一種藥品生產車間環境溫溼度數據採集和處理方法
2023-12-04 22:55:31
專利名稱：一種藥品生產車間環境溫溼度數據採集和處理方法
技術領域：
本發明涉及一種工控技術，具體地說是一種方便企業和藥監局對生產車間 環境溫溼度進行監控的藥品生產企業生產車間環境溫溼度數據採集處理方法。
背景技術：
在製藥行業中，生產車間環境溫溼度都有嚴格的要求，藥品的生產必須嚴
格按照規定要求進行。由於藥品生產企業管理和GMP執行水平參差不齊，未嚴 格按GMP規定組織生產行為時有發生，仍存在部分企業沒有正確處理企業經濟 效益和社會效益的關係，責任意識淡薄等現象。
目前藥品生產企業較多、分布面大，監管力量有限、監管覆蓋面小，無法 嚴格把住藥品質量等問題， 一直是困擾各監管部門監管工作的難題。
基層監管基礎設施和技術監督條件相對滯後，監管人員少、監管信息不暢 通等，也是目前制約監管效率和質量的瓶頸。所以，藥品生產監管工作是一項 長期、複雜、艱巨的工作，既要著力解決當前突出的問題，又要積極探索一些 長效機制，使藥品安全監管工作既治標又治本。藥品生產非現場監管信息系統 就是一個監管部門進行日常監管工作的有效助手。
採集生產車間環境溫溼度數據，分析其是否符合GMP規範是藥品監管工作
的一個關鍵監管點。
一般藥品生產企業沒有採集車間環境溫溼度的設備，只有幾塊機械錶。 要實現生產車間環境溫溼度數據的採集，就必須對安裝傳感器和帶有通信 功能的車間環境溫溼度顯示儀表，然後對所採集的溫溼度數據按照即定協議進 行封裝，並採用安全方式通過公網傳輸到藥品生產非現場監管信息系統，該系 統就可以對這些數據進行分析，分析溫溼度是否符合要求，如不符合要求則會 在30秒左右發出預警，從而達到非現場監管的目的。據了解，目前國內除浪潮 公司外還沒有第二家企業使用該方法進行車間環境溫溼度數據的實時採集。
發明內容
發明目的
本發明所要解決的技術問題是提供一種藥品生產企業生產車間環境溫溼度 數據的採集方法，分析車間環境溫溼度可能出現的問題。
本發明的方法是按以下方式實現的，通過安裝採集設備，包括傳感器和具有通信功能的溫溼度顯示儀表，採用數據採集終端對溫溼度數據進行採集並處 理，按照既定的協議對所採集數據進行封裝後採用加密手段對生產車間溫溼度 數據安全的進行傳輸，應用端軟體接收到生產車間溫溼度相關數據後根據要求
把不同的數據採用不同的辦法進行處理，通過與GMP要求進行對照，分析生產 車間溫溼度是否存在問題，出現問題，則系統自動即時對企業發送整改通知或 進行預警。
具體步驟如下
數據採集終端按照溫溼度顯示儀表的協議對儀表的數據進行讀取；
把溫溼度數據按照既定協議進行封裝並加密傳輸，協議格式如下 1)數據記錄傳送包、報警數據包； 1) 1第一包數據
1) 1.1標誌標識數據包類型(char類型)0000代表正常數據傳送， 0001代表報警數據；
1) 1.2 數據包索引char類型8個字節，00000000代表第一包數據， FFFFFFFF代表最後一包數據；報警包的索引，為一條索引為FFFFFFFF，第一條
也是最後一條；
1) 1.3數據記錄 1) 2中間正常數據
1)2.1 標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001 代表報警數據；
1)2.2數據包索引8個字節，表示數據的條數索引累加1; 1) 2. 3數據記錄
1) 3最後一包數據不是數據，只是代表傳送結束，數據記錄中的"數量" 代表總的包數，不包括最後一包；
1) 3.1標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001代
表報警數據；
1) 3. 2數據包索引8個字節，00000000_FFFFFFFF， FFFFFFFF代表最後 一包數據；
數據記錄中的數量代表總的包數，不包括最後一包；
2) 伺服器應答包
2) l標誌標識數據包類型char類型FFFF代表數據傳送成功，FFFE代表
數據需要重發；
2) 2數據包索引忽略；
52) 3數據記錄忽略。 本發明的有益效果是
(一) 對生產車間溫溼度數據實時採集，能夠及時發現制生產車間溫溼度環 節存在的問題。避免生產用生產車間溫溼度影響產品質量。
(二) 從生產源頭上控制藥害事件的發生，提高藥品生產質量，提高企業競 爭和管理能力。
(三) 創新監管部門監管模式，提高監管效能。
(四) 最終達到"生產企業用的上，監管部門管的住"的目的。
附圖是設備結構示意圖。
具體實施例方式
參照附圖對本發明的技術方案作以下詳細的說明
(一) 安裝溫溼度釆集設備
一般藥品生產企業沒有採集生產車間溫溼度的設備，需要安裝相應的採集 設備。
設備包括數據中心、在線數據採集終端、溫度顯示儀和溫度傳感器。其 屮，溫溼度傳感器與溫度顯示儀連接，若干溫溼度顯示儀與在線數據採集終端 連接，若干在線數據採集終端通過網絡與數據中心連接。
(二) 通過信號線建立採集設備與在溫溼度顯示儀表的連接 把採集設備採集的信息在溫溼度顯示錶上顯示出來，方便企業生產車間溫
溼度管理人員觀察溫溼度，又能通過儀表將採集的信息傳輸打數據採集終端上。
(三) 通過信號線建立採集設備與在線數據採集終端的連接
溫溼度數據一般是RS484信號，通過專用信號線把溫溼度儀表與在線數據 採集終端的串口進行連接。
(四) 採集、存儲、封裝、傳輸溫溼度數據
數據採集設備對溫溼度數據進行採集後首先進行存儲，然後對數據按照一
定的格式進行封裝，並對封裝後的數據加密後進行傳輸，以保證數據傳輸的安 全性。
(五) 接收溫溼度數據並進行處理
藥品生產非現場監管信息系統首先接收溫溼度數據，然後把數據放入系統 資料庫。
(六) 對溫溼度數據進行分析 藥品生產非現場監管信息系統對放入資料庫的數據按照即定的要求對數據20 進行分析。
根據分析結果進行處理(八)藥品生產非現場監管信息系統對溫溼度數據進 行分析後，根據分析結果進行判斷是否符合藥品生產工藝的要求。對不符合要 求的數據採取相關措施進行處理。 實施例
數據採集設備包括(l)安裝溫溼度感應設備；(2)通過信號線建立感應設 備與溫溼度顯示儀表的連接；(3)通過信號線建立溫溼度顯示儀表與在線數據 採集終端的連接；(4)數據採集終端負責對所採集數據進行採集、封裝，並把 數據傳輸給藥品生產車間非現場監管信息系統；(5)藥品生產非現場監管信息 系統接收溫溼度數據並按照既定邏輯進行分析；(6)根據運算結果對相關問題進 行處理。
數據採集設備中所使用的設備均為通用電子設備。
權利要求
1、一種藥品生產車間環境溫溼度數據採集和處理方法，其特徵在於，通過設置數據中心、在線數據採集終端、溫度顯示儀和溫度傳感器組成數據採集設備，採用數據採集終端對環境溫溼度數據進行採集並處理，按照既定的協議對所採集數據進行封裝後採用加密手段對溫溼度數據安全的進行傳輸，應用端軟體接收到溫溼度相關數據後根據溫溼度數據的要求把不同的數據採用不同的辦法進行處理，通過與GMP要求進行對照，分析車間環境溫溼度是否存在問題，存在問題，則系統自動即時對企業發送整改通知或進行預警，具體步驟如下數據採集終端按照溫溼度顯示儀表的協議對儀表的數據進行讀取；把溫溼度數據按照既定協議進行封裝並加密傳輸，協議格式如下1)數據記錄傳送包、報警數據包；1)1第一包數據1)1.1標誌標識數據包類型(char類型)0000代表正常數據傳送，0001代表報警數據；1)1.2數據包索引char類型8個字節，00000000代表第一包數據，FFFFFFFF代表最後一包數據；報警包的索引，為一條索引為FFFFFFFF，第一條也是最後一條；1)1.3數據記錄1)2中間正常數據1)2.1標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001代表報警數據；1)2.2數據包索引8個字節，表示數據的條數索引累加1；1)2.3數據記錄1)3最後一包數據不是數據，只是代表傳送結束，數據記錄中的「數量」代表總的包數，不包括最後一包；1)3.1標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001代表報警數據；1)3.2數據包索引8個字節，00000000-FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最後一包數據；數據記錄中的數量代表總的包數，不包括最後一包；2)伺服器應答包2)1標誌標識數據包類型char類型FFFF代表數據傳送成功，FFFE代表數據需要重發；2)2數據包索引忽略；2)3數據記錄忽略。
2、根據權利要求1所述的方法，其特徵在於，數據採集設備包括(l)安 裝溫溼度感應設備；(2)通過信號線建立感應設備與溫溼度顯示儀表的連接； (3)通過信號線建立溫溼度顯示儀表與在線數據採集終端的連接；(4)數據採 集終端負責對所採集數據進行採集、封裝，並把數據傳輸給藥品生產非現場監 管信息系統；(5)藥品生產非現場監管信息系統接收溫溼度數據並按照既定邏 輯進行分析；(6)根據運算結果對相關問題進行處理。
全文摘要
本發明提供一種藥品生產車間環境溫溼度數據採集和處理方法，是用軟硬體一體化的技術實時採集生產車間環境的溫溼度，並實時的對生產車間環境的溫溼度進行監控，數據採集設備包括(1)安裝溫溼度感應設備；(2)通過信號線建立感應設備與溫溼度顯示儀表的連接；(3)通過信號線建立溫溼度顯示儀表與在線數據採集終端的連接；(4)數據採集終端負責對所採集數據進行採集、封裝，並把數據傳輸給藥品生產非現場監管信息系統；(5)藥品生產非現場監管信息系統接收溫溼度數據並按照既定邏輯進行分析；(6)根據運算結果對相關問題進行處理。採用該方法可以有效監管各生產車間環境溫溼度可能出現的問題，提高企業藥品生產質量，提高監管部門監管效能，有效降低藥害事件的發生。
文檔編號G05D27/02GK101493708SQ20091001422
公開日2009年7月29日 申請日期2009年2月16日 優先權日2009年2月16日
發明者王官雷 申請人:山東浪潮齊魯軟體產業股份有限公司