用於預充血液迴路管的方法

2023-06-14 20:29:56 1

專利名稱：用於預充血液迴路管的方法
技術領域：
本發明涉及一種用於預充包括靜脈導管和動脈導管的血液迴路管 的方法。
背景技術：
這種類型的血液迴路管用於例如血液透析的體外血液治療並在治 療過程中形成體外血液迴路。通常，使用一次性物品作為動脈導管和靜 脈導管，動脈導管和靜脈導管以無菌方式包裝並且在治療之前必需進行 充注和衝洗。這種血液迴路管的充注和沖洗一一稱為預充一一用於避免 在體外治療中血液與空氣接觸並用於清潔血液迴路管以及透析器或透 析過濾器。為此，以預充液一一即以生理溶液一一充注動脈導管和靜脈 導管，並因此在將動脈導管和靜脈導管在過濾器側連接至透析器之後除 去空氣。充注之後，靜脈導管和動脈導管的位於患者側的端部通常彼此 直接連接或經由連接元件彼此連接，使得預充液能夠在該動脈導管、透 析器和靜脈導管的迴路中循環直至將悉者與系統連接。在連接患者之 後，預充液被入流的血液替換，使得血液與空氣接觸的可能性降至最低。 然而其中，血液迴路管中的循環量以固定不變的方式由血液迴路管的容 積預先確定，使得循環量可能太小從而無法達到充分的清潔和去除空氣 的效果，清潔和去除空氣的效果取決於消毒方法和/或取決於所使用的 產品過濾器或者過濾器的產品填料。此外，透析護士在重新連接連接部 以及應用或打開及關閉閥時容易發生操作失誤。
另外，從U.S. 4,955,508已知一種預充方法，在該方法中使用帶有 預充液且具有至少兩個腔的袋。其中，第一腔充注有液體且具有設置在 袋的底部處的兩個獨立的入口。第二腔是空的且只具有一個入口。為了 充注血液迴路管，現將血液迴路管的動脈導管與充滿的腔的其中一個入 口連接，而將靜脈導管連接至空腔的入口。於是，來自充滿的腔的液體流到血液迴路管中並從血液迴路管被泵送到空腔中，使得血液迴路管得 到充注和衝洗。然後，將靜脈導管從第二腔的入口拆下並連接至第一腔 的第二入口，由此，預充液通過第一腔進行循環。如果在與患者連接之 前應當由新鮮的預充液替換用過的預充液，則進而必需取下其中一個導 管並將其連接至第三腔的入口。因此無可否認地能夠得到大的可在血液 迴路管中循環的液量，並因此能夠增加該過程的清潔效果。然而，這基 本上由袋中現存的量預先確定，使其無法適於實際所需的量。然而與此 同時，必需大量的連接步驟，這會導致操作失誤，並且另外還會有汙染 血液迴路管的風險。此外，袋上具有多個不同的連接部會引起混淆。由 於袋充注有液體，因此袋的運輸以及諸如消毒等其它步驟也非常複雜。

發明內容
因此，本發明的目的是提供一種用於預充血液迴路管的方法，該方 法可以更容易、更可靠且更經濟地實施。本發明的目的還在於提供相應 的血液迴路管或袋。
根據本發明，該目的由如權利要求l所述的方法來實現。其中，血 液迴路管包括靜脈導管和動脈導管，靜脈導管和動脈導管的位於患者側 的連接部與尤其是袋的腔的兩個獨立的入口連通，並且靜脈導管和動脈 導管的位於過濾器側的連接部與透析器連通，根據本發明的方法包括以
下步驟經由供給導管充注靜脈導管和動脈導管，預充液經由導管通it^ 口流到腔中；以及通過泵使得預充液在導管、透析器和腔的迴路中循環， ^使得腔的其中一個入口用作入口而另一個用作出口。
根據本發明的方法意味著無需在充注血液迴路管以及循環之間進 行任何重新連接，從而對於醫務人員來講筒化了該過程，避免了連接失 誤，並且消除了與此相關聯的汙染風險。為此，經由供給導管將預充液 引到血液迴路管中，使得預充液流到或被泵送到靜脈導管和動脈導管 中。為此，供給導管連接至動脈導管或靜脈導管中的供給導管點，在供 給導管點處，液流能夠從供給導管通過導管沿兩個方向流到腔中。 一旦 流到腔中的液體多到使得兩個獨立的入口通過收集在腔中的液體而彼 此連通，就能夠開始循環。為此有利地，所述兩個獨立的入口設置在腔 的下側。此處能夠使用例如如下的袋在袋的下側設置入口，而在袋的 上側設置用於懸掛袋的懸掛元件。與為了循環預充液而將靜脈導管和動脈導管的位於患者側的連接 部彼此直接或經由轉接器彼此連接的預充方法相比，經由供給導管充注
以及經由腔循環還具有如下優點如果需要的話，能夠循環基本上較大 量的預充液。因此，預充液的量能夠保持很大或很小，並且能夠適於取 決於消毒方法和/或所使用的產品過濾器或過濾器的產品填料的所需的 清潔效果。由此使得基本上更好地衝洗和清潔血液迴路管和透析器，並 且有助於衝洗出所有汙染物。由於可以經由腔以更大的流速進行循環，
使得微泡能夠更好地運動和分離，因此還有助於除氣。同樣地，由此得 以更好地從血液迴路管和透析器除去異物和顆粒，並且然後通過沉降而 在腔中沉澱。為此有利地，腔的入口以管的方式延伸到腔中，使得異物 能夠更好地沉澱。此外，還能夠在不費力的情況下進行再循環，因為尤 其利用轉接器實現再循環的目的時將十分費力。因此得到了 一種儘可能 地消除了搮作失誤的極為簡單的方法。
在循環之後，有利地，通過將來自供給導管的新鮮的預充液補充到靜 脈導管和動脈導管中來替換血液迴路管中的用過的預充液，用過的預充液 通過入口流到腔中。該補充步驟基本與最初的充注步粉目同。因此能夠確 保在將血液迴路管連接至患者之前，由新鮮的預充液替換血液迴路管中的 在衝洗和循環過程中可能受到汙染的預充液。也無需為此而重新連接連接 部。而且無需用於接收用過的預充液的額外的容器。進而得到一種簡單且 可靠的方法。
有利地，當根據本發明的方法進行充注或補充時，經由供給導管在 位於其中一個導管中的泵的下遊填加預充液。因此，來自供給導管的液
流因來自供給導管的壓力而能夠從該供給導管點沿腔的方向流動，同時 來自供給導管的液流通過泵沿另一方向被泵送至腔的另一入口。取決於 供給導管點的布置以及取決於泵的運轉方向，預充液或者直接被泵送到 腔中或者首先通過透析器之後被泵送到腔中。其中，有利地，供給導管 點位於動脈導管中的泵以前，使得泵能夠正向運行並將出自供給導管的 液體經由透析器泵送到腔中，同時液體沿另一方向直接流到腔中。然而 可替代地，還能夠在泵與透析器之間將液體填加到動脈導管中，然而泵 則必需反向運轉。
另外，在根據本發明的方法中，能夠有利地分別打開和關閉腔的兩 個入口，有利地使用管夾。其中，有利地，在靜脈導管和動脈導管斷開連接之前關閉入口以避免儲存在腔中的液體流出。此外，在充注或補充 時，管夾能夠調節通過血液迴路管的液流。
有利地，在才艮據本發明的充注或補充中，首先在切斷泵的情況下充
注血液迴路管的沒有泵的部分、尤其是動脈導管，然後通過^Mt泵來充注 血液迴路管的帶有泵的部分、尤其是靜脈導管。於是例如首先充注動脈導 管的非常簡單的方法致使預充液從供給導管點流出供給導管並直接經由
動脈導管流到袋中。如果動脈導管^L充滿，則還能夠通過接通泵，用來自
供給導管的預充液充注靜脈導管，預充液經由透析器和靜脈導管流到袋 中。當藉助於重力從袋中供應預充液時，由於不必為此控制流速，因此該 方法尤為有利。
其中有利地，關閉設置在與動脈導管的位於患者側的連接部相連接 的入口處的岡，以通過泵來充注靜脈導管。因此，在充注靜脈導管期間， 不存在通過泵將預充液再次吸出動脈導管的風險。因此，為了充注血液 迴路管，僅需關閉一個單獨的閥，然後為了循環而再次打開所述閥。然 而，無需打開和關閉閥以外的其它步驟，從而得到了非常簡單且安全的
預充方法。
可替代地，對動脈導管和靜脈導管並行充注，預充液流出供給導管進 入沒有泵的部分中並且同時通過泵被泵送到帶有泵的部分中。其中，通過 泵輸送的液量自然必需小於從供給導管流進的液量。因此，可以僅以一個 操作步驟來實現血液迴路管的充注，而無需為此對靜脈導管或動脈導管做 出變動。於是有效地防止了操作失誤。因此，還可以僅以一個操作步驟一一 即，切斷來自供給導管的入流一一來實現充注與循環之間的切換。這樣還 提高了該方法的安全性和效率。
在根據本發明的方法中，有利地，能夠通過閥來打開和關閉供給導 管。有利地，其中可以使用附連至供給導管的管夾作為閥。由此，在充 注和循環中能夠根據需要而設定流出供給導管的液流。其中，或者通過 重力或者通過設置在供給導管中的供給泵來產生為了供給來自供給導 管的預充液所需的壓力。尤其是第一種充注方法一一即，首先在切斷血 液泵的情況下充注動脈導管並且其後才通過血液泵充注靜脈導管一一 適於藉助於重力進行充注。
在根據本發明的方法中，有利地，由泵來泵送預充液通過供給導管。從而能夠精確地調節通過供給導管流入的液流，使得通過相應地設定設 置在供給導管中以及設置在體外血液迴路中的泵的泵送率，便能夠簡單 地實施尤其是對血液迴路管的並行充注。其中，經由供給導管供應的預 充液的量大於例如泵送通過靜脈導管的預充液的量，使得剩餘液體經由 動脈導管直接流向袋。由於同樣能夠通過常用的滾子泵來關閉供給導 管，因此該泵還能夠取代供給導管中的閥。
除了在對血液迴路管進行充注或補充的過程中供給預充液之外，例 如，為了替換透析器中排放的液體，還可以在流體循環過程中通過打開 供給導管中的閥或通過使用泵來填加特定量的預充液。通過這樣的對流 使得可濾性汙染物與過濾膜分離並進入透析液中。由此能夠有效地衝洗 過濾器。
有利地，供給導管與尤其是裝有預充液的第二袋的第二腔連通。因 此，能夠以筒單的方式填加預充液，其中，尤其是當藉助於重力充注時 將第二袋設置在高處的位置，使得預充液流到血液迴路管中。
可替代地，還能夠聯機從透析液獲得導入供給導管中的預充液。由 此無需另外的預充液源，因為透析液及相應的設備已存在，所以這樣使 得該方法簡化並節省了成本。因此有利地，使用泵送預充液通過供給導 管的泵。
有利地，供給導管與代用品埠 (substituate port)連通。其通常 設有泵，使得無需任何額外勞動就能夠精確控制經由供給導管流入的預 充液。代用品埠使得能夠得到生理液。然而這種生理液也能夠用於預 充，使得在此能夠節省設備的耗費。
為了血液治療，有利地，在根據本發明的方法中的預充之後首先使 得動脈導管的位於患者側的連接部與腔的入口斷開連接，然後將該連接 部連接至患者；然後將剩餘在血液迴路管中的預充液泵送到腔中，同時 血液流到血液迴路管中，然後將靜脈導管的位於患者側的連接部也連接 至患者。因此，只有當體外迴路完全充滿血液時才將靜脈導管連接至患 者。為此同樣僅需最少數量的連接程序，從而能夠簡單且可靠地實施該 方法。還無需將預充液排入其中的其它容器。
可替代地，在補充用於血液治療的新鮮預充液之後，能夠將動脈導 管和靜脈導管的位於患者側的連接部與腔的入口斷開連接並使得所述連接部連接至患者，剩餘在血液迴路管中的預充液至少部分地被供應給 患者。通過這種基本上同時地連接兩個連接部，可以以取走的血液量給 患者供應清潔的預充液。在患者循環不穩定的情況下，由於患者不能承 受任何的液體損失，因此這樣尤其有利。
在根據前述權利要求中任一項所述的方法中，在血液治療過程中經 由供給導管給患者配送預充液，例如快速注射。由於對於血液迴路管總 是存在用於預充液的供給導管，因此治療人員可以在血液治療過程中的 任何時間 一 一例如在出現循環問題的情況下一一給患者供應液體，而無 需例如為此而必需連接的新的裝有生理溶液的袋。此時只需再次打開和 關閉供給導管中的相應的閥或者只需起動相應的泵。
在根據本發明的方法中，通過從供給導管填加預充液，在將動脈導 管的位於患者側的連接部從患者取下之後，剩餘在血液迴路管中的血液 尤其能夠經由靜脈導管被再次供應給患者。因此從患者取走的全部血液 又被引回到患者體內。另外還可以再次給患者供應液體。為此，例如在 超濾期間在透析器中被除去的液體能夠至少部分地由來自供給導管的 預充液來替換，而無需為此進行重新連接。為此，在將血液引回到患者 之後，如果必要的話仍可輸送預充液，以便為患者供應相應量的生理溶 液。
在根據本發明的方法中，有利地，在開始預充時腔是空的。特別是
當使用袋時，這具有以下大的優點具有用於接收預充液的腔的袋最初 是空的，由此能夠基本上更容易地運輸和消毒。
另外有利地，使用至少部分預先連接並整體消毒的袋和血液迴路 管。因此避免因後續的連接程序而給患者帶來不必要的風險。
另外在根據本發明的方法中，有利地，使用僅具有一個腔的袋，其 中袋有利地包括位於其下側的兩個獨立的入口和位於其上側的懸掛元 件。由於只存在能夠等同使用的兩個連接部，因此在連接部方面不再有 任何混淆的風險。有利地，為了預充所需的生理液體來自另一個袋。
本發明還有利地包括一種血液迴路管，該血液迴路管包括具有腔 的袋，其帶有兩個獨立的入口；靜脈導管和動脈導管，它們能夠以可拆 卸的方式連接至兩個獨立的入口；以及供給導管，其設置在其中一個導 管處。由此，能夠使用根據本發明的血液迴路管來實施才艮據本發明的方法，在所述方法中，預充液經由供給導管填加並且然後經由動脈導管和 靜脈導管流到袋中。由於供給導管無需與血液迴路管斷開連接，因此有 利地，供給導管固定地連接至動脈導管或靜脈導管。有利地，供給導管
尤其是通過T形連接器在供給導管點處整合到動脈導管或靜脈導管中。 可替代地，供給導管還可以通過可拆卸的連接部能夠連接至或連接至導 管。另外有利地，供給導管設置在動脈導管中的泵送段(pump segment) 以前。由此，尤為有利地，還能夠使用根據本發明的血液迴路管實施根 據本發明的方法。
本發明還包括一種血液迴路管，該血液迴路管包括具有腔的袋， 其帶有兩個獨立的入口；以及靜脈導管和動脈導管，它們能夠以可拆卸 的方式連接至兩個獨立的入口。根據本發明，其中，至少其中一個導管 預先連接至空袋並以無菌方式與袋包裝在一起。由此能夠避免因袋與該 導管的後續連接程序而給患者帶來的不必要的風險。通過本發明的方法 使得能夠使用具有至少一個預先連接的導管的袋，其中，由於在預充開 始時袋是空的，使得袋能夠與導管一起進行消毒和包裝，而且還不必再 為了充注和循環預充液而進行重新連接。為了有助於將迴路管插入透析 機器中，有利地，僅其中一個導管預先連接至袋，然而，兩個導管與袋 一同以無菌的方式包裝在一起。
對於本領域的普通技術人員而言，顯然無關於供給管線在其中一個 管線處的布置而將至少一個導管預先連接至袋具有很大的優勢。然而， 對於根據本發明的血液迴路管而言，具備兩個特點顯然是更為有利的。
尤其對於供給導管而言同樣極為有利的是或者預先連接或者固定地連 接至其中一個導管並且與導管以無菌方式包裝在一起，因為由此能夠消 除進一步的連接程序。
有利地，在根據本發明的血液迴路管中的腔的入口處設有閥。另外 有利地，這些閥製成管夾的形式。因此能夠通過閥以簡單的方式封閉袋， 使得在預充之後能夠使靜脈導管和動脈導管與袋斷開連接並能夠將它 們連接至患者。同樣，能夠在充注期間設定通過導管的液流。
另外有利地，在供給導管處設有閥和/或泵部，同樣有利地，閥設置 成管夾的形式。其中，能夠控制預充液的入流。有利地，例如使用裝有 預充液的獨立的袋或者聯機從透析液獲得預充液供應。而帶有兩個供給 導管的具有腔的袋一一其用於循環預充液並接收用過的預充液一一能夠製成單腔的袋。這樣尤其可以實現在預充之前袋是空的，從而能夠容 易地對袋進行消毒和儲存。此外，由此可以使用沒有液體的血液迴路管， 其預先連接、消毒並以無菌方式包裝在一起，而預充液是通過獨立的袋 或者例如通過代用品埠來供應。
於是，在根據本發明的預充方法中，為了進行預充僅需三或四個連 接程序。因而，僅需將裝有預充液的容器或用於供應預充液的埠連接 至供給導管，以及將動脈導管和靜脈導管的位於過濾器側的連接部連接 至透析器。可選擇地，仍需將其中一個導管連接至袋的未預先連接的入 口。然後，能夠在沒有任何其它重新連接的情況下進行全部的充注和循 環過程。
此外，使用根據本發明的血液迴路管的根據本發明的方法無需任何 複雜的方法步驟，其不必打開或關閉閥或者至少減少了打開或關閉閥的 次數。如果並行地進行充注，則在整個預充過程中僅需打開和關閉供給 導管中的閥，而位於腔入口處的岡能夠始終保持打開。只有當將靜脈導 管和動脈導管與腔斷開連接並連接至患者時才需關閉位於腔入口處的 閥。如果存在用於供給導管的泵，則還能夠在完全無需單獨調節閥的情 況下通過控制泵來進行全部的充注和循環過程。如果不是並行進行充 注，則僅僅還需在充注之後關閉用於動脈導管的閥和在循環之前打開用 於動脈導管的閥，而無需其它步驟。
本發明還包括用於準備上述血液迴路管中的其中一種血液迴路管
的方法，該方法包括以下步驟將空袋連接於至少一個導管；以及對袋 和至少一個導管一同進行消毒。因此，能夠在一道工序中對整個預先連 接的血液迴路管進行消毒，另外避免了僅由於獨立消毒的部件的其它後 續連接而導致的汙染。
其中，空袋以及本發明的空的血液迴路管使得可以使用所有標準的 消毒程序以簡單且經濟有效的方式對它們進行消毒。相比之下，根據現 有技術的充有溶液的袋卻不能採用諸如ETO消毒(環氧乙烷消毒)等特 定的標準方法進行消毒，因為在充液袋的情況下，顯然不能使用消毒流體 來消毒。
相比之下有利地，在本發明中，能夠通過消毒流體對袋和至少一個 導管一同消毒。由於使用空袋和空的血液迴路管，因此在本發明的情況下，毫無疑問能夠採用這些簡單且經濟有效的消毒方法。
有利地，利用ETO (環氧乙烷)對袋和至少一個導管進4亍共同消毒。 ETO是一種常用消毒氣體，能夠利用其來實現低成本的消毒方法。
本發明還包括一種用於預充血液迴路管的袋，所述袋具有腔；位 於袋的下側的通向腔的兩個獨立的入口；以及位於袋的上側的用於懸掛 袋的懸掛元件。關於腔的豎向中心線，兩個入口設置在一側而懸掛元件設 置在另一側。由於入口設置在角落中而且角落沿對角線相對設置，使得袋 傾斜懸掛，因此預充液會收集在帶有入口的角落中，由此還能夠僅以非常 少量的預充液量來實施尤其是根據本發明的循環步驟。另外，由此還導致 了袋內的尤為有利的流動，這樣有助於空氣分離以及衝出的顆粒的沉澱。 其中，可以通過相應地充注袋以便使用任意期望值的預充液量來進4亍循 環，4吏得能夠才艮據消毒方法和/或4艮據所〗吏用的產品過濾器或者過濾器的產 品填料來設定預充液的量。此處在袋上帶有刻度會有助於簡化操作。
有利地，入口和懸掛元件距腔的豎向中心線具有間距，該間距大於或 等於腔的寬度的六分之一。通過如下的布置，其中入口和懸掛元件都不設 置在腔的三等分的中間部分內，能夠實現當懸桂時袋以理想地傾斜的方式 懸掛並且液體收集在入口上方。由此僅用很少的生理液就能覆蓋兩個朝內 延伸的入口端部。而由於能夠避免空氣循環，因此這樣的覆蓋是必需的。
另外有利地，袋包括焊接在一起的兩層塑料膜，懸桂元件設置在袋 的由傾斜延伸的焊縫所形成的上角落中。因此，能夠以簡單的方式確保袋 的穩定且牢固的懸掛。其中，懸桂元件可以是例如形成袋的膜中的孔、或 相應的穿孔、或仍需穿透的圓形焊縫。
有利地，在根據本發明的袋中僅^:有一個腔。該單腔的袋具有在連 接方面不會產生混淆風險的優點。於是有利地，所需用於預充的生理液 來自另一個袋。因此，還能夠對根據本發明的袋更好地進行消毒和儲存。
另外有利地，入口以管的形式伸進根據本發明的袋中的腔內。這有 助於衝出的顆粒和異物在袋中沉澱以及空氣分離。
有利地，在根據本發明的袋的兩個入口中的每個入口處設有用於關 閉相應入口的管夾。能夠在靜脈導管和動脈導管斷開連接之前通過該管 夾來封閉袋，使得預充液無法流出。因此，使用管夾能夠對袋進行簡單易懂的操作。
另外有利地，入口分別具有用於連接至血液迴路管的連接部。兩個 獨立的入口能夠通過這些連接部簡單且可靠地連接至靜脈導管和動脈 導管的位於患者側的連接部。
另外有利地，根據本發明的袋帶有刻度。刻度可以例如印刷在袋上。 該刻度有利地顯示出袋中的液位，因此有助於醫務人員監控各個預充步
另外有利地，根據本發明的袋在預充之前以空的且無菌的方式包 裝。因此， 一方面使得根據本發明的袋在儲存和運輸方面具有重量優勢， 另一方面使得根據本發明的袋在無菌使用方面具有優勢。
如已經關於血液迴路管進行說明的，本發明的空袋允許採用所有標 準的消毒程序進行簡單且經濟有效地消毒。相比之下，根據現有技術的
充有溶液的袋卻不能採用諸如ETO消毒等特定的標準方法進行消毒，因 為在充液袋的情況下，顯然不能使用消毒流體來消毒。
本發明還包括用於準備上述袋中的其中一種袋的方法，其中相反 地，利用消毒流體、尤其是利用ETO對袋進行消毒。由於使用空袋， 因此在本發明的情況下，毫無疑問能夠採用這些簡單且經濟有效的消毒 方法。
對本領域的普通技術人員而言，顯然將根據本發明的袋用於根據本 發明的血液迴路管或者用於根據本發明的方法是極為有利的。將根據本 發明的血液迴路管用於根據本發明的方法同樣也是極為有利的。其中， 還能夠僅將根據本發明的袋的單個方面一一例如根據本發明的刻度一 -用於才艮據本發明的血液迴路管。同樣地，還能夠同樣有利地將袋和血 液迴路管的單個特徵用於根據本發明的方法中。


現在將參考實施方式和附圖更詳細地說明本發明。附圖中示出
圖l是使用根據本發明的血液迴路管的根據本發明的方法的第一實 施方式的示意圖；圖2是使用根據本發明的血液迴路管的根據本發明的方法的第二實 施方式的示意圖；以及
圖3示出根據本發明的袋。
具體實施例方式
圖l和圖2示出了根據本發明的用於預充血液迴路管的方法以及相 應的根據本發明的血液迴路管的第一實施方式和第二實施方式的示意 圖。其中，血液迴路管包括動脈導管4和靜脈導管5，它們在患者側連 接至袋1的入口2和3。其中，袋l設置成使得兩個入口 2和3設置在 袋的下側，兩個入口 2和3分別延伸到由袋形成的腔40中。能夠通過 閥12和13打開或關閉入口 2和3。
供給導管9在供給導管點10處連接至動脈導管4，供給導管能夠整 合到動脈導管中或者以可拆卸的方式連接至動脈導管。預充液能夠經由 供給導管通過T形連接部流到動脈導管4中。
動脈導管4和靜脈導管5在過濾器側連接至透析器6的血液側。因 此，在體外血液治療期間，流經血液迴路管的血液能夠通過該透析器6 淨化和過濾。
在供給導管9進入動脈導管4的供給導管點10與透析器6之間設 有泵7，使得在預充期間從供給導管9中流出的預充液一方面能夠直接 流到袋1的入口 2，另一方面能夠通過泵7首先被泵送至透析器6並且 然後經由靜脈導管5到達袋1的入口 3。有利地，泵7為軟管泵，其在 泵送段處接合到動脈導管4中。
根據本發明，包括供給導管9、動脈導管4、袋1和靜脈導管5的 血液迴路管進行部分預連接並共同消毒。其中，供給導管已經預先連接 至動脈導管並且動脈導管或靜脈導管預先連接至袋。因此，然後以完全 無菌的方式包裝的預先連接的無菌血液迴路管能夠在連接步驟最少化 的情況下直接使用，由此有效地避免了血液迴路管的汙染。
其中，在圖l所示的第一實施方式中，在供給導管9處設有閥11， 並且能夠通過閥11打開和關閉供給導管。另外，供給導管連接至裝有 預充液的袋8。所述袋以位於高處的方式設置，使得當閥ll打開之後，預充液能夠因重力而流到血液迴路管中。
相比而言，在圖2所示的第二實施方式中，在供給導管9處設有泵 111，並且通過供給導管9由所述泵將預充液泵送到血液迴路管中。泵 111或者能夠在泵送段處接合到供給導管9中或者能夠連接到供給導管 上遊。其中，供給導管連接至預充液源108,如同第一實施方式中，該 預充液源可包括裝有液體的袋或者例如代用品埠的埠 ，該埠使得 能夠聯機從透析液獲得預充液。
在開始預充之前，必需將裝有預充液的袋8或預充液源108連接至 供給導管9，必需將動脈導管4插入泵7中並連接至透析器6的入口 ， 而且必需將靜脈導管5連接至透析器的出口 。可選擇地，仍需將導管插 入此處未示出的諸如空氣檢測器的其它設備中。另外，由於動脈導管和 靜脈導管中的其中一個導管並未進行預先連接以便於將導管插入透析 機器中，因此必需將動脈導管或靜脈導管連接至袋。
在圖1所示的第一實施方式中，在預充開始時袋l是空的，而袋8 充有預充液。為了充注血液迴路管，將袋1的入口 2的閥12和入口 3 的閥13打開，使得血液迴路管的空氣首先會在其中流動。為此，打開 供給導管9中的閥11，使得預充液流出袋8並流向動脈導管4的供給導 管點IO。從供給導管點10處， 一方面因重力而存在的供給導管中的壓 力導致預充液直接流到袋l的入口 2。另一方面，還通過泵7將預充液 從供給導管9泵送到透析器6中並經過透析器泵送到靜脈導管5中，預 充液從靜脈導管5流過袋1的入口 3並流到袋1中。因此，預充液替換 了存在於導管中的空氣。另一方面，其它供給導管點10也是可行的， 例如位於例如泵7與透析器6之間。於是為了充注導管，泵7必需僅反 向運轉。其中，分別充注導管尤其有利，其中首先在泵7關掉的情況下 開始從供給導管點10充注動脈導管4,直至預充液替換來自該部分的 全部空氣並經由入口 2流到袋1中。然後將位於入口 2處的閥12關閉， 於是泵7將預充液泵送到血液迴路管的其餘部分中直至其餘部分也排 放出空氣，並且預充液經由入口 13流到袋1中。於是袋l中的液位緩 慢上升。如果袋中的液位已經達到某一最低水平，在該水平處，袋l的 入口 2和3的內端部被液體覆蓋並通過液體連通，於是可以停止充注。 然而，另外仍可以充入更多的預充液，以便增加在下一步驟中進行循環 的液量，並更好地衝洗血液迴路管和透析器。然後，為了循環而將閥12再次打開。
然而，可替代地，在第一實施方式中還能夠並行充注兩個導管，然 而由於通過泵7泵送的液量不能超過經由供給導管因重力而流入的液 量，因此必需精確設定通過泵7泵送的液量。因此，能夠免於關閉和打 開閥12。
如果充注步驟結束，則關閉供給導管9中的閥11。此時，泵7繼續 泵送液體通過透析器6而進入靜脈導管5中，並經由靜脈導管5以及經 由入口 3進入袋1中。然後，收集在袋l中的液體經由此時作為出口的 入口 2被吸入，並且是由泵7通過動脈導管4而被抽吸。該循環步驟在 圖1中如在動脈導管4、透析器6、靜脈導管5和袋1的迴路的中央處 的圓形箭頭所示。為了沖洗透析器6的過濾器，可以對過濾器的血液側 額外施加稍過量的壓力，使得能夠將可濾性汙染物衝入透析液中。由此， 在循環過程中能夠通過導管供給來補充液體損失。
在圖2所示的第二實施方式中，在供給導管9處設有泵111,該泵 將預充液從預充液源108泵送到供給導管中。其中，可以分別充註上述 的動脈導管和靜脈導管，也可以並行充注。然而，此處並行充注的有利 之處在於能夠精確控制泵111和7的泵送率。顯然，泵7和111必需設 定成4吏得由泵7泵送的液量少於由泵111泵送到供給導管9中的液量。 如果泵111為代用品埠的代用品泵，則在第二實施方式中能夠在無需 額外設備消耗的情況下並行充注血液迴路管。
如果此時要將患者連接至體外血液迴路，則用來自袋8或預充液源 108的新鮮的預充液替換處於血液迴路管中的用過的預充液是有利的。 為此，實施與最初充注步驟中相同的程序，其中將供給導管9中的閥11 打開或者起動泵111。因此，進而一方面，新鮮的預充液經由動脈導管 4向後流至袋1的入口2，而另一方面，經由供給導管9供給的預充液 經由透析器6和靜脈導管5被泵7泵送至袋的入口 3。如果整個體外血 液迴路充滿了新鮮的預充液，則再次關閉供給導管9中的閥11或者不 再起動泵lll。
為了將患者連接至體外血液迴路，此時，首先關閉入口2的岡12， 並使動脈導管4的位於患者側的連接部與入口 2的相應的連接部斷開連 接。此時將動脈導管4的位於患者側的連接部連接至患者，於是泵7首先泵送剩餘的預充液並然後泵送血液經由動脈導管4、通過透析器6而 進入靜脈導管5中。患者的入流血液替換了血液迴路管中的預充液。靜 脈導管5的位於患者側的連接部可一直保持連接至袋1的入口 3直至仍 處於血液迴路管中的預充液已全部流到袋l中。由於新鮮的預充液總要 流進袋中，因此同樣能夠完全或部分省卻以新鮮的預充液充注血液迴路 管。於是關閉入口 3的閥13，並且使靜脈導管5也與入口 3斷開連接並 連接至患者。現在可以開始進行實際的體外血液治療。
可替代地，由於通過補充新鮮的預充液而使得血液迴路管總是充滿 清潔的生理溶液，因此靜脈導管和動脈導管與患者的連接還能夠同時進 行，從而並沒有從患者取走液體，而是在從患者抽走血液並將血液泵送 到血液迴路管中時將等量的生理液供給了患者。對於循環較差的患者而 言這尤為有利。
體外血液迴路存在有供給導管9還具有如下優點，即，在治療期間 能夠隨時給患者供應液體，例如在循環衰弱的情況下快速注射。此外， 還可以通過填加預充液來實現，例如通過透析器中的血液濾過來至少部 分替換損失的液體。這通常是在當斷開動脈導管與患者的連接之後從供 給導管供應相應量的預充液時進行。
在治療之後，首先使動脈導管4的位於患者側的連接部與患者斷開 連接。為了將仍剩餘在血液迴路管中的血液供回給患者，此時可以再次 使預充液經由供給導管9進入動脈導管4中，預充液取代供給導管點 10上段的血液迴路中的血液。由於僅當來自供給導管9的預充液已經 完全替代靜脈導管中的血液時才將靜脈導管的位於患者側的連接部從 患者取下，因此僅損失很少量的血液。仍可以給患者供應某些量的預充 液以完全或部分地補償任何液體損失。
因此，在整個過程中，最少的連接步驟和切換步驟以及僅一個預充 液袋或僅一個預充液源便已足夠，這一方面提高了安全性，另一方面節 省了成本。還能夠有效防止醫務人員的錯誤操作。
圖3示出了有利地在根據本發明的方法或血液迴路管中使用的根據 本發明的袋l的實施方式。袋l包括兩層塑料膜，這兩層塑料膜通過它 們邊緣區域中的焊縫17焊接在一起，並因此形成單個腔40。入口2的 端部32和入口 3的端部33伸進該腔40中。這尤其具有如下優點，即，使得異物或顆粒在袋中循環的過程中收集在袋的下側20且不會再被衝 入血液迴路管中。
在該實施方式中，兩個入口 2和3設置在袋的豎向中心線左側。與 此相反，在此由簡單的孔形成的懸掛元件15設置在該豎向中心線右側 的且位於袋上側25的右上側角落中。此處，如果將袋1通過懸掛元件 15掛在鉤上，則袋中的液體會自動流到設置入口 2的端部32和入口 3 的端部33的左下側角落中。因此，還能夠在袋中的液體最少化的情況 下實現以液體覆蓋兩個入口 2和3,而這對於使液體穿過袋進行循環而 言是不可或缺的。此外，這種斜向布置導致了袋中的有利的液體流動。
懸掛元件15設置在袋的右上側角落24中並通過傾斜的焊縫16與 袋的腔40隔開。兩個入口 2和3製成管狀並在它們的遠離袋的端部處 具有連接部22和23，以便連接至靜脈導管和動脈導管的相應的配對件 上。此外，入口 2和3分別附連有管夾12和13，並且能夠通過管夾12 和13調節通過入口 2和3的液流。
權利要求
1.一種用於預充包括靜脈導管(5)和動脈導管(4)的血液迴路管的方法，所述靜脈導管和所述動脈導管的位於患者側的連接部與尤其是袋(1)的腔(40)的兩個獨立的入口(2、3)連通，並且所述靜脈導管和所述動脈導管的位於過濾器側的連接部與透析器(6)連通，所述方法包括以下步驟經由供給導管(9)充注所述靜脈導管(5)和所述動脈導管(4)，預充液經由所述導管(4、5)通過所述入口(2、3)流到所述腔(40)中；通過泵(7)使預充液在所述導管(4、5)、所述透析器(6)和所述腔(40)的迴路中循環，使得所述腔(40)的其中一個所述入口(2、3)用作入口(3)而另一個用作出口(2)。
2. 如權利要求l所述的方法，其中，在循環之後，通過將來自所述供 給導管(9 )的新鮮的預充液補充到所述靜脈導管(5 )和所述動脈導管(4 ) 中來替換所a液迴路管中的用過的預充液，用過的預充液通過所^V口(2、 3)流到所述腔(40)中。
3. 如權利要求1或2所述的方法，其中，當進行充注或補充時，經由 所述供給導管(9)在位於其中一個所述導管(4、 5)中的泵(7)的下遊 填加預充液。
4. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，能夠通過閥(12、 13) 分別打開和關閉所述腔(40)的所述兩個入口 (2、 3)。
5. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，首先在切斷所述泵(7) 的情況下充注所^液迴路管的沒有泵的部分、尤其是所述動脈導管(4 )， 然後通過操作所述泵來充注帶有泵的部分、尤其是所述靜脈導管(5)。
6. 如權利要求5所述的方法，其中，關閉設置在與所述動脈導管(4) 的位於患者側的所述連接部相連接的所述入口 (2)處的閥，以通過所述 泵(7)來充注所述靜脈導管(5 )。
7. 如權利要求1至4中任一項所述的方法，其中，對所述動脈導管(4 )和所述靜脈導管(5)並行充注，預充液流出所述供給導管(9) i^沒有 泵的部分中並且同時通過所述泵被泵送到帶有泵的部分中。
8. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，能夠通過閥(ll)打 開或關閉所述供給導管(9)。
9. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，由泵(lll)泵送預 充液通過所述供給導管。
10. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，所述供給導管(9) 與尤其是裝有預充液的第二袋的第二腔(8)連通。
11. 如權利要求1至9中任一項所述的方法，其中，聯M透析液獲 得導入所述供給導管(9)中的預充液。
12. 如權利要求1至9中任一項所述的方法，其中，所述供給導管與 代用品埠連通。
13. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，在預充開始時所述 腔(40)是空的。
14. 如前述權利要求中任一項所述的方法，其中，使用至少部分預先 連接並整體消毒的袋(1)和血液迴路管。
15. 如前迷權利要求中任一項所述的方法，其中，使用只有一個腔的 袋(1)。
16. —種血液迴路管，所述血液迴路管包括具有腔(40)的袋(1), 所述袋(1)帶有兩個獨立的入口 (2、 3);以;5L靜脈導管(5)和動脈導 管(4)，所述靜脈導管(5)和所述動脈導管(4)能夠以可拆卸的方式連 接至所述兩個獨立的入口 (2、 3),其特徵在於，在其中一個所迷導管處i殳有供給導管(9)。
17. 特別是如權利要求16所述的血液迴路管，其中，至少一個所述導 管(4、 5)預先連接至所述空袋(1)並與所述空袋以無菌的方式包M 一起。
18. 如權利要求16或17所述的血液迴路管，其中，在所述供給導管 (9)處設有閥(11)和/或泵部(111)。
19. 如權利要求16至18中任一項所述的血液迴路管，其中，在所述 入口 (2、 3)處i更有閥(12、 13)。
20. —種用於準備如權利要求16至19中任一項所述的血液迴路管的 方法，所述方法包括以下步驟將空袋連接於至少一個導管(4、 5); 將所述袋與所述至少一個導管(4、 5) —同消毒。
21. 如權利要求20所述的方法，其中，通過消毒流體對所述袋和所述 至少一個導管(4、 5) —同進行消毒。
22. 如權利要求20所述的方法，其中，利用環氧乙烷對所述袋和所述 至少一個導管(4、 5) —同進行消毒。
23. —種用於預充血液迴路管的袋，包括 腔(40);位於所述袋的下側(20)的通向所述腔(40)的兩個獨立的入口 (2、 3);以及位於所述袋的上側(25)的用於懸掛所述袋的懸掛元件(15)， 其特徵在於，關於所述腔(40)的豎向中心線，所述入口 (2、 3)i殳置在一側而所 述懸掛元件(15)設置在另一側。
24. 如權利要求23所述的袋，其中，所述入口 (2、 3)和所述懸桂元 件(15 )距所述腔(40 )的所述豎向中心線具有間距，所述間距大於或等 於所述腔的寬度的六分之一 。
25. 如權利要求23或24所述的袋，所述袋包括焊接在一起的兩層塑 料膜，並且所述懸掛元件(15)設置在所述袋的由傾斜延伸的焊縫(16) 所形成的上角落(24)中。
26. 如前述權利要求中任一項所述的袋，其中，僅設有一個腔(40)。
27. 如前述權利要求中任一項所述的袋，其中，所i^口 (2、 3)以 管的形式伸進所述腔中。
28. 如前述權利要求中任一項所述的袋，其中，所述袋具有用於關閉 相應的所ii^口 (2、 3)的相應的管夾(12、 13)。
29. 如前述權利要求中任一項所述的袋，其中，所述入口 (2、 3)分 別具有用於連接至血液迴路管的連接部(22、 23)。
30. 如前述權利要求中任一項所述的袋，其中，所述袋帶有刻度。
31. 如前述權利要求中任一項所述的袋，其中，所述袋是空的並以無 菌方式包裝。
32. —種用於準備如權利要求23至31中任一項所述的袋的方法，其 中，利用消毒流體、尤其是利用環氧乙烷對所述袋進行消毒。
全文摘要
本發明涉及一種用於預充包括靜脈導管和動脈導管的血液迴路管的方法，靜脈導管和動脈導管的位於患者側的連接部與特別是袋的腔的兩個獨立的入口連通，並且靜脈導管和動脈導管的位於機器側的連接部與透析器連通。根據本發明的方法包括以下步驟經由供給導管並行地充注靜脈導管和動脈導管，使得預充液通過兩個入口流到腔中；以及通過泵使得預充液在導管、透析器和腔的迴路中循環，使得腔的其中一個入口用作入口而另一個用作出口。本發明還涉及相應的血液迴路管和袋以及它們的生產方法。
文檔編號A61M1/36GK101594894SQ200780046455
公開日2009年12月2日 申請日期2007年12月19日 優先權日2006年12月22日
發明者沃爾夫岡·比澤爾, 瑪麗亞·米蘭加蘭特 申請人:弗雷森紐斯醫療護理德國有限責任公司