製造導管引入器組件的方法

2023-09-16 12:38:40 4

專利名稱：製造導管引入器組件的方法
製造導管引入器組件的方法本申請是中國專利申請No. 200680007548. 2 (國際申請號PCT/US2006/007909 ； 國際申請日2006年3月6日)的分案申請。相關申請的交叉引用本發明要求以下臨時申請的優先權，且這些臨時申請被本文參引60/659226-Shielding Apparatus for Locking onto a Needle-申請日為 2005 年3月7日；60/659217-Needle shielding Apparatus with Tubular NeedleCover- Ef3itH^J 2005年3月7日；60/659213-Needle Shielding Apparatus with Tether to NeedleHub-申請日為 2005年3月7日；60/714954-Blood Collection Device with Needle Shield-申請日為 2005 年 9
月7日。
背景技術：
本申請涉及使用針頭的醫療裝置，例如脊骨針、靜脈導管引入器、血液收集裝置以 及注射器。它包括製造基於針頭的裝置以及用於該裝置的針頭屏蔽件的方法。

發明內容
本發明包括製造針頭組件的方法。該針頭有近端、尖銳遠端和縱向軸線。針頭屏 蔽組件提供有阻塞物載體、阻塞物(優選是小球)和管腔，該管腔與針頭的縱向軸線同軸。 管腔有近端和遠端。阻塞物可從屏蔽位置運動至非屏蔽位置，在該屏蔽位置，阻塞物至少局 部阻塞管腔，在該非屏蔽位置，針頭能夠沿管腔滑動。阻塞物置於阻塞物載體中並處在屏蔽 位置。使針頭的近端插入管腔的遠端內，並使針頭屏蔽組件運動，這樣，針頭使得阻塞物從 屏蔽位置運動至非屏蔽位置。彈簧安裝在阻塞物載體上，這樣，彈簧將阻塞物偏壓向針頭的縱向軸線。當裝置是 導管引入器組件時，導管穿在針頭上。導管適配器卡在針頭屏蔽組件上。針頭屏蔽組件的至 少一部分布置在導管適配器內部。阻塞物優選是小球，但是也可以為非球形物體，例如輥。在屏蔽位置，阻塞物載體優選是使阻塞物保持在偏離針頭的縱向軸線的位置處。 針頭屏蔽組件的至少一部分置於導管適配器內部。還介紹了一種製造導管引入器組件的方法。聚合物管被擠出並安裝在針頭轂套 上，這樣，它相對於針頭轂套滑動。導管組件置於針頭上。在本發明的還一方法中，第二聚 合物管被擠出並固定在導管轂套上。第一和第二聚合物管同心。擠出聚合物管的步驟可以 包括在聚合物管中提供增強件。聚合物管和增強件可以共同擠出。另一方法包括擠出聚合物管、將針頭轂套和針頭固定在聚合物管的遠端上以及將 導管組件布置在針頭上。聚合物管有第二基本平行的聚合物管，這樣，聚合物管包括多個管 腔。
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下面將更詳細地介紹本發明的這些和其它特徵。


圖1A、B和C是表示本發明實施例在用於導管引入器時的剖視圖；圖2是穿過在部署(employed)位置的針頭屏蔽件的剖視圖；圖3是表示在針頭斜面和屏蔽壁之間的角度的垂直剖視4是穿過導管引入器組件的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖5是穿過導管引入器組件的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖6是穿過導管引入器組件的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖7是穿過導管引入器組件的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖8是針頭屏蔽裝置和針頭轂套的部件的分解圖；圖9是穿過導管引入器組件的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖10是穿過導管引入器組件的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖11是穿過導管引入器組件的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖12是穿過導管引入器組件的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖13是針頭屏蔽裝置和針頭轂套的部件的分解圖；圖14是用於本發明一個實施例中的擠出聚合物管的等距視圖；圖15是穿過導管引入器組件的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖16是穿過導管引入器組件的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖17是穿過導管引入器組件的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖18是穿過導管引入器組件的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖19是針頭屏蔽裝置和針頭轂套的部件的分解圖；圖20是具有針頭屏蔽件的導管引入器的等距視圖，其中，屏蔽件殼體由擠出的聚 合物管而製成；圖21是穿過圖20的實施例的殼體的剖視圖；圖22是圖20的實施例的殼體的垂直剖視圖；圖23是穿過指示器針頭屏蔽裝置的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖24是穿過指示器針頭屏蔽裝置的垂直剖視圖，其中針頭屏蔽件處於部署位置；圖25是指示器針頭屏蔽裝置的等距剖視圖，其中針頭屏蔽件處於非部署位置；圖26是注射器針頭屏蔽裝置的部件的分解圖；圖27-30是裝備有針頭屏蔽件的翼形導管引入器的等距視圖；圖31-32是裝備有針頭屏蔽件的翼形導管引入器的等距視圖；圖33-34是用於Huber針頭的針頭屏蔽件的等距視圖，該Huber針頭用於可植入 的進入口 ；圖35是具有針頭屏蔽件的血液收集裝置的等距視圖；圖36-51是本發明可選實施例的垂直視圖。
具體實施例方式下面將介紹當用於導管引入器、注射器或其它基於針頭的裝置時的本發明實施例。它並不是用於限制本發明的範圍。本發明可以用於各種基於針頭的裝置，例如導管引入器、注射器、翼形針頭和 Huber針頭。在幾乎所有情況下，屏蔽針頭包括提供針頭屏蔽件，並保證它不會離開針頭的 尖銳遠端或向近側運動而重新暴露尖銳遠端。因此，一些類型的鎖定機構必須一旦屏蔽針 頭就防止屏蔽件向遠側和近側運動。在本發明中，通過圖1A、B和C以及圖2中的組件來防止屏蔽件向近側運動。組件 1包括針頭10，該針頭10有縱向軸線11、外表面12和尖銳遠端15。針頭屏蔽組件90有內 部管腔93，該內部管腔93與針頭10同軸。針頭屏蔽組件90表示為在圖1A的導管適配器 或轂套23的內部。屏蔽組件90由第一殼體95組成，該第一殼體95由帽100覆蓋。第一 殼體95有減小直徑105的臺階形區域，彈簧2穿在該臺階形區域上。第一殼體95有開口 18，該開口與第一殼體95 —起形成小球3的保持器或載體16 (如圖1A和4所示)。開口 18從外壁19穿過延伸至管腔93。開口 18設置成這樣，S卩小球3能夠在該開口中運動，但 是小球3相對於軸線11的徑向、縱向和周向運動都受到限制。在圖1A的非屏蔽位置中，小球3穿過帽100中的孔21而凸出。彈簧2在小球3 上施加力，該力有軸向分量和徑向朝著軸線11的分量。在非屏蔽位置，小球3與針頭10的 外表面12接觸。因此，彈簧2的偏壓力將使得小球3朝著軸線11運動。當屏蔽組件90沿針頭10滑動時，它接近遠端15。當針頭10的斜面經過小球3 時，彈簧2中的偏壓力將小球3至少局部壓入管腔93中，且它離開孔21，並在開口 18中朝 著軸線11沿徑向運動。由於開口 18的幾何形狀，因此當斜面經過時，小球3至少局部在管 腔93中。小球3的軸線24偏離軸線11。小球3的徑向運動受到彈簧2和帽100的頂壁 20的限制。小球的軸向運動受到開口 18的前壁22的限制。針頭10的向遠側運動將小球 3壓靠在壁22上。當這時屏蔽件90向近側滑動(即針頭10向遠側滑動)時，針頭10將由 小球3阻擋，該小球3至少局部處於管腔15中，且該小球的運動受到彈簧2和壁20、22的 限制。參考圖3，當小球3運動至它的至少局部堵塞管腔93的位置時，帽100的壁20 (與 小球3相切)形成角度a。該角度a設置為小於針頭頂端15最小斜面角0的值。在這 裡所述的實施例中，在壁20和小球3之間的角度為大約零度。當該角度相對於角度日太 大時，小球3將不會被卡住。上述操作將更詳細介紹，在說明書的其餘部分(關於導管引入器、注射器和其它 基於針頭的醫療裝置)將進行稍微變化。這裡表示了三種導管引入器。在第一種中，針頭 屏蔽件離開針頭尖銳端的向遠側運動受到在針頭屏蔽件和引入器針頭上的不連續部分之 間的抵靠的限制。在第二種中，針頭屏蔽件在管形部件的端部，該針頭屏蔽件的向遠側運動 受到與安裝在針頭轂套上的部件的抵靠的限制。在第三種中，針頭屏蔽件系在針頭轂套上， 從而防止針頭屏蔽件離開針頭的尖銳端向遠側運動。這也同樣用於注射器中。在所有情況 下，都將通過上述裝置來防止向近側運動和因此拉回針頭以暴露針頭的尖銳端。下面介紹當用於第一類型導管引入器組件時的本發明，其中，針頭屏蔽件組件的 向遠側運動受到在針頭上的不連續部分的限制，例如凸塊或褶皺。下面參考圖4-8。導管引入器組件5的目的是通過針頭穿刺人或動物體，形成開口，將導管插入該 開口中和然後除去針頭。為了防止傳染病通過針刺而傳播，針頭的頂端一旦取出就應當進
5行屏蔽。通過針頭10來穿刺身體。該針頭10有外表面12、近端15、遠端20和管腔22。遠 端20有尖銳頂端或尖頭25。遠端進行傾斜。圖中表示為有兩個斜面，形成從尖銳點25沿 向近側方向延伸的斜坡的表面30和40。也可以使用比兩個更多或更少的斜面。近端15固 定在針頭轂套45上。針頭10有位於遠端20附近的擴大截面14區域。該擴大截面可以為 環形環、擴大針頭10直徑、分段環或者在針頭上的不連續部分、凸塊或褶皺的形式。擴大截 面可以通過在針頭表面上起褶、研磨、變形或沉積材料而形成於針頭10上。在針頭10的直 徑和它的擴大截面之間的區別非常小(大約0. 004英寸)，且它的長度只有大約0. 03英寸。導管組件50有導管轂套52，該導管轂套52有近端55、遠端60和在該近端和遠端 之間延伸的管腔70。導管65離開遠端60向遠側延伸。針頭10在插入身體內之前處於導 管組件50的管腔70中。一旦針頭10與導管65—起插入病人體內，針頭10通過沿向近側 方向拉動而退出。導管轂套52有內表面80和外表面82。內表面80提供有周向槽75，該 周向槽75的目的將合適介紹。單個凹入部分、凹痕、周向脊或凸出部分將起到與周向槽相 同的目的。針頭屏蔽組件90裝入兩個匹配部件(即第一殼體95和第二殼體或帽100)中。針 頭組件殼體90可以裝配至導管轂套50中。第一殼體95有遠端97和近端99。管腔93在 近端和遠端之間延伸，該管腔93的尺寸設置成使得第一殼體95能夠在針頭10上軸向滑動 和旋轉。臺階形區域105從靠近遠端97處朝著近端99延伸。該臺階形區域105是減小直 徑的區域，它使得螺旋彈簧110能夠布置在第一殼體95上。彈簧110為壓縮彈簧，它沿向 近側和向遠側方向施加軸向力。也可以使用其它類型的彈簧，例如簧片(見圖41)或波紋 形彈簧墊片(見圖42)。在朝向第一殼體95遠端97處(但是仍然在臺階形區域105中)，第一殼體95提 供有開口 120，該開口 120的尺寸設置成容納小球122。第二殼體或帽100有近端130和遠 端135。近端130提供有開口 140，該開口 140的尺寸設置成使它稍微大於針頭10的直徑， 但是稍小於擴大截面區域14的直徑。這樣，第二殼體能夠軸向沿針頭從近端15朝著遠端 20滑動，直到它的開口 140抵靠擴大截面區域14，這時，它不能進一步向遠側方向滑動。當 第一和第二殼體95和100裝配時，第二殼體100覆蓋第一殼體95的大部分，除了該第一殼 體的遠端97。這樣，第二殼體100覆蓋彈簧110。第二殼體100提供有開口 150，該開口 150 的尺寸設置成使得小球122的一部分通過它而凸出至槽75中。當針頭屏蔽組件90在部署之前處於導管轂套52中時，小球122的一部分通過開 口 150凸出，並處於槽75中。這將針頭屏蔽組件90鎖定在導管轂套52上，同時使得導管 轂套52能夠根據槽75的延伸程度(即，不管該槽為周向槽，還是因為它並不環繞導管轂套 的整個內周延伸而只能夠進行有限運動)而相對於針頭屏蔽組件90旋轉。小球122的一 部分還處於第一殼體95的管腔93中，並抵靠針頭10的外表面12 (即小球122接觸針頭10 的外壁12)。針頭10和屏蔽組件90能夠在非常低摩擦的情況下彼此相對滑動和旋轉。小 球122受到槽75和針頭10的徑向限制。因此，針頭屏蔽組件90鎖定在導管轂套52中。彈 簧110沿向遠側方向而在小球122上軸向施加力。而且，抵靠小球122的針頭10將徑向限 制小球122，並防止它離開槽75。一旦導管65置於病人體內，針頭10沿向近側方向被拉動(也就是說，針頭屏蔽組
6件90朝著針頭10的頂端25運動)。當第一斜面30和40對著小球122，然後當第一斜面 40與小球122對齊時，小球122更少受到針頭10的徑向限制，並由彈簧110推壓，它開始向 遠側和徑向地運動至開口 120中。這樣，小球122離開開口 150和槽75，並進一步徑向向 內進入屏蔽組件90的管腔93中，繞邊緣155 (在第二殼體100中的開口 150的壁)樞軸轉 動，並沿開口 120的長度向遠側滑動。當針頭10繼續它的向近側運動時，它不再徑向限制， 小球122完全離開槽75。當小球122定位成使得邊緣155高於它時，小球122將儘可能遠 地徑向進入管腔93中，受到開口 120的尺寸的限制並局部阻塞管腔93。當斜面30和40並不對著小球122或局部對著小球122時，裝置以類似方式工作。 也就是說，當針頭頂端25經過小球122時，針頭10不再限制小球122。彈簧110沿開口 120 推壓小球122，這樣，小球122離開槽75，並繞邊緣155樞軸轉動。小球122受到開口 120 的尺寸和幾何形狀的限制而防止進入管腔93。這樣，小球122局部阻塞管腔93。圖5&7中表示了在開口 120中並局部阻塞管腔93的小球122的位置。當小球122 運動至所述局部阻塞管腔93的點時，擴大截面區域14抵靠帽100的後部開口 140，且進一 步拉動針頭10將使得屏蔽組件90離開導管轂套52 (由於小球122不再處於槽75中)。由 於向近側方向拉動針頭而由槽75作用在小球122上的力可以將小球122徑向推入管腔93 中。針頭10上的擴大截面區域14和第二殼體100的後部開口 140的相互作用將防止 屏蔽組件向遠側方向的運動(這樣，屏蔽組件90滑動離開針頭的遠端20)。通過使針頭10 的遠端20抵靠小球122而防止屏蔽組件向近側方向運動(以便露出針頭頂端25)。從擴大截面區域14至頂端25的距離設置成這樣，當頂端25與小球122對齊時， 有足夠的空間用於小球在第二殼體100下面在開口 120中運動。由與小球122相切的上表 面136形成的角度與上面參考圖3所述相同。第一殼體95的遠端97和帽100的尺寸設置 成向外伸出，這樣，頂端25不能從屏蔽件90的遠端97中露出。還可以使用多個小球，這些 小球置於與開口 120和150相同的多個開口中。如果這樣，遠端97和帽100的向外伸出可 以減少，從而使得屏蔽組件90更緊湊。在部署之後但是在針頭10向遠側運動之前，小球122的一部分處於管腔93中，且 它的一部分通過彈簧110而推靠在開口 120的遠側壁157上。小球122的頂部處於第二殼 體100的遠端135的下面。在可選實施例中，膨脹的彈簧110封住開口 120的頂部。因此， 小球122徑向和軸向限制於開口 120中。當針頭10向遠側運動時，它將抵靠小球122，該小 球122將壓靠第二殼體100的遠側壁157和表面136。這樣將防止針頭10進一步向遠側運 動，並因此防止針頭頂端25從屏蔽組件中露出。管腔93的尺寸設置成使得針頭10相對緊貼地裝配在它內部。因此，當針頭10向 遠側運動(即屏蔽件90向近側運動)和小球122抵靠針頭頂端25時，針頭10將不會離開 小球122。因此，管腔93提供了與小球122相對的支承，以便防止針頭10擺動，且防止頂端 25運動成刺入第一殼體95。在管腔93和針頭10之間的緊貼配合還有助於將屏蔽件90穿 在(threading)針頭10上(即屏蔽件90的遠端穿在針頭的近端上)。緊貼配合意味著屏 蔽件引導成使得針頭10的近端15進入帽100的近端130中的開口 140中。這很重要，因 為開口 140通常只比針頭10的直徑大0.001英寸。在可選實施例中，小球122完全進入管腔93中。小球122的直徑稍微大於管腔93
7的直徑。然後，小球122受到管腔93和針頭10的軸向限制。這時，管腔93的尺寸還設置 成提供與小球122相對的、用於針頭10的支承，從而防止針頭擺動和防止頂端25刺入第一 殼體95。為了離開槽75，小球122運動的距離至少等於它從開口 150凸出的量加上帽100 的壁厚(大約0.003"至0.005")。當屏蔽件進行部署時，小球122伸入管腔93內的量 近似等於該距離。這使得管腔93的一部分阻塞。當使用較小規格的針頭時，需要更大的小 球，以便足夠阻塞管腔93，從而防止針頭頂端25穿過管腔93的未阻塞部分而伸出。當使用 較大規格的針頭時，小球可以更小(即，當針頭具有較大直徑時，小球能夠更小)。上述說明包括具有導管組件50的針頭屏蔽件90的操作，除了針頭屏蔽功能，還提 供了用於將屏蔽件90鎖定在導管組件50上和使它開鎖的機構。這提供了附加優點，即保 證屏蔽件90不能從導管轂套52上除去直到使針頭頂端25被屏蔽。當不需要導管鎖定時， 帽100可以被封閉(即沒有開口 120)，並稍微擴大以便容納小球122的整個直徑。下面介紹使用本發明的第二類型導管引入器組件。在該第二類型導管引入器中， 當針頭進行屏蔽時，管覆蓋針頭的整個長度，並限制針頭屏蔽件進一步向遠側運動。參考圖 9-14。由針頭210刺入身體，該針頭210有外表面212、近端215、遠端220和管腔222。 遠端220有尖銳尖頭225。遠端進行傾斜，並有兩個斜面_形成沿向近側方向從尖銳尖頭 225伸出的斜坡的表面230和240。也可以使用比兩個更多或更少的斜面。近端215固定 在針頭轂套245上。針頭輪轂245有向後延伸的管250，它從該處固定在針頭210的近端215上。針頭 轂套管250有近端254和遠端252 (針頭210固定在該遠端252上)。針頭轂套管250有 管腔260，該管腔260與針頭210的管腔220同軸，這樣，流體能夠沿管腔222流入管腔260 中。針頭轂套管250與另一管255形成一體和同軸，該管255形成把手，並有近端258和遠 端256。管250和255在組件的背部275 (近端)處連接。也就是說，針頭管250的近端254 和把手管255的近端258在背部275處連接。針頭轂套250在背部開口(有孔270)，該針 頭轂套250裝配有通氣塞，以便當流體進入管腔222和流入管腔260時允許空氣逸出但不 允許液體逸出。管250和255都透明(或者至少有透明部分)，這樣，流體流能夠由用戶看 見。管255有位於遠端256處的外周凸緣272，該外周凸緣272近似與針頭210的近端215 固定在針頭轂套245上的區域成一直線。管255還有內周凸緣274，該內周凸緣274基本與 外部凸緣272成一直線。針頭轂套管250和把手管255的組合能夠認為是兩個同心柱體。 在管250和255之間是從遠端256延伸至背部275的環形空間276。導管組件280有導管適配器或轂套282，該導管適配器或轂套282有近端285、遠 端288和在該近端和遠端之間延伸的管腔290。導管286離開遠端288向遠側延伸。針頭 210在插入身體內之前處於導管組件280的管腔290中。一旦針頭210與導管286 —起插 入病人體內，通過沿向近側方向拉動針頭210而將針頭210取出。導管轂套282有內表面 292和外表面291。內表面292提供有周向槽293，該周向槽293的目的如上所述，並將合適 介紹。單個凹入部分、凹痕、周向脊或凸出部分將起到與周向槽相同的目的。針頭屏蔽組件2110有近端2120、遠端2115和從近端延伸至遠端的管腔2112。管 腔2112的尺寸設置成在遠端2115處使得屏蔽組件2110能夠軸向滑動和在針頭210上旋轉。屏蔽組件2110包括兩個部分-第一殼體295和帽2100。帽2100處在遠端2115處，並 裝配至導管轂套282的內部。屏蔽件2110與管250和255同心。當屏蔽件處於它的非部 署位置時，屏蔽件2110的第一殼體295至少局部處於環形空間276中。第一殼體295能夠 在環形空間276中沿軸向方向前後滑動。第一殼體295還至少局部透明，以便使用戶能夠 看見流體流。屏蔽件2110的近端2120提供有周向凸緣2117。當屏蔽件2110沿環形空間 276沿軸向向遠側方向運動時，凸緣2117將最終抵靠把手管255的內部凸緣274，並將防止 進一步向遠側運動。在部署位置，近端2121在把手管255的遠端256處抵靠內部凸緣274。
第一殼體295有具有臺階形區域2105 (減小直徑的區域，它使得螺旋彈簧2111能 夠布置在第一殼體295上，且帽2100將布置在它上面)的遠端297。臺階形區域2105能夠 與第一殼體295分開形成，並安裝在它上面。彈簧2111是壓縮彈簧，它沿向近側和向遠側 方向沿軸向施加力。在朝向第一殼體295遠端297處(但是仍然在臺階形區域2105中)， 第一殼體提供有開口 2120，該開口 2120的尺寸設置成容納小球2122。帽2100為金屬衝壓件，具有近端2130和遠端2135。當第一殼體295和帽2100裝 配時，第二殼體2100覆蓋第一殼體的遠端297和彈簧2111。帽2100提供有開口 2150，該 開口 2150的尺寸設置成使得小球2122的一部分能夠通過它凸出至槽293中。帽2100的 尺寸設置成裝配在導管轂套282中。第一殼體295的、緊鄰臺階形區域2104的部分也裝配 至導管轂套282中。當針頭屏蔽組件2110安裝在導管轂套282上(即帽2100和第一殼體295的一部 分處於導管轂套282中)時，在部署之前，小球2122的一部分通過開口 2150而凸出，並處 於槽293中。這將針頭屏蔽組件2110鎖定在導管轂套282上，同時使得導管轂套282能夠 根據槽293的延伸程度(S卩，不管該槽為周向槽，還是因為它並不環繞導管轂套的整個內周 延伸而只能夠進行有限運動)而相對於針頭屏蔽組件2110旋轉。小球2122的一部分還處 於第一屏蔽組件2110的管腔2112中，並抵靠針頭210的外表面212(即小球2122接觸針 頭210的外壁212)。針頭210和屏蔽組件2110能夠在非常低摩擦的情況下彼此相對滑動 和旋轉。小球2122受到槽293和針頭210的徑向限制。因此，針頭屏蔽組件2110鎖定在 導管轂套282中。彈簧2111沿向遠側方向而在小球2122上軸向施加力。而且，抵靠小球 2122的針頭210將徑向限制小球2122，並防止它離開槽293。這也是圖11中所示。一旦導管286置於病人體內，針頭210沿向近側方向被拉動(也就是說，針頭屏蔽 組件2110朝著針頭210的頂端225運動，或者針頭轂套245向近側被拉動)。當斜面230 和240對著小球2122，然後當第一斜面240與小球2122對齊時，小球2122更少受到針頭 10的徑向限制，並由彈簧2111推壓，它開始向遠側和徑向地運動至開口 2120中。這樣，小 球2122離開帽2100中的開口 2150和導管轂套282中的槽293，並進一步徑向向內進入屏 蔽組件2110的管腔2112中，繞邊緣2155 (在帽2100中的開口 2150的壁)樞軸轉動，並沿 開口 2120的長度向遠側滑動。當第二斜面230與小球2122對齊時，針頭210不再徑向限 制它，小球完全離開槽293。當小球2122定位成使得邊緣2155高於它時，小球2122將盡可 能遠地徑向進入管腔1212中，受到開口 2120的尺寸的限制並局部阻塞管腔2112。當斜面230和240並不對著小球2122或局部對著小球2122時，裝置以與上述類似 的方式工作。彈簧2111沿開口 2120推壓小球2122，這樣，小球2122離開槽293，並繞邊緣 2155樞軸轉動。小球2122受到開口 2120的尺寸和幾何形狀的限制而防止進入管腔293。這樣，小球2122局部阻塞管腔2112。在小球2122運動至使它局部阻塞管腔2112的點之後(如上所述)，屏蔽組件2110的凸緣2117抵靠管255的內部凸緣274，且進一步拉動針頭210將使得屏蔽組件2110離開 導管轂套282，因為小球2122不再處於槽293中。由於沿向近側方向拉動針頭而由槽293 作用在小球2122上的力也將小球2122徑向向內推入管腔2112中。通過凸緣274和2117的相互作用而防止屏蔽組件沿向遠側方向運動(從而使屏 蔽組件2110最終滑出針頭的遠端220)。通過使針頭210遠端220抵靠小球2122 (該小球 2122抵靠第一殼體295的壁2157和第二殼體的上部內壁2136或帽2100)而防止屏蔽組件 沿向近側方向的運動(以便暴露針頭頂端225)。從凸緣2117至針頭頂端225的距離設置成這樣，當頂端225與小球2122對齊時， 有足夠的空間來使小球在帽2100下面在開口 2120中運動。可以考慮，角度α和β (即形 成於小球2122和表面2136之間的切線角和最小斜面角)的設置如上面關於圖3所述。在部署後但是在針頭210向遠側運動之前，小球2122的一部分處於管腔2112中， 且它的一部分通過彈簧2111而推靠在開口 2120的遠側壁2157上。小球2122的頂部處於 帽2100的遠端2135的上表面2136的下面。第一殼體295的遠端299和帽的尺寸也設置 成向外伸出，這樣，頂端225不能從遠端2115露出。也可以使用多個小球。前述設計也提 供了前述導管鎖定特徵。屏蔽件一旦部署(但是在針頭210向遠側運動之前)，小球2122的一部分就處於 管腔2112中，且它的一部分通過彈簧2111而推靠在開口 2120的壁2157上。小球2122的 頂部處於帽2100的遠端2135的上表面2136的下面。開口 2120可以由彈簧2111封住。小 球2122徑向和軸向限制於開口 212中。當針頭210向遠側運動時，它將抵靠小球2122，該 小球2122將壓靠在第一殼體295的遠側壁2157和帽2100的壁2136上。這樣，針頭210 不能在遠側從屏蔽件中露出。管腔2112提供了用於針頭210的防擺動支承，如上面關於前述實施例所述。與針 頭規格尺寸相關的小球運動和小球尺寸也與上述相同。也就是說，更大的小球用於更小規 格尺寸，反之亦然。第一殼體295和屏蔽件2110的管部分可以由擠出聚合物管950製成，如圖14中 所示(也見圖20-22)。聚合物管950相對較薄和有柔性。這(以及它擠出製成)使得它非 常輕和製造簡單，且與較硬的模製部件相比，製造它所需的材料量減少。為了提供硬度和強 度，聚合物管可以通過共同擠出的金屬絲956來增強。金屬絲956表示為沿管955的長度 延伸的縱向金屬絲。縱向金屬絲也可選擇為共同擠出的編織物、網、柵格或螺旋線。下面介紹使用本發明的導管引入器組件，其中，針頭屏蔽件的向遠側運動受到固 定在針頭轂套上的繫繩的限制。參考圖15-19。針頭轂套45有向後延伸的管50，它從該管 處固定在針頭10的近端15上。針頭轂套管50有近端54和遠端52 (針頭10固定在該遠 端52上)。針頭轂套管50有管腔60，該管腔60與針頭10的管腔22同軸，這樣，流體能夠 沿管腔22流入管腔60中。針頭轂套管50形成把手，用戶能夠通過該把手而抓住導管組件 5，以便將針頭10插入病人體內。針頭轂套50在背部開口(有孔70)，它裝配有通氣塞，以便當流體進入管腔22和 流入管腔60時允許空氣逸出但不允許液體逸出。管50透明(或者至少有透明部分)，這樣，流體流能夠由用戶看見。管50有位於遠端52處的外周凸緣72，該外周凸緣72近似與 針頭10的近端15固定在針頭轂套45上的區域成一直線。周向凸緣72提供有小開口 74，繫繩73穿過該小開口 74。繫繩73有近端77和遠 端76。近端為T形。T形的臂79防止繫繩73在向遠側運動時通過開口 74而逸出。遠端 76固定在針頭屏蔽組件110 (後面將介紹)上。這樣，繫繩73防止針頭屏蔽組件沿向遠側 方向離開針頭10的頂端25。繫繩73可以由尼龍製成，並非常類似於標籤保持器(該標籤 保持器在零售業中用於將標籤固定在衣物上)。繫繩73可以與第一殼體95成一體模製，但 是並不必須這樣。導管組件80有導管轂套82，該導管轂套82有近端85、遠端88和在該近端和遠端 之間延伸的管腔90。導管86離開遠端88向遠側延伸。針頭10在插入身體內之前處於導 管組件80的管腔90中。一旦針頭10與導管86—起插入病人體內，通過沿向近側方向拉 動針頭210而將針頭210取出。導管轂套82有內表面92和外表面91。內表面92提供有 周向槽93，該周向槽93的目的將合適介紹。單個凹入部分、凹痕、周向脊或凸出部分將起到 與周向槽相同的目的。針頭屏蔽組件110有近端118、遠端115和從近端延伸至遠端的管腔112。管腔 112的尺寸設置成使得屏蔽組件110能夠軸向滑動和在針頭10上旋轉。屏蔽組件110包含 在匹配部件中-第一殼體95和帽100。帽100處在遠端115處，並裝配至導管組件80的內
部。 第一殼體95有具有臺階形區域105 (減小直徑的區域，它使得螺旋彈簧111能夠 布置在第一殼體95上，且帽100將布置在它上面)的遠端97。彈簧111是壓縮彈簧，它沿 向近側和向遠側方向沿軸向施加力。在朝向第一殼體95遠端97處(但是仍然在臺階形區 域105中)，第一殼體提供有開口 120，該開口 120的尺寸設置成容納小球122。帽100為金屬衝壓件，具有近端130和遠端135。帽100覆蓋第一殼體的遠端97 和彈簧111。帽100提供有開口 150，該開口 150的尺寸設置成使得小球122的一部分能夠 通過它凸出至槽93中。帽100的尺寸設置成裝配在導管轂套82中。第一殼體95的、緊鄰 臺階形區域104的部分也裝配至導管轂套82中。當針頭屏蔽組件110安裝在導管轂套82上(即帽100和第一殼體95的一部分處 於導管轂套82中)時，在部署之前，小球122的一部分通過開口 150而凸出，並處於槽93 中。這將針頭屏蔽組件110鎖定在導管轂套82上，同時使得導管轂套82能夠根據槽93的 延伸程度(即，不管該槽為周向槽，還是因為它並不環繞導管轂套的整個內周延伸而只能 夠進行有限運動)而相對於針頭屏蔽組件110旋轉。小球122的一部分還處於第一屏蔽組 件110的管腔112中，並抵靠針頭10的外表面12 (即小球122接觸針頭10的外壁12)。針 頭10和屏蔽組件110能夠在非常低摩擦的情況下彼此相對滑動和旋轉。小球122受到槽 93和針頭10的徑向限制。彈簧111沿向遠側方向而在小球122上軸向施加力。而且，抵靠 小球122的針頭10將徑向限制小球122，並防止它離開槽93。一旦導管86置於病人體內，針頭10沿向近側方向被拉動(也就是說，針頭屏蔽組 件110朝著針頭10的頂端25運動，或者針頭轂套45向近側被拉動)。當第一斜面40和第 二斜面30對著小球122，然後當第一斜面40與小球122對齊時，小球122更少受到針頭10 的徑向限制，並由彈簧111推壓，它開始向遠側和徑向地運動至開口 120中。這樣，小球122離開帽100中的開口 150和導管轂套82中的槽93，並進一步徑向向內進入屏蔽組件110的 管腔112中，繞邊緣155(在帽100中的開口 150的遠側壁)樞軸轉動，並沿開口 120的長 度向遠側滑動。當第二斜面30與小球122對齊時，針頭10不再徑向限制它，小球完全離開 槽93。當小球122定位成使得邊緣155高於它時，小球122將儘可能遠地沿徑向進入管腔 112中，受到開口 120的尺寸的限制並局部阻塞管腔112。這如圖6中所示。當斜面30和 40並不對著小球122時，上述操作也類似，如上面在另一實施例中所述。當針頭轂套45向近側運動時，繫繩73通過開口 4放出，這樣，臂79向遠側運動。 當小球122運動至使它局部阻塞管腔112的點時(如上所述)，繫繩73的臂79抵靠凸緣 72，且進一步拉動針頭10將使得屏蔽組件110離開導管轂套82，因為小球122不再處於槽 93中。由於向近側方向拉動針頭而由槽93作用在小球122上的力也可以將小球122徑向 推入管腔112中。通過臂79和凸緣72的相互作用而防止屏蔽組件沿向遠側方向的運動(這樣，屏 蔽組件110將最終滑動離開針頭的遠端)。通過抵靠小球122 (該小球122抵靠開口 120的 壁157)的針頭10遠端20來防止屏蔽組件沿向近側方向運動(以露出針頭頂端25)。從繫繩臂79至針頭頂端25的距離設置成這樣，當頂端25與小球122對齊時，有 足夠的空間來使小球在帽100下面在開口 120中運動。角度α (形成於小球122和帽100 遠端135的上表面136之間的切線角)和β (最小針頭斜面角)之間的關係如上面所述， 還考慮由管腔112提供了與小球122相對的支承，以便防止針頭10擺動，且防止頂端25運 動成刺入第一殼體95。在小球和針頭規格尺寸之間的關係也如上所述。如圖20中所示，在圖15-19所示實施例中的針頭轂套45可以由硬塑料部件940 構成，該針頭轂套45有在它的近端947處的倒鉤945。倒鉤945與擠出聚合物管950配合， 如圖22中所示。聚合物管950與底部管960共同擠出，該底部管960形成導管，繫繩73沿 該導管延伸。聚合物管950和960相對較細和柔軟。這和它們被擠出製造一起使得裝置極 輕和製造簡單，且與硬模製部件相比，製造它所需的材料量減少。為了提供硬度和強度，聚 合物管可以通過共同擠出的金屬絲、編織物、絲網、絲柵格或螺旋線來增強。這如圖14中所
7J\ ο下面介紹針頭屏蔽件用於皮下注射器(基於針頭的裝置，沒有導管穿在它上面)。 參考圖23-26。注射器和針頭組件5由注射器體502組成，該注射器體502有凸形Iuer適配 器506，凹形針頭適配器508與該凸形Iuer適配器506配合。針頭適配器508有轂套512， 針頭510的近端505粘入該轂套512中。針頭510有尖銳的遠端525。針頭屏蔽組件900由兩個匹配部件組成_第一殼體905和第二殼體或帽910。第 一殼體905有近端909和遠端907。管腔913在近端和遠端之間延伸，該管腔913的直徑 設置成使得第一殼體905能夠在針頭10上軸向滑動。臺階形區域915從近端909朝著遠 端907延伸。這是減小直徑區域，它使得螺旋彈簧911能夠布置在第一殼體905上。彈簧 911為壓縮彈簧，它沿向近側和向遠側方向施加軸向力。在朝向第一殼體905的遠端907處 (但是仍然在臺階形區域915中)，第一殼體提供有開口 920，該開口 920的尺寸設置成容納 小球922。第二殼體或帽910有近端930和遠端935。近端930提供有開口 937，該開口 937 的尺寸設置成使它稍微大於針頭510的直徑。這樣，第二殼體910能夠沿針頭從近端505朝著遠端525沿軸向滑動。當第一和第二殼體905和910進行裝配時，第二殼體910覆蓋第一殼體905的大部分，除了近端。這樣，第二殼體覆蓋彈簧911。第二殼體910提供有開 口 940，該開口 940的尺寸設置成使得小球922的一部分能夠通過它凸出。這使得針頭屏 蔽組件900非常緊湊。不過，第二殼體910可以製成為稍微更大或提供有泡，以便容納小球 922，這樣，小球922被完全覆蓋。當針頭屏蔽組件處於針頭轂套512上時，在部署之前，小球922的一部分通過開 940凸出。小球922的一部分也處於第一殼體905的管腔913中，且抵靠針頭510的外表 面522 (即小球922接觸針頭510的外壁522)。屏蔽組件900可以在非常低摩擦的情況下 從該位置沿針頭510向遠側方向滑動。小球922受到開口 940的直徑的徑向限制，該開口 940的尺寸設置成使得小球922不能通過開口 940逸出和離開屏蔽件900。小球922還在 其它方向上受到針頭510的徑向限制。彈簧911沿向遠側方向在小球922上施加軸向力。繫繩或條帶800安裝在第一殼體905的近端909上。它優選是在與第一殼體905 相同的模製中製造，但是並不必須如此。繫繩800有遠端802 (安裝在第一殼體905的近端 909上)和近端804 (該近端804從屏蔽件900向後和向外延伸)。在近端804處有把手 806，該把手806能夠由用戶握住。這樣與條帶800 —起模製，但也可以是安裝在條帶800 上的單獨部件。繫繩或條帶800由柔性、半剛性材料例如尼龍製成。任何能夠彎曲但提供 一些縱向壓縮強度的材料都合適，只要它能夠使力通過繫繩800而施加在屏蔽件900上。針頭轂套512與限制器514成一體模製。限制器514有軌道516，當針頭屏蔽件 900沿針頭510向遠側滑動時，繫繩800能夠沿該軌道向遠側方向滑動。限制器514有止 動器518，當把手806到達止動器518時，該止動器518防止繫繩800進一步運行。限制器 514有開口槽道520，該開口槽道520使得繫繩800能夠在製造過程中布置在軌道516中， 但是該開口槽道520防止繫繩800很容易地被除去。一旦針頭510已經使用和要進行屏蔽，用戶簡單地抓住把手806並推動它，這樣， 針頭屏蔽件900沿針頭510向遠側滑動。當針頭屏蔽件900到達使得針頭頂端525經過小 球922的點時，小球922更少受到針頭510的徑向限制，並由彈簧911推壓，它開始向遠側 和徑向地運動至開口 920中。這樣，小球922離開開口 940，並進一步徑向向內進入屏蔽組 件900的管腔913中，繞邊緣955 (該邊緣955是在第二殼體910中的開口 940的壁)樞軸 轉動。當針頭頂端525經過小球922時，針頭510不再限制小球922。彈簧911沿開口 920 推壓小球922，這樣，小球922繞邊緣955樞軸轉動。小球922受到開口 920的尺寸和幾何 形狀的限制而防止進入第一殼體905的管腔913中。這樣，小球922局部阻塞管腔913。當小球922運動至使它局部阻塞管腔913的點時，把手806接觸止動器518，從而 防止進一步推動把手806和因此推動繫繩800。通過止動器518和把手806的抵靠來防止 屏蔽組件900沿向遠側方向運動(這樣，屏蔽組件900將滑動離開針頭的遠端525)。通過 針頭510遠端525抵靠小球922來防止屏蔽組件向近側方向運動(以露出針頭頂端525)。與第一殼體905的長度相比，繫繩800 (至頂端525)的長度設置成當頂端525與 小球922對齊時有足夠的空間用於使小球至少局部進入管腔913中。當選擇在小球922和 針頭屏蔽件900部分(該部分恰好在小球922的徑向外側，且當屏蔽件部署時小球922抵 靠該部分)之間的角度時，與上述導管插入器同樣考慮。第一殼體905的近端909的尺寸 設置成向外伸出，這樣，頂端525不能從遠側907露出。
當屏蔽件900部署時，小球922的一部分處於管腔913中，且它的一部分處於第二 殼體910的遠端935的下面，該第二殼體910徑向限制它。當屏蔽組件900向近側運動時， 小球922將抵靠針頭頂端525，並壓靠第二殼體910的遠側和上側內壁。這樣將防止屏蔽組 件進一步向近側運動和因此防止針頭頂端25露出。管腔913的尺寸設置成使得針頭510相對緊貼地裝配至管腔913中。這樣，當針 頭屏蔽件900向近側運動成部署位置，且小球922抵靠針頭頂端525時，針頭510將不會離 開小球922。這樣，管腔913提供與小球922相對的支承，以便防止針頭510擺動，並防止頂 端525運動成使它刺入第一殼體905。在可選實施例中，小球922完全進入管腔913。小球922的直徑稍微大於管 腔913。 這時，管腔913的尺寸也設置成提供與小球922相對的、用於針頭910的支承，從而防止針 頭擺動和防止頂端525刺入第一殼體905。圖27和28表示了本發明用於翼形針頭。在該實施例中，屏蔽組件6110 (它的類 型如參考圖9-13所述)安裝在鞘600上。鞘600有狹槽603，該狹槽使得鞘可在翼板602 和管606上滑動。抵靠翼板602的狹槽603背部604將防止屏蔽組件6110向遠側運動。圖29和30表示了另一翼形針頭用途。在該用途中，針頭組件7110(它的類型也 如參考圖9-13所述)提供有翼板702。針頭轂套45在手指之被間擠壓，以便使它從本體管 704中釋放。管700上的凸緣抵靠在706處的軸環，以便防止針頭轂套45進一步向近側運 動，在該點部署針頭屏蔽組件，從而防止頂端25向遠側運動。在圖31和32中表示了本發明的另一翼形針頭(有或沒有導管)。在該實施例中， 針頭轂套845安裝在第一和第二翼板802和804上。翼板802和804環繞管806布置。翼 板802和804各自有凸起812,814和808,810,它們用作鉸鏈，以便使翼板802和804能夠 繞管806進行一些旋轉。凸起808在近端8120處安裝或抵靠在針頭組件8110上，並提供 有較短管腔，這樣，凸起808能夠沿針頭10沿軸向滑動，因此翼板804能夠沿針頭10沿軸 向滑動。凸起810還有管腔，該管腔能夠使它沿管806沿軸向滑動。翼板804的運動限制 在翼板802的凸起812和814之間。當小球運動至它的屏蔽位置(如上所述)，從而防止屏蔽組件8110向近側運動時， 翼板804的凸起810抵靠翼板802的凸起812，從而防止翼板804向遠側運動，並因此防止 屏蔽組件8110向遠側運動。圖33和34中表示了本發明的Huber針頭。在該實施例中，針頭轂套1045有大致 L形，且繫繩1075大致平行於針頭1010，不同之處是它由於重力而稍微成弧形。翼板1004 有開口 1002，針頭屏蔽組件10110 (它的類型參考圖16-19所述)在部署之前處於該開口 1002中，通過小球10122而鎖定就位。當針頭頂端1025進行屏蔽時，小球10122使得屏蔽 組件能夠從開口 1002上除去。這時，繫繩1075完全放出，並防止屏蔽組件10110向遠側運 動。圖35表示了包括圖23-26中所示的屏蔽件的血液收集器。圖36-48表示了一些可 選實施例。圖36表示彈簧111處在針頭10的一側，平行於針頭軸線，而不是環繞針頭10。 在圖37中，彈簧111為扭轉彈簧，它提供環繞針頭10的軸線的扭轉力。這在小球122上施 加周向力。開口 120設置成使得小球122能夠朝著管腔93進行周向運動。圖38表示了彈 簧111布置在第一殼體95的外部。圖39表示了活塞101置於彈簧111和小球122之間。在圖40中，活塞101為置於彈簧111和小球122之間的帽的形式。在該實施例中，彈簧111 並不由帽100封閉。圖41表示了簧片形式的彈簧111，該彈簧111與帽100成一體。彈簧111可以是 與帽100分離的部件，或者可以與帽100 —起形成。圖42表示了成細波紋墊片形式的彈簧 111，它套在針頭10上。
儘管球形是小球122的優選選擇，但是優選球形物體並不必要。在圖43的實施例 中，輥102代替小球122。在圖44中，槽75襯有金屬，以便提供較高的拉出力，並減小導管52中的底切，從 而更容易模製導管轂套52。在該實施例中，金屬襯套750是金屬楔形751的延伸部分，它使 導管86固定在導管轂套上。金屬襯套750當然可以是單獨的環或局部環。小球122可以封入帽100中，如圖45-47所示。這時，小球122並不提供與導管轂 套的鎖定。在圖47所示的實施例中，帽100由柔性金屬或塑料表層105封住，該表層105 覆蓋開口 150，並允許小球122運動，這樣，它能夠從導管轂套52上開鎖。該結構能夠用由 硬金屬形成的凸起或者周向凸出部分、頸鎖部分或槽道來代替。在圖48的實施例中，小球122置於活塞800上，該活塞800在非部署位置時抵靠 針頭10。當屏蔽件進行部署時，活塞800與小球122—起運動。活塞800的尺寸根據針頭 的規格而變化。這樣，該實施例使得一個尺寸的小球能夠用於各種針頭尺寸。在圖49-51的實施例中，上述屏蔽組件用於Y形導管引入器組件，其中，針頭10通 過隔膜6000被拉動。儘管已經介紹和表示了針頭屏蔽組件、它們的部件和它們在不同針頭裝置上的應 用，但是這些說明並不用於限制基本發明的範圍。本領域技術人員應當清楚很多變化和改 變。因此，根據本發明原理構成的針頭屏蔽組件和它們的部件可以以與這裡特別所述不同 的方式來實施。本發明也在附加權利要求中進行限定。
權利要求
一種製造導管引入器組件的方法，包括以下步驟提供針頭轂套和針頭；擠出第一聚合物管；將第一聚合物管安裝到針頭轂套上，從而使它相對於針頭轂套滑動；將導管組件置於針頭上。
2.根據權利要求1所述的方法，還包括以下步驟擠出第二聚合物管，並將針頭轂套固 定在該第二聚合物管上。
3.根據權利要求1所述的方法，其中第一和第二聚合物管同心。
4.根據權利要求1所述的方法，其中擠出聚合物管的步驟包括在聚合物管中提供增 強件的步驟。
5.根據權利要求4所述的方法，其中聚合物管和增強件共同擠出。
6.一種製造導管引入器組件的方法，包括以下步驟 擠出聚合物管，該管有近端和遠端；將針頭轂套可滑動地固定在聚合物管的遠端上，針頭轂套包括從該針頭轂套延伸的針頭；將導管組件置於針頭上。
7.根據權利要求6所述的方法，還包括以下步驟擠出第二聚合物管；安裝第二聚合物管，這樣，它相對於第一聚合物管滑動。
8.根據權利要求7所述的方法，其中第一和第二聚合物管同心。
9.根據權利要求6所述的方法，其中聚合物管包括第二基本平行的聚合物管，這樣， 聚合物管包括多於一個管腔。
全文摘要
公開了製造導管引入器或針頭組件以及針頭屏蔽件的方法。針頭屏蔽件有阻塞物(優選是小球)，該阻塞物從非屏蔽位置運動至屏蔽位置。導管引入器這樣製造，即通過將阻塞物置於屏蔽件中，且在阻塞物處於屏蔽位置時將針頭的近端插入屏蔽件中。導管引入器使用擠出聚合物管制成，該聚合物管可以與增強件共同擠出。
文檔編號A61M5/00GK101862498SQ20101010912
公開日2010年10月20日 申請日期2006年3月6日 優先權日2005年3月7日
發明者蒂莫西·厄斯金 申請人:厄斯金醫學有限公司