治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物及其製備方法
2023-10-07 13:45:04
專利名稱：治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療慢性淺表性胃炎的藥物及其製備方法，屬於中藥領域。
背景技術：
慢性淺表性胃炎是多種原因引起的胃黏膜的慢性炎症性病變，本病十分常見，其發病率隨年齡的增長而增加，在我國多數是以胃竇為主的全胃炎，其病程遷延，症狀可表現為不同程度的消化不良，包括上腹部飽脹(尤其在餐後)，無明顯規律性的上腹痛，噯氣、反酸、燒灼感、食欲不振、噁心嘔吐等，少數患者可有上消化道出血表現(一般為少量出血)可伴有貧血。急性發作時常因劇烈的自發性腹痛影響進食和睡眠。目前治療這種疾病的中藥多採用內服法，這些內服藥包括傳統的舒肝健胃丸、香砂養胃丸、大山楂丸、保和丸等，這些藥雖然有效，但無法解決慢性胃炎的復發問題。近幾年治療慢性淺表性胃炎的中藥劑型如斯達舒、快胃片、三九胃泰等的出現，能縮短病程，控制淺表性胃炎的復發有效。儘管如此，該類中藥製劑常常是只針對某些症狀施治，顧此失彼，療效仍不能令人滿意。
因此人們對療效更好的治療慢性淺表性胃炎的中藥製劑仍存在需求，迄今為止，還沒有發現任何有關本發明藥物組合物的報導。本發明人經過反覆研究並通過動物和大量臨床試驗的反覆驗證，終於找到了有更好療效的治療慢性淺表性胃炎的中藥內服藥物。
發明內容
本發明目的解決現有中藥無法治療慢性胃炎和療效差的問題，提供一種治療慢性性淺表性胃炎的中藥組合物。
本發明同時提供一種生產上述中藥組合物的方法。
為達到上述目的，本發明的中藥組合物主要包括黃連6-9份，大黃9-12份，姜半夏6-9份，紅藤3-7份，海螵蛸6-12份。
優選為黃連7.5份，大黃10.5份，制半夏7.5份，紅藤5.0份，海螵蛸9.0份。
本發明中藥組合物還可以是黃連6-9份，大黃9-12份，姜半夏6-9份，紅藤3-7份，海螵蛸6-12份，延胡索乾粉1-3份，醋制莪朮8-12份，橘皮3-8份，白芍3-8份，甘草3-5份。
優選為黃連7.5份，大黃10.5份，姜半夏7.5份，紅藤5.0份，海螵蛸9.0份，延胡索乾粉1.5份，莪朮(醋制)10.0份，橘皮5.5份，白芍5.5份，甘草4.0份。
本發明中藥組合物進一步是黃連6-9份，大黃9-12份，姜半夏6-9份，紅藤3-7份，海螵蛸6-12份，延胡索乾粉1-3份，醋制莪朮8-12份，橘皮3-8份，白芍3-8份，甘草3-5份，細辛2-4份。
優選為黃連7.5份，大黃10.5份，姜半夏7.5份，紅藤5.0份，海螵蛸9.0份，延胡索乾粉1.5份，醋制莪朮10.0份，橘皮5.5份，白芍5.5份，甘草4.0份和細辛3份。
上述份數均指重量份數。
本發明藥物選用黃連、大黃、姜半夏、紅藤和海螵蛸進行組合的將這些藥物組合，使得各藥物的功效產生協同作用，從而能夠有效治療淺表性胃炎的復發。其中選用黃連是因為黃連性味苦寒，歸脾、胃、大腸經、清熱燥溼，瀉火解毒，尤善瀉心胃實火，現代藥理試驗表明，黃連能抑制多種病源微生物的活性和炎症細胞的激活及炎性介質的釋放，從而消除胃黏膜的慢性炎症。大黃苦寒，歸脾胃大腸經，能清熱瀉火，解毒抗炎，攻下積滯，加快胃腸平滑肌的蠕動，抑制腸液及膽汁反流，同時還能活血、祛瘀、生新，有利於受損胃黏膜的修復。本發明中的半夏既能燥溼化痰，又能降逆和胃，為治吐之聖藥。紅藤味苦，性平，歸大腸經，清熱解毒，活血止痛，為消癰止痛之要藥。方中海螵蛸味鹹、澀、微溫，有制酸止痛之功效。海螵蛸內服可兼治胃黏膜出血，對糜爛型淺表性胃炎有神奇功效，方中制半夏、海螵蛸性雖微溫，但與大黃、黃連、紅藤之類苦寒藥同用，既能佐制其苦寒太過之弊，又不致使瀉下之力太過，相反相成，此五味藥同用共奏清熱燥溼解毒，降逆止嘔，止痛之功能。
為了更達到更好的療效，本發明藥物中還與延胡索，莪朮、橘皮、白芍、甘草組合。這是因為延胡索辛開苦降，歸心肝脾經，秉辛散溼通之性，既能活血，又能行氣，具有良好的止痛功效，《本草綱目》記載其治胃脘當心痛不可忍，以及腹痛垂危之症，單用本品，研未吞服而奏效，醋制可加強止痛之功。莪朮性味辛苦溫，歸肝脾經，既能破血祛瘀，又能行氣止痛，消積破脹之力較為峻猛。橘皮氣香性溫，能行能降，具有理氣運脾，調中快膈之功效，《本草綱目》上曰其能瀉能燥，其治百病，總是取其理氣燥溼之功，同補藥則補，同瀉藥則洩。白芍，味苦酸，性微寒，能養血柔肝，緩急止痛，甘草性平味甘，歸心肺、脾、胃經，補脾益氣，緩急止痛，調和藥性。
為了獲得最佳治療效果，本發明在上述藥物的基礎上還可加入細辛，這是因為細辛，辛溫、芳香氣濃，性善走竄，有較好的散寒止能功效。將這11味藥進行組合，清熱解毒，燥溼和胃功效更強。更能發揮抗酸止痛、健脾消脹作用，治療淺表性胃炎療效更佳。
本發明所述莪朮(醋制)系姜科多年生草本植物莪朮或廣西莪朮的根莖切片後經醋加工炮製而成。
本發明藥物可以採用中藥製劑的常規方法製備成任何常規內服製劑。例如可以將這些原料藥研成粉未混合均勻製成散劑衝服，可以將這些原料藥除延胡索乾粉外一起水煎，然後濃縮水煎液，再與延胡索乾粉未混合製成；但是為了使該藥物的各原料更好地發揮藥效，優選對原料藥中的紅藤進行了特殊提取如乙醇提取，對細辛進行了水蒸氣蒸餾提取揮髮油。但是這些不能用於限制本發明的保護範圍。
優選地，本發明藥物活性組成的製備方當如下 a)將所述重量配比的黃連、姜半夏、海螵蛸3味藥加水煎煮沸騰60分鐘後加大黃，再煎煮30分鐘，二遍時，四味藥同煎，沸騰後煎煮60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液，過濾得濾液，然後濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1。
b)將所屬重量配比的紅藤加90％-95％乙醇進行回流提取，將提取液乙醇回收，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏2。
C)合併幹浸膏1和幹浸膏2，將其粉碎成粉，就製備了本發明藥物的活性組分。
如果還與延胡索乾粉、莪朮、橘皮、白芍、甘草組合，其製備方法為 a)將上述重量配比的黃連、姜半夏、海螵蛸、莪朮、橘皮、白芍、甘草7味藥加水煎煮沸騰60分鐘後加大黃再煎煮30分鐘，二遍時8味藥同煎沸騰後煎煮 60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液過濾得濾液1，濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％乙醇進行醇沉並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1； b)將所屬重量配比的紅藤加90％-95％乙醇進行回流提取，將提取液乙醇回收，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏2。
C)將所述重要配比的延胡索打碎研成細未，過篩。
d)合併幹浸膏1和幹浸膏2，再加入所述重量配比的延胡索乾粉未，混合均勻，再研碎成細粉，就製備成了本發明藥物的活性組分。
如果還加入細辛，本發明藥物的製備方法為 a)將所述重量配比的黃連、姜半夏、海螵蛸、莪朮、橘皮、白芍、甘草7味藥加水煎煮沸騰60分鐘後加大黃再煎煮30分鐘，二遍時8味藥同煎，沸騰後煎煮60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液過濾得濾液1， b)將所屬重量配比的細辛用水蒸氣提取方法收集揮髮油備用，細辛的水煎液與濾液1合併，濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1。
C)將所屬重量配比的紅藤加90％-95％乙醇進行回流提取，將提取液乙醇回收，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏2。
D)將幹浸膏1和幹浸膏2合併，並粉碎成粉，再加入所述重量配比的延胡索乾粉未，混合均勻，再研碎成細粉，噴入細辛揮髮油，就製備成了本發明藥物的活性組分。
上述製備方法中，優選步驟a)將藥物加水煎煮提取時，優選第一次加水8倍量，共煎煮90分鐘，第二次加水6倍量，共煎煮60分鐘。
本發明藥物的活性組分可以加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解劑，潤滑劑、粘合劑等以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等。
本發明藥物具有清熱燥溼，瀉火解毒、抗菌消炎，止痛、止酸、消脹等多種功能。
具體實施例方式 以下通過試驗例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發明藥物(以下簡稱胃寶片)的藥效學試驗和臨床療效觀察試驗。試驗例本發明藥物對乙醯水楊酸所致家兔淺表性胃炎的治療作用。
試驗材料 選本發明藥物胃寶片0.6g/片(每片含生藥4.25g)，慶大黴素普魯卡因維B12顆粒(以下簡稱胃火顆粒劑)批准文號H37023164，由山東嘉鴻藥業有限公司提供。
試驗方法 取美國哈德家兔40隻，雌雄兼用，體重2-2.5kg用10g/100ml乙醯水楊酸混懸液，每次每兔10毫升，灌胃給藥，每日兩次，連續7天造模，造模後隨機將家兔分成4組，每組10隻，其中2組為使用本發明胃寶片的不同劑量的藥物的治療組，1組為使用胃炎顆粒的治療組，1組為使用等體積水的對照組。
將胃片流浸膏(2.56g生藥/ml)用蒸餾水配製成50.2g和100.4g生藥/100ml混懸液供家兔的治療組用，將胃炎顆粒劑用蒸餾水配成50g/100ml供家兔治療比較組使用，給藥劑量胃寶片為5.02g和10.04g生藥/kg；胃炎顆粒劑為2.5g/kg。
按上述劑量對治療組和治療比較組給藥，對照組給等體積水。給藥方式為灌胃給藥，每天一次，連續7天，第8天處死家兔，取胃先肉眼觀察，然後進行病理切片觀察。
結果表明，家兔造模後形成淺表性胃炎，主要見於胃竇部，也可見於胃體，表現為胃黏膜的充血、水腫或伴有滲出物，少數有糜爛及點狀出血，觀察發現，對照組家兔黏膜白色分泌物及點狀出血明顯多於其它組，給藥組分泌物及點狀出血明顯減少。給藥組結束後處死動物，觀察結果見表1、表2。
表1(X±SD，n＝10)(肉眼觀察) 注(1)與對照組比較P＜0.01； (2)治癒標準，胃黏膜處無紅腫或滲出物，以及無糜爛及點狀出血. 表2胃寶片對乙醯水楊酸所致家兔淺表性胃炎的治療作用(X±SD，n＝10)(病理檢查) 注與對照組比較***P＜0.01； 結果表明，肉眼觀察和病理切片檢查可見，胃寶片給藥組與對照組和治療比較組比較，對乙醯水楊酸所致淺表性胃炎有明顯的治療作用. [試驗例2]本發明藥物治療慢性淺表性胃炎的臨床觀察 1、一般資料 收治門診患者共60例，其中男42例，女18例，男女之比2.3∶1。年齡20-30歲4例，31-40歲12例，41-50歲15例，51-60歲19例，60歲以上10例。
2、診斷標準 (1)中醫診斷標準 反覆發生的上腹部飽脹或不適或痛疼，特別在餐後尤為明顯，常伴有噁心嘔吐、噯氣、反酸等消化不良症狀，可伴有舌燥、咽幹、口苦、心煩、大便乾燥、小便短赤，舌質紅，苔黃而膩，脈弦數。
(2)西醫診斷標準 ①上腹部飽脹不適或痛疼反覆發生，間歇期不定，可反覆發作，常伴有消化不良症狀，如噯氣、反酸噁心，嘔吐、食欲不振，病情長者可伴有消瘦及貧血。
②確診主要依據胃鏡檢查和胃黏膜活檢，發病部位以胃竇部明顯，多為彌慢性，也可呈局限性，病變黏膜有充血、水腫、有時見散在平坦糜爛和出血，粘液分泌增多，炎症細胞浸潤，黏膜下腺體無改變。
3、治療方法 每日口服3次，每次5片，半個月為一療程，連用2-3個療程。
4、療效評定 顯效上腹痛疼及飽脹消失，噁心嘔吐，上腹部燒灼感等消化不良症狀，間歇期延長，觀察3個月無復發。
好轉上腹痛及飽脹明顯減輕，噁心嘔吐及上腹部燒灼感明顯好轉，間歇期延長，觀察1個月以上無復發。
無效達不到以上標準者。
5、治療結果(見表3和表4) 表3經治療後療效觀察 表4經治療一個月後體徵改善情況 總之，有3個月中，用胃寶片治療60例，結果顯效38例，好轉21例，無效1例，顯效率63.3％，好轉率35％，無效率1.65％，總有效率98.3％。
以下通過實施例來進一步闡述本發明藥物的製備方法 [實施例1]本發明藥物的膠囊劑製備 a)將黃連7.5g，姜半夏7.5g，海螵蛸9.0g三味藥加水煎煮至沸騰，文火煎煮60分鐘，再加入大黃10.5g，煎煮30分鐘，二遍時，四味藥同煎60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液，過濾得濾液1，濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1。
b)將紅藤5g加90％-95％乙醇進行回流提取，將提取液回收，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏2。
C)合併幹浸膏1和幹浸膏2，將其粉碎成粉，裝入明膠硬膠囊。
[實施例2]本發明藥物的顆粒劑製備 a)稱取黃連7.5g，大黃10.5g，姜半夏7.5g，紅藤5.0g，海螵蛸9.0g，延胡索乾粉1.5g，莪朮(醋制)10.0g，橘皮5.5g，白芍5.5g，甘草4.0g備用。
b)將黃連、姜半夏、海螵蛸、莪朮(醋制)、橘皮、白芍、甘草7味藥，加水煎煮，開鍋後60分鐘，再加入大黃煎煮30分鐘，第2遍時8味藥同煎60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液，過濾得濾液1，濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1。
C)將所屬重量配比的紅藤加90％-95％乙醇進行回流提取，將提取液乙醇回收，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏2。
d)合併幹浸膏1和幹浸膏2，將其粉碎成粉，再加入所述重量配比的延胡索乾粉，混合均勻，再粉碎成細粉，加入乙醇做黏合劑，加入澱粉做填充劑，壓製成顆粒劑。
[實施例3]本發明藥物的片劑製備 a)按下述重量配比稱取各原料備用 黃連7.5g，大黃10.5g，姜半夏7.5g，紅藤5.0g，海螵蛸9.0g，延胡索乾粉1.5g，莪朮(醋制)10.0g，橘皮5.5g，細辛3.0g，白芍5.5g，甘草4.0g。
b)將黃連、姜半夏、海螵蛸、莪朮(醋制)、橘皮、白芍、甘草7味藥，加水煎煮，開鍋後60分鐘，再加入大黃煎煮30分鐘，第2遍時8味藥同煎60分鐘，第1次加水8倍量，第2次加水6倍量，合併兩次煎液備用，將細辛加水3倍量常規煎煮(開鍋後30分鐘即可)兩次，收集揮髮油備用，所得水煎液與上述8味藥備用液合併，濃縮成比重為1.35的浸膏，將浸膏加90％-95％的乙醇，攪拌、沉澱，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏備用。
C)將紅藤加90％-95％乙醇進行回流提取，提取液乙醇回收，濃縮並在50℃下乾燥，製得幹浸膏，合併兩種幹浸膏與延胡索乾粉混合，粉碎成細粉，噴入細辛揮髮油，加入輔料製成顆粒，壓製成片。
權利要求
1.一種治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物，其特徵在於，它主要是由下列重量份的原料藥製成黃連6-9份，大黃9-12份，姜半夏6-9份，紅藤3-7份，海螵蛸6-12份。
2.如權利要求1所述的治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物，其特徵是，其中各原料的用量為黃連7.5份，大黃10.5份，姜半夏7.5份，紅藤5.0份，海螵蛸9份。
3.如權利要求1或2所述藥物的製備方法，它包括下列步驟
a)稱取各原料藥黃連、姜半夏、海螵蛸備用；
b)將所述重要配比的黃連、大黃、姜半夏、紅藤、海螵蛸3味藥加水煎煮，沸騰後文火煎煮60分鐘，再加入大黃煮30分鐘，每次加水量以沒有藥面為宜。合併兩次煎液，過濾得濾液，濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1；
c)將所屬重量配比的紅藤加90-95％乙醇進行提取，將提取液回收，在45-50℃下乾燥得幹浸膏2；d)合併幹浸膏1和幹浸膏2，將其粉碎，就製備成了本發明藥的活性組分。
4.如權利要求1所述的治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物，其特徵是，其中原料藥還有延胡索乾粉1-3份，莪醋制術8-12份，橘皮3-8份，白芍3-8份，甘草3-5份。
5.如權利要求4所述的治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物，其特徵是，其中各原料藥的用量為黃連7.5、大黃10.5份、姜半夏7.5份、紅藤5.0份、海螵蛸9.0份、延胡索乾粉1.5份、醋制莪朮10.0份、橘皮5.5份、白芍5.5份、甘草4.0份。
6.如權利要求4或5所述藥物的製備方法，其特徵是，它包括下列步驟
a)稱取各原料藥黃連、大黃、制半夏、紅藤、海螵蛸、莪朮、橘皮、白芍、甘草備用；
b)將所述重量配比的黃連、制半夏、海螵蛸、莪朮、橘皮、白芍、甘草7味藥加水煎煮60分鐘，再加大黃煎煮30分鐘，二遍時8味藥同煎60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液，過濾得濾液1，濃縮成比重1.35的浸膏，加90％-95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1；
c)將所述重量配比的紅藤加90-95％乙醇進行回流提取，將提取液乙醇回收，在45-50℃下乾燥，得幹浸膏2；
d)將所述重要配比的延胡索碾碎成細未，過篩備用；
e)合併幹浸膏1和幹浸膏2，將其粉碎成粉，再加入所述重要配比的延胡索乾粉，混合均勻，再粉碎成細粉，就製備了本發明藥物的活性組成。
7.如權利要求4所述的治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物，其特徵是，其中原料藥中還有細辛2-4份。
8.如權利要求7所述的治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物，其特徵是，其中各組份的用量為黃連7.5份、大黃10.5份、姜半夏7.5份、紅藤5.0份、海螵蛸9.0份、延胡索1.5份、莪朮(醋制)10.0份、橘皮5.5份、白芍5.5份、甘草4.0份、細辛3.0份。
9.如權利要求7或8所述藥物的製備方法，其特徵是，它包括下列步驟
a)稱取黃連、大黃、姜半夏、紅藤、海螵蛸、延胡索、醋制莪朮、橘皮、白芍、甘草、細辛備用；
b)將所述重量配比的黃連、制半夏、海螵蛸、醋制莪朮、橘皮、白芍、甘草7味藥加水煎煮，藥物煮沸60分鐘後，再加所述重量配比的大黃，繼續煮沸30分鐘，二遍時上述8味藥同煎，藥物煮沸60分鐘，每次加水量以沒過藥面為宜，合併兩次煎液，過濾得濾液1；
c)將所述重量配比的細辛用水蒸氣提取法收集揮髮油備用；將濾液1與細辛的水煎液合併，濃縮成比重為1.35的浸膏，加90％-95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇並濃縮，在45-50℃下乾燥，製得幹浸膏1；
d)將所屬重量配比的紅藤加90-95％乙醇進行回流提取，將提取液乙醇回收，在45-50℃下乾燥，得幹浸膏2；
e)將幹浸膏1與幹浸膏2合併，將其粉碎成粉，再加入所述重要配比的延胡索乾粉，混合均勻，再粉碎成細粉，噴入細辛揮髮油。
10.如權利要求3、6、9或10所述的製備方法，其特徵是，其中在步驟b)中將藥物加水煮取時，第1次加水量為8倍量，煎煮90分鐘，第2次加水量為6倍量，煎煮60分鐘。
全文摘要
本發明公開了一種治療慢性淺表性胃炎的中藥組合物及其製備方法，其主要是由大黃、黃連、姜半夏、紅藤、海螵蛸，按一定重要的配比製備而成。它可以製備成任何一種常用內服劑型。本發明藥物具有清熱化溼，抗菌消炎，抗酸止痛，消脹功能，能使慢性淺表性胃炎見效快，治癒率高。
文檔編號A61K36/8888GK101167915SQ200710113268
公開日2008年4月30日 申請日期2007年10月29日 優先權日2007年10月29日
發明者力 王 申請人:力 王