用於注射劑包裝的製造方法

2023-10-18 03:15:04

專利名稱：用於注射劑包裝的製造方法
技術領域：
本發明涉及用於醫用注射劑的包裝的製造方法。
背景技術：
現有技術的用於注射劑包裝的標準製造方法通常涉及到以下步驟序列:清洗，適合於消毒的輔助封裝，消毒，裝填，加塞，以及用於待注射物質的主要容器的最後的輔助包裝。重要的是，在最後的輔助包裝發生之前，裝填的主要容器必須經過視覺和/或功能上的檢驗以確保其形狀和內容物滿足所需的外觀和功能上的要求。在製藥行業由於規定的目的該檢驗通常是強制性的，並且該檢驗通常通過包含攝像機和相應軟體的自動化系統或者通過操作員或檢驗員來執行。US6263641、US6792743、US6189292 和 US2006/0054523 描述了用於醫用注射劑的
包裝的製造方法，其中，在裝填和加塞且位於消毒環境外部之後，諸如安全裝置的附加裝置組裝到主要容器上。然而，在主要容器設有互補裝置的情況下，諸如在主要容器為注射器並且互補裝置為防止在注射之後受到裸針尖傷害的系統的情況下，在加塞步驟之後以及在組裝步驟之後均必須進行視覺檢驗。該重複的檢查提高了製造方法的時間要求、複雜性和成本。

發明內容
因此，本發明的技術任務是提供克服了所述現有技術的技術缺陷的用於注射劑包裝的製造方法。因此，在該技術任務的範圍內提供使得生廣率提聞的用於注射劑包裝的製造方法。本發明的另一目的是提供一種在保持健康和安全標準的同時用於注射劑包裝的簡單的、成本效益好的製造方法。本發明的技術任務以及這些和其它的目的是根據本發明通過用於醫用注射劑的包裝的製造方法來實現的，其特徵在於包括如下步驟的時間序列:a)玻璃制的主要容器的成形(I)，b)通過互補裝置(4)的注塑成型(3)來成形，c)空的主要容器與相應互補裝置的裝配(5)以形成裝配後的裝置(6)，d)用注射用水對裝配後的裝置進行清洗(7)，e)將裝配後的裝置嵌置⑶到託盤(9)中，f)將容納所述裝配後的裝置的所述託盤插入到輔助容器中並且封閉所述輔助容器，g)在封閉的輔助容器中對裝配後的裝置進行消毒(10)，h)準備將封閉的輔助容器運送到遠程地點。優選地，該方法包括:在將空的主要容器與相應互補裝置裝配的步驟之後，裝填所述裝配後的裝置的所述主要容器並為其加塞的步驟。在裝填和加塞之前進行將空的主要容器與相應互補裝置裝配的步驟免除了在裝配步驟之後進行檢驗的需要。這依次消除了與二次檢查相關聯的時間要求和成本，從而提高了產率。而且，二次檢查的預設簡化了方法，從而在保持健康和安全標準的同時簡化了操作並且使得該方法更具成本效益。本發明進一步允許在消毒環境內執行與現有技術相同的數量和類型的操作，gp，傳送、定位、裝填和加塞。因此,改造現有技術的方法從而併入本發明的成本並不過高。另外，本發明的製造方法不會導致比現有技術方法任何更高的潛在的消毒環境的汙染水平。這種汙染可包括低的顆粒含量、低的生態負擔以及消毒之後有限的環氧乙烷殘留物。


而且，本發明的其它特徵限定在隨後的權利要求中。本發明的進一步的特徵和優點將從隨附的非限制性附圖中闡釋的根據本發現的用於注射劑的包裝的製造方法的優選的而非排他性的實施方案的描述中變得更加顯而易見，在附圖中:圖1示出了本發明的一個實施方案的方法流程圖。圖2示出了現有技術的方法流程圖。圖3示出了根據本發明的一個實施方案的嵌置到託盤上、裝填並加塞的裝配後的裝置的分解視圖。圖4示出了根據圖3的發明的實施方案的裝填並加塞的裝配後的裝置的一個實施方案的立體圖。圖5示出了圖4的裝填並加塞的裝配後的裝置的前視圖。
具體實施例方式在各幅圖中附圖標記指代相同的特徵。參照上面的圖，本發明包括開始於主要容器製造的後續步驟序列。本發明的一個實施方案的製造方法包括如下步驟:a)玻璃制的主要容器的成形(I)，b)塑料部件即互補裝置⑷的注塑成型(3)，c)空的主要容器與相應互補裝置的裝配(5)以形成裝配後的裝置(6)，d)用注射的用對裝配後的裝置進行清洗(7)，e)將裝配後的裝置嵌置⑶到託盤(9)中，f)封閉收容託盤和裝配後的裝置的輔助容器，g)在封閉的輔助容器中對裝配後的裝置進行消毒(10)，h)準備將封閉的輔助容器運送到遠程地點。下面的操作將在售賣點處執行:i)對裝配後的裝置的主要容器進行裝填(11)和加塞，j)在消毒環境中檢驗(12)裝配後的裝置，k)以及經檢驗的裝配後的裝置的最後的包裝(13)。
相反，現有技術的製造方法通常包括下列步驟:a)主要容器⑵的製造(14)，b)清洗(15)主要容器，c)將主要容器嵌置(16)到託盤中，d)在輔助容器中對主要容器進行消毒(17)，下面的操作將在售賣點處執行:e)對主要容器進行裝填(18)和加塞，f)檢驗(19)主要容器，g)將主要容器與相應的互補裝置進行裝配(20)，h)檢驗(21)與相應的互補裝置裝配到一起的主要容器，i)經檢驗的與相應互補裝置裝配到一起的主要容器的最後包裝(22)。在本發明中，主要容器可任選地為注射器或玻璃容器，可預先裝填有用於醫用用途的藥物，並且可由玻璃成形裝置來形成(I)。任何塑料部件，諸如互補裝置，可通過注塑成型(3)來形成。在製造之後，空的主要容器與相應的互補裝置裝配(5)到一起以生成裝配的裝置(6)。在本發明的一個實施方案中，主要容器包括可預先裝填的玻璃注射器(2)相應的互補裝置(4)為用於在注射之後防止受到注射器的裸針尖的傷害的安全裝置(24)以及任選的用於防止在注射之前受傷的硬質的針屏蔽件(25)。必須對與互補裝置裝配到一起的空的主要容器進行清洗(7)，優選地使用注射用水。然後，通過將裝配後的裝置包裝到輔助容器中而將裝配後的裝置傳送到消毒環境中。輔助容器優選地包括具有多個座的託盤(9)，裝配後的裝置(6)能夠嵌置到所述座中以使它們在運送期間保持精確的位置並且固定地保持。這有利於正確地定位在χ-y平面中，以便於裝置(6)的精確裝填和加塞。優選地由硬質或半硬質的塑料材料製成且包含嵌置的裝配後的裝置(6)的託盤
(9)隨後優選地插入到輔助容器的桶中。該桶也優選地由硬質或半硬質的塑料製成並且優選地具有透明部分以容許對其內容物進行檢驗，尤其是對裝配的裝置進行檢驗。輔助封裝的嵌置-桶設計適於保持裝配後的裝置(6)彼此分離，從而防止刮傷或其它損害。輔助封裝的可剝離片材施加到桶的周緣上從而封閉輔助容器並且將裝配後的裝置密封在輔助容器內。桶優選地不具有滲透性，而片材優選地由在保持使諸如環氧乙烷氣體的消毒劑可滲透的同時防止微生物、細菌和/或生物活性材料汙染裝配後的裝置的選擇性滲透的材料製成。封閉的輔助容器及其內容物隨後進行消毒(10)並準備傳送到能夠實施其餘步驟的遠程地點。在傳送到不同的地點之後，裝配後的裝置(6)的主要容器裝填(11)有所需的物質，諸如用於醫用用途的藥物，並且在消毒環境中進行加塞。在主要容器為注射器(2)的情況下，加塞包括將柱塞(23)插入到其中。在裝填(11)和加塞之後，對在消毒環境中裝配好的裝置(6)進行視覺和/或功能上的檢驗(12)。這可優選地通過操作員或檢驗員和/或通過具有一個或多個攝像機和相應軟體的自動化系統來完成。檢驗可以檢查眾多事項中的所裝填物質的顏色、量和其它特性、主要容器的形狀、美感和功能方面、塞子的存在及正確定位、移動任何部件的功能性以及互補裝置(4)的正確外觀和裝配。互補裝置(4)的透明部分允許將主要容器(2)裝填在互補裝置(4)的內部。該方法可任選地包括另一將經檢驗的裝配後的裝置(6)進行最後包裝(13)的步驟。輔助容器和/或最後的封裝優選地包括用於內容物的識別和可跟蹤性的信息，諸如RFID系統。這樣構思的用於注射劑的包裝的製造方法可容易進行多種均落在本發明構思的範圍內的改進和變型；此外，全部的細節可由技術上等同的元件替代。實際上，根據需要和技術現狀，可以使用任何材料類型或尺寸。
權利要求
1.用於醫用注射劑的包裝的製造方法，其特徵在於包括以下步驟的時間序列: 玻璃制的主要容器的成形(1)， 通過互補裝置(4)的注塑成形(3)來成形， 將空的主要容器與相應的互補裝置進行裝配(5)以形成裝配後的裝置(6)， 用注射用水來清洗(7)裝配後的裝置， 將裝配後的裝置嵌置(8)到託盤(9)中， 將容納有所述裝配後的裝置的所述託盤插入到輔助容器中並且封閉所述輔助容器， 在封閉的輔助容器中對裝配後的裝置進行消毒(10)， 準備將封閉的輔助容器運送到遠程地點。
2.如權利要求1所述的製造方法，其特徵在於包括進一步的步驟:對所述裝配後的裝置的所述主要容器進行裝填並且通過將柱塞插入到其中對所述裝配後的裝置的所述主要容器進行加塞。
3.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述主要容器為可預先裝填的注射器。
4.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述互補裝置為用於防止受到所述注射器的裸針尖的傷害的安全裝置。
5.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述輔助容器的所述封閉步驟包括:將可剝離的、可滲透的片材施加到所述輔助容器的桶的周緣從而將容納有所述裝配後的裝置的所述託盤密封在所述輔助容器內。
6.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述託盤具有多個座，所述多個座用於將所述裝配後的裝置精確地固定和定位在χ-y平面中，以用於所述裝配後的精確裝填和加塞。
7.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述裝配後的裝置具有至少一個透明部分，以用於對所述貫通其中的所述裝填的主要裝置進行所述檢驗。
8.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述檢驗包括通過操作員進打檢驗。
9.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於，所述檢驗包括通過至少一個攝像機和相應軟體進行自動化檢驗。
10.如前述權利要求中任一項所述的製造方法，其特徵在於包括進一步最後包裝的步驟。
全文摘要
用於醫用注射劑的包裝的製造方法，包括以下步驟的時間序列a)玻璃制的主要容器的成形(1)，b)通過互補裝置(4)的注塑成型(3)來成形，c)將空的主要容器與相應的互補裝置裝配(5)以形成裝配後的裝置(6)，d)用注射用水來清洗(7)裝配後的裝置，e)將裝配後的裝置嵌置(8)到託盤(9)中，f)將容納有所述裝配後的裝置的所述託盤插入到輔助容器中並且封閉所述輔助容器，g)在封閉的輔助容器中對裝配後的裝置進行消毒(10)，h)準備將封閉的輔助容器運送到遠程地點。
文檔編號B65B55/02GK103118945SQ201080067957
公開日2013年5月22日 申請日期2010年7月16日 優先權日2010年7月16日
發明者F·尼科萊蒂, C·安德雷森 申請人:斯泰瓦納託集團國際有限公司, 安全注射器公司