治療後葉脫垂的設備、系統和方法

2023-05-26 21:09:56 3

專利名稱：治療後葉脫垂的設備、系統和方法
技術領域：
0002本申請一般涉及醫療裝置，具體涉及修復二尖瓣後葉脫垂。
背景技術：
0003在脊椎動物中，心臟是中空肌肉器官，其具有四個泵室左
心房和右心房，及左心室和右心室，每個都提供有其自身的單向閥門。 自然心臟瓣膜被標識為動脈瓣，二尖瓣(或雙尖瓣)，三尖瓣和肺動脈
瓣，且每個都固定在包括厚密瓣環的環狀部(anmilus)。 二尖和三尖瓣 膜具有螺紋狀纖維組織帶，該纖維組織在一端固定到瓣膜並在另一端 固定到乳頭肌。
0004心臟瓣膜疾病是常見疾病，心臟瓣膜中的一個或多個心臟瓣 膜不能正常工作。患病的心臟瓣膜可分類為瓣膜窄，其中瓣膜不能充 分打開從而允許血液適當正向流過瓣膜，和/或分類為功能不全，其中 瓣膜不能完全閉合，引起在瓣膜閉合時血液過度回流通過瓣膜。如果 不治療，則瓣膜疾病可能嚴重使病人衰弱甚至致命。
0005多種外科手術技術可用來修復患病或損傷的瓣膜。 一種治療 有缺陷瓣膜的方法是通過修復或重構。 一種被證明治療功能不全有效 的修復技術是瓣膜成形術(annuloplasty)，其中瓣環的有效尺寸和/或 形狀是通過在心臟瓣膜環附近固定修復段(repair segment),如瓣膜成 形術瓣環而改進的。例如，瓣膜環可通過連接修復瓣膜成形術的修復 段或環至心臟內壁瓣膜環附近而收縮。瓣膜成形術環被設計來支持在 心動周期中發生的功能變化保持結合和瓣膜整體性從而防止逆流， 同時在正向流動過程中允許良好的血液動力學。
0006瓣膜成形術環通常包括常由金屬(如不鏽鋼或鈦)或柔性材
料(如矽橡膠或漆綸繩或索(Dacron cordage))形成的內襯底，該襯底 通常被覆蓋以生物適應的織物或布料從而允許環與心臟組織縫合。根 據具體應用，瓣膜成形術環可以是剛性的或柔性的，可以是分開的或 連續的，並可以具有多種形狀，包括圓形，D形，C形，鞍形，和/或 腎臟形狀的。這些例子可在美國專利No. 5041130， 5104407， 5201880， 5258021， 5607471， 6187040和6805710中可見，它們的內容完全包括 在此以供參考。許多瓣膜成形術環都是在平面內形成的，但某些環通 常是非平面的。這類非平面環可以是鞍形的，和/或沿多個部分彎曲， 如沿它們的前面或直邊彎曲從而符合該位置處瓣環的所需形狀。0007在許多患病瓣膜中，腱索(chordae tendineae)要麼被撕裂或 損壞，要麼長度不當。當腱索太長，太短，或被損壞時，腱索連接到 其上的相應的三尖或二尖瓣膜通常可能不能適當閉合。例如，撕裂或 太長的腱索會使瓣膜脫垂，其中一個或多個瓣膜葉向後擺動超出它們 適當閉合的位置。這可導致回流，這是由於瓣膜功能不全導致的從心 室到心房的血液逆流。當瓣膜允許這樣的逆向流動進入心房時，相應 的心室必須抽吸得更用力以在整個身體內循環血液，這進而產生充血 性心力衰竭。
0008過去已經實踐了修復和/或更換功能障礙的腱索。這樣的修復 技術通常複雜，原因是在接近手術位置，在識別功能障礙的腱索，和 在判斷被修復和/或更換腱索的適當長度中存在困難。
0009另一種瓣膜修複方法涉及手術切除所有或部分特定心臟瓣膜 的一個或多個瓣膜葉。在這樣的手術過程中，損傷部分的瓣膜葉被切 除，剩餘部分的瓣膜葉被縫合到一起從而修復除去損傷部分導致的開 口。該過程繃緊瓣膜葉，這可防止瓣膜脫垂並因此改善瓣膜功能。這 樣過程的例子是二尖瓣膜的段切除，其中後葉脫垂部分被切除，且剩 餘部分被縫合到一起從而繃緊瓣葉。
0010脫垂區域的四邊形切除是相對普通的瓣膜修復技術，該技術 已經展示出良好的效果。然而，該手術相對複雜並可能要求外科醫生 在手術過程中做大量實時決定，包括判斷切除多少，是否執行瓣環褶 皺從而閉合間隙，等等。
0011二尖瓣修復的目標是恢復良好的結合表面從而確保滿意的瓣
膜功能。因為瓣葉組織是定義瓣膜結合表面的主要組成部分，優選盡 可能多地保留瓣葉組織，這與切除其中相當多的部分對立。保留盡可 能多的組織保持解剖和動力關係，允許力和應力更好地分布在瓣膜組 件上。然而，為了保存瓣葉組織，有功能障礙的瓣膜的其他方面可能 必須修改和/或治療，如瓣環的形狀和任何損傷的索帶。
0012因此，需要改進的設備、系統和方法修復有功能障礙的心臟 瓣膜，包括二尖瓣。本發明滿足這些需求中的一個或多個。

發明內容
0013本申請通常是對其在二尖瓣修復中應用說明的，二尖瓣調節 血液從左心房(LA)流到左心室(LV)。然而，本發明也可用來修復 其他瓣膜，如三尖瓣或動脈瓣修復。
0014本發明包括使用更換索帶(chordae)校正二尖瓣脫垂，如擴 展的新索帶(neochordae)縫合(如聚四氟乙烯(e-PTFE))而不切除 瓣葉，或切除的瓣葉最小，從而懸掛後葉的自由邊緣。 一個或多個更 換索帶縫合可穿過乳頭肌並穿過瓣葉，並可調整到適當長度，且固定 在適當位置。所需的更換索帶的數量和長度取決於特定病人的需要， 包括瓣環的特徵，瓣膜葉和現有的索帶。
0015本發明可包括心臟瓣膜成形術環的應用。瓣膜成形術環可再 成形心臟瓣環至所需形狀，和/或防止心臟瓣環進一步不需要的變形。 瓣膜成形術環也可固定瓣環在心肌收縮的位置。
0016本發明也可包括對瓣膜葉自身的改進。例如，外科醫生可縫 合瓣膜葉上的缺口，特別在缺口相對深的位置和瓣膜成形術環被用來 固定瓣環在心肌收縮位置。
0017本發明的多個方面可獨立或結合使用來修復瓣膜。本發明可 應用至多種方式的瓣膜修復，包括開放手術方法，如胸骨切開術，或 微創方法，如經皮或肋間手術。標準的心房切開術方法通常用於二尖 修復過程。
0018本發明的其他特徵和優點可從下面詳細說明，結合附圖顯然 看出，附圖通過例子圖解說明本發明的原理。


0019圖1描繪二尖瓣膜的頂視圖，其中二尖瓣膜被暴露供外科醫 生査看和分析；
0020圖2描繪外科醫生分析的二尖瓣膜的頂視0021圖3描繪二尖瓣膜的頂視圖，其中二尖瓣膜後葉的脫垂區域 被分析；
0022圖4描繪通過二尖瓣膜的頂視圖，其中放置有穿過乳頭肌的 人工索帶縫合；
0023圖5A描繪通過二尖瓣膜的頂視圖，其中放置有穿過後葉自由 邊緣的人工索帶縫合；
0024圖5B描繪二尖瓣膜的側視圖，其中放置有穿過後葉自由邊緣 的人工索帶縫合；
0025圖6A是二尖瓣膜和乳頭肌的側視圖，其中在沒有顯著過多組 織處放置和系有人工索帶縫合；
0026圖6B是二尖瓣膜和乳頭肌的側視圖，其中在有顯著過多組織 處放置和系有人工索帶縫合；
0027圖7是二尖瓣膜和乳頭肌的側視圖，其中系有人工索帶縫合；
0028圖8是二尖瓣膜頂視圖，其中縫合應用到後葉缺口；
0029圖9是二尖瓣膜頂視圖，其中植入瓣膜成形術環並具有鹽水 注射器；
0030圖IO是按照本發明實施例的導引裝置的頂部透視0031圖11是圖10中導引裝置的側面透視0032圖12是按照本發明實施例的圖lO—ll中導引裝置的頂視圖， 其設置在二尖瓣膜環上或二尖瓣膜環內；
0033圖13是按照本發明實施例的圖lO—ll中導引裝置的側面透 視圖，部分截面視圖，其中導引裝置設置在二尖瓣膜環上或二尖瓣膜 環內；
0034圖14A—14C是按照本發明實施例的導引裝置的部分截面的 側視0035圖15是按照本發明實施例的導引裝置的部分截面的側視0036圖16A和16B是按照本發明實施例的導引裝置的部分截面的 側視圖；和
0037圖17A和17B是按照本發明實施例的導引裝置的部分截面的
具體實施例方式
0038圖1描繪心臟10，其中左心房壁14中有切口 12，通過該切 口 12暴露二尖瓣16供手術過程中查看。心房壁切口 12用一個或更多 個牽開器18保持打開，使外科醫生能夠完整査看從而分析二尖瓣16。 注意，查看可直接實現，如打開胸腔和/或開放心臟手術方法的通常情 形那樣，或間接通過內窺鏡或其他可視化裝置，如微創手術過程中那 樣。在圖1中所示的暴露處，縫合20 (如3 — 0縫合)在下腔靜脈22 周圍和其下通過，然後在約二尖瓣環28後面1.5 cm處的位置26形成 通過左心房內皮24的淺通道(即採用表面咬合口)。注意，在所描述 的特定實施例中，縫合在瓣環28上約5點鐘的位置通過左心房內皮18， 而瓣環上正午時間的位置是前葉A中部22，而6點鐘的位置是後葉P 的中部24)，然後在下腔靜脈16的後面和下面繞回。通過對縫合20 應用輕柔拉力，即可實現所需的暴露。
0039
一旦所需的二尖瓣膜16暴露和/或參看實現，則可執行對二尖 瓣膜結構的透徹的外科分析。字母數字編碼常用於指示二尖瓣膜區域 16，該編碼用在本申請及其附圖中。字母P和A分別指後葉P和前葉 A。每葉也都被分成3個部分，葉的前橫(antero-lateml)部分以數字1 表示，中間部分以數字2表示，後中部(postero-medial)以數字3表 示。後葉部分通常因為它們的形狀而被稱為貝狀體(scallop),前橫貝 狀體被指示為P1，中貝狀體被指示為P2，而後中貝狀體被指示為P3。 前葉的相應(即相對)部分被分別指示為A1， A2和A3。
0040通常，後葉P的前橫貝狀體P1不會脫垂並可用作其他段比較 的參考點。藉助一個或多個神經鉤34或類似裝置，如圖2所示，Pl 的自由邊緣與Al的自由邊緣或其他部分比較，然後與A2， P2， A3， 和P3比較。注意該比較順序僅是例子，且本發明不局限於該特定順序。 對整個二尖瓣使用這類逐步探査，可以實現對二尖瓣良好的三維理解。 該分析可判斷和/或識別脫垂或其他瓣膜功能障礙。在圖2所示的特定 的二尖瓣16中，分析揭示後葉P的脫垂36，其位於P2中，其中由於
一個或更多個撕裂的索帶38 (圖3所示)，後葉中貝狀體P2的自由邊 緣重疊(override)前葉中部A2的自由邊緣。注意外科手術瓣膜分析 的結果可與術中超聲的發現物相比較。
0041
一旦識別到後葉P的脫垂區域(或多個區域)， 一個或更多個 支座縫合(stay suture) 40 (如2 — 0支座縫合)是繞正常索帶通過的， 和/或通過後葉P自身(如圖3描述)，在後葉P的脫垂區域36的每一 側從而描繪病理區。輕微按壓這些支座縫合40可提供脫垂區36和撕 裂索帶38的暴露，如圖3所示。
0042脫垂區域36的分析針對組織的兩個主要方面組織的質量， 和組織的量/數量(這相應於脫垂區域中後葉P的高度)。在考慮組織的 質量時，應該評估粘液性變的存在和程度。操作的目標是構建垂直支 持體(buttress),其中表面區域通常是平滑和平整的，從而確保均勻的 結合表面。粘液性變可能太不規則，產生膨脹袋(bulgingpocket)，這 使得結合表面不均勻且不規則。在這樣的情形中，可能需要切除從而 消除這類不均勻區域。粘液性變也可能在後葉P的底部過多，減小二 尖瓣環28和後葉P之間結合的柔韌性。這可將結合表面向前移位，這 樣增加了二尖瓣前葉收縮期前向運動(SAM)的危險性。在二尖瓣前 葉收縮期中，二尖瓣前葉被"拉"到左心室流出口時發生SAM，這可 弓I起通過二尖瓣到左心房的滲漏。
0043在評估組織的量時，外科醫生將評價後葉P的高度。當後葉P 的高度超過2釐米時認為有過多的組織。注意這樣的情形很重要，因 為其將影響要植入的人工索帶的長度。
0044為了更好地查看和/或接觸索帶42和乳頭肌44a， 44p的區域， 一個或更多個前支座縫合46，如2—0支座縫合繞前葉A的索帶42通 過，如圖4所示。根據具體應用和病人，兩個這樣的縫合46是足夠的。 當與輕柔地拉動後支座縫合40並因此拉動後葉P結合時，輕柔地拉動 這些前支座縫合46可提供良好查看和/或接觸左心室腔和乳頭肌44a， 44p。然後，可相對方便地使用鑷子48抓住前乳頭肌44a從而增加其 暴露及穩定性。索帶更換縫合50a，如4-0 e-PTFE的襯墊(mattress) 縫合是通過前乳頭肌44a頂部52a的纖維化部分設置的。在所示實施 例中，索帶更換縫合50a是用彎曲的針54和持針器56設置的。通常 縫合50a的離開點需要向脫垂區域36取向。然後系住索帶更換縫合 50a，這可能涉及3到4個結，都在前乳頭肌44a上。然後可對後乳頭 肌44p重複同樣的操縱，由此索帶更換縫合50p (圖5A中所示)穿過 後乳頭肌44p頂部52p的纖維化部分。
0045為了不妨礙和保護瓣下結構(subvalvular apparatus)(如索帶 等)，通常需要將索帶更換結構50a， 50p穿過乳頭肌頭(一個或多個) 設置，該乳頭肌頭固定要更換和/或要修復的病變的索帶。索帶更換縫 合50a， 50p的實際更換取決於具體應用，包括特定的病人和外科醫生。 主要原理是人工索帶被安全固定。
0046脫垂通常都是局部的，如所示後葉P的中貝狀體P2的局部脫 垂36。然而，包括瓣葉其他部分異常的廣泛的損壞或其他因素可使修 復變複雜。例如，如果後葉P的脫垂區域36僅大於中貝狀體P2的中 部，或如果存在其他損壞和/或方面，安裝額外的人工索帶可能需要再 懸掛脫垂區域36。
0047隨著索帶更換縫合50a， 50p通過並經結58a (Mp未示出) 繫到所需的乳頭肌或肌體44a， 44p，然後索帶更換縫合50a， 50p通過 瓣葉自由邊緣(一個或多個)提起，在所示實施例中是後葉P。在提起 索帶更換縫合50a， 50p中，要注意避免將索帶更換縫合50a， 50p纏 繞到自身無病索帶42或其他瓣下結構。在圖5A和圖5B的實施例中， 一個縫合50a位於P2的中間和Pl-P2之間的缺口之間。(另一個縫合 50p位於P2的中間和P2-P3之間的缺口之間，雖然該過程在圖5A和 圖5B中沒有示出。)
0048在圖5B中更清楚示出的實施例中，雙臂縫合50a在自由邊緣 62處和/或鄰近自由邊緣62處通過後葉P的耳狀側60，在此處連接自 然索帶，然後迴繞到耳狀側60約遠離自由邊緣62四到五毫米。縫合 50a的兩個臂64， 66之間的距離在它們通過後葉P時可接近3毫米， 從而避免褶皺和/或損傷葉組織，該損傷可能會損壞結合表面的平滑度 和規則性。
0049注意圖5A和5B中所示的過程僅示出索帶更換縫合50a繫結 和連接到後葉P和前乳頭肌44a。如果需要，並根據具體應用，可重複 該過程從而連接索帶更換縫合50p(如果有)至後葉P和後乳頭肌44p，
或連接到任何瓣葉和適當的乳頭肌。
0050為了確保適當的瓣膜操作，由索帶更換縫合50a， 50p形成的 人工索帶可在適當的長度處打結。在圖6A和6B所示的實施例中，後 葉P的支座縫合己經除去，因此葉自由邊緣62自由移動。
0051調整人工索帶長度至適當長度應包括考慮任何過度的葉組織， 這些過度的葉組織被當作術後SAM的風險因素。結合表面朝向心室留 出通道(ventricular outflow tract)的前移位被認為是SAM的風險因素。 為了減小SAM的風險，後葉P的脫垂的校正度應該是結合表面保持垂 直和靠後，平行於左心室的後壁並遠離左心室流出道。換句話說，如 果多餘組織大，則人工索帶應更短。
0052根據具體應用，目標可不僅包括脫垂的校正，而且還包括後 葉轉換為垂直支持體，前葉與它並置(apposition)貼著從而產生適當 的密封並防止瓣膜滲漏。為了實現該目標，需要防止後葉的自由邊緣 朝前移動到左心室留出通道。
0053選擇人工索帶的長度以補償後葉P的任何多餘組織。如果沒 有多餘組織，那麼人工索帶長度被選擇以使後葉P的自由邊緣62達到 瓣環28的平面70的水平，如圖6A所示。如果有多餘組織，那麼選擇 人工索帶長度從而使後葉P的自由邊緣62達到較低的水平72，如圖 6B所示。根據具體應用和各因素，如後葉P的高度，較低的水平72 通常在瓣環28的平面70下面的5毫米和8毫米之間的深度73處。一 旦後葉自由邊緣62達到所需水平，則用一個或多個結74將索帶更換 縫合50a， 50p繫到後葉P的耳狀側60。在一個實施例中，可能需要三 到四個結，雖然根據具體應用，也可使用其他數目個結。
0054注意，特定的方式可以有變化，其中根據具體應用，索帶更 換縫合位於和/或固定在瓣葉。例如，在圖5B到圖6B所示的實施例中，
索帶更換縫合50a從處於或鄰近自由邊緣的後葉P的耳狀側60通過， 然後以距自由邊緣約3毫米的距離通過後葉P繞回。然後，所示的索 帶更換縫合50a用標準正方形打結方法系住。然而，根據具體應用和 特徵，如特定葉組織的強度，這些縫合位置和距離可以改變。解決縫 合更換和固定的關鍵問題是索帶更換縫合(一個或多個)應保持。0055圖7示出索帶更換縫合50a再次通過後葉P，然後系在後葉P的心室側68。根據具體應用和涉及的縫合(如，如果索帶更換縫合(多 個)是相對滑的材料，如e-PTFE)，總的需要10到12個結來系住索帶 更換縫合，這可留有相對顯著的餘量。在心室側68結最後一個結或多 個結可防止由於最後結的顯著餘量導致的結合表面上過度的不規則 性，而且避免瓣葉P沿索帶更換縫合的任何移動，該移動可在瓣葉P 和/或更換索帶縫合上產生不必要的重複張力或其他應力。
0056大多數二尖瓣具有在Pl和P2之間自然發生的摺痕或缺口， 以及在P2和P3之間具有另一個缺口。如果Pl和P2之間以及P2和 P3之間缺口中的一個或兩個相對深，則可能影響將後葉轉換為相對平 滑和規則垂直支持體的目標。在自然和未治療的二尖瓣中，這些缺口 用於生理目的，使得後葉能夠稍微擴展從而順應瓣環的心臟舒張膨脹 而無張力。然而，如果瓣環通過植入瓣膜成形術環固定到心臟收縮位 置，則缺口將不再充當它們有用的角色，並可能影響適當的瓣環功能。 例如，缺口可引起由於不規則結合表面導致的殘餘滲漏。因此，當缺 口相對深和/或要植入瓣膜成形術環時，需要縫合缺口。圖8示出二尖 瓣16，其中安裝索帶更換縫合50a， 50p來產生更換索帶。二尖瓣16 在Pl和P2之間具有缺口 74，和在P2和P3之間具有另一個缺口 76。 缺口74， 76已經以縫合78， 80，如5 — 0單纖維絲穿行的縫合閉合。
0057通過將人工索帶放置在適當位置(如果需要，縫合缺口)，可 安裝瓣膜成形術環。在圖9所示的二尖瓣16中安裝的實施例中，環固 定縫合82 (如2—0 breaded縫合)穿過二尖瓣環28後進入瓣膜成形 術環84。環固定縫合82以不妨礙自身瓣膜16所需幾何形狀的方式設 置。在所示實施例中，四個縫合82設置在兩個接合處86之間的前葉A 的水平，且剩餘縫合82鄰近後葉P設置。前葉A的中部30相應於瓣 膜成形術環84的中部88，從而避免二尖瓣16從所需的幾何形狀變形。
0058瓣膜成形術環16的作用不僅是減小二尖瓣環28的尺寸，而 且再塑二尖瓣16的形狀，二尖瓣通常由於二尖瓣機能不全的後果和/ 或緣故而變形。在心臟收縮位置固定二尖瓣16，瓣膜成形術環84將防 止任何進一步的膨脹。瓣膜成形術環84的尺寸是按照多種因素選擇的， 如前葉表面區域，三角形之間距離(intertrigonal distance)等。
0059在植入環後，在手術位置閉合前，可測試修復的結果。在圖9
中，二尖瓣16是通過注射器92將鹽水90注入到左心室測試的。兩個 重要目標是確認無回流並判斷閉合線外觀。閉合線通常優選是對稱的， 靠近環，並平行於環的後面。後閉合線表明結合表面是遠離心室流出 道的。
0060在左心房閉合併恢復正常血液動力功能後，超聲波心動圖 (echocardiographic)分析或其他心功能評估可判斷最終的質量。無回 流和自由(無障礙)流出道表明成功修復。此外，可測量結合表面的 高度，成功修復後，它通常在12毫米和18毫米之間。對於成功的治 療，超聲波心動圖分析通常表明後葉很少移動或不移動，垂直掛在環 上並形成支持體，前葉並置於該支持體。
0061再次參考圖6A和6B，獲得索帶更換縫合50a (50p未示出) 所需長度對實現二尖瓣16的適當修復是重要的。指示打結縫合的環平 面或其他水平的導引對外科醫生或安裝索帶更換縫合的其他人員可能 是有幫助的。這樣的導引裝置100的實施例在圖10和圖11中示出。 所示的導引裝置100包括通用環狀主體102，在所示實施例中，該主體 102的形狀類似被治療的瓣環。導引裝置100經配置設置在被治療的二 尖瓣上或其中。導引裝置IOO包括一個或多個縫合錨(suture anchor) 104，其經配置接受縫合從而允許導引裝置100臨時縫合在二尖瓣環上 或其中。導引裝置100也包括形式為橫杆106的大致水平的導引元件。 在所示的特定實施例中，橫杆106在大致為環狀的主體102下面約5 毫米的深度107處被固定到導引裝置100，但其他橫杆深度也在本發明 的範疇內。橫杆深度的選擇取決於具體應用，包括諸如更換索帶要固 定到其上的瓣葉高度的因素，等等。0和8毫米之間的深度對本發明有 特別意義。
0062橫杆106經橫杆釋放機構固定到導引裝置100，該釋放機構包 括第一垂直條110和第二垂直條112。垂直條110， 112每個都包括在 導引裝置100的大致為環狀的主體102上面延伸的近端部分114， 116。 每個垂直條IIO， 112也包括固定到橫杆106的遠端部分118， 120。
0063
一個垂直條110在其遠端部分118經插銷122形式的鉸鏈固 定到橫杆106。其他的垂直條112包括孔124，該孔經配置滑動地接收 橫杆106的末端。兩個垂直條IIO， 112都通過至少部分柔韌的連接件 126， 128固定到導引裝置100的大致為環狀的主體102。通過在垂直 條110， 112的近端部分114， 116向內按壓(即，通過向相對的垂直條 的近端部分按壓一個垂直條的近端部分)，通過繞連接件126， 128旋 轉垂直條110， 112，垂直條110, 112的遠端部分118， 120被迫分開。 隨著遠端部分118， 120移動分開，橫杆106被推出孔124，且然後被 釋放從而繞插銷122旋轉，如圖11所示。
0064在圖10和U所示的實施例中，由橫杆106形成的"瓣膜下" 組件及其支架(即垂直杆下部118， 120)具有長度129，該長度129 小於導引裝置100的大致為環狀的主體102的最大寬度130。橫杆106 也由垂直杆110， 112保持在從環狀主體102的周邊稍微向內的位置。 環狀主體102通常經配置匹配要治療的瓣環的形狀。如圖12 — 13所示， 橫杆106和垂直元件下部118， 120 "向內"定位允許橫杆106通過瓣 環28並在瓣葉A， P之間的位置，該位置促進導引打結更換索帶縫合 的適當長度。
0065在圖12和13所示的實施例中，在打結索帶更換縫合50a， 50p 至瓣膜後葉P之前，導引裝置100設置在瓣環28上或其中。根據具體 應用，在索帶更換縫合50a， 50p已經固定到各乳頭肌44a (44p未示 出)之後，但在索帶更換縫合50a， 50p被牢固地繫到瓣膜後葉P之前， 導引裝置100可設置在瓣環28上或其中。導引裝置100設置在瓣環28 上，垂直杆110， 112的遠端部分118， 120延伸穿過瓣環28並進入瓣 膜下區域。這將向下延伸到瓣環28中的橫杆106定位到心室區所需的 深度107處，根據具體應用和諸如後葉組織的多餘程度的問題等，該 深度可在瓣環28的平面70的0毫米到10毫米之間。在所描述的具體 實施例中，導引裝置100設置在瓣環28上或其中，因此環狀主體102 通常平行於瓣環28的平面70。對於所示具體導引裝置100，其具有大 致平行於環狀主體102的橫杆106，橫杆106將因此大致平行於瓣環 28的平面70設置。
0066由於導引裝置100處在所需位置，外科醫生或其他用戶可用 一個或更多個通過縫合錨104的支座縫合132臨時固定導引裝置主體 102至瓣環28。
0067隨著索帶更換縫合(多個)繫到乳頭肌(多塊)，外科醫生或
其他用戶將繼續將索帶更換縫合繫到瓣葉，如前面圖5A到圖7所示。 如圖12和13所示，導引裝置100的橫杆106用作索帶更換縫合50a， 50p繫到瓣葉的適當高度的指示器。如圖13所示，外科醫生可傳遞橫 杆106任一側的每個更換縫合50a (50p未示出)的第一臂64a (64p 未示出)和第二臂66a (66p未示出)，然後在縫合中打一個或多個結 58a (58p未示出)，以便將橫杆106保持在縫合結58a (58p未示出) 和後瓣葉P之間。隨著索帶更換縫合50a (50p未示出)以所需的長度 固定的後瓣葉P，可除去導引裝置100和橫杆106。在圖10—13所示 的裝置中，用戶可將垂直杆IIO， 112的近端部分114， 116擠壓到一起， 從而從一個垂直杆116釋放橫杆106並允許橫杆106從結58a (58p未 示出)和後瓣葉P之間滑出。然後，用戶可將另外的結尾結(finishing knot)打在索帶更換縫合50a， 50p處，如前面圖7和圖8所示那樣， 從而使得到瓣葉P的連接更安全和/或永久，並吸收由於除去橫杆106 導致的索帶更換縫合50a， 50p中的任何鬆弛。
0068根據具體應用，該裝置可包括具有可調整深度107的橫杆106。 例如，在圖14A—14C所示的實施例中，垂直杆110， 112通過連接件 134固定到主體102，該連接件允許垂直杆110， 112相對主體102提 升和/或降低。 一個或多個連接件134可包括鎖定設備(未示出)， 一旦 垂直杆110， U2已經滑到所需位置(多個)，該鎖定設備在該位置固 定垂直杆110， 112。鎖定機構可以是本領域公知的用於將滑動元件相
對固定元件鎖定在適當位置的許多這類設備和/或方法中的任意一種。 因此用戶可選擇設置橫杆106的所需深度，上下滑動垂直杆110， 112 中一者或兩者直到橫杆106處於所需位置，鎖定連接件134從而固定 垂直杆110， 112和橫杆106在所需位置，且進而用導引裝置IOO判斷 索帶更換縫合(多個)的適當長度。在圖14A中，橫杆深度108相對 小，而在圖14B中，橫杆深度108增加。在圖14A和14B中，所示橫 杆106大致平行於環狀主體102。然而，通過滑動垂直杆110， 112至 不同深度108a， 108b，如圖14C所示，橫杆106可實現一定角度的構 型。可選擇這樣帶角度的橫杆構型用於不同更換索帶要求不同長度的 情形。如圖14C所示的裝置100，具有通常與環狀主體102不平行的 橫杆106。將具有環狀主體102的圖14C中裝置100設置在瓣環上或
其中，並平行於瓣環平面(以類似的方式將圖10和11中"平行杆" 裝置設置到圖12和13所示的位置)將導致橫杆106相對瓣環平面大 致不平行。
0069更換索帶參考元件，在圖lO—ll和圖14A—14C中是橫杆106， 可包括非柔性元件或基本柔性元件。在圖lO—ll和14A—14C中，橫 杆106是基本非柔性杆。也可使用柔性元件，如柔性杆或柔性縫合。 例如，在圖15中，縫合線136用作橫杆參考元件。橫杆縫合136在垂 直杆IIO， 112之間被相對緊密地牽引，該垂直杆延伸從而形成平行設 置在導引裝置環狀主體102下面的參考線。在所示具體實施例中，橫 杆縫合136經延伸通過縫合孔138然後以結140系住而被固定到垂直 杆110， 112。使用中， 一旦更換索帶縫合(多個)打結，且需要除去 導引裝置和橫杆縫合，橫杆縫合可簡單地由外科醫生或其他用戶以手 術刀切去，然後，除去的導引裝置且橫杆縫合的剩餘端從索帶更換縫 合結與後葉之間拉出。
0070在本發明的另一實施例中，可使用多個橫杆，外科醫生在使 用設備之前除去不想要的橫杆。例如，在圖16A和16B所示的實施例 中，多個縫合線136a， 136b， 136c設置在垂直元件110， 112上的不同 深度處。導引裝置100包括深度標記142a， 142b， 142c，這些標記指 示各縫合杆i36a， 136b， 136c的深度。圖16A和16B中所示的深度標 記142a， 142b， 142c是簡單的線或凹口 (notch),但根據具體應用， 也可使用或補充使用其他深度標記，如數字，字母或其他標記。在放 置導引裝置100在瓣環上或其中之前，外科醫生或其他用戶可選擇所 需的深度並除去這些不在所需深度處的縫合杆，同時保留在所需深度 處的縫合杆。在圖16B中，用戶已經通過切割或其他方法除去最高的 縫合杆136a和最低縫合杆136c，從而將中間縫合杆136b保留在適當 位置用作更換索帶參考元件。注意，使用可除去杆元件不限於縫合杆， 也可使用通用的剛性杆，等等，其經配置選擇性地由外科醫生或其他 用戶除去。
0071圖17A-17B描繪本發明的又一個實施例，其中用戶選擇所需
深度並在所需深度安裝橫杆或其他更換索帶參考元件。圖17A—HB 的裝置100包括兩個垂直杆110， 112，每個都具有沿垂直杆110， 112
的至少一部分長度的幾個孔138或其他縫合保持元件。深度標記142 也可沿垂直杆110， 112的長度放入從而指示任何橫杆縫合的"深度"，
該橫杆縫合可通過特定孔(即，每個孔與通過導引裝置大致環狀周體 並表示瓣環平面的平面的距離)打結。外科醫生或其他用戶可這樣選 擇所需深度，判斷哪個孔相應於所需深度，然後縫合通過一個垂直杆 中所需孔至第二垂直杆中所需孔。外科醫生或其他用戶可在結140這 樣打結縫合線，或通過其他本領域公知的保持方法在每個垂直杆110， 112中所需孔打結，從而產生如圖17B所示的具有橫杆縫合136的裝 置，該橫杆在所需深度處的垂直杆110， 112之間延伸。每個垂直元件 110， 112中所選孔可在相同水平，如圖17B所示，從而提供大致平行 於環狀主體102的橫杆縫合136。可替換地，從每個垂直元件中所選的 孔可在不同水平，從而提供與環狀主體102成一定角度(即，不平行) 的橫杆縫合。這樣的實施例將與圖14C中描述並參考其討論的實施例 具有類似的特徵，用途和應用。
0072在上述討論的實施例中，討論和附圖大部分針對更換二尖瓣 後葉的索帶。然而，本發明也可用來更換其他索帶，如二尖瓣前葉索 帶或其他瓣膜索帶。
0073雖然所示和討論的特定實施例涉及開放式手術方法，但本發 明也可應用於微創方法，包括經皮方法(包括通過循環系統進入治療 位置)和肋間方法(包括通過心臟壁，包括心尖進入治療位置)。
0074雖然本發明可無需切除任何瓣葉執行，根據心臟瓣葉的狀況， 某些切除可能是必須的。本發明可減少任何切除需要和/或任何切除程 度，但可能需要與某些切除結合，特別是瓣葉具有大量的多餘量的組 織時。
0075雖然已經參考具體實施例描述了本發明，但可以理解，在不 偏離本發明的範疇或本發明的概念內，能夠做出多種改變和額外的變 化，並用等效物替代其中元素。例如，雖然本發明是結合索帶修復和/ 或更換具體討論的，這在需要修復類似結構的其他領域也具有可用性。 此外，可做出許多修改來使特定的情形或材料適應本發明的教導，而 不偏離本發明的基本範疇。因此，本發明不限於這裡描述的具體實施 例，但本發明將包括落在所附權利要求範疇內的所有實施例。
權利要求
1.一種修復心臟瓣膜的設備，其包括支撐體，所述支撐體定義通過它的參考平面，並經配置放置在心臟瓣環上或心臟瓣環內；第一參考元件，所述第一參考元件固定在所述支撐體上並設置在與所述支撐體參考平面距離3毫米到15毫米處。
2. 如權利要求1所述的設備，其中所述第一個參考元件包括細長 的裝置，該裝置具有第一端和第二端，其中所述第一端在與所述支撐 體參考平面第一距離處固定到所述支撐體上，而第二端在與所述支撐 體參考平面的第二距離處固定到所述支撐體上。
3. 如權利要求2所述的設備，其中所述第一距離基本等於所述第 二距離。
4. 如權利要求3所述的設備，其中所述第一距離大於所述第二距離。
5. 如權利要求2所述的設備，其中所述第一參考元件被配置為當 所述支撐體放置在所述心臟瓣膜的瓣環上或瓣環內時安裝在心臟瓣膜 的鄰近瓣葉之間。
6. 如權利要求2所述的設備，其中所述第一參考元件包括細長杆。
7. 如權利要求2所述的設備，其中所述第一端可釋放地固定在所 述支撐體上。
8. 如權利要求2所述的設備，其中所述第一端經滑動連接件而連 接到所述支持體上。
9. 如權利要求8所述的設備，其中所述滑動連接進一步包括鎖定 機構。
10. 如權利要求2所述的設備，其中所述第一參考元件包括縫合線。
11. 如權利要求2所述的設備，其中所述設備經配置提供所述第一 距離和所述第二距離之間的變化。
12. 如權利要求2所述的設備，進一步包括 第二參考元件，所述第二參考元件固定到所述支撐體上並以與所述支撐體參考平面相距3毫米到15毫米的第二參考距離設置，其中所 述第二參考距離不同於所述第一參考距離。
13. 如權利要求12所述的設備，進一步包括 第三參考元件，所述第三參考元件固定到所述支撐體上並以與所述支撐體參考平面相距3毫米到15毫米的第三參考距離設置，其中所 述第三參考距離不同於所述第二參考距離和所述第一參考距離。
14. 一種用於修復心臟瓣膜的設備，其包括支撐體，所述支撐體定義通過它的參考平面，並經配置放置在心 髒瓣環上或心臟瓣環內；第一細長元件，其從所述支撐體在遠離支撐元件參考平面的方向 延伸到至少3毫米的第一元件長度；和第二細長元件，其從所述支撐體在遠離支撐元件參考平面的方向 延伸到至少3毫米的第二元件長度。
15. 如權利要求14所述的設備，其中所述第一細長元件包括多個 第一縫合連接點，所述第一縫合連接點沿所述第一細長元件的長度設 置在不同位置。
16. 如權利要求15所述的設備，進一步包括指示從一個或多個所述第一縫合連接點到所述支撐元件參考平面 距離的標記。
17. 如權利要求15所述的設備，其中所述第二細長元件包括多個 第二縫合連接點，所述第二縫合連接點沿所述第二細長元件的長度設 置在不同位置。
18. 如權利要求17所述的設備，進一步包括 指示從一個或多個所述第二縫合連接點到所述支撐元件參考平面距離的標記。
19. 如權利要求15所述的設備，其中每個所述第一縫合連接點包 括通過所述第一細長元件的孔。
20. 如權利要求17所述的設備，進一步包括第一縫合線，其從所述第一縫合連接點中第一點延伸到所述第二 縫合連接點中第一點。
21. 如權利要求20所述的設備，進一步包括第二縫合線，其從所述第一縫合連接點中第二點延伸到所述第二 縫合連接點中第二點。
22. 如權利要求21所述的設備，進一步包括第三縫合線，其從所述第一縫合連接點中第三點延伸到所述第二 縫合連接點中第三點。
23. —種修復心臟瓣膜的方法，心臟瓣膜具有帶相應的環平面的心臟瓣環，該方法包括在第一連接點固定第一縫合線到第一乳頭肌，其中所述第一乳頭肌位於鄰近所述心臟瓣膜的心臟腔室中；將第一縫合線的一部分通過心臟瓣膜的第一心臟瓣葉； 提供索參考元件；在與心臟瓣環的環平面相距至少3毫米的位置處，在心臟腔室內 定位所述索參考元件；固定所述第一縫合線至第一心臟瓣葉，其中所述第一縫合線固定 在鄰近所述索參考元件位置處的第一心臟瓣膜。
24. 如權利要求23所述的方法，其中固定所述第一縫合線至所述 第一心臟瓣葉包括將所述縫合線繞過所述索參考元件，並在所述第一 縫合線打結以便所述索參考元件位於所述結和所述第一心臟瓣葉之 間。
25. 如權利要求23所述的方法，其中所述心臟瓣膜包括二尖瓣， 所述心臟瓣葉包括第一部分、第二部分和位於第一部分及第二部分之 間的中間部分，且所述方法進一步包括縫合所述第一部分和所述瓣葉中間部分之間的第一表面缺口；以及縫合所述第二部分和所述瓣葉中間部分之間的第二表面缺口 。
26. 如權利要求23所述的方法，其中提供所述索參考元件包括 提供主支撐體，該主支撐體經配置設置在心臟瓣環上或心臟瓣環內，所述主支撐體定義支撐體平面；提供參考元件，該參考元件可滑動地固定到所述設備上，以便從 所述參考元件到所述支撐體平面的距離可通過向和/或遠離所述支撐體 平面滑動所述參考元件而改變。
27. 如權利要求26所述的方法，其中提供所述索參考元件包括 相對所述支撐體平面滑動所述參考元件至所需位置。
28. 如權利要求23所述的方法，其中提供所述索參考元件包括 提供主支撐體，該主支撐體經配置放置在所述心臟瓣環上或所述心臟瓣環內，所述主支撐體定義支撐體平面；提供多個參考元件，所述多個參考元件被固定到所述設備，所述多個參考元件中的每個參考元件被設置在離所述支撐體平面不同距離 處。
29.如權利要求28所述的方法，其中提供所述索參考元件包括從 所述多個參考元件中選擇所述索參考元件；以及 除了所述索參考元件外，除去所有參考元件。
30.如權利要求23所述的方法，其中提供所述索參考元件包括 提供主支撐體，該主支撐體經配置放置在所述心臟瓣環上或所述心臟瓣環內，所述主支撐體定義支持體平面；提供第一元件，其延伸遠離所述主支撐體平面，所述第一元件包括多個第一縫合連接點；提供第二元件，其延伸遠離所述主支撐體平面，所述第二元件包括多個第二縫合連接點；固定縫合線的第一端至所述第一縫合連接點中的一個；以及 固定所述縫合線的第二端至所述第二縫合連接點中的一個。
全文摘要
本發明是一種修復心臟瓣膜的設備，系統和方法。縫合線固定到乳頭肌，然後穿過部分心臟瓣葉。參考元件(106)提供在距離由心臟瓣環(100)定義的平面所需的距離處。該縫合線在鄰近參考元件的位置處固定到心臟瓣葉。參考元件可以是經配置放置在心臟瓣環上或心臟瓣環內的裝置的一部分。參考元件可滑動地固定到該裝置以便參考元件與裝置主體的距離可由外科醫生或其他用戶改變。參考元件可以是縫合線，該參考元件可在裝置製造過程中預安裝或由外科醫生或其他用戶安裝。
文檔編號A61F2/24GK101208058SQ200680023231
公開日2008年6月25日 申請日期2006年6月27日 優先權日2005年6月27日
發明者P·佩裡耶, V·阿季奇 申請人:愛德華茲生命科學公司