套管插入系統的製作方法

2023-10-22 22:23:07 1

專利名稱：套管插入系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及插管領域，因而涉及將套管或針插入人或動物的脈管系統中。
背景技術：
將套管或針插入人脈管系統是內科醫生的日常工作，並且需要高度精 確和謹慎地執行。因而，醫護人員需要對諸如抽血、輸藥或輸注的這種工 作高度熟練。內科醫生需要尋找合適的血管並且非常高度精確地弓l入套管 或針的遠端，以防止產生血腫或滲出。根據個人的脈管系統，即使高度熟 練和有經驗的醫生也需要若干次嘗試將針或套管在合適的位置插入血管。 穿刺的這禾中多次嘗試非常痛苦，並且導致明顯的患者不適感。而且，這種 多次嘗試也是相當耗時的，這在緊急情況下尤其不利。
現有各種提供針和套管導弓I的設備和系統，其幫助內科醫生將套管或
針插入患者的血管系統中。文件US 2003/0060716公開了一種用於將中空針 的遠端插入血管的設備。提供了用於幼、助定位血管的定位器件和要弓l入的 套管的固定器。同樣地，將引入禾i)f機械化，是由於對於留置套管和對於 穿刺套管，在每種情況下，提供了獨立固定器，其在弓l入方向以及相反方 向上互相獨立地沿著導弓I穿過。為了在將設備對準患者時為內禾鬥醫生提供 協助方位，提供了一種光學或聲學顯示器，其在設^(立於用於穿刺所定位 血管的指定定位時^M信號。手動地在皮膚上移動該設備，直到顯示器點 亮，由此指示己經到達設備相對於血管的最優定位，以便引入套管。
即使所公開的設，供了將套管引入血管的機械化弓l入，也需要手動 地執行將設備對準和定位至患者禾哳定位的血管。而且，在引入套管期間， 該設備不能移動或傾斜，這需要內科醫生或醫護人員具有相應的技能。同 樣地，該設備僅指示已經至U達弓I入套管的最優定位，而不提供尋找該最優 定位的有效導引。因而使用該設備的內科醫生需要至少淵博的技能和經驗,
以便尋JOT於弓l入套管的設備最優定位。
許多應用需要區分^l艘穿朿啲血管是動樂域靜脈。例如US 6,755,789B 公開了用於血管插管的裝置。該裝置使用換能器陣列來獲得組織的超聲圖 像，f頓都卜勒換能器元件來確定將要穿剌的血管是動脈或靜脈。穿剌血 管由醫護人員手動完成。

發明內容
本發明的一個目的是提供可用於半自動和自動使用的高度自動的針和 套管插入，其可以以增加的^性用於增加範圍的應用中。
本發明提供了一種穿刺系統，用於將針或套管插入人或動物血管中。 該穿刺系統提供高度自動插管，艮口，將套管和針插入患者脈管系統中，並
且包掛iS確定器件，劍共血管的至少一個位置。該系統溼包括處理器件，
用於確 管的穿刺位置，因而確定適於針和套管插入的血管的最優定位。 該穿刺位置通過使用位置確定器件的輸出信號來確定。該穿刺系統還具有 套管插入器件，用於關於穿刺系統固定針或套管。套管插入器件關於插入 方向和至少關於基本上與插入方向不平行的第二方向可移動。
通常M針或套管的對準來給出插入方向，並且插入方向確定了針或 套管打算插入脈管系統的角度。此外，套管插入器件也沿著諸如基本上平 行人或動物皮膚表面的方向的至少第二方向可移動。因而，針或套管關於 4立置確定器件以及關於血管可移動。然而，同樣可能的是，位置確定器件 與套管具有空間固定關係。在這種情況下，位置確定器件剛性地連接到套 管，從而使得他們表示為可關於血管移動的剛性系統。
而且，套管插入謝權供了手動移動和對準針或套管，並且提供了將 針或套管的遠端在穿刺位置手動插入血管。基本上，這提供了針或套管的 半自動插入。該穿朿係統自主地分配和確定合適的穿刺位置，並且導引操 作者將針或套管在指定位置插入血管。實際插入是在操作者支持下執行的。 然後，由操作者提供了用於將針或套管插入血管所需的力，因而，保證在 針或套管插入期間靈每娘的最大值。
例如，位置確定器件和處理器件用以定位和識別血管，並確定穿刺位 置，但並非完全自動地而是以至少局部由操作者控制的方式執行針或套管
的插入。例如，穿刺系統可以沿著插入方向指弓針或套管，並且也可以將 套管平移到插入方位，然而在操作者支持下沿著，垂入方向執行套管或針的 插入，例如，對套管和針的平移。
通常，位置確定器件適於提供血管的多個幾何靴數據，其允許確定 諸如血管直徑、血管尺寸以及皮下深度的參數。此外，位置確定器件有效 地提供對血管路線的確定。有效地禾擁血管的這種幾何形狀和位置信息， 允許高精度和可靠地確定最優穿刺位置，其最終允許最小化損傷血管壁的 危險。從而，出血、血腫或炎症的發生^重性可以減少到最小。同樣地， 通過有效地使用獲得的血管的幾何形狀和位置數據，可以防止多次嘗試插 入針或套管，因為在插入針或套管之前對血管的可靠和精確檢査，幾乎確 保了可以將針或套管一次正確地插入或弓l入脈管系統中。尤其，在緊急瞎 況下明顯的是，該指導下的穿刺與完全手動插管相比，是高度有利的。
血管識別器件適於識別血管是動脈或靜脈。具有該附加功能，套管插 入系統使用更安全，因為許多應用需要穿刺正確的血管類型。這使得較少 經驗的醫護人員可以使用套管插入系統，這是在昂貴的健康系統中省錢的 方法。甚至可以想到的是，不具有醫護知識的患者在醫護人員的監督下可 以l頓套管插入系統。然後，抽血將變得與排尿一樣容易。
識別血管類型的第一種可能性在於應用可以或不可以成像的常規多普 勒技術，尤其是超聲或光學都卜勒系統。在該情況下，超聲或光學信號耦 合到包含血管的組織中，而隨後由血液中的粒子吸收。隨後，超聲或光能 由粒子發射並且由傳感器檢觀l怖為都卜勒信號。從傳感器流走的血液發射 超聲或光波的頻率，低於耦合到組織的波。都卜勒信號因而產生血流的方 向，其區分動脈和靜脈，因為動脈中血液遠離心臟流動，而靜脈中血液流 向心臟。血管的該流動方向可以用顏色標記。血流的方向可以賦予紅色或
者藍色，指示流向超聲MiH或光學探針或者遠離其。這是該技術稱為彩 色都卜勒(超聲)技術的原因。
相似於第一種可能性的第二種可能性是將都卜勒信號的頻移確定為時 間的函數。可以使用該結果將血流作為時間的函數計算。靜脈中的血流隨 時間相當恆定，然而動脈中的血流實質上是脈動的，脈搏的頻率表示心率。 因而，可以i頓血流的脈動或非脈動特性區分動脈和靜脈。
第三種可能性是實施機械觸診。如果包含血管的組織受到機械壓力，
靜脈趨向於萎陷，然而由於不同的血管壁特性動脈不萎陷。因而，可以使 用靜脈和動脈關於機械壓力的不同性能而區分動脈和靜脈。通過將成像探 針推到]^±可以執行機| 診以跟隨相應信號。
區分動脈和靜脈的第四種可能性 液中的含氧量，其可以由吸收技 術測量。在第一步，血管經受第一波長的光，其被靜脈中所發現的低氧血 較好地吸收。在第二步，血管經受第二波長的光，其被動脈中所發現的高 氧血^i子地吸收。因而測量和分析兩種波長的吸收允許區分動脈和靜脈。
根據又一實施例，位置確定器件不僅適於檢測和識別皮膚表面下的血 管，還提供了對套管遠端的位置確定。因而，藉助於位置確定器件，其可 以精確地核查是否已經將套管或針正確地插入人或動物的脈管系統中。
附加地，穿朿孫統特徵在於分別的指示器件，其適於指示是否己經通 過穿刺系統將套管或針正確地插入血管。
根據本發明又一實施例，定位器件還適於在針或套管插入期間足郞斜十 或套管遠端的位置。該穿朿孫統還具有控制器件，用於響應於對針或套管 遠端的] 毀宗而控制針或套管的移動。這樣，穿刺系統裝配有反饋，其允許 監視和核査是否正確地插入了針或套管的遠端。該功能有效地表示了穿刺 系統的安全機制，並且幫助阻止不對血管精確檢查而可能不正確地弓l入套 管，這可肯媳艦人或動物麟的嚴重後果。
通常，位置確定器件提供血管的路線和位置確定，以及以足夠的重複 頻率蹶宗針或套管遠端，其允許在套管弓l入偏離預定路徑或計劃的情況下 快速做出反應。同樣，位置確定器件允許核查是否己經將針或套管的遠端 正確地插入人脈管系統中。因而，位置確定器件不僅在針或套管插入期間 提供控制機制，還允許在已經終止脈管內插入之後核査針或套管的最終方 位。
代替S跟韓十或套管的遠端，也可以在插入期間監視和跟隨血管的方位 和移動。原則上，這也應當提供足夠的信息，並且是相對更簡單的方法。 如果已知針或套管結束的位置並且如果己經確定插入參數，可以在插入期 間監視血管的位置。然而，如果血管不停留在合適的位置，該插入發生錯 誤。
根據iM實施例，穿刺系統還包括致動器件，其適於自主地將套管插 入器件移動至鵬入方位，並且其腿於將針或套管的遠端在穿刺位置插入血管。在該實施例中，本發明提供了一種完全自動的針或套管插入。因而， 該發明性穿束係統提供了血管的位置確定、將套管自主對準禾嚼動至摘入 方位和插入方向，並且最終在穿刺系統自身確定的位置自動將套管插入血 管。
在這種意Xh，該發明性穿刺系統,了將針或套管完全自動地插入
人或動物血管中，這可應用於例如血、艦樣或抽血、藥物治療或^t主、輸
血、 一般導管插入和透析。iM地，定位血管的旨過程、確定穿刺位置
以及機械移動和對準針或套管以及最終插入針或套管可以執行，而無需用 戶交互作用，這允許以高度自動方式執行上述工作，其可以甚至由不熟練 或低熟練醫護人員執行。
根據又一實施例，致動器件可以由操作者手動控制用於由操作者手動 插入套管。即使實施為自主系統，穿朿孫統也允許部分自動地插入針或套 管。
在又一W琉實施例中，本發明包括固定器件，用於將穿朿U系統附著到 人或動物皮膚表面。通常，這些固定器件設計為箍帶或套環，其可以剛性 地附著至i綱如人的手臂或臂彎，並且也同樣可以附著到人或動物的其它身 體部位，其適於例如對類似手背抽血或輸注。然而，針插入系統的應用決 不限於上述提及的身體部位。尤其，通過有效地4頓自動和高精確的血管 位置確定，其它應用情景變得可以想到。例如，針或套管插入系統可以變 得可應用於受過培訓的醫護人員執行的手動穿刺仍然不可到達的身體部 位。由於固定器件提供了將穿刺系統剛性附著到合適的身體部位，套管插 入器件關於這些固定器件可移動以便於將針和套管帶到確定的插入方位。
根據本發明的又一優選實施例，定位器件包括光和/或聲學或光_聲檢 觀蜮發信號器件和相應處理器件，其適於執行相應的信號採集和信號處理， 用於獲取確定穿刺位置的相關參數。該檢測或發信號器件可以實現為成像 和圖像處理器件，但也可以實現為使用基於都卜勒技術的採集系統，其不 需要圖像釆集和相應的圖像處理。
通常，通過使用諸如近紅外成像、光學相干斷層攝影、光聲成像， 聲技術這樣的技術來實現位置確定器件。尤其，超聲技術、光學相干斷層 攝影和光聲成像提供了對血管的檢查和分析，並且即使血管位於人皮膚下 相當的深度，也允許精確的採集血管相關數據。原則上，可能基於適於定
位諸如血管中血流的流動或環流液體的類似都卜勒超聲或都卜勒光學相干 斷層攝影的都卜勒信號的其它技術，也允許精確和可靠的定位皮膚表面下 的血管。同樣，可以實施基於都卜勒和基於成像的信號採集技術的組合。 在又一實施例中，處理器件還適於響應於穿刺位置而確定插入方位， 其依次藉助於處理器件執行的最優化過，呈而獲得，其考慮了從位置確定器
im行的數據採集中獲得的至少一個血管參數。該最優化過程 通過使 用多個血管參數而執行，所述多個血管參數例如血管尺寸、血管直徑、位 置和 表面下的深度、血管路線以及血管的基本幾何形狀。例如，處理 器件裝配有圖形數據處理器件，以便於辨認和識別不適於穿刺的血管的特 定區域，諸如，接近分叉或交匯處的血管區域。同樣，處理器件和位置確 定器件可以確定特徵在於可能由鈣化弓胞的狹窄的血管區域。因而，最優
化過，Mffl於確定血管的最優定位，其適於穿刺並且預期弓l起最小量的不適 感或鄉。
該最優化過程確定血管的最優穿刺位置，但是其還可以應用以確定套 管的相應插入方位，其由穿刺位置以及套管的插入方向調節。插入方向， 因而針或套管將插入血管的角度，也p戰藉助於最優化過程確定，並且通
常關於人皮膚在IO。和45°之間變化。t艮據^l夫表面下血管的深度以及插
入方向，插入方位可以基本上,AJfii管的穿刺方位偏離。
根據又一雌實施例，針或套管的定向和插入方向可修改，並且致動 器件適於平移和在三個空間方向Jl^準套管插入器件。這樣，在穿刺系統 的覆蓋範圍內，針或套管可以自由地布置並且定向，並且因此可以如處理 器件和穿剌位置所確定的而任意定位。
根據又一雌實施例，針或套管可應用於抽血禾口/或藥物輸注禾口/或輸血 和/或插管和/或透析應用。因而，本發明可以普遍地應用於各種不同的醫療 目的，其需要將針或套管插入人的脈管系統中。用於固定針或套管的各個 套管插入器件通常通過使用組合式概念而實現，允許決速和可靠地將針或 套管插入系鄉j^用於大量不同目的。
在另一優選實施例中，本發明提供了響應於檢測至附或套管位於插入 方位而將針或套管遠端自主插入血管。因而，通常通過兩步過程執行針或 套管的插入。在第一步中，針或套管平移並且移動，以M準插入方位和 沿著插入方向，並且然後在第二步中除了沿著插入方向的移動，禁止針或
套管的任何移動。這樣，可以有效i也確保在套管插入期間，卩且止了針或套 管的潛在有害的側向移動。因而，在套管插入期間，套管的側向方位關於 皿表面基本上保持固定，艮P，針或套管僅沿著插入方向移動。
在另一方面，本發明提供了一種用於穿刺系統的計算t幾禾旨產品，該 穿朿i係統適於將針或套管插入人或動物的血管。該計算機禾歸產品可由穿 刺系統的處理器##1行，並且還可操作以通過處理位置確定器件的輸出而 執行對血管的至少一個血管參數的確定。該電腦程式產品固有地適於辨 認和識別血管。其還允許開發血管辨認和識別，用於採集至少一個相關血 管參數。該至少一個血管參數至少表示iM表面下的血管位置。優選地， 表示血管尺寸、血管直徑以及血管路線、血管幾何形狀以及 表面下深 度的多個血管參數可以被精確地確定。該電腦程式產品還可操作以通過 處理至少一個血管參數而確定血管的穿刺位置。優選地，通過使用多個血 管參數，計算機，歸產品可操作以執行最優化過程，以便確認血管的最優 穿刺位置。
此外，電腦程式產品可操作以計算驅動信號，用於驅動穿刺系統的 致動器件，以便於將針或套管遠端在穿束U位置插入血管。這樣，計算機程 序產品允許分析採集得的血管數據，以便於確定最優化穿刺位置和控帝U機 械驅動和致動器，用於以精確、可靠和與由醫護人員或內科醫生手動執行 的針或套管的插入相比痛苦較少的方式將針或套管的遠端插AJ&管。
在本發明又一方面，提供了一種穿朿孫統，其包括用於將穿朿U系統固 定到人或動物的身體部分的箍帶，禾擁於檢測身體部分皮膚表面下的血管 和用於響應於檢觀倒至少血管位置而自主將針或套管插入血管的裝置。套 管的該自主插入包括採集血管的幾何形狀數據，確定血管的穿刺位置，以 及相應地定位和對其針或套管，從而將套管的遠端在穿刺位置插入血管。 因此，該穿刺系統包括採集系統，用於採集位置、路線以及血管的其它幾 何形狀數據。此外，系統還具有用於確定血管的穿刺位置的處理單元，以 及用於以合適的方式移動和對準針和套管的至少一個致動器。
在又一優選實施例中，該系統還包括移動控制單元，其適於在插入套 管期間處理由採集系統提供的數據，以便於在插入人或動物組織期間控制 針或套管的移動。
在又一實施例中，穿刺系統適於插入針和套管，並且適於以如下的方
式從插入的針和套管上分離，即穿刺系統從身體部分上可移除，剩下針或 套管插入在生物組織中，例如，艦中。因此，如果針或套管已經正確地 插入，套管插入器件適於分離針或套管。此外，如果正確地插入針或套管， 同樣箍帶可以放鬆，因而允許使整個穿刺系統從身體部分上分離。該特徵 關於導管以及與輸注相關的應用情景持別有利。
此外，應當注意到權利要求中的任何附圖fei己將不能認為限制本發明的 範圍。


下文中，M參考附圖將更詳細地描述本發明的各個實施例，其中
圖1示出了發明性穿刺系統的示意性結構圖2示出了藉助於彩色都卜勒技術的血管識別；
圖3示出了藉助於脈衝都卜勒技術的血管識別；
圖4a、 4b示出了藉助於機MM診的血管識別；
圖5示出了 Hb和Hb02的吸收光譜；
圖6示出了由穿刺系統確定的穿刺位置和插入方位的示意性圖示；
圖7示出了穿束孫統到誠的身體部位的附著；
圖8示出了確定穿剌位置和執行針或套管插入的流程圖，
圖9示出了具有皮膚穿透檢測的針或套管插入的流程圖。
附圖*射己100:穿刺系統
102:血管
跳艦
106:組織
跳採纖塊
110:檢測系統
112:控制單元
114:套管控制器
116:套管載體
117:套管
118:方向
119:角度
120:插入方向
122:套管遠端
124:穿刺隨
126:插入方位
128:插入路徑
200:身體部分
202:裝置
204:箍帶
300:靜脈
301:動脈
302:成像探針
303:艦表面
說明書第9/15頁
具體實施例方式
圖1示出了穿刺系統100的示意性結構圖。穿刺系統100具有採對莫 塊108、檢測系統110、控制單元112、套管控制器114以及套管載體116。 套管117自身可以剛性地附著到套管載體116，其表示如由套管控制單元114 控制的用於固定套管的套管插入器件和用於移動和對準套管117的器件。 套管117和套管載體116可以沿著插入方向120以及沿著基本上平行於皿 104表面的方向118移動。原則上，方向118可以是平行於j^l夫表面的平面 中的招可方向。通常，套管117和套管載體116藉助於套管控制器114而在 三個空間方向上可移動。同樣，插入方向120和鵬104表面之間的角度 a 119可以藉助於套管控制器114，以藉助於檢測系統110和控制單元112 確定的方式任意修改。
圖1藉助於X寸人iil夫104的橫截面圖示，示出了穿剌系鄉敘寸人的應用。 在J5I夫104表面之下，定位有組織106所包圍的血管102。當穿刺系統謂 附著到人的皮膚104時，採^1i塊108適於從組織106和血管102中採集光、光聲或聲學數據，這允許對諸如血管位置、血管直徑、血管尺寸、皮
膚104表面下深度、血管幾何形狀、血流^^似參數的至少一個血管參數 進行分類。
地，採^t莫塊108藉助於允許產生信號而掛共血管102的識別的 超聲、近紅外成像、光學相干斷層攝影、都卜勒超聲、都卜勒光學相干斷 層攝影或光聲技術來實現。採對對央108採集的信號提供到檢測系統110， 其依7^生血管102的信號。因此，檢測系統110以及檢測模i央108在一 定意XJ:協調，即檢測系統110適於對獲自採^ii央108的信號執行信號 處理。M使用光、光聲或超聲檢測，甚至在助扶104表面下相當深度的 地方，也可以精確地定位血管102。附加地或作為選擇，也可以應用包括例 如允許檢測例如血管102中血流的都卜勒超聲技術的都卜勒技術。同樣， 可以相應地應用都卜勒光學相干斷層攝影術。
也可以獲得對^S數據、幾何皿數據以及與血管102的路線相關的 的採集，而無需對血管成像。因此，成像系統110並非必須^i共可視 圖像。代替地，可以允許成像系統110從採穀奠決108採集的信號中直接 提取血管參數。因而，可以藉助於檢測系統110或由控制單元112執行對血 管參數的提取。
控制單元112具有處理單元，允許其處理獲自檢測系統110的數據。 根據檢測系統110掛共的 類型，控制單元112的處理單元還可以處ffll 管參數以便於從血管102的信號中提取所需的血管參數。
控制單元112作用以處理血管參數，以便尋找和確定血管102的穿刺 位置，其理想iiM於插入套管117。在基本實施例中，可以關於血管102的 位置和路線確定該穿刺位置。更精密複雜的實現方式還考慮了預期穿刺位 置附近的血管幾何娜以順管直徑和i^夫腦表面下的深度。
通常，作為考慮了所有類型的血管參數的最優化過程的結果，可以確
定穿審Kffl。例如，通常藉助於控制單元m的處理單元執行的最優fkil
程可以指定穿刺位置不應在血管102的分叉或交匯處附近。ltW卜，穿刺位 置可能需要一定直徑的血管102。同樣，可以關於i^l夫104表面之下血管 102的最小可能深度而確定穿刺j體。附加地，控制單元也可以確定插入方 向120，其指定套管117需要引入助慶104和組織106的角度a 119。
已經確定穿刺^S之後，控制單元112 ,於指定套管117的插入方
位。插入方位指定套管117的方位以艦準和方向，套管117需要從其沿著
插入方向、即與套管縱向的方向一致的方向移動，以便用其遠端在確定的 穿刺位置撞擊血管。
在確定穿刺位置和插入方位之後，控制單元112產生相應驅動信號至 套管控制器U4，其依次適於將套管載體116移動到相應方位。該套管控制 器114通常剛性土鵬接至l譜管載體116，並且設置有例如機電器件，諸如電 動致動器，類似例如壓電驅動的致動器，其允許精確地電控制套管117的 機械移動。通常，套管控制114掛共套管載體116的側向移動，以及、髓插 入方向120移動套管載體116或套管117。
一旦套管117向血管102概，採^=莫±央108也採集套管117遠端的 方位數據。特別地，當套管117已經穿透鵬104時，對其遠端的檢測允 許控帝瞎管117通am織的移動。一旦採對莫塊108檢測到套管117的遠端 不適當地碰撞血管102，套管插入的整個過程可以中斷並且可以抽出套管 117。這樣，血管相關數據和套管117的遠端的方位數據的同時採集，允許
有效地實I鵬於自主穿朿U系統的反饋和安全機制。
代替足郎宗針或套管的遠端122，也可以在插入期間監視和跟隨血管102 的方位或移動，這是比上一段所述的方法更簡單的方法。如果已知針或套 管117必須停止的地方，並且如果已經確定，,入參數，可以在插入期間監 mrfl管102的{體。然而，如果血管移動，該插入出錯。
由於穿刺系統100原則上可應用於倒可類型的穿刺相，用，如同血 液採樣、抽血、輸注或藥物治療，套管可以有效地由針或導管代替，其分 別專用於專鵬用。
圖2示出了藉助於彩色都卜勒技術的血管識別。在該情況下，血管識 別器件與採穀穀央雨相同，即採對對央108適於區分血管是動脈301或 靜脈300。這樣，血管識別中的流動方向由彩色指示。作為範例，紅色可以 用於遠離心臟流動的血液，因而用於動脈301。藍色可以用於向心臟流動的 血液，因而用於靜脈300。
圖3示出了藉助於脈衝都卜勒技術的血管識別。再次，血管識別器件 與採^ii央廳相同，即採^f塊鄉適於區分血管是動脈301或靜脈300。 在動脈301中流動的血液的情況下，箭L3IX寸時間所作的圖(情況A)產生 顯著的峰，由此兩個相鄰峰之間的相互時間差表示心率。在靜脈300的情況下，相應的圖(情況B)示出了相當恆定的流速。
圖4a和4b示出了藉助於柳戱蟲診的血管識別。在圖4a中，採劁動央 108檢測動脈301或靜脈300。在圖4a的情況下，這兩個血管具有概略地垂 直於附圖所在的紙張頁平面的方向(同樣應用於圖2、 3和4b)。執行M 集，而不需要對包含血管300、 301的艦106施加壓力P。因而，P=0。 在圖4b的情況下，如由箭頭所指示，採^t士Affi靠皮膚，並且與採^i土央 108左側和右側的鵬表面303相比採^t對央108較低。該壓力對動脈301 的幾何微沒有效果。然而，靜脈300萎陷，即由於壓力P減小期黃截面。 該萎陷或非萎陷可以由合適的器件檢測，例如由超聲或光學技術。在這禾中 情況下，在壓力之下，動脈301的^I大概保持恆定，然而，在靜脈300 的'瞎況下，其顯著減小。
圖5示出了去氧血紅蛋白(Hb)和含氧血紅蛋白(HB02)的吸收光譜。 在該圖中，摩爾消光係數(以cm—'mol—'l二cm—'M—'為單位)相對於光波長 (以納米為單位)而糹錄U。在600nm至800nm的波長範圍中，氧合血(動 脈301的)和缺氧血(靜脈300的)的吸收區別可以用於區分動脈和靜脈。
圖6示出了由穿刺系統確定的穿刺位置124和插入方4立126的示意性 圖示。類似於圖l，同樣的示出了人或動物艦的，纖面視圖。通過〗頓借 助於採劁勢央雨和相應檢測和處理器件獲得的血管參數，穿束孫統100 確定穿刺位置124和血管102。在此，血管102示出了均勻的直徑，且穿刺 位置124由最t魏艦104表面的血管102的方位而確定。該穿刺位置124 也可以由有經驗的內科醫繼擇，用於手動將套管插入血管102中。因而， 該發明性穿刺系統目標在於確定穿刺位置，其提供最小的不適感和疼痛以 及可肖樹人的健康狀況具有嚴重後果的最小的損傷血管壁的危險。
而且，控制單元112也可以確定最優插入角度a 119，其確定了套管117 的插入方向120。由於套管通常以關於皮膚104表面非垂直的角度引入，穿 刺5131 104的點和穿刺位置124通常描述了套管117的插入路徑128， 其與插入方向120 —致。在將套管117概艦104之前，其必須移動到 插入方位126，其特徵在於從穿刺^S124的側向靴。本文中，偵lj向銜立 可以理解為i^ 104表面的平面中的移位。例如，插入方位126可以確定 為套管122的遠端與，垂入路徑128相符的方位。
針的插入tt^執行為兩步過程，其中第一步通過藉助於套管控制單元
114將套管117移動到插入方位126來給出。一旦套管122的遠端已經到達
插入方位126，開始將套管117 和插入到 104、組織106並且最終
駄血管102的穿刺位置的第二步。套管117的魁和插入藉助於採對莫
塊108和控制單元112而得到控制，以便在插入過程期間校正套管117的移
動。然而， 一旦採歸穀央108檢測到套管122的遠端已經穿翻過艦104
的表面，終止藉助於套管控制器114進行的套管的側向移動，以ffiiW皮 膚104和組織106的嚴重損傷。
附加地，穿刺系統100可以設置有釋放模塊，以便手動控制套管117 的插入。隨後，穿朿係統的用戶可以手動地觸發套管117沿著插入方向120 微，並且可以手動i鵬制穿刺系統確定的插入方位126和/或穿刺{體124 是否適合於插入套管。
圖7示意性地示出了應用於人或動物的身體部分的穿刺系統的實施 例。在此，穿刺系統設計為體202，其用於檢觀瞎體部分200的艦表面 下的血管和用於響應於檢汲倒至少血管位置而自主地將套管插入血管。該 裝置202還剛性地附著到箍帶204，其提f媒置202到身體部分200的固定。 通常，箍帶204或套環特徵在於具有空隙，其至少局部由裝置202覆蓋， 以便提供對身體部分200的皮膚的直接iK各。所示的裝置202至少包括套 管和相應的套管插入器件以 動器件，用於將套管定位至和插入血管中， 並且還具有用於採 1管相^ 的採對莫塊。
在典型實現方式中，針或套管可以連接到各種忙液器中，用於抽血或 輸藥。因而，針或套管可以用於翻才針或套管或者作為抽血套管。圖6中 所示的實施例提供了高度的故障(failure)安全性，由於對於例如抽血，穿剌 系統僅需要藉助於箍帶204剛性地附著至何到達的身體部分200。然後，由 穿刺系統自主執行套管或針的插入，因而允許不熟練或未經訓練的人員執 蹄種侵入性過程。
圖8是確定穿束鵬插入方位以及用於執行針或套管插入的流程圖的圖 示。在第一步驟398中，藉助於採歸莫塊108採集血管102的信號。然後，
藉助於控制單元112的處理單元處aff採集的娜，以便核查血管類型(動
脈或靜脈)對於應用是正確的。作為下一步驟400，所採集的數據進一步借 助於控制單元112的處理單，行處理，以便確定例如血管的位置、深度、 尺寸、路線和基本幾何形狀數據。基於標血管位置和血管的基本屬性的
這些血管參數，在步驟404中，伏^t也藉助於由控制單元112執行的最優 化過程確定用於針或套管插入的插入參數。該插入參數至少表示血管102 的穿刺《立置124。
地，插入參數也指定插入方位126以及角度119給出 的插入方向o
在已經確定了插入參數之後，在步驟406中套管移動到插入方位。因 而，針或套管沿著插入方向對準，以及側向移位到插入方位126。如果針或 套管的遠端122已經到達確定的插入方位，在步驟408中開始將針或套管 插入血管。在該移動期間，執行下列步驟410至420。
為了跟隨針插入，可以選擇至少兩種備選可能性
第一種可能性如下在沿著插入方向120 針或套管期間，在步驟 410a藉助於採對莫決108和相應的信號處理器件監視針或套管的遠端。在 接續步驟412a中，針或套管的遠端或針或套管尖端方位與插入路徑128的 車 相比較。在其中套管117的遠端方位清楚地偏離戶;fi十算的插入路徑128 的情況中，該方法繼續步驟414，其中針或套管引A^插入終止並且以相反 方向將針或套管從組織中抽出。否則，如果在步驟412中套管的遠端至少 在預定範圍中與插入路徑128—致，該方法繼續步驟416，其中針或套管遠 端的方位與計算得的血管102中的終點方位相比較。
第二種可能性如下在沿著插入方向120 針或套管期間，在步驟 410b中藉助於採^=勢央108和相應的信號處理器件監視血管102的位置和 尺寸。在接續步驟412b中，血管^S和尺寸與開始插A^前其原始位置和 尺寸相比較。在血管的方位和尺寸清楚地偏離其原始位置和尺寸的情況下， 該方法繼續步驟414，其中針或套管引A^插入終止，並且以相反方向從組 織中抽出針或套管。否則，如果在步驟412中，血管的l體和尺寸至少在 預定範圍中與其原始參數一致，該方法繼續步驟416，其中血管的位置和尺 寸與血管102的原始參數相比較。
如果尚未到達終點方位，該方法繼續步驟418，其中繼續針或套管的 引入。其後，方法返回步驟410a或410b，其中反覆iffi視針或套管122遠 端的方位或血管102的位置或尺寸。應當注意到，針或套管的移動執行為 連鄉對多動，艮P，由於可能建議圖8中流程圖的單一步驟，其不逐步地執行。 只要尚未到達套管的終點方位，步驟410至步驟418描述的循環就繼續。 一旦在步驟416中己經檢領倒套管的終點方位，過程繼續步驟420，其中終
止套管插入。
圖9是示意性流程圖，並且示出了如何4頓針或套管的艦穿透檢測 而將針或套管引入血管102中。 匕，步驟498至504相應於圖8的步驟 400至404。在步驟506中，針或套管ilil在針或套管控制單元114控制下 的平移運動移動到插入方位。其後，在步驟508，套管117的插入方向根據 確定的插入角度119而調整。作為選擇，針或套管插入也可以通過使用預 定義的插入角度而執行，因而允許減少穿刺系統的複雜性。在步驟510中， 開始沿著插入方向移動套管，由此使用對套管遠端或者可能的血管移動的 方{立確定，用於控制插Aig動。
在步驟512中，系統檢測套管對人艦的穿透，而在接續步驟514中， 禁止套管的所有側向和定向移動或調整。皿穿透的檢測可以藉助於採集 模塊108和其相應的信號處理器件而執行。同樣地，艦穿透可以藉助於 實現在套管載體116中的壓力傳繊來檢測。禁止側向套管移動作為預防 損傷的有效手段。在步驟514中已經禁止套管的側向調整之後，在步驟516 中，M;JOT圖4的流程圖戶B的反饋控制機制彩趙賣將套管引A^插入 血管中。 一旦已經到達套管的估計的終點方位，在步驟518中過程停止。
一般地，圖8的流程圖所描述的套管或針插入可以具有反饋機制而執 行，優選地在套管插入期間，該反饋機制提供對套管遠端的實際定位，或 者核査血管的可能位移。然而，整個針或套管插入過程也可以沒有這種反 饋機制而執行，這允許減少穿刺系統的複雜性。在該情況下，在確定穿刺 位置以及確定所需血管參數之後，可以僅通過使用所確定的血管參數而自 主或手動地執行針或套管插入，而無需連續的針或套管或血管卿宗。
權利要求
1、一種用於將套管(117)插入人或動物血管(102)的穿刺系統(100)，包括a)位置確定器件，用於確定所述血管的至少一個位置，b)血管識別器件，用於區分動脈和靜脈，c)處理器件，用於根據所述位置確定器件的輸出確定所述血管的穿刺位置(124)，d)套管插入器件，用於將所述套管插入所識別的血管中。
2、 根據權利要求1的穿刺系統，其特徵在於，0Ma管識別器件適於 測量血流的方向。
3、 根據權利要求i的穿朿係統，其特徵在於，戶/f^i管識別器件適於 分析血液的流動特性。
4、 根據權禾腰求i的穿朿y系統，其特徵在於，戶;Mife管識別器件適於 基於機漏診來執糊別。
5、 根據權利要求i的穿朿u系統，其特徵在於，戶;fMi管識別器件適於 測量血液中的含氧量。
6、 根據權禾腰求i的穿刺系統，其特徵在於，戶腿插入器件適於a) 固定所述套管，戶脫插入器件沿著插入方向(120)和基本上不與 戶腿插入方向平行的至少第二方向(118)可移動，以及b) 在戶腿穿剌健將戶艦套管的遠端(122)插入戶;ML管。
7、 根據權利要求1的穿剌系統，其特徵在於，戶鵬位置確定器件適於 在插入所述套管(117)期間1^宗所述套管遠端(122)的位置，並且還包 括用於響應於對戶皿套管遠端的卿宗來控制戶皿套管移動的控制器件。
8、 根據權利要求i的穿刺系統，其特徵在於，戶;f^體確定器件適於 在插入戶脫套管an)期間足服宗戶;im管的位置和尺寸，並腿包括用於 響應於對戶皿血管參數的s跟宇、來控制戶jM套管移動的控制器件。
9、 根據權利要求i的穿刺系統，其特徵在於，其還包括致動器件，其適於將所述套管插入器件自主移動到插入方位(126)，並且在所述穿刺位置將戶脫套管遠端(122)插入戶;MjfiL管。
10、 一種用於穿朿係統(ioo)的計^m禾M/f產品，戶艦穿刺系統(100)用於將套管插入人或動物的血管(102)，該電腦程式產品包括可由所述 穿朿係統的處理器j頓行的指令，用於執行下列步驟a) 通過處理位置確定器件的輸出來確定所述血管的至少一個血管參數，戶雄至少一個血管參數至少表示戶;im管位置，b) 識別戶;MifiL管為動脈還是靜脈，c) M處S^M至少一個血管參tt確定戶/Ml管的穿刺位置(124)，d) 計算用於驅動致動器件(114)的驅動信號，以在所述穿刺位置將戶腿套管遠端(122)插入戶; Mi管。
全文摘要
本發明提供了一種高度自動的穿刺系統，用於將套管或針插入人或動物的血管中。該穿刺系統具有採集模塊，其至少允許確定皮膚表面下血管的位置，並且還允許確定適於將套管插入血管的最優穿刺位置。此外，穿刺系統具有致動器，用於將套管移動和對準所確定的方位。該系統還適於出於多種目的自主將套管插入血管中，諸如抽血、靜脈藥物治療和輸注。
文檔編號A61M5/42GK101171046SQ200680015757
公開日2008年4月30日 申請日期2006年5月4日 優先權日2005年5月10日
發明者C·施瓦赫, F·德弗裡德, G·呂卡森, H·斯洛特, M·格裡格斯, N·艾克蘭伯格, N·西格林德, R·赫金伯格 申請人:皇家飛利浦電子股份有限公司