一種治療月經後期的中藥製劑及製備方法與流程
2023-06-06 01:46:16 1
本發明涉及中藥領域，特別是涉及一種治療月經後期的中藥製劑及製備方法。
背景技術：
月經後期即月經周期延後7天以上，甚至3到5個月，連續兩個周期以上，稱為月經後期，青春期月經初潮後一年內，或圍絕經期，周期有時延後，周期時有延後，而無其他證候者，不做病論，若每次延後三五天，或偶然延後一次，下次仍如期來潮，均不做月經後期論，月經周期延後7天以上，甚至3到5個月，連續兩個周期以上，稱為月經後期，如在初潮後一二年或更年期，經期時有延後，並無其他證候者，是生理現象，不屬本病，月經後期又稱經水後期、經行後期或經遲，相當於西醫的月經失調、月經稀發，目前，中醫藥治療月經後期研究報導日益增多，因其副作用小已為廣大月經後期患者所接受，利用現代科技設備和方法，探討月經後期病因病機，篩選驗證有效藥物，研製針對性強、療效肯定、劑型簡便的中藥製劑，是當前亟待解決的關鍵問題。
技術實現要素：
為解決上述技術問題，本發明在於提供一種治療月經後期的中藥製劑，由以下重量份的原料製成：當歸120-180份、川芎120-180份、雞內金120-180份、茜草120-180份、桑椹子120-180份、枸杞子120-180份、女貞子120-180份、熟地黃170-230份、益母草200-400份、山楂300-500份、紅花90-150份、紫河車70-130份、甘草40-80份、焦白朮220-280份、升麻20-80份、阿斯巴甜0.001-0.002份、苯甲酸鈉0.001-0.002份；
本發明還提供一種治療月經後期的中藥製劑的製備方法，其製備步驟為：
（1）取原料當歸、川芎、雞內金、茜草放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；
（2）取原料桑椹子、枸杞子、山楂放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；
（3）取原料女貞子、熟地黃、益母草、紅花、紫河車、甘草、焦白朮、升麻放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加水煎煮兩次，第一次加原料重量的10-12倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液，第二次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，合併兩次藥液，過濾，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.08-1.15的清膏，加90-95%的乙醇適量，5-10℃靜置24-48時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.25-1.35的稠膏，備用；
（5）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；
（6）將步驟（4）所得稠膏加入其重量3-5倍量的純淨水，再加入溶解後的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5-10min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000-15000r/min，時間為5-15s，冷藏，靜置24-48時，再用離心過濾，轉數16000-20000r/min，時間為5-15s，最後封裝於20ml瓶中封口，以沸水高溫10-15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療月經後期的中藥製劑。
優選的方案中，一種治療月經後期的中藥製劑，由以下重量份的原料製成：當歸150份、川芎150份、雞內金150份、茜草150份、桑椹子150份、枸杞子150份、女貞子150份、熟地黃200份、益母草300份、山楂400份、紅花120份、紫河車100份、甘草60份、焦白朮250份、升麻50份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸鈉0.0015份；
其製備步驟為：
（1）取原料當歸、川芎、雞內金、茜草放入粉碎機粉碎，過50目篩，得到原料粉，備用；
（2）取原料桑椹子、枸杞子、山楂放入粉碎機粉碎，過60目篩，得到原料粉，備用；
（3）取原料女貞子、熟地黃、益母草、紅花、紫河車、甘草、焦白朮、升麻放入粉碎機粉碎，過80目篩，得到原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加水煎煮兩次，第一次加原料重量的10倍量的水，煎煮0.8小時，倒出藥液，第二次加原料重量8倍量的水，煎煮0.8小時，合併兩次藥液，過濾，濾液濃縮至55℃測相對密度為1.08的清膏，加95%的乙醇適量，8℃靜置24時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至60℃測相對密度為1.25的稠膏，備用；
（5）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；
（6）將步驟（4）所得稠膏加入其重量3倍量的純淨水，再加入溶解後的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000r/min，時間為5s，冷藏，靜置24時，再用離心過濾，轉數16000r/min，時間為5s，最後封裝於20ml瓶中封口，以沸水高溫15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療月經後期的中藥製劑。
本發明所用中藥原料藥的藥理如下：
當歸：性味歸經：甘、辛，溫，歸肝、心、脾經；功能主治：補血活血，調經止痛，潤腸通便；用於血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風溼痺痛，跌扑損傷，癰疽瘡瘍。
川芎：性味歸經：辛，溫，歸肝、膽、心包經；功能主治：活血行氣，祛風止痛；用於月經不調，經閉痛經，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌扑腫痛，頭痛，風溼痺痛。
雞內金：性味歸經：甘，平，歸脾、胃、小腸、膀胱經；功能主治：健胃消食，澀精止遺；用於食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精。
茜草：性味歸經：苦，寒，歸肝經；功能主治：涼血，止血，祛瘀，通經；用於吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經閉瘀阻，關節痺痛，跌扑腫痛。
桑椹子：性味：味甘，性寒，歸經：入心、肝、腎經；功能：滋陰補血，明目生津，潤腸；主治：久病體虛，肝腎陰虧，腰膝酸軟，目暗耳鳴，關節不利，腸燥便秘，津虧血少，潮熱遺精，糖尿病等。
枸杞子：性味歸經：甘，平，歸肝、腎經；功能主治：滋補肝腎，益精明目；用於虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
女貞子：性味歸經：甘、苦，涼，歸肝、腎經；功能主治：滋補肝腎，明目烏髮；用於眩暈耳鳴，腰膝酸軟，鬚髮早白，目暗不明。
熟地黃：性味歸經：甘，微溫，歸肝、腎經；功能主治：滋陰補血，益精填髓；用於肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，鬚髮早白。
益母草：性味歸經：苦、辛，微寒，歸肝、心包經；功能主治：活血調經，利尿消腫；用於月經不調，痛經，經閉，惡露不盡，水腫尿少，急性腎炎水腫。
山楂：性味歸經：酸、甘、微溫，歸脾、胃、肝經；功能主治：消食健胃，行氣散瘀；用於肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經閉，產後瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血症；焦山楂消食導滯作用增強；用於肉食積滯，瀉痢不爽。
紅花：性味歸經：辛，溫，歸心、肝經；功能主治：活血通經，散瘀止痛；用於經閉，痛經，惡露不行，徵瘕痞塊，跌扑損傷，瘡瘍腫痛。
紫河車：性味歸經：甘、鹹，溫，歸心、肺、腎經；功能主治：溫腎補精，益氣養血；用於虛勞羸瘦，骨蒸盜汗，咳嗽氣喘，食少氣短，陽痿遺精，不孕少乳。
甘草：性平、味甘，歸心、脾、肺、胃經；功效：補益；功能主治：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥；用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
焦白朮：性味歸經：苦、甘，溫，歸脾、胃經；功能主治：健脾益氣，燥溼利水，止汗，安胎；用於脾虛食少，腹脹洩瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安；土白朮健脾，和胃，安胎；用於脾虛食少，洩瀉便溏，胎動不安。
升麻：性味歸經：辛、微甘，微寒，歸肺、脾、胃、大腸經；功能主治：發表透疹，清熱解毒，升舉陽氣；用於風熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發斑；脫肛，子宮脫垂。
本發明有益效果：具有調理月經、調理內分泌的功效，藥效顯著，可長期服用，患者易於接受。
具體實施方式
下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案，但保護範圍不限於此。
實施例1
一種治療月經後期的中藥製劑，由以下重量份的原料製成：當歸180份、川芎180份、雞內金180份、茜草180份、桑椹子180份、枸杞子180份、女貞子180份、熟地黃230份、益母草400份、山楂500份、紅花150份、紫河車130份、甘草80份、焦白朮280份、升麻80份、阿斯巴甜0.002份、苯甲酸鈉0.002份；
其製備步驟為：
（1）取原料當歸、川芎、雞內金、茜草放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；
（2）取原料桑椹子、枸杞子、山楂放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；
（3）取原料女貞子、熟地黃、益母草、紅花、紫河車、甘草、焦白朮、升麻放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加水煎煮兩次，第一次加原料重量的10-12倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液，第二次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，合併兩次藥液，過濾，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.08-1.15的清膏，加90-95%的乙醇適量，5-10℃靜置24-48時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.25-1.35的稠膏，備用；
（5）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；
（6）將步驟（4）所得稠膏加入其重量3-5倍量的純淨水，再加入溶解後的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5-10min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000-15000r/min，時間為5-15s，冷藏，靜置24-48時，再用離心過濾，轉數16000-20000r/min，時間為5-15s，最後封裝於20ml瓶中封口，以沸水高溫10-15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療月經後期的中藥製劑。
用法：口服，每日2次，每次15ml。
實施例2
一種治療月經後期的中藥製劑，由以下重量份的原料製成：當歸150份、川芎150份、雞內金150份、茜草150份、桑椹子150份、枸杞子150份、女貞子150份、熟地黃200份、益母草300份、山楂400份、紅花120份、紫河車100份、甘草60份、焦白朮250份、升麻50份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸鈉0.0015份；
其製備步驟為：
（1）取原料當歸、川芎、雞內金、茜草放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；
（2）取原料桑椹子、枸杞子、山楂放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；
（3）取原料女貞子、熟地黃、益母草、紅花、紫河車、甘草、焦白朮、升麻放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加水煎煮兩次，第一次加原料重量的10-12倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液，第二次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，合併兩次藥液，過濾，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.08-1.15的清膏，加90-95%的乙醇適量，5-10℃靜置24-48時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.25-1.35的稠膏，備用；
（5）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；
（6）將步驟（4）所得稠膏加入其重量3-5倍量的純淨水，再加入溶解後的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5-10min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000-15000r/min，時間為5-15s，冷藏，靜置24-48時，再用離心過濾，轉數16000-20000r/min，時間為5-15s，最後封裝於20ml瓶中封口，以沸水高溫10-15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療月經後期的中藥製劑。
用法：口服，每日2次，每次15ml。
實施例3
一種治療月經後期的中藥製劑，由以下重量份的原料製成：當歸120份、川芎120份、雞內金120份、茜草120份、桑椹子120份、枸杞子120份、女貞子120份、熟地黃170份、益母草200份、山楂300份、紅花90份、紫河車70份、甘草40份、焦白朮220份、升麻20份、阿斯巴甜0.001份、苯甲酸鈉0.001份；
其製備步驟為：
（1）取原料當歸、川芎、雞內金、茜草放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；
（2）取原料桑椹子、枸杞子、山楂放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；
（3）取原料女貞子、熟地黃、益母草、紅花、紫河車、甘草、焦白朮、升麻放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加水煎煮兩次，第一次加原料重量的10-12倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液，第二次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，合併兩次藥液，過濾，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.08-1.15的清膏，加90-95%的乙醇適量，5-10℃靜置24-48時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.25-1.35的稠膏，備用；
（5）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；
（6）將步驟（4）所得稠膏加入其重量3-5倍量的純淨水，再加入溶解後的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5-10min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000-15000r/min，時間為5-15s，冷藏，靜置24-48時，再用離心過濾，轉數16000-20000r/min，時間為5-15s，最後封裝於20ml瓶中封口，以沸水高溫10-15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療月經後期的中藥製劑。
用法：口服，每日2次，每次15ml。
本發明中藥製劑治療觀察月經後期患者50例，臨床報告如下：
1、一般資料
臨床觀察月經後期患者50例，最短病程6個月，最長4年，年齡30-45歲，平均年齡37.5歲。
2、診斷標準
月經後期系由營血虧損、陽虛、寒凝、氣滯、衝任不暢導致月經延後7天以上而至，甚或40-50天一行的月經病；月經周期超過35天，連續2個月經周期以上；育齡婦女周期延後，應與妊娠、青青期、更年期月經後期相鑑別；
證候一，血寒凝滯：月經周期延後，量少，色黯有血塊，小腹冷痛，得熱減輕，畏寒肢冷；苔白，脈沉緊；
證候二，肝血虧虛：月經周期延後，量少，色淡無塊，小腹隱湧，頭暈眼花，心悸少寐，面色蒼白或萎黃；舌質淡紅，脈細弱；
證候三，肝氣鬱滯：月經周期延後，量少，色黯紅或有小血塊，小腹脹痛或胸腹、兩脅、乳房脹痛；舌苔正常，脈弦。
3、治療方法
使用本發明中藥製劑治療，口服本發明中藥製劑，每日2次，每次15ml，7天為一個療程。
4、療效評定
治癒：月經周期恢復正常，維持3個月以上；
好轉：月經周期恢復正常，但不能維持3個月以上；
無效：月經周期末見好轉。
5、治療結果
臨床治療月經後期患者50例中，治癒40例佔80%，好轉10例佔20%，無效0例，總有效率為100%。
6、典型病例
病例1：女，33歲，月經後期2年，未孕，月經周期延後，量少，色黯紅或有小血塊，小腹脹痛或胸腹、兩脅、乳房脹痛；舌苔正常，脈弦，口服本發明中藥製劑一個療程，病人症狀明顯減輕，又口服中藥製劑兩個療程，症狀明顯好轉，走路靈活，又口服本發明中藥製劑一個療程，臨床治癒。
病例2：女，40歲，月經後期3年，未孕，月經周期延後，量少，色淡無塊，小腹隱湧，頭暈眼花，心悸少寐，面色蒼白或萎黃；舌質淡紅，脈細弱，口服本發明中藥製劑一個療程，病人症狀明顯減輕，又口服中藥製劑兩個療程，症狀明顯好轉，走路靈活，又口服本發明中藥製劑一個療程，臨床治癒。
病例3：女，38歲，月經後期6個月，未孕，月經周期延後，量少，色淡無塊，小腹隱湧，頭暈眼花，心悸少寐，面色萎黃，舌質淡紅，脈細弱，口服本發明中藥製劑一個療程，病人症狀明顯減輕，又口服中藥製劑兩個療程，症狀明顯好轉，走路靈活，又口服本發明中藥製劑兩個療程，臨床治癒。
應當指出的是，具體實施方式只是本發明比較有代表性的例子，顯然本發明的技術方案不限於上述實施例，還可以有很多變形；本領域的普通技術人員，以本發明所明確公開的或根據文件的書面描述毫無異議的得到的，均應認為是本專利所要保護的範圍。