用於供應外科吻合釘排加固材料的裝置製造方法

2023-06-29 15:15:46

用於供應外科吻合釘排加固材料的裝置製造方法
【專利摘要】提供一種用於將外科支撐件材料供應到外科吻合器上的裝置。該裝置具有用於附連外科支撐件材料的可樞轉區域。該裝置還可具有設置在支撐件材料上的可釋放內襯以及粘結劑。
【專利說明】用於供應外科吻合釘排加固材料的裝置
[0001] 相關申請的奪叉引用
[0002] 本申請是2008年10月8日提交的美國專利申請第12/247, 710號的部分連續申 請，該申請要求了 2007年10月8日提交的美國臨時專利申請第60/978, 178號的優先權。

【技術領域】
[0003] 本發明涉及用於向外科吻合器供應外科吻合釘排加固材料的裝置。

【背景技術】
[0004] 外科吻合裝置是外科醫生使用的裝置，以順序地或同時地將一排或多排的諸如吻 合釘那樣的外科緊固件或兩件式緊固件施加到人體組織上，以將身體組織的各部分連接在 一起。這種吻合裝置通常由一對鉗夾（一個鉗夾是在釘倉側，另一個鉗夾在砧座側）或臂 狀結構組成，待連結的身體組織放置在這對鉗夾或臂狀結構之間。當器械被致動或"起動" 時，縱向移動的起動棒與一個鉗夾中的吻合釘驅動構件接觸，由此，推動外科吻合釘穿過身 體組織並推入相對的鉗夾內的砧座，該砧座使吻合釘緊縮閉合。如果要除去組織的話，則可 提供刀片以在吻合釘排之間進行切割。美國專利4, 354, 628、5, 014, 899和5, 040, 715描述 了如此器械的實例，本文以參見方式引入其各個內容。
[0005] 外科吻合裝置在必須連結或移去身體組織的外科手術中已經有了廣泛的應用，諸 如是肥胖病、結直腸或胸腔手術。當在薄的組織上進行手術時，諸如薄的肺氣腫的肺組織， 重要的是有效地密封特別容易空氣洩漏的組織。防止或減小空氣洩漏可顯著地減少術後恢 復時間。抑制或防止肌腱膜區域內的吻合切口部位處的撕裂也可顯著地減少恢復時間。
[0006] 因此，需要有用於外科吻合裝置的結構，這些結構能加固外科手術部位處密封和/ 或減少組織撕裂。
[0007] 美國專利 5, 503, 638、5, 575, 803、5, 549, 628、5, 702, 409、5, 810, 855 和 5, 908, 427 描述了外科吻合釘排加固裝置和帶有組織支持材料的外科吻合裝置。
[0008] 美國專利5, 752, 965和美國專利6, 939, 358描述了一種裝置，其用來將外科加固 材料施加到外科吻合器的工作表面上，而無需去除多餘的材料。
[0009] 本發明提供一種長期需要的裝置，其快速和容易地將又薄又柔性的外科加固材料 施加到吻合器上。


【發明內容】

[0010] 本發明是快速和容易地將又薄又柔的外科加固材料施加到吻合器的改進裝置。本 裝置包括本體，該本體具有附連到所述本體的一部分上的外科加固材料，其上具有加固材 料的所述本體的一部分相對於所述本體的其餘部分可樞轉。修整墊可附連到該裝置上，或 以其它方式作為套件的一部分提供。該裝置還包括臨時將外科加固材料固定到該裝置的固 定件。裝置的本體可構造成：裝置本體相對於外科吻合器的定向能夠相對於裝置本體的第 一側和第二側反過來。 toon] 外科加固材料還可包括相對於所述本體位於外科加固材料最外表面上的粘結劑。 該粘結劑可以是任何合適的粘結劑，包括但不限於壓敏粘結劑。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012] 圖1是本發明裝置的實施例的視圖。
[0013] 圖2是帶有鉸接本體的本發明裝置的實施例的視圖。
[0014] 圖3A是本發明可逆裝置的實施例的視圖，顯示呈凸柱形式的固定件。
[0015] 圖3B是本發明裝置的實施例的視圖，顯示呈凸柱形式的固定件以及可選的修整 墊（touch-up pad)〇
[0016] 圖4是是本發明裝置的實施例的視圖，顯示通過連接裝置附連到本體的可選的修 整墊。
[0017] 圖5A至?是顯示用於本發明的修整墊的不同實施例的視圖。
[0018] 圖6A至6E是本發明裝置的視圖，其中，該裝置的樞轉部分彎曲到紙面外。
[0019]圖7是用於施加支撐件或外科材料的裝置的實施例的立體圖。
[0020] 圖8A是用於施加支撐件或外科加固材料的裝置的實施例的立體圖。
[0021] 圖8B是圖8A中所示裝置的基部構件的立體圖。
[0022] 圖8C是圖8A中所示裝置的支撐件或外科加固材料的立體圖。
[0023] 圖9A是用於施加支撐件或外科加固材料的裝置的實施例的立體圖。
[0024] 圖9B是圖9A中所示裝置的基部構件的立體圖。
[0025] 圖10A是用於施加支撐件或外科加固材料的裝置的實施例的視圖。
[0026] 圖10B是圖10A中所示裝置的基部構件的視圖。
[0027] 圖10C是其上設置有外科支撐件材料的本發明裝置的端視圖。
[0028] 圖11A是用於在未約束狀態下施加支撐件或外科加固材料的裝置的實施例的視 圖。
[0029] 圖11B是是用於在約束狀態下施加支撐件或外科加固材料的裝置的實施例的視 圖。
[0030] 圖12A是用於施加支撐件或外科加固材料的裝置的實施例的視圖。
[0031] 圖12B是圖12A中所示裝置的基部構件的視圖。
[0032] 圖12C是圖12A中所示裝置的支撐件或外科加固材料的視圖。
[0033] 圖12D是圖12A中所示裝置的彈性部件的視圖。
[0034] 圖13A-E是與外科吻合器釘倉再加載裝置組合的、用於施加支撐件或外科加固材 料的裝置的一個實施例的一系列立體圖和端視圖。

【具體實施方式】
[0035] 本發明提供用於將外科加固材料供應到外科吻合器的裝置。
[0036] 如圖1至6中所示，本發明的裝置1包括本體2,該本體的尺寸設計成在外科吻合 器（surgical stapler)的敞開的吻合器臂的至少一部分上向外科吻合器提供外科加固材 料（圖1)。
[0037] 圖1示出包括本體的裝置的示意圖，該本體具有第一側（在該圖中顯示為定向在 裝置的頂上）和第二側。裝置的本體2還具有第一部分和第二部分。本體的第一部分4可 相對於本體的第二部分樞轉。為了明晰本發明，應該理解到，如下文中所述的本體的可樞轉 部分被認為是裝置本體的第一部分4。外科加固材料在下文中被稱作"支撐件材料"，該外 科加固材料還進一步設置在所述本體的第一部分4的區域上。在一個實施例中，支撐件材 料3固定到本體的第二部分。本體的尺寸設計成以如下方式接納外科吻合器，S卩，允許將支 撐件材料3施加到吻合器的鉗夾上。
[0038] 本體具有第一側40和第二側50,為便於使外科吻合器加載有支撐件材料，這兩側 可以互換。儘管圖1將本體2的可樞轉的第一部分4圖示為位於相對於本體2的其餘部分 的相對中心位置，但應該理解到，可樞轉部分4也可位於其它理想的位置。本體的可樞轉部 分4的功能是在穿孔區域（諸如穿孔凸片）處使該支撐件材料3斷開，於是，支撐件材料可 容易地脫開裝置上的固定件7。例如，樞轉的第一部分沿至少一個方向彎曲到裝置的平面 夕卜，以在指定區域處分離支撐件材料3而準備施加。裝置的樞轉部分（本體的第一部分4) 顯示為矩形部分，然而，應該理解到，諸如杆、環、線、剛性網、薄帶構件或其它合適形狀或其 它形狀也是期望的。圖1還示出形成有開口中心區域8的本體。該開口中心區域8可納入 到本體內，以便於吻合器相對於本體的運動。
[0039] 支撐件材料3與所述本體2的可樞轉部分4的至少一個區域接觸。適用於本發明 的支撐件材料3可用具有可接受的生物相容性和力學特性的任何材料製造。例如，支撐件 材料3可由任何合適材料形成，並可以是合成的或取自動物。儘管合成材料是首選的，例如 由於合成材料如這裡所描述地能夠做得很薄且出於其它製造上的好處，但也可使用來自動 物身上的支撐件材料。支撐件材料3可以如圖1所示是包裹在裝置本體周圍的單件，或可 以是多件。
[0040] 取自動物的支撐件材料（例如，諸如牛、豬、馬和人的產物）會具有與將其放置在 外科吻合器的工作表面（例如，砧座和釘倉鉗夾表面）上相關的許多困難。取自動物的支 撐件材料在保持與首選的合成的支撐件材料相關的要求強度的同時通常不能達到一致的 和薄的輪廓。本發明的優點在於，與不允許成功放置薄的支撐件材料的傳統的施加卡不同， 通過使用本發明裝置，可將厚度小於0. 5毫米的支撐件材料3精確地和成功地定位在外科 吻合器的工作表面上。
[0041] 此外，取自動物的支撐件材料通常使用附加步驟來將粘結劑施加或致動到支撐件 材料的外表面上。例如，某些產品使用再水合技術，而其它產品使用膏狀或凝膠型的粘結 齊U，它們在使用前需要施加和光順到支撐件材料3上。膏狀或凝膠型的粘結劑在加載過程 中允許支撐件材料在外科吻合器的工作表面上滑動。當準備使用諸如壓敏粘結劑之類的粘 結劑時，本發明不需要額外的施加或致動步驟。由於可簡單地除去可釋放內襯，壓敏粘結劑 可準備好供使用。
[0042] 本裝置未想到的優點是，諸如合成的非來自動物的材料之類的較薄支撐件材料以 及特別是厚度小於〇. 5毫米的其它材料比用傳統施加裝置更容易施加到吻合器的工作表 面。支撐件材料3能夠容易地粘結或放置回到外科吻合器的分叉處，並用本裝置成功地覆 蓋吻合釘排，因為本體可做得足夠薄來達到吻合器的分叉處。這种放置的方便性還允許支 撐件材料3附連到吻合器的工作表面上而無需聚束。
[0043] 合適的合成的支撐件材料實例包括但不限於：可生物吸收的或可生物降解的材料 或幅材、非生物可吸收的材料或幅材、諸如美國專利5,810,855中披露的膨脹型聚四氟乙 烯（"ePTFE"）、合成材料，或其它合適的支撐件材料。使用合成的支撐件材料的一個優點 在於，使用前不需再水合該合成材料，它們將具有更加一致的厚度。支撐件材料3還可在相 對於裝置的本體為至少最外表面上包括粘結劑。該粘結劑可以諸如壓敏粘結劑的現成可用 的粘結劑，或還可以是需致動的粘結劑，在使用前其需要弄溼或其它方式予以致動。可將諸 如PET釋放膜的可釋放內襯或其它塗敷的幅材或片施加到粘結劑上以保護它，直到它準備 好待用。可釋放內襯可用來覆蓋支撐件材料3和預施加粘結劑，以使內襯可容易地與外科 支撐件材料3上的粘結劑分離，因此，保持粘結劑的完整性，並允許粘結劑容易地準備好待 用。本裝置的一個優點在於，粘結劑可預先施加，並基本上均勻地分布在支撐件材料上。因 此，消除了如傳統上用在支撐件材料上的不均勻分布的凝膠或膏狀粘結劑所需要作的任何 光順或分散的操作的需求（見實例10)。
[0044] 裝置1的尺寸設計成將外科支撐件材料3施加到外科吻合器上。該裝置在整個本 體上可包括相同的材料，或可包括兩種或更多種不同的材料，諸如但不限制於：塑料、金屬、 硬紙板、泡沫，或任何其它合適的材料。
[0045] 裝置1還包括臨時將支撐件材料3固定在裝置上的一個或多個固定件7。支撐件 材料3通過該固定件臨時附連到裝置上，以允許支撐件材料3延伸到本體第一部分4的約 至少一部分。在一個實施例中，如圖1所示，一個固定件簡單地是帶有由附加的支撐件材料 3形成的穿孔部分的固定凸片。可選的凸柱顯示為附加的固定裝置。固定件7在圖3A、3B 和4中進一步圖示為包括靠近本體的可樞轉的第一部分4的、彼此平行地定位的各個本體 上的多個凸柱。凸柱可設計成對支撐件材料3提供張力，這樣，支撐件材料3展平，以減少 聚束或起皺，並且提供更加均勻的接觸表面從而粘結到吻合器臂上。應該理解到，在替代的 實施例中，凸柱可彼此不平行地定位。這些凸柱有合適尺寸且定位在本體上，以配合外科支 撐件材料3內的穿孔。固定件7的其它形式包括粘結劑粘結的凸片、摩擦過盈配合、超聲波 焊接或熱焊接、機械附連，或將支撐件材料固定到本體的任何其它合適的裝置。
[0046] 如圖3A、3B、4、5A-D和6A-6E所示，本發明的裝置還可包括修整墊5。圖4示出修 整墊5,其可作為互連元件永久地或可移去地附連到裝置。替代地，如圖3A所示，該圖顯示 本裝置的一個實施例，其允許裝置的本體可逆地插入外科吻合器內，並在插入構造中執行。 該裝置的可逆實施例包括具有第一側40和第二側50的本體，不管哪一側與吻合器的砧座 接觸，也不管哪一側與吻合器的釘倉接觸，都可將它們饋送到吻合器內。該可逆構造能使醫 生能夠容易地將身體加載到吻合器上。還如圖3B和5所示，可選的修整墊5可在一側或者 兩側永久地或非永久地附連到裝置本體。修整墊用來使支撐件材料3和吻合器的工作表面 之間的表面接觸面積最大，例如，支撐件材料3的面向最外的部分上的粘結劑6將支撐件材 料3粘結到外科吻合器的相對的工作表面上。在將支撐件材料定向到裝置上之後，有時希 望將支撐件材料進一步壓到修整墊上，以將支撐件材料粘結到吻合器的較大表面區域上。 當裝置上的粘結劑是設置在外科支撐件材料上的壓敏粘結劑時，這是特別有利的。
[0047] 如圖5A至?所示，修整墊5可以呈均勻的或非均勻的起伏形狀，此外，修整墊可 包括一件或多件，它可以設計成楔形（例如，圖5A)、平墊（例如，圖5B)、突起點（例如，圖 5C)等。有時希望修整墊具有特殊的形狀，以加固吻合釘排周圍的表面面積。修整墊通常是 這樣的材料，諸如但不限於：棉花、聚酯、泡沫、塑料、金屬或任何其它合適材料。有利的是讓 修整墊放置在離開支撐件材料3的區域內，這樣，在將材料施加到吻合器的各臂的過程中， 沒有附加的厚度或體積與支撐件材料或裝置相關。
[0048] 在圖3、4和6A至6E所示的實施例中，裝置1的本體成形為包括指形夾持件10,以 在使外科吻合器加載有外科支撐件材料3的過程中便於夾持住該裝置。裝置的靠近本體的 可樞轉的第一部分4的端部還包括吻合器約束區域23。該吻合器約束區域23形成用於本 體的可樞轉部分4上的支撐件材料（未示出）的起始或接納區域。通過與吻合器的分叉部 接觸的約束區域23形成產生的可樞轉部分，其允許本體第一部分的接納區域相對於本體 第二部分的平面樞轉，以將支撐件材料固定到吻合器。
[0049] 如圖1和6A至6E所示，支撐件材料3定向在裝置的本體上，以允許外科吻合器夾 緊到裝置上。支撐件材料3上的粘結劑6將支撐件材料3粘結到外科吻合器的相對的工作 表面上。當裝置上的粘結劑是設置在外科支撐件材料上的壓敏粘結劑時是有利的。在使 用前，可利用可釋放內襯20來覆蓋壓敏粘結劑，並保持粘結劑處於準備使用的形式以備施 力口。除去可釋放內襯使壓敏粘結劑露出，因此，能讓醫生容易地和快速地將支撐件材料3定 位到外科吻合器的工作表面上。圖6A示出帶有設置在支撐件材料3上的可釋放內襯的加 載的裝置1。圖6B示出加載的裝置1，其中，可釋放內襯從支撐件材料3移去，從而露出支 撐件材料上的粘結劑，並使它準備好與吻合器的臂配合。圖6C示出吻合器鉗夾90和裝置， 該裝置定位成支撐件材料上露出的粘結劑將與吻合器鉗夾的工作表面接觸，以將支撐件材 料粘結到吻合器上。圖6D示出夾緊到裝置1上的吻合器鉗夾90,以允許支撐件材料上露出 的粘結劑和吻合器工作表面之間接觸。圖6E示出本體的第一部分4,其樞轉到本體第二部 分的平面之外，以使與第一部分4配合的吻合器鉗夾90運動從而在穿孔區域處使支撐件材 料3斷裂，並使支撐件材料從裝置上的固定件7脫開。
[0050] 其它可選的特徵可添加到本體，包括本體的顏色編碼以便於加載；測量標記，非滑 動部分，或其他要求的變化。人體工程學的特徵也納入在本【技術領域】內技術人員的技術之 內，以應用於本裝置，諸如指形保持件、弧形表面、肋或特別與外科手套相關的附加的觸覺 或夾持方便性的其它突起特徵。
[0051] 如上所述，本發明的裝置提供將支撐件材料3施加到各種吻合器的簡單方法。由 技工將支撐件材料3預加載到裝置的本體，或購買時已準備好，以備使用實施例。所謂"預 加載"是指支撐件材料3附連到本體的相對於所述本體第二部分的可樞轉的至少一部分上。 可釋放內襯從支撐件材料移走，從而露出支撐件材料的露出表面上的粘結劑。如圖6所示， 然後將裝置1插入打開的吻合器臂之間，並與吻合器臂對準，以使支撐件材料處於當兩臂 之間接觸時將支撐件材料施加到吻合器臂上的位置。一旦本體的可樞轉部分容納支撐件材 料，吻合器臂便關閉，本體的可樞轉區域離開本體其餘部分的平面運動，於是，支撐件材料3 的穿孔凸片斷裂。如果需要的話，可使用修整墊來將粘結到吻合器臂的支撐件材料的表面 面積最大。然後，打開吻合器臂，以完成將支撐件材料3轉移到吻合器臂。然後，裝置的本 體從吻合器臂移去並丟棄掉，吻合器以備使用。
[0052] 現轉到圖7A，圖中示出裝置100的另一實施例，該裝置100用於將支撐件或外科加 固材料102施加到吻合器鉗夾。圖7B示出與外科吻合器的鉗夾相組合的裝置100。
[0053] 施加外科加固材料的裝置100包括支撐件材料102,其具有可釋放地聯接到支承 件或基部構件106上的支撐件材料的至少一部分112。支撐件材料102可用粘結劑或用機 械機構固定到基部構件。支撐件材料可包括沿支撐件材料102長度的穿孔108。當施加足 夠的力將支撐件材料的中心部分112與支撐件材料102的邊緣110分開時，用來將支撐件 材料102固定到基部構件106的機構必須足以將支撐件材料的邊緣110聯接到基部構件 106。在圖7A和7B中，支撐件材料102顯示為通過從基部構件106延伸出的凸柱114聯接 到基部構件106。
[0054] 基部構件106可包括一對柔性的張緊臂116。凸柱114從張緊臂116延伸出。支 撐件材料的邊緣110包括間隔開的孔118,以與從張緊臂116延伸出的凸柱114相匹配。孔 118還間隔成這樣：當支撐件材料聯接到兩組凸柱114時，張力便施加到張緊臂116上。張 緊臂116設計成朝向彼此撓曲，以使支撐件材料102可安裝在基部構件106上。在支撐件 材料102聯接到附連凸柱114之後，允許張緊臂116向外撓曲。張緊臂116的向外撓曲在 支撐件材料102內形成張力，該張力足以使支撐件材料102保持平坦。基部構件106也可 具有鉸鏈118。鉸鏈118允許基部構件106在整個儲存期間彎曲和變形，同時仍保持支撐件 材料102處於張力下。
[0055] 基部構件106還可包括對準機構，以便於支撐件材料與吻合器鉗夾適當地對準， 並確保所有吻合釘孔最終被覆蓋。如此的對準機構可包括柔性舌狀件，其通過配裝在吻合 器鉗夾的樞轉機構內來方便深度和邊對邊的定位。如此的舌狀件可在進一步遠離支撐件材 料端部的某點處位於基部構件上。替代地，基部構件內的該通道通過將外科吻合器的遠端 插入到通道內便於支撐件材料的深度和邊對邊的定位，這種通道提供了合適的對準機構。 在還有另一實施例中，對準機構可呈柱塞的形式，其與吻合器鉗夾外側或背面上的特徵配 合，這種對準機構可同樣地在吻合器加載過程中便於對中和阻止支撐件材料扭轉。
[0056] 在圖8A-8C中，圖中示出用於施加加固材料或支撐件材料202的裝置200的替代 的實施例。基部構件204可由連續的半剛性材料片製成。基部構件204包括將支撐件材料 202固定到基部構件204的聯接機構。支撐件材料202可具有多個間隔開的孔206,以與基 部構件204上的多個凸柱208對準。支撐件材料也可包括沿裝置長度的穿孔210。通過將 基部構件204彎曲成C-形並將孔206聯接到凸柱208來將支撐件材料202聯接到基部構 件204。在加載到吻合器鉗夾上之前，基部構件204必須足夠剛性，以保持支撐件材料被拉 緊，但也不可剛性得足以使穿孔210撕裂。
[0057]用於連續的半剛性材料片或基部構件204的合適材料包括任何數量的薄塑料或 金屬薄膜。如圖8A-8C所示，支撐件材料202顯示為被凸柱208固定住，可採用任何合適的 機械或化學的粘結機理。
[0058] 圖9A和9B示出用於施加加固材料或支撐件材料302的裝置300的替代的實施例。 基部構件304可以是擠壓成型的材料件，其特殊地成形而形成柔性鉸鏈。基部構件304可 包括至少一對張緊臂或撓曲臂306。在圖9A中，撓曲臂306顯示為處於未約束狀態。撓曲 臂306可擠在一起並如圖9B所示通過固定到基部構件304的支撐件材料302使其置於未 受約束的狀態。撓曲臂306將朝向其未受約束的狀態向外彎曲，並提供力使支撐件材料302 保持拉緊或處於張力下。基部構件304顯示為具有凸柱308以固定支撐件材料302,然而， 可使用任何合適的保持機構將支撐件材料302保持在位。
[0059] 圖10A-10C示出用於將加固材料或支撐件材料402施加到吻合器鉗夾上的裝置 400的另一替代的實施例。裝置400具有第一剛性臂404和第二剛性臂406,它們用彈性構 件408聯接在一起。圖10B示出在將支撐件材料402安裝到裝置400上之前處於未受約束 狀態的裝置400。彈性構件408提供力，該力使第一臂和第二臂404、406偏置到如圖10B所 示的打開位置中。如圖10C所示，支撐件材料402固定到臂404、406。當裝置400處於未受 約束狀態時，支撐件材料402各側上的聯接機構（未示出）之間的距離小於剛性臂404、406 上的聯接機構410之間的距離。支撐件材料402可伸展以與聯接機構410聯接，從而使得 剛性臂404、406更加靠近在一起。彈性構件408將提供力，該力將剛性臂404、406朝向未 約束狀態推回。該力應足以保持支撐件材料402處於張力下，但也不應足以撕裂可設置在 支撐件材料內的任何穿孔。
[0060] 圖11A和11B示出用於施加加固材料或支撐件材料502的裝置500的替代的實施 例。在將裝置500儲存在包裝510內之後，將張力施加到支撐件材料上。在圖11A中，裝置 500顯示為具有一對柔性臂504,它們通過柔性的樞轉接頭506連接在一起。一對張緊臂508 形成在儲存包裝510的表面內。張緊臂508間隔開，以使得臂504通過包裝510的張緊臂 508而置於張力下。包裝510可由各種材料製成，諸如聚對苯二甲酸乙二醇脂（PETG)或耐 高衝擊的聚苯乙烯（HIPS)。
[0061] 圖12A-12D示出用於將加固材料或支撐件材料602施加到吻合器鉗夾上的裝置 600的另一替代的實施例。施加器裝置600可包括藉助彈性部件606固定到施加器卡604 的支撐件材料602。通過支撐件材料602內的特徵608和設置在施加器卡604上的特徵 610,彈性部件606將支撐件材料602聯接到施加器卡604。這些特徵608、610顯示為孔或 小孔，但也可以是彈性部件606可通過諸如凸柱或狹槽而被固定的任何其它特徵。彈性部 件606用來確保支撐件材料處於張力下，這樣，當聯接到施加器卡上時，保持任何支撐件材 料602拉緊。支撐件材料602可設置有穿孔612,這樣，當裝置用來將支撐件材料602施加 到吻合器上時，從施加器卡604僅移去覆蓋吻合器鉗夾表面所需的支撐件材料量。施加器 卡604還可包括樞轉部分612。當外科醫生使用施加器卡604來施加支撐件材料602時，該 樞轉部分612允許外科醫生彎曲施加器卡604的樞轉部分612。
[0062] 圖13A-E示出用於將加固材料或支撐件材料712施加到吻合器鉗夾上的裝置704 的另一實施例。將裝置704集成到釘倉再加載裝置702內。該裝置由帶有某些特徵的柔性 材料製成，這些特徵設計成在凸片708處可釋放地聯接到釘倉再加載裝置702,並將支撐件 材料712固定在銷706處，以能在張力下遞送。支撐件材料712在未受約束狀態下固定到 該裝置，在該情形中，系統內沒有張力。當裝置704與釘倉再加載裝置702組合時，使該系 統置於張力下，由此，將支撐件材料712拉緊和拉平。該材料可以被穿孔714,從而在將釘倉 再加載裝置702遞送到外科吻合器時可促進從遞送裝置轉移到釘倉再加載裝置702。
[0063] 實例
[0064] 實例 1
[0065] 構成裝置本體的30密耳（0· 076cm)厚的卡（尺寸為10cm長X 5. 7cm寬）通過注 塑模製聚碳酸酯製成，並構造成有助於將外科吻合釘排支撐件（SLR)材料施加到市場上出 售的吻合器的鉗夾。使用剃刀工具，通過聚碳酸酯卡的三側切口（S1XS2XS3)可形成SLR 接納區域、吻合器保持區域和SLR卡的樞軸。卡上的縱向切口（S1&S3)的長度約為聚碳酸 酯卡（近似為4. 7cm)的約?50%，並從卡的一端起近似為0.6cm。橫向切口（S2)的長度 設計成容納SLR的寬度和市場上出售的吻合器的鉗夾（近似為lcm)。
[0066] 接納區域由SI、S2和S3切口的三側形成。接納區域的未切割側形成樞軸。卡的 最靠近樞軸的端部是吻合器約束區域。該約束區域形成起始或接納區域。形成的樞軸允許 SLR接納區域相對於聚碳酸酯卡的平面樞轉。
[0067] 實例 2
[0068] 將一片SLR材料放置在如實例1中製備的聚碳酸酯卡的接納區域上，SLR材料的 一側具有壓敏粘結劑（PSA)和用於覆蓋PSA的可釋放內襯。
[0069] SLR材料預切成有連接的穿孔凸片，這些凸片延伸超過接納區域的寬度。
[0070] SLR材料適於裝到接納區域上，並能在具有穿孔凸片的每一側上附連到聚碳酸酯 卡，這些凸片延伸超過接納區域的寬度。使用位於第一 PSA內襯的相對側上的第二PSA來 將SLR的穿孔凸片附連到聚碳酸酯卡上。
[0071] 實例 3
[0072] 對準備使用的SLR卡，在包裝之前，將SLR附連到聚碳酸酯卡。
[0073] 實例 4
[0074] 在將SLR附連到聚碳酸酯卡上之後，剝去並移走覆蓋PSA的可釋放內襯。接下來， 將吻合器抵靠卡的接納區域定位，然後夾緊到具有PSA露出的粘結劑的SLR上的聚碳酸酯 的接納區域上。這牢固地將吻合器附連到SLR。接下來，卡在約束區域的相對端處垂直於 吻合器鉗夾移動，以從穿孔凸片斷開SLR。這使SLR從卡釋放，並允許SLR完全轉移到吻合 器。
[0075] 實例 5
[0076] 30密耳（0· 076cm)厚的卡（尺寸為10. 5cm長X 3cm寬）通過注塑模製聚碳酸酯 製成，並構造成有助於將SLR材料施加到市場上出售的吻合器內。注塑模製卡設計成在模 制設計中納入SLR接納區域、吻合器約束區域和樞軸（如實例1中那樣）。此外，可變形的 凸柱被納入該設計中。
[0077] 凹入部分（尺寸2. 7cm長X L 2cm寬）被納入在卡的設計中，以使得該凹陷部在 接納區域的相對側上與約束區域相鄰。該凹入部分有助於吻合器鉗夾在接納區域上對接和 定位。
[0078] 帶有穿孔凸片的預切SLR材料（如實例2中那樣）適於藉助孔裝到可變形的凸柱 上。在將SLR材料定位在卡的接納區域上以及將穿孔凸片定位在可變形的凸柱上之後，使 可變形的凸柱熱變形，以捕獲凸片並將SLR材料固定到卡上。超聲波能量用來使凸柱熱變 形。
[0079] 接下來，卡在接納區域的相對端處垂直於吻合器鉗夾移動，以使SLR從穿孔凸片 斷開。這使SLR從卡釋放，並允許SLR完全轉移到吻合器。
[0080] 實例 6
[0081] 使用立體平版印刷裝置（SLA)來形成尺寸類似於實例5的卡。該卡的設計修改 為通過形成接納區域來使卡更好地適於外科吻合器，該卡在卡的遠端處比在卡的近端處更 厚。此外，卡的凹入部分修改成允許卡和預切的SLR材料定位在吻合器的分叉部內，並覆蓋 所有的釘倉和站'座孔。
[0082] 實例 7
[0083] 將根據實例6的卡進一步修改為包括修整墊2. 5" X 5" X4"（長X寬X厚），該 修整墊由與預切SLR相同的材料製成。
[0084] 以下三個實例用作為比較例，顯示本發明相對於替代裝置的優點。這些實例不一 定是本發明的實施例（儘管它們可能是），而是用來突出本發明的各個重要方面。例如，t匕 較例8突出了這樣的構思：本發明的薄塑料施加卡對於包括泡沫接納區域的需要較厚的施 加裝置是較佳的。比較例9突出了這樣的構思：如本發明的實施例中那樣，用均勻粘結劑 塗層製成的薄合成支撐件材料具有與諸如美國專利第5, 752, 965號中所描述的施加裝置 相比擬的期望特徵，所述裝置施加需要泡沫型彈性平衡裝置來形成均勻粘結的粘結劑凝膠 等。
[0085] 比較例8
[0086] 為了人體工程學的便利性，通過在卡周圍添加0. 2"的肋來修改根據實例5的卡。 添加肋使得卡不那麼柔軟。該變化還向卡提供附加的剛度，以有助於展開，尤其是在樞轉該 卡之時。
[0087] 比較例9
[0088] 構造由泡沫接納區域（近似為0. 125"厚度）組成的卡，並且預切的SLR材料和壓 敏粘結劑通過夾子附連到泡沫。然後以與實例4中相同的方式將SLR定位到外科吻合器 上。在將SLR定位到吻合器上時，泡沫卡的厚度致使SLR材料過早地接觸到吻合器，從而造 成SLR材料聚束並不覆蓋住全部的吻合釘排。
[0089] 比較例10
[0090] 通過用0· 035"厚的聚丙烯卡來代替泡沫墊來修改Peri-Strips Dry分配器（明尼 蘇達州聖保羅市的斯諾斯公司（Synovis)零件號#73133-07588)。供應的粘結劑（明尼蘇 達州聖保羅市的斯諾斯公司零件號#7300-101023)然後根據使用說明書以連續珠的形式 添加到SLR材料，並且組件定位在吻合器鉗夾的工作表面內。供應的粘結劑本質上是凝膠 狀，並且需要施壓來將粘結劑均勻地分布在材料上。然後，關閉吻合器（俄亥俄州辛辛那提 愛惜康公司（Ethicon)，Pr 〇ximate75)，然後再打開，以檢查SLR在吻合器鉗夾上的部署。在 施加珠的支撐件材料的中心處，SLR材料的確粘結到吻合器的工作表面，但粘結劑不在SLR 的整個寬度上均勻地分布以將SLR的邊緣粘結到吻合器。
[0091] 為了說明和描述的目的已呈現了實施例的前述公開內容。並不想要窮舉或將本發 明局限於所披露的具體形式。鑑於上述公開內容，文中所述實施例的許多變型和修改對於 本領域中普通技術人員是顯然的。本發明的範圍僅由所附權利要求書及其等同物來限定。
[0092] 此外，在描述本發明實施例的代表實施例時，說明書可作為特定步驟順序來表示 本實施例的方法和/或過程。然而，就方法或過程不依賴於文中闡釋的特定步驟次序而言， 方法或過程不應限於所述特定步驟順序。本領域技術人員將理解到其它步驟順序也可以 的。因此，說明書中闡釋的特定步驟次序不應理解為對權利要求的限制。此外，涉及本實施 例的方法和/或過程的權利要求不應限於以所寫的次序執行它們的步驟，並且本領域技術 人員可容易理解到順序可變化並且仍留在本實施例的精神和範圍內。
【權利要求】
1. 一種用於將外科支撐件材料施加到外科吻合器上的裝置，所述裝置包括： 基部構件，所述基部構件包括至少第一側和第二側； 第一張緊構件，所述第一張緊構件從所述第一側向外延伸； 第二張緊構件，所述第二張緊構件與所述第一張緊構件間隔開，並從所述第一側向外 延伸； 設置在所述基部構件上的外科支撐件材料，其中，所述外科支撐件材料的相對邊緣的 至少一部分聯接於所述第一和第二張緊構件的至少一部分；以及 其中，在施加之前，通過所述第一和第二張緊構件使所述外科支撐件材料保持在張力 下。
2. 如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述外科支撐件材料還包括沿所述外科支 撐件材料的所述相對邊緣的穿孔。
3. 如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，通過從所述第一和第二張緊構件向外延伸 的凸柱將所述外科支撐件材料聯接於所述第一和第二張緊構件。
4. 如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述基部構件還包括對準機構。
5. 如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，還包括聯接到所述基部構件的手柄。
6. -種用於將外科支撐件材料施加到外科吻合器上的裝置，所述裝置包括： 柔性的、基本上平坦的基部構件，所述基部構件具有第一預定寬度、第一表面和第二表 面；以及 具有第二預定寬度的外科支撐件材料，其中，所述第二預定寬度小於所述第一預定寬 度， 其中，所述外科支撐件材料的相對邊緣的至少一部分聯接到所述基部構件的所述第二 表面上的相對邊緣的至少一部分，以及 其中，在施加之前，所述基部構件通過所述外科支撐件材料保持在基本上u-形的構造 中。
7. 如權利要求6所述的裝置，其特徵在於，所述外科支撐件材料還包括沿所述外科支 撐件材料的所述相對邊緣的穿孔。
8. 如權利要求6所述的裝置，其特徵在於，通過從所述基部構件的所述第二表面向外 延伸的凸柱將所述外科支撐件材料聯接於所述基部構件。
9. 如權利要求6所述的裝置，其特徵在於，所述基部構件還包括對準機構。
10. 如權利要求6所述的裝置，其特徵在於，還包括聯接於所述基部構件的手柄。
11. 一種用於將外科支撐件材料施加到外科吻合器的裝置，所述裝置包括：基部構件， 所述基部構件包括空隙區域、彈性部分和外科支撐件材料，其中，所述基部構件在所述彈性 部分處聯接於所述外科支撐件材料，其中，所述外科支撐件材料橫貫所述空隙設置，並在施 加之前保持在張力下。
12. 如權利要求11所述的裝置，其特徵在於，所述基部構件包括所述彈性部件。
13. 如權利要求11所述的裝置，其特徵在於，所述外科支撐件材料包括所述彈性部分。
14. 如權利要求11所述的裝置，其特徵在於，所述外科支撐件材料還包括橫貫所述空 隙設置的支撐件材料的區域內的穿孔。
15. 如權利要求11所述的裝置，其特徵在於，所述基部構件還包括從所述基部構件向 外延伸的凸柱。
16. 如權利要求11所述的裝置，其特徵在於，所述基部構件還包括對準機構。
17. 如權利要求11所述的裝置，其特徵在於，還包括聯接於所述基部構件的手柄。
18. -種用於將外科支撐件材料可釋放地固定到外科吻合器的方法，所述方法包括如 下步驟： a) 獲得如權利要求2所述的裝置； b) 將所述裝置插入打開的吻合器臂之間； c) 將所述吻合器臂定向成在吻合器臂之間接觸時使所述支撐件材料處於待施加到吻 合器臂的位置； d) 將吻合器臂閉合到所述支撐件材料上； e) 施加壓力，所述壓力足以沿所述穿孔撕裂所述外科支撐件材料； f) 打開吻合器臂；以及 g) 從與吻合器臂的接觸中移去所述裝置。
19. 一種用於將外科支撐件材料可釋放地固定到外科吻合器上的方法，所述方法包括 如下步驟： a) 獲得如權利要求7所述的裝置； b) 將所述裝置插入打開的吻合器臂之間； c) 將所述吻合器臂定向成在吻合器臂之間接觸時使所述支撐件材料處於待施加到吻 合器臂的位置； d) 將吻合器臂閉合到所述支撐件材料上； e) 施加壓力，所述壓力足以沿所述穿孔撕裂所述外科支撐件材料； f) 打開吻合器臂；以及 g) 從與吻合器臂的接觸中移去裝置。
20. -種用於將外科支撐件材料可釋放地固定到外科吻合器的方法，所述方法包括如 下步驟： a) 獲得如權利要求14所述的裝置； b) 將所述裝置插入打開的吻合器臂之間； c) 將所述吻合器臂定向成在吻合器臂之間接觸時使所述支撐件材料處於待施加到吻 合器臂的位置； d) 將吻合器臂閉合到所述支撐件材料上； e) 施加壓力，所述壓力足以沿所述穿孔撕裂所述外科支撐件材料； f) 打開吻合器臂；以及 g) 從與吻合器臂的接觸中移去所述裝置。
【文檔編號】A61B17/072GK104159530SQ201380013429
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2013年1月17日 優先權日:2012年2月10日
【發明者】S·A·埃斯卡洛斯, G·P·多納希, M·E·道爾, C·R·麥卡瑞, M·S·溫特林 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司