一種製藥設備在位清洗機組的製作方法
2023-10-24 05:39:47 3
一種製藥設備在位清洗機組的製作方法
【專利摘要】一種製藥設備在位清洗機組，其結構包括罐體、換熱器和機組控制櫃，所述的換熱器為無菌雙管板換熱器，所述罐體的上下兩端通過管路分別與換熱器相連，罐體與換熱器之間的管路上分別設置有氣動隔膜閥，罐體下端與換熱器之間的管路上設有清洗泵和回流泵，與換熱器相連的蒸汽管路上設置有電動調節閥；罐體的下方設有兩個酸鹼罐，兩個酸鹼罐分別通過計量泵連接到罐體；各個閥門均與機組控制櫃相連接。本實用新型工作效率高，無菌雙管板換熱器不易發生洩漏，確保了雙向介質不發生交叉汙染，確保藥品生產質量。
【專利說明】一種製藥設備在位清洗機組
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種清洗機組，具體地說是一種用於製藥行業的製藥設備在位清洗機組。
【背景技術】
[0002]現有清洗機組中主要採用了傳統換熱器作為加熱設備，此類設備光潔度及全排空無法滿足新版GMP (良好作業規範)要求，為了有效解決上述問題，業內技術人員通過深入研究，目前逐漸採用無菌雙管板換熱器來代替傳統換熱器。然而換熱器問題解決了，對於清洗的控制、FDA (食品和藥物管理局)要求、空間大小等技術難點還沒有很好的解決。
實用新型內容
[0003]本實用新型的目的在於提供一種製藥設備在位清洗機組，該清洗機組體積小、工作效率高，無菌雙管板換熱器不易發生洩漏，解決了交叉汙染影響藥品質量的問題。
[0004]本實用新型解決其技術問題所採取的技術方案是:一種製藥設備在位清洗機組，包括罐體、換熱器和機組控制櫃，所述的換熱器為無菌雙管板換熱器，所述罐體的上下兩端通過管路分別與換熱器相連，罐體與換熱器之間的管路上分別設置有氣動隔膜閥，罐體下端與換熱器之間的管路上設有清洗泵和回流泵，與換熱器相連的蒸汽管路上設置有電動調節閥；罐體的下方設有兩個酸鹼罐，兩個酸鹼罐分別通過計量泵連接到罐體；各個閥門均與機組控制櫃相連接。
[0005]所述的罐體為製藥專用清洗罐，罐體內表面光潔度小於0.41微米，罐體外表面設
有保溫層。
[0006]所述保溫層的厚度為50毫米。
[0007]所述罐體採用不鏽鋼材料製作，罐體內部的拐角處均形成圓角過渡，罐體的連接處均為焊接而成。
[0008]所述的氣動隔膜閥包括上閥門和下閥門，上閥門和下閥門設置在一分配器上端。
[0009]所述管路均為無盲管設計，全排空。
[0010]所述機組控制柜上設有人機界面，人機界面的顯示屏為觸控螢幕。
[0011]所述換熱器採用316L不鏽鋼製成。
[0012]與現有技術相比，本實用新型具有以下突出的有益效果:
[0013]1、清洗液通過無菌雙管板換熱器即可達到瞬間升溫的效果，提高了工作效率。
[0014]2、無菌雙管板換熱器採用316L不鏽鋼材質製作，符合FDA和GMP的現行要求，耐腐蝕性強，採用統一的材質，具有統一的熱膨脹係數，在溫度變化時不會產生局部應力，不易發生洩漏，雙向介質不會發生交叉汙染，為藥品的生產質量提供了保障。
[0015]3、體積小，佔用空間小,使用方便。
【專利附圖】
【附圖說明】[0016]圖1為本實用新型的主視圖(管路未示出)；
[0017]圖2為圖1的左視圖(酸鹼罐、氣動隔膜閥、分配器及部分管路未示出)。
[0018]圖中:I酸鹼罐，2計量泵，3罐體，4換熱器，5氣動隔膜閥，6分配器，7人機界面，8機組控制櫃。
【具體實施方式】
[0019]下面結合說明書附圖和具體實施例對本實用新型作進一步的描述:
[0020]如圖1、圖2所示，一種製藥設備在位清洗機組，包括罐體3、換熱器4和機組控制櫃8，所述的換熱器4為無菌雙管板換熱器，所述罐體3的上下兩端通過管路分別與換熱器4相連，罐體3與換熱器4之間的管路上分別設置有氣動隔膜閥5，罐體3下端與換熱器4之間的管路上設有清洗泵和回流泵，與換熱器4相連的蒸汽管路上設置有電動調節閥；罐體3的下方設有兩個酸鹼罐1，兩個酸鹼罐I分別通過計量泵2連接到罐體3 ;各個閥門均與機組控制櫃8相連接。
[0021]所述的罐體3為製藥專用清洗罐，罐體3內表面光潔度小於0.41微米，罐體3外表面設有保溫層。
[0022]所述保溫層的厚度為50毫米。
[0023]所述罐體3採用不鏽鋼材料製作，罐體3內部的拐角處均形成圓角過渡，罐體3的連接處均為焊接而成。
[0024]所述的氣動隔膜閥5包括上閥門和下閥門，上閥門和下閥門設置在一分配器6上端。
[0025]所述管路均為無盲管設計，全排空。管路符合3D設計要求。
[0026]所述機組控制櫃8上設有人機界面7，人機界面7的顯示屏為觸控螢幕。
[0027]所述換熱器4採用316L不鏽鋼製成，耐腐蝕性強，採用統一的材質，具有統一的熱膨脹係數，在溫度變化時不會產生局部應力，不易發生洩漏，雙向介質不會發生交叉汙染，為藥品的生產質量提供了保障。
[0028]本實用新型的製藥設備在位清洗機組中，與物料接觸的設備均採用316L不鏽鋼材質製作，機組能夠實現在線清洗功能和SIP原位消毒系統自消毒功能。
[0029]所述的氣動隔膜閥5執行系統輸送運行、循環、控壓、分流，每個閥的開啟由機組控制櫃8自動控制，管路及閥門均可藉助原位清洗系統進行獨立清洗，最大限度地減少了清洗死角。
[0030]兩個酸鹼罐I分別盛納酸液、鹼液，通過計量泵2連接到罐體3，在罐體3內完成清洗液的配置。分配器6上的各路氣動隔膜閥5將清洗液輸送到需要進行清洗的管路與設備。操作者通過人機界面7與機組控制櫃8對整個清洗過程進行控制。
[0031]本實用新型的製藥設備在位清洗機組使用時的清洗工藝有以下幾種方案:
[0032]常規操作時，首先定容，然後用純化水進行預衝洗，然後用清洗液循環清洗，然後用注射用水進行精洗，然後用潔淨壓縮空氣進行吹掃，最後用純蒸汽滅菌。
[0033]自身清洗時，首先用純化水進行預衝洗，然後定容，然後用清洗液循環清洗，然後用注射用水進行精洗，然後用潔淨壓縮空氣進行吹掃，最後用純蒸汽滅菌。
[0034]在給清洗液加熱的過程中，同時調整酸鹼濃度，節省有效時間，不同的清洗工況，採用不同的清洗溫度和酸鹼濃度。
[0035]以上所述，只是用圖解說明本實用新型的一些原理，本說明書並非是要將本實用新型局限在所示所述的具體結構和適用範圍內，故凡是所有可能被利用的相應修改以及等同物，均屬於本實用新型所申請的專利範圍。
[0036]除說明書所述技術特徵外，其餘技術特徵均為本領域技術人員已知技術。
【權利要求】
1.一種製藥設備在位清洗機組，包括罐體、換熱器和機組控制櫃，其特徵是，所述的換熱器為無菌雙管板換熱器，所述罐體的上下兩端通過管路分別與換熱器相連，罐體與換熱器之間的管路上分別設置有氣動隔膜閥，罐體下端與換熱器之間的管路上設有清洗泵和回流泵，與換熱器相連的蒸汽管路上設置有電動調節閥；罐體的下方設有兩個酸鹼罐，兩個酸鹼罐分別通過計量泵連接到罐體；各個閥門均與機組控制櫃相連接。
2.根據權利要求1所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述的罐體為製藥專用清洗罐，罐體內表面光潔度小於0.41微米，罐體外表面設有保溫層。
3.根據權利要求2所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述保溫層的厚度為50毫米。
4.根據權利要求3所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述罐體採用不鏽鋼材料製作，罐體內部的拐角處均形成圓角過渡，罐體的連接處均為焊接而成。
5.根據權利要求4所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述的氣動隔膜閥包括上閥門和下閥門，上閥門和下閥門設置在一分配器上端。
6.根據權利要求5所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述管路均為無盲管設計，全排空。
7.根據權利要求1或6所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述機組控制柜上設有人機界面，人機界面的顯示屏為觸控螢幕。
8.根據權利要求1或6所述的一種製藥設備在位清洗機組，其特徵是，所述換熱器採用316L不鏽鋼製成。
【文檔編號】B08B3/04GK203508471SQ201320637867
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年10月16日 優先權日:2013年10月16日
【發明者】孫巖, 楊峰 申請人:濟南西斯普換熱系統有限公司