佔位器的製作方法

2023-10-06 07:39:09 2

專利名稱：佔位器的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種骨科醫療器材，尤其涉及骨科手術中所用的佔位器。
背景技術：
現代人工關節技術已經成為舉世公認的一項人工材料在人體中使用最成功的外 科技術。據資料顯示(1)美國每年實施人工關節置換數高達50萬例，而英國僅在2006年 就實施13萬例。但多中心統計數據同時顯示人工關節置換術的感染率約1. 5% 2. 5%，在 肘關節則高達9%，如果進行關節翻修術感染率甚至可高達20%，每例感染患者至少需要花 費3 5萬美元。而每年在美國約有包括人工關節感染在內的200萬例院內感染病例，約 50%與內植物有關O)，不僅消耗高達110億美元的巨大社會財富，還導致包括細菌耐藥、 截肢甚至死亡等嚴重後果(3)。因此，人工關節感染早已成為關節置換術災難性的併發症。 目前，針對人工關節感染的主要治療手段是聯合抗生素骨水泥製作的關節型佔位器進行二 期或多期翻修術。該項技術的關鍵點是在徹底清創和取出人工關節假體及水泥等異物的後，由於會 出現關節周圍軟組織攣縮、關節纖維性粘連、肢體缺乏支撐導致失穩及活動能力下降、肌肉 萎縮等併發症(4 )，所以，通常採用靜止型或關節型佔位器局部緩釋敏感抗生素以控制關節 感染並保持關節周圍組織張力。但在臨床實踐中，Calton (5)報導了全膝關節翻修術中使 用靜止型佔位器後，40%的患者脛骨骨量丟失約6. 2mm，44%的患者股骨骨量丟失約12. 8mm。 由此，臨床上開始推廣應用關節型佔位器。鑑於關節型佔位器具有良好的關節運動功能，有 效地減少了骨量丟失，目前已成為二期翻修術中的「金標準」。關節型佔位器從材料構成上 可分為以聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)為載體的抗生素骨水泥佔位器和金屬灌注衝洗佔位器 兩大類。雖然Thabe等(6)報導的金屬灌注衝洗佔位器治療了 36名關節置換患者(20膝， 16髖)，同樣獲得了十分滿意的感染控制率，隨訪至少10年無感染復發。但是，周勇剛 等(7)比較了兩類佔位器在二期翻修術中的療效後認為抗生素骨水泥型佔位器較灌注衝 洗型佔位器不僅具有術後臥床時間短、住院時間短、下地功能更好及無需灌注衝洗等優點， 而且在灌注衝洗型佔位器植入體內後的第3天即無法進行髓腔衝洗了，取出時發現中空佔 位器已經被肉芽組織充填，因此，此時的金屬佔位器不僅不能發揮灌注衝洗抗感染的功能， 而且還成為了異物，對控制感染不利。因此，此類佔位器已經逐漸淘汰。目前，抗生素骨水 泥佔位器已經成為二期翻修術中的主流，此類佔位器的研究焦點主要在於最佳抗生素類型 選擇、最佳摻合比例、抗生素釋放情況、是否內部金屬支撐、機械強度改變、間隔期時間等問 題。但不可忽視的是，通過臨床大量的實踐，抗生素骨水泥所製作的關節型佔位器可造成高 達58. 2%發生率的斷裂、脫位、股骨幹骨折及骨量丟失等併發症(8)，從而部分導致二期關 節翻修術具有治療周期長、脫位與再感染率高、多次手術所導致的功能障礙、痛苦與費用大 等缺點，已經成為抗生素佔位器推廣應用的「瓶頸」。究其原因，目前臨床上廣泛使用手工制 作的非標準化抗生素骨水泥佔位器具有加入抗生素後機械強度進一步下降，從而不足以負 重，甚至發生斷裂，加重骨量丟失和再次植入假體的困難；有效濃度的抗生素從骨水泥中釋放時限僅1 2周，不僅不足以達到根除感染所需要的6周以上的釋放要求，甚至由於此後 的低濃度抗生素的釋放，還可以誘導耐藥菌株產生等缺點(9)。針對抗生素骨水泥佔位器現 狀，很多學者通過應用不同孔隙率的骨水泥(Palacos及Simplex)、提高佔位器的容積/面 積比、骨水泥中加入克氏針、髓內針及鈦合金棒等方法以克服上述缺陷，在一定程度上可以 降低抗生素骨水泥佔位器的併發症發生率和根治感染並再次植入假體的困難。但隨著人工 關節置換數量的逐年增加，特別是翻修術的數量和難度的加大，以及耐藥菌株威脅的逐步 升級，上述方法均不能徹底地解決抗生素骨水泥佔位器的局限性。為此，尋找具有良好的機 械性能和間隔期長時間高濃度緩釋抗生素，減少耐藥菌株產生，以達到儘可能根治感染並 有利於維護患者功能，降低二期或多期翻修術難度的新佔位器，業已成為目前臨床工作的 迫切需要，是微生物、材料、臨床醫學等多領域的國內外研究焦點之一。

實用新型內容本實用新型所要解決的技術問題在於提供一種有利於根治感染，其強度好的佔位
ο本實用新型的技術方案如下一種佔位器，包括佔位器，其關鍵在於所述佔位器 為中空結構，該佔位器外表面分布有孔，該孔與中空結構佔位器的內腔相通。佔位器為中空 結構內腔填塞緩釋藥物，避免了肉芽的長入，同時又有抗生素或抗菌肽的釋放，具有很強的 抗感染能力。作為優化，上述佔位器表面塗有抗菌素緩釋層或抗生素緩釋層。佔位器表面也能 緩慢釋放抗生素或抗菌肽，使得患者更不易感覺，大大提高了安全性。—般的佔位器都是仿人體骨骼的形狀，作為優化上述佔位器為橢圓形。橢圓形兩 端的直徑端頭小，向中間走逐漸變大，適應範圍比較廣。與不同大小骨骼相結合的時都能適應。有益效果本實用新型具有結構簡單、設計獨特安裝方便，中空的設計也不會有血 液進入後形成肉芽填塞，佔位器內部要緩慢釋放抗生素或抗菌肽，佔位器外表面也緩慢釋 放抗生素或抗菌肽，雙重作用抗感染能力特別強。

圖1為實施例1結構示意圖；圖2為實施例2結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明實施例1如圖1所示，本實用新型一種佔位器，佔位器1為橢圓形，所述佔位器1為中空結 構，該佔位器1外表面分布有孔la，該孔Ia與中空結構佔位器1的內腔相通。所述佔位器 1表面塗有抗菌素緩釋層或抗生素緩釋層。實施例2如圖2所示，實施例2與實施例1結構都一樣，只是根據需要佔位器外形也可為常規的髖關節形狀，即仿其它骨骼的形狀。 儘管以上結合附圖對本實用新型的優選實施例進行了描述，但本實用新型不限於 上述具體實施方式
，上述具體實施方式
僅僅是示意性的而不是限定性的，本領域的普通技 術人員在本實用新型的啟示下，在不違背本實用新型宗旨及權利要求的前提下，可以作出 多種類似的表示，這樣的變換均落入本實用新型的保護範圍之內。
權利要求1.一種佔位器，包括佔位器(1)，其特徵在於所述佔位器(1)為中空結構，該佔位器 (1)外表面分布有孔(la)，該孔(Ia)與中空結構佔位器(1)的內腔相通。
2.根據權利要求1所述佔位器，其特徵在於所述佔位器(1)表面塗有抗菌素緩釋層或 抗生素緩釋層。
3.根據權利要求1或2所述佔位器，其特徵在於所述佔位器(1)為橢圓形。
專利摘要本實用新型公開了一種佔位器，包括佔位器(1)，其特徵在於所述佔位器(1)為中空結構，該佔位器(1)外表面分布有孔(1a)，該孔(1a)與中空結構佔位器(1)的內腔相通。本實用新型具有結構簡單、設計獨特安裝方便，中空的設計也不會有血液進入後形成肉芽填塞，佔位器內部要緩慢釋放抗生素或抗菌肽，佔位器外表面也緩慢釋放抗生素或抗菌肽，雙重作用抗感染能力特別強。
文檔編號A61F2/30GK201870773SQ20102062414
公開日2011年6月22日 申請日期2010年11月25日 優先權日2010年11月25日
發明者餘洪俊, 費軍 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學第三附屬醫院