用於將活性劑緩釋到體腔的裝置與方法

2023-09-22 09:14:35

專利名稱：用於將活性劑緩釋到體腔的裝置與方法
技術領域：
本發明總體上涉及一種用於將活性劑緩釋到體腔的裝置與方法。該緩釋裝置與方法可 用於局部治療或者系統治療。
背景技術：
這裡所涉及的出版物和其他參考材料，包括這裡所應用的參考文獻，都是以它們的整 體引入到這裡，且在後文中按編號索引，分別歸類在附件的參考目錄中，在權利要求之前。
有許多情形需要將活性劑運送到體腔。這樣的情形的一個最好的示例是直腸病症，尤 其是肛裂的情形。
雖然不是廣為人知，人們常常為了治療直腸病症的原因去看內科醫生。普通紊亂的一 個例子，男女都會有，包括年青人和老年人都會有的，是肛裂[l， 2]。肛裂(Anal Fissure, 以下縮寫為"AF")是一種在黏膜處的小裂開或小破裂，該裂口會導致疼痛的排便和出血。 AF在年青成人中非常普遍，但也可發生在任何年齡。研究表明，80%成人在一歲以後曾經 有過AF。大多數肛裂會自愈或者在小的處理後治癒；然而， 一些肛裂會需要更多的內科 治療。
AF的發生會隨著年齡增加而迅速減少。肛裂在學齡兒童中的發生率比在成人中更為 普遍。在成人中，肛裂多由便秘引起，尤其是當排便較大、較硬時，或者由於長時間腹瀉。 在老年人中，AF可由於流到區域[3]的血減少而引起。對於產後的婦女和患克羅恩氏病 (Crohn's disease)的病人，通常也易有肛裂。
與AF有關的疼痛會導致身體上和精神上的壓力[4， 5]。接著，這還會導致肛門在排便 期間感染，因而使裂開區域更為嚴重。在一些例子中，病人需要留在家中，或者甚至需要 接受對AF的醫院護理。
那些AF病人已經成功地通過傳統方法進行治療，復發率總體上在30-70%之間[2]。以 下是幾個治療急性和慢性AF的傳統方法。
治療急性AF的最簡單方法包括溫浴和富含纖維的飲食。約80%的急性AF患者是通過這種方式在三個星期時間內治癒的。採用附加手段，例如類固醇乳膏、麻醉劑、擴張器 等，都無助於加快康復速度，而且最好不要使用這些手段[2]。
此外，為治癒急性AF，人們可使用一氧化氮乳膏以擦在肛門周圍。該乳膏使內肛門 括約肌放鬆。據報導，使用一氧化氮乳膏的人中有92%在僅兩周內痊癒[6]。
上述的各種技術都不能用來使慢性AF患者痊癒。所有用於治療慢性AF的方法都試 圖降低肛門的壓力。 一種方法涉及進行括內約肌切開術(IS)。經受IS手術的病人的康復 成功率是相當高的。然而，這樣的手術導致在個人的排洩控制的降低，因而通常是不推薦 的。而且，正如所有的外科手術那樣，會涉及一些健康風險，尤其是當處理膿毒性的區域 例如肛門時。而且，術後疼痛是可以預期的[2， 7]。
肛門擴張是治療慢性AF的另一種方法。這是粗魯的和疼痛的技術，其中要將一系列 逐漸增大直徑的管插入直腸以增大括約肌開口。這種方法有幾個缺點，包括缺乏對括約 肌開口的最終尺寸的控制，以及比那些IS手術更易導致大便失禁。而且，肛門擴張的成功 率也是相對較低的[2]。
局部硝化甘油(TN)是用於治療慢性AF的一種乳劑。該藥宣稱在八周內的成功率在 68-85%之間。其缺點包括經治療的病人中有58%報告有頭痛，以及高的復發率。其優點 包括沒有失禁的報導。
治療慢性AF的另一種方法是將肉毒桿菌毒素(BT)注射入個人的內括約肌和外括約 肌，導致這些括約肌的麻痺。這不是外科手術，但它是入侵性手段。
對於那些經常經歷大便失禁的人，例如，老年人、糖尿病患者、具有直腸病症的患者、 一胎多子的產婦，以及在IS術後復發的病人，推薦採用整形外科手術，涉及肛門組織的改 善。然而，類似於IS，這個手術是有風險的，有幾個缺點，尤其是會導致進行該手術的區 域粘連。
上述的治療AF的所有方法中，都不能使AF完全痊癒，即使聯合使用這些方法也具 有缺陷。這個康復過程需要多周，整個過程持續的疼痛和不舒服。
另一種常見的直腸病症是痔瘡，可以通過將藥劑作用在肛門區域而得到治療。日本專 利JP 2003-062007揭示了一種對痔瘡治療藥物具有緩釋效果的裝置。該裝置包括一個杆形 的中心，由可吸收材料製成的片部件環繞。包含一種藥劑的一個肛門插入部件是以一種突 出的形狀在該片部件的表面上形成。該中心部件是由熱軟化材料製成以使它更容易用於人 體以從事日常活動。然而，該中心部件在直腸內仍保持該裝置的突出形狀，這樣導致壓在
8直腸壁上，將會有促進排便的風險，進而將會使該裝置被逼出直腸。此外，研究已經表明， 當某個損傷是在一個潮溼環境中，並包括內液和分泌活性劑(藥劑)，康復過程的時間是 增長的。在JP 2003-062007中，提供了一個吸收性的外層，諸如內液和分泌物都不能到達 該裝置，與藥劑相結合以有助於康復過程。
已經進行了關於用於受損上皮形成的潮溼環境的重要性的獨立研究，並早於1960's發 表。該數據包括實驗的[8]和臨床的[9， IO]條件。在豚鼠上進行的試驗表明，潮溼傷口的完 全上皮形成在第3天發生，而在暴露的(開放的)表面傷口的完全上皮形成只在第6天或 第7天發生。上皮細胞在潮溼傷口的增殖速度是21 pm/小時，而相應在暴露表面傷口的增 殖速度是7pm/小時[11]。
目前可以知道的是，封閉敷料促進傷口清潔、血管形成、皮膚和上皮的重建[12]。其 中一個在53號病人的供體位置採用了敷料Op-SiteTM的第一臨床試驗表明，整個康復時間 是比傳統方法所需的時間更快。主要的發現是在Op-SiteTM覆蓋的傷口上完全不會引起疼 痛或敏感[13]。
因此，本發明的一個目的是提供一種用於施藥到體腔的方法和裝置，帶有或不帶有活 性劑。
本發明的另一個目的是提供一種用於將活性劑緩釋到體腔的方法和裝置，用於局部或 系統輸送。
本發明的另一個目的是提供一種用於活性劑的延緩直腸輸送的方法和裝置。 本發明的另一個目的是提供一種用於活性劑在潮溼環境的輸送的方法和裝置。 本發明的另一個目的是提供一種治療直腸病症的方法和裝置，克服了現有技術的相關 缺陷。
本發明的另一個目的是提供一種治療直腸病症的方法和裝置，具有最小的負作用。
本發明的另一個目的是提供一種治療直腸病症的方法和裝置。
本發明的這些目的和優點將在以下的說明書中進行闡明。

發明內容
在第一個實施例中，本發明涉及一種用於施藥到體腔的裝置，所述裝置是可插入患病
對象的體腔，包括
a.具有拉長形狀的不可吸收的、柔性的管；b.設置於所述管內的可移動的中心元件；以及
C.用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構。
在第二個實施例中，本發明涉及一種用於將活性劑緩釋到體腔的裝置，所述裝置是可 插入患病對象的體腔，包括
a. 具有拉長形狀的不可吸收的、柔性的管；
b. 設置於所述管內的可移動的中心元件； C.活性劑；以及
d.用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構。 所述管是液體不滲透性的，或者至少是液體半滲透性的。 所述管可以是天然的或合成的，例如，由選自以下的聚合體組成
a. 纖維素；
b. 殼聚糖； C.聚乳酸；
d. 聚乙醇酸；
e. 矽樹脂，聚醯胺；
f. 多肽；以及
g. 聚烯烴。
所述管是基本上圓柱形的。
優選地，所述中心元件選自以下形式
a. 剛性材料；
b. 氣態物質。
所述管還包括開口端，所述中心元件通過該開口端從所述管移動。
根據本發明的一個方面，所述剛性材料是保持在體外的固體狀態，且在位於所述體內 時轉變為液體狀態。
優選地，所述活性劑選自
a. 止痛劑；
b. 驅蟲劑； C.抗菌齊!J;
d.抗病毒劑；e. 止癢劑；
f. 止瀉劑；
g. 抗直腸及肛門的痔的藥劑；
h. 止血劑；
i. 消炎劑；
j.診斷輔助劑； k.脫毛髮劑； 1.消毒劑； m.抗真菌齊!j; n.烷化劑；
0.肌肉鬆弛劑； p.抗酸劑; q.鎮靜劑； r.黏液溶解劑； S.造影劑； t.解毒劑；
u.新陳代謝/內分泌製劑；以及 v.抗癌劑。
優選地，所述活性劑是適合安置於以下位置之一
a. 所述管的外表面；
b. 所述管的內表面；以及
c. 在所述管所包含的孔網內。
可選地，所述活性劑是所述管的整體組成部分。 所述保留機構包括以下組成部分之一 -
a. 外部分；
b. 內部分；以及
C.外部分與內部分的結合部分。
所述外部分包括至少一個從所述管的開口端延伸的翼，所述翼的至少一面包括用於將 所述翼粘附到患病對象的粘附材料。
11所述內部分包括至少一個沿著拉長的管縱向地設置的副翼部分，所述副翼是所述管的 整體組成部分，所述副翼的外表面包含用於將所述外表面粘附到患病對象的體腔內壁的粘 附材料。所述副翼的內表面包含用於將所述內表面粘附到患病對象的體腔內壁的粘附材 料。
所述內部分包括設置在所述管內的可膨脹物體，當膨脹時，所述物體的尺寸是比所屬 體腔的最大直徑更大。所述物體選自以下形式
a. 可膨脹的翼；以及
b. 可膨脹的臂。
可選地，所述裝置選自以下形式-
a. 生物可降解的；以及
b. 生物不可降解的。 所述體腔選自以下形式
a. 直腸；
b. 大腸； C.小腸；
d. 食道；
e. 胃；
f. 氣管；
g. 支氣管；
h. 外耳道；
i. 內耳道； j.鼻道； k.鼻竇；
1.陰道； m.子宮頸； ri.子宮； O.輸卵管；
p.尿道，包括前列腺； q.膀胱；以及r.內關節腔。
所述裝置能用於輸送以下方式-
a. 局部治療；以及
b. 系統治療。
本發明還涉及一種將活性劑緩釋到體腔的方法，所述方法包括
a. 提供一種裝置，該裝置包括
i.具有拉長形狀的不可吸收的、柔性的管； H.設置於所述管內的可移動的中心元件；
iii. 活性劑；以及
iv. 用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構；
b. 將所述裝置插入所述體腔；以及
C.從所述管移去所述中心元件，因而使得所述管在所述體腔內瓦解。
附圖簡要說明
在以下圖中-


圖1顯示了本發明的一個優選實施例的示意圖。 圖2顯示了沿圖1的A-A線的縱向截面圖。
圖3a和圖3b顯示了本發明所述裝置的一部分設置在患者直腸內，圖3a顯示在起始位 置，圖3b顯示在施加外部直接力後的圖。
圖4a和圖4b顯示了本發明所述裝置的中心元件，圖4a顯示該中心元件部分移去，圖 4b顯示在該中心元件移去後的瓦解狀態。
最優實施方式詳述
本發明總體上涉及一種用於施藥到體腔的裝置和方法，尤其是涉及用於將活性劑緩釋 到體腔的裝置和方法。作為示例而不是限制，本發明所述裝置的例子，將活性劑緩釋道直 腸的裝置的實施例，尤其是用於肛裂的例子，將在下面進行描述。
肛裂(AF)是一種男人和女人，包括年青人和老年人，都會患的常見的直腸病症。 AF的治療範圍從溫浴到外科手術，取決於痛苦的嚴重程度，在上面已經描述。雖然一些 治療方法已經有相對於其他方法較好的成功效果，但是所有這些方法都有這樣或那樣的副作用，包括不方便和易復發。本發明提供了一種用於將活性劑緩釋到直腸的裝置，在該裝 置中，加快了康復過程，並使在AF治療中產生的副作用最小化。
雖然本發明是以AF治療的術語在這裡進行描述，但應當明確的是，更廣範圍的不同 直腸病症都可用本發明所述的裝置來治療。 一些直腸病症包括痔瘡、肛門周圍的膿腫、 肛門周圍的瘻、發炎的腸疾、胃與腸的息肉樣病(Peutz-Jaeger症)和幼年性息肉等等。然 而，本發明還涉及任意活性劑的直腸緩釋，尤其是在潮溼環境中。系統輸送也包括將活性 劑輸送到結腸等處。
而且，應當明確的是，本發明也可應用於將活性劑緩釋到其他體腔，例如大腸、小腸、 食道、胃、氣管、支氣管、外耳道、內耳道、鼻道、鼻竇、陰道、子宮頸、子宮、輸卵管、 尿道(包括前列腺)、膀胱、內關節腔等，本發明的實施例可稍作改變即可將所述裝置插 入到特定的體腔內。應當明確的是，需要採用外科手術將本發明所述的裝置插入到一個或 者更多的上述體腔內。
本發明所述裝置的一個優選實施例，如圖1所示，該裝置標註為數字(100)，包括柔 性的中空管(110)，該管包括開口端(111)和封閉端(112),以及設置在管(110)中的 中心元件(120)，用於保持管(110)拉長的圓柱形。
管(110)是基本上圓柱形的，當中心元件(120)設置於其中時，然而，應當明確的 是，管(110)的總的形狀和結構並不受限於這裡的附圖，是可以相應變化的。
裝置(100)是可插入患病對象的直腸的，並包括在插入直腸後用於將裝置(100)保 留在直腸內的保留機構。在優選實施例中，該保留機構包括內部分和外部分，然而在其他 實施例中，也可以僅有其中一個部分。
圖2顯示了裝置(100)的沿圖1中的A-A線的縱向截面圖。如圖1和圖2所示，該 保留機構的外部分包括翼(130)，該翼從管(110)的開口端(111)向外延伸。翼(130) 優選地是整合在從管(110)的開口端(111)延伸的部分。根據如這些圖所示的優選實施 例，裝置(100)包括兩個翼(130)，每個翼從管(110)的開口端(111)向彼此相反的方 向延伸。可選地，也可有附加的翼，或者，所述翼包含連續的片，從管(110)的開口端(111) 向所有方向伸展。翼(130)的較低表面(132)包含粘附材料(134)。當裝置(100)的 封閉端(112)插入到直腸時，翼(130)通過粘附材料(134)粘附到臀部皮膚。這樣，如 果施加內部壓力到裝置(100)，裝置(100)不會從直腸中脫離。
如圖1和圖2所示，所述保留機構的內部分包括至少一個副翼部分(140)。本發明所
14述的裝置(100)包括四個側翼(140)。側翼(140)是縱向地設置在管(110)上面的突出 的伸長部分。副翼的側壁(142)和頂邊(144)是可向下剝離的，向管(110)的封閉端(112) 的方向，如下面所述。粘附材料(146)，例如膠水或任意連接物質，是設置在接近副翼(140) 的上部，用於粘附到直腸壁， 一旦插入直腸後，如下面所述。也可以將粘附材料(146) 沿著副翼(140)的外表面的長度而延展。另外，粘附材料(148)也可沿副翼(140)的 內表面設置，以用於粘附到直腸壁，當施加向外的直接力時，如下面所述。
如圖2所示的副翼(140)的頂邊(144)是稍微剝開的，用於說明本發明的目的。典 型地，所提供的管(110)初始時具有基本上連續的外表面。然而，在許多例子中，優選是 以稍微剝開的構型提供副翼(140)，如圖所示。
圖3a顯示了裝置(100)置於直腸(116)內的A-A橫截面圖。為簡潔的目的，中心 元件(120)和翼(130)未示出。如圖3a所示，插入時，粘附材料(146)自然地粘附到 直腸壁(118)。如圖3b所示，如果產生內部壓力以致裝置(100)被壓向直腸口的方向， 如箭頭(102)所指，側翼(140)會沿著穿孔剝開。如果施加足夠的力，副翼(140)會 翻轉，而粘附材料(148)會粘附到直腸壁(118)。這樣，在優選實施例中，裝置(100) 是粘附到病人內部的兩個位置，也就是，粘附在粘附材料(146)和(148)的位置上，以 及外表上，粘附在粘附材料(134)的位置上。
根據本發明的第一個方面，中心元件(120)(圖1和圖2)包含剛性材料。優選地， 該剛性材料是任意硬的聚合材料，例如聚烯烴或者聚丙烯。在裝置(100)猛插入直腸後， 中心元件(120)被移去。在管(110)的 開口端，線、標籤或者其他突出物連接到中心元 件(120)的上表面。將該突出物向外拉出，留下管(110)在直腸內，如下面所述。優選 地，中心元件(120)是由諸如特氟綸(TeflonTM)等非粘性材料製成，或者至少塗布非粘 性材料，以使中心元件(120)從管(110)中移去，沒有粘附材料(148)在那裡粘附它。
根據本發明的第二個方面，中心元件(120)是由某種材料製成，當在體外時，該材 料保持在基本上固體狀態，而當放置於體內時，該材料轉變為液體狀態。例如，中心元件 (120)在當受到至少某個周圍溫度時可以使基本上固體狀態，而當受到更高溫度時，特 別是體溫時，將轉變為液體狀態。在裝置(100)被插入直腸之後不久，中心元件(120) 被轉變為液體狀態。在優選實施例中，管(110)的開口端(111)是以一種吸收性的海綿 狀材料來提供，該材料用於吸收中心元件(120)，當該元件溶解時(在圖中未示出)。根 據本發明的第二個方面，中心元件是固體膠或液體，或者壓縮粉末。例如，中心元件(120)可以至少部分包含糖類、裝填物和其他水溶性材料，由本領域已知的技術製造。
根據本發明的第三個方面，所述中心元件包含氣態物質，並被封在管(110)內的細腔
中。該氣態物質優選是空氣或者任意惰性氣體，例如氮氣。該氣態物質是加壓的，以使管 (110)以拉長的圓柱形的方式提供。插入直腸時，包含氣態物質的中心元件(120)從管 (110)的開口端(111)被釋放出來，例如，通過擠壓管(110)使所述封腔破裂而使中心
元件釋放出來。可選地，所述氣態物質可以在管內的形式提供，該管的兩端被封閉(圖中 未示出)。由於擠壓該管，管的一端，優選是朝向體外的一端，是破裂的，因而釋放出氣 態物質。
根據上面所述的三個方面之一，雖然優選是第三個方面，所述內在保留機構可以包括
一個物體，例如具有比直腸口更大直徑的環，該物體被設置在管(110)內，用於避免管(110) 從直腸中脫出。可選地，擠壓管(110)時，該氣態物質可進入至少一個膨脹部件(例如， 臂、環等)，因而導致該部件伸展，因而避免管(110)從直腸中脫出。
圖4a顯示了插入直腸(116)的裝置(100)的A-A橫截面圖，中心元件(120)是從 管(110)中部分移去的。如圖所示，當中心元件(120)從管(110)中移去時，管(110) 放鬆了它原始的圓柱形，並向內瓦解，如箭頭(104)所指。當管(110)瓦解時，由粘附 材料(146)粘附到直腸壁(118)的副翼(140)是從管(110)的管體剝開的。
在中心元件(120)從管(110)完全移去時，如圖4b所示，管(110)基本上完全瓦 解；然而，粘附到直腸壁(118)的狀態仍由粘附材料(146)保持著。當管(110)受到來 自肛門口方向的內部壓力時，如箭頭(102)所指，副翼(140)翻轉並在上面所述的粘附 材料處粘附到直腸壁(118)。由於允許管(110)在直腸(116)內瓦解，病人不會因為裝 置(100)的存在而產生劇烈的排便，因而使得所述活性劑在延長的時間段內釋放出來。
應當明確的是，如上面所述，關於中心元件(120)的移去的描述，涉及上述的中心 元件(120)的三個不同方面。尤其是，中心元件(120)的移去方法包括去除剛性體， 溶解剛性體，或者釋放氣態物質，以使得管(100)瓦解，已作必要的修正。
管(110)優選地是由具有非粘性特性的不可吸收材料製成，或者塗布該非粘性的不可 吸收材料。管(110)可以由任何非毒性柔性的聚合材料製成，這使得根據本發明所述的裝 置(100)能安全和光滑地插入到體腔內。例如，這樣的聚合材料可以包含諸如纖維素或 殼聚糖等多聚糖、諸如凝膠等多肽、諸如聚乳酸或聚乙醇酸等合成聚合物、矽樹脂、聚醯 胺、聚烯烴以及它們的混合物或者衍生物。管(110)可包含其他合成的或天然的生理性可接受材料，包括聚合物、纖維、組織、膜和襯(foils)。在一個實施例中，管(110)包含 透析管形材料。優選地，管(110)包含孔網或微孔網，活性劑灌注其中。可選地，該活性 劑可以是管(110)的整體組成部分，例如，通過在管(110)的材料中溶解該活性劑，作 為用於活性劑的矩陣。該活性劑優選地由稀釋的膠水組成，該膠水粘附到管(110)的外表 面和/或內表面。管(110)優選地是液體不滲透性的，然而，當該活性劑被粘附到管的內 表面時，管(110)是半滲透性的，使得該活性劑被釋放到周圍區域。
可以確信，本發明所述的裝置給患有肛裂的病人提供了有益效果，即使不存在活性劑。 所述活性劑可以是以下之一止痛劑、驅蟲劑、抗菌劑、抗病毒劑、止癢劑、止瀉劑、 抗直腸及肛門的痔的藥劑、止血劑、消炎劑、診斷輔助劑、脫毛髮劑、消毒劑、抗真菌劑、 垸化劑、肌肉鬆弛劑、抗酸劑、鎮靜劑、黏液溶解劑、造影劑、解毒劑，或任意混合製劑， 諸如新陳代謝/內分泌製劑或者任何抗癌劑。管(110)可以是非生物可降解的，因此，是 可移除的，例如，當病人進行排便時。管(110)也可以是生物可降解的。
實施例l 肛裂的治療
三個患有肛裂的病人是由本發明所述的內部的封閉敷料裝置(以下稱"裝置(device)") 來治療，該裝置塗布勒組織生長引資(TGF)、纖維蛋白產生劑和同種療法的製劑與選自以 下的天然油茶樹油、金盞草油、蜂膠提取物和金縷梅花水提取物。研究例報導如下。
病例研究#1
一個33歲女性，在生產後不久就訴稱周期性發生的疼痛事件和流血的排便，歸因於 肛裂和便秘。該病人以前曾經以許多治療方法治療，包括類固醇藥膏、硝化甘油噴霧劑、 "Zitz"式溫浴和特殊飲食。該病人也求助於其他藥物治療。當第一次檢查時，該病人表 現的非常焦慮、恐慌和痛苦。肛檢發現，肛裂有15mm長，中等深度。身體檢查的其他方 面是良好的。該病人以本發明所述的內部的封閉敷料裝置來治療，該裝置的外側用3M公 司的MicroporeTM紙質外科帶固定到所述組織，該裝置的內側用醋酸纖維素固定到所述組
織。該病人被介紹採用本裝置，該裝置插入肛道，放到合適位置，直到下一次腸蠕動，當 它從體內轉移和衝洗出來。在應用本裝置的10分鐘內，仍然在臨床中，該病人報告疼痛 已經消失了。在觀察三天後，以前看到肛裂的區域顯得已經完全長出上皮。該病人被引導
17繼續以本裝置繼續治療另兩天。在一年內都沒有訴病。下一年該病人有另一種疼痛情形， 看起來是從相同原因即肛裂引起。她被引導去立即開始應用本設備進行治療。再次出現了 迅速的改善。病人在三天後停止治療。自從2002年，再沒有任何訴病。
病例研究#2
一名66歲老年人，整體上健康良好，但有30年的便秘，導致痔瘡、疼痛和出血。他 接受過常規的治療，包括用於使大便鬆軟的特殊飲食，結合Zitz溫浴的抗痣藥膏。他訴稱 得臨床病症為不同於自然的強烈疼痛，在排便後仍持續。檢查發現，中等深度的外表的過 多痔瘡，肛裂有20mm長。該病人在診所以本發明所述的內部的封閉敷料裝置來治療，並 指示持續應用該裝置7天。該病人報告在數小時後疼痛顯著減輕。在24小時後，該病人 報告，過多痔瘡的自發排出，同時疼痛完全消失。該病人被指示繼續治療5天。在後來的 六年中，只報告過一次過多痔瘡，表明用本發明所述的裝置能成功地治療，沒有更多的肛 裂的復發。
病例研究#3
_ 一位29歲女性，健康良好，2個月後臨產，訴病於診所。因為生產，她經受了嚴重的 肛門周圍疼痛，與生產後肛門周圍的縫合有關。她訴稱，過去兩個月都有便秘，說她一直 在養護，沒有充足地飲水。檢查發現，在腹部位置(6點鐘方向)有12mm長的深的肛裂。 除了伴有焦慮和受驚外，檢査表明，病人的其他方面整體上是健康良好的。由於病人的原 因，直腸檢查並未完全進行。病人開始不願配合治療。在第4天，採用止痛劑凝膠，病人 成功地插入了本發明所述的內部的封閉敷料裝置。在一天內，疼痛減輕了。病人完成了 7 天的療程。由於病人搬家，未有隨訪記錄。
這些病例研究支持了本發明所述的封閉敷料裝置所獲得的結果，表明本發明所述的裝 置在肛裂和痣瘡的治療中是有效的。
雖然本發明通過示例的方式描述了一些實施例，但需要明確的是，本發明還可進行許 多修改、變動和調整，而使用這些等同的或者可選的解決方案都是落入本領域熟練技術人 員的認知範圍，是未脫離本發明的精神實質和權利要求的保護範圍的。參考文獻目錄
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權利要求
1、一種用於施藥到體腔的裝置，其特徵在於所述裝置是可插入患病對象的體腔，包括a.具有拉長形狀的不可吸收的、柔性的管；b.設置於所述管內的可移動的中心元件；以及c.用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構。
2、 一種用於將活性劑緩釋到體腔的裝置，其特徵在於所述裝置是可插入患病對 象的體腔，包括-a. 具有拉長形狀的不可吸收的、柔性的管；b. 設置於所述管內的可移動的中心元件； C.活性劑；以及d.用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構。
3、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述管是液體不滲透性的。
4、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述管是液體半滲透性的。
5、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述管是由選自以下的聚合體組成:a. 纖維素；b. 殼聚糖； C.聚乳酸；d. 聚乙醇酸；e. 矽樹脂，聚醯胺；f. 多肽；以及g. 聚烯烴。
6、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述管是圓柱形的。
7、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述中心元件選自以下形式a. 剛性材料；b. 氣態物質。
8、 根據權利要求7所述的裝置，其特徵在於所述管還包括開口端，所述中心元 件通過該開口端從所述管移動。
9、 根據權利要求7所述的裝置，其特徵在於所述剛性材料是保持在體外的固體 狀態，且在位於所述體內時轉變為液體狀態。
10、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於，所述活性劑選自a. 止痛劑；b. 驅蟲劑； C.抗菌齊!J;d. 抗病毒劑；e. 止癢劑；f. 止瀉劑；g. 抗直腸及肛門的痔的藥劑；h. 止血劑；i. 消炎劑；j.診斷輔助劑； k.脫毛髮劑； 1.消毒劑； m.抗真菌齊U; n.烷化劑； 0.肌肉鬆弛劑； p.抗酸劑；q.鎮靜劑； r.黏液溶解劑； s.造影劑； t.解毒劑；U.新陳代謝/內分泌製劑；以及 V.抗癌齊U。
11、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述活性劑是適合安置於以下位置 之一a. 所述管的外表面；b. 所述管的內表面；以及C.在所述管所包含的孔網內。
12、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述活性劑是所述管的整體組成部分。
13、 根據權利要求8所述的裝置，其特徵在於，所述的保留機構包括以下組成部分之一-a. 外部分；b. 內部分；以及c. 外部分與內部分的結合部分。
14、 根據權利要求13所述的裝置，其特徵在於所述外部分包括至少一個從所述管的開口端延伸的翼，所述翼的至少一面包括用於將所述翼粘附到患病對象的粘附材 料。
15、 根據權利要求13所述的裝置，其特徵在於所述內部分包括至少一個沿著拉長的管縱向地設置的副翼部分，所述副翼是所述管的整體組成部分，所述副翼的外表面 包含用於將所述外表面粘附到患病對象的體腔內壁的粘附材料。
16、 根據權利要求15所述的裝置，其特徵在於所述副翼的內表面包含粘附材料。
17、 根據權利要求13所述的裝置，其特徵在於所述內部分包括設置在所述管內 的可膨脹物體，當膨脹時，所述物體的尺寸是比所屬體腔的最大直徑更大。
18、 根據權利要求17所述的裝置，其特徵在於，所述物體選自以下形式a. 可膨脹的翼；以及b. 可膨脹的臂。
19、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於，所述裝置選自以下形式a. 生物可降解的；以及b. 生物不可降解的。
20、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於，所述體腔選自以下形式-a. 直腸；b. 大腸； C.小腸；d. 食道；e. 胃；f. 氣管；g. 支氣管；h. 外耳道；i. 內耳道； j.鼻道；k.鼻竇； 1.陰道； m.子宮頸； n.子宮；o.輸卵管；p.尿道，包括前列腺； q.膀胱；以及 r.內關節腔。
21、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於，所述裝置能用於輸送以下方式a. 局部治療；以及b. 系統治療。
22、 一種將活性劑緩釋到體腔的方法，其特徵在於，所述方法包括-a. 提供一種裝置，該裝置包括i. 具有拉長形狀的不可吸收的、柔性的管；ii. 設置於所述管內的可移動的中心元件；iii. 活性劑；以及iv. 用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構；b. 將所述裝置插入所述體腔；以及c. 從所述管移去所述中心元件，因而使得所述管在所述體腔內瓦解。
23、 一種用於在患病對象的直腸病症的局部治療的方法，包括將如權利要求2所定 義的裝置給藥到所述對象。
全文摘要
本發明涉及一種施藥到體腔的裝置。所述裝置是可插入患病對象的體腔內的。所述裝置包括具有拉長形狀的非可吸收的、柔性的管，設置於所述管內的可移動的中心元件，以及用於將所述裝置保留在所述體腔內的保留機構。
文檔編號A61M31/00GK101553274SQ200780012651
公開日2009年10月7日 申請日期2007年2月15日 優先權日2006年2月16日
發明者大衛·博瑞沃 申請人:大衛·博瑞沃