者都至少部分地被傳遞到外部的監測裝置並顯示在該外部的監測裝 置上。
13. —種用於控制患者的肥胖的可調整胃帶系統，包括胃帶，其包括可擴展內環，該可擴展內環的尺寸適於接合患者的 胃和/或食道以形成人造口，該可擴展內環具有流體腔； 泵組件，其連接到所述腔；控制器，其可操作以指示所述泵組件將第一量的流體注入所述可 擴展內環，以在所述胃帶內提供第一量的流體；傳感器，其可操作地與所述胃帶耦合，用於在一段時間內獲取所述可擴展內環腔內的流體的第一組壓力讀數；壓力調整模塊，其用於處理所述第一組壓力讀數，以確定第一組 壓力變化；所述控制器可操作以指示所述泵組件將附加量的流體注入所述可 擴展內環，以在所述胃帶內提供第二量的流體；所述傳感器可操作以在一段時間內獲得第二組壓力讀數； 所述壓力調整模塊可操作以處理所述第二組壓力讀數，以確定第二組壓力變化；所述控制器可操作以將所述第一和第二組壓力變化與壓力變化限 度相比較；和所述控制器可操作以將所述胃帶的目標填充量設定為所述第一和 第二量之一，對於所述第一和第二量之一，該比較表明對應的壓力變 化小於所述壓力變化限度。
14. 權利要求13的系統，其中當所述比較表明壓力變化都小於所 述壓力變化限度時，該方法還包括將附加量的流體漸增地注入所述可 擴展內環，並重複傳感器的操作、所述處理、所述比較和所述設定， 直到對應於增加的填充量的一組壓力變化的至少一部分超過所述壓力 變化限度。
15. 權利要求13的系統，還包括在設定所述填充量之後，將所 述可擴展內環內的流體量調整到所述填充量，操作所迷傳感器以獲得 附加壓力讀數，處理所述附加壓力讀數以確定附加的一組壓力變化， 將所述附加的一組壓力變化與所述壓力變化限度相比較，以及基於所 述附加組比較調節所述胃帶的所述填充量。
16. 權利要求13的系統，其中所述傳感器可操作地耦合到進入口 ， 該進入口通過填充管線連接到所述可擴展內環和處理，其中通過操作 裝備於患者外部的控制裝置執行比較和設定步驟，並且還包括操作該 控制裝置以顯示壓力讀數。
17. 權利要求13的系統，其中所述壓力變化限度小於大約0. 3磅 每平方英寸(PSI)。
18. 權利要求l的系統，其中所述控制器操作所述泵組件，以當根據壓力讀數確定的檢測到的流體壓力低於壓力下邊界值時增大所述 腔內的流體量，並且當所述檢測到的流體壓力高於壓力上邊界值時減 小所述腔內的流體量，並且，其中所述目標填充量對應於所述壓力上、 下邊界值之間的一目標壓力。
19. 權利要求18的系統，還包括存儲器，該存儲器用於存儲所述 壓力上、下邊界值和目標壓力，其中所述壓力調整模塊運作，以確定間，、並且r其中所:泵組件由所述控制器操作，直到確定壓力處於大 約所述介於所述邊界值之間的目標壓力。
20. 權利要求18的系統，還包括通信模塊，該通信模塊用於從患 者外部的監測裝置接收命令信號，其中該命令信號包括新的壓力下邊 界值、新的壓力上邊界值和新的目標壓力中的至少一個，並且，其中 所述新的邊界值和新的目標壓力被存儲在所述存儲器中，以由所述壓 力調整模塊用於處理接下來的壓力讀數。
21. 權利要求13的系統，還包括流體貯存器，該流體貯存器被配 置用於存儲流體量，供用於調整所述腔內的流體量，該流體貯存器與 所述泵組件流體連通。
22. 權利要求13的系統，還包括本地控制器，該本地控制器與上 述控制器通信，以提供命令信號操作所述泵組件並取得由所述上述控 制器收集以及由所述壓力調整模塊確定的信息，其中至少一部分壓力 讀數被提供在所述本地控制器的顯示部分上的圖表中。
23. 權利要求13的系統，還包括連接到所述控制器的通信模塊和 手動口，該手動口可操作地連接到所述腔，用於基於壓力讀數以及所 述壓力調整模塊的處理結果來調整流體量，所述壓力讀數和處理結果 二者都至少部分地被傳遞到外部的監測裝置並顯示在該外部的監測裝 置上。
全文摘要
一種用於調整人造口尺寸的自調節胃帶裝置(400)。該裝置包括可調整胃帶(460)，該胃帶具有用注入的流體擴展的內環。提供用於隨該胃帶一起植入的帶調整組件(442)，該帶調整組件包括用於檢測內環內的流體壓力的傳感器(450)。該帶調整組件還包括泵組件，該泵組件連接到可擴展內環和控制器(432)，該控制器可以基於檢測到的流體壓力操作泵組件，以調整帶內的流體量。該帶調整組件包括存儲器(436)，該存儲器用於存儲與目標流體壓力相關的工作範圍，並且該泵組件被操作以將檢測到的帶壓力維持在工作範圍內。該目標壓力被設定為將壓力變化維持在預定變化限度以下，該預定變化限度通常對應於特定患者和植入的帶的飽足填充量。
文檔編號A61F5/00GK101505690SQ200780031382
公開日2009年8月12日 申請日期2007年6月21日 優先權日2006年6月22日
發明者J·A·伯克 申請人:阿勒根公司